■【静岡_正社員】医薬品の品質保証担当者　シミックCMO株式会社（静岡）

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• エージェント求人

  【ツムラグループ企業/藤枝市】品質保証～経験者歓迎/完全週休2日制（年休128日）/福利厚生充実～

  455~540万

  • SCM/生産管理/購買/物流
  • 物流/生産管理職担当
  • QMS
  • 品質管理
  • 文書管理
  • 医薬品物流
  • 監査
  • 品質保証
  • GMP
  • GQP

  株式会社ロジテムツムラ静岡県藤枝市

  【ツムラグループ企業/藤枝市】品質保証～経験者歓迎/完全週休2日制（年休128日）/福利厚生充実～気になる

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  仕事内容

  株式会社ツムラの100%出資による唯一の物流子会社である当社にて医薬品物流の品質保証に関する下記業務をご担当いただきます。 【業務詳細】 ・医薬品の輸配送と保管に関する品質管理業務 ・元請会社（物流委託元会社）の品質部門との調整業務 ・社内における医薬品物流センターへの品質管理指導 ・医薬品の品質管理に関わる文書管理やQMSの運営 ・社内品質監査の計画と実施、社外品質監査への対応 【所属部署】 ・部署名：管理部　経営管理課 ・組織構成：4名【課長/50代：１名、メンバー/30〜40代：3名、（男性2名、女性3名）】 【このポジションで期待する役割】 ・幅広い業務に携わりながら、会社の成長を支える中核社員としての活躍を期待します。 【求める人材像】 ・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方 ・周囲との円滑なコミュニケーションを心がけて取り組める方 ・説明責任を果たし、周囲の方への指摘や指導ができる方

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・品質保証の経験がある方 ・GQP/GMP/GDPに関する知見または業務経験がある方

  事業内容

  株式会社ツムラの100%出資による物流子会社です。主に医薬品、医薬部外品、化粧品の運送・倉庫・流通加工を行う総合ロジスティクス企業です

• エージェント求人

  品質管理・試験管理職候補（食品・医薬品分野／静岡勤務）

  470~600万

  • 品質管理
  • 内部監査
  • 教育
  • 監査
  • 監査対応
  • 検査機器調整/検査
  • マネジメント
  • 管理職
  • 分析
  • GMP
  • 分析機器
  • 医薬品分析
  • 食品
  • 品質保証
  • 一般用医薬品品質管理
  • 低分子医薬品品質管理
  • 医療用医薬品品質管理

  株式会社ニッピ静岡県富士宮市

  品質管理・試験管理職候補（食品・医薬品分野／静岡勤務）気になる

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  仕事内容

  試験管理・検査課運営を行う管理職候補として業務を行って頂きます。 ・検査課の進捗管理・リソース調整 ・試験結果の検算・レビュー・品質確認 ・食品・医薬品の検査運用全体のマネジメント ・人材育成（教育計画、技術指導） ・GMP／ISO規格に基づく品質マネジメント体制の構築・改善 ・工場内の他部門（製造・研究）との連携、外部対応（顧客・監査対応） ＜使用機器・試験法の例＞ ・メンバーと同様の分析機器・試験法を理解し、精度管理を担う ・機器導入時のバリデーション計画・運用 ・内部監査・外部監査における試験プロセス説明・対応

  求める能力・経験

  大卒以上　理系（化学、薬学、など）※経験豊富な方は学歴不問 以下のご経験をお持ちの方 ・製品分野：医薬品、食品、化学、化粧品など ・経験職種：品質管理、品質保証

  事業内容

  ■コラーゲン・ケーシング事業： ソーセージ用可食性コラーゲンケーシングの製造・販売 ■ゼラチン関連事業： 食品用、医薬用、工業用のゼラチン及びぺプタイドを輸入、製造、販売 ■化粧品関連事業： コラーゲン入り化粧品・健康食品の製造・販売 ■皮革関連事業： 靴用、袋物用、自動車用皮革および皮革関連製品等の販売 ■賃貸・不動産業： 土地、建物、設備等の賃貸 ■食品その他の事業： イタリア食材、有機農産物等の食品、リンカー、BSE検査キット、iMatrix-511などの製造・販売

• エージェント求人

  グリーンカプス製薬／品質保証

  330~583万

  • GMP
  • 報告書作成
  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 最終製品試験/出荷判定
  • 点検
  • 製品
  • ジェネリック医薬品
  • 情報管理
  • 教育
  • 監査
  • 工場
  • 査察
  • 品質保証
  • バリデーション管理
  • 逸脱管理
  • 食品
  • 開発
  • 製剤開発
  • 医療機器

