CMC製造部長

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• エージェント求人

  【医薬品の品質保証業務】日系大手製薬メーカー

  400~550万

  • 品質管理
  • GMP
  • 監査
  • 工場
  • 品質保証
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療用医薬品
  • 逸脱管理

  沢井製薬株式会社兵庫県三田市, 千葉県茂原市, 茨城県神栖市

  【医薬品の品質保証業務】日系大手製薬メーカー気になる

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  仕事内容

  国内医薬品製造工場での品質保証業務 ・GMP管理業務 ・品質情報対応 ・供給業者の監査 ・委託先対応　など

  求める能力・経験

  （必須） ・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者（2年以上） 　あるいは 　医療用医薬品の製造、品質管理業務における逸脱管理・変更管理との経験 ・医薬品工場またはGMP環境下での業務経験者（2年以上） ・大卒または高専卒以上

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【高砂】医薬品・機能性食品の品質保証業務（薬剤師募集）※兵庫県/11467

  500~950万

  株式会社カネカ兵庫県高砂市

  【高砂】医薬品・機能性食品の品質保証業務（薬剤師募集）※兵庫県/11467気になる

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  仕事内容

  ＜品質保証業務＞ ●医薬品GMPに基づいた品質システムの維持と改善 ●ISO22000に基づいた食品安全活動 ●製造記録や試験記録の照査、出荷判定 ●原料供給メーカーの監査 ●GMP職員への教育／指導 ●国内外の当局や顧客の査察対応　等 (変更の範囲）限定しない

  求める能力・経験

  【必須要件】 ●医薬品業界での品質管理や品質保証の実務経験（合計３年以上）、国内医薬品GMPの理解があること ●英語でメールのやりとり、文書の読解が可能なレベル 　 【歓迎要件】 ●リーダー、責任者、マネジメントの経験。海外医薬品GMPの知識。医薬品中間体・原薬製造現場の実務経験 ●医薬品中間体・原薬製造現場の実務経験 ●TOEIC 700点

  事業内容

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• 企業ダイレクト

  【小野市/品質保証】年休128日/休日出勤ほぼ無/空調完備/転居費補填有/安定企業

  477~540万

  

  株式会社ロジテムツムラ兵庫県小野市

  【小野市/品質保証】年休128日/休日出勤ほぼ無/空調完備/転居費補填有/安定企業気になる

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  仕事内容

  ツムラグループの専用物流センターにて、医薬品の輸配送を行う委託先の管理指導や保管に関する品質保証業務をお任せします。徹底した温度管理やデータ分析等を通じて安全な医薬品流通を支える重要なポジションです 【働き方】年間休日128日で完全土日祝休み、休日出勤も年1～2回程度と少なくワークライフバランスが整っています。医薬品を扱うため、センター内は各フロア空調完備で、夏は30度未満の室温にて管理しており常に快適な環境です。 【やりがい】漢方薬シェアトップクラスのツムラ製品を全国へ安全に届けるための最後の砦となるポジション。人々の健康に直結する医薬品物流の品質を守ることで、大きな社会的意義を実感できます。

  求める能力・経験

  【必須】食品、薬品、化粧品、いずれかの業界での品質保証のご経験 （製造ラインリーダー等を経て品証に携わった方も応募可能です） 【歓迎】多様な関係者と円滑なコミュニケーションを図りながら業務を進める力 【求める人物像】現場のフォークリフト作業員や運送会社、元請会社など社内外の多様な関係者と関わるため、対人関係に抵抗がなく円滑な対応ができる方を求めています。根が真面目で、周囲への説明責任を果たしながら適切な指摘ができる方に最適です。文系出身の方も歓迎します。 【選考ポイント】高度な話術よりも、製品の安全を守る責任感や、コツコツ業務に取り組む真面目な姿勢を高く評価します。

  事業内容

  1.貨物自動車運送業　2.自動車運送取扱業　3.倉庫業　4.卸売販売業(医薬品販売業許可)　5.産業廃棄物収集運搬業　6.労働者派遣事業法に基づく労働者派遣事業　7.職業安定法に基づく有料職業紹介事業

• エージェント求人

  🔶【神戸】再生医療等製品の生産業務

  年収非公開

  • QA/Quality Assu...
  • 医療/ヘルスケア
  • QC/Quality Cont...
  • 品質管理
  • 品質保証
  • IPS
  • 製造職担当
  • 製造管理
  • 再生医薬品
  • 再生医薬品品質管理
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • 生産管理
  • 生産技術
  • 生産製造
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品
  • バイオ関連機器製造
  • バイオ医薬品品質管理
  • バイオ関連機器品質管理
  • 製品

