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エージェント求人

QA Senior Specialist

700~1000万

企業名非公開

静岡県富士宮市

職務内容

職種

  • 医薬品品質保証

仕事内容

  • 逸脱管理
  • 品質保証
  • 最終製品試験/出荷判定
  • QA/Quality Assurance
  • 品質管理
  • 対象 製薬メーカー
  • 点検

この職務の責任は、バッチリリース、逸脱管理、変更管理、文書管理、トレーニング、ベンダー管理、品質情報の取り扱い、バリデーション管理、自己点検、年次レビューの準備など、サイトの品質保証業務である。この職務は特に、当局、管轄機関、顧客、サプライヤーなどの社外利害関係者への対応と管理も担当する。 オフィス勤務必須　（静岡県） ・ Supporting QA manager and execute Quality Assurance operations at the manufacturing Facility 　QA Manager をサポートし、製造所の品質保証業務を遂行する ・Handle/Manage all the authorities/competent bodies/customers/suppliers related matters like inquiry, complaint, information, instruction, etc. 　照会、苦情、情報、指示など、当局/管轄機関/顧客/サプライヤーに関連するすべての事項を処理/管理する。（整合性調査、規格書、取り決め書類の作成） ・Arranging and Leading Quality related external audit e.g. Authorities, customers, etc. 　品質に関する外部監査（当局、顧客など）の手配および対応を主導する。 ・Batch Release 　出荷判定 ・Vendor management including raw material suppliers, conducting audits 　原材料メーカーを含むサプライヤー管理、監査の実施 ・Support QA specialist as backup; 　QA Specialist のバックアップとして、以下業務をサポートする ・Planning and execution of GxP training　GxP 教育の計画、実行 ・Management of quality events (deviations, changes, CAPA, complaints) 　品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ・Planning and progress management of validation Quality assurance operations including document management, self-inspection, and training management 　バリデーション計画立案、進捗管理 文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務（整合性調査、規格書、取り決め書類の作成を含む） ・APR/PQR, Internal Audit　年次照査、自己点検

求める能力・経験

  • 品質保証
  • QA/Quality Assurance
  • QC/Quality Control
  • 品質管理
  • 対象 製薬メーカー
  • GMP

・High school degree or higher. Bachelor's degree in chemistry, pharmacy, engineering, biology, or related field preferred. 高校卒業以上の学位。 化学、薬学、工学、生物学、または関連分野の学士号が望ましい ・Experience in pharmaceutical quality assurance, quality control, production engineering 　医薬品の品質保証 、品質管理 、生産技術、 の経験がある方 ・Good communication skills in English　英語でのコミュニケーションがとれる方 ・Pharmacist license holder 薬剤師免許保有者 ・Knowledgeable about regulations and laws applicable to pharmaceuticals, including FDA CFR, ICH, GMP, and guidelines. 　FDA CFR、ICH、GMP、ガイドラインなど、医薬品に適用される規制や法律についての知識がある方 ・Commuting by car自動車通勤できる方

語学

英語でビジネス会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能、英語で日常会話が可能

勤務条件

雇用形態

給与

700万円〜1,000万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

静岡県富士宮市

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

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  • エージェント求人

    ソフトカプセルの品質保証スタッフ／医薬品・化粧品等の品質保証経験必須

    400~640万

    • バリデーション管理
    • 監査
    • 査察
    • 品質管理
    • 逸脱管理
    • 品質保証
    • 品質保証規格設計
    • 品質保証プロセス改善
    • 品質保証プロセス構築
    • 最終製品試験/出荷判定
    • 製剤開発
    • 医療機器
    グリーンカプス製薬株式会社静岡県富士宮市
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    仕事内容