  グリーンカプス製薬株式会社静岡県富士宮市

  グリーンカプス製薬／品質保証気になる

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  仕事内容

  医薬品工場における医薬品GMPに基づく品質保証業務全般を担当していただきます。 これまでのご経験やスキルに応じ、下記業務の中から担当業務を決定します。 ■業務内容： 　・医薬品の出荷判定業務 　・逸脱管理ならびに是正, 予防措置の立案および運用 　・変更管理業務 　・業者管理, 外部委託先の管理および監督 　・自己点検の計画, 実施および報告書作成 　・品質情報の収集, 評価および管理 　・バリデーション管理業務 　・防虫管理業務 　・年次品質レビューの作成 　・規制当局査察および委託元監査時の説明, 対応および是正対応の推進 　※担当業務は、これまでのご経験や適性を考慮したうえで決定します。 ■募集背景： 　新規製造案件の増加に伴う体制強化のための増員募集です。 　今後も複数案件の受注を予定しており、安定的な製造および品質体制の構築を目指しています。 ■配属組織：品質保証部 品質保証課（4名） ■業務内容の変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  ■必須条件：下記、いずれかのご経験をお持ちの方 ・製薬会社、医療機器会社、化粧品会社、食品会社での品質保証業務の経験 ・行政当局 (県庁/保健所)又 は製薬企業などでの医薬品工場査察、医薬品に関する知識を有する方 ・医薬品の製剤開発や製造技術、品質管理(試験業務) などの経験　※医薬品製剤に関わる業務経験 ■歓迎条件： 薬剤師資格をお持ちの方

  事業内容

  ・医療用医薬品のソフトカプセル製剤の製造・販売を行う製薬会社 ・東和薬品株式会社の100％子会社 ・ジェネリック医薬品分野を中心とした医薬品の製造事業を展開 ・ソフトカプセルの特性を活かした製剤設計および製造技術を保有 ・GMP基準に準拠した製造・品質管理体制を構築 ・静岡県富士宮市の自社工場にて製造工程を一貫対応 ・医薬品の高品質および安定供給を重視した製薬体制を強みとする

• エージェント求人

  ソフトカプセルの品質保証スタッフ／医薬品・化粧品等の品質保証経験必須

  400~640万

  • バリデーション管理
  • 監査
  • 査察
  • 品質管理
  • 逸脱管理
  • 品質保証
  • 品質保証規格設計
  • 品質保証プロセス改善
  • 品質保証プロセス構築
  • 最終製品試験/出荷判定
  • 製剤開発
  • 医療機器

  グリーンカプス製薬株式会社静岡県富士宮市

  ソフトカプセルの品質保証スタッフ／医薬品・化粧品等の品質保証経験必須気になる

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  仕事内容

  当社は、ソフトカプセルの受託製造をしている医薬品メーカーです。 【求人のポイント】 ・中途入社9割、直近5年以内に入社した方ばかりです ・しがらみがなく、自由に意見が言えて提案ができる風通しの良い職場です ・2020年稼働の最新工場では、空気中に舞う粉や油が人体に影響を与えないように健康面を配慮した環境です 【業務内容】 品質保証スタッフとして下記の業務をお任せいたします。 ・出荷判定／逸脱管理／変更管理／業者管理／自己点検実施 ・品質情報管理 ・バリデーション管理 ・防虫管理 ・年次レビュー作成 ・当局査察、委託元監査時の説明及び対応、対策等 ※これまでのご経験に応じて、上記の中から業務をお任せします。

  求める能力・経験

  【必須要件】 下記いずれかの経験をお持ちの方（年数不問） ・製薬会社、医療機器会社、化粧品会社、食品会社での品質保証業務の経験 ・医薬品の製剤開発や製造技術、品質管理(試験業務) などの経験 【歓迎要件】 ・薬剤師資格をお持ちの方

  事業内容

  当社は、東和薬品のグループ会社として2016年に設立されました。医薬品の最速での発売と安定な品質の生産をソフトカプセル技術で支援し、製薬企業、医療従事者、ユーザーに最速かつ安心な治療及び予防を提供し、健康産業の発展と人々の健康に貢献しています。

• エージェント求人

  東レ・メディカル株式会社【医療機器の品質管理業務】

  400~600万

  • 検査機器調整/検査
  • 製品
  • QMS
  • 品質管理
  • 工場
  • 品質保証
  • 分析
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 英語ライティング

  東レ・メディカル株式会社静岡県沼津市

  東レ・メディカル株式会社【医療機器の品質管理業務】気になる

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  仕事内容

  【東レ・メディカル株式会社での品質管理業務】 静岡工場で製造する製品において下記業務をご担当頂きます。 ・透析装置のQMSに関する運営、改善に関する対応(例：ISO13485の認証など) ・苦情や品質異常に関する業務 ・品質保証、管理関連、工場内監等 ・各国法規制適合状態の管理 ・試験、分析に関する業務 ・出荷可否判定に関する業務 ・検査員の認定、指導 ・品質管理会議の企画、運営に関する業務

