医薬品プロセス開発/高砂/30代後半

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  三田工場_生産技術課

  384~780万

  • 工場
  • 製品
  • 開発
  • 生産技術
  • GMP
  • プロジェクトマネジメント
  • マネジメント
  • プロジェクト
  • リスクマネジメント
  • FMEA
  • 製剤研究

  共和薬品工業株式会社兵庫県三田市

  三田工場_生産技術課気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 ・新規開発品目の商業化検討及び製造技術移管に関する業務 ・自社及び他社工場への製造技術移管に関する業務 ・既存生産品目の改善業務 ・その他工場の改善活動への参加、製造業務支援等 【所属部署・チーム】 ・部署人数：15名（三田生産技術課） ・男女比：８:2 ・年齢層：30～40代メイン ・部署の雰囲気や特徴： 常に新しいことに挑戦する姿勢を大切にしています。 メンバーはお互いにコミュニケーションを取りながら協力して業務を行っています。 他部門ともオープンなコミュニケーションを大切にしており活発な意見交換を行っています。 【働く環境と魅力ポイント】 ・製造部門や信頼性保証部門などチームで協力して作業を進めることが多く、コミュニケーションが活発です。助け合いながら仕事を進める雰囲気があります。 ・医薬品は人々の健康を支える重要な製品です。自分が関わった製品が誰かの役に立つと感じられるのは大きなやりがいにつながります。 また、専門的な知識や技術を身につけることができ、キャリアアップのチャンスがあります。 【採用背景】 ・業務範囲の拡大による業務量増大のため

  求める能力・経験

  【必須】 ・GMP要求事項および関連規制に関する知識がある方 ・固形製剤の医薬品製造における実務、または製剤研究、生産技術のご経験がある方 【歓迎】 ・プロジェクトマネジメントの経験がある方 ・FMEAなどのリスクマネジメント経験がある方 ・英語力（読み書きおよび会話） ・薬剤師資格 【求める人物像】 ・チームワーク及びコミュニケーション能力の高い方

  事業内容

  医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等

• エージェント求人

  Engineering - Fitter （夜勤専従）

  年収非公開

  • メンテナンス
  • 夜勤
  • 生産設備

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社 兵庫県神戸市

  Engineering - Fitter （夜勤専従）気になる

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  仕事内容

  ポジションの概要： フィッターは、生産設備のサービス、トラブルシューティング、およびメンテナンスをサポートする役割を担います。 複数のラインと施設設備に関する技術的能力を身につけ、発揮することが求められます。 また、ダウンタイム（稼働停止）の際に迅速に対応し、必要に応じて現場の生産スタッフをサポートすることで、良好なカスタマーサービススキルを発揮することも期待されます。 主な目標/成果物： ・すべてのHSE（健康、安全、環境）に関する事項を遵守し、部門のHSE計画をサポートする。 ・安全性向上活動に参加する。 ・すべての怪我、安全上の懸念/事故を監督者に報告する。 ・安全規則を厳守し、cGMP（適正製造基準）遵守のための承認された手順に従う。 ・すべての業務は、グッド・ドキュメンテーション・プラクティスに従って記録する。 ・オペレーションシフト、フィッター、エンジニアリング、オートメーション、およびその他の機能・部門間のコミュニケーション/知識共有をサポートし、各エリアに影響を与える可能性のある問題について情報を提供する。 ・自己学習トレーニングの要件に100%遵守する。 ・割り当てられた機器の保守において能力を発揮する。 ・割り当てられた生産ラインのダウンタイムイベントに迅速に対応する。 ・トラブルシューティングスキルを発揮し、再発問題に対する是正措置/予防措置のアイデアを積極的に共有する。 ・シフト交代時に効果的にコミュニケーションを取り、影響を受けるチームメンバーが進行中の問題と、これまでに試みられた関連する改善/変更を確実に把握できるようにする。 ・サイトのスペアパーツ管理システムを理解し、サポートする。 ・定期的な予防保守活動の実行をサポートする。 ・時間が許す限り、機器のクロストレーニングを行う。 ・LOTOの職務を遂行し、資格を確保する。 その他の情報： ・夜勤勤務のポジションです。勤務時間は22:30～7:15、休憩2:30～3:30。 　シフト制でもはないため、昼間の時間帯の勤務はございません。 ・狭い場所やはしごでの作業が必要な場合があります。 ・会社の休日に働くことが求められる場合があります。

