CMC製造部長

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  【医薬品の品質保証業務】日系大手製薬メーカー

  400~550万

  • 品質管理
  • GMP
  • 監査
  • 工場
  • 品質保証
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療用医薬品
  • 逸脱管理

  沢井製薬株式会社兵庫県三田市, 千葉県茂原市, 茨城県神栖市

  【医薬品の品質保証業務】日系大手製薬メーカー気になる

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  仕事内容

  国内医薬品製造工場での品質保証業務 ・GMP管理業務 ・品質情報対応 ・供給業者の監査 ・委託先対応　など

  求める能力・経験

  （必須） ・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者（2年以上） 　あるいは 　医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理との経験 ・医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者（2年以上） ・大卒または高専卒以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【高砂】医薬品・機能性食品の品質保証業務（薬剤師募集）※兵庫県/11467

  500~950万

  株式会社カネカ兵庫県高砂市

  【高砂】医薬品・機能性食品の品質保証業務（薬剤師募集）※兵庫県/11467気になる

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  仕事内容

  ＜品質保証業務＞ ●医薬品GMPに基づいた品質システムの維持と改善 ●ISO22000に基づいた食品安全活動 ●製造記録や試験記録の照査、出荷判定 ●原料供給メーカーの監査 ●GMP職員への教育／指導 ●国内外の当局や顧客の査察対応　等 (変更の範囲）限定しない

  求める能力・経験

  【必須要件】 ●医薬品業界での品質管理や品質保証の実務経験（合計３年以上）、国内医薬品GMPの理解があること ●英語でメールのやりとり、文書の読解が可能なレベル 　 【歓迎要件】 ●リーダー、責任者、マネジメントの経験。海外医薬品GMPの知識。医薬品中間体・原薬製造現場の実務経験 ●医薬品中間体・原薬製造現場の実務経験 ●TOEIC 700点

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【小野市/品質保証】年休128日/休日出勤ほぼ無/空調完備/転居費補填有/安定企業

  477~540万

  

  株式会社ロジテムツムラ兵庫県小野市

  【小野市/品質保証】年休128日/休日出勤ほぼ無/空調完備/転居費補填有/安定企業気になる

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  仕事内容

  ツムラグループの専用物流センターにて、医薬品の輸配送を行う委託先の管理指導や保管に関する品質保証業務をお任せします。徹底した温度管理やデータ分析等を通じて安全な医薬品流通を支える重要なポジションです 【働き方】年間休日128日で完全土日祝休み、休日出勤も年1～2回程度と少なくワークライフバランスが整っています。医薬品を扱うため、センター内は各フロア空調完備で、夏は30度未満の室温にて管理しており常に快適な環境です。 【やりがい】漢方薬シェアトップクラスのツムラ製品を全国へ安全に届けるための最後の砦となるポジション。人々の健康に直結する医薬品物流の品質を守ることで、大きな社会的意義を実感できます。

  求める能力・経験

  【必須】食品、薬品、化粧品、いずれかの業界での品質保証のご経験 （製造ラインリーダー等を経て品証に携わった方も応募可能です） 【歓迎】多様な関係者と円滑なコミュニケーションを図りながら業務を進める力 【求める人物像】現場のフォークリフト作業員や運送会社、元請会社など社内外の多様な関係者と関わるため、対人関係に抵抗がなく円滑な対応ができる方を求めています。根が真面目で、周囲への説明責任を果たしながら適切な指摘ができる方に最適です。文系出身の方も歓迎します。 【選考ポイント】高度な話術よりも、製品の安全を守る責任感や、コツコツ業務に取り組む真面目な姿勢を高く評価します。

  事業内容

  1.貨物自動車運送業　2.自動車運送取扱業　3.倉庫業　4.卸売販売業(医薬品販売業許可)　5.産業廃棄物収集運搬業　6.労働者派遣事業法に基づく労働者派遣事業　7.職業安定法に基づく有料職業紹介事業

• エージェント求人

  Quality Assurance Department

  700~1300万

  • QA/Quality Assu...
  • GMP

  イーライリリー株式会社兵庫県神戸市

  Quality Assurance Department気になる

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  仕事内容

  GMP compliance for new product launches, establishment of quality assurance systems, and coordination with internal stakeholders; collaborate with domestic and global internal departments to build quality standards and assurance systems for the manufacturing site based on GQP and GMP Quality management as a manufacturing site for products marketed in Japan; review of manufacturing and testing records; management of deviations, change controls, and validation Investigation and reporting of quality information and product quality issues Regulatory inspection and audit support at the manufacturing site, as well as batch release activities Quality improvement activities in collaboration with internal overseas manufacturing sites

  求める能力・経験

  At least 3 years of experience in manufacturing, quality testing, or quality assurance within the pharmaceutical, medical device, food, cosmetics, or chemical industries

