ホワイトエッセンス・工場長　日本最大の審美歯科チェーン

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  【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK

  470~870万

  

  ＳＧＳジャパン株式会社神奈川県横浜市

  【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK気になる

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  仕事内容

  ★医薬品の品質業務経験がある方のキャリアチェンジ歓迎！審査員未経験でも資格取得から主任審査員になるまでのサポート体制を完備！ご入社後は審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ISO13485は国内だけでなく、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ■審査活動全般　■審査計画書の策定　■審査報告書の策定 ■医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ■審査業務についてのサポート業務(マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、など)　■関連規格等に関する情報収集

  求める能力・経験

  【必須(どちらも)】 ■大学・大学院で生物学または微生物学、化学または生化学、生物工学、人体生理学、医学、薬学、生物物理学などを学ばれた方 ■医薬品や関連分野(ヘルスケア、審査、研究など)で、4年以上のフルタイムの実務経験があり、且つ2年以上品質に関わる業務を経験していた方 【英語】TOEIC700点以上必須(目安の為、スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします)。海外グループ会社とのメール対応やガイダンス、規格要求文書の読解及び理解に必要です。※英語支援制度あり

  事業内容

  ■スイスに本社をおく、世界的検査・検証・試験・認証登録機関 【事業内容】認証サービス（ISO認証、製品認証）、テクニカルコンサルタント、リスク　マネジメント、トレーニング、検品（インスペクション）、検査(テスト）

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  【横浜/エンジニア(製品安全・医療機器)】英語を活かして活躍できます

  670~1000万

  

  ＳＧＳジャパン株式会社神奈川県横浜市

  【横浜/エンジニア(製品安全・医療機器)】英語を活かして活躍できます気になる

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  仕事内容

  ★PS(製品安全)部門の医療機器プロジェクトエンジニアとして、日本市場における製品安全事業を牽引していただきます。以下の業務を通じて、主に医療機器に対する技術的リーダーシップを発揮していただきます。 【プロジェクトエンジニア業務】■お客様との技術的なコミュニケーション■試験計画の立案■社内ラボ又は顧客施設で試験■技術的要求文書の評価■試験報告書(主に英文)の作成 【認定範囲の維持と拡大業務】■定期内部及び外部監査の準備と対応■認定範囲の拡大 【営業サポート業務】■顧客向けの規格トレーニング■展示会での技術的サポート

  求める能力・経験

  【必須(いずれか)】■医療機器、計測器分野の製品開発又は設計経験 ■電気回路に関する知識(医療機器の特性(放射線、超音波、生体信号など)に関する専門知識をお持ちの方) ■IEC 60601-1医療機器、IEC 61010-1計測機器の試験、レポート作成経験■電気回路に関する知識(医療機器の特性(放射線、超音波、生体信号など)に関する専門知識をお持ちの方)■ビジネスレベルの英語力(読み書き) 【英語力】TOICE500点以上目安。レポート作成の為必須、使用頻度は毎日となります。必要に応じてSGSグローバルとコミュニケーションあり。スコアがない場合でも業務上支障がなければ歓迎いたします。

  事業内容

  ■スイスに本社をおく、世界的検査・検証・試験・認証登録機関 【事業内容】認証サービス（ISO認証、製品認証）、テクニカルコンサルタント、リスク　マネジメント、トレーニング、検品（インスペクション）、検査(テスト）

• エージェント求人

  神奈川勤務【メディカル製品の文書管理業務】マネジャー/富士フイルムグループ

  870~1120万

  • 製品
  • QMS
  • 文書管理
  • 開発
  • 医療機器
  • マネジメント
  • 品質管理
  • 制作
  • 医療機器承認申請

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社神奈川県開成町

  神奈川勤務【メディカル製品の文書管理業務】マネジャー/富士フイルムグループ気になる

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  仕事内容

  ・メディカル製品の文書管理業務 ・メディカル法規制およびQMSを理解し商品化開発プロセスに従った文書が正しく出来ているかを 　確認/登録/保管管理をおこなう業務、および設計部門への的確な指導・支援を実施する役割を担っていただきます。

