【大阪市】ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析担当者

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  Remote CRA（Senior/Principal CRA）

  650~1000万

  • 臨床試験
  • GCP
  • CRA

  外資CROと国内大手CROの強みを融合した合弁会社 東京都中央区, 大阪府大阪市, 鹿児島県鹿児島市

  Remote CRA（Senior/Principal CRA）気になる

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  仕事内容

  ■本ポジションでは、治験開始準備（Start－up）から終了（Close－out）まで、担当する臨床試験をリモートモニタリングの中心メンバーとしてリードし、施設運営やデータ品質の向上を通じて、安全かつ質の高い臨床試験を実現していただきます。リモートモニタリングを中心に、Clinical Team Manager（CTM）やStart－upチーム、医療機関と連携しながら、ICH－GCP・J－GCPに準拠した高品質な臨床試験の実施を支えていただきます。 リスクベースドモニタリング（RBM）やCentralized Monitoringなど、最新のモニタリング手法を活用しながら、データ品質の向上や施設支援、課題解決に主体的に取り組める環境です。また、若手CRAの育成やチームへの知見共有など、Sr. CRA/Principal CRAとして幅広く活躍していただけます。 【主な業務】 ・担当試験・担当施設のリモートモニタリング ・Start－upからClose－outまでの施設マネジメント ・データレビュー、プロトコール遵守状況の確認 ・医療機関とのコミュニケーションおよび課題解決のための支援 ・CTMへの進捗報告、CTMSなど各種システムへの情報更新 ・RBQMに基づくリスク評価・是正対応 ・若手 CRAへのメンタリング、チームへの知識共有 ・オンサイトモニタリングのサポート（必要時） ・監査・査察対応および品質管理 ＝＝本ポジションの魅力＝＝ チームワークを重視し、知識共有や育成にも積極的に取り組むカルチャーの中で、 　・リモートモニタリングの専門性を磨ける 　・多様な治療領域・グローバル試験に携われる 　・メンバー育成を通じて、ピープルマネージャー（ラインマネージャー）へのキャリア形成を目指せる 　・CTMやLine Managerなど、幅広いキャリアパスがある 　・柔軟な働き方を実現しながら、専門性を活かして長期的にキャリアを築ける 　・AIなど新しいツールを活用しながら業務改善に取り組める 世界中の患者さんへ新しい治療を届けるために、あなたの経験と専門性を、次のキャリアで活かしてみませんか。 これまで培ってきたCRAとしての経験を活かし、リモートモニタリングの専門家として新たなキャリアに挑戦したい方からのご応募をお待ちしています。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・ライフサイエンス関連の専門学校・短期大学・大学卒業以上、または看護師資格 ・CRAとして4年以上の実務経験 ・ICH－GCP・J－GCPの知識 ・医療機関との円滑なコミュニケーション能力 【歓迎（WANT）】 ・リモートモニタリング経験 ・グローバル試験の経験 ・RBMの知識・実務経験 ・英語の読解・メール対応が可能なレベル ・後輩指導・OJT・メンタリング経験

  事業内容

  世界45カ国に拠点を有する外資CROと国内CROの強みを融合し、グローバルと日本双方で医薬品開発支援を展開。グローバル試験の国内実施体制を強化し、国際共同治験を含む幅広い臨床試験を受託。臨床第Ⅰ〜Ⅳ相のモニタリング・プロジェクトマネジメントを中心に、データマネジメント、統計解析、安全性情報管理（PV）、薬事支援、メディカルライティング、GCP QAを一貫して提供。悪性腫瘍、中枢神経系、循環器系、代謝・内分泌系など幅広い領域に対応し、特にがん領域のグローバル試験が増加している。

• エージェント求人

  【フルリモート／在宅勤務】機能性食品素材開発（一般～係長）／トクホ許可取得数日本一メーカー

  450~700万

  • 医薬/バイオ素材
  • 食品
  • コンセプト立案
  • 開発
  • 研究開発
  • 医薬部外品
  • 医薬
  • 新薬
  • 機能性原料研究開発
  • 機能性原料
  • 特保食品研究開発
  • 特保食品
  • 研究テーマ設定
  • 研究職担当
  • 安全管理
  • 企画立案
  • マーケティング

