ステラファーマ株式会社 /医薬品の安全管理（GVP／GPSP業務） _570

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  市販後医薬品コンタクトセンター スペシャリスト

  500~600万

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市

  市販後医薬品コンタクトセンター スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  【部門】 弊社のメディカルインフォメーション部門は、製薬企業のお薬相談室やコンタクトセンターを受託運営し、医療従事者や患者さんからの問い合わせ対応、有害事象情報の収集・報告、品質管理などを担う部門です。 ■担当業務 市販後医薬品コンタクトセンターの主要メンバーのポジションです。医薬品業界の規制や基準、有害事象の聴取・収集とその報告などを担い、クライアントと当社のポリシーに従って業務します。 　・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う 　・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集 　・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由） 経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします。

  求める能力・経験

  ■必須 ・医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問） ・医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど） ・ビジネスレベルの日本語能力 ・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方 　※トレーニング資料や英語回答資料を読解、理解する必要があるため。 　　会話力は必要ありません ■■尚可 ・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴　ライフサイエンス関連の学歴・職歴 ・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• 企業ダイレクト

  【大阪/PV(安全性情報担当)】治験案件多数/在宅勤務/高い定着率

  500~800万

  株式会社新日本科学ＰＰＤ大阪府大阪市

  【大阪/PV(安全性情報担当)】治験案件多数/在宅勤務/高い定着率気になる

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  仕事内容

  グローバル治験の安全性情報業務を担当。一連のPV業務に対応できるため専門性を伸ばせます。各々の最大パフォーマンスの発揮に向け、個人の負荷の調整やフォロー体制に注力しており業務に専念できる環境です。 【主な業務】■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務■安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価■安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成■PV関連ドキュメントの作成■クライアント対応 【魅力】安全性情報(副作用情報の受付)/収集/入力/QC/PMDAへの報告など、治験におけるPV業務をすべて習得できます。品質担保のため症例ハンドルが少なく業務に集中できます。※ISCR:治験全体で最大3件/市販後で最大5件(1人あたり)

  求める能力・経験

  ■PV部門で3年以上の経験(医薬品安全性情報の受付/トリアージ/入力/QC/厚生労働省への副作用報告書などPV業務の一連の流れへの理解) ■ArgusやArisなどへの入力経験2年以上　■理系学部卒の方 【当社の特徴】受託案件の多さから、将来的に安定して発展することが期待できます。日系法人として意志決定ができるため、働き方についての意見も通りやすい環境です。売り上げも好調で昇格の機会も多く、自社で可能な業務が広いためキャリアの幅も広いです。65歳定年で安定して生涯年収を伸ばせ、キャリアプランを描きやすいのが当社の魅力です。英語の使用頻度も高く、日々お仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。

  事業内容

  ■臨床試験受託事業（Contract Research Organization） 臨床第1-4相試験におけるモニタリング、国内･アジア･およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント　等

• 企業ダイレクト

  安全性情報管理部門スペシャリスト（Pharmacovigilance Specialist）

  500~650万

  ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社東京都港区, 大阪府内

  安全性情報管理部門スペシャリスト（Pharmacovigilance Specialist）気になる

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  仕事内容

  医薬品/医療機器の治験や市販後に関する、安全性情報管理業務をご担当いただきます。安全性情報の受領、データベース入力やQC等、幅広い業務内容をハンズオンで行います。 【詳細】■安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC■症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書の作成・QC■安全性評価に必要な情報に関する再調査（クエリ）の作成 ■国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出■国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC　等

  求める能力・経験

  【必須】■安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）いずれかの経験が3年以上有ること　(受領、発番など、限定的なご経験の方は応相談) 【仕事内容続き】■各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告■症例集積検討、シグナル検出・評価■安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告■治験実施施設向けのラインリストの作成・QC

  事業内容

  ・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

• エージェント求人

  医薬品の電子添文・適正使用資材作成／安全管理部門での業務

  480~610万

  • 病院
  • 医療/ヘルスケア
  • 安全管理
  • 医療機器
  • 顧客安全管理
  • GVP

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  医薬品の電子添文・適正使用資材作成／安全管理部門での業務気になる

