◆VR技術×AIのMedTechスタートアップ◆　QMS責任者（品責）候補

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• エージェント求人

  【臨床開発担当＠上場医療テック】分業なしで全工程に携わる！治療用アプリ（DTx）の臨床開発PM候補

  900万~

  • 予算管理
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  • 医療/ヘルスケア
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  サスメド株式会社東京都中央区

  【臨床開発担当＠上場医療テック】分業なしで全工程に携わる！治療用アプリ（DTx）の臨床開発PM候補気になる

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  仕事内容

  【概要】 「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と臨床試験の効率化支援システムを展開する東証上場のデジタル医療スタートアップです。 組織拡大に伴い、治療用アプリ（DTx）の臨床研究および臨床試験における企画、オペレーションマネジメントを担っていただける担当者を募集します。 【詳細】 大手製薬会社などのような分業制ではなく、臨床試験の企画から管理、薬事申請承認、上市まで臨床開発の一連のプロセスを幅広く経験できます。 ・ 臨床研究および臨床試験関連資材の作成 ・ プロトコル（治験実施計画書）や治験機器概要書、総括報告書の作成 ・ 臨床研究および臨床試験の実施・管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など） ・ 将来的には、1つの治療用アプリシーズにおける開発戦略策定や、デジタル活用戦略の検討・推進、臨床開発プロジェクトマネージャー（PM）としてのマネジメント業務

  求める能力・経験

  ■ 必要な能力・経験： 📍 製薬会社またはCROにおけるリーダークラス（プロジェクトリーダーなど各部署を跨いだマネジメント）の実務経験 📍 臨床研究および臨床試験の一連のフェーズ（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング、CRO対応など）で必要な業務やアウトプットを理解し、実施・管理ができる方 📍 小規模試験（医療機関2〜3施設、被験者100名程度）であれば、1人で一通りやりきれるスキル・経験 📍 日本語力：ネイティブレベル〜ビジネスレベル 📍 新GCP下でのモニター（CRA）実務経験（歓迎条件） 📍 ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見（歓迎条件） 📍 薬学等の修士号保持者（歓迎条件） 📍 将来的に臨床開発PMを目指したいという強い意欲・マインドをお持ちの方（求める人物像） 📍 持続可能な医療の実現に対する熱意があり、専門分野の隣接技術を自主的にキャッチアップできる方（求める人物像）

  事業内容

  持続可能な医療の実現を目指し、治療用アプリ開発と治験効率化を主軸に展開する東証グロース上場のパイオニア企業 ■ 事業内容： デジタル医療（DTx）領域におけるスタートアップとして、「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」を掲げ、治療用アプリの開発、およびブロックチェーン技術等を用いた臨床試験・治験の効率化支援システム（サスメドシステム）の提供を行っています。

• エージェント求人

  【上場医療テックの品質保証（QA）】治療用アプリの展開拡大を支える品質保証（サスメド株式会社）

  1000万~

  • 文書管理
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  • GCP
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  サスメド株式会社東京都中央区

  【上場医療テックの品質保証（QA）】治療用アプリの展開拡大を支える品質保証（サスメド株式会社）気になる

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  仕事内容

  概要】 「持続可能な医療（Sustainable Medicine）」の実現を目指し、不眠障害の治療用アプリ開発や臨床試験効率化プラットフォームを展開する東証上場のデジタル医療スタートアップです。 事業拡大および治療用アプリの展開拡大に伴い、プログラム医療機器（治療用アプリ）や自社システムの品質保証、および品質マネジメント全般を担う担当者を募集します。 【詳細】 入社後は、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務や、全社的なQMS（品質マネジメントシステム）管理を中心にスタートしていただきます。将来的には、臨床試験効率化のためのデジタルソリューション（サスメドシステム）の品質保証などへも領域を広げていただくことが可能です。 ・ 医療機器のCSV（コンピュータシステムバリデーション）関連業務の維持・管理、標準化の推進・支援 ・ 全社における品質マネジメントシステム（QMS）の維持・管理、標準化の推進・支援 ・ 製造販売後製品における品質保証および品質管理業務 ・ EDCなどのシステムベンダーやCROなどのベンダー監査、および文書管理業務

