403108860／【大阪】安全性情報担当者

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  Associate Medical Safety Director

  1000~1800万

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市, 福岡県福岡市

  Associate Medical Safety Director気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 ・治験または市販後、安全性に関する医学的アドバイス ・有害事象・副作用入力情報を見て新規・既知の判断や、追加収集情報の依頼 ・文献評価のサポートなど医学的アドバイス ・研究措置報告の評価 領域としては、メジャーな低分子医薬品よりも抗体医薬・生物製剤が多くを占め、オンコロジーやオーファン領域のプロジェクトが多い 【Essential Functions】 ・Perform medical review and clarification of trial-related Adverse Events (AEs) and post-marketing adverse drug reactions (ADRs) including narrative content, queries, coding, expectedness, seriousness, causality and company summary ・Compose, edit and medically review Analyses of Similar Events (AOSE) for expedited cases as appropriate based on regulatory requirements ・Provide aggregate reviews of safety information, including clinical data, to maintain oversight of a product’s safety profile ・Provide medical review and edits to IND Annual Reports, EU Periodic Benefit Risk Evaluation Reports, EU Periodic Safety Update Reports, EU Development Safety Update Reports, US Periodic Reports ・Provide medical review and edits of Development Risk Management Plans, EU Risk Management Plans or US Risk Evaluation and Mitigation Strategies ・Provide medical oversight for label development, review and change ・Perform Medical Safety review of the protocol, Investigative Drug Brochure (IDB), and/or Case Report Forms (CRFs) for appropriate safety content and data capture. ・Serve as an internal consultant to pharmacovigilance case processing teams on projects being supported ・Provide coding review of AEs, Past medical history, Concomitant medications or other medical data listings to verify and medically vet clinical data ・Provide medical support and attendance at Data Safety Monitoring Board Meetings Attends and contributes medical safety evaluation on Safety Monitoring Committees ・Act as Global Safety Physician or Assistant or Back-up on projects as assigned ・Maintain awareness of medical-safety-regulatory industry developments　他

  求める能力・経験

  【必須】 ・日本の医師免許 ・企業経験は必須としていないが、リモート環境でも柔軟に対応できる、適応能力は必要 ・リーダーシップ、マネジメントスキル ・英語：ビジネスレベル ・日本語：ビジネスレベル以上、十分にステークホルダーとコミュニケーションが取れるレベル 【尚可】 ・CROやメーカーで経験のある先生 ・（安全性の経験は必須ではない） 企業経験 【Qualifications】 ・Other A medical degree from an accredited and internationally recognized medical school with a curriculum relevant to general medical education Req ・臨床現場での実務経験が3年以上（例：卒後臨床研修を含む）あり、さらに製薬業界または関連業界での勤務経験が2年以上ある、または教育・研修・経験の同等の組み合わせを有している ・臨床研究に関する適用可能な国内外の規制やガイドライン、および安全性やGCP（適正臨床実施基準）に関する規制・ガイドラインの知識を有している　他 ※このポジションは日本のチームをまとめていただくリーダーポジションです。レポートはグローバルになります。

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  Sr Medical Safety Advisor

  1000~1800万

  • 低分子医薬品
  • がん

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市, 福岡県福岡市

  Sr Medical Safety Advisor気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 ・治験または市販後、安全性に関する医学的アドバイス ・有害事象・副作用入力情報を見て新規・既知の判断や、追加収集情報の依頼 ・文献評価のサポートなど医学的アドバイス ・研究措置報告の評価 領域としては、メジャーな低分子医薬品よりも抗体医薬・生物製剤が多くを占め、オンコロジーやオーファン領域のプロジェクトが多い （英語） ・Provide PV and risk management expertise to internal and external customers ・Safety expert for product ・Maintain knowledge of product, product environment, and recent literature ・Maintain PV expertise, and understanding of international safety regulations and guidelines ・Lead cross functional Safety Management Teams （SMTs） and some Global Pharmacovigilance internal team（s） ・Communicate with and represent PV position within project/product teams, with external partners, key opinion leaders, and Health Authorities, and during internal and external negotiations ・Provide strategic and proactive safety input into development plans ・Support due diligence activities and pharmacovigilance agreements ・Responsible for signal detection and analysis ・Collaborate with Center of Excellence for Signal Detection and Data Mining and Safety Epidemiology group ・Identify and implement proactive safety analysis strategies to further define the safety profile for both marketed products and products in development ・Lead aggregate safety data review activities and coordinate safety surveillance activities ・Participate in safety governance process, including presentation of safety analyses

