第一三共 注射製剤プロセス設計/製造技術移転(平塚製薬技術開発センター)
600~1000万
第一三共株式会社
神奈川県平塚市
600~1000万
第一三共株式会社
神奈川県平塚市
製剤技術研究
医薬品生産技術
無菌注射製剤(特にバイオ注射製剤・新規モダリティを含む)の工業化および実生産支援に関する以下をはじめとする業務を担当する。 ・複数の生産技術メンバーへの業務指示とチームリード ・注射製剤の製造プロセス設計および製造スケールアップ検討 ・国内外の商用製造サイトへの製造技術移転の計画立案および実施 ・製造設備の導入検討・仕様策定・据付適格性評価(IQ)・稼働適格性評価(OQ)・性能適格性評価(PQ)への技術的関与 ・無菌管理戦略(無菌プロセスシミュレーション、環境モニタリング計画等)の策定および維持 ・技術移転先の製造サイトにおける逸脱発生時の原因究明支援および是正措置の技術的支援 ・工業化に伴うCMC申請資料(製造方法・プロセスバリデーション関連セクション等)の作成支援 ・製造工程の継続的改善活動 ・社内若手人材に対するGMP・製造技術に関する指導・育成
経験 スキル〈必須〉 ・無菌注射製剤の、製造プロセス設計・スケールアップまたは製造技術移転または生産技術職の実務経験が6年以上ある。 ・無菌製造施設・設備(無菌充填設備、凍結乾燥機等)の設計、導入またはバリデーションに関する知識・経験がある。 ・無菌管理戦略(無菌工程シミュレーション、環境モニタリング、汚染管理戦略等)の策定または実務経験がある。 ・製造現場における逸脱管理・原因究明(根本原因分析)・CAPA対応の実務経験がある。 ・英語によるコミュニケーション能力(例:TOEIC 730点以上、または海外サイトとの英語折衝経験)。 ・PIC/S(EU) GMP(特にAnnex1、15)等の規制要件に精通している。 ・複数名のチームメンバーをリードした経験(プロジェクトリーダー経験含む) ・修士課程修了者および同程度以上の専門性のある方 経験 スキル〈尚可〉 ・バイオ医薬品(抗体薬、ADC、タンパク製剤等)の製造プロセス設計または工業化に関与した経験がある。 ・CMC申請資料(プロセスバリデーション、製造方法セクション等)の作成経験がある。 ・海外製造サイトとの技術移転または技術連携の経験がある。 ・ICH Q8〜Q12等の品質ガイドラインに関する知識を有している。 ・PMDAまたはFDA・EMA査察対応の直接経験
大学院(修士)
600万円〜1,000万円
内訳:完全週休2日制、日曜 土曜 祝日
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
神奈川県平塚市
屋内全面禁煙
最終更新日:
600~1000万
無菌注射製剤、特に新規モダリティを含めたバイオ注射製剤に関する処方及び製造法の研究、GMP製造所への技術移転、並びに申請書の作成を行う。 複数の研究メンバーへの業務指示とチームリード
経験 スキル〈必須〉 ・無菌注射製剤の製剤設計又は製造の実務経験が6年以上ある。 ・英語によるコミュニケーション力(例えば、TOEIC 730点以上)。 ・新たなことへ挑戦意欲が高く、社内外の関係者と連携しながらリーダーシップを発揮できる、真摯であり誠実な人柄。 ・複数名のチームメンバーをリードした経験(プロジェクトリーダー経験含む) 経験 スキル〈尚可〉 ・(製剤設計経験がある方は)注射製剤の治験薬製造に関与した経験があると好ましい。 ・CMC開発(申請等)経験(新規モダリティ/バイオ医薬品を含む)がある。 ・PIC/S(EU) GMP(特にAnnex1、15)等の規制要件に精通している。 ・注射製剤製造工場の施設・設備設計の知識がある。
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600~1300万