  求める能力・経験

  📍 製薬メーカー、医療機器メーカー、またはCROにおける品質保証・品質管理の業務経験（5年以上） 📍 医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援の経験（5年以上） 📍 JIS、IEC、ISOなど医療機器の関連規制に関する精通・深い知識 📍 全社QMS体制の構築経験（歓迎条件） 📍 GCP、GPSP等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方（歓迎条件） 📍 EDC等のシステムベンダー監査、またはCRO等のベンダー監査に関わった経験（歓迎条件） 📍 システム開発やプロセス等のバックグラウンド・知識、または堅実で細やかな文書管理能力（歓迎条件） 📍 持続可能な医療の実現に対する熱意があり、チームと信頼関係を築ける高いコミュニケーション能力（求める人物像） 📍 専門分野の隣接技術領域を自主的にキャッチアップできる積極性（求める人物像）

  事業内容

  持続可能な医療の実現を目指し、治療用アプリ開発と治験効率化を主軸に展開する東証グロース上場のパイオニア企業 デジタル医療（DTx）領域におけるスタートアップとして、「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」を掲げ、治療用アプリの開発、およびブロックチェーン技術等を用いた臨床試験・治験の効率化支援システム（サスメドシステム）の提供を行っています。

• 企業ダイレクト

  【品質保証部長・マネージャー】血液診断/年収1104万円～/在宅勤務可

  1104~1728万

  

  グリフォルス株式会社東京都港区

  【品質保証部長・マネージャー】血液診断/年収1104万円～/在宅勤務可気になる

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  仕事内容

  血液内のウイルス検査に用いられる試薬や診断機器を取扱う当社で、品質保証責任者として製品の品質管理・薬機法対応・顧客対応を担当します。英語力を活かし、国際的な環境で専門性を発揮できます。 【具体的には】顧客からの品質苦情の把握・監視、製品苦情に関する結果・結論の顧客への伝達、標準作業手順書(SOP)の作成・承認、製品および流通活動に必要な許認可の取得・維持、製品の規制への適合状況(調達・保管・輸送等)の把握・監視、委託倉庫に対する定期的または必要に応じた監査の実施、社内外の監査(保健当局による査察を含む)への対応、広告メッセージおよび販促資料のレビュー・承認などを担当いただきます。

  求める能力・経験

  【必須経験】製薬会社での品質保証・薬機法対応の経験5年以上■品質保証システムの導入経験■ビジネスレベルの英語力(目安:英検準1級/TOEIC800点)■薬剤師資格 【魅力】 ■世界3大血液製剤企業のひとつであるグリフォルスの日本法人で、グローバルな環境で専門性を発揮できます ■血液のウイルス検査という社会的意義の高い事業に携わり、人々の健康を守る重要な役割を担えます■在宅勤務制度(週2日上限)やビジネスカジュアルな服装など、柔軟な働き方が可能です■年収1104万円~1728万円の高待遇で、専門性を正当に評価します（経験・能力・前職給与を考慮の上、規定により優遇）

  事業内容

  スペインに本社をおく、血漿分画製剤を含む医薬品製造販売会社の日本法人。 従業員は全世界で25,000人超。 マドリード証券市場及びNASDAQに上場。

• エージェント求人

  【東京】臨床試験の品質管理担当（CRO／画像解析／SaMD）

  360~500万

  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • PMO
  • プロジェクトマネージャー
  • 開発
  • 臨床試験
  • 医療機器
  • 画像診断機器品質管理
  • 画像診断機器
  • CRA
  • GCP
  • 品質保証

  株式会社マイクロン東京都港区

  【東京】臨床試験の品質管理担当（CRO／画像解析／SaMD）気になる

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  仕事内容

  ■業務概要 臨床試験の品質管理だけでなく、画像解析業務、臨床研究に関する品質管理、SaMD（Software as a Medical Device：医療機器プログラム）製品の開発に関する品質管理など、幅広い業務を担当でき、ご自身のキャリア形成に繋がります。 ■業務詳細 ・臨床試験に係る書類や報告書等の点検 ・各種業務のプロセス点検 ・プロジェクトマネージャのサポート（PMO業務） ・各種文書保管（紙、電子） 【業務体制】 ・プロジェクト毎の担当制 ・プロジェクトの品質管理手順の検討から依頼者への書類移管まで、幅広く業務を担当

