メディカルライティング/ep

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• エージェント求人

  開発薬事(シニア)コンサルタント

  800~1200万

  • 開発
  • 新薬
  • プロジェクト推進
  • スケジュール管理
  • 戦略提案
  • 戦略立案
  • 予算策定
  • 開発薬事
  • 臨床試験
  • 非臨床試験
  • 報告書作成
  • CSR
  • 文書作成

  パレクセル・インターナショナル株式会社東京都中央区, 大阪府大阪市

  開発薬事(シニア)コンサルタント 気になる

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  仕事内容

  ポジション概要 日本における海外バイオベンチャー企業(全体の70%)等の新薬開発プロジェクトにおいて、開発薬事戦略の策定、PMDA対応、J-NDA申請業務をリードしていただきます。 グローバルクライアントとの英語でのコミュニケーション、スピード感ある環境での自発的なプロジェクト推進が求められるポジションです。 勤務形態: 完全在宅勤務 【主要職務】 1. Regulatory Strategy(開発薬事戦略) クライアントの開発ステージに応じた日本における薬事戦略の立案・提案 臨床開発計画と規制要件の整合性確認 リスク管理および課題解決 2. PMDA対応 PMDA対面助言・相談の計画・実施(Briefing Document作成、面談同席、議事録作成) PMDA照会事項への対応(回答書作成、クライアント調整) PMDAとの継続的なコミュニケーション管理 3. J-NDA申請業務 J-NDA dossier作成・レビュー(CTD Module 2.5/2.7、Module 1等) eCTD作成・提出管理 申請スケジュール管理、進捗報告 4. プロジェクト管理 海外クライアントとのキックオフミーティング(英語) クロスファンクショナルチーム(Medical Writing、翻訳、eCTD等)の調整 タイムライン管理、予算管理 5. クライアント対応 クライアントの課題を先回りして発見・提案 定期的な進捗報告、戦略的アドバイス

  求める能力・経験

  【必須経験】 以下のいずれかに該当すること 1.製薬会社での薬事経験 NDA申請業務の経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7) PMDA対面助言の経験(サポートレベル可) 2.製薬会社での非臨床経験 非臨床試験の報告書作成経験 CTD作成経験(非臨床パート) 申請文書作成の経験 3.製薬会社での臨床開発経験 PMDA対面助言への関与経験 CTD作成サポートまたはレビュー経験 NDA申請プロジェクトへの参画経験 4. CROでのMedical Writing経験 CTD作成経験(Module 2.5/2.7、CSR、IB) 【スキル】 日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上） 複雑な薬事文書の作成能力 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力 問題解決能力および戦略的思考力 【その他】 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【経験者】臨床研究メディカルライティング（東京・名古屋・大阪）

  480~880万

  • メディカルライティング

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 愛知県名古屋市, 大阪府大阪市

  【経験者】臨床研究メディカルライティング（東京・名古屋・大阪）気になる

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  仕事内容

  ■職務内容 臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。 　1.臨床研究の計画書や報告書 　2.医学論文 　3.学会発表資料（抄録、ポスター、スライド） ■魅力 臨床研究における適切な計画策定が臨床研究の成功を左右します。 クライアントと共に練り上げた研究計画で、研究を成功させ、その成果が学会発表や論文で公表されることは、クライアントからの感謝を得られるとともに、医学の発展にも貢献することになり、大きなやりがいにつながります。 また、メディカルライティングの経験を積むことで、クライアントは元より各業務担当者とのコミュニケーションも広がり、あらゆる関連業務の理解を深めることができます。

  求める能力・経験

  【必須事項】 ・大卒以上（文理不問） ・臨床研究（特定臨床研究、観察研究、等）、医薬品・医療機器開発分野でのメディカルライティング実務経験 【歓迎する経験】 ・各文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューした経験のある方 ・英語の文章作成ができる方 ・臨床研究における統計解析の基礎知識がある方 ・ICH－E3、CTD（臨床パート）のガイドラインを理解できている方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  【経験者】メディカルライティング（大阪）