  住友ファーマ株式会社兵庫県神戸市

  🔶【神戸】再生医療等製品の生産業務気になる

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  仕事内容

  ・製造業務 ・品質管理（QC）業務 ・品質保証（QA）業務 ・その他の再生医療等製品の生産に関連した業務 ＊経験に応じ、上記のいずれかの職務に従事いただきます。 ■この仕事の魅力 社会的な注目度が高いiPS細胞由来の細胞製品などの再生医療等製品を世の中に供給することで、これまでの医薬品では治せなかった患者さんに新たな治療の選択肢を提供できる点が魅力です。

  求める能力・経験

  再生医療等製品の生産業務の経験（製造業務、品質管理業務、品質保証業務、又はその他の再生医療等製品の生産に関連した業務のいずれかの経験）が必要 ＊期間としては2年以上の経験があることが望ましいが、相談は可能

  事業内容

  日系製薬メーカー

• エージェント求人

  医薬品研究開発職（製剤研究）

  384~600万

  • 資料作成
  • 承認申請
  • 製品
  • ジェネリック医薬品
  • 開発
  • 製剤開発
  • Microsoft Word
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • PC
  • Microsoft Excel
  • PC/Web
  • 食品

  共和薬品工業株式会社兵庫県三田市

  医薬品研究開発職（製剤研究）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 ジェネリック医薬品（固形製剤）の製剤開発を担当いただきます ・新製品及び品質改良品の製剤設計に関わる業務（処方及び製造方法の確立） ・スケールアップ及び治験薬製造に関わる業務 ・承認申請資料（CTD）の作成及び照会対応等 【所属部署・チーム】 ・部署人数：6名 ・男女比：5:5 ・年齢層：30代中心 ・穏やかで相談しやすい雰囲気が魅力の環境です 【補足事項】 ・適性や希望に応じてジョブローテーションの可能性があります

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬、化粧品、食品、化学メーカー（化成品）での勤務経験 ・薬学系または理系学部、大卒又は大学院卒 ・PC スキル（Word 、 Excel及びPower Point） 【歓迎】 ・固形製剤の製剤設計及びスケールアップに関わる業務経験 ・英語力（文献が読める程度、メール等の対応）

  事業内容

  医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等

• エージェント求人

  Manufacturing IT, MES Engineer

  700~1500万

  イーライリリー株式会社兵庫県神戸市

  Manufacturing IT, MES Engineer気になる

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  仕事内容

  主な役割 私たちは製造業務の変革という大胆な旅に乗り出しており、その実現にはManufacturing Execution System（MES）が不可欠です。現在、複数のプロジェクトが進行中で、MESの導入範囲を拡大し、西神工場のペーパーレス化を推進するとともに、世界中の既存業務のMES近代化を進めています。 このポジションはビジネスニーズと技術の橋渡しを行い、MESソリューションや製造におけるITシステム導入を成功に導きます。その中でPharmaSuiteの専門知識を習得し、ビジネスニーズに応えるグローバルな電子バッチレコードのサポート、開発、バリデーションを行います。グローバルおよびサイトチームと密接に連携し、バリデーション要件への準拠を確保し、技術的・運用的・ビジネス的な課題に積極的に対応します。 主な業務内容 • MESの共通およびサイト固有のコンポーネントの開発・統合 • 他のLillyシステムとのMESインターフェースの作成・保守の支援 • ITソリューションの立ち上げ活動の支援（MESに限らない） • ビジネス要件を技術的ソリューションに変換・評価 • サイトリソースと連携し、価値創出と適切な技術ソリューションの導入を推進 • プロジェクトおよびバリデーション文書のライフサイクル管理・リリース管理の維持 • 新技術の評価と既存Lilly環境への影響の検討 • 革新的なソリューションのベンチマーク（社内外） • MESベンダーとのオープンなコミュニケーションを維持し、標準ソリューションまたは機能パックによるニーズ対応 • サイトの進化・戦略的方向性、新たなトレンド・課題に応じてロードマップを柔軟に調整 • Lillyの価値観、期待、運用上の卓越性基準に基づいた強固なサイト文化の確立

