医療機器品質管理

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• 企業ダイレクト

  【薬事・QMSエキスパート】マイクロ手術支援ロボット開発

  600~1650万

  

  クオリィ株式会社東京都品川区

  【薬事・QMSエキスパート】マイクロ手術支援ロボット開発気になる

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  仕事内容

  マイクロサージャリー支援ロボットの開発・製品化に向けて、薬事戦略とQMS構築を主導していただきます。技術と臨床をつなぐ要として社会実装を加速させる重要なポジションです。 PMDAおよびFDAでの承認取得を見据え、開発初期から規制要求を開発プロセスへ落とし込み、申請に耐えうる設計管理・文書体系・リスクマネジメントを整備します。さらに、医師との連携による試験プロトコル設計やエビデンス創出（論文戦略を含む）を推進いただきます。 ※マイクロサージャリー：顕微鏡下で、神経系やリンパ腺などの微細な組織を扱う外科手術手法の一種

  求める能力・経験

  【必須】■医療機器における薬事対応、又はQMS構築・運用の実務経験（5年以上）■ISO 13485に準拠したQMS（文書化、教育、監査対応等）の立上げ／運用経験■英語での薬事・品質に関するコミュニケーション能力 【歓迎】■FDA向け申請に関する実務経験■リスクマネジメントおよび設計管理の実務経験■試験プロトコル設計、臨床エビデンス／論文戦略の推進経験■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方 ■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方

  事業内容

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• エージェント求人

  コンプレイント（不具合）処理および関連業務

  400~900万

  • 不具合分析
  • 不具合事象対応
  • 調査報告
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 品質保証

  オリンパス株式会社東京都八王子市

  コンプレイント（不具合）処理および関連業務気になる

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  仕事内容

  コンプレイントハンドリング業務 ①市場から上がってくるコンプレイント（不具合）の情報を評価し、どのようなレベルで調査を行うか決定する ②コンプレイントの調査を製造工場と協力して実施し、原因等を記録する ③調査結果をもとに顧客への回答書を作成する ④コンプレイント業務の改善、効率化、および関連業務 等 （具体的には） ・担当するコンプレイント情報の内容を精査し、健康被害への影響有無、調査の必要性等を評価する。情報に不足がある場合は海外含む起票部門とコミュニケーションを図り顧客から必要な情報を収集する。 製造工場と協力してコンプレイントの調査を行う（以下割愛）

  求める能力・経験

  ■学歴：理系大学の学部卒以上 ■必要な経験（経験年数） 医療機器メーカーでの業務経験や、品質保証部門での業務経験（医療機器以外も可）（3年以上） ■スキル ・医療機器製品に発生した不具合を理解するため、機械、電気、または生物学的な知識があることが望ましい。（EX.学生時代の専攻が機械、電気、生物学など） ・英語での打ち合わせに参加し、議論ができるレベルであること（毎日対応するコンプレイントの記録は国内以外は英語で記載されており、英語での内容の理解と、海外とのコミュニケーションが求められます。） ■その他 -早朝や夜に海外とミーティングが必要になった場合、対応できること。（週１回程度）

  事業内容

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• エージェント求人

  QC Manager, Reliability

  年収非公開

  企業名非公開東京都千代田区

  QC Manager, Reliability気になる

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  仕事内容

  Position Overview This role is responsible for overseeing quality control and reliability engineering activities for medical devices at a manufacturing and inspection facility in Japan. Reporting to the head of device quality/facility operations, the position plays a key role in ensuring that products meet regulatory, quality, and reliability requirements throughout their lifecycle. The role offers close collaboration with cross-functional and global teams, with a primary focus on quality control operations, risk management, and reliability engineering for regulated medical devices. Key Responsibilities Oversee quality control operations for medical devices at the facility, including inspection, storage, packaging, and labeling Perform inspection and investigation activities using mechanical and optical measurement equipment, including high-risk devices such as Class IV laser systems Ensure accurate documentation of QC activities using both paper-based records and electronic systems Operate and maintain the facility in compliance with the company’s quality management system (QMS) Evaluate and manage changes related to internal manufacturing processes and domestic/overseas suppliers Conduct risk management activities and maintain risk management files using post-production data in accordance with ISO 14971 Lead and support reliability engineering activities across the product lifecycle, including verification/validation and post-market phases Collaborate with global, cross-functional teams on: Complaint handling Nonconformance management Corrective and preventive actions (CAPA) Change control Supplier evaluation and oversight

