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企業ダイレクト

【大阪】統計解析プロジェクト責任者（経験者）　★リモートワークメイン

500~800万

シミック株式会社

大阪府 大阪市北区

職務内容

職種

  • 医薬品臨床開発生物統計解析

  • 医薬品臨床開発企画/プロジェクトマネージャー

仕事内容

シミック株式会社の統計解析の様々なプロジェクトをお任せします。 ・統計解析計画書～解析帳票作成～解析報告までの全ての業務 ・CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 ・統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など） ・ 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など

求める能力・経験

【必須】 ■統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験 ■SASプログラミングによる統計解析業務経験 シミックの統計解析部門では、高度な専門性を持った多くの社員が在籍し、200以上の多様なプロジェクトが進行中です。そのため、統計解析におけるほぼすべての業務に携わることができます。 入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。

学歴

大学、大学院

勤務条件

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

有 3ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更有） 入社後1カ月はフレックスタイム制適用外　就業時間9:00～17:30

給与

500万円～800万円 月給制 月給 304,000円～490,000円 月給￥304,000～￥490,000 基本給￥304,000～￥490,000を含む/月 ■賞与実績:年2回(標準評価時4.4ヵ月分) ■昇給:有

通勤手当

会社規定に基づき支給

勤務時間

07時間30分 休憩60分

フレックスタイム制

有 コアタイム 無 (コアタイム：無)

残業

有

残業手当

有 残業時間に応じて別途支給

休日・休暇

年間120日 内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社直後10日 最高付与日数20日

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 ＜TOPページ＞　https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞　https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞　https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞　https://cmic-jobs.com/interview/ 【テレワーク制度】 業務の状況に応じて、在宅で勤務することができます。※統計解析部門は最低週2日出社です。

勤務地

配属先

転勤

無 基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。

住所

大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー

喫煙環境

敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり）

制度・福利厚生

制度

在宅勤務（一部従業員利用可） リモートワーク可（一部従業員利用可）

その他

寮・社宅

無

退職金

有

その他制度

【有給休暇備考】初日に付与。4月～9月までは10日付与。それ以降は入社日により変動。

制度備考

■休日・休暇:年末年始/リフレッシュ休暇/チャレンジ休暇/慶弔休暇/年次有給休暇/育児・介護休業　等 ■働き方:テレワーク制度/在宅勤務率58.3％(全社集計値)/フレックスタイム(コアタイム無/1日3時間以上勤務)/フリーアドレス制度 ■福利厚生:生保・損保団体取扱 /各種保養所/退職金制度（原則満3年以上勤務した場合支給）/在宅勤務制度/短時間勤務制度(適用条件有)/企業型確定拠出年金/加入保険/各種社会保険完備/受動喫煙対策/標準就業時間9:00～17:30(休憩:1時間)/リモート可(職種や体制による)/女性活躍推進の優良企業として厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定取得/語学学習支援/自己申告制度/Jobポスティング(社内公募制度)/女性活躍支援充実 ■変更の範囲 職務の変更の範囲：会社の定める職務 勤務地の変更の範囲：会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • 企業ダイレクト

    ★伊藤忠グループ★【大阪】CRA(リーダー/サブリーダー)　在宅勤務可

    520~950万

    エイツーヘルスケア株式会社大阪府大阪市
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    仕事内容

    担当プロジェクトのリーダーとして、主に以下の業務をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・モニタリング業務全般の管理 ・様々な規制要件を理解し、それらの要件を満たせるようにプロジェクトを牽引 ・プロジェクト目標の策定、実行、評価 ・CRAのモニタリング活動の管理、指導 ・プロジェクトの円滑な遂行のため、治験依頼者及び関係者と密に連携の上、各種調整を実施　等

    求める能力・経験

    【必須】 ■CRA経験または5年以上の臨床開発業務経験 ■リーダー経験（1試験以上） 【歓迎】 ■豊富なClinical Monitoring Lead/Project Leader経験 ■リーダーとしてチームをまとめ、臨床開発プロジェクトを完遂させた経験 ■複数のプロジェクトを兼務できる能力 ■臨床開発分野の英語の読み書きが不自由なく出来る

    事業内容

    ■事業概要：医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業 ■競合CRO各社

  • エージェント求人

    Global Project Manager（PM経験者）

    800~1200万

    • 臨床試験
    • プロジェクト
    • 品質管理
    • 予算管理
    • GCP
    • マネージャー
    • プロジェクトマネージャー
    イーピーエス株式会社東京都新宿区, 大阪府吹田市, 愛知県名古屋市
    もっと見る

    仕事内容

    海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般 日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート

    求める能力・経験

    製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方 自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方 海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    Project Manager

    年収非公開

    • プロジェクトリーダー
    • プロジェクトマネジメント
    • 医薬研究開発
    アストラゼネカ株式会社大阪府大阪市
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    仕事内容

    Project Manager is responsible for leading and project managing cross-functional Japan Project Team (JPT) to ensure alignment of operational delivery with project strategy, enable and drive project delivery and informed decision making, and ensure that each project is established and managed in a way that best represents best practice for project management within AZ. The spectrum of this role varies based on factors such as the scope of tasks and status of the projects, the involvement of an alliance partner in projects, and the capability/personal development goals for the individual.