  450~1000万

  • 承認申請
  • メディカルライティング

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業大阪府大阪市

  【経験者】メディカルライティング（大阪）気になる

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  仕事内容

  ■職務内容 クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 　1.臨床試験の計画書や報告書 　2.医薬品の承認申請資料

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・臨床開発分野でのメディカルライティング実務経験 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品の承認申請業務 ・契約書、申請書等の文章作成業務 ・英文ライティング ＜以下の経験でも可＞ ・申請作業に関わり、CTDなどの申請資料のレビュー経験が豊富な方 ・臨床試験の責任者・管理者で、総括報告書などの文書のレビューやエディットができる方 ・英語の文章を理解できる方 ・文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューしていた方 ・ICH-E3、CTD（臨床パート）のガイドラインを理解できている方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  FSP Medical Writer

  600~1000万

  • GCP
  • GPSP

  世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市

  FSP Medical Writer気になる

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  仕事内容

  【主な業務内容】 メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。 ・ClientのSOPに従い臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC　他 【部署・チーム名】 FSP Medical Writing部門では、クライアントのSOPに従い業務を進めます。臨床開発に関連する様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 【このポジションの魅力・キャリアパス・チーム構成・雰囲気】 ・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます ・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・4年以上のMedical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外） ・理系大学、大学院卒 ・薬学・医学的な基礎知識を有する ・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制（GPSP等）を理解している ・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル） ・Fluency in Japanese would be required 【歓迎要件】 ・臨床薬理の知識、経験がある方 ・英語でコミュニケーションが取れる ・PMDA対応経験

  事業内容

  世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

• エージェント求人

  メディカルライター

  705~834万

  • 書類作成
  • 新薬
  • メディカルライティング
  • 開発
  • ライティング
  • 資料作成
  • コンサルティング業務

  株式会社アイメプロ東京都中央区, 大阪府大阪市

  メディカルライター気になる

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  仕事内容

  新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をお任せいたします。主に下記の書類作成をしていただきます。 治験実施計画書 同意説明文書 治験薬概要書 総括報告書等の作成

  求める能力・経験

  ※どちらも必須 メディカルライティングの実務経験3年以上 英文の読解に支障がないこと 歓迎（WANT） 申請資料の作成経験のある方 日科技連セミナー（メディカルライティングコース）の受講実績がある方 コンサルティングの業務経験がある方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【経験者】メディカルライター（東京・大阪）

  500~900万

  • メディカルライティング
  • ライティング

  CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業東京都港区, 大阪府大阪市

  【経験者】メディカルライター（東京・大阪）気になる

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  仕事内容

  ■新薬の承認申請及び臨床試験に関するメディカルライティングをお願いします 【職務内容】 ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング 【弊社メディカルライティングの特徴】 ・メディカルライティング部としては国内最大規模であり、メーカー出身のシニアライターから社内外からキャリアチェンジをした若手のメンバーまで幅広いメンバーが活躍しています。 ・年間15～20件程度のCTD作成を行っており、国内の製薬メーカー、バイオベンチャー、アカデミアだけではなく海外案件の受託も豊富で、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。 ・メディカルライターとしてのスキルを積むことはもちろん、海外のクライアントに対して日本の薬事規制に沿った作成方針の提案を行うなど、幅広い経験を積むことができます。 【担当プロジェクトの決め方】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの他のプロジェクト経験を積むことができます 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 ＝＝専門性を高める取り組み＝＝ 【社内勉強会】専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】日科技連セミナー（メディカルライティングコース）をはじめとする社外研修への参加。 また、日本メディカルライター協会の各種シンポジウムや、学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 年間15～20件程度のCTD作成を行っており、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上） 【歓迎要件】 ・CTDの作成経験のある方 ・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること 【人物像】 ・リーダーシップのある方 ・成長意欲のある方 ・コミュニケーション力のある方

  事業内容

  医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

• 企業ダイレクト

  【大阪/内勤職オープンポジション】スカウト限定/メーカー転籍実績/ブランクOK

  368~1000万

  