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  仕事内容

  医薬品・医療機器について、適正使用を推進するための情報提供や、 電子添文・適正使用資材の作成・改訂業務を担当いただきます。 単に資料を作成するだけでなく、法規制や安全性情報、医療現場に伝えるべき内容を整理し、 関係部門と連携しながら正確でわかりやすい情報提供につなげる仕事です。 具体的には、以下のような業務を想定しています。 ・医薬品、医療機器に関する情報提供業務 ・電子添文の作成、改訂、内容確認 ・適正使用資材の作成、改訂、レビュー ・安全性情報や文献情報の確認、整理 ・社内関係部門との調整、情報共有 ・医療機関や医療従事者に向けた適正使用推進に関する対応 ・必要に応じた資料作成、改訂フローの整備、業務改善 安全管理業務、学術業務、電子添文作成業務の経験がある方はもちろん、病院や保険薬局で薬剤師として医薬品に関わってきた方も、これまでの知識を活かしながら製薬企業側の業務へキャリアを広げていけるポジションです。

  求める能力・経験

  ・安全管理業務、学術業務、電子添文作成業務のいずれかの経験のある方、 　または病院・保険薬局で薬剤師業務の経験がある方 ・業務に関連する文献が読める程度の英語力 医薬品の安全性や適正使用に関心を持ち、正確性と責任感を大切にしながら業務に取り組める方に合う求人です。 安全管理業務、学術業務、電子添文作成業務のいずれかの経験をお持ちの方、または病院・保険薬局で薬剤師業務を経験されている方が対象となります。 ＜こんな方に＞ ・医薬品情報を正確に読み取り、整理することが得意な方 ・文献を確認しながら、根拠を持って業務を進められる方 ・社内外の関係者と連携しながら、円滑に業務を進められる方 ・ルーティン業務と突発的な対応を並行して進めることに抵抗がない方 ・電子添文や適正使用資材の作成・改訂経験をさらに深めたい方 ・患者さんや医療現場に貢献できる仕事にやりがいを感じる方 ・主体性と協調性の両方を大切にできる方

  事業内容

  事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

• エージェント求人

  PVシニアスペシャリスト（経験者）大阪/東京 CMIC

  800~1200万

  • 開発
  • 製品
  • 審査
  • 審査/回収
  • リスクマネジメント
  • 提案
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • マネジメント
  • コンサルティング業務
  • 海外提携
  • 株式
  • 契約交渉
  • プロジェクト
  • プロジェクト推進
  • 担当者
  • 管理職
  • リーダー
  • SOP作成
  • 分析
  • 人事
  • 安全性評価
  • データベース
  • 販売
  • 要件定義
  • SOP管理

  シミック株式会社東京都港区, 大阪府大阪市

  PVシニアスペシャリスト（経験者）大阪/東京 CMIC気になる

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  仕事内容

  シミック株式会社のPV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。 ◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 ※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◎PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等） ◎部門マネジメント 管理職、または管理職候補ポジションとして部の運営をお任せいたします。 ◎部門マネジメント 管理職、または管理職候補ポジションとして部の運営をお任せいたします。 【CMIC PVの特徴】 シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ◎プロジェクト実績 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス 　 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績　78社、最長クライアント14年以上）

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・安全性に関する専門的な業務経験5年以上 国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価、副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など ・マネジメント経験 人事評価、業務指導の経験 【歓迎要件】 ・グローバルな安全性評価体制の構築・運用 海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進 ・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験 安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験

  事業内容

  医薬品および医療機関等製品の開発支援(薬事コンサルティング、臨床試験、臨床研究・医師主導試験、安全性情報管理(ファーマコヴィジランス)、製造販売後調査等)