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・医師免許 ・企業経験は必須としていないが、リモート環境でも柔軟に対応できる、適応能力は必要です ・英語力：ビジネスレベル ・日本語力：ビジネスレベル以上。十分にステークホルダーとコミュニケーションが取れるレベル 【尚可】 ・CROやメーカーで経験のある先生 ・（安全性の経験は必須ではない） 企業経験

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  Safety Project Mgr（安全性情報管理プロジェクトマネージャー）

  700~1000万

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市

  Safety Project Mgr（安全性情報管理プロジェクトマネージャー）気になる

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  仕事内容

  【部署・チーム紹介】 LCS（Lifecycle Safety）は、臨床試験から市販後に至るまで、医薬品のライフサイクル全体にわたる安全性情報管理サービスを提供する部門です。本ポジションが所属するSafety Project Managementチームは、国内外の実務チーム・グローバル拠点・提携企業と連携しながら、顧客プロジェクト全体を統括する役割を担っています。多国籍・多拠点のメンバーと協働する環境であり、専門性を尊重しつつも、オープンで建設的なコミュニケーションを大切にするチームカルチャーが特徴です。 【ポジション概要/チームが目指すゴール】 Safety Project Managerは、医薬品等安全性情報管理プロジェクトにおいて、QCD（品質・コスト・納期）および顧客満足度を担保しながら、プロジェクト全体を成功に導く責任を担います。チームとしては、単なるオペレーション管理に留まらず、顧客の安全性戦略パートナーとして信頼される存在となることをゴールとしています。規制要件や業務特性を正しく理解したうえで、リスクを先読みし、安定かつ持続可能なプロジェクト運営を実現することを目指しています。 【主な業務内容】 ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む） ・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。 ・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。 ・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。 ・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。 ・国内外とのステークホルダーとの円滑な関係性を構築し、業務遂行する。 【役割への期待】 医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担います。顧客窓口として、実働チームのオーバーサイトを通じ、顧客に対してシームレスで可視性の高いサービスを提供できるよう、安全性部門担当チームを統括・リードします。さらに、グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客とのパートナーシップを拡大し、関係を強化します。 【このポジションの魅力】 ・日本の規制要件（PMDA対応）とグローバルスタンダードの双方に関与できる環境 ・安全性業務の専門性を活かしながら、プロジェクトマネジメント・ビジネス視点を強化できる ・顧客窓口として裁量を持ち、プロジェクト方針や改善提案に主体的に関われる ・将来的には、より大規模・高難度なプロジェクトや、複数案件のポートフォリオ管理にも挑戦可能 【キャリアパス】 本ポジションでは、Safety Project Managerとしての専門性を深めた後、以下のようなキャリアパスが想定されます。 　・シニアプロジェクトマネージャーとして、より大規模・戦略的な案件をリード 　・ピープルマネジメントを含むラインマネージャー／チームリーダー 　・クライアントアカウント全体を統括するアカウントリード 　・グローバルプロジェクトや新サービス立ち上げへの参画 ご本人の志向や強みに応じて、専門性深化・マネジメント・ビジネス拡張のいずれも選択可能な環境です。 【過去のプロジェクト事例】 ・大手製薬企業の市販後安全性業務の他社ベンダーからの業務移管 ・外資系製薬企業の日本上市製品における市販後安全性業務プロジェクトの立ち上げ・運営 ・グローバルPV Partnershipの一員として、日本ローカル業務の確立および安定化支援 ・業務効率化・可視化を目的としたプロセス改善やツール導入の推進

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも） ・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル ・プロジェクト管理。計画と組織のスキル 　　＊複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力 　　＊判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力 　　＊ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成 ・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力 ・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力。 ・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴 ・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）の経験 【歓迎要件】 ・2年以上のプロジェクトマネジメント経験

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• 企業ダイレクト

  【東大阪/人事労務(労務メイン)】年間休日120日/転勤無し/他業界出身者も歓迎

  480~600万

  

  医療法人清和会大阪府東大阪市

  【東大阪/人事労務(労務メイン)】年間休日120日/転勤無し/他業界出身者も歓迎気になる

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  仕事内容

  ながはら病院にて、人事労務社員を募集いたします。医療・病院でのご経験はもちろん、他業界での人事労務のご経験を活かしていただけるポジションとなります。 【具体的には】労務系の仕事をお任せします。 ■就業者の出退勤管理、労働時間管理、人事労務管理 ■社会保険や企業年金などの事務手続き　 ■労働基準監督署の窓口対応　等。