  株式会社アスパークメディカル大阪府大阪市

  【大阪/内勤職オープンポジション】スカウト限定/メーカー転籍実績/ブランクOK気になる

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  仕事内容

  派遣先メーカーorCROにて医薬品専門職をお任せするオープンポジションとなります。どのポジションがよいか悩まれている方も大歓迎です。お気軽にお申し込み下さい！ 【取引先】大手製薬企業(内資・外資)・スペシャリティファーマ・ 　　　　　医療機器メーカー等【業務内容変更範囲】：当社業務全般 【対応職種】PV、サポート業務（CRAサポート、PJサポート）など ★ご面接時に最適な案件をご紹介させていただきます★ ★【その他労働条件の備考】【制度・福利厚生備考】欄にキャリアパスやその他制度について記載しておりますのでご確認下さい★

  求める能力・経験

  【いずれか必須】CRA・PMS・MW・CTAなどサポート業務・薬事・PV等の 　　　　　　　　医薬品専門職の業務経験をお持ちの方 　　　　　　　★早期退職の方やブランクのある方も歓迎です★ 【各種SNS】 ★LINE：https://lin.ee/wPXYiD1 ★Note：https://note.com/aspark_medical ★Instagram：https://www.instagram.com/asparkmedical ★LinkedIn：https://www.linkedin.com/company/64394931/admin/dashboard/

  事業内容

  60社以上の医薬品・医療機器会社のクライアントに対して、臨床開発に関する専門職の労働者派遣事業、医薬品開発業務の受託及び関連する開発支援サービスを展開。

• 企業ダイレクト

  【大阪/Medical Writer】幅広いキャリアパス/全社平均残業10h

  550~900万

  

  株式会社新日本科学ＰＰＤ大阪府大阪市

  【大阪/Medical Writer】幅広いキャリアパス/全社平均残業10h気になる

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  仕事内容

  メディカルライティング業務をお任せいたします。主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。 【具体的には】 ・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理 ・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等) ・開発関連文書作成時のQC　等

  求める能力・経験

  【必須】■製薬企業またはCROでのメディカルライティングの経験5年以上※CTD(臨床パート)作成の経験必須■英語力(TOEIC700点以上目安) 【当社の特徴】Medical Writingでは少数精鋭で業務を行っており、幅広い経験を積むことができます。弊社ではコンサルから監査までを一気通貫しているためキャリアの幅が広いです。65歳定年により安定して生涯年収を伸ばせ、社内でキャリアプランが描きやすいのが当社の魅力です。

  事業内容

  ■臨床試験受託事業（Contract Research Organization） 臨床第1-4相試験におけるモニタリング、国内･アジア･およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント　等