  求める能力・経験

  求めるスキル（推奨） • 優れた人材・チームリーダーシップスキル • 複数の活動を同時に管理・貢献し、優先順位の変化に柔軟に対応できる能力 • 部門横断的な協働能力 • 優れた日本語による文書・口頭コミュニケーション能力 • ビジネスレベルの英語による文書・口頭コミュニケーション能力 • 創造性、分析的思考、問題解決能力の発揮 • 安全性の推進と安全な作業環境の維持の実績 • 内部・外部の品質ガイドラインへのコンプライアンス遵守の実績 • 運用上の卓越性の推進実績 • 知識共有と教育の促進 • 製造現場での問題解決能力。ベンダーとのエスカレーション対応経験があること 基本要件 • 工学、コンピューターサイエンス、情報技術、または関連技術分野の学士号、またはMESに関する2年以上の実務経験 • PMX、PharmaSuite（Rockwell）、Syncade-DeltaV MES（Emerson）、Werum PAS-XなどのMESプラットフォーム経験があると望ましい 追加の希望要件 • GMP規制およびコンピューターシステムバリデーション（CSV）原則（例：GAMP 5、21 CFR Part 11、Annex 11）の理解 • 規制環境におけるマスターバッチレコード（MBR）の作成・バリデーション経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  品質保証職(管理職候補)

  600~900万

  • GMP
  • QMS
  • 逸脱管理
  • CAPA

  株式会社サイト-ファクト兵庫県神戸市

  品質保証職(管理職候補)気になる

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  仕事内容

  ・GCTP/GMPおよび規制要求事項に準拠した品質マネジメントシステム(QMS)の構築と維持・運用 ・品質目標、運用基準および運用手順の確立・実施（一貫性とコンプライアンス維持） ・自己点検の実施による品質システムの有効性評価と、課題発掘による継続的なQMSの改善 ・品質問題、不適合、逸脱および苦情調査の主導と、是正措置および予防措置(CAPA)の実施 ・品質関連の課題の部門横断的な取り組みのリードと他部門へのサポート ・品質保証ユニット内の人材育成・教育

  求める能力・経験

  ＜必要な経験・スキル等＞ ・医学、薬学、ライフサイエンス、または関連分野の修士号以上の学位取得者 （ただし、業界および業務経験を有する場合はその限りではない） ・バイオテクノロジーまたは製薬業界における品質保証業務経験 ・cGMP、GCTP、ISO 9001、ISO 13485等の品質管理の原則、規制および規格に関する知識 ・対人スキル、他部門、他社と協力体制を築ける能力 ・業務で必要な英語文書（例えばSOP）の読解力 ＜望ましい経験＞ ・品質保証業務の遂行にあたり、英語でコミュニケーションを取る力

  事業内容

  ・CMO/CDMOサービス(プロセス開発～治験品製造～商用製造まで) ・品質試験/特定解析受託サービス ・製造管理システムの開発/販売/導入支援サービス ・各種コンサルテーション

• エージェント求人

  兵庫県尼崎市・新潟県長岡市【製造職】東証プライム上場の世界的化学メーカー『メック株式会社』

  400~600万

  メック株式会社兵庫県尼崎市, 新潟県長岡市

  兵庫県尼崎市・新潟県長岡市【製造職】東証プライム上場の世界的化学メーカー『メック株式会社』気になる

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  仕事内容

  ■プリント基板の製造に使用される薬品 (銅表面処理剤が主力)を製造 仕様書に基づき、 　生産装置の運転及び管理をお任せします。 ■製造から梱包までを担当頂き、その後出荷部門へ 　引継いで頂きます。 ■工場はクリーンで殆どが機械でシステム化が 　されておりますので、主な業務は生産装置の運転・管理、 　薬品の運搬、機器への投入となります。 ■原料となる多品種の薬品を正確な量、定められた工程・ 　条件で配合するため、工場にはコンピュータ制御による 　配合システムを導入し、エラーのない生産体制を 　確立しています。

  求める能力・経験

  理系/高専、専門学校、大学卒以上 ●製造現場(モノづくり)での就業経験をお持ちの方 ●化学系もしくは機械系の知識をお持ちの方

  事業内容

  電子基板・部品製造用薬品の開発、製造販売、機械装置、各種資材の販売

• エージェント求人

  三田工場_QC（分析機器管理）スタッフ

  384~648万

  • テスト
  • QC/Quality Cont...
  • 稼働性能適格性確認/OQ
  • 据付時適格性確認/IQ
  • CAPA
  • GMP
  • メンテナンス
  • トラブルシュート
  • HPLC
  • ベンダー選定
  • リスクマネジメント
  • 品質管理
  • 工場
  • FMEA
  • 予防保全
  • リスク評価
  • 再発防止
  • 分析機器
  • 維持管理
  • 試験機
  • PC
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Word
  • IR
  • LC
  • GC
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • 稼働時適格性確認/PQ
  • 監査対応
  • 監査
  • 分析
  • LC-MS