  求める能力・経験

  【必須条件】◆人事労務実務経験がある方(業界は問いません) 【歓迎条件】◆病院での人事労務実務経験がある方 　　　　　　◆病院での管理職、マネジメント経験のある方 これまでの豊富なご経験を最大限に活かしていただけるよう、 必要な情報は既存スタッフが丁寧にお伝えし、しっかりサポートします。 分からないことや気になることは、すぐに質問できる和やかで風通しの良い環境です。

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【巡回健康診断の運営】要普通免許・大型免許取得会社負担/年間休日127日

  375~450万

  

  医療法人一翠会大阪府大阪市

  【巡回健康診断の運営】要普通免許・大型免許取得会社負担/年間休日127日気になる

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  仕事内容

  企業様にお伺いし健康診断を実施するリーダー的なお仕事内容です。企業とのやり取りは営業がすでに決めているので、現場のセッティング、当日運営をお任せいたします。 【具体的には】 大阪府下を中心に様々な場所へ出向いて健康診断を行います。医師・看護師・臨床検査技師・放射線技師と一緒に訪問し、１つのチームのリーダーとして、円滑に健康診断が行えるよう、準備、指示、処理等を行います。 ある程度決まった手順に沿った運営業務かつ先輩社員と同行し仕事を覚えてもらいますので、特別な知識、スキルは必要ありません。

  求める能力・経験

  【必須】 ■普通自動車免許 ■社会人経験がおありの方（営業や接客のお仕事をご経験の方歓迎！） 【歓迎】 ■デスクワークよりいろんなところに出掛けての仕事が好きな方 ■車の運転が好きな方 ■転勤のない仕事で家庭との両立を図りたい方 ※健診車で訪問しますので、ゆくゆくは大型免許も必要になりますが、入社時は普通自動車免許があれば十分です。大型免許取得のサポートもあります！

  事業内容

  ◇診療所の運営 ◇予防医学にも力を入れ健診センターと巡回検診の実施 ◇介護有料老人ホームの運営

• エージェント求人

  Safety Specialist/Associate Safety Specialist

  500~800万

  国内CROとグローバルCROによる日本展開中核の合弁会社東京都中央区, 大阪府大阪市

  Safety Specialist/Associate Safety Specialist気になる

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  仕事内容

  ■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ＜具体的な業務内容＞ ・ICSR Processing 　＊安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価 　＊安全性情報のSafety Database入力、当局報告書（案）の作成、当局（PMDA）への報告 ・定期報告（治験、市販後） ・研究報告、措置報告 ・医療機関への情報伝達 ・PV関連ドキュメントの作成 　＊クライアントとのMeeting資料準備（Agenda、議事録、その他） 　＊請求書 　＊月次進捗　等 ＝＝＝＝強み＝＝＝＝ ☆PV経験者が揃っています。 　⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。 　　また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。 ☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。 ☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。 　⇒弊社Globalの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、内資企業のプロジェクトも御座います。 ☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。 ☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。 　⇒当社PVでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、関連会社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。 ☆充実した英語サポート＆英語教育 　⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。 　　また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。 ☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・PV部門で3年以上の経験（業務内容問わず） 　＊国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書作成及び提出etc. ・PV業務の一連の流れを深く理解しており、各工程について根拠（通知他）を持って説明・対応、メンバーの育成ができる（細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能） ・ArgusやArisなどのSafety Databaseへの入力経験2年以上 ・Word、Excel、Outlookの基礎的なスキル 【歓迎（WANT）】 ・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者 ・製薬会社PV部門での勤務経験（再審査申請対応、市販直後調査対応、PMS対応、未知・非重篤副作用定期報告対応、安全性定期報告対応他） ・医療機器の不具合報告の経験者 ・添付文書の改訂業務の経験者 ・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者 ・再生医療、感染症定期報告の経験がある方 ・臨床開発業務の経験（治験モニター、Clinical Research Coordinator）がある方 ・英語（TOEIC　700点以上） ・Project Management経験 ・Globalメンバーとの協働経験