  求める能力・経験

  品質保証業務の経験をお持ちの方 英文メールの読み書きできる方（TOEIC600点以上目安） 【尚可】 医療機器関連の品質保証業務の経験

  事業内容

  1．医療機器の製造、販売および輸出入 2．医療関連製品の販売、輸出入 3．医療機器の保守管理、修理および裾付け工事

• エージェント求人

  【静岡】品質保証（コラーゲンペプチド部門）

  470~600万

  • 製品
  • GMP
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 問い合わせ対応
  • 査察
  • 品質保証

  株式会社ニッピ静岡県富士宮市

  【静岡】品質保証（コラーゲンペプチド部門）気になる

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  仕事内容

  医療用途で用いられるコラーゲンペプチド製造に伴う品質保証業務をご担当いただきます。 製品の安全性と品質を確保し、GMP基準に基づいた管理を行います。 ・原材料から製品に至るまでの品質チェック 製品製造工程の確認や製品不良の改善策の提案・実行 ・行政査察対応 査察準備やドキュメント管理、担当者との調整など ・法令改訂、新設の情報管理 医薬品に関わる規制や法改正に迅速に対応し、社内のプロセスや手順の調整も行います ・各種顧客対応 顧客からの問い合わせ対応やクレーム処理を行い、製品に関する技術的なアドバイスなども行います 【変更の範囲】会社の定める業務

  求める能力・経験

  GMP基準に基づいた品質保証または品質管理のご経験をお持ちの方

  事業内容

  ■コラーゲン・ケーシング事業： ソーセージ用可食性コラーゲンケーシングの製造・販売 ■ゼラチン関連事業： 食品用、医薬用、工業用のゼラチン及びぺプタイドを輸入、製造、販売 ■化粧品関連事業： コラーゲン入り化粧品・健康食品の製造・販売 ■皮革関連事業： 靴用、袋物用、自動車用皮革および皮革関連製品等の販売 ■賃貸・不動産業： 土地、建物、設備等の賃貸 ■食品その他の事業： イタリア食材、有機農産物等の食品、リンカー、BSE検査キット、iMatrix-511などの製造・販売

• エージェント求人

  品質本部薬事・品質保証部（薬剤師資格必須/統括製造販売責任者候補）

  800~1000万

  • 薬事法
  • 国内薬事規制調査
  • 海外薬事規制調査
  • 品質保証
  • QMS
  • 体外診断薬
  • 体外診断薬品質管理

  株式会社タウンズ静岡県伊豆の国市

  品質本部薬事・品質保証部（薬剤師資格必須/統括製造販売責任者候補）気になる

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  仕事内容

  薬事・品質保証部を担う責任者候補の採用です。 新工場の立ち上げに関わる事もできます。 薬剤師の資格を活かしてご活躍頂けます。 具体的な職務内容 ・国内薬事申請業務 ・QMS／ISO13485に関する統括販売責任者としての業務 ・国内規制と各国の海外規制との整合性のための規定文書の管理業務 ・FDA、IVDRなど海外薬事全般の申請サポート　など

  求める能力・経験

  must ・薬剤師免許 ・医療業界（企業）での管理薬剤師としての経験 ・体外診断用医薬品または医療機器管理業務の経験 want ・統括製造販売責任者の経験 ・ビジネス英語

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【静岡】グリーンカプス製薬株式会社：品質保証(40247)

  331~583万

  • 情報管理
  • 点検
  • GMP
  • 最終製品試験/出荷判定
  • 品質管理
  • 監査
  • 査察
  • 品質保証
  • バリデーション管理
  • 逸脱管理
  • 食品
  • 医療/ヘルスケア
  • 工場
  • 開発
  • 製剤開発
  • 医療機器

  グリーンカプス製薬株式会社静岡県富士宮市

  【静岡】グリーンカプス製薬株式会社：品質保証(40247)気になる

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  仕事内容

  医薬品工場での医薬品GMPに関わる品質保証業務に携わっていただきます。 《具体的な業務内容》 ・出荷判定 ・逸脱管理 ・変更管理 ・業者管理 ・自己点検実施 ・品質情報管理 ・バリデーション管理・防虫管理・年次レビュー作成 ・当局査察、委託元監査時の説明及び対応・対策等 ※これまでのご経験に応じて、上記の中から業務をお任せします。 《教育体制》 OJTとOFFJTで教育を進めていきます。 OFFJTでは外部講習やE-ラーニングを活用し、 各自のレベルに応じて学習を実施します。

  求める能力・経験

  【必須要件】 下記、いずれかのご経験をお持ちの方 ・製薬会社、医療機器会社、化粧品会社、食品会社での品質保証業務の経験 ・行政当局 (県庁/保健所)又 は製薬企業などでの医薬品工場査察、医薬品に関する知識を有する方 ・医薬品の製剤開発や製造技術、品質管理(試験業務) などの経験　※医薬品製剤に関わる業務経験 【歓迎要件】 ・薬剤師資格をお持ちの方

