【製薬/バイオ業界】研究/工場~本社ポジションまで幅広くご紹介可能です
500~1500万
企業名非公開
東京都千代田区
500~1500万
企業名非公開
東京都千代田区
医薬品品質保証
創薬研究
製剤技術研究
私は、外資系人材紹介会社にて製薬業界専門のコンサルタントとして7年目を迎えております。 LHH転職エージェントでは、製薬業界専門のチームがございまして、貴方のご経歴やご希望に応じて全国多数の求人から最もマッチしたご紹介をいたします。 今すぐのご転職をお考えではない方のご相談や、情報収集目的での面談も歓迎しております。 ■ご紹介可能な職種 基礎研究(創薬) 非臨床(薬理、動態、毒性) 臨床開発 CMC研究 製造 品質管理 品質保証 薬事(開発、CMC、薬制) 事業開発 等
製薬業界でのご経験をお持ちの方
500万円〜1,500万円
125日
東京都千代田区
最終更新日:
520~930万
■品質保証部門の幹部または幹部候補 再生医療等製品のCMO等の品質保証部門の責任者として、GxPに対応した信頼性保証体制の構築及び品質保証業務を担当していただきます。 仕事を進める上で必要な支援は同社の親会社から受けられます。 将来的には、製造管理者を担っていただく幹部候補の募集となります。
品質保証業務の経験者 ・医薬品・医療機器等法での品質保証業務の経験が3年以上 ・PC操作(windows OSにてMS word、excel、powerpoint)の基本スキル ※業務状況に応じて、土日祝出勤になる可能性もございます。
特定細胞加工物の製造受託
700~900万
□職務内容: 以下大きく2つの業務を担当頂きます。その方の適性に応じて業務のバランスをご相談の上決定させて頂きます。 ①AMED支援事業(創薬支援推進事業・創薬シーズ実用化支援基盤整備事業の担当業務 大学や国公立研究機関に所属する研究者が研究する創薬シーズをAMEDが主体的に開発する事業において, 創薬シーズの合成,有効性,安全性,薬物動態等に関する科学的データをCROに委託して取得する業務 ②創薬支援コンサルティング業務 創薬シーズを早期かつ効率的に臨床に応用するための非臨床試験コンサルティング ・トランスレーショナルリサーチの過程で直面している各種課題の解決 ・研究開発戦略の提案 ・非臨床試験結果の解釈 ・試験成績から判明した課題への対応法の助言 □ステークホルダー: (社外)AMED関係者、パートナー企業、CRO、バイオベンチャー、アカデミア ※社外関係者とのオンライン面談は1日1~3回程度 (社内)営業開発G、非臨床事業部 □ポジションの魅力: ・AMED支援業務と創薬支援コンサルティング両方の業務を担当出来ること ・顧客への積極支援を行うことが出来ること (CROは性質上受託業務が主だが本ポジションは主体的に顧客支援を行うことが出来る) ・国からのAMED支援事業を受託している喜びややりがいを感じながら業務できる ・非臨床試験に関する豊富な知見を持つ社内メンバーと協力しながら経験を高めることができる ・在宅勤務可能(日帰りで出社頂ける方であれば居住地は問わない。)
【必須要件】以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・創薬の探索研究(試験系構築、遺伝子操作、及び薬効もしくは薬物動態評価)の経験がある方 ・医薬品またはそれに準ずる化合物の設計及び合成の経験がある方 【歓迎要件】 ・試験関連文書作成、ワード文章の校正、スケジュール管理及び会議のファシリテーションのご経験のある方
・非臨床試験受託サービス ・バイオアナリシスサービス ・セントラルラボサービス
700~970万