  求める能力・経験

  必須要件： ・機械に関する基本的な知識や技術があること。 ・呼び出しや予定された残業に対応できる（年末年始、夏季休暇も含む）。 学歴要件： ・高校卒業（または同等の職務経験） 追加の希望条件： ・手工業の実務経験。

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

• エージェント求人

  【兵庫・転勤なし】設備保全×500～700万／CMでお馴染み千寿製薬／土日祝休み（126日）

  500~700万

  千寿製薬株式会社兵庫県福崎町

  【兵庫・転勤なし】設備保全×500～700万／CMでお馴染み千寿製薬／土日祝休み（126日）気になる

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  仕事内容

  製造設備の安定稼働に向けたメンテナンス業務と製造管理業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製造設備の安定稼働に向けた中長期プランの策定（新規導入及び更新計画） ・製造設備の可動率、品質、コスト、安全の改善活動 ・製造設備トラブルに対する迅速な復旧作業と原因調査・再発防止の取り組み ・計測機器の校正、製造設備の再クオリフィケーション等 ・GMPに関する業務（変更管理、バリデーション、逸脱管理、是正措置及び予防措置、自己点検、教育訓練） 【この仕事の魅力】 ・ユーティリティ設備と機械設備の両方の保全業務に携わることができます。 ・製品に直結した仕事を担えるため、モノづくり（医薬品製造）の一連の流れが実感できます。 【部署人数】 ■男性11名、女性2名（50代がボリューム層）

  求める能力・経験

  生産設備やユーティリティ設備など工場設備に関わりがある方

  事業内容

  (1)製薬事業　眼科・耳鼻科用医薬品及びコンタクトレンズ用剤及び動物用医薬品の製造、販売　 (2)医療機器事業　医療機器の販売、貸与　 (3)その他事業　化粧品原料の製造、販売

• エージェント求人

  Site Operational Excellence Lead

  800~1500万

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市

  Site Operational Excellence Lead気になる

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  仕事内容

  ■職種について The Site Operational Excellence Lead is accountable for executing and supporting the Operational Excellence Management System for Manufacturing and Quality （M＆Q）. Reporting to the Site Head, this role focuses on site－level implementation, coaching, and continuous improvement of Operational Excellence to ensure alignment with the overall strategy and governance. The Site OPEX Lead serves as the key interface between the Global OpEx team and the site, as well as the interface between the Site OPEX Team and the Site Leadership Team （SLT）. The Business Partner is an SME in Lean, Problem Solving, Root Cause Analysis, Manufacturing Standards of Operational Excellence, and Human Performance Reliability. This role involves a balance of execution, coaching, and administrative leadership. ＜Key Responsibilities＞ ・Lead the Site Operational Excellence Lead Team and provide Operational Excellence support for site central functions. ・Own the site prioritization process, Operational Excellence education strategy, Operational Excellence roadmap, and site－wide transformational initiatives. ・Participate in Site Lead Team metrics reviews, identify trends, and lead site improvement initiatives. ・Facilitate Operational Excellence training to all levels of employees within assigned areas to support deployment and ongoing sustainability of Operational Excellence / Lean ways of working ・Coach and train teams in Lean tools and systems （for example, daily management, A3 thinking, standard work） ・Lead cross functional teams in the development and implementation of strategies associated with the area for the following initiatives: Continuous Improvement, Root Cause Analysis （RCA）, Failure Modes Effect Analysis （FMEA）, Human Performance Reliability （HPR）, etc. ・Facilitate shared learning and lead Operational Excellence Assessments within the site （site and globally driven） ・Integrate and drive Operational Excellence culture and systems within the site 他

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・関連する理系または技術分野の大卒以上 ・Results－oriented with excellent interpersonal and interaction skills. Demonstrated influence and leadership. ・Strong balance of leadership, analytical, project management, and strategic thinking skills. ・Strong problem－solving and coaching capabilities. ・Lean、Six Sigma、Operational Excellenceの経験 ・Effective educator and presenter. Enthusiastic, flexible, and positive attitude ・Experience in Lean Manufacturing or other Productivity industry methods ・Ability to coach individuals from the shop floor to the Site Head, and lead project teams ・ビジネスレベルの英語力（読み書き会話）