  求める能力・経験

  【必須スキル】 ・メディカル製品の法規制および機器開発のQMSプロセスに関する概略理解 ・文書制作/管理業務の経験またはスキル ・10人程度のチームマネジメント経験 【歓迎経験】 ・品質管理の経験　ISO13485またはISO9001を理解している方 ・部門システムや普段使いITに対して業務遂行に支障のないレベルであること 求める人物像 ・上位要件/目的志向のもと交渉/チーム推進を円滑かつ適切に対話できるロジカルシンキング力とコミュニケーション力

  事業内容

  総務シェアード ファシリティシェアード 人事シェアード 購買シェアード 保険代理業 セールスプロモーションシェアード R&Dシェアード（研究開発支援） 経理シェアード

• エージェント求人

  神奈川勤務【機器開発（組込みソフト）のQA・テストエンジニア】富士フイルムグループ

  450~700万

  • 品質保証
  • 品質保証プロセス改善
  • 医療機器
  • ソフトウェア

  富士フイルムビジネスエキスパート株式会社神奈川県開成町

  神奈川勤務【機器開発（組込みソフト）のQA・テストエンジニア】富士フイルムグループ気になる

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  仕事内容

  メディカル機器組込みソフトウェアの評価・検証など品質向上業務を担当いただきます。 ①ソフトウェアのテスト設計および実施業務 　機器組込みソフトウェアが製品仕様を満たすことと動作安定性を確認する試験を、設計書をもとにテスト内容を作成し、実施計画を立案/遂行していきます。 ②テスト全般の管理業務 　機器やオペレータの手配/調整、試験の進捗管理など、社内外関連部門とコミュニケーションを取りながらテストを推進します。 ③QCD改善サイクルの提案と遂行 　製品品質向上のための評価技術検討や業務効率UPのための仕組み改善など、業務プロセスを重視した改善に取組みます。

  求める能力・経験

  【必須】 ソフトウェアの開発またはテスト設計の経験ある方。 【歓迎】 JSTQB認定テスト技術者資格FL以上、QC検定3級以上を保有している方。 【求める人物像】 ・様々な人と適切なコミュニケーションを取れる方（人の話を受け入れる/自分の意見を伝えられる等）。 ・ものづくりに情熱があり新製品に興味のある方。几帳面で情報収集や計画ごとが得意な方。忍耐強く取り組める方。 ・バグだしが好きな方／得意な方、探求心の強い方。

  事業内容

  総務シェアード ファシリティシェアード 人事シェアード 購買シェアード 保険代理業 セールスプロモーションシェアード R&Dシェアード（研究開発支援） 経理シェアード

• エージェント求人

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補

  650~850万

  鈴与株式会社東京都港区, 東京都港区, 神奈川県横浜市

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補気になる

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  仕事内容

  医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・四年生大学卒業以上 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・国内医療機器製造会社又は、医薬品製造会社での品質保証経験 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎要件】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・鈴与で長く、成長することができる方

  事業内容

  総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品）　他）

• 企業ダイレクト

  【相模原工場】品質保証担当者（要薬剤師資格）★臨床検査薬トップ企業

  800~1100万

  

  富士レビオ株式会社神奈川県相模原市

  【相模原工場】品質保証担当者（要薬剤師資格）★臨床検査薬トップ企業気になる

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  仕事内容

  当ポジションでは、品質保証担当者として、下記のような業務を担っていただきます。 ＜主な職務内容＞ ■製品標準書：技術移転時の制定、設計変更時の改訂 ■製造所管理：定期確認、取り決め管理、品質会議、不具合対応 ■品質文書：制定・維持、管理システムの運用 ■リスク管理：開発・設計変更時のリスク評価 ■市場情報：調査結果と再発防止策の評価