    求める能力・経験

    経験 Experience <必須 Mandatory> Solid leadership and project management experience in multi-disciplinary drug development environment Clear knowledge and experience of drug development process <歓迎 Nice to have> Drug development experience in regions outside of Japan 資格 License <必須 Mandatory> Bachelor of Science in an appropriate discipline <歓迎 Nice to have> Project Management Professional (PMP)

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    BE試験（生物学的同等性試験）に関わる製剤評価および生体試料分析業務

    540~740万

    • ジェネリック医薬品
    • 承認申請
    • 当局対応
    • 研究開発
    • 開発
    • 臨床試験
    • 分析
    • 薬物動態試験
    • 薬物動態研究
    • 非臨床試験
    • 薬理
    • 薬効薬理試験
    • 薬効薬理研究
    • LC-MS/MS
    • バリデーション管理
    • HPLC
    • LC-MS
    沢井製薬株式会社大阪府大阪市
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    仕事内容

    ジェネリック医薬品の研究開発における生物学的同等性（BE）試験（臨床試験）に係わる製剤評価及び生体試料分析業務をお願いします。 医薬品原薬・製剤の薬物動態学的特性及び血中薬物濃度分析に関する調査、ヒトPK予測を目的とした製剤評価、ヒトBE試験の生体試料分析、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応 短期的には、まずは上記業務をご担当いただき、中期的には最新の科学技術に基づいたヒトPK予測 精度を目的とした新規評価法の開発・導入検討をお願いいたします。また、外部研究機関との共同研 究等、学術的な研究活動にも参加いただくことが可能です。 ・数多くの品目のBE試験に携わることができ、BE検証に関する専門性を高めることができます。 ・学会参加・発表、論文投稿、学位取得等の学術的な研究活動に参加いただけます。

    求める能力・経験

    大卒以上 【必須要件】 ・医薬品・化学物質に関する全般的な知識 ・固形製剤の溶出性評価の経験がある方（パドル溶出試験など） ・英語（英語論文、仕様書、規格書が読解できる程度） 【歓迎】 ・固形製剤のヒトPK予測を目的とした製剤評価（生体模倣溶出試験や膜透過性評価等）に関する知識 ・生理学に基づく生物薬剤モデリング(Physiologically based Biopharmaceutics Modeling)に関する知識 ・血中薬物濃度分析業務の経験がある方（HPLCやMS/MS） ・ICHを始めとしたレギュレーションに関する知識

    事業内容

    事業内容：医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目：生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

  • 企業ダイレクト

    【臨床企画業務（開発コンサルタント）】国内トップクラスCRO/在宅勤務可

    750~1000万

    イーピーエス株式会社東京都新宿区, 大阪府吹田市, 愛知県名古屋市
    もっと見る

    仕事内容

    開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング、PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成をお任せいたします。 【詳細】●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。 ●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。

    求める能力・経験

    【いずれか必須】●医薬品メーカーで臨床開発計画策定の経験のある方 ●他CROで臨床企画業務、臨床開発コンサルティング業務の経験のある方 ●PMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験がある方 【歓迎】●医薬品の開発・承認申請に関わった経験がある（5年以上） ●メディカルライティング業務経験がある ●薬事業務経験（日本、海外規制当局）がある ●プロジェクトマネジメント能力がある ●リーダーシップがある

    事業内容

    ■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等

  • エージェント求人

    🟠Pharmacometrics解析担当【日系大手製薬会社/大阪】

    600~900万

    • 承認申請
    • 混合
    • 開発
    • 薬物動態研究
    • 薬物動態試験
    • R
    • 解析結果評価
    • 解析諸条件設定
    • SAS
    • SAS経験
    • 統計解析
    • 統計解析報告書作成
    • 統計解析計画書作成
    小野薬品工業株式会社大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    ・トランスレーショナルリサーチから承認申請まで、すべてのステージ、すべての開発極（日米欧韓台）の臨床開発に携わることができる ・グローバルに活躍することができる ・定量的な情報に基づき、種々の意思決定に参加することで、人々のQOL改善への貢献を実感できる ・新たなことに挑戦し続けることができる 【主な業務内容】 Pharmacometricsを始めとするモデル解析全般 ・母集団薬物動態及び薬力学解析 ・Model Based Meta Analysis ・Exposure-Response解析（線形混合効果モデル含む） ・Quantitative Systems Pharmacology その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

    求める能力・経験

    ・修士卒以上 ・統計解析ソフト（R、SAS）、PKPD関連解析ソフト（NONMEM）を利用し、Pharmecometrics解析が実施できる ・Pharmacometrics解析含むモデル解析の経験5年以上 ・TOEIC 700以上（目安）

    事業内容

    同社は、新薬に特化した製薬企業で御座います。 新薬に特化し積極的な研究開発投資を行うと共に、国内外企業とライセンス契約も行える豊富な経営資源を保持しています。 私たちはアンメット・メディカル・ニーズ、つまり、未だ有効な治療法が見つかっておらず医療ニーズの高い「がん・免疫・神経・スペシャリティ」を重点領域と定め、さまざまなアプローチを複合的に活用しながら新薬の創製を目指しています。