  株式会社東洋新薬佐賀県鳥栖市, 東京都渋谷区, 大阪府大阪市

  【フルリモート／在宅勤務】機能性食品素材開発（一般～係長）／トクホ許可取得数日本一メーカー気になる

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  仕事内容

  【トクホ（特定保健用食品）許可取得数日本一メーカー／医薬部外品の承認品目数年間第1位メーカー】 ■トクホ許可取得数No.1 ■医薬部外品承認数No.1 ■機能性表示食品申請数No.1 【仕事内容】 当社はトクホ・機能性表示食品のトップランナーとして、日々独自の機能性素材の研究開発を進めています。 当求人では、研究開発部 開発課の一員として、機能性食品素材の一連の開発に従事していただくことがメインの役割となります。 「フラバンジェノール」や「葛の花エキス」に続く、これからの東洋新薬を支える新たな機能性の開発に携わる重要なポジションです。 ＜具体的には＞ ・素材や訴求のコンセプト立案 ・有効性・安全性の証明～機能性表示食品としての受理実現に向けた一連の業務 ・完成した機能性素材を、販売の視点でより魅力的にするための育成（付加価値付け） ＜組織構成＞ 研究開発部　開発課 課長代理2名、係長2名、主任4名、チーフ11名、一般6名　計25名

  求める能力・経験

  【必須】 ・機能性食品素材の開発経験 【歓迎】 ・機能性表示食品や特定保健用食品の最終製品の開発経験 ・食品素材や最終製品のマーケティング、プロモーション、技術営業などの経験

  事業内容

  健康食品と化粧品の分野で、自社素材の研究・開発に取り組むモノづくりの会社です。現在トクホ取得件数は259品目。『トクホ許可取得数No.1企業』として成長を続けています。また、2015年より新しく制度が開始された機能性表示食品についても、業界トップクラスの実績を誇っています。これらの実績は当社の高い商品開発力・研究開発力によるものです。トクホ・機能性表示食品から一般的な健康食品まで合わせると年間150品以上も手がけており、予防医学の分野で貢献しています。売上323.5億円

• エージェント求人

  ジェネリック医薬品の物性分析・理化学試験／研究開発・品質評価担当

  490~840万

  • GC
  • 承認申請
  • 当局対応
  • HPLC
  • 研究開発
  • 開発
  • 品質保証
  • ジェネリック医薬品
  • 分析
  • 物性分析試験
  • 物性分析研究
  • 医薬品分析
  • 製剤研究
  • 製剤技術研究
  • 製剤技術試験
  • 製剤スケールアップ
  • 製剤開発
  • 固形製剤研究開発
  • 液状製剤研究開発
  • ジェネリック/後発医薬品研究開...

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  ジェネリック医薬品の物性分析・理化学試験／研究開発・品質評価担当気になる

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  仕事内容

  ジェネリック医薬品の研究開発部門にて、原薬・製剤の物性分析、品質評価、規格及び試験方法の作成などを担当いただきます。まずはご経験に応じて、原薬または製剤のいずれかの業務から入り、段階的に担当範囲を広げていただく想定です。 具体的には、以下のような業務を担当します。 ・医薬品原薬、製剤の品質評価、物性評価 ・HPLC、GC、UV計、溶出試験器などを用いた分析業務 ・規格及び試験方法の作成 ・生物学的同等性試験、溶出試験に関する評価業務 ・承認申請資料の作成 ・照会事項に対する当局対応 ・最新の科学技術やレギュレーションを踏まえた新規評価法の検討 ・ジェネリック医薬品の安定供給に向けた業務改善 ・職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進 ・将来的なチームマネジメント、薬事・品質保証領域へのキャリア展開

  求める能力・経験

  大卒以上　医薬品の理化学試験や製剤試験の経験をお持ちで、分析業務を通じてより開発寄りの仕事に携わりたい方 ＜必須経験＞ ・医薬品の理化学試験あるいは製剤試験の経験（目安：5年） ・HPLC、GC、UV計、溶出試験器などを使用した分析経験 ・英語（英語論文、仕様書、規格書が読解できる程度） ＜歓迎＞ ・試験責任者を経験されている方 （その他要件） 過去3年以内に同社へ応募していない方 非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