• エージェント求人

  メディカルインフォメーション　スーパーバイザー

  500~700万

  • スーパーバイザー
  • 電話問い合わせ対応

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市

  メディカルインフォメーション　スーパーバイザー気になる

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  仕事内容

  【部門】 弊社のメディカルインフォメーション部門は、製薬企業のお薬相談室やコンタクトセンターを受託運営し、医療従事者や患者さんからの問い合わせ対応、有害事象情報の収集・報告、品質管理などを担う部門です。 【魅力】 ・グローバルの顧客とコミュニケーションをするため、国際的な仕事ができる ・担当する製品には新薬も多く含まれるため、新しい知識を学ぶことが好きな方には特に面白い環境です。医薬品や医療テクノロジーの進化を間近で感じながら、専門性を高めていくことができます。好奇心旺盛で、常に学び続けたい方におすすめのポジションです。 1．職務概要 本ポジションは、適用される法規制、ガイドライン、標準業務手順書（SOP）およびプロジェクト要件に基づき、Medical Information（MI）業務を中心に、必要に応じて安全性（Process Safety）関連対応を行う役割を担う。医科学的知識に基づいた正確かつ一貫性のある情報管理・対応を通じて、クライアントおよび社内ステークホルダーからの信頼を確保し、プロジェクトおよび部門目標の達成に貢献する。 2．Medical Information業務 ・医療従事者、クライアント、社内部門からの情報（問い合わせ、報告事項等）の受領および整理 ・医科学的観点からの情報確認および適切な対応判断 ・症例情報および関連データの作成・管理 ・製品情報、AE情報等に関する内容確認およびコーディング ・ナラティブ作成および医学的整合性の確認 ・医科学文献レビュー（Literature review） ・MI業務における品質レビュー（QC）および内容精査 ・翻訳調整および内容の医学的妥当性確認 ・プロジェクト計画に基づくケース管理および進捗管理 3．安全性関連対応（MI業務に付随する範囲） ・MI業務の中で受領した安全性情報（AE等）の識別および初期評価 ・安全性データベースへの必要情報の入力および更新 ・報告要否判断に向けた社内関係者との連携 ・規制報告が必要な場合の関係部門へのエスカレーションおよび調整 ・プロジェクト要件に基づく最小限の安全性関連業務対応 4．専門的貢献および業務範囲拡張 ・Medical Informationを軸とした業務改善、品質向上への貢献 ・Safety Surveillance、Risk Management、Safety Publishing等への限定的かつ補完的な関与（プロジェクト要件に応じて） ・医科学的および業務プロセス上の知見の提供 5．品質・生産性・プロジェクト管理 ・プロジェクト要件に基づく品質、生産性、納期基準の遵守 ・MI関連業務プロセスおよびSOPへのコンプライアンス確保 ・プロジェクトプロトコル、適応症、製品特性、業務範囲（SOW）に関する理解の維持 ・プロジェクトファイル、標準テンプレート、電子フォーム、システムの設定および維持 ・業務進捗、KPI、生産性状況の把握および関係者への共有 6．チーム支援・リーダーシップ ・MIチーム内での協力的かつ建設的なチーム環境の醸成 ・経験の浅いメンバーに対する指導、レビュー、メンタリング ・必要に応じたOperations Managerの業務支援 ・医科学的および業務プロセスに関する情報共有 ・ジュニアメンバーへの継続的なフィードバック提供 7．コミュニケーション ・ステークホルダーマネジメント ・プロジェクトマネジメント、Clinical、Data Management等の社内部門との連携 ・治験責任医師、Medical Monitor、サイトコーディネーター等との情報連携 ・プロジェクト会議への参加および運用状況の報告 ・日常業務におけるクライアントとのコミュニケーションおよび調整 8．トレーニングおよび継続的改善 ・弊社および顧客SOPの理解・遵守 ・必要なトレーニングの計画的な受講および記録管理 ・個人トレーニング計画およびトレーニング履歴の最新化 ・Medical Information関連トレーニングへの参加またはリード ・業務効率化や品質改善を目的としたワーキンググループ活動への参画 ・問題解決力を活かした業務改善提案 9．追加業務（プロジェクト要件に応じて） ・非重篤有害事象（Non－serious AE）および非重篤副作用（ADR）に関する医学的確認 ・AEコーディング、既往歴、併用薬、Expectedness／Listedness、因果関係評価の確認 ・データの完全性・正確性確保および関係者との調整 10．その他 ・部門目標達成への貢献 ・People Practicesおよびすべての社内プロセスへの100％コンプライアンス ・その他、割り当てられた業務の遂行

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問） ・スーパーバイザーとしてメンバーとのコミュニケーション ・医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど） ・ビジネスレベルの日本語能力。 ・ビジネスレベルの英語力（英語での会議が可能、読み書き可） 　※目安：TOEIC850点以上 　＊グローバルの顧客とコミュニケーションが発生するため 【歓迎要件】 ・ライフサイエンス関連の学歴・職歴 ・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある ・薬剤師もしくはMR資格

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  Safety Specialist/Associate Safety Specialist