  • エージェント求人

    ＜フルリモート/大手外資系製薬メーカー＞Clinical Trial Manager

    800万~

    • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
    • 臨床開発企画
    • 臨床開発計画立案
    • 臨床試験関係者調整
    • 臨床開発プロジェクト
    • 臨床試験
    日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社東京都品川区, 大阪府大阪市, 愛知県名古屋市
    もっと見る

    仕事内容

    本ポジションでは、ICH-GCPおよび国内規制に準拠した臨床試験の計画・実施・監督を担い、 CROや社内外ステークホルダーとの連携を通じて、革新的な治療法の開発に貢献頂きます。 ▼ポジション概要（一部抜粋） ・臨床試験の計画・運営・監督（日本国内） ・治験予算の作成・管理 ・施設選定、患者リクルートメント戦略の策定 ・ベンダー管理、規制当局対応 ・社内外ステークホルダーとの連携・調整 など ◆同社は、社員の成長とウェルビーイングを重視する企業文化を持ち、 グローバルな環境でキャリアを築きたい方にとっても非常に魅力的な企業です。

    求める能力・経験

    ・臨床試験管理の実務経験（施設管理経験含む） ・日本の主要規制に関する理解 ・英語スキル（ビジネスレベル）

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    ＜フルリモート/大手外資系製薬メーカー＞Senior Clinical Trial Manager

    900万~

    • 5年～10年のグローバル治験経...
    • 10年～20年のグローバル治験...
    • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
    • 臨床開発計画立案
    • 臨床開発企画
    • 臨床開発プロジェクト
    • チーム目標管理
    • 臨床試験
    • 臨床試験関係者調整
    • 臨床企画プロトコル作成
    • 臨床検査
    日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社東京都品川区, 愛知県名古屋市, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    Senior Clinical Trial Managerとして、グローバル治験の計画・実施・監督に加え、 ジュニアCTMの育成やExp Med臨床オペレーション責任者の代理業務など、 戦略的かつリーダーシップを発揮できる役割を担って頂きます。 ▼ポジション概要（一部抜粋） ◆治験予算・スケジュール・品質の管理 ◆CROおよび社内外ステークホルダーとの連携 ◆施設選定、患者リクルートメント戦略の策定 ◆ジュニアCTMの育成・指導 ◆Exp Med臨床オペレーション責任者の代理業務

    求める能力・経験

    ・臨床試験プロジェクトマネジメントの豊富な経験 ・日本の主要規制に関する理解 ・チームマネジメントや部門横断的な調整力 ・英語スキル（ビジネスレベル）

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    グローバルプロジェクトマネージャー（GPM）

    850~1450万

    • プロジェクトマネージャー
    • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
    • 海外臨床開発
    • 3年～5年のグローバル治験経験
    • 5年～10年のグローバル治験経...
    • 10年～20年のグローバル治験...
    • グローバル治験
    国内大手製薬企業の医薬品開発を熟知した開発担当者が設立したCRO企業大阪府大阪市, 東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    日本や欧米主導のグローバル試験についてプロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとしてプロジェクトをマネージメントしていただきます。 ■職務詳細 ・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。 ・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業，調整，進捗管理を行う。 ・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案し、締結するよう調整する。 ・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理する。 ・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。 ・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管理者および顧客とともに防止策について議論する。 （ 変更の範囲 ） 会社が指示する業務

    求める能力・経験

    【学歴】 ・大学院もしくは大学卒以上 ・理系バックグラウンドであることが望ましい 【経験・資格】 ・以下に当てはまる方 1）製薬業界もしくはCRO業界にて少なくとも5年以上の臨床開発経験 2）2年以上のチームリーダー職（PM、LCRA等） 3）日本あるいはアジア諸国での臨床開発管理経験 【英語力】 ・ビジネスレベル

    事業内容

    世界規模の医薬品開発を熟知した日本発のグローバルCRO。 アメリカ、アジア、ヨーロッパ各国に拠点を持ち、「クスリの未来」を育てる医薬品開発のグローバルパートナーとして創薬支援から臨床開発、臨床試験までサポート。

  • 企業ダイレクト

    【HG】【東京/大阪/名古屋】Global Project Manager/在宅ワーク可

    800~1200万

    イーピーエス株式会社東京都新宿区, 大阪府吹田市, 愛知県名古屋市
    もっと見る

    仕事内容

    ■海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般 ■日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート

    求める能力・経験

    【必須】■製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方 ■自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方■海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール） 【魅力】■海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます。■自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります。

    事業内容

    ■化合物・試薬・溶液管理/化合物共有■CMC支援■試験の企画支援、プロトコール作成支援■症例登録、薬剤割付、進捗管理■CRA/DM/統解解析/安全性情報対応業務■再生医療等製品開発支援■監査業務■薬事申請支援業務■国際開発、輸出入に関する支援業務 等