ホワイトエッセンス・工場長　日本最大の審美歯科チェーン

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  【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK

  470~870万

  ＳＧＳジャパン株式会社神奈川県横浜市

  【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK気になる

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  仕事内容

  ★医薬品の品質業務経験がある方のキャリアチェンジ歓迎！審査員未経験でも資格取得から主任審査員になるまでのサポート体制を完備！ご入社後は審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ISO13485は国内だけでなく、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ■審査活動全般　■審査計画書の策定　■審査報告書の策定 ■医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ■審査業務についてのサポート業務(マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、など)　■関連規格等に関する情報収集

  求める能力・経験

  【必須】 ■大学・大学院で生物学または微生物学、化学または生化学、生物工学、人体生理学、医学、薬学、生物物理学などを学ばれた方 ■4年以上、医療機器の製造業者又は試験機関に所属し、2年以上、能動医療機器（電気で動く医療機器）の設計開発、品質保証、生産技術など製造に基づく品質に係る業務の経験をお持ちの方 【英語】TOEIC700点以上必須(目安の為、スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします)。海外グループ会社とのメール対応やガイダンス、規格要求文書の読解及び理解に必要です。※英語支援制度あり

  事業内容

  ■スイスに本社をおく、世界的検査・検証・試験・認証登録機関 【事業内容】認証サービス（ISO認証、製品認証）、テクニカルコンサルタント、リスク　マネジメント、トレーニング、検品（インスペクション）、検査(テスト）

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  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補

  650~850万

  鈴与株式会社東京都港区, 東京都港区, 神奈川県横浜市

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補気になる

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  仕事内容

  医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・四年生大学卒業以上 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・国内医療機器製造会社又は、医薬品製造会社での品質保証経験 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎要件】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・鈴与で長く、成長することができる方

  事業内容

  総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品）　他）

• エージェント求人

  【年収1000～1500万】医療機器生産拡大に伴い工場長の募集

  1000~1500万

  • 工場
  • 安全管理
  • 知財/特許
  • 医療/ヘルスケア
  • 生産計画
  • オーラルケア
  • 戦略立案
  • 品質管理
  • 製品
  • 販売
  • ホワイトニング
  • 店舗
  • 工場長
  • 生産技術
  • マネジメント
  • 開発
  • 医療機器
  • 飲料

  ホワイトエッセンス神奈川県川崎市

  【年収1000～1500万】医療機器生産拡大に伴い工場長の募集気になる

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  仕事内容

  今年で設立から21年を迎え世界で唯一の歯科医院のフランチャイズ化を実現。 ホワイトニング材の市場シェア82％と日本最高シェアを誇り歯科医院を275店舗展開しています。 事業内容は歯科医院のフランチャイズ展開、オーラルケア製品・医療機器の製造販売です。 ホワイトニングの先駆者で長年の開発の上特許を取得し高い漂白効果を実現しました。 高品質の実現と国内の高いシェアという強い実績を持った上で海外での急拡大に差し掛かったフェーズの会社です。 国外でのシェア拡大のため2023年から海外進出をスタートし、近い将来世界1位を取ることを目指しています。生産量の急拡大が見込まれるため、現場の指揮、製品の質の高さと原価の両立の実現、拡大に伴う戦略の決定等いくつもの課題のクリアが求められるため工場長経験者を求めています。 勤務地は神奈川県川崎市になります。 【ポジションの魅力】 世界シェアの拡大に向けて動き出したばかりであり新たな国への進出、IT・自動化等の生産技術の高度化が今後行われるため、その実現を支える工場長のポジションであることから、日々の行動が会社の貢献に結びついており、会社の成長を日々体感し共に歩めるポジションであることが大きな魅力です。 【業務内容】 ・経営戦略、生産計画・投資計画の立案と実行 ・適正在庫の維持 ・自動化、IT化による原価低減の実現 ・工場の人員マネジメント、安全管理

  求める能力・経験

  【必要な能力・経験】 (必須) ・医療機器、医薬品、化粧品、精密機器、食品飲料等の会社の工場長経験 ・ISO9001取得工場での工場長経験 業界は例ですのでその他の業界の方も気軽にご相談ください。 社内研修がございますので異なる業界の方でも知識を補って頂く体制を整えています。 (歓迎)必須ではございません。 ISO13485の工場長経験者

