第一三共 注射製剤プロセス設計/製造技術移転(平塚製薬技術開発センター)
600~1000万
第一三共株式会社
神奈川県平塚市
600~1000万
第一三共株式会社
神奈川県平塚市
製剤技術研究
医薬品生産技術
無菌注射製剤(特にバイオ注射製剤・新規モダリティを含む)の工業化および実生産支援に関する以下をはじめとする業務を担当する。 ・複数の生産技術メンバーへの業務指示とチームリード ・注射製剤の製造プロセス設計および製造スケールアップ検討 ・国内外の商用製造サイトへの製造技術移転の計画立案および実施 ・製造設備の導入検討・仕様策定・据付適格性評価(IQ)・稼働適格性評価(OQ)・性能適格性評価(PQ)への技術的関与 ・無菌管理戦略(無菌プロセスシミュレーション、環境モニタリング計画等)の策定および維持 ・技術移転先の製造サイトにおける逸脱発生時の原因究明支援および是正措置の技術的支援 ・工業化に伴うCMC申請資料(製造方法・プロセスバリデーション関連セクション等)の作成支援 ・製造工程の継続的改善活動 ・社内若手人材に対するGMP・製造技術に関する指導・育成
経験 スキル〈必須〉 ・無菌注射製剤の、製造プロセス設計・スケールアップまたは製造技術移転または生産技術職の実務経験が6年以上ある。 ・無菌製造施設・設備(無菌充填設備、凍結乾燥機等)の設計、導入またはバリデーションに関する知識・経験がある。 ・無菌管理戦略(無菌工程シミュレーション、環境モニタリング、汚染管理戦略等)の策定または実務経験がある。 ・製造現場における逸脱管理・原因究明(根本原因分析)・CAPA対応の実務経験がある。 ・英語によるコミュニケーション能力(例:TOEIC 730点以上、または海外サイトとの英語折衝経験)。 ・PIC/S(EU) GMP(特にAnnex1、15)等の規制要件に精通している。 ・複数名のチームメンバーをリードした経験(プロジェクトリーダー経験含む) ・修士課程修了者および同程度以上の専門性のある方 経験 スキル〈尚可〉 ・バイオ医薬品(抗体薬、ADC、タンパク製剤等)の製造プロセス設計または工業化に関与した経験がある。 ・CMC申請資料(プロセスバリデーション、製造方法セクション等)の作成経験がある。 ・海外製造サイトとの技術移転または技術連携の経験がある。 ・ICH Q8〜Q12等の品質ガイドラインに関する知識を有している。 ・PMDAまたはFDA・EMA査察対応の直接経験
大学院(修士)
600万円〜1,000万円
内訳:完全週休2日制、日曜 土曜 祝日
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
神奈川県平塚市
屋内全面禁煙
最終更新日:
300~500万
平塚工場にて注射剤の検査機・包装機等における設備管理、トラブル対応、GMP文書対応をお任せします。安定稼働・品質維持・継続改善を粘り強く推進し、将来の技術マネジメント層を目指すポジションです。 ■検査・包装機械の設備管理およびメンテナンス ■設備トラブル発生時の一次対応、原因調査、再発防止策の立案 ■変更計画・逸脱・CAPA等のGMP文書作成・運用 ※建物に改変を加える業務は含まない 【キャリアパス】 入社後は設備技術を土台に安定稼働に貢献し、将来的には技術マネジメントとして組織を牽引するリーダーへとステップアップが可能です。教育体制も整っているため安心して業務の幅を広げられます。
【必須】 ■医薬品製造の機械設備に関する知識・実務経験(2年以上) ■GMP関連業務の従事経験 【歓迎】 ■注射剤自動検査機・包装機のメンテナンス経験 ■DX/ITに関する知識をお持ちの方 ■設備トラブルの一次対応や原因調査の経験 ■変更計画書やCAPA計画書等の作成・運用経験
国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。
300~500万