  事業内容

  臨床試験受託事業（Contract Research Organization） ●臨床第1-4相試験におけるモニタリング ●国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ●生物統計解析、データマネジメント ●ファーマコビジランス（安全性監視業務） ●PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ●メディカルライティング ●GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等）

• エージェント求人

  【大阪／転勤なし】薬剤師資格を活かす安全管理×500～650万円／ジェネリック医薬品No1・沢井製薬

  500~650万

  • 問い合わせ対応
  • GVP
  • 安全管理

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪／転勤なし】薬剤師資格を活かす安全管理×500～650万円／ジェネリック医薬品No1・沢井製薬気になる

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  仕事内容

  安全管理部にて、市販後の医薬品における安全性情報の収集・評価・措置といった一連のGVP業務をお任せします。 まずは先輩社員のサポートのもと、基礎業務からスタートしていただきます。 【具体的にお任せしたいこと】 ・副作用情報の入力、評価（この薬で何が起きているかの分析） ・文献スクリーニング ・MRからの問い合わせ対応（安全性情報に関して） ・自己点検の補助業務など 【未経験でも安心の理由】 入社後はOJTで法令（GVP/GPSP）やシステム操作を一から学べます。 副作用の評価には「医療現場での感覚（患者背景や併用薬の影響など）」が非常に重要となるため、あなたの薬剤師としての経験がそのまま即戦力になります。

  求める能力・経験

  薬剤師資格

  事業内容

  医薬品（ジェネリック医薬品）の製造・販売

• エージェント求人

  「大阪／淀川区」健診スタッフ／未経験OK★／出張健診による各種検査業務をお任せ／賞与年3回

  340~380万

  • 検査機器調整/検査
  • 人間ドック
  • 健康診断
  • 集団検診
  • 検査立ち合い
  • 事業場訪問
  • 顧客対応
  • 顧客折衝
  • スケジュール調整
  • データ/文字入力
  • Microsoft Word
  • Microsoft Excel
  • 医療機器
  • 医療機械
  • 会場設営
  • 血圧測定
  • 顧客説明
  • 測定機器/精密機器リース
  • 設備管理
  • 消耗品管理
  • 大型自動車
  • 普通自動車
  • 顧客管理
  • スケジュール管理
  • 荷物積み下ろし
  • 在庫管理
  • 備品管理
  • 備品調達
  • 報告資料作成
  • 報告書作成
  • 進捗管理

  一般財団法人近畿健康管理センター大阪府大阪市

  「大阪／淀川区」健診スタッフ／未経験OK★／出張健診による各種検査業務をお任せ／賞与年3回気になる

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  仕事内容

  ▼おすすめ ★働く人の健康を支える社会貢献性の高い仕事 企業や事業所を訪問し、定期健診や人間ドックを実施。健康経営を推進する法人で、人々の健康づくりに直接貢献できます。 ★ワークライフバランス◎＆有給消化率80％ 夜勤なし、年間休日116日、育休取得率・復帰率ほぼ100％。男性の育休取得実績もあり、プライベートと両立しやすい環境です。 ★手当・福利厚生充実＆キャリア支援あり 賞与年3回（過去実績4ヶ月分）、資格手当や自己啓発支援制度あり。研修制度も整っており、未経験から専門スキルを身につけられます。 ▼お仕事内容 定期健康診断や人間ドック、生活習慣病予防健診などを通じて、健康づくりに貢献する当法人で、健診運営業務をお任せします。 ■具体的には： 出張健診での各種検査業務が主な仕事となります。様々な企業・事業場へ健診バスでお伺いし健康診断を実施します。毎日、現場の環境が異なる中で健診会場の設営から検査実施に至るまで、お客様に満足頂ける質の高いサービスを提供できるよう、一人ひとりが日々精進を続けています。 ■ポジションの特徴： ・夜勤なし ・早出が頻繁に発生します（朝の集合時間が6時台、7時台など） ・宿泊出張あり ■就業環境： ◎ワークライフバランスに力を入れております。有給消化率は平均80％程度です。育児休暇は女性はもちろん男性の取得実績もございます。 ◎また2019年度より健

  求める能力・経験

  ～業種未経験歓迎・職種未経験歓迎～ ■歓迎条件： ・普通自動車免許 ・大型自動車免許

  事業内容

  ・巡回型各種健康診断、検査に関する事業、施設型各種健康診断、検査に関する事業 ・健康の維持、増進等の普及啓発に関する教育、相談、指導、支援及び調査研究

• 企業ダイレクト

  【大阪】拠点責任者/医療機関に貢献/SPD事業/エア・ウォーターグループ

  448~720万

  