  事業内容

  当社はジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである東和薬品株式会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。東和薬品株式会社の企業文化を引き継ぎ、「飲みやすく」「扱いやすく」といった患者様の細かいニーズに応え、常に高い品質での医薬品生産を実現するため、医薬品GMPの基準に準じた適切な品質保証・管理システムを構築しています。

• エージェント求人

  【静岡】品質保証室　品質保証（QA）

  520~1200万

  企業名非公開静岡県磐田市

  【静岡】品質保証室　品質保証（QA）気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただきます。 香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。 【具体的な業務内容】 ■品質保証業務の実施 　・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務 　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査 　・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査 　・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂） 　・管理職者、従業員へのGMP教育実施 　・当局や顧客からの監査対応 　・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務） 　・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務 　・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入 などの業務を担当いただきます。 　 ※上記業務を幅広く御担当いただくことを想定しております。 ■クライアントとの連携とサポート 　・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。 顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。 ※検査業務はございません。 【クライアント】 国内外を代表する製薬メーカー　など

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・医薬品業界もしくは製薬会社における品質保証業務経験 ・PCスキル 　- Excel（関数の基本操作レベル　式入力） 　- Words 　- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整　※アニメーション不要） ・英語力　読解重視（英会話不要） 　使用想定シーン： 　　海外クライアントとのメール、資料作成など　 【歓迎（WANT）】 ・GMP、ICHQ7などの法規制関係の知識 ・文書管理システムの運用・保守経験（電子文書管理システム等） ・企業内管理薬剤師のご経験 ・薬剤師　資格所有者 【その他】 ・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方 ・明るく、積極的でポジティブな方 ・常に向上心を持っており、努力家な方

  事業内容

  食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している様々な商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。

• エージェント求人

  QA Senior Specialist

  700~1000万

  • 最終製品試験/出荷判定
  • QA/Quality Assu...
  • 点検
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 逸脱管理
  • 対象 製薬メーカー
  • QC/Quality Cont...
  • GMP

  企業名非公開静岡県富士宮市

  QA Senior Specialist 気になる

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  仕事内容

  この職務の責任は、バッチリリース、逸脱管理、変更管理、文書管理、トレーニング、ベンダー管理、品質情報の取り扱い、バリデーション管理、自己点検、年次レビューの準備など、サイトの品質保証業務である。この職務は特に、当局、管轄機関、顧客、サプライヤーなどの社外利害関係者への対応と管理も担当する。 オフィス勤務必須　（静岡県） ・ Supporting QA manager and execute Quality Assurance operations at the manufacturing Facility 　QA Manager をサポートし、製造所の品質保証業務を遂行する ・Handle/Manage all the authorities/competent bodies/customers/suppliers related matters like inquiry, complaint, information, instruction, etc. 　照会、苦情、情報、指示など、当局/管轄機関/顧客/サプライヤーに関連するすべての事項を処理/管理する。（整合性調査、規格書、取り決め書類の作成） ・Arranging and Leading Quality related external audit e.g. Authorities, customers, etc. 　品質に関する外部監査（当局、顧客など）の手配および対応を主導する。 ・Batch Release 　出荷判定 ・Vendor management including raw material suppliers, conducting audits 　原材料メーカーを含むサプライヤー管理、監査の実施 ・Support QA specialist as backup; 　QA Specialist のバックアップとして、以下業務をサポートする ・Planning and execution of GxP training　GxP 教育の計画、実行 ・Management of quality events (deviations, changes, CAPA, complaints) 　品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ・Planning and progress management of validation Quality assurance operations including document management, self-inspection, and training management 　バリデーション計画立案、進捗管理 文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務（整合性調査、規格書、取り決め書類の作成を含む） ・APR/PQR, Internal Audit　年次照査、自己点検

  求める能力・経験

  ・High school degree or higher. Bachelor's degree in chemistry, pharmacy, engineering, biology, or related field preferred. 高校卒業以上の学位。 化学、薬学、工学、生物学、または関連分野の学士号が望ましい ・Experience in pharmaceutical quality assurance, quality control, production engineering 　医薬品の品質保証 、品質管理 、生産技術、 の経験がある方 ・Good communication skills in English　英語でのコミュニケーションがとれる方 ・Pharmacist license holder 薬剤師免許保有者 ・Knowledgeable about regulations and laws applicable to pharmaceuticals, including FDA CFR, ICH, GMP, and guidelines. 　FDA CFR、ICH、GMP、ガイドラインなど、医薬品に適用される規制や法律についての知識がある方 ・Commuting by car自動車通勤できる方

  事業内容

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