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

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  【神戸】再生・細胞医療製品の製造実務・製造管理業務

  500~950万

  株式会社カネカ兵庫県神戸市

  【神戸】再生・細胞医療製品の製造実務・製造管理業務気になる

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  仕事内容

  再生・細胞医療研究所の一員として、ご本人のスキルを考慮し下記の業務に取り組んでいただきます。 ・製造管理：CPCでのiPS細胞、間葉系幹細胞（MSC）の製造業務。 　工業化研究チームまたは製造管理チームメンバーの管理監督。 ・製造技術：CPCでのiPS細胞やMSCの技術改良、プロセス改良、自動化、プロセスバリデーション、ベリフィケーション。 ・設備立ち上げ：CPCの新設に伴う設計、工事、バリデーション。 ・設備/機器の維持管理：CPCの設備や機器の校正、メンテナンス、定期バリデーション。 ・工業化研究：工業化プロセス検討、iPS細胞の技術標準化、手順書・基準書等の文書作成、技術移管対応。 (変更の範囲）限定しない ＜やりがい＞ 多岐にわたる事業を展開する当社の中でも未来を担う重点分野である再生・細胞医療分野の 拡大に直結するポジションを担っていただくことにやりがいを感じていただけます。 ＜キャリアパスプラン＞ 当面は、製造実務・製造管理のご経験を積んでいただき、 ご自身の意向と適正を考慮しながら、マネージャーとして活躍していただけるよう支援致します。

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬企業、医療機器メーカーなどで医薬品（中間体を含む）または医療機器、 　もしくは再生･細胞医療製品の工業化研究、プロセス研究、製造管理に関する業務のいずれかの経験を有する方。（３年以上） ・大学卒以上 【歓迎】 ・上記の複数経験を有する方。 　また、品質管理や衛生管理業務の経験、設備の新規立ち上げの経験、査察対応経験を有する方。 ・化学工学、生物学、細胞工学、再生細胞医療に関する専門性　 ・英文の仕様書等を読解できるレベル（TOEIC600点程度） ・臨床培養士、細胞培養加工施設管理士、第一種酸素欠乏危険作業、 　危険物取扱者乙種第四類、高圧ガス製造保安責任者（乙種機械）

  事業内容

  化成品、機能性樹脂、発泡樹脂製品、食品、ライフサイエンス、エレクトロニクス、合成繊維、その他

• エージェント求人

  医薬品製造（検査・一次／二次包装）シフトスーパーバイザー

  810~1100万

  • 人員配置
  • 品質管理
  • 梱包/包装
  • 工程管理
  • リーダー
  • PC
  • 品質保証

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市

  医薬品製造（検査・一次／二次包装）シフトスーパーバイザー気になる

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  仕事内容

  ＜職務内容＞ 工場において、担当するシフトにおいて複数の包装・検査工程管理のリーダーとしての責務を負う。シフトにおける人員配置、職務認定の管理を行う。安全第一、高い品質を常とするよう作業を監督する。オペレーター、ラインリーダーからの直接報告を受ける。 【主な職責】 ・労働災害ゼロを実現するために、安全衛生活動に常に注意を払い、職場の安全文化の構築と管理を行う ・安全衛生改善のための助言や行動を自ら行う ・医薬品の検査・包装工程の管理を行う ・手順書や技術文書を作成し、維持管理する ・品質・技術的問題が検出された場合は、関連部門と連携し、根本原因を特定し、CAPAを立案する ・医薬品の安定供給チームを効果的にリードし、医薬品の安定供給 ・オペレーターの人員配置やトレーニングを行う ・部下の目標管理、開発育成、人事考課を行う ・弊社の企業基準と規制の要件を理解し、製造現場に反映させる ・製造現場での管理者かつ技術的リーダーとして、品質システムコンプライアンス遵守、製造手順の実現について模範を示す

  求める能力・経験

  【必須経験/スキル・資格】 ・製薬または関連業界での、製造・品質保証・製造技術等のいずれかの経験 ・3年以上のチームのリーダー経験 ・基本的なPC操作 【望ましい経験】 ・自動化が進んだ機械オペレーション ・トラブル、逸脱発生時の原因分析スキル ・チーム管理（チーム内での課題優先順位付け、モチベーション向上、コミュニケーション ） ・人材育成 ・英語に興味を持っていると尚可