同社は、グローバル製薬企業を主要クライアントとし、治験薬の保管・配送サービスを提供しています。 本ポジションでは、QAチームリーダーとしてチームをリードしながら、製品品質および規制遵守の維持・向上に積極的に貢献していただきます。 なお、本ポジションは管理職(Manager)ポジションではありませんが、チーム内でリーダーシップを発揮し、必要に応じてマネージャーをサポートする役割を担います。 <主な業務内容> ・チームメンバーに対するリーダーシップ、指導、日常業務のサポートを行いながら、部門横断的な協働関係および良好な職場関係の構築を促進する ・経営方針および品質方針をよく理解し、品質手順および記録管理を適切に運用することで、製品・サービスが安全基準および国内の関連法規制を満たしていることを確保する ・製造記録(バッチレコード)のレビュー、逸脱管理、変更管理、文書管理、品質調査などの主要な品質システムの維持および向上に貢献し、継続的改善の文化を推進する ・顧客監査への対応を主導・支援する(監査スケジュール調整、社内調整、当日対応、指摘事項へのフォローアップおよび進捗管理を含む) ・QMSおよびGMPに関連する業務の遂行(文書・記録の作成および維持管理、社内への周知・啓発活動の推進など) ・国内外の関係者と効果的にコミュニケーションを取りながら品質関連情報を収集・分析し、リスクベースの是正措置の提案・実行・支援を行う ・規制当局(主に都道府県薬務課および保健所)との折衝・連携を行い、事業許可の申請および更新手続きに対応する <魅力ポイント> ◎薬剤師としての専門性を、グローバル品質体制の中で発揮できるポジション 国内の薬機法対応に加え、グローバル製薬企業をクライアントとする品質保証業務に携わります。海外本社から派遣される監査員への対応や英語文書の取り扱い、アジアリージョンやグローバルチームとの連携を通じて、国際的な品質体制の中で実務経験を積むことができます。 ◎チームリーダー的な役割として、次のキャリアステップにつながる経験を積めるポジション マネージャー職ではないものの、チーム内でのリーダーシップ発揮が期待されるポジションです。メンバーの支援や業務推進を担いながら、将来的なステップアップに直結する経験を積むことができます。 ◎グローバル環境で通用するQAスキルを強化 海外からの顧客監査対応や規制当局との折衝を通じて、グローバル品質体制の中で求められる品質判断や対外対応力を実務を通じて高めることができます。 ◎新倉庫立ち上げにも関与可能/運用に加え“仕組みづくり”に携われる 新倉庫の立ち上げプロジェクトに関与いただく可能性があり、監査対応や文書整備、行政申請など、立ち上げに伴う一連の業務を経験できます。既存業務に加え、組織や仕組みづくりに関わる経験を積める点も魅力です。
<必須> ・薬剤師資格 ・円滑なコミュニケーション能力(社内外関係者との調整・折衝ができる方) ・チームを牽引できるリーダーシップ ・物事を正確に理解し、根拠に基づき適切な対応を判断する能力 ・QMS、GMP、薬機法に関する知識 ・複数の作業を計画し、計画的に業務を遂行できる能力 ・英語を用いた業務に対応できる方(主に読み書き) ∟海外担当者とのメールでのコミュニケーション ∟英語で作成された手順書・規制文書の読解 ∟英語での報告書、品質関連文書の作成 ※ビジネスレベルの英会話は必須ではありませんが、英語環境での業務に抵抗がない方 <歓迎> ・製薬/バイオテクノロジー/医薬品物流分野での品質保証または製造における2年以上の実務経験 ・cGMP規制、FDA、EMA、ICHガイドラインに関する高度な知識 ・品質マネジメントシステムおよびリスクベースアプローチに関する深い理解 ・顧客監査/規制当局監査対応の経験があれば尚可 ・海外メンバーとの会議等での英語によるコミュニケーション経験 <このような方にオススメ> ・英語を用いた業務や海外からの監査対応など、グローバル環境で通用するQAとして経験の幅を広げたい方 ・いきなりマネジメントではなく、QAマネージャーのもとでチーム内のリーダー的役割を担いながら、業務推進やメンバー支援に関わり、段階的にステップアップしていきたい方
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800~1100万