  共和薬品工業株式会社兵庫県三田市

  三田工場_QC（分析機器管理）スタッフ気になる

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  仕事内容

  製薬メーカーの製剤製造工場で品質管理部門が取り扱う分析機器および設備等に関わる新規購入や維持管理を担当いただきます。 1.QC分析機器・設備のライフサイクル管理 ・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT/SAT、据付、IQ/OQ/PQ（適格性評価）計画・実行・報告 ・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全／故障対応、予備品管理、更新計画（EOL/EOS対策） 2.データインテグリティ／CSV対応 ・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）計画・リスク評価・テスト・逸脱対応 ・監査証跡（Audit Trail）レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ／BCP、21 CFR Part 11/GxP遵守 3.規格試験運用の支援とトラブルシュート ・HPLC/UPLC、GC、ICP-MS、UV/Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計 等の分析機器の日常安定化 ・OOS/OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査／是正・再発防止 4.インフラ・環境設備の管理（連携） ・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水/WFI、圧縮空気、純蒸気 等の品質影響設備の維持管理（EHS/設備部門と協業） 5.品質リスクマネジメント／監査対応 ・ICH Q9に基づくリスク評価（FMEA等）、GDP/5Sの定着、SOP整備・教育 ・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進 6.コスト・ベンダーマネジメント ・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理 ・ベンダー評価の実行 7.継続的改善（CI） ・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF/MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善 ・デジタル化（電子台帳、電子記録、紙からの移行）推進 【働く環境と魅力ポイント】 ・対象部門は三田QC一課と三田QC二課の二課体制です。一課は理化学試験、二課はGMP推進を主とし、両課合わせて約31名所属しており、チームワークを大切に日々の業務に取り組んでおります。 【所属部署・チーム】 ・部署人数（三田QC二課）：9名 ・男女比：4:6 ・年齢層：20代～40代

  求める能力・経験

  【必須】 ・GMP環境の品質管理または分析機器エンジニアリング分野での実務経験 3年以上（製薬・CDMO・試験機関いずれも可） ・HPLC/GC等の主力分析機器の導入～適格性評価（IQ/OQ/PQ）～維持管理の実務経験 ・CSVに関する実務経験 ・PCスキル（Excel/Word/PowerPoint）初級程度 【歓迎】 ・LC/MS、ICP-MS、溶出試験、粒度分布、IRの導入・運用経験 ・ICH Q2/Q9、USP/EP/JP規格、21 CFR Part 11の実務適用経験 ・分析器を使用した試験経験 ・監査対応の経験

  事業内容

  医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等

• エージェント求人

  品質管理

  400~700万

  • PCR
  • フローサイトメーター
  • ELISA
  • 無菌操作
  • 品質管理
  • バリデーション管理

  株式会社サイト-ファクト兵庫県神戸市

  品質管理気になる

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  仕事内容

  遺伝子・細胞製剤に関する以下の業務をご担当いただきます。 ・ 製品の品質試験の実施および試験方法・条件の検討 ・ 製品の安全性検査（無菌試験、エンドトキシン試験等） ・ バリデーション計画書・報告書の作成、実施

  求める能力・経験

  ＜必要な経験・スキル等＞ ・ バイオ系専門学校卒あるいは大学理系学部卒以上 ・ 細胞の取り扱い経験（継代、無菌操作、等） ・ フローサイトメーター、リアルタイム PCR、ELISA のうち、少なくとも 2 機器の使用経験 ・ 簡単な英文が書ける程度の語学スキル ・ データのまとめと報告書作成ができるレベルの Word および Excel のスキル ＜望ましい経験＞ ・ 日本の医薬品医療機器等法下での品質管理業務（文書作成を含む）の経験 ・ バリデーション計画書・報告書の作成および実施の経験 ・ フローサイトメーター、リアルタイム PCR、ELISA による検査計画の立案、実施の経験

  事業内容

  ・CMO/CDMOサービス(プロセス開発～治験品製造～商用製造まで) ・品質試験/特定解析受託サービス ・製造管理システムの開発/販売/導入支援サービス ・各種コンサルテーション