  求める能力・経験

  Bachelor’s degree Minimum 2+ years of experience in the medical device industry Operation and analysis of measurement equipment and systems Use and maintenance of mechanical and optical inspection tools Quality management systems CAPA, nonconformance handling, and complaint investigation Medical device storage, labeling, and packaging processes Strong medical device engineering fundamentals, including: Technical documentation Product handling and evaluation Data analysis Verification and validation Risk management Solid understanding of Japanese medical device regulations

  事業内容

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• エージェント求人

  ◆VR技術×AIのMedTechスタートアップ◆　QMS責任者（品責）候補

  700~800万

  • 審査/回収
  • 医療/ヘルスケア
  • 審査
  • 委託先管理
  • マネジメント
  • 製品
  • 資料作成
  • QMS
  • VR
  • 文書管理
  • 品質管理
  • 安全管理
  • 教育
  • 品質保証
  • ソフトウェア
  • 医療機器
  • 文書作成
  • 監査
  • 開発
  • 販売
  • 内部監査

  企業名非公開東京都渋谷区

  ◆VR技術×AIのMedTechスタートアップ◆　QMS責任者（品責）候補気になる

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  仕事内容

  うつ病治療VRを中心としたプログラム医療機器の品質保証業務をリードしていただく品質管理責任者候補を募集します。 <ポジションの魅力> 厚生労働省から、VRを用いたうつ病治療アプリとして国内で唯一優先審査品目にも選ばれており、新しい製品の品質保証業務を経験することができます。また、QMS以外にも、スキルと経験に応じて他業務へのチャレンジ機会もあります。 <期待する役割> 品責として品質保証をリードいただきます。 <職務内容> 医療機器の 品質保証・安全管理業務 ・品質マネジメントシステム(QMS)運用・改善 (品質目標管理、手順書・様式の作成・改訂等文書管理) ・設計文書のレビュー・運営・改善・苦情処理、是正予防処置、変更管理 ・製造委託先管理（供給者評価、供給者再評価） ・教育訓練の計画・実施、スキルマップ管理 ・マネジメントレビューに向けた資料作成及び報告 ・ソフトウェアバリデーションの管理

  求める能力・経験

  必須スキル ・ISO9001またはISO13485での内部監査員経験 ・医療機器メーカー (製造業または製造販売業) での品質保証・安全管理業務経験 ・文書作成業務にメインで携わっていた経験 歓迎スキル ・ISO13485の内部監査員経験 ・製造販売業三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験 ・英語力: 文書の読み書きができる ・プログラム医療機器やソフトウェアに関する品質保証業務経験 ・エンジニアとの折衝、ソフトウェア開発経験

  事業内容

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• エージェント求人

  【VR技術×AIのMedTechスタートアップ】　QMS責任者（品責）候補

  500~700万

  • 医療/ヘルスケア
  • 審査
  • 委託先管理
  • マネジメント
  • 製品
  • 資料作成
  • QMS
  • VR
  • 文書管理
  • 品質管理
  • 安全管理
  • 教育
  • 品質保証
  • ソフトウェア
  • 医療機器
  • 文書作成
  • 監査
  • 販売
  • 開発
  • 内部監査

  企業名非公開東京都渋谷区

  【VR技術×AIのMedTechスタートアップ】　QMS責任者（品責）候補気になる

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  仕事内容

  うつ病治療VRを中心としたプログラム医療機器の品質保証業務をリードしていただく品質管理責任者候補を募集します。 <ポジションの魅力> 厚生労働省から、VRを用いたうつ病治療アプリとして国内で唯一優先審査品目にも選ばれており、新しい製品の品質保証業務を経験することができます。また、QMS以外にも、スキルと経験に応じて他業務へのチャレンジ機会もあります。 <期待する役割> 品責として品質保証をリードいただきます。 <職務内容> 医療機器の 品質保証・安全管理業務 ・品質マネジメントシステム(QMS)運用・改善 (品質目標管理、手順書・様式の作成・改訂等文書管理) ・設計文書のレビュー・運営・改善・苦情処理、是正予防処置、変更管理 ・製造委託先管理（供給者評価、供給者再評価） ・教育訓練の計画・実施、スキルマップ管理 ・マネジメントレビューに向けた資料作成及び報告 ・ソフトウェアバリデーションの管理

  求める能力・経験

  必須スキル ・ISO9001またはISO13485での内部監査員経験 ・医療機器メーカー (製造業または製造販売業) での品質保証・安全管理業務経験 ・文書作成業務にメインで携わっていた経験 歓迎スキル ・ISO13485の内部監査員経験 ・製造販売業三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験 ・英語力: 文書の読み書きができる ・プログラム医療機器やソフトウェアに関する品質保証業務経験 ・エンジニアとの折衝、ソフトウェア開発経験