  500~800万

  外資CROと国内大手CROの強みを融合した合弁会社東京都中央区, 大阪府大阪市

  Safety Specialist/Associate Safety Specialist気になる

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  仕事内容

  ■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ＜具体的な業務内容＞ ・ICSR Processing 　＊安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 　＊安全性情報のSafety Database入力、当局報告書（案）の作成、当局（PMDA）への報告 ・定期報告（治験、市販後） ・研究報告、措置報告 ・医療機関への情報伝達 ・PV関連ドキュメントの作成 　＊クライアントとのMeeting資料準備（Agenda、議事録、その他） 　＊請求書 　＊月次進捗　等 ＝＝＝＝強み＝＝＝＝ ☆PV経験者が揃っています。 　⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。 　　また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。 ☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。 ☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。 　⇒弊社Globalの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトも御座います。 ☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。 ☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。 　⇒当社PVでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、関連会社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。 ☆充実した英語サポート＆英語教育 　⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。 　　また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。 ☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・理系大卒以上 ・PV部門で3年以上の経験（業務内容問わず） 　＊国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書作成及び提出etc. ・PV業務の一連の流れを深く理解しており、各工程について根拠（通知他）を持って説明・対応、メンバーの育成ができる（細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能） ・ArgusやArisなどのSafety Databaseへの入力経験2年以上 ・Word、Excel、Outlookの基礎的なスキル 【歓迎（WANT）】 ・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者 ・製薬会社PV部門での勤務経験（再審査申請対応、市販直後調査対応、PMS対応、未知・非重篤副作用定期報告対応、安全性定期報告対応他） ・医療機器の不具合報告の経験者 ・添付文書の改訂業務の経験者 ・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者 ・再生医療、感染症定期報告の経験がある方 ・臨床開発業務の経験（治験モニター、Clinical Research Coordinator）がある方 ・英語（TOEIC　700点以上） ・Project Management経験 ・Globalメンバーとの協働経験

  事業内容

  世界45カ国に拠点を有する外資CROと国内CROの強みを融合し、グローバルと日本双方で医薬品開発支援を展開。グローバル試験の国内実施体制を強化し、国際共同治験を含む幅広い臨床試験を受託。臨床第Ⅰ〜Ⅳ相のモニタリング・プロジェクトマネジメントを中心に、データマネジメント、統計解析、安全性情報管理（PV）、薬事支援、メディカルライティング、GCP QAを一貫して提供。悪性腫瘍、中枢神経系、循環器系、代謝・内分泌系など幅広い領域に対応し、特にがん領域のグローバル試験が増加している。

• エージェント求人

  安全性情報（未経験可）

  412万~

  • 臨床開発プロジェクト
  • 安全性評価
  • 新薬

  イーピーエス株式会社大阪府大阪市

  安全性情報（未経験可）気になる

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  仕事内容

  *安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・社会人経験3年以上 【必須スキル・経験】 ・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方 【歓迎条件】 ・リーダー経験をお持ちの方 【求める人財】 ・理系・文系は問わず、医学・薬学に抵抗のない方 ・やる気・チャレンジする心がある方 ・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある⽅ ・英語⼒ ◆理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可（基準：TOEICスコア500程度） 　◆文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい（基準：TOEICスコア600以上）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【経験者】PVシニアスペシャリスト（東京、大阪）

  800~1200万

  • 安全性評価

  CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業東京都港区, 大阪府大阪市

  【経験者】PVシニアスペシャリスト（東京、大阪）気になる

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  仕事内容

  弊社のPV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。 【募集背景】 PV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。 さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。 今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。 【ミッション・業務内容】 PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 　※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◎PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 　例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等） ◎部門マネジメント 管理職、または管理職候補ポジションとして部の運営をお任せいたします。 【弊社PVの特徴】 弊社では、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ◎プロジェクト実績 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績：75社以上、最長クライアント14年以上） 【専門性の高いメンバー】 メーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。 【柔軟な働き方】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・安全性に関する専門的な業務経験5年以上 　国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価、副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など ・マネジメント経験 　人事評価、業務指導の経験 【歓迎要件】 ・グローバルな安全性評価体制の構築・運用 　海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進 ・Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験 　安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験 ★製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方からの応募歓迎です！

  事業内容

  医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

• エージェント求人

  Project Manager, Pharmacovigilance（東京、大阪）

  700~1200万

  • 臨床試験
  • Google Cloud
  • GVP
  • GCP
  • 安全管理
  • 安全性評価
  • QC/Quality Cont...

  業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社東京都中央区, 大阪府大阪市

  Project Manager, Pharmacovigilance（東京、大阪）気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject Management業務全般 ＜主な業務＞ 医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント 　・チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う 　・日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する 　・試験立ち上げ（Study Start－up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う 　　⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する 　・監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局） 　・業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する 　・社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする 　・グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する 　・業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する 　・経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する 　・担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する ※当社のPVの特徴※ 当社のGlobalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。 現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。

  求める能力・経験

  【必須】 ・理系大卒以上 ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き・会話） 　⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル ・CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験 　⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方 ・予算見積もりおよびコスト管理の実務経験

  事業内容

  臨床試験受託事業（Contract Research Organization） ●臨床第1-4相試験におけるモニタリング ●国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ●生物統計解析、データマネジメント ●ファーマコビジランス（安全性監視業務） ●PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ●メディカルライティング ●GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等）