    当社は、ソフトカプセルの受託製造をしている医薬品メーカーです。 【求人のポイント】 ・中途入社9割、直近5年以内に入社した方ばかりです ・しがらみがなく、自由に意見が言えて提案ができる風通しの良い職場です ・2020年稼働の最新工場では、空気中に舞う粉や油が人体に影響を与えないように健康面を配慮した環境です 【業務内容】 品質保証スタッフとして下記の業務をお任せいたします。 ・出荷判定／逸脱管理／変更管理／業者管理／自己点検実施 ・品質情報管理 ・バリデーション管理 ・防虫管理 ・年次レビュー作成 ・当局査察、委託元監査時の説明及び対応、対策等 ※これまでのご経験に応じて、上記の中から業務をお任せします。

    求める能力・経験

    【必須要件】 下記いずれかの経験をお持ちの方（年数不問） ・製薬会社、医療機器会社、化粧品会社、食品会社での品質保証業務の経験 ・医薬品の製剤開発や製造技術、品質管理(試験業務) などの経験 【歓迎要件】 ・薬剤師資格をお持ちの方

    事業内容

    当社は、東和薬品のグループ会社として2016年に設立されました。医薬品の最速での発売と安定な品質の生産をソフトカプセル技術で支援し、製薬企業、医療従事者、ユーザーに最速かつ安心な治療及び予防を提供し、健康産業の発展と人々の健康に貢献しています。

  • エージェント求人

    東レ・メディカル株式会社【医療機器の品質管理業務】

    400~600万

    • 検査機器調整/検査
    • 製品
    • QMS
    • 品質管理
    • 工場
    • 品質保証
    • 分析
    • 医療/ヘルスケア
    • 医療機器
    • 英語ライティング
    東レ・メディカル株式会社静岡県沼津市
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    仕事内容

    【東レ・メディカル株式会社での品質管理業務】 静岡工場で製造する製品において下記業務をご担当頂きます。 ・透析装置のQMSに関する運営、改善に関する対応(例：ISO13485の認証など) ・苦情や品質異常に関する業務 ・品質保証、管理関連、工場内監等 ・各国法規制適合状態の管理 ・試験、分析に関する業務 ・出荷可否判定に関する業務 ・検査員の認定、指導 ・品質管理会議の企画、運営に関する業務

    求める能力・経験

    品質保証業務の経験をお持ちの方 英文メールの読み書きできる方（TOEIC600点以上目安） 【尚可】 医療機器関連の品質保証業務の経験

    事業内容

    1．医療機器の製造、販売および輸出入 2．医療関連製品の販売、輸出入 3．医療機器の保守管理、修理および裾付け工事

  • エージェント求人

    【静岡】品質保証（コラーゲンペプチド部門）

    470~600万

    • 製品
    • GMP
    • 医療/ヘルスケア
    • 品質管理
    • 問い合わせ対応
    • 査察
    • 品質保証
    株式会社ニッピ静岡県富士宮市
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    仕事内容

    医療用途で用いられるコラーゲンペプチド製造に伴う品質保証業務をご担当いただきます。 製品の安全性と品質を確保し、GMP基準に基づいた管理を行います。 ・原材料から製品に至るまでの品質チェック 製品製造工程の確認や製品不良の改善策の提案・実行 ・行政査察対応 査察準備やドキュメント管理、担当者との調整など ・法令改訂、新設の情報管理 医薬品に関わる規制や法改正に迅速に対応し、社内のプロセスや手順の調整も行います ・各種顧客対応 顧客からの問い合わせ対応やクレーム処理を行い、製品に関する技術的なアドバイスなども行います 【変更の範囲】会社の定める業務

    求める能力・経験

    GMP基準に基づいた品質保証または品質管理のご経験をお持ちの方

    事業内容

    ■コラーゲン・ケーシング事業： ソーセージ用可食性コラーゲンケーシングの製造・販売 ■ゼラチン関連事業： 食品用、医薬用、工業用のゼラチン及びぺプタイドを輸入、製造、販売 ■化粧品関連事業： コラーゲン入り化粧品・健康食品の製造・販売 ■皮革関連事業： 靴用、袋物用、自動車用皮革および皮革関連製品等の販売 ■賃貸・不動産業： 土地、建物、設備等の賃貸 ■食品その他の事業： イタリア食材、有機農産物等の食品、リンカー、BSE検査キット、iMatrix-511などの製造・販売