平塚工場品質管理部にて、試験実務担当者として医薬品の理化学試験業務(主にHPLC)をお任せします。ADC原薬・製剤、一般・特薬無菌製剤など、最先端の革新的医薬品の安全性を支える重要なポジションです。 ■HPLC等の分析機器を用いた医薬品(ADC原薬、ADC製剤、一般無菌製剤、特薬無菌製剤)の理化学試験業務の実施 ■GMP関連業務への従事 【入社後のキャリアパス】入社後数年は固形製剤試験の実務を経験。その後は本人の意向も確認しつつ他の試験への挑戦や、実績を踏まえて試験責任者やチームリーダーなどのマネジメント職へのステップアップを目指せる環境が整っています。
【必須】 ■理化学試験業務(主にHPLC)の経験5年以上 ■GMP関連業務への従事経験 【歓迎】 ■バイオ(抗体医薬品)に関する知識 ■分析法技術移転の経験 ■LIMSや分析機器の導入経験がある方
国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。
300~550万
平塚工場にて、生産数量が拡大している注射剤の製造オペレーション業務全般をお任せします。専用の製造実行システムを使用した指図・記録作成や、設備の維持管理などを担う重要なポジションです。 ■注射剤製造オペレーション(充填や異物検査等) ■製造指図、記録作成(製造実行システム使用) ■除染、滅菌バリデーション(各種検証業務) ■注射剤関連設備・機器の維持管理業務 ※入社後は注射剤製造の実務(オペレーションやバリデーション)からスタートし、経験を積んだ後は、ご本人の意向も確認しながらチームリーダーへのキャリアアップも可能です。
【必須】 ■医薬品製造の実務経験2年以上 【歓迎】 ■注射剤製造でのシングルユース使用経験 ■製造ラインでのリーダー的立場の経験 ■日米欧GMP、ガイドライン等の規制関連知識 ■技術移転の実務経験
国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。
300~550万
平塚工場にて、ADC注射剤の製造オペレーション、製造指図・記録作成、除染・滅菌バリデーション、および関連設備・機器の維持管理業務をお任せします。生産数量拡大に伴う増員募集です。 ・注射剤製造オペレーション ・製造実行システムを使用した指図、記録作成 ・除染、滅菌バリデーション ・設備、機器の維持管理 【キャリアパス】入社後数年は実務を経験し、その後は本人の意向も確認しながらチームリーダーなども担っていただきたいと考えております。
【必須】 ■注射剤製造の実務経験(3年以上) 【歓迎】 ■アイソレーターやシングルユースの使用経験 ■注射剤の日米欧GMPおよびガイドラインなどの規制関連知識
国内医療用医薬品事業、グローバル医薬品事業。製品ラインアップの充実した循環器領域の製品がメイン。血栓症、高血圧、高脂血症、糖尿病、心不全、不整脈、狭心症などに対する治療薬など。癌領域の新薬候補も充実。
400~700万
・電気設備(製造、ユーティリティ設備、非常用発電設備、自火報設備など)の保守、電気設備工事の施工計画、工事管理、予算立案 ・受変電設備の管理 ・GMP機器・設備の導入・改修工事におけるバリデーション実行 ・エネルギー管理(電気)、省エネ施策推進
経験 スキル〈必須〉 工場機械装置、ユーティリティ設備等における電気関連保守・修繕、新設・改修業務の経験 経験 スキル〈尚可〉 業界経験: 電力会社や製造業、建設業での経験があると良い。 スキル:シーケンス読解、三菱PLCとPCを接続して設備トラブルのモニタリング、および処置 職務経験: 電気設計、工事、メンテナンスに関する実務経験(数年以上が望ましい)。 資格身分行動特性など〈必須〉 ・電気工学、電子工学など関連分野卒業 ・電気工事や施工管理にかかわる技能資格 ・最終学歴:高専・短大卒以上 チームワーク能力: 様々な職種のメンバーとの協働経験。 資格身分行動特性など〈尚可〉 ・電気主任技術者 ・電気工事士 ・エネルギー管理士 ・ISO、電気安全基準等に関する研修受講経験