• エージェント求人

  【企業就業経験不問】メディカルライター（リアルワールドデータ、PRO、特定臨床研究等）

  550~700万

  • 医療/ヘルスケア
  • モニタリング
  • 統計解析
  • データベース
  • 論文執筆
  • 学術論文

  研究の企画から統計解析・公表までトータルサポートするCRO東京都港区, 大阪府大阪市

  【企業就業経験不問】メディカルライター（リアルワールドデータ、PRO、特定臨床研究等）気になる

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  仕事内容

  CROでも臨床研究のデザイン立案～パブリケーションに携われる、メディカルライター求人となります。 医療・ヘルスケア分野に特化したITサービスを展開している日本発の企業グループとして、AI・ウェアラブルデバイスなど、新しい技術を駆使しながら、医療現場のニーズを捉えたエビデンス構築にも取り組んでいます。あなた様の関わり次第で研究デザインからアウトプットまで全般に入り込んでいただき、「自分にしかできない仕事」を実感いただける環境です。 【職務内容】 主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門からの相談に対して、提案や協議を行いながら、各種関連文書のライティングを進める業務を担当しています。 （支援した研究はN Engl J Med/ESMO open/Circ J等に掲載されています。） 　・臨床研究のデザイン～研究計画作成支援（研究計画のコンサルティングなど） 　・データベース研究のデザイン～研究計画作成支援 　・臨床研究の研究計画書/同意説明文書（関連文書を含む）／総括報告書の作成及びレビュー対応、品質管理 　・KOL/研究会/製薬企業との研究要件定義、スケジュール調整 　・社内各部門（モニタリング/データ管理/統計解析等）との連携 　・メディカルアフェアーズ部門への戦略的な提案、専門的助言 【研究の種類】 ・倫理指針下の臨床研究 ・特定臨床研究 ・PRO研究（アンケート・インタビュー・mixed methods） ・データベース研究（レジストリ、レセプト、電子カルテ）　　　など 【本ポジションのおすすめポイント】 1）医学系研究のデザイン立案～パブリケーションまで携われる 　業界の中でも注目度の高い患者アンケート研究や、データベース研究、デバイスを活用した研究の他、関連会社協業の最先端の研究に最初から最後まで関わる機会があります。 2）アカデミア出身者、元医療従事者（薬剤師、理学療法士、看護師）が多数在籍 　企業での勤務経験は問いません。様々な経験をもつ社員が多角的な観点でディスカッションしながら業務を進めています。 　博士卒や助教・講師経験者で企業経験なしで入社した社員が活躍中です。地方からフルリモートで働いている社員もおります。 3）在宅で働きながらも相談のしやすい環境 　立案～パプリケーションまで関われますが、1人ですべて進めなければならない環境ではありません。 　在宅勤務ベースでありつつ、周囲のメンバーとはチャットやWEB会議で繋がりやすい仕組みがあり、日々相談が活発に行われています。 　また、上長との1on1を取り入れ、同僚・上司問わず、お互いに得意分野を生かして相談に乗り合う環境です。 ＝＝以下のような方からのご応募お待ちしております！！＝＝ ＊アカデミアでなんでも一人でやっていたけど、研究計画・論文専門でキャリアを積みたい方 ＊アカデミアの任期付きで就業されていて、安定した就業環境を求められている方 ＊クライアントへ提案しながら進めていきたい方 ＊コメディカルに在籍していて、もっと研究に携わりたい方

  求める能力・経験

  ■必須 ・以下を全て満たす方 1）臨床研究もしくは治験での論文1本以上、且つ研究計画書1本以上経験がある 　　※大学、修士、博士課程での経験も含む 2）生命科学系分野において修士課程以上を修められている 3）英語論文の執筆が可能 4）社外とのやり取りに抵抗なく取り組める方 ※企業での就業経験は不問（元アカデミアやもと医療従事者の社員も多くいます） ※時短での就業開始可 ■歓迎 ・アカデミアにおける研究や教育・教育の経験 ・査読付き英語論文の執筆経験（複数本） ・統計学的事項に関する知識 ・疫学に関する知識 ・データベース研究/レセプトデータ解析の経験 ・PRO（アンケート・インタビュー）研究の経験 ■求める人物像 ・科学的根拠に基づく論理的思考と問題解決能力を持っている ・複雑な研究課題に対して、独自の視点で解決策を提示できる ・医師・研究者との建設的な対話を通じて、研究の質を高められる ・最新の研究動向への強い関心と自己研鑽意欲がある

  事業内容

  長く臨床研究に特化したCRO。 試験運営・モニタリングだけでなく、プロトコール作成、データマネジメント、EDC、統計解析、学会発表・論文作成支援、監査など、ワンストップで臨床研究をサポート。また、臨床研究法といった専門分野にも精通し、AIやデジタル系の臨床研究など様々な最新技術を用いた新たな分野にもチャレンジしている。

• エージェント求人

  メディカルライター・リモート可（最低出社日週２日）臨床研究・医師主導治験のプロジェクトリード候補

  470~750万

  • メディカルライティング
  • 臨床試験
  • 臨床開発プロジェクト
  • 臨床試験関係者調整
  • 臨床試験副作用対応
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床検査

  シミック株式会社東京都港区, 大阪府大阪市

  メディカルライター・リモート可（最低出社日週２日）臨床研究・医師主導治験のプロジェクトリード候補気になる

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  仕事内容

  臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等）を担当していただきます。 ご経験と本人希望を踏まえてプロジェクトにアサインいたします。

  求める能力・経験

  治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等のドキュメントの作成・翻訳経験

  事業内容

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