  事業内容

  -

• エージェント求人

  🔶【神戸】再生医療等製品の生産業務

  年収非公開

  • QA/Quality Assu...
  • 医療/ヘルスケア
  • QC/Quality Cont...
  • 品質管理
  • 品質保証
  • IPS
  • 製造職担当
  • 製造管理
  • 再生医薬品
  • 再生医薬品品質管理
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • 生産管理
  • 生産技術
  • 生産製造
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品
  • バイオ関連機器製造
  • バイオ医薬品品質管理
  • バイオ関連機器品質管理
  • 製品

  住友ファーマ株式会社兵庫県神戸市

  🔶【神戸】再生医療等製品の生産業務気になる

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  仕事内容

  ・製造業務 ・品質管理（QC）業務 ・品質保証（QA）業務 ・その他の再生医療等製品の生産に関連した業務 ＊経験に応じ、上記のいずれかの職務に従事いただきます。 ■この仕事の魅力 社会的な注目度が高いiPS細胞由来の細胞製品などの再生医療等製品を世の中に供給することで、これまでの医薬品では治せなかった患者さんに新たな治療の選択肢を提供できる点が魅力です。

  求める能力・経験

  再生医療等製品の生産業務の経験（製造業務、品質管理業務、品質保証業務、又はその他の再生医療等製品の生産に関連した業務のいずれかの経験）が必要 ＊期間としては2年以上の経験があることが望ましいが、相談は可能

  事業内容

  日系製薬メーカー

• エージェント求人

  ＜品質保証部＞製品品質保証

  年収非公開

  • QMS
  • 品質保証
  • GQP
  • GMP

  イーライリリー株式会社兵庫県神戸市

  ＜品質保証部＞製品品質保証気になる

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  仕事内容

  医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理の確保 新製品の承認取得、既承認品目の承認維持のため、PMDA等による関連製造所へのGMP/QMS適合性調査の対応 製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務（当局査察の対応を含む） 適用される規制要件及び Lilly コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理 製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに品質保証業務 製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートと連携しGQP/QMSに基づく品質保証業務（上市準備、逸脱、苦情、変更、回収、出荷判定、Distribution、販売終了時など）の実施 顧客満足の実現を目的とした製造業者を含む継続的な品質改善活動 苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答

  求める能力・経験

  <必須経験/スキル・資格> ・GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験 ・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方（CMC業務の実務経験がある方でもよい） ・優れた対人関係、書面および口頭でのコミュニケーション能力 ・英語によるコミュニケーション能力（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方） <望ましい経験/スキル・資格> ・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方 ・チーム管理、人材育成の経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  医薬品研究開発職（製剤研究）

  384~600万

  • 資料作成
  • 承認申請
  • 製品
  • ジェネリック医薬品
  • 開発
  • 製剤開発
  • Microsoft Word
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • PC
  • Microsoft Excel
  • PC/Web
  • 食品

  共和薬品工業株式会社兵庫県三田市

  医薬品研究開発職（製剤研究）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 ジェネリック医薬品（固形製剤）の製剤開発を担当いただきます ・新製品及び品質改良品の製剤設計に関わる業務（処方及び製造方法の確立） ・スケールアップ及び治験薬製造に関わる業務 ・承認申請資料（CTD）の作成及び照会対応等 【所属部署・チーム】 ・部署人数：6名 ・男女比：5:5 ・年齢層：30代中心 ・穏やかで相談しやすい雰囲気が魅力の環境です 【補足事項】 ・適性や希望に応じてジョブローテーションの可能性があります

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬、化粧品、食品、化学メーカー（化成品）での勤務経験 ・薬学系または理系学部、大卒又は大学院卒 ・PC スキル（Word 、 Excel及びPower Point） 【歓迎】 ・固形製剤の製剤設計及びスケールアップに関わる業務経験 ・英語力（文献が読める程度、メール等の対応）

  事業内容

  医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等

• エージェント求人

  Manufacturing IT, MES Engineer

  700~1500万

  イーライリリー株式会社兵庫県神戸市

  Manufacturing IT, MES Engineer気になる

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  仕事内容

  主な役割 私たちは製造業務の変革という大胆な旅に乗り出しており、その実現にはManufacturing Execution System（MES）が不可欠です。現在、複数のプロジェクトが進行中で、MESの導入範囲を拡大し、西神工場のペーパーレス化を推進するとともに、世界中の既存業務のMES近代化を進めています。 このポジションはビジネスニーズと技術の橋渡しを行い、MESソリューションや製造におけるITシステム導入を成功に導きます。その中でPharmaSuiteの専門知識を習得し、ビジネスニーズに応えるグローバルな電子バッチレコードのサポート、開発、バリデーションを行います。グローバルおよびサイトチームと密接に連携し、バリデーション要件への準拠を確保し、技術的・運用的・ビジネス的な課題に積極的に対応します。 主な業務内容 • MESの共通およびサイト固有のコンポーネントの開発・統合 • 他のLillyシステムとのMESインターフェースの作成・保守の支援 • ITソリューションの立ち上げ活動の支援（MESに限らない） • ビジネス要件を技術的ソリューションに変換・評価 • サイトリソースと連携し、価値創出と適切な技術ソリューションの導入を推進 • プロジェクトおよびバリデーション文書のライフサイクル管理・リリース管理の維持 • 新技術の評価と既存Lilly環境への影響の検討 • 革新的なソリューションのベンチマーク（社内外） • MESベンダーとのオープンなコミュニケーションを維持し、標準ソリューションまたは機能パックによるニーズ対応 • サイトの進化・戦略的方向性、新たなトレンド・課題に応じてロードマップを柔軟に調整 • Lillyの価値観、期待、運用上の卓越性基準に基づいた強固なサイト文化の確立