  事業内容

  -

• エージェント求人

  生産管理部長〈工場長〉◆50代歓迎 ◆工場の統括〈製造・生産管理・物流〉品質保証部・薬事課との連携

  800~1200万

  • 医療機器クラスⅢ
  • マネジメント
  • 生産管理
  • 工場長
  • 医療機器
  • GMP

  企業名非公開神奈川県川崎市

  生産管理部長〈工場長〉◆50代歓迎 ◆工場の統括〈製造・生産管理・物流〉品質保証部・薬事課との連携気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 当社の工場はここから、増産体制を整え、世界でも圧倒的競争力を持つ製造所への進化を目指します。 当社ビジネス加盟院増加の加速（10年後に1,000医院体制へ） 海外展開（ASEAN・東アジア）に伴う増産 -自社製造のホワイトニング材以外も、ODM開発による取り扱い医療機器増加の加速 この進化を率いる工場長を求めています。求めているのは、完成した工場を維持する管理者ではありません。規制産業の品質規律を持ったまま、常に変化する社会情勢や経営戦略に合わせ、全体最適の視点を持って、フレキシブルに生産体制を変え、最適解を導き出していける方です。 【仕事内容】 川崎工場の統括（製造・生産管理・物流）、品質保証部・薬事課との連携によるQMS運営 -自社製造品以外のODM製品（医療機器等）の受入検査、出荷、在庫管理 現場スタッフのマネジメント、エンゲージメント向上、後継幹部(No.2)の育成 -販売計画に合わせた製造計画や効率化による原価低減 ◆こんな方に来てほしい◆ ・製造の実力はあるが、今の会社では工場長や新ライン立ち上げの機会が回ってこない方。 ・ラインの新設、工場移転・拡張、新製品の量産化、などを「自ら行った経験」を持ち、次は工場全体を自分の構想で設計したい方。 ・パート・アルバイト・派遣スタッフが主力の現場で、人を大切にしながら品質と原価をやり切ってきた方。 当工場は正社員6名・パート/派遣47名の約53名。大工場の看板はありませんが、その分、経営陣との距離はゼロです。工場戦略は経営会議での議論にも入っていただき、構想を経営会議に答申していただくこともこのポジションの仕事です。 ●私たちについて 全国337の歯科医院が加盟する日本最大の審美歯科フランチャイズ本部です。オフィスホワイトニング薬剤の国内シェアは82.7%。その競争力の源泉は、自社工場での独自開発・製造と直販体制(SPAモデル)にあります。ISO13485認定・FDA登録の川崎工場で、高度管理医療機器(クラスIII)のホワイトニング材から照射機器までを自社製造し、競合の1/3～1/6の価格を実現してきました。売上高53.4億円・営業利益率16%、直近5期のCAGR18%で成長中。ORIXグループとの資本提携のもと、さらなる成長フェーズにあります。 【事業内容・会社の特長】 ホワイトニングの先駆者。市場の83％シェアを誇るリーディングカンパニー　　　　　　　　　 ■当社フランチャイズ事業について ・2003年創業以来「笑顔創造産業」を理念のもと、「独自開発ビジネス」のブランド名で⻭科医院に歯のホワイトニングやクリーニングのノウハウを提供するフランチャイズを展開しています。 ・全国で344店舗(2026年3月末時点)が加盟する日本最大の⻭科フランチャイズチェーンです。今後10年で1000医院展開を目指します。 ■医療機器開発・製造・販売業について ・8年の歳月をかけて自社開発した歯のホワイトニング剤は、医療機器としての薬事認可と特許を取得。自社工場で製造し、加盟院に直接販売しております。また、お客様が家で使用するホームホワイトニング剤も国内最高濃度の薬事認可も取得（2025年3月）し、販売を開始しております。 また、歯のホワイトニング剤だけでなく、ODMメーカとタイアップの上、3D口腔内スキャナーや、歯の色を精彩に測定するシェード測定器、歯科版ウルトラファインバブル発生装置などイノベーティブな機器の開発・販売もしております ■オーラルケア商品事業について 高価格帯の歯みがき粉や電動歯ブラシなど、自社ブランドのオーラルケア商品の製造・販売を行っています。加盟院からの販売だけでなく、ECやバラエティショップ等で様々な流通チャネルで展開しています。 ■海外事業について 2022年より、当社の歯のホワイトニング剤に、海外企業からも多くの引き合いをいただき、現在では、東南アジアを中心に約5か国への輸出しています。今後、中国やアメリカ、南米、欧州などに販路を広げてまいります。