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

• エージェント求人

  Process Team Leader - Production

  970~1300万

  • CAPA
  • シックスシグマ
  • パッケージング

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市

  Process Team Leader - Production気になる

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  仕事内容

  【Organization Overview / 組織概要】 プロセスチームリーダーの役割は、工場の製造プロセスの一部に対する運用リーダーの役割であり、製造プラントの生産リーダーに報告します。工場では、医薬品を目視検査し、一次包装と二次包装の両面から検査を行っています。プロセスチームリーダーは、部門横断的なチームのリーダーやオペレーション担当者の管理など、その役割の範囲内でプロセスのオペレーショナルエクセレンスに責任を持ちます。 【Responsibilities / 責任】 ●開発によるエンパワーメント： 組織内のチームメンバーを指導、コーチング、評価して、成長と達成を促進し、ビジネスのニーズを満たすことができます。運用チームとクロスファンクショナル（品質、エンジニアリング、テクノロジーサービス、サプライチェーン）チームのリーダーで、適用可能なプロセス範囲を担当します。 ●戦略計画： ビジネスプランの目標に取り組み、サポートしながら、チームのパフォーマンスを追跡し、実装を成功させるための十分なリソースを確保します。 ●安全と品質の文化： チームのパフォーマンスに対する障壁を取り除きながら、常に組織内で安全第一と品質の文化を構築および推進するために、模範を示してリードします。手順、逸脱調査、技術報告書、変更管理、規制当局への提出物、バリデーションプロトコルとサマリーレポート、PFD、APRなどを含むGMP文書をレビューし、承認します。オペレーション、オペレーションリーダー、およびクロスファンクショナルプロセスチームのメンバーが、手順、ポリシー、許可、慣行、およびグローバル品質基準に関する知識とコンプライアンスを確保していることを確認します。 ●オペレーショナルエクセレンス： 運用担当者とプロセスチームによるデータ収集、評価、および迅速かつ効果的な実装を通じて、継続的な改善への取り組みが期待されます。リーダーは、シックスシグマ、C4I、OSSCE、CAPAに関連する弊社が提供するツールを学び、活用して継続的な改善を達成することが期待されています。 ●イノベーションと問題解決： イノベーションと創造性の文化を育み、チームメンバーが改善の機会を特定して推進することを奨励します。このポジションでは、技術移転またはプロセス検証を通じて、機器、ライン、およびサポートシステムを提供する場合があります。 ●プロセスの最適化： 効率と有効性を高めるためのローカルプロセスと手順を開発し、リーンツールを活用して成功させます。 ●パフォーマンスメトリクス： 継続的な改善を推進し、ビジネス目標との整合性を確保するための部門メトリクスを開発および伝達します。安全性、品質、プロセスの有効性と効率性に関するチーム目標を作成します。 ●協調的なリーダーシップ： 部門横断的なチーム、外部パートナー、中央部門組織、サプライヤーと緊密に連携して、連携を推進し、エスカレーションされた問題を解決します。プラントフローチームでチームを代表し、技術的なアジェンダに影響を与え、運用結果を推進します。

  求める能力・経験

  ■Basic Requirements / 基本的な要件： ・大卒以上 ・5年以上の製薬または規制業界における製造経験 ・3年以上のリーダーシップスキルと優れたチーム開発の成功実績 ・日本語（ネイティブレベル）と英語（ビジネスレベル）のコミュニケーションスキル（スピーキング、ライティング、リスニングを含む） ■Additional Skills and Preferences / 追加のスキルと好み： ・パッケージングの経験 ・意思決定、影響力の発揮、指導、メンタリングのために、組織のあらゆるレベルと効果的にコミュニケーションをとれる優れた対人、書面および口頭でのコミュニケーションスキル。 ・PMDAなどの規制当局の基本要件の理解 ・以前の機器の適格性評価とプロセス検証の経験 ・Trackwiseを含む逸脱および変更管理システムの以前の経験 ■Additional Information / 追加情報： ・ポジションは生産運用をサポートし、施設の運用に必要な意思決定と問題解決のサポートの可用性を維持することに柔軟性が期待されます ・ビジネスニーズをサポートするために、時折の出張が必要になる場合があります ・運用チームは24時間年中無休で働いています ・製造現場ではPPEが必要です

