【大阪市】ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析担当者

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  【IQVIA】リアルワールド／臨床研究プロジェクトマネージャー

  800~1100万

  

  ＩＱＶＩＡサービシーズ　ジャパン合同会社東京都港区, 大阪府大阪市

  【IQVIA】リアルワールド／臨床研究プロジェクトマネージャー気になる

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  仕事内容

  倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究のプロジェクトマネジメントをお願いします。 ・プロジェクト体制全体を構築・管理 ・試験に関わる各種プランの立案（リスクマネジメントプランなど） ・試験タイムライン・マイルストンに対する責任者 ・文書全体管理、予算・請求管理 ・各ファンクションの統括 ・ベンダーとのコミュニケーション ・クライアントとの主な連絡窓口

  求める能力・経験

  ＜必須要件＞クリニカルまたはリアルワールドデータのいずれかで ・Project Manager経験（試験立案から論文作成までの流れを熟知） ・進捗管理及び関連部署との調整をした経験 【歓迎（WANT）】 ・イノベイティブ、交渉能力 ・英語力（読み書きは必須、グローバル会議での発言経験者歓迎）

  事業内容

  ・臨床開発事業(臨床開発事業本部) ・営業/マーケティング(CSMS 事業本部) ・コンサルティング

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  大阪【原薬分析担当】原薬の品質評価、物性評価、規格および試験法の開発

  490~840万

  

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  大阪【原薬分析担当】原薬の品質評価、物性評価、規格および試験法の開発気になる

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  仕事内容

  ジェネリック医薬品原薬の品質評価、物性評価、規格及び試験方法の作成、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応 【短期的にお任せしたい業務】医薬品原薬の品質・物性評価、試験法開発、承認申請書の作成及び照会事項の当局対応 【長期的にお任せしたい業務】最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発。ジェネリック医薬品の品質リスクマネジメントと管理戦略の実践や安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメント。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医薬品・化学物質に関する全般的な知識を有し、HPLC、GC等の分析機器を用いた医薬品分析業務の経験がある方（３年以上） ・英語力：CMC関連の資料（英語論文、仕様書、規格書など）が読めて理解できるレベル 【歓迎】 ・医薬品原薬の分析研究・試験法開発と承認申請の経験がある方 ・ICHガイドラインを始めとしたレギュレーションを理解している方 ・有機化学あるいは原薬製造プロセスの知識がある方

  事業内容

  ★親会社・サワイグループホールディングスはプライム市場上場。後発医薬品大手メーカー。●抗がん剤、抗生物質、循環器用剤など医療用医薬品約800品目及び一般用医薬品、ジェネリック医薬品メーカー

• エージェント求人

  【大阪／転勤なし】分析研究へ挑戦×500～650万／ジェネリック医薬品No.1／借上社宅・引越代支給

  500~650万

  • GC
  • ジェネリック医薬品
  • HPLC
  • 開発
  • 分析

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪／転勤なし】分析研究へ挑戦×500～650万／ジェネリック医薬品No.1／借上社宅・引越代支給気になる

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  仕事内容

  「決められた手順での分析」から一歩進んで、ジェネリック医薬品（原薬）の 「分析法そのものを開発する」業務をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・HPLC、GC等を用いた、原薬の分析法開発（メソッド開発） ・承認申請資料の作成（CMCパート）、当局からの照会対応 ・海外の文献やICHガイドラインを読み解き、最新の評価法を導入 ・品質リスクマネジメントの実践 【この仕事の魅力】 ・「ただ測るだけ」ではなく「どう測るか」を考える、クリエイティブな面白さ ・分析スキル×英語力×申請知識を身につけ、市場価値の高い技術者へ成長できる ・年間休日128日、フレックス活用で、メリハリをつけて働ける

  求める能力・経験

  ▼医薬品に関わる分析業務の経験をお持ちで上流工程に挑戦したい方 ┗HPLCやGCなどの分析機器の使用経験 ┗ルーチンワークを卒業し「試験法をゼロから創る」開発業務へ挑戦したい方

  事業内容

  医薬品、医療機器の製造販売および輸出入

• エージェント求人

  【大阪／転勤なし】分析研究・承認申請★650～800万円／ジェネリック国内No.1／借上社宅・引越代

  650~800万

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪／転勤なし】分析研究・承認申請★650～800万円／ジェネリック国内No.1／借上社宅・引越代気になる

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  仕事内容

  ジェネリック医薬品の「原薬」における、 規格及び試験方法の作成（分析法開発）、承認申請資料の作成などをご担当いただきます。 ＜具体的な業務内容＞ ・医薬品原薬の品質・物性評価、試験法開発（分析法開発） ・承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応 ・最新科学技術やレギュレーションに基づいた新規評価法の開発 ・品質リスクマネジメントの実践、チームマネジメント（将来的） ＜この仕事の魅力＞ ・決まった手順だけでなく、自ら試験法を開発・確立する面白さがあります ・国内No.1企業の「原薬」という上流工程で、品質の根幹を支えるやりがい ・フレックスタイム制、年間休日128日と、働きやすい環境が整っています