  求める能力・経験

  【必須】薬剤師資格、および、GQP省令・QMS省令に基づく製造販売業者または製造業者としての業務経験 【歓迎】製販三役の経験、英語力 富士レビオでは臨床検査薬や検査機器等の開発・製造・販売およびCDMO事業(IVDメーカーへの試薬の原材料供給・開発受託)を行っています。本部署では全ての製品、各製造所と関わりを持ち、製品の出荷・品質維持に関して、法定責任者の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者と共に活動します。製品の開発から市場への供給・維持の為に各製造所や設計開発部門と連携し安心、安全な製品を市場へ送り出す役割を担っています。

  事業内容

  臨床検査薬・医療機器及び器具の製造、販売、輸出入 　販売先：病院・検査センター等 競合：アボットジャパン、ロシュダイアグノスティック、シスメックス等

• エージェント求人

  エンジニア（製品安全　医療機器）/SGS

  670~1000万

  • 医療機器
  • ISO認証受審支援
  • ソフトウェア
  • リスクマネジメント
  • 情報セキュリティ
  • 医療/衛生機器製品開発
  • マネジメント
  • 製品
  • 製品開発
  • 計測機器
  • 電気回路
  • 開発

  SGSジャパン株式会社神奈川県横浜市

  エンジニア（製品安全　医療機器）/SGS気になる

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  仕事内容

  【求人内容】 PS(製品安全)部門の医療機器プロジェクトエンジニアとして、日本市場における 製品安全事業を牽引していただきます。 こちらのポジションでは、今まで培ったスキルとご経験を活かし、様々な医療機器 の製品安全評価に携わって頂きます。また、これまで経験のない製品に携わることで 新たな経験と知識を習得して頂いたり、社内外の業務に積極的に関与することで、 新たなに活躍の場を広げて頂くことも可能です。挑戦と成長の場を求める方に最適な ポジションです。 以下の業務を通じて、主に医療機器に対する技術的リーダーシップを発揮していただきます。 （プロジェクトエンジニア業務） お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど） 試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み） 社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施） 技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価 試験報告書（主に英文）の作成 社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加 （認定範囲の維持と拡大業務） 定期内部及び外部監査の準備と対応 認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案） （営業サポート業務） 顧客向けの規格トレーニング 展示会での技術的サポート 【就業環境】 認証機関、試験で試験業務の経験がない方につきましては、試験業務をお一人でお任せ できるまで弊社試験所内の業務を基本に行って頂きます。 既に認証機関、試験所で試験業務の経験があり、お一人でお任せできる場合は、在宅勤務 を基本とし業務に応じて出社と出張をして頂く形態をとっております。 連続3日程度の出張が月2回程度ございます。業務のボリュームによって年数回ですが連続 一週間程度（月曜午前移動～金曜午後帰宅）の出張をお願いする場合もございます。 残業は月30時間程度です。 詳細は面接にてご説明差し上げます。

  求める能力・経験

  【Must haves】 ●以下のいずれかの実務経験を3年以上お持ちの方 　・医療機器、計測器分野の製品開発又は設計経験 　・IEC 60601-1医療機器、IEC 61010-1計測機器の試験、レポート作成経験 　 ●電気回路に関する知識をお持ちの方 　※本要件を満たしていない場合でも、医療機器の特性（放射線、超音波、生体信号など） 　　に関する専門知識をお持ちの方は、ご応募を歓迎いたします ●母国語レベルの日本語コミュニケーション能力をお持ちの方 ●ビジネスレベルの英語Reading/Writing能力をお持ちの方 【Nice to haves】 　・計測・光・放射線・音・リスクマネジメント・ソフトウェア・サイバーセキュリティ等の 　　知識をお持ちの方 　・認証機関、試験所での業務経験をお持ちの方 　・ビジネスレベルの英語Speaking/Listening能力をお持ちの方 【English】 　・TOICE500点以上 　　レポート作成の為必須、使用頻度は毎日となります。また、必要に応じてSGSグローバル 　　とコミュニケーションを取っていただく可能性があります。 　　スコアがない場合でも業務上支障がなければ歓迎いたします。