  求める能力・経験

  求めるスキル（推奨） • 優れた人材・チームリーダーシップスキル • 複数の活動を同時に管理・貢献し、優先順位の変化に柔軟に対応できる能力 • 部門横断的な協働能力 • 優れた日本語による文書・口頭コミュニケーション能力 • ビジネスレベルの英語による文書・口頭コミュニケーション能力 • 創造性、分析的思考、問題解決能力の発揮 • 安全性の推進と安全な作業環境の維持の実績 • 内部・外部の品質ガイドラインへのコンプライアンス遵守の実績 • 運用上の卓越性の推進実績 • 知識共有と教育の促進 • 製造現場での問題解決能力。ベンダーとのエスカレーション対応経験があること 基本要件 • 工学、コンピューターサイエンス、情報技術、または関連技術分野の学士号、またはMESに関する2年以上の実務経験 • PMX、PharmaSuite（Rockwell）、Syncade-DeltaV MES（Emerson）、Werum PAS-XなどのMESプラットフォーム経験があると望ましい 追加の希望要件 • GMP規制およびコンピューターシステムバリデーション（CSV）原則（例：GAMP 5、21 CFR Part 11、Annex 11）の理解 • 規制環境におけるマスターバッチレコード（MBR）の作成・バリデーション経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  品質保証職(管理職候補)

  600~900万

  • GMP
  • QMS
  • 逸脱管理
  • CAPA

  株式会社サイト-ファクト兵庫県神戸市

  品質保証職(管理職候補)気になる

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  仕事内容

  ・GCTP/GMPおよび規制要求事項に準拠した品質マネジメントシステム(QMS)の構築と維持・運用 ・品質目標、運用基準および運用手順の確立・実施（一貫性とコンプライアンス維持） ・自己点検の実施による品質システムの有効性評価と、課題発掘による継続的なQMSの改善 ・品質問題、不適合、逸脱および苦情調査の主導と、是正措置および予防措置(CAPA)の実施 ・品質関連の課題の部門横断的な取り組みのリードと他部門へのサポート ・品質保証ユニット内の人材育成・教育

  求める能力・経験

  ＜必要な経験・スキル等＞ ・医学、薬学、ライフサイエンス、または関連分野の修士号以上の学位取得者 （ただし、業界および業務経験を有する場合はその限りではない） ・バイオテクノロジーまたは製薬業界における品質保証業務経験 ・cGMP、GCTP、ISO 9001、ISO 13485等の品質管理の原則、規制および規格に関する知識 ・対人スキル、他部門、他社と協力体制を築ける能力 ・業務で必要な英語文書（例えばSOP）の読解力 ＜望ましい経験＞ ・品質保証業務の遂行にあたり、英語でコミュニケーションを取る力

  事業内容

  ・CMO/CDMOサービス(プロセス開発～治験品製造～商用製造まで) ・品質試験/特定解析受託サービス ・製造管理システムの開発/販売/導入支援サービス ・各種コンサルテーション

• エージェント求人

  兵庫県尼崎市・新潟県長岡市【製造職】東証プライム上場の世界的化学メーカー『メック株式会社』

  400~600万

  メック株式会社兵庫県尼崎市, 新潟県長岡市

  兵庫県尼崎市・新潟県長岡市【製造職】東証プライム上場の世界的化学メーカー『メック株式会社』気になる

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  仕事内容

  ■プリント基板の製造に使用される薬品 (銅表面処理剤が主力)を製造 仕様書に基づき、 　生産装置の運転及び管理をお任せします。 ■製造から梱包までを担当頂き、その後出荷部門へ 　引継いで頂きます。 ■工場はクリーンで殆どが機械でシステム化が 　されておりますので、主な業務は生産装置の運転・管理、 　薬品の運搬、機器への投入となります。 ■原料となる多品種の薬品を正確な量、定められた工程・ 　条件で配合するため、工場にはコンピュータ制御による 　配合システムを導入し、エラーのない生産体制を 　確立しています。

  求める能力・経験

  理系/高専、専門学校、大学卒以上 ●製造現場(モノづくり)での就業経験をお持ちの方 ●化学系もしくは機械系の知識をお持ちの方

  事業内容

  電子基板・部品製造用薬品の開発、製造販売、機械装置、各種資材の販売