  求める能力・経験

  【必須】 ◆規制下製造業（ISO13485/GMP:医薬品・医薬部外品・化粧品等）でのマネジメント経験（部門長・課長職等。工場長経験は不問） ◆次のいずれかを主導した経験: ライン新設/工場立ち上げ・移転・拡張 ◆パート・派遣を含む現場組織のマネジメント経験 「歓迎」 ・医療機器(クラスII/III)製造、FDA査察・海外認証の実務経験 ・成長企業での勤務経験

  事業内容

  ホワイトニングの先駆者。市場の83％シェアを誇るリーディングカンパニー　　　　　　　　　 ■当社フランチャイズ事業について ・2003年創業以来「笑顔創造産業」を理念のもと、「独自開発ビジネス」のブランド名で⻭科医院に歯のホワイトニングやクリーニングのノウハウを提供するフランチャイズを展開しています。 ・全国で344店舗(2026年3月末時点)が加盟する日本最大の⻭科フランチャイズチェーンです。今後10年で1000医院展開を目指します。

• エージェント求人

  【外資系医療機器メーカー】QAシニアスペシャリスト

  600~900万

  • 品質保証
  • QA/Quality Assu...
  • QMS
  • コンプライアンス
  • 医療機器
  • 品質管理
  • 規制当局対応

  企業名非公開神奈川県横浜市

  【外資系医療機器メーカー】QAシニアスペシャリスト気になる

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  仕事内容

  ◾️職務概要： 品質システムおよび薬事規制遵守をサポートし、プロセスおよび製品が規制に準拠するよう管理していただきます。また、MHLW省令第169号またはISO13485に基づきQMSを維持し、内部監査・外部監査を主導するとともに、製品品質に関する潜在的な問題が発生した場合には米国チームと連携していただきます。 ◾️職務内容： ・QMSに準拠するため、品質管理手順を策定・導入・維持する。 ・顧客の期待や業界要件を理解し、それに基づいた品質保証基準を策定・確立する。 ・内部監査およびサプライヤー監査を調整・実施し、PMDAや認証機関などによる監査をサポートする。 ・品質保証およびコンプライアンス活動に関するレポートや指標を作成・提示する。 ・材料や製品の試験・検査を計画・実施・監視し、最終製品の品質を確保する。 ・顧客からの苦情や不適合事案を処理する。 ・製品品質に関する潜在的な問題について、グローバルQAチームに迅速に報告し、日本側への情報共有を行うとともに、他のQARAチームメンバーと協力して適切な調査・是正措置を実施する。 ・日本市場においてフィールドアクションが必要となる場合、グローバルRA/QAチームと調整する。 ・国内品質管理責任者として任命された場合、日本市場向けのQAリリースを実施する。

  求める能力・経験

  ◾️必須要件： ・学士号または修士号（理系または品質関連のバックグラウンドが望ましい） ・３年以上の医療関連分野でのQA業務経験 ・QMSおよび品質管理に関する深い理解 ・マーケティング／商業部門、製造、サプライチェーン、R&Dと緊密に連携した経験、および関連する国内外規制の知識と実務経験 ・英語での会話・読み書きに堪能であること（TOEIC 800点以上目安） ◾️歓迎要件： ・修理業許可における責任技術管理者としての資格 ・統計分析／統計手法の知識 ・根本原因分析および故障調査ツールの使用経験