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等で、臨床試験の品質保証、品質管理の業務経験が3年以上、あるいはモニタリング経験が３年以上 ・GCP、臨床研究法、倫理指針等の関連規制の知識、臨床試験プロセス全般への理解 【歓迎要件】 ・臨床試験のプロセスに精通し、品質管理に関する知識、経験を有する。 ・ICH-E6のQMSを理解している ・TOEIC650以上 ・イシューマネジメント（CAPA: Corrective and Preventive Action）等、臨床試験における問題解決業務に関与した経験

  事業内容

  ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 品質保証担当者_451

  600~1200万

  • 監査
  • GMP
  • 製品
  • QMS
  • プロジェクト推進
  • 契約締結
  • 医療/ヘルスケア
  • 契約交渉
  • 契約書作成
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 監査対応
  • 課題設定
  • GQP
  • 医療機器設計
  • CMC
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用
  • 分析機器設計
  • 検査機器設計
  • 光学機器設計

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / 品質保証担当者_451気になる

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  仕事内容

  ◆品質保証担当 医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮） ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結 ・品質調査（苦情）対応 ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進や戦略的アライアンス企業とのコミュニケ―ション ・品質システムの維持・向上 ・グローバルPQS要件の運用推進業務 ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督 ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造や品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・GMP/GDP/GCTP（国内、グローバル）に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 【求める行動特性】 ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする 【必須資格】 ・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• 企業ダイレクト

  【薬事・QMSエキスパート】マイクロ手術支援ロボット開発

  600~1650万

  クオリィ株式会社東京都品川区

  【薬事・QMSエキスパート】マイクロ手術支援ロボット開発気になる

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  仕事内容

  マイクロサージャリー支援ロボットの開発・製品化に向けて、薬事戦略とQMS構築を主導していただきます。技術と臨床をつなぐ要として社会実装を加速させる重要なポジションです。 PMDAおよびFDAでの承認取得を見据え、開発初期から規制要求を開発プロセスへ落とし込み、申請に耐えうる設計管理・文書体系・リスクマネジメントを整備します。さらに、医師との連携による試験プロトコル設計やエビデンス創出（論文戦略を含む）を推進いただきます。 ※マイクロサージャリー：顕微鏡下で、神経系やリンパ腺などの微細な組織を扱う外科手術手法の一種

  求める能力・経験

  【必須】■医療機器における薬事対応、又はQMS構築・運用の実務経験（5年以上）■ISO 13485に準拠したQMS（文書化、教育、監査対応等）の立上げ／運用経験■英語での薬事・品質に関するコミュニケーション能力 【歓迎】■FDA向け申請に関する実務経験■リスクマネジメントおよび設計管理の実務経験■試験プロトコル設計、臨床エビデンス／論文戦略の推進経験■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方 ■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  ニコングループ 再生医療等製品の品質保証リーダー

  750~1150万

  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • マネジメント
  • GMP
  • CAPA
  • 点検
  • 製品
  • リスクマネジメント
  • 監査
  • 品質保証
  • 内部監査
  • 逸脱管理
  • プロジェクト
  • プロジェクトマネジメント
  • 開発
  • 医療機器

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  ニコングループ 再生医療等製品の品質保証リーダー気になる

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  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、 GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに適合した組織体制及び運用規程の構築、 及び品質マネジメントシステムの運用をお任せいたします。 【業務詳細】 変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、 製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、 バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査　等

  求める能力・経験

  【必須】 ■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識 ■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験 【働き方】 勤務地への出社が基本となります

  事業内容

  ■再生医療向け細胞受託生産事業:プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。日本最大級の GCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

• エージェント求人

  【品質保証担当者】最先端のAI医療機器に携われます（ライフサイエンスAI）

  400~700万

  • 医療/ヘルスケア
  • ソフトウェア
  • 品質改善
  • 品質管理
  • リスク評価
  • 監査対応
  • 内部監査
  • 検証
  • リスクマネジメント
  • QMS
  • 品質保証
  • 医療機器
  • 開発