  事業内容

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• エージェント求人

  🔹VR技術×AIのMedTechスタートアップ🔹　QMS責任者（品責）候補

  600~700万

  • 委託先管理
  • 審査
  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • 製品
  • 資料作成
  • VR
  • QMS
  • 文書管理
  • 品質管理
  • 安全管理
  • 教育
  • 品質保証
  • ソフトウェア
  • 医療機器
  • 文書作成
  • 監査
  • 開発
  • 販売
  • 内部監査

  企業名非公開東京都渋谷区

  🔹VR技術×AIのMedTechスタートアップ🔹　QMS責任者（品責）候補気になる

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  仕事内容

  うつ病治療VRを中心としたプログラム医療機器の品質保証業務をリードしていただく品質管理責任者候補を募集します。 <ポジションの魅力> 厚生労働省から、VRを用いたうつ病治療アプリとして国内で唯一優先審査品目にも選ばれており、新しい製品の品質保証業務を経験することができます。また、QMS以外にも、スキルと経験に応じて他業務へのチャレンジ機会もあります。 <期待する役割> 品責として品質保証をリードいただきます。 <職務内容> 医療機器の 品質保証・安全管理業務 ・品質マネジメントシステム(QMS)運用・改善 (品質目標管理、手順書・様式の作成・改訂等文書管理) ・設計文書のレビュー・運営・改善・苦情処理、是正予防処置、変更管理 ・製造委託先管理（供給者評価、供給者再評価） ・教育訓練の計画・実施、スキルマップ管理 ・マネジメントレビューに向けた資料作成及び報告 ・ソフトウェアバリデーションの管理

  求める能力・経験

  必須スキル ・ISO9001またはISO13485での内部監査員経験 ・医療機器メーカー (製造業または製造販売業) での品質保証・安全管理業務経験 ・文書作成業務にメインで携わっていた経験 歓迎スキル ・ISO13485の内部監査員経験 ・製造販売業三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験 ・英語力: 文書の読み書きができる ・プログラム医療機器やソフトウェアに関する品質保証業務経験 ・エンジニアとの折衝、ソフトウェア開発経験

  事業内容

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• エージェント求人

  デバイス品質保証シニアマネージャー/R

  800~1000万

  • サプライヤー評価/選定
  • 監査
  • サプライヤー評価
  • 内部監査
  • 医療/ヘルスケア
  • QA/Quality Assu...
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 検査機器調整/検査
  • マネジメント
  • CAPA

  企業名非公開東京都世田谷区

  デバイス品質保証シニアマネージャー/R気になる

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  仕事内容

  【ポジションの概要】 このポジションは、医療機器の品質保証(QA)部門の責任者と共に、医療機器の品質管理 プロセスの取り扱いと運用を主導して頂きます。 当グループの学際的なチームと緊密に連携しながら、主に日本市場の品質保証問題に焦点 を当てて品質向上を目指して頂きます。 【主な役割と責任】 ・当社の機器品質管理システムに必要なプロセスの文書化、レビュー、および保守。 ・国内外のサプライヤーを評価・管理し、品質課題への協働も含めて実施する。 ・監査の準備、計画、終了など、内部監査および外部監査を主導または参加し、必要に 　応じて監査中に専門知識を提供します。 ・グローバルな学際的なチームと緊密に連携して、フィードバックと苦情処理、不適合 　管理、是正措置と予防措置、変更管理、サプライヤー評価などを監督します。 ・品質管理システムおよび医療機器に関連する現在の規制、基準、およびガイダンスに 　関する実用的な知識を維持します。

  求める能力・経験

  【望ましいスキル、経験、学歴】 ・科学、工学、または関連分野の学士号以上。 ・関連する医療機器業界に関する少なくとも3 +年の経験と知識。 　（より経験のある候補者は、上級職に検討されます） ・以下の品質保証業務の経験 　　-品質マネジメントシステム、 　　-CAPA、不適合、フィードバック、苦情処理、 　　-外部監査と内部監査 　　-規制当局、通知機関、および/または顧客による検査。 　　-薬機法、日本における関連法規・ガイドラインの理解 　　-ISO 13485 および MHLW MO 169 に関する十分な知識が必要。 　　-FDA 21 CFR Part 820の知識があれば尚可。 　　-リスクベースのアプローチ(ISO 14971など)の理解と経験があれば尚可。 　　-優れた口頭および書面によるコミュニケーションスキルと日本語の読み書き 　　 と話す能力。 　　-ビジネスパートナーとの英語でのコミュニケーションの経験と、英語での 　　 読み書きと会話ができる能力が強く望まれます。