  事業内容

  事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

• 企業ダイレクト

  【CQVエンジニア】世界45カ国に展開するグローバルコンサル会社

  700~1000万

  ＰＱＥ　Ｊａｐａｎ株式会社東京都千代田区, 大阪府大阪市

  【CQVエンジニア】世界45カ国に展開するグローバルコンサル会社気になる

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  仕事内容

  ライフサイエンス分野に特化した当社にて、医薬品・医療機器の生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査・バリデーション（CQV）業務をお任せします。 ≪詳細≫ ■医薬品・医療機器の生産施設、ユーティリティ、機器のCQV文書作成 ■CQVプロトコル作成、顧客サイトでの作業実施、サマリーレポート作成 ■設備・ユーティリティに関する適格性評価（IQ/OQ/PQ）の実施 ■CQV業務の計画・進捗管理、チームメンバーへの指示・サポートなど

  求める能力・経験

  【必須】■ビジネスレベル以上の英語力・日本語 ■技術系学位　■製薬分野のCQV経験5年以上 ■設備立ち上げやプロトコル作成等の実行経験　■cGMP等知識 【歓迎】 ■コンピュータ化システムバリデーション（CSV）やData Integrityに関する知識 ■グローバルプロジェクトの経験 ■ISPE Baseline Guide 5（第2版）に関する知識

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【正社員/CQVエンジニア】世界45カ国に展開するグローバルコンサル会社

  700~1000万

  ＰＱＥ　Ｊａｐａｎ株式会社東京都千代田区, 大阪府大阪市

  【正社員/CQVエンジニア】世界45カ国に展開するグローバルコンサル会社気になる

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  仕事内容

  ライフサイエンス分野に特化した当社にて、医薬品・医療機器の生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査・バリデーション（CQV）業務をお任せします。 ≪詳細≫ ■医薬品・医療機器の生産施設、ユーティリティ、機器のCQV文書作成 ■CQVプロトコル作成、顧客サイトでの作業実施、サマリーレポート作成 ■設備・ユーティリティに関する適格性評価（IQ/OQ/PQ）の実施 ■CQV業務の計画・進捗管理、チームメンバーへの指示・サポートなど

  求める能力・経験

  【必須】■ビジネスレベル以上の英語力・日本語 ■技術系学位　■製薬分野のCQV経験5年以上 ■設備立ち上げやプロトコル作成等の実行経験　■cGMP等知識 【歓迎】 ■コンピュータ化システムバリデーション（CSV）やData Integrityに関する知識 ■グローバルプロジェクトの経験 ■ISPE Baseline Guide 5（第2版）に関する知識

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【大阪/ペプチド注射剤の製剤開発(リーダー候補)】業界最大手/年間休日129日

  490~700万

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪/ペプチド注射剤の製剤開発(リーダー候補)】業界最大手/年間休日129日気になる

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  仕事内容

  ジェネリック医薬品の研究開発における、ペプチドを含む液剤（注射剤）の処方設計および製造法開発を担当します。ラボから商用生産への橋渡しやCTD申請対応など、製品化の根幹を支える業務です。 【詳細】 ■ペプチド液剤の処方・製造法の確立 ■CTD申請（承認申請書類）の作成対応 ■申請用安定性検体の製造（3ロット） ■商業生産を想定したスケールアップ検討および工場への技術移転 ■海外含む社外CDMO、CMOとのプロジェクト管理

  求める能力・経験

  【必須】■ペプチドを含む液剤を対象に、処方および製造法確立業務に3年以上従事 ■生産サイドへの技術移転および申請業務の経験がある方 ■後輩社員の育成とチームのマネジメント経験がある方 【歓迎】 ■コミュニケーション能力に優れている方 ■製剤設計、申請業務、対外折衝の経験があり、造詣が深い方 ■海外含む社外のCDMO、CMOとプロジェクトを主体的に進めた経験がある方