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

• エージェント求人

  医薬品メーカーの生産管理（工場生産調整・原価管理）

  400~650万

  • 予算計画
  • 監査対応
  • 原価管理
  • 予算管理
  • 生産管理
  • SCM/生産管理/購買/物流
  • SAP
  • 生産計画
  • 工場
  • 工程管理
  • 医薬品生産管理

  沢井製薬株式会社兵庫県三田市

  医薬品メーカーの生産管理（工場生産調整・原価管理）気になる

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  仕事内容

  三田工場、三田西工場（兵庫県三田市）での生産管理業務をご担当いただきます。 供給計画に基づき、工場内での各種生産調整を実施いただきます。 ※ご経験内容や保有スキル等により、ご担当いただく詳細業務を検討いたします。 ・生産計画の調整（原薬入荷～バルク転送～製品出荷、所要確認、受託品関連） ・原価管理（月次処理、期末棚卸、業務監査対応、廃棄処理、予算関連） ・システムの運用管理（SAP、MES、マニュアル管理） ・他部署との調整業務（製造部門、品質部門、管理部門、本社） 部門構成：7名、うち女性4名、20歳代～40歳代で構成

  求める能力・経験

  高専卒以上 ・製造業での生産管理、工程管理、特に生産調整業務の経験（1年以上） ・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint） （歓迎します） ・医薬品業界経験 ・生産管理システム操作経験（特にSAP経験） （その他要件） ・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方） ・過去3年以内に同社へ応募・勤務していない方に限ります。

  事業内容

  医薬品の製造販売および輸出入、健康食品の製造販売 生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目をラインナップ

• エージェント求人

  未来のアイケアを支える再生医療ベンチャー／事業化に向けた製造施設管理、培養業務

  400~800万

  • CMC
  • 細胞/バイオ関連
  • 製造管理
  • 医療/ヘルスケア
  • GMP
  • 工場
  • バイオ医薬品

  株式会社VC Cell Therapy兵庫県神戸市

  未来のアイケアを支える再生医療ベンチャー／事業化に向けた製造施設管理、培養業務気になる

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  仕事内容

  【工業化を目指した製造業務】 ・iPS細胞培養業務 ・CPC(製造施設)業務　 ・細胞施設の管理業務 上記3つを軸として業務していただきます。またそれに付随する業務(資料・文書作成など)に加え、関連する社内外の会議への参加があります。

  求める能力・経験

  下記いずれか、もしくは複数の経験がある方 1.細胞培養の経験がある方。（iPSであれば尚可。即戦力となっていただけます）　 2.GMP／GCTP工場の現場などでCPCでの業務経験がある方。 　※または未経験であってもCPC内での業務に抵抗のない方。チャレンジしてみたい方。 3.細胞施設の管理業務の経験がある方。※または一部に携わった経験のある方 　 【歓迎要件】 ■再生医療等製品／バイオ医薬品のCMC経験 ■薬事申請用書類作成 ■CPC等での細胞製造（臨床培養士（再生医療学会認定資格））

  事業内容

  -

• エージェント求人

  JCRファーマ株式会社　バイオ医薬品の原薬製造 (648871)

  400~800万

  • 製品
  • 工場
  • GMP
  • 医薬
  • 医薬製造
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品
  • 細胞/バイオ関連

  JCRファーマ株式会社兵庫県神戸市

  JCRファーマ株式会社　バイオ医薬品の原薬製造 (648871)気になる

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  仕事内容

  ■GMPに基づくバイオ製品の原薬・原液の製造作業 ■製造衛生関連作業（清掃・消毒、環境試験） ■GMP関連文書の作成　等 　※配属工場及びラインによって、扱うものがことなります。当社研究所で細胞構築、培養・精製条件を検討した商業レベルのプロセスの技術移管を受け、CHO細胞を使用した培養工程といくつかのクロマト工程を含む精製工程に従事いただだくケースと、他社より製造技術移管を受けたウイルスベクターワクチンの原液製造を担うケースがあります。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ■PCスキル（Word、Excel等） ■細胞培養や精製といったバイオ系のバックグラウンドを有する方で下記（１）（２）いずれかに該当する方 （１）GMP（治験薬GMP可）準拠の医薬品製造や原薬製造業務の経験者 （２）生産技術開発の経験者で製造業務に意欲のある方 ■チームワークを大切にできる方

  事業内容

  ■医薬品およびその原料の製造、売買ならびに輸出入 ■医療用機器および実験用機器の売買ならびに輸出入