■同社では今後、主に米国の企業に対してAI drug discoveryのためのデータ・細胞提供の事業拡大を見込んでおります。本ポジションではこの事業に欠かせない自動化プロセスの構築と最適化をお願いします。これまでマニュアルで行われてきた細胞培養・ゲノム編集プロトコルを、オートメーションセルカルチャーシステム・リキッドハンドリングシステムへ実装し、再現性の高いFactoryプロセスへと昇華させるプロジェクトをリードいただきます。具体的には以下の業務が想定されます。 ・装置運用管理とトラブルシューティング: 日々の稼働プログラムの運用、軽微なエラー対応、およびベンダーエンジニアへの保守依頼・ハンドリング。 ・プロセス管理の仕組みづくり: 量産化を見据えたリスク分析、品質管理体制の構築、マニュアル整備。 ・ラボオートメーション管理システムの開発:実験データ・実験記録・エラーログのデータベース管理およびそのシステムの開発・メンテナンス ・オートメーションワークフローの開発:ウェット研究員とのコミュニケーションを通じたウェット実験のオートメーション化。
■必須 ・修士以上 ・バイオウェット研究の実務経験 ・ラボautomationの立ち上げ、または運用経験 ■歓迎 ・製造管理・品質管理(QA/QC)の知見: SOP(標準作業手順書)の作成経験や、エラーハンドリングの体系化スキル。 ・外部ベンダーコントロール: サプライヤーと技術的な折衝を行い、納期や仕様の管理をした経験。 ・ITリテラシー: Python等の言語知識、あるいはClaude Code等のAIツールを用いて、定型業務を半自動化・ツール化する意欲。 ・ワークフロー開発の経験:ロボットへの実験移管プロセスの理解
Geno-Writing™(ゲノム大規模構築技術)は、従来のゲノム工学技術を凌駕する広範囲のゲノム領域を、高精度に設計・改変・合成することが可能なゲノム構築技術プラットフォームです。 Geno-Writing™を用いて、クライアントのご希望に合わせた細胞株・細胞システムを創出する、汎用性の高い合成生物学的ソリューション・プロバイダー。
600~1200万
◆合成医薬品原薬初期プロセス研究 ・新規アイデアと有機合成力を駆使し、新規合成医薬品の製造ルートおよびスケールアップ製法確立へと昇華させること。 ・世界最先端の合成および分析技術を活用し、効率的かつ価値の高いデータを創出すること。 ・メディシナルケミスト、製薬技術本部と連携して迅速な候補化合物の合成を実現し、他機能との効果的連携によって創薬プロジェクトの価値を最大化すること。
【求める経験】 3年以上の合成原薬プロセス研究業務経験 ▼望ましくは以下の経験を有すること フロー技術を使った検体合成、スケールアップ経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・全体を俯瞰して合成課題を適切に抽出できる方 ・抽出した合成課題に対して合理的に実験デザインの立案ができ、合成実験によって課題解決を適切にできる方 ・専門分野について英語で議論できる方 【求める行動特性】 ・最重要課題に積極的に向き合い楽しみながら課題解決できる ・的確に優先度をつけ検討を行うことによって短期間で成果を最大化する ・全体最適を追及し関係者を巻き込みながら課題解決を行う 【求める資格】 ・博士卒以上 ・一定以上の英語力(目安:TOEIC 730点以上)
医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
600~1300万
創薬チームは、細胞を用いた創薬における革新的な技術開発を目指し、 国内外の多様なパートナーと協力しながら、既存の製品を凌駕する高機能な製品の開発を通じて、 社会に貢献することをミッションとしています。 強みである「Geno-Writing」技術は、従来は不可能とされていた複雑なゲノムデザインを短期間で実現し、 パートナーの多彩なニーズに対応します。現在も国内外の主要パートナーと連携したプロジェクトが進行しています。 同社での仕事は、単なる技術提供に留まらず、ゲノム構築のエキスパートとして、 パートナーに最適なソリューションを提案し、難解な課題をクリエイティブに解決していくことが求められます。 高い自主性と裁量が与えられ、大きな責任を伴いますが、これを前向きに捉え、 新しい挑戦を楽しめる方には、非常にやりがいのある環境です。 この挑戦的な環境で、一緒に未来を切り拓く意欲をお持ちの方のご応募をお待ちしています。 主な業務内容: ・分化誘導技術の開発と最適化: 大規模改変を施したiPS細胞株を用い、目的の組織(膵島細胞、肝細胞、免疫細胞等)へのプロトコルの最適化を行います。(細胞特性の定量的評価を含む) ・製造プロセスの構築(バイオプロセシング)、商用製造に向けた大規模培養開発、分析方法の樹立 ・当局への審査対応 ・外部パートナーとの連携