1. デジタルポートフォリオ管理 ・全社デジタル施策・プロジェクトの一元的な可視化・管理 ・投資対効果(ROI)・進捗・リスクの継続的なモニタリングと評価 ・ポートフォリオ全体の優先順位付けおよびリソース最適化の提言 ・現状ギャップ分析に基づくポートフォリオの見直し・アップデート 2. デジタル投資の意思決定会議体の運営 ・デジタル投資に関する意思決定会議体(委員会・レビューボード等)の企画・設計・運営 ・経営層・事業部門・IT部門等のステークホルダーとの連携・調整 ・投資判断に必要な情報・評価フレームワークの整備 ・意思決定プロセスの継続的な改善・高度化 3. デジタル人財育成の全社戦略立案と実行 ・全社デジタル人財育成戦略の立案・ロードマップ策定 ・必要なデジタルスキルの定義・スキルマップの構築 ・育成プログラム(研修・OJT・外部連携等)の設計・推進・効果測定 ・デジタル人財の採用・配置・キャリアパス設計への貢献 ・組織全体のデジタルリテラシー向上に向けた施策の推進
・大企業またはコンサルティングファームにおける、デジタル戦略・DX推進に関する実務経験(3年以上) ・複数のデジタル・IT施策のポートフォリオ管理または大規模プロジェクトマネジメントの経験 ・経営層・上級管理職を含むステークホルダーへの提言・合意形成の経験 ・戦略立案から実行・効果測定までの一貫したプロジェクト推進経験 必須資格(TOEIC含): ・英語でのビジネスコミュニケーション能力(グローバル連携に対応できるレベル) ・日本語での高度なビジネスコミュニケーション能力
医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入を主な事業とし、革新的な医薬品の創出に 注力しています。 同社はスイスのロシュグループの一員であり、グローバルな研究開発体制の中で重要な 役割を担っています。 成長戦略「TOP I 2030」のもと、がん領域をはじめとする重点分野での研究開発を加速 させており、企業理念として「革新をもって社会と人々の健康に貢献する」ことを掲げ、国内 外での医療の進展に寄与しています。
600~1000万
グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務(主に下記業務) -SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 -GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 -GxPベンダー品質マネジメント(含むQualification)
経験・スキル <必須のもの> ・製薬企業又はCROでGCP領域の品質マネジメント/品質管理業務(監査、当局査察対応、SOPマネジメント、トレーニングマネジメント、GxPベンダーマネジメント等)に5年以上従事した経験がある方 ・GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ・品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識 ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチーム・環境での業務経験 ・英語でのコミュニケーション能力(リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上) 経験・スキル <あれば望ましいもの> ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 ・臨床開発関連業務経験(臨床モニター、安全性報告業務等) ・SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務 ・ICHガイダンス全般、各国の規制(主に臨床開発関連)の知識
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1000~1500万