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500~1100万
同社は大学発の大規模ゲノム構築技術を持つ細胞エンジニアリングスタートアップです。経産省推進のJ-Startupに選出され、多数の受賞歴があります。 2025年に総額28億円の資金調達を完了し、長期的な視点で研究に専念できる環境です。 同ポジションでは培養プロセスの研究開発により、微生物の力を最大限に引き出し、事業化を加速させる役割を担っていただきます。 1. 培養計画の設計 ・社内メンバー(CTOや他の研究員)と議論を重ね、生育速度や物質生産性を最大化するための培養戦略を設計 ・ご経験や意欲に応じて、上流の代謝経路設計・ゲノムデザインに携わることも可能 2.培養プロセスの開発・最適化 ・作製された微生物株の培養評価および物質生産性向上のための培養条件検討 ・各種培養装置(試験管、マイクロバイオリアクター、ジャーファメンター等)を用いて、スケールアップを見据えたプロセス開発 3.事業化を牽引するプロジェクト推進 ・パートナー企業との共同研究において、研究成果の報告およびディスカッション ・プロジェクト全体のスケジュール管理および推進 ・欧州のパイロットスケール設備を持つBio Base Europe Pilot Plant(BBEPP)社と密に連携し、研究成果をスムーズに事業化へと繋げる
【必須】 ・修士または博士学位修了者 ・ジャーファメンターを用いた微生物または動物細胞の培養経験 ※特に、物質生産を目的とした培養プロセスの開発・最適化のご経験を重視します。 【歓迎】 ・微生物を用いた物質生産に関する研究開発経験 ・研究プロジェクトやチームのマネジメント経験 ・企業やアカデミアなど、外部組織との共同研究経験【当社で研究する魅力】 ・ビジネスレベル英語力 意欲に応じ国内外の学会参加可/世界の最先端を走る研究に携われます 。 合成生物学による新しいバイオ産業に興味のある方を募集します。
大規模ゲノム改変技術プラットフォームであるGeno-Writing(TM)ををベースに、ヒトやバクテリアの創薬・高機能化・物質生産に取り組む合成生物学スタートアップです。
600~1000万
無菌注射製剤、特に新規モダリティを含めたバイオ注射製剤に関する処方及び製造法の研究、GMP製造所への技術移転、並びに申請書の作成を行う。 複数の研究メンバーへの業務指示とチームリード
経験 スキル〈必須〉 ・無菌注射製剤の製剤設計又は製造の実務経験が6年以上ある。 ・英語によるコミュニケーション力(例えば、TOEIC 730点以上)。 ・新たなことへ挑戦意欲が高く、社内外の関係者と連携しながらリーダーシップを発揮できる、真摯であり誠実な人柄。 ・複数名のチームメンバーをリードした経験(プロジェクトリーダー経験含む) 経験 スキル〈尚可〉 ・(製剤設計経験がある方は)注射製剤の治験薬製造に関与した経験があると好ましい。 ・CMC開発(申請等)経験(新規モダリティ/バイオ医薬品を含む)がある。 ・PIC/S(EU) GMP(特にAnnex1、15)等の規制要件に精通している。 ・注射製剤製造工場の施設・設備設計の知識がある。
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600~1200万
◆合成医薬品原薬初期プロセス研究 ・新規アイデアと有機合成力を駆使し、新規合成医薬品の製造ルートおよびスケールアップ製法確立へと昇華させること。 ・世界最先端の合成および分析技術を活用し、効率的かつ価値の高いデータを創出すること。 ・メディシナルケミスト、製薬技術本部と連携して迅速な候補化合物の合成を実現し、他機能との効果的連携によって創薬プロジェクトの価値を最大化すること。