必須スキル ・PhD(博士号)取得者、もしくは修士卒で、バイオ医薬品開発の実務経験が3年以上ある方 ・スケールアップ(大量培養)のプロセス開発経験 ・細胞特性の評価の経験 ・協調性のある方 ・最先端ゲノム工学技術を用いた新産業創出に興味のある方 歓迎スキル ・ヒトiPS/ES細胞/MSC等の維持培養、および目的細胞への分化誘導実験の実施経験。 ・バイオリアクター(シングルユース、撹拌槽型等)を用いた浮遊培養やスケールアップ製造の経験。 ・CMC(製造・品質管理)の開発経験、あるいはGCTP/GMP基準下での細胞製造に関する知見。 ・ビジネスレベルの英語力(海外との会議、論文執筆、ドキュメント作成)。 ・当局対応、対面助言の対応経験
パートナー企業のSDGs課題解決のために独自ゲノム大規模改変技術プラットフォームを用いて高機能化された産業用微生物/細胞の構築、および提供
600~1100万
■製剤設計・製造 ■治験薬の供給および臨床試験のサポート ■技術移転 ■申請業務 ■プロジェクト管理およびチームリーダーシップ
【必須条件】 ・無菌注射製剤の製剤設計 or 製造の実務経験を4年以上 ・注射製剤製造工場の施設・設備設計の知識をお持ちの方 ・英語によるコミュニケーション力(例えば、TOEIC 730点以上)。 ※社内外グローバル人材とのコミュにケーション機会あり ・新たなことへの挑戦意欲が高く、社内外の関係者と連携しながらリーダーシップを発揮できる、真摯であり誠実な人柄である方 【歓迎条件】 ・(製剤設計経験がある方は)注射製剤の治験薬製造の経験があると好ましい。 ・CMC開発(申請等)経験(新規モダリティ/バイオ医薬品を含む)がある。 ・PIC/S、 GMP、各種ガイドライン等の規制に精通している。
医薬品製造販売業(医薬品の研究、開発、製造、販売等)
400~1100万
従来のゲノム編集技術単独では不可能なレベルの大規模ゲノム改変を可能にする独自技術Geno-Writing™を用いた、 新規有用水酸化細菌や新規治療用細胞などの研究開発や、ゲノム改変を施した微生物を用いた物質生産の研究を行う同社において、 培養プロセスの研究開発をお任せいたします。 【具体的には】 ・微生物を利用した物質生産プロジェクトの企画立案および研究開発の遂行 ・微生物の培養条件の最適化による物質生産プロセスの開発・改善 ・バイオリアクターを用いた培養プロセスのスケールアップ研究の遂行 ・培養中に生成される副産物の抑制と収率向上のためのプロセス改良 ・製造現場への技術移転および商業化プロジェクトの支援 ・共同研究先やパートナー企業とのプロセス開発に関する連携・調整 ・研究成果や実験結果のレポート作成およびプレゼンテーション <配属先> バイオものづくりグループ (VP1名(40代男性)、研究員技術員5名、アドバイザー1名) ※R&D全体としては20名程度 <プロジェクト例> 味の素株式会社とサステナブルなアミノ酸製法の共同開発
【求める人物像】 合成生物学による新しいバイオ産業に興味のある方を募集します。 【必須】 ・修士学位修了者 ・微生物による物質生産のための培養研究経験 【歓迎】 ・分子生物学手法を用いた研究業務に3年程以上従事した経験 ・プラズミド作製などの遺伝子工学の経験 ・製品の試作経験 ・研究チームのマネジメント経験 ・ビジネスレベル英語力 ・外部組織との協業経験
大規模ゲノム改変を可能にする技術Geno-Writing™を用いた、 新規有用水酸化細菌や新規治療用細胞などの研究開発や、 パートナー企業のニーズに合わせた合成生物学のソリューションを提供している。
1000~1300万
(1)新規アイデアと有機合成力を駆使し、新規合成医薬品の製造ルートおよびスケールアップ製法確立へと昇華させること。 (2)世界最先端の合成および分析術を活用し、効率的かつ価値の高いデータを創出すること。 (3)メディシナルケミスト、製薬技術本部と連携して迅速な候補化合物の合成を実現し、他機能との効果的連携によって創薬プロジェクトの価値を最大化すること。
必須要件 (1)3年以上の合成原薬プロセス研究業務経験(2)全体を俯瞰して合成課題を適切に抽出できる方 (2)抽出した合成課題に対して合理的に実験デザインの立案ができ、合成実験によって課題解決を適切にできる方 (3)専門分野について英語で議論できる方 (4)一定以上の英語力(目安:TOEIC 730点以上)
