【非公開求人/取締役直接依頼案件/AI×医療機器】品質保証・安全管理責任者

職種

• 医療機器品質管理

• 医療機器品質保証

• 医療機器QC

仕事内容

次世代の医療機器開発に向けて、品質保証・安全管理業務の担当者2名と協力しながら、品質保証・安全管理業務全般の責任者として活動いただきます。 〈具体的な業務〉 品質マネジメントシステム（QMS）の運営・改善 製品実現プロセスの運営・改善 出荷可否判定 製造委託先管理（供給者評価、製造移管、市販後変更管理、定期調査等）等 製造販売後安全管理 苦情処理及び是正予防処置 不具合報告・回収など 従業員教育訓練の企画・実施 QMS/GVP内部監査 外部監査対応 （PMDA・第三者認証監査、業態更新審査等の対応） 品質会議及びマネジメントレビューに向けた資料作成及び報告

求める能力・経験

〈必須〉 医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験 〈歓迎〉 製造販売業三役、製造業責任技術者、いずれかの経験 ISO13485の内部監査員経験または講習修了 医療機器の開発経験 薬事申請業務経験 保険適用希望申請業務経験 リスクマネジメント（JIS T 14971）、ソフトウェアライフサイクルプロセス（JIS T2304）、ユーザビリティエンジニアリング（JIS T 62366-1）、サイバーセキュリティ（JIS T 81001-5-1等）、医用電気機器（JIS T 0601-1、JIS T 0601-1-2）の実務経験 医理工学系のバックグラウンド

学歴

大学院（博士）、大学院（法科）、大学院（修士）、大学院（その他専門職）、大学院（MBA/MOT）、4年制大学

雇用形態

正社員

給与

500万円〜700万円

勤務時間

休憩60分

09:00〜18:00

残業

有

残業手当

有

休日・休暇

122日 内訳：完全週休2日制、年末年始6日

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

給与は経験、能力等を考慮し、当社規定により支給

配属先

転勤

無

東京本社

住所

東京都港区

制度

在宅勤務 リモートワーク可 時短制度 出産・育児支援制度 資格取得支援制度 研修支援制度 U・Iターン支援

その他

その他制度

社会保険完備、交通費規定内支給

制度備考