  事業内容

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• エージェント求人

  【年収1000～1500万】医療機器生産拡大に伴い工場長の募集

  1000~1500万

  • 工場
  • 安全管理
  • 知財/特許
  • 医療/ヘルスケア
  • 生産計画
  • オーラルケア
  • 戦略立案
  • 品質管理
  • 製品
  • 販売
  • ホワイトニング
  • 店舗
  • 工場長
  • 生産技術
  • マネジメント
  • 開発
  • 医療機器
  • 飲料

  ホワイトエッセンス神奈川県川崎市

  【年収1000～1500万】医療機器生産拡大に伴い工場長の募集気になる

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  仕事内容

  今年で設立から21年を迎え世界で唯一の歯科医院のフランチャイズ化を実現。 ホワイトニング材の市場シェア82％と日本最高シェアを誇り歯科医院を275店舗展開しています。 事業内容は歯科医院のフランチャイズ展開、オーラルケア製品・医療機器の製造販売です。 ホワイトニングの先駆者で長年の開発の上特許を取得し高い漂白効果を実現しました。 高品質の実現と国内の高いシェアという強い実績を持った上で海外での急拡大に差し掛かったフェーズの会社です。 国外でのシェア拡大のため2023年から海外進出をスタートし、近い将来世界1位を取ることを目指しています。生産量の急拡大が見込まれるため、現場の指揮、製品の質の高さと原価の両立の実現、拡大に伴う戦略の決定等いくつもの課題のクリアが求められるため工場長経験者を求めています。 勤務地は神奈川県川崎市になります。 【ポジションの魅力】 世界シェアの拡大に向けて動き出したばかりであり新たな国への進出、IT・自動化等の生産技術の高度化が今後行われるため、その実現を支える工場長のポジションであることから、日々の行動が会社の貢献に結びついており、会社の成長を日々体感し共に歩めるポジションであることが大きな魅力です。 【業務内容】 ・経営戦略、生産計画・投資計画の立案と実行 ・適正在庫の維持 ・自動化、IT化による原価低減の実現 ・工場の人員マネジメント、安全管理

  求める能力・経験

  【必要な能力・経験】 (必須) ・医療機器、医薬品、化粧品、精密機器、食品飲料等の会社の工場長経験 ・ISO9001取得工場での工場長経験 業界は例ですのでその他の業界の方も気軽にご相談ください。 社内研修がございますので異なる業界の方でも知識を補って頂く体制を整えています。 (歓迎)必須ではございません。 ISO13485の工場長経験者

  事業内容

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• エージェント求人

  【日系大手診断薬メーカー／製造管理者候補（薬剤師資格必須）／~1000万円／相模原・帯広】

  600~1000万

  • 販売
  • 開発
  • 製品
  • 教育
  • 製造管理
  • 感染症/ワクチン
  • 工場
  • 品質管理
  • 監査
  • 臨床検査
  • 検査機器調整/検査
  • 生産設備
  • 検査機器
  • CAPA
  • 診断薬
  • 生体機能診断機器製造
  • 体外診断薬品質管理
  • 体外診断薬研究開発
  • 体外診断薬
  • 体外診断薬製造
  • 医療/ヘルスケア
  • 医薬/バイオ素材
  • GMP
  • QMS
  • 医薬部外品
  • 品質保証
  • GQP
  • 医薬
  • 医療機器