  事業内容

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• エージェント求人

  総括製造販売責任者/国内品質業務運営責任者（医療機器）

  年収非公開

  • 安全管理
  • 品質管理
  • ロボット
  • 医療機器
  • 品質保証
  • QMS
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器承認申請

  企業名非公開神奈川県相模原市

  総括製造販売責任者/国内品質業務運営責任者（医療機器）気になる

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  仕事内容

  医療機関向けサービスロボットシステム開発事業において、品質管理業務全般、安全管理の統括・指揮をお任せします。 今回は、プロジェクトの立ち上げフェーズにおける募集となります。 【具体的な仕事内容】 ■品質管理業務の統括 ・国内品質業務運営責任者を監督し、製品の品質管理業務全般の統括 ・製造管理及び品質管理に係る業務の統括 ・製品の出荷判定 ■製造販売後安全管理業務の統括 ・医療機器安全管理責任者の監督、製造販売後の安全管理業務全般の統括 ・医療機器の回収、販売停止、注意事項情報等に関する措置 ■関係者との連携 ■体制整備 ■その他

  求める能力・経験

  必須 総括製造販売責任者、もしくは国内品質業務運営責任者としての資格要件に準ずる者 歓迎 QMS 省令やISO 13485 に関する深い知識と実務経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【新着】薬剤師資格保持者へ！大手メーカーでの新規事業にて品質管理管理職の募集です！！　～1400万円

  1200~1400万

  • 文書管理
  • 品質管理
  • GMP
  • バイオ医薬品品質管理
  • バイオ医薬品
  • バイオ関連機器品質管理
  • CMC
  • 査察
  • 品質保証
  • QMS
  • GQP
  • 医療機器

  企業名非公開神奈川県川崎市

  【新着】薬剤師資格保持者へ！大手メーカーでの新規事業にて品質管理管理職の募集です！！　～1400万円気になる

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  仕事内容

  湘南iPark内のGMP準拠施設で、研究用mRNA製造や、ｍRNA医薬品の原薬および製剤等のプロセス開発や製造を行っております。 以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のため、薬事規制に従って行われるCDMO事業活動の実施部門と協働し、独立性を確保し規制要件の適合性や製造・品質マネジメントシステムの確認・監査を行い、品質向上・信頼性保証を実現して頂きます。 以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担って頂きます。 1．主に前臨床または治験用のmRNA原薬、およびそれらに関する治験薬等の製造指示書や品質管理試験の手順書等の文書確認 2．GMP関連文書や種々の報告書等の記載内容の確認、妥当性検証 3．GxP（主に治験薬GMP）関連文書の作成、教育、文書管理 4．原材料等の供給元、外部委託先機関等のベンダー管理、GxP（主に治験薬GMP）工程で発生するイベント管理の自己点検、内外部の監査業務 5．機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務

  求める能力・経験

  ＜必須条件＞ ・薬剤師免許保有者→今後総括製造販売責任者への可能性があります ・直近3年以内に都道府県薬務課または製薬企業による査察対応経験がある方 ＜上記以外に以下いずれかに該当する方＞ ・医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験がある方（3年以上） ・他業種（特定保健用食品や化粧品）における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方

  事業内容

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• エージェント求人

  【新着】大手メーカーでの新規事業にて品質管理の募集です！！　～850万円

  600~850万

  • 品質管理
  • GMP
  • GQP
  • QMS
  • CMC
  • 査察
  • 品質保証
  • 医療機器

  企業名非公開神奈川県川崎市

  【新着】大手メーカーでの新規事業にて品質管理の募集です！！　～850万円気になる

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  仕事内容

  湘南iPark内のGMP準拠施設で、研究用mRNA製造や、ｍRNA医薬品の原薬および製剤等のプロセス開発や製造を行っております。 以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のため、薬事規制に従って行われるCDMO事業活動の実施部門と協働し、独立性を確保し規制要件の適合性や製造・品質マネジメントシステムの確認・監査を行い、品質向上・信頼性保証を実現して頂きます。 以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担って頂きます。 1．主に前臨床または治験用のmRNA原薬、およびそれらに関する治験薬等の製造指示書や品質管理試験の手順書等の文書確認 2．GMP関連文書や種々の報告書等の記載内容の確認、妥当性検証 3．GxP（主に治験薬GMP）関連文書の作成、教育、文書管理 4．原材料等の供給元、外部委託先機関等のベンダー管理、GxP（主に治験薬GMP）工程で発生するイベント管理の自己点検、内外部の監査業務 5．機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務