  事業内容

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• エージェント求人

  国内売上トップの医療メーカー【市販後安全管理（GVP）】大企業でキャリアパス豊富

  500~900万

  企業名非公開東京都八王子市

  国内売上トップの医療メーカー【市販後安全管理（GVP）】大企業でキャリアパス豊富気になる

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  仕事内容

  【採用背景】 組織強化のための増員 【職務内容】 （雇入れ直後 / Immediately after hiring） 本部署は、医療機器の製造販売業者に要求されるGVPを実行する部署です。 患者の安全を前提とした法規制への遵守が至上命題となります。 具体的には下記業務を想定しております。 ・安全管理情報(国内の症例情報等)の処理 ・PMDAへの不具合等報告 ・アウトソースの管理 ・安全管理情報のトレンド分析 ・他社製造販売製品における安全管理情報の報告 ・行政とのコミュニケーション ※主なコミュニケーション先 【社外】行政や医療機関【社内】国内外の品質機能や営業組織 （変更の範囲 / Scope of change） 会社の定める業務 Business as defined by the company 【キャリアイメージ】 ・ご経験を積むことで、チームリードや職制へ進むことができます ・安全管理情報を扱うことから、製造販売業内の関係組織だけでなく、販売業や製造業とのコミュニケーションの機会があり、医療事業全体を掴むことができます。この経験を基に、ご希望があれば工場や品質保証の部署等横展開のキャリアを歩むことも可能です。 【職務の魅力】 製品の安全性を担う重要なポジションであり、 患者様や行政からの信頼・会社に対する評価に大きく貢献できます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 学歴：学士以上 語学：【英語】メールによるコミュニケーションができる(目安：TOEIC600以上) 経験：医療機器メーカーでのGVPに関わる業務、又は関連する業務に3年以上従事 【歓迎要件】 ・患者の安全を前提とした法規制への遵守というmissionを達成するための、 高い実行力・完遂力がある ・同時並行的に種々案件の対応が必要となるシーンもあり、自立的に優先順位や 計画的な推進ができる ・行政や医療機関などの社外組織の他に、品質や営業組織などの国内外の社内組織とも 密接な連携が必要となるため、主体的なコミュニケーションが取れる その他 ・Excel・Word・PowerPointなどのOfficeツールを使用できる ・柔軟なコミュニケーション能力があり、周囲と協力し業務に主体的・積極的に取り組める ・在宅環境でも勤務でき、推進できる

  事業内容

  医療の発展に貢献し、すべてのステークホルダーから品質とイノベーションで評価される企業へと成長し続けること、それが私たちの誇りです。 「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発⾒、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療⽔準の向上に貢献してまいります。

• エージェント求人

  東証プライムの大手医療企業【医療製品の安全管理業務】平均年収811万円/独自のビジネスモデルが好調

  400~500万

  企業名非公開東京都港区

  東証プライムの大手医療企業【医療製品の安全管理業務】平均年収811万円/独自のビジネスモデルが好調気になる

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  仕事内容

  『品質保証』 ★マーケットシェア1～3位を獲得している高品質な製品を取り扱っています。 品質の維持・向上の為に、非常に重要なポジションになります。 ※ご経験に応じて、下記の業務をお任せします ・自社保有の製造販売業、販売業の業態管理 ・医療機器に貼付する法廷表示ラベルや添付文書などの資材作成・管理 ・SOPの作成、維持・管理 ・国内外の製造所との製品や品質に関するやりとり ・ISO13485、CEマーク認証の維持や管理 ・行政当局からの監査対応など

  求める能力・経験

  下記いずれかの経験 ・品質保証もしく安全管理経験。 ・TOEIC500点以上の英語力

  事業内容

  医療用機器輸入・製造および販売

• エージェント求人

  ＊医療機器／IVD／ライフサイエンスメーカー＊　QA スペシャリスト

  600~1250万

  • 品質保証
  • 品質管理
  • 品質体制構築
  • QMS
  • QA/Quality Assu...
  • QC/Quality Cont...
  • 品質監査
  • GQP
  • GMP

  企業名非公開東京都品川区

  ＊医療機器／IVD／ライフサイエンスメーカー＊　QA スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  ・ISO13485 及び QMS 省令に基づく品質保証業務 ・品質改善に係る業務 ・苦情及び不適合対応に係る業務 ・内部監査、社内教育訓練に係る業務 ・外部供給者評価／管理に係る業務 ・品質マニュアル及び各種手順書改訂・整備業務 ・製品開発支援業務

  求める能力・経験

  ・品質保証・QMS に関する知識（QMS 省令・ISO 13485） ・品質保証・QMS 業務に係る経験

  事業内容

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