  株式会社FRONTEO東京都港区

  【品質保証担当者】最先端のAI医療機器に携われます（ライフサイエンスAI）気になる

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  仕事内容

  ＜ポジション概要＞ 品質活動の年間計画を立案し、計画に従って活動します。 ＜具体的な業務内容＞ ■医療機器ソフトウェアの品質保証計画の策定・実行 ■IEC 62304、ISO 13485、QMS省令などの規格・法規制に基づく品質管理 ■ソフトウェア開発ライフサイクルにおけるレビュー、検証、バリデーションの実施 ■リスクマネジメント（ISO 14971）に基づくリスク評価と対応 ■品質関連文書（手順書、記録、報告書）の作成・管理 ■内部監査・外部監査対応、規制当局への申請サポート ■設計開発部門との連携による品質改善活動の推進

  求める能力・経験

  必須要件 ■ソフトウェア開発における品質活動の実績3年以上（医療機器以外も可） 歓迎/尚可 ■医療機器のQMS構築、維持・運用経験 ■医療機器に関する各法規制の知識 ■ソフトウェア開発またはクラウド開発経験または知識

  事業内容

  自社開発の特化型AI「KIBIT」の提供を通じた、社会課題と向き合う各分野の専門家の判断支援 （AIソリューション事業＜ライフサイエンスAI分野・ビジネスインテリジェンス分野・経済安全保障分野＞、リーガルテックAI事業）

• エージェント求人

  水処理関連製品の品質保証（技能職/転勤無）

  600~930万

  オルガノ株式会社東京都江東区

  水処理関連製品の品質保証（技能職/転勤無）気になる

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  仕事内容

  当該企業が納入する水処理関連製品（プラント、中小型機器、薬品）の品質保証業務をご担当いただきます。 【具体的な職務内容】 ・製品不具合の原因調査および対策立案 ・サプライヤーの品質レベル調査 ・社内会議体（QA会議など）の司会進行、議事録作成などの事務局業務 ・ISO関連業務（内部監査の実施、顧客やISO認証機関による外部監査の受審対応

  求める能力・経験

  ■製造業、建設業またはエンジニアリング会社での品質保証業務経験 ＜歓迎条件＞ ■第一種運転免許普通自動車 ■医製薬業界における品質管理業務の知見

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【品質保証担当】IT×医療で未来を変えるメドテックベンチャーの品質保証担当

  700~1000万

  • QMS
  • 製品
  • マネジメント
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 販売
  • 品質保証
  • 臨床試験
  • 維持管理
  • 医療機器
  • Google Cloud Pl...
  • GPSP
  • GCP
  • 開発

  持続可能な医療の実現を目指すデジタルヘルスケアのパイオニア企業東京都中央区

  【品質保証担当】IT×医療で未来を変えるメドテックベンチャーの品質保証担当気になる

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  仕事内容

  治療用アプリ（プログラム医療機器）および臨床試験効率化のためのデジタルソリューションシステムを対象とした品質保証および品質マネジメント業務をお任せします 。 ● 医療機器のCSV（Computerized System Validation）関連業務の維持・管理、標準化推進・支援 ● 全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援 ● 製造販売後製品の品質保証および品質管理 【キャリアイメージ】 入社後は、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS（品質マネジメントシステム）管理を中心にスタートしていただきます 。 将来的には、ご経験やご希望に応じて、臨床試験の効率化のためのデジタルソリューションの品質保証業務などへ領域を広げていただくことが可能です 。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ⚫︎製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO（医薬品開発業務受託機関）における品質保証、品質管理の業務経験が5年以上ある方 。 ⚫︎医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援経験が5年以上ある方 。（JIS、IEC、ISOなど関連規制の精通） 【歓迎要件】 ⚫︎全社QMS体制の構築経験 ⚫︎既存の手技・手法を踏襲しながらも、クリエイティブな方 ⚫︎GCP（Good Clinical Practice）・GPSP（Good Post-Marketing Study Practice）等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方 。 【求める人物像】 ⚫︎持続可能な医療の実現に対する熱意 ⚫︎信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力 ⚫︎専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性

  事業内容

  治療用のスマートフォンアプリ開発と、医薬品の臨床試験や研究開発の効率化のためのシステム開発を事業の柱として展開しています。 具体的には、不眠障害などの患者さん向け治療用アプリの自社開発や、ブロックチェーン技術を活用した臨床試験システムの開発・販売などを行っています。 医療におけるデジタル技術の活用を通じて、「持続可能な医療」の実現を目指しています。