  • エージェント求人

    ■【静岡_正社員】医薬品の品質保証担当者　シミックCMO株式会社（静岡）

    400~650万

    シミックCMO株式会社　（静岡工場）静岡県島田市
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    仕事内容

    ・医薬品製造におけるGMP管理全般 ※上記に加え、下記の業務経験をお持ちの方には、各業務もご担当頂く可能性がございます。 ・医薬品製造業許可の維持管理業務経験 ・工場の品質保証システムの維持運用 ・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善 ・出荷判定、品質情報、バリデーション等 ・部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検への貢献 ・GMP適合性調査対応 ・GMP文書管理 ・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・製薬会社やCMOなどの工場で、品質保証部門等におけるGMP管理業務を2年以上経験 【歓迎要件】 ・製薬会社での薬事業務を有している方 ・医療機器の製造業登録管理経験を有している方 ・向精神薬製造製剤業許可管理経験を有している方 ・薬剤師免許をお持ちの方

    事業内容

    静岡工場は固形剤を始めとして様々な剤形に強みをもつ拠点です。新薬を始めとしてメーカーより様々な製剤を受託製造しており、さらに製剤開発やコンサルティングを通し、新たな価値も提供しております。 経験豊富なメンバーがそろっておりますので、スキルアップや製薬業界におけるキャリアアップをしたい方にとっては魅力的なお仕事です。また、静岡工場は固形剤、注射剤、ハードカプセル剤など様々な剤形を扱っており、品質も非常に高いとの評判の工場です。

  • エージェント求人

    AGCグループ／品質保証・管理【400～550万／静岡※転勤無／賞与5ヵ月】

    400~600万

    • 品質保証
    • 品質管理
    • 化学品
    • 医薬品分析
    • 医薬品質管理
    • 医薬
    • 医薬中間体品質管理
    • 医薬部外品品質管理
    • 医薬/バイオ素材品質管理
    • 医薬中間体
    • 品質検査
    • 品質改善
    • 品質分析
    • 品質監査
    • 医薬/バイオ素材
    AGCテクノグラス株式会社静岡県吉田町
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    仕事内容

    主に品質保証・品質管理職として 下記の業務をお任せします。 【担当業務】 ・仕入れ品の受入れ検査確認 ・試験データ解析・傾向分析 ・不具合品に関する調査や検証 ・品質システムの維持管理 ・社内外の監査対応 ・その他品質に関わる業務 【対象となる製品】 ・理化学製品 ・細胞培養器具製品 ・ビーカー、メスフラスコ等の 　化学実験で馴染み深い製品 ――――――――――――――――― ＜入社後のイメージ＞ ▼2～3ヵ月：会社や工場のことを習得 ▼1～2年：独り立ち ▼2～3年目：教育担当 ▼3年目以降：職長・班長 ※業務を1つ1つ丁寧に 　積み重ねていきます！

    求める能力・経験

    ＜マッチする方＞ ▼品質保証・管理等のご経験がある方 　(業界不問) ▼静岡で腰を据えて働きたい方 　(転勤なし/平均勤続年数20年) ▼安定した母体で働きたい方 　(世界No.1G/充実した福利厚生)

    事業内容

    AGC株式会社の製造・開発拠点として、ガラス製品の製造・開発

  • エージェント求人

    品質本部薬事・品質保証部（薬剤師資格必須/統括製造販売責任者候補）

    800~1000万

    • 薬事法
    • 国内薬事規制調査
    • 海外薬事規制調査
    • 品質保証
    • QMS
    • 体外診断薬
    • 体外診断薬品質管理
    株式会社タウンズ静岡県伊豆の国市
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    仕事内容