  求める能力・経験

  ・薬剤師免許保有者→今後総括製造販売責任者への可能性があります ・直近3年以内に都道府県薬務課または製薬企業による査察対応経験がある方 ＜上記以外に以下いずれかに該当する方＞ ・医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験がある方（3年以上） ・他業種（特定保健用食品や化粧品）における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方

  事業内容

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• エージェント求人

  【最新医療システム機器の生産技術】日本のモノづくりを支えるメーカー/新卒人気の企業

  500~1000万

  企業名非公開神奈川県南足柄市

  【最新医療システム機器の生産技術】日本のモノづくりを支えるメーカー/新卒人気の企業気になる

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  仕事内容

  X線診断システム、MRI・CTシステム、内視鏡システム、体外診断機器に代表されるメディカル機器やライフサイエンス機器の開発を行います。富士フイルムはX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまでの開発を通じて培った診断に役立つ画作りのノウハウに、センシング技術、画像処理技術、メカトロ技術、IT技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指します。 【担当職務】 医療用X線センサー(※)の開発、生産技術開発、量産対応を行います。 ※直接変換システムに搭載するセレンデバイス、間接変換システムに搭載するCsIデバイスおよびGOSデバイス、FCR（Fujifilm Computed Radiography）システムに搭載するImaging Plate（IP）があります。 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・化学、材料分野の知識をお持ちの方(電気、物理分野でも可) 【歓迎（WANT）】 ・真空成膜プロセス、塗布プロセスに関するご経験がある方 【求める人物像】 ・部門内外と円滑にコミュニケーションがとれる方 　(製造部門と協同して業務を遂行することとなるため) ・関係各所へ柔軟に交渉ができる方 　(部材ディスコンの際は材料メーカーと技術的なやりとりだけでなく、供給継続や代替材料の提示をするため)

  事業内容

  わたしたちは、多様な「人・知恵・技術」の融合と独創的な発想のもと、様々なステークホルダーと共にイノベーションを生み出し、世界をひとつずつ変えていきます。 世界中の人々の笑顔を見つめてきたグループは、これからも幅広い事業領域で人々に寄り添い、従業員一人ひとりが「アスピレーション（志）」を持って、このグループパーパスの実現を目指すことで、地球上の笑顔の回数を増やしていきます。

• エージェント求人

  【ご相談】品質保証～700万/ホワイトニング業界シェア77%のパイオニア企業

  500~700万

  • 医療/ヘルスケア
  • GVP
  • 安全性評価
  • QMS
  • 医療機器
  • 品質改善
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅣ
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器承認申請
  • 薬事法
  • ISO取得

  企業名非公開神奈川県川崎市

  【ご相談】品質保証～700万/ホワイトニング業界シェア77%のパイオニア企業気になる

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  仕事内容

  ■GVP省令に基づいた業務 - 不具合情報の収集、安全性評価 - 安全確保措置の立案・実施 - 規制当局への不具合報告 - 手順書の作成と維持管理 ■QMS関連業務 - データ分析 - CAPA管理 - 文書・記録管理 - 業者評価 - 校正機器の管理 ■医療機器、その他関連機器に関するユーザー（主に当社FC加盟院）からの問合せ対応 - 問合せ内容の確認・対応 （必要に応じてメーカーに問い合わせ・再発防止措置の立案）

  求める能力・経験

  【必須経験】 - 医療機器等のGVP業務経験　 - GVP省令の理解 【歓迎経験】 ・薬機法・ISO13845の基礎的な知識 ・医療機器・医薬品・食品業界の顧客問い合わせ対応経験（顧客とのコミュニケーション） ・医療機器リスクマネジメント経験 ・英語でのリーディング、ライティング力（メールでの意思疎通が可能） （顧客からの問合せについて、海外製造所に状況を確認する場合があります）

  事業内容

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