1. 研究開発戦略・マネジメント ●全社研究開発戦略の立案および実行、複数パイプライン(臨床後期・初期開発)の進捗管理・優先順位付け、研究開発予算・リソース配分の最適化 ●社内研究開発チームおよび外部委託先(CDMO、CRO、コンサル各社等)の統括 2. パイプラインマネジメント ●腫瘍溶解性ウイルスタイプ1:第Ⅲ相臨床試験の推進・管理、適応症拡大のための第Ⅱ相試験の戦略立案・実施、臨床データの解釈、開発方針への反映 ●腫瘍溶解性ウイルスタイプ2:治験薬製造(CSO・外部コンサルと連携のうえ、CDMO管理、品質・供給戦略)、非臨床試験の計画・実行、国内・海外第Ⅰ相臨床試験の準備(治験 計画、規制対応を含む) 3. CSO(最高科学責任者)との連携 ●CSOと連携した新規研究テーマの推進、基礎研究成果の開発パイプラインへの橋渡し、アカデミアとの共同研究・知財戦略への関与 4. 規制・対外対応 ●規制当局対応(治験関連の科学的・技術的対応)、国内外製薬企業とのアライアンス、投資家対応における技術・開発面での質疑応答、社外プレゼンテーション用資料の作成
・製薬企業またはバイオテック企業における20年以上の研究開発業務の実務経験 ・トランスレーショナル・リサーチに関する実務経験 ・非臨床試験、治験薬製造、CRO/CDMOマネジメント、等に関する実務経験 ・部門横断的なプロジェクトマネジメント能力 ・日本語での高度なコミュニケーション能力 ・ビジネスレベルの英語力(サイエンスのプレゼンの作成ができ、海外のライセンス候補先やCDMO、CRO等と対等に交渉・ハンドリングできる英語力) ・職務経験 要 20 年以上 ・業界経験 要
☆治療用ウイルスを用いた遺伝子治療 医薬品、診断薬、動物用医薬品の研究開発及び仕入・製造・販売・輸出入 医薬品、診断薬、動物用医薬品の研究開発、臨床応用に対する総合的支援及びコンサルタント事業
600~700万
再生医療分野における細胞培養加工施設の管理者として、施設運営管理と品質管理を中心に担当いただきます。 【具体的に業務】※下記の培養士業務のうち、運営管理と品質管理を主に担当いただきます。 ・管理者として施設の運営管理 ・培養細胞の品質管理(生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験などの各種試験) ・幹細胞の培養(不織布を用いた3D培養法) ・再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の必要書類作成 ・培養資材等の発注、管理
【必須】 ■細胞培養加工施設での施設管理者としての勤務経験(1年以上) ■細胞培養、分子生物学、臨床検体の取り扱いなどの知識や技術、経験を有している方 【優遇】 ■臨床培養士または臨床検査技師の有資格者 ■細胞培養加工施設等で管理経験者(1年以上) <魅力>・医師であり、研究者でもある千葉が代表を務める ・不織布を用いた独自の3D培養技術 ・細胞播種から細胞回収までを自動化した培養装置
細胞培養加工施設の管理運営、幹細胞の受託製造、細胞自動培養装置の製造販売など
650~850万
ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、、 品質の基盤を支えるLIMS、MESなどの電子システムを開発・管理し、 製品の信頼を支える業務に従事していただきます。 〈機器管理チーム概要〉 ・品質管理で使用する機器、システムの導入・管理を専門に行います。 〈担当いただく業務内容〉 ・LIMS等の電子システムの開発、運用、改善 (ベンダーとのメールやWeb会議のコミュニケーションを含む) ・分析機器のバリデーション (CSVを含む) ・分析機器の保守管理
【必須】 ・製造業における電子システム (LIMS, MES等) の使用、管理または導入経験 【歓迎】 ・GMPにおける電子システム (LIMS, MES等) の開発、管理経験 ・理化学、生化学、分析の基礎知識 ・英語力 (メール、Web会議、資料作成ができること) ・機器バリデーションの経験 【魅力】 ■難病や希少疾患に対する再生医療への社会的期待を背負うニコングループの戦略的成長事業で、大きなやりがいを感じながら活躍いただけます。 ■Lonza社との業務提携契約により、グローバルスタンダードの品質及び生産システムが利用可能、幅広い知識と見聞が養える環境です。
プロセス受託開発サービス(CDO) GCTP/GMP受託生産サービス(CMO)
420~600万