  事業内容

  ★親会社・サワイグループホールディングスはプライム市場上場。後発医薬品大手メーカー。●抗がん剤、抗生物質、循環器用剤など医療用医薬品約800品目及び一般用医薬品、ジェネリック医薬品メーカー

• エージェント求人

  【大阪／転勤なし】540～740万円🔸生物学的同等性（BE）業務🔸国内No1「沢井製薬」

  540~740万

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪／転勤なし】540～740万円🔸生物学的同等性（BE）業務🔸国内No1「沢井製薬」気になる

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  仕事内容

  ジェネリック医薬品開発における、BE試験に関わる製剤評価および生体試料分析業務。 ■ ヒトPK予測を目的とした製剤評価、および薬物動態学的特性の調査 ■ ヒトBE試験における生体試料分析 ■ 承認申請資料の作成、および照会事項への当局対応 ■ 最新技術に基づいた新規評価法の開発・導入検討

  求める能力・経験

  固形製剤の溶出性評価（パドル溶出試験など）の実務経験をお持ちの方。

  事業内容

  医薬品、医療機器の製造販売および輸出入

• エージェント求人

  【大阪／転勤なし】500～840万円🔸分析研究🔸国内No1「沢井製薬」🔸U・Iターン歓迎

  500~840万

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪／転勤なし】500～840万円🔸分析研究🔸国内No1「沢井製薬」🔸U・Iターン歓迎気になる

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  仕事内容

  ジェネリック医薬品原薬の品質・物性評価、規格および試験方法の開発、承認申請対応。 ■ 原薬の品質評価および物性・特性評価 ■ 規格および試験方法の立案・作成 ■ 承認申請資料の作成および照会事項への当局対応 ■ 最新の科学技術に基づいた新規評価法の開発・導入

  求める能力・経験

  HPLC、GC等の分析機器を用いた医薬品分析業務の経験を3年以上お持ちの方。 （英語の技術文献や規格書が読解できるレベルの英語力を有する方）

  事業内容

  医薬品、医療機器の製造販売および輸出入

• エージェント求人

  【大阪／転勤なし】500～750万円🔸製剤研究🔸国内No1「沢井製薬」🔸U・Iターン歓迎

  500~750万

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪／転勤なし】500～750万円🔸製剤研究🔸国内No1「沢井製薬」🔸U・Iターン歓迎気になる

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  仕事内容

  ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務。 ■ 固形製剤（低分子医薬品対象）の処方・製造法の確立 ■ 治験薬・申請用安定性検体の製造 ■ スケールアップ検討および工場への技術移転 ■ CTD（申請資料）の作成対応

  求める能力・経験

  固形製剤の処方および製造法確立業務に3年以上従事されている方。 （技術移転、申請業務、およびチームリードのご経験をお持ちの方）

  事業内容

  医薬品、医療機器の製造販売および輸出入

• 企業ダイレクト

  【大阪/土日祝休み】医薬品関連施設のCSVエンジニアリング/

  700万~

  ＰＱＥ　Ｊａｐａｎ株式会社大阪府内

  【大阪/土日祝休み】医薬品関連施設のCSVエンジニアリング/気になる

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  仕事内容

  ■製薬施設のCSV対応、GxP文書管理、逸脱処理、要件定義、検証支援、SOP準拠の文書整備を担っていただきます。顧客先での業務となります。 【具体的には】・CSVに関するコンプライアンス課題の解決 ・GxPプロジェクトでのe-Complianceとの連携 ・リスク管理とSOP準拠の検証・テスト実施 ・ライフサイクル文書の整合性・完全性の確保 ・逸脱事項の記録・承認・処理対応 ・要件定義・IQ/OQ/PQ文書作成支援と文書管理等。

  求める能力・経験

  【必須】 ・理系の学位（工学、化学、情報工学等） ・ビジネスレベルの英語力 【歓迎】製薬企業での豊富な実務経験 ・装置のバリデーション ・コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）・ 品質管理（QC） ・GMP（適正製造規範）に関する知識 ・ALCOA原則およびGAMPガイドラインの理解

  事業内容

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