  求める能力・経験

  ▼試験法開発（分析法開発）および承認申請の実務経験をお持ちの方 ┗メソッド開発から申請対応まで、これまでのご経験を活かせる環境です ┗将来的にチームマネジメントや、若手育成にも携わりたい方

  事業内容

  医薬品、医療機器の製造販売および輸出入

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  【横浜/名古屋/大阪】急成長×売上200%成長|子ども支援事業の未来をつくるエリアマネージャ

  500~800万

  • マネジメント
  • エリアマネージャー
  • 人員管理
  • 戦略立案

  株式会社リィ神奈川県横浜市, 愛知県名古屋市, 大阪府大阪市

  【横浜/名古屋/大阪】急成長×売上200%成長|子ども支援事業の未来をつくるエリアマネージャ気になる

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  仕事内容

  ご入社後は、まず現場スタッフとしてスタジオ運営や子ども支援、メンバー育成に携わっていただきます。 その後、6~8ヶ月を目安に「リーダー代理 → リーダー」とステップアップし、エリアマネージャー(AM)として複数拠点を統括するポジションを目指していただきま す。 具体的には: ◆エリア全体の拠点マネジメント(AM昇格後) ・担当拠点:3~5スタジオ(10~30名規模) ・売上、KPI設計と進捗管理

  求める能力・経験

  必須 ・複数拠点のマネジメント経験(3店舗以上または10名以上の人員管理) ・採用・育成・定着など“人”に関わるマネジメント経験 ・数値責任を持ち、KPIや売上管理に対して戦略立案・実行経験 歓迎 ・中小企業や立ち上げフェーズで制度が未整備な環境でも成果を出してきた方 ・教育、保育、療育、介護、フィットネス等人の成長支援事業での経験

  事業内容

  ・児童発達支援事業 ・放課後等デイサービス事業 ・キッズパーソナルトレーニング事業 ・フィットネス事業、接骨院事業 ・クリエイティブ事業 ・採用支援／組織開発支援事業

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  【大阪/土日祝休み】医薬品製造施設のCQVエンジニア/語学力を活かせます！

  700万~

  

  ＰＱＥ　Ｊａｐａｎ株式会社大阪府内

  【大阪/土日祝休み】医薬品製造施設のCQVエンジニア/語学力を活かせます！気になる

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  仕事内容

  【ご経験を活かして即戦力として活躍可能】施設の新増設や改修プロジェクトの現場に常駐し、設備・ユーティリティ等のCQV（適格性評価・検証）業務全般を担当いただきます。※必要に応じて出張の可能性あり 【具体的には】 ・ドキュメント作成・レビュー(VMP,URS,DQ,DQR,IQ-OQ-PQプロトコル,Traceability Matrixなど) ・FAT/SATの立ち会い ・プロトコル実行 ・キャリブレーションおよび保守計画ならびに関連手順書の作成　など

  求める能力・経験

  【必須】◆日本語・英語ともにビジネスレベル以上 ◆科学・工学系の学士・修士学位、またはそれに準ずる実務経験　 ◆cGMP, PIC/s, EU GMP等の規制要件への知識 ◆医薬品・医療機器などの規制産業における試運転（コミッショニング）や適格性検査（クオリフィケーション）、バリデーションの経験（5年以上）◆主な試験機器スイート（例：GE Kayeバリデーター、熱バリデーション用データロガー、HVAC試験機器、キャリブレーション機器）に関する知識・経験　◆自立して業務を遂行できる能力　◆マルチタスクをこなし、定められた期限までに担当業務を正確に遂行する主体性

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【大阪/土日祝休み】製薬業界に特化した電気エンジニア/語学力を活かせます！

  700万~

  

  ＰＱＥ　Ｊａｐａｎ株式会社大阪府内

  【大阪/土日祝休み】製薬業界に特化した電気エンジニア/語学力を活かせます！気になる

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  仕事内容

  【ご経験を活かして即戦力として活躍可能】OSD（経口固形製剤）製造棟の新設案件にて、発注者側プロジェクトチームの一員として電気設備エンジニアリングを担当。適宜国内出張も発生します。 ・プロジェクトのライフサイクルを通じて、施設および製造プロセスに関わる全電気システムの設計、調整、実行管理を行い、日本の電気法規、国際基準、GMP要件へのコンプライアンスを確保。 ・他のエンジニアリング分野の担当者、外部コンサルタント、EPCM企業、国内の施工業者と連携しながら、安全で効率的かつ法令遵守の電気システムの導入を推進。

  求める能力・経験

  【必須】◆ビジネスレベルの英語力◆電気工学の学士または修士学位 ◆施設の新設・拡張プロジェクト経験（規制産業の経験者は優遇） ◆IEC, JIS, NFPA, IEEE等の電気設計規格知識 ◆負荷計算、短絡解析、協調保護（ETAP等の使用経験あれば尚可） ◆クリーンルームおよびGMP環境向け電気配電システム ◆AutoCADの操作に習熟（Revit/BIMの知識があれば尚可） ◆電気安全、HAZOP、SIL、LOPAなどの知識があれば尚可 ◆多職種・多国籍チームとの協業に必要な高いコミュニケーション能力 ◆自主的に問題解決し、優先順位を管理できる能力