    薬事・品質保証部を担う責任者候補の採用です。 新工場の立ち上げに関わる事もできます。 薬剤師の資格を活かしてご活躍頂けます。 具体的な職務内容 ・国内薬事申請業務 ・QMS／ISO13485に関する統括販売責任者としての業務 ・国内規制と各国の海外規制との整合性のための規定文書の管理業務 ・FDA、IVDRなど海外薬事全般の申請サポート　など

    求める能力・経験

    must ・薬剤師免許 ・医療業界（企業）での管理薬剤師としての経験 ・体外診断用医薬品または医療機器管理業務の経験 want ・統括製造販売責任者の経験 ・ビジネス英語

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    ◆品質保証担当(静岡工場)

    500~1000万

    • 逸脱管理
    • 工場
    • 査察
    • 品質管理
    • 新薬
    • 品質保証
    • QA/Quality Assu...
    • QC/Quality Cont...
    • 医薬
    • 医薬部外品製造
    • 医薬中間体品質管理
    • 医薬部外品品質管理
    • 医薬品質管理
    • 医薬製造
    • ジェネリック/後発医薬品製造
    • 新薬/先発医薬品製造
    • GMP
    • 製造管理
    企業名非公開静岡県富士宮市
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    仕事内容

    【本職務の魅力】 ・医薬品製造に関して改善にチャレンジする活動が行われている ・日々の仕事が社会貢献につながっていることが実感できる ・新薬メーカーの工場として、オリジナリティーのあるものづくりができる 【主な業務内容】 ・工場で製造した製品の品質保証業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練管理、出荷判定など） ・グローバルの各規制に基づいて製品製造/試験を管理する ・効率的な品質保証活動や品質保証レベルの向上を目指し、品質システムを改善する ・行政査察の準備や対応を行う その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

    求める能力・経験

    【必須】 ・工場の品質管理と製造管理(GMP)を熟知している方 ・医薬品の品質保証業務の経験がある方 ・国内や海外の行政査察対応の経験がある方

    事業内容

    内資系製薬メーカー

  • エージェント求人

    静岡_医薬品の品質保証業務担当者

    400~700万

    • GMP
    • 備品/設備管理
    • 最終製品試験/出荷判定
    • 施設/設備管理
    • 点検
    • 文書管理
    • 工場
    • 品質保証
    企業名非公開静岡県島田市
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    仕事内容

    医薬品製造におけるGMP管理全般※上記に加え、下記の業務経験をお持ちの方には、各業務もご担当頂く可能性がございます。 医薬品製造業許可の維持管理業務経験 工場の品質保証システムの維持運用 工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善 出荷判定、品質情報、バリデーション等 部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検への貢献 GMP適合性調査対応 GMP文書管理 国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務

    求める能力・経験

    製薬会社やCMOなどの工場で、品質保証部門等におけるGMP管理業務を2年以上経験されている方

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    品質管理課⻑求⼈（医薬品分析開発） (168228)

    600~800万

    • 管理職
    • マネジメント
    • 品質管理
    • 教育
    • 開発
    • 分析
    • 医薬品分析
    • 化学品
    • 食品
    企業名非公開静岡県富士市
    もっと見る

    仕事内容

    医薬品部門での品質管理業務のお仕事です。 医薬品事業部の強化および医薬品分析開発業務推進に伴い、管理職としてこれまでの経験を活かしたい方を募集します。 ・新規医薬品の分析法開発、ならびに業務委託時の分析技術移管業務 ・PQSの対応と推進 ・教育および組織マネジメント

    求める能力・経験

    ■必須要件︓ ・医薬品、食品、化粧品、化学品製造業でのご経験 ・品質管理業務もしくは試験管理業務 ・マネジメント経験 ■歓迎要件︓ ・試験責任者や品質管理責任者のご経験 ・医薬品の分析開発経験

    事業内容

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