【求める経験】 3年以上の合成原薬プロセス研究業務経験 ▼望ましくは以下の経験を有すること フロー技術を使った検体合成、スケールアップ経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・全体を俯瞰して合成課題を適切に抽出できる方 ・抽出した合成課題に対して合理的に実験デザインの立案ができ、合成実験によって課題解決を適切にできる方 ・専門分野について英語で議論できる方 【求める行動特性】 ・最重要課題に積極的に向き合い楽しみながら課題解決できる ・的確に優先度をつけ検討を行うことによって短期間で成果を最大化する ・全体最適を追及し関係者を巻き込みながら課題解決を行う 【求める資格】 ・博士卒以上 ・一定以上の英語力(目安:TOEIC 730点以上)
医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
600~1300万
創薬チームは、細胞を用いた創薬における革新的な技術開発を目指し、 国内外の多様なパートナーと協力しながら、既存の製品を凌駕する高機能な製品の開発を通じて、 社会に貢献することをミッションとしています。 強みである「Geno-Writing」技術は、従来は不可能とされていた複雑なゲノムデザインを短期間で実現し、 パートナーの多彩なニーズに対応します。現在も国内外の主要パートナーと連携したプロジェクトが進行しています。 同社での仕事は、単なる技術提供に留まらず、ゲノム構築のエキスパートとして、 パートナーに最適なソリューションを提案し、難解な課題をクリエイティブに解決していくことが求められます。 高い自主性と裁量が与えられ、大きな責任を伴いますが、これを前向きに捉え、 新しい挑戦を楽しめる方には、非常にやりがいのある環境です。 この挑戦的な環境で、一緒に未来を切り拓く意欲をお持ちの方のご応募をお待ちしています。 主な業務内容: ・分化誘導技術の開発と最適化: 大規模改変を施したiPS細胞株を用い、目的の組織(膵島細胞、肝細胞、免疫細胞等)へのプロトコルの最適化を行います。(細胞特性の定量的評価を含む) ・製造プロセスの構築(バイオプロセシング)、商用製造に向けた大規模培養開発、分析方法の樹立 ・当局への審査対応 ・外部パートナーとの連携
必須スキル ・PhD(博士号)取得者、もしくは修士卒で、バイオ医薬品開発の実務経験が3年以上ある方 ・スケールアップ(大量培養)のプロセス開発経験 ・細胞特性の評価の経験 ・協調性のある方 ・最先端ゲノム工学技術を用いた新産業創出に興味のある方 歓迎スキル ・ヒトiPS/ES細胞/MSC等の維持培養、および目的細胞への分化誘導実験の実施経験。 ・バイオリアクター(シングルユース、撹拌槽型等)を用いた浮遊培養やスケールアップ製造の経験。 ・CMC(製造・品質管理)の開発経験、あるいはGCTP/GMP基準下での細胞製造に関する知見。 ・ビジネスレベルの英語力(海外との会議、論文執筆、ドキュメント作成)。 ・当局対応、対面助言の対応経験
パートナー企業のSDGs課題解決のために独自ゲノム大規模改変技術プラットフォームを用いて高機能化された産業用微生物/細胞の構築、および提供
600~1100万
■製剤設計・製造 ■治験薬の供給および臨床試験のサポート ■技術移転 ■申請業務 ■プロジェクト管理およびチームリーダーシップ
【必須条件】 ・無菌注射製剤の製剤設計 or 製造の実務経験を4年以上 ・注射製剤製造工場の施設・設備設計の知識をお持ちの方 ・英語によるコミュニケーション力(例えば、TOEIC 730点以上)。 ※社内外グローバル人材とのコミュにケーション機会あり ・新たなことへの挑戦意欲が高く、社内外の関係者と連携しながらリーダーシップを発揮できる、真摯であり誠実な人柄である方 【歓迎条件】 ・(製剤設計経験がある方は)注射製剤の治験薬製造の経験があると好ましい。 ・CMC開発(申請等)経験(新規モダリティ/バイオ医薬品を含む)がある。 ・PIC/S、 GMP、各種ガイドライン等の規制に精通している。
医薬品製造販売業(医薬品の研究、開発、製造、販売等)