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  大阪/香川【製品企画業務】★世界有数のワクチン専門メーカーです★

  745~850万

  

  一般財団法人阪大微生物病研究会大阪府吹田市, 香川県観音寺市

  大阪/香川【製品企画業務】★世界有数のワクチン専門メーカーです★気になる

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  仕事内容

  ■製品ライフサイクル（LCM）戦略の立案及び、プロジェクト実行支援 ■市場・競合動向、技術動向の情報収集および分析 ■関連部門（研究開発、品質、製造、薬事、MA、営業・マーケティング 等）との連携 ■製品リニューアル・定期化等の提案に向けた基礎調査・資料作成 ※変更範囲：当社業務全般

  求める能力・経験

  【必須】■薬品、もしくは医療機器業界での実務経験（製品企画、営業、マーケティング、臨床開発、MA等：3年以上）■部門横断的な業務やプロジェクトに関与した経験■分析的思考力と課題解決力 ■社内外の関係者との円滑なコミュニケーション力（医療従事者含む） 【歓迎】■医薬品ライフサイクルマネジメント業務の経験■ワクチン・バイオ製剤の知見、または製品改良／変更管理経験■医薬品に関する国内薬事、臨床試験、臨床研究の基礎知識■グローバル市場の理解や英語での業務経験

  事業内容

  ■微生物病に関する研究　■ワクチン等の製造及び販売　■学術研究への助成 ■臨床検査　《主な製品》乾燥弱毒生水痘ワクチン/インフルエンザHAワクチン/乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン/乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン　等

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  【製剤設計・製造法開発(注射剤)】武田薬品スピンアウト/大手企業由来の技術力

  570~850万

  

  スペラファーマ株式会社大阪府大阪市

  【製剤設計・製造法開発(注射剤)】武田薬品スピンアウト/大手企業由来の技術力気になる

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  仕事内容

  注射剤（無菌製剤）の製剤設計・製造法開発担当としてご活躍いただきます。急増する注射剤プロジェクトに対応するため、専門人材を募集します。処方設計、スケールアップ検討、 IND/NDA申請資料作成、製造部門への技術移管まで、開発初期から後期まで幅広くご担当いただきます。 【主な業務】 ■注射剤の製剤設計・製造法開発 ■無菌製剤の特性を踏まえた処方設計・スケールアップ検討 ■治験薬・安定性試験用製剤の供給 ■申請資料（IND/NDA）作成・照会事項対応 ■製造部門等への技術移管

  求める能力・経験

  【必須】 ■注射剤等の無菌製剤開発の経験(5年以上) ■英語力（英語メール等に対応できるレベル） 【歓迎】 ■薬剤学、物理化学、工学系の専門技術・知見を有している方 【求める人物像】 ■裁量をもって働きたい方　■創意工夫を楽しめる研究者 ■多様な品目・化合物に携わりたい方 【出張について】■2～3か月に1回程度、2～3日間の出張が発生します。

  事業内容

  医薬品のCMC研究開発および製造受託事業

• 企業ダイレクト

  【医薬品原薬の結晶研究】武田薬品由来の技術力/国内民間でMicroEDを唯一導入

  750~1000万

  

  スペラファーマ株式会社大阪府大阪市

  【医薬品原薬の結晶研究】武田薬品由来の技術力/国内民間でMicroEDを唯一導入気になる

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  仕事内容

  国内民間初導入のMicroED（電子回折）等、高度な技術で原薬の結晶研究開発する当社にて、医薬品原薬（有効成分）の結晶ビジネス業務全般のリードを担当いただきます。顧客からの依頼に基づき、 結晶多形や塩・共結晶のスクリーニング・評価・制御の研究開発戦略を策定し、チームの中核として実行を担っていただきます。将来的にチームを牽引する幹部候補の募集です。 【主な業務】■結晶多形・塩・共結晶の研究開発戦略策定・マネジメント ■結晶構造解析マネジメント ■若手指導・チーム運営 ■他部門連携 ■顧客折衝・プロジェクトマネジメント ■中長期的技術開発の企画推進

  求める能力・経験

  【必須】 ■理系大学卒以上　■医薬品または化学品の結晶化研究経験（3年以上） ■リーダーや管理職としてメンバーのプロジェクトマネジメントの経験 ■チームでの研究推進経験とコミュニケーション能力 【歓迎】 ■結晶化の経験と基礎知識　■結晶多形や塩・共結晶の評価・管理経験 ■単結晶X線構造解析を用いた構造解析の経験および結晶学の基礎知識 ■英語での技術文書の読解・作成経験および海外顧客・関係者との会議を含めた対応経験（TOEIC700点以上目安）

  事業内容

  医薬品のCMC研究開発および製造受託事業