  エア・ウォーター・メディエイチ株式会社大阪府大阪市, 大阪府大阪市

  【大阪】拠点責任者/医療機関に貢献/SPD事業/エア・ウォーターグループ気になる

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  仕事内容

  院などを支える、総合ホスピタルサービス企業である当社にて担当する拠点の管理者候補として労務管理や運営サポートを行います。【具体的に】拠点責任者として、医療施設の管理・運営をお任せします。 入社後は単一の病院にてスタッフの労務管理/日常業務遂行状況の確認・調整/顧客折衝などをお任せします。※SPD事業のご経験が浅い場合はSPDの実務研修/労務管理の方法/顧客対応方法など、拠点責任者に必要な実務の習得から始めていただきます。慣れてきたら病院の担当数を増やしていきます。【管理人数】総合病院であればスタッフ20～30名、小規模な病院では4～5名程。※主に業務委託を受けている病院内での勤務となります。

  求める能力・経験

  【必須】医療業界での流通、価格交渉など折衝経験【歓迎】医療機器のディーラー、卸売業で営業経験がある方【当社について】医療材料・医薬品等の物品物流管理事業（SPD事業）の先駆的企業として20年以上にわた る実績とノウハウを有し、国内の大規模な病院様を中心に業務委託実績を重ね、着実に成長を続けています。【やりがい】医療現場において欠品は患者様の生命に対し致命的な問題になるため、緊急度を判断して優先順位をつけて作取組むことが重要となります。また、購買管理の仕事も一部お任せしますので、在庫金額の圧縮など経営的な観点から仕事に携わることができます。 【採用背景】業務拡大による増員・即戦力採用です。

  事業内容

  ◆ 医療機関向け医療材料等の物品物流管理業務受託(1.物品・物流管理業務受託/2.購入効率化、共同購入提案/3.ジェネリック医薬品卸販売/4.コンビニ等院内アメニティ提供) ◆業務受託先:国立自治体病院G/日赤病院G/公私立大学付属病院G/その他病院G

• エージェント求人

  PV Specialist

  700~1000万

  • 海外臨床開発
  • 臨床開発プロジェクト
  • 安全性評価
  • 新薬/先発医薬品研究開発
  • 臨床試験副作用対応

  Harvest Integrated Research Organization (HiRO)東京都中央区, 大阪府大阪市

  PV Specialist気になる

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  仕事内容

  Primary Function Manages drug safety medical review, signal evaluation and risk management, and distributes reports and data to both internal and external parties following applicable regulations, SOPs and internal guidelines. Provide operational support across all safety service lines as appropriate. Key Responsibilities Conduct Safety Medical Review ・ Perform single case medical assessment, including the determination of seriousness, expectedness / listedness, and causality of adverse events in compliance with current regulations, internal and external guidance documents, Standard Operating Procedures, and case processing / coding conventions. ・ Develop aggregate safety reports required by regulatory agencies, when authorized to perform this function on behalf of a client. ・ Identify and evaluate safety signals based on individual cases and cumulative data assessment. Communicate these findings proactively and effectively to the key stakeholders. ・ Develop safety risk management strategy and plan through the identification, assessment, communication, and minimization of risk for the products per client or project needs. ・ Provide medical advice and insights to department colleagues to improve the quality, consistency, accuracy, and clinical relevance of safety reports. ・ Develop and maintain comprehensive and current knowledge for the assigned project and product portfolio. ・ Develop and maintain a comprehensive working knowledge of current regulations governing the processing and reporting of safety data, Standard Operating Procedures, and case processing / coding conventions. ・ Support medical and safety monitoring on clinical development projects as needed. ・ Develop therapeutic area knowledge and safety medical review process expertise. Support Project Management and Contribution to Team Result ・ Support the achievement of the team case processing performance timelines.

  求める能力・経験

  ・ Knowledge of pharmacovigilance processes or in particular pharmacovigilance function line; willingness and aptitude to learn new skills across pharmacovigilance service lines. ・ Good understanding of applicable global, regional, local clinical research regulatory requirements, GCP and ICH guidelines, Standard Operating procedures. ・ Working knowledge of international regulations and guidance documents governing safety evaluation and reporting. General knowledge about clinical development process. ・ Fluency in oral and written English.

  事業内容

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