(1)中外製薬は、独自の抗体エンジニアリング技術の進展をはじめ、低分子や中分子など多様な創薬モダリティでの研究基盤を背景に高い創薬力が世界的に評価されています。 (2)同社はがん、腎、骨を主領域に現在世界で開発の主流となっている抗体バイオ医薬では国内シェアNo.1を獲得しており、 ロシュからの導入品も含め、がん領域製品を中心に極めて豊富なパイプラインを保有しています。
400~600万
【主な業務内容】 ・ルミパルス製品製造における製造オペレーター業務(充填・閉塞) ・生産設備の日常点検、故障対応 ・生産設備の稼働率向上、不良率低減などの改善業務 ・新規設備導入に関する業務、設備導入のための生産設備メーカーとの折衝など ・品質文書(マニュアル)作成・改訂業 ・その他作業環境の維持管理、消耗品管理務 *ルミパルスとは:弊社が開発・販売している臨床検査機器(全自動化学発光酵素免疫測定システム)であり、高感度・迅速処理・簡単操作を実現しています。専用試薬を当社で製造しており、B型慢性肝疾患、敗血症(細菌性)、重症細菌感染症、インフルエンザ、B型肝炎ウイルスなど、様々な感染症検査試薬があります。
Must ・製造関連業務を有する方(医薬品他、化学、食品等の業界出身者が多く活躍しています) ・基本的なPCスキル(Word、Excel)を有する方 Better ・生産設備の稼働率向上、不良率低減など業務改善の経験 ・臨床検査薬の製造または品質管理経験 ・品質マネジメントシステムの経験 ・英会話能力
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500~600万
核酸の化学合成、精製および分析業務を行って頂きます。 ・有機化学合成(特にオリゴ核酸合成と蛍光標識) ・HPLCを使用した合成核酸の精製 ・MASSをはじめとした分析機器による核酸の分析業務 ・器具の洗浄、データの取り纏め、記録書の作成など 【製造部】 コロナウイルスの遺伝子検査試薬の酵素と核酸プローブの生産、およびこれらを使った遺伝子試薬の分注と配送までのパッキングを行なっております。主に、核酸プローブの生産に関わって頂きます。 【業務変更の可能性】なし NO.523142564
【必須経験・スキル】 ・HPLCの実務経験1年以上 ・大学院修士卒レベルの有機化学合成 ・試薬の取り扱い経験 ・機器操作、データ管理、記録書作成におけるコンピュータ操作に支障がないこと 【歓迎経験・スキル】 オリゴ核酸合成の知識・経験がある方 【求める人物像】 ・チームで協力して働ける方 ・チャレンジ精神のある方 【学歴・資格】 大学院修士卒以上
■ゲノム解析事業 ■遺伝子検出事業
600~1200万
【職務概要】 同社にて下記業務を担当します。 【職務詳細】 医薬品開発の初期ステージにおける以下の業務: ・医薬品候補化合物の生物薬剤学的な評価、評価方法の確立、および経口吸収予測 ・原薬形態候補の探索、原薬候補の物理化学的性質の評価、およびその評価方法の確立 ・原薬特性に基づいた非臨床試験用および臨床試験用の製剤処方の探索、製剤技術の研究 ・経口吸収改善製剤やDDS技術の検討 職種の魅力: 医療の革新を目指した医薬品の候補化合物は、効率的に開発するために必要な物性条件を満たさないことが多々あります。プレフォーミュレーション研究でいかに適切な化合物を選択して物性改善を進めるのかを検討することが重要となります。開発が難しい物性を持つ化合物について医薬品となる可能性を示して、その後それが世界の医療に貢献した際には大きな達成感が得られます。
【必須】 ・製剤の溶解性、膜透過性評価、M&Sによる吸収予測のいずれかの実務経験 ・原薬や製剤の固体物性評価、原薬の晶析、結晶構造解析のいずれかの実務経験 ・医薬品物性研究の知識、物理薬剤学、生物薬剤学、製剤学に関する知識 ・理工系、薬学系修士卒以上の学歴 【尚可】 ・分子動力学シミュレーションを含む計算科学的手法を活用し、製剤特性や吸収関連特性を分子レベルで解析した経験 ・製剤の処方、製法設計、安定性評価などの実務経験 ・分子動力学シミュレーションを用いた分子間相互作用解析を通じて、製剤特性や吸収挙動に関する仮説構築ができるスキル ・海外関係会社と専門分野について議論できる英語力 ・TOEIC700点以上
■バイオ医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入