同クリニックは、再生医療およびがん免疫療法を中心とした先進医療を提供する医療機関です。 院内にはCPC(細胞培養加工施設)を併設しており、 細胞の調製から臨床応用までを一貫して実施できる体制を整えています。 細胞研究部では、既存の細胞治療技術の高度化と、 将来的な新規治療法の創出を見据えた研究活動を行っており、 研究体制強化を目的として新たに研究職を募集します。 ■業務内容 がん免疫療法および幹細胞治療に関わる研究・技術検討業務をご担当いただきます。 臨床現場と近い距離で、実際の治療に還元される研究に携われる点が特徴です。 主な業務内容 ・がん免疫・幹細胞治療に関する研究テーマの検討および技術検証 ・既存の細胞治療プロセスに対する改良・最適化の検討 ・免疫細胞・幹細胞の培養、評価、品質管理業務 ・フローサイトメトリー、PCR等を用いた細胞解析 ・臨床応用を見据えたデータ整理、解析、報告資料の作成 ・医師・培養技術者との情報共有および連携 短期的には、現在運用されている治療技術の精度向上・安定化に取り組んでいただき、 中長期的には、新たな治療アプローチの確立を目指した研究にも携わっていただく想定です。 ■組織体制 ・細胞研究部:正社員3名、非常勤1名 ・別途、細胞培養加工業務を担う技術スタッフが複数名在籍 少人数組織のため、職種の垣根を越えて意見交換が行われており、 協調性を重視しながら前向きに業務に取り組むメンバーが多い環境です。 ■業務環境・特徴 ・医療機関併設のラボにて、研究・実務を並行して実施 ・再生医療等安全性確保法をはじめとする関連法令に準拠した運用体制 ・臨床を強く意識した研究テーマ設定が可能 ・国内外から多様な患者様が来院(海外患者比率も一定数あり) ■本ポジションの魅力 ・研究成果が実際の治療に反映される「臨床直結型」の研究環境 ・少人数組織ならではの裁量とスピード感 ・専門性を深めながら、再生医療分野でのキャリア形成が可能
【必須】 ■修士号or博士号(生命科学/医学/薬学/工学等)もしくは同等の実務経験 ■細胞培養(幹細胞/iPS細胞/免疫細胞等)の経験(アカデミア・企業は問わないが、3年以上が望ましい) ■基本的な分子生物学的実験スキル(PCR/FCM/免疫染色等) ■動物細胞に対する遺伝子導入の経験(CRISPR-Cas9等) ■研究倫理および再生医療関連法規制に関する基礎理解(例:再生医療等安全性確保法、GMP/GCTP) ■新領域に対しての学習能力及び課題提案力 【歓迎】 ◆幹細胞/iPS細胞を用いた分化誘導・品質評価の経験 ◆GMP/GCTP施設での研究or製造プロセス経験 ◆臨床研究・治験への関与経験 ◆海外学会発表や英語論文執筆の経験 ◆遺伝子工学/分子生物学/細胞薬理学等の研究経験
・がん免疫療法(WT1樹状細胞ワクチン療法・NK細胞療法など) ・幹細胞治療(自己脂肪由来幹細胞を活用した再生医療) ・自由診療の強みを活かした個別化医療 ・院内CPCでの細胞培養・品質管理による安全な治療提供
300~500万
【主な業務内容】 生化学検査(免疫血清検査)で使用する検査キット(タンパク質アレイ)の製造ライン全体の統括を担っていただきます。 【具体的には】 製造計画の策定、工程の改善、従業員教育などが主な業務。 最終的には、製造した製品の品質管理責任者を担っていただきます。 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 最初は、タンパク質アレイを中心とした製造実務に携わり、製造プロセスを深く理解していただきます。 その後、事業全体(タンパク質アレイ製造および受託検査)の製造責任者として、事業推進をお任せします。 本ポジションは、タンパク質アレイの製造や、それを活用した分析事業の幹部候補として活躍していただくことを期待しています。
【学歴】 ・理系修士卒以上(バイオテクノロジー分野が望ましい) 【必須事項】 ・製造計画の策定や工程改善に携わった経験 ・チームマネジメントの経験(スタッフ教育を含む) ・理系修士卒以上(バイオテクノロジー分野が望ましい) 【歓迎条件】 ・分析試薬関連の製造現場での管理職経験(3年以上) ・臨床検査薬関連企業での実務経験をお持ちの方 ・品質管理業務に従事した経験のある方
A-Cube®事業 HuPEX®事業 自己抗体データベース事業(開発中) その他インビトロプロテオームを活用した事業