  企業名非公開神奈川県相模原市, 北海道帯広市

  【日系大手診断薬メーカー／製造管理者候補（薬剤師資格必須）／~1000万円／相模原・帯広】気になる

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  仕事内容

  同社は臨床検査薬や検査機器等の開発・製造・販売およびCDMO事業（IVDメーカーへの試薬の原材料供給・開発受託）を行っています。 国内に複数の工場を構えており、完成品である試薬やその原料の製造等を行っています。 相模原工場は、試薬の完成品工場であり、生産設備は大型自動機から小型のマニュアル装置まで多岐にわたります。 当ポジションでは、法定責任者である製造管理者の次世代候補（製造管理者候補）として、主に下記のような業務を担っていただきます。 ＜主な職務内容＞ ・規制に基づき、製造業許可ならびに製造所の業務（製造記録・手順等の確認、出荷可否判断等） ・苦情・CAPA・不適合・事象発生等、品質問題に対する適切な処置 ・外部ならびに内部監査における対応の統括 ・品質向上に向けた教育及び啓蒙活動の実行 ・その他、体外診断用医薬品製造管理としての法令対応業務 ＜期待する役割＞ 配属先工場にて製造および品質管理等をご経験いただいた後、将来的には製造管理者としてご活躍いただきたいと考えています。 ＜参考情報。 同社製品は：弊社が開発・販売している臨床検査機器（全自動化学発光酵素免疫測定システム）であり、高感度・迅速処理・簡単操作を実現しています。専用試薬を当社で製造しており、B型慢性肝疾患、敗血症（細菌性）、重症細菌感染症、インフルエンザ、B型肝炎ウイルスなど、様々な感染症検査試薬があります。

  求める能力・経験

  Must: 薬剤師資格に加え下記いずれかのご経験 ・医薬品、医薬部外品の製造所におけるGMP ・製造販売業におけるGQP ・医薬品等の開発業務 臨床開発含む業務 ・医療機器 体外診断用医薬品の製造販売、製造業における QMS業務 Better： ・製造管理、品質管理、品質保証に関する業務経験 ・製造、校正、バリデーションに関する知識と業務経験 ・製造管理者の業務経験 ＜人材の特性（コンピテンシー）＞ ・保守的ではなく挑戦心があり、変革を臆せずやり遂げることができる ・自チームはもちろんのこと、他部門とも良好な関係を築けるコミュニケーター ・論理的な仕事の進め方ができる ＜その他（スキル・知識）＞ ・業務管理システムの利用 ・必要に応じたデータ分析及びそのプレゼンテーション

  事業内容

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• エージェント求人

  【外資系医療機器メーカー】QAシニアスペシャリスト

  600~900万

  • 品質保証
  • QA/Quality Assu...
  • QMS
  • コンプライアンス
  • 医療機器
  • 品質管理
  • 規制当局対応

  企業名非公開神奈川県横浜市

  【外資系医療機器メーカー】QAシニアスペシャリスト気になる

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  仕事内容

  ◾️職務概要： 品質システムおよび薬事規制遵守をサポートし、プロセスおよび製品が規制に準拠するよう管理していただきます。また、MHLW省令第169号またはISO13485に基づきQMSを維持し、内部監査・外部監査を主導するとともに、製品品質に関する潜在的な問題が発生した場合には米国チームと連携していただきます。 ◾️職務内容： ・QMSに準拠するため、品質管理手順を策定・導入・維持する。 ・顧客の期待や業界要件を理解し、それに基づいた品質保証基準を策定・確立する。 ・内部監査およびサプライヤー監査を調整・実施し、PMDAや認証機関などによる監査をサポートする。 ・品質保証およびコンプライアンス活動に関するレポートや指標を作成・提示する。 ・材料や製品の試験・検査を計画・実施・監視し、最終製品の品質を確保する。 ・顧客からの苦情や不適合事案を処理する。 ・製品品質に関する潜在的な問題について、グローバルQAチームに迅速に報告し、日本側への情報共有を行うとともに、他のQARAチームメンバーと協力して適切な調査・是正措置を実施する。 ・日本市場においてフィールドアクションが必要となる場合、グローバルRA/QAチームと調整する。 ・国内品質管理責任者として任命された場合、日本市場向けのQAリリースを実施する。

  求める能力・経験

  ◾️必須要件： ・学士号または修士号（理系または品質関連のバックグラウンドが望ましい） ・３年以上の医療関連分野でのQA業務経験 ・QMSおよび品質管理に関する深い理解 ・マーケティング／商業部門、製造、サプライチェーン、R&Dと緊密に連携した経験、および関連する国内外規制の知識と実務経験 ・英語での会話・読み書きに堪能であること（TOEIC 800点以上目安） ◾️歓迎要件： ・修理業許可における責任技術管理者としての資格 ・統計分析／統計手法の知識 ・根本原因分析および故障調査ツールの使用経験

  事業内容

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