🔶【東京】CMC薬事(ポテンシャル採用あり)
700~900万
太陽ファルマ株式会社
東京都千代田区
700~900万
太陽ファルマ株式会社
東京都千代田区
医薬品CMC薬事
製剤技術研究
医薬品生産技術
市販製品に関するCMC薬事業務を担当し、製品の品質維持と安定供給を薬事面から支えていただきます。 【具体的には以下の業務をお任せします】 ・市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応(軽微変更届出、一部変更承認申請) ・CTD等の承認申請資料の作成 ・行政当局との相談や照会事項対応 ・その他、薬事に関わる関連業務全般 【ご入社後の活躍イメージ】 ご入社後は、これまでのご経験やスキル・知識を活かし、複数の市販製品に 関するプロジェクトを担当していただきます。関連部署と連携しながら、適切な変更管理を実施するためのCMC薬事戦略を立案し、その実行に向けた薬 制対応業務(軽微変更届出、一部変更承認申請 等)を推進していただきます。
CMC関連業務(分析、製造、CMC薬事など)の実務経験(5年以上が望ましい) やCTD作成業務(一部でも可)に携わった経験をお持ちの方。※目安4年以上必須
大学院(修士)、4年制大学、6年制大学
正社員
無
有 試用期間月数: 3ヶ月
700万円〜900万円
全額支給
07時間30分 休憩60分
09:00〜17:30
有 コアタイム (11:00〜13:00)
有
125日 内訳:完全週休2日制、日曜 土曜 祝日
有り:有給休暇
有り:夏季休暇、年末年始休暇
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
※上記はあくまでも想定年収になります。
無
東京都千代田区
屋内全面禁煙
在宅勤務 リモートワーク可 社員食堂・食事補助
無
有
・借り上げ社宅(会社規定による) ・企業年金、提携住宅資金融資、一般融資 ・団体保険(生保、損保)、財形貯蓄、社員持株会 ・表彰(永年、一般、業務) ・産休制度(時差勤務、短時間勤務) ・育児制度(短時間勤務、看護休暇、社内託児所) ・介護制度 ・教育制度 ・健康診断、健保保養所、健康促進手当 ・旅行補助、レクリエーション、同好会 等
1名
〜3回
千代田区丸の内1-6-5 丸の内北口ビルディング14F
医療用医薬品の製造販売、医療用医薬品の開発
非公開
最終更新日:
600~900万
1.主な職務における成果責任 医薬品の承認後CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)変更管理の薬事関連業務を担い、安定的かつ継続的な製品供給の維持に貢献する 2.職務内容および責任 【承認後CMC変更管理】 ◆安定した製品供給を維持するため、承認事項に関わるCMC変更を管理する ◆医薬品製造業者に関する変更を含むCMC変更について、一部変更承認申請等に向けた薬事戦略の立案および当局対応を行う 【薬事情報】 ◆開発および薬事戦略の構築を目的として、製薬業界の動向や運用事例に関する情報を収集・分析し、Development Japan (DJ) へ薬事情報として提供する ◆社内プロセスの構築および管理 部門横断的に連携するプロセスを含む、社内プロセスの構築および管理を行う
【必須要件】 ◆理系学部・大学卒業 ◆薬機法,GCP等の規制要件を理解し,遵守できる方 ◆前向きで、チームワークを大切にし、円滑なコミュニケーションが取れ、リーダーシップを発揮できる方 ◆グローバルメンバーと円滑に業務を進めるための英語による会話・読解・文書作成能力 【歓迎要件】 ◆医薬品の特性および製造に関する基礎知識 ◆業界団体(JPMA、DIA等)における社外活動経験 ◆CMCに関連したPMDA対応の実務経験
アメリカのニューヨークにグローバル本社を置く研究開発型の製薬企業で世界125か国以上のマーケットへ医薬品を届けています。 2024 年に創立175周年を迎え、その売上高は常に世界のトップクラスにあります。また、日本でも70年以上の実積をにわたり事業を展開するリーディングカンパニーです。 私たちは、革新的な新薬およびワクチン、バイオシミラーやNCD(非感染性疾患)の治療で使われる医薬品の開発および提供を通じて、みなさまに貢献していきたいと考えています。
600~900万
<募集概要> 核酸試薬の開発プロジェクトにおいて、試薬開発担当者として以下のような業務を担っていただきます。 ・基礎技術の検討・NAT測定系の構築 ・臨床検査現場や医療ニーズから製品企画 ・検査現場との連携・臨床との共同研究 特許出願・論文化も視野にいれております。 <期待する役割> 高い専門性を持ち、リーダーを補助する立場で業務を推進することが期待されます。 <このポジションの魅力> 試薬開発担当者として、アッセイ設計力、安定性評価、規制対応、機器連携など幅広い専門性を深めることができます。さらに、H.U.グループの重点プロジェクトに参画し、技術開発だけでなく、個社の開発戦略にも早期から関与できる環境です。技術的視点にとどまらず、経営的視点を養いながら、新しい価値創出に挑戦できるポジションです。
・核酸検査におけるリアルタイムPCR測定系の開発経験(ヒト検体対象であれば尚可) ・分子生物学的な実験手技を一定以上習得していること ・論理的思考で課題を整理し、建設的な議論ができる能力
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1000~1300万
当社は半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し参入障壁が極めて高い領域で事業基盤、地位を確立するスペシャリティファーマです。パイプライン拡大や海外パートナー提携開始に伴い薬事部長候補募集です。 薬制薬事部長候補(薬事業態適正管理および薬価取得に関わる業務責任者)採用予定です。製造販売業/製造業/販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、また今後上市を予定する新薬の薬価取得を担って頂きます。 パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導とともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担って頂きます。
【いずれも必須】■製薬企業での薬事業務(当局対応)を3年以上■薬機法、薬事行政に精通■英語ビジネスレベル以上 【歓迎】新薬の薬価取得手続きの経験米国/欧州での薬事行政に精通 【パイプライン】当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で2つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。
放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入
300~500万
【主な業務内容】 生化学検査(免疫血清検査)で使用する検査キット(タンパク質アレイ)の製造ライン全体の統括を担っていただきます。 【具体的には】 製造計画の策定、工程の改善、従業員教育などが主な業務。 最終的には、製造した製品の品質管理責任者を担っていただきます。 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 最初は、タンパク質アレイを中心とした製造実務に携わり、製造プロセスを深く理解していただきます。 その後、事業全体(タンパク質アレイ製造および受託検査)の製造責任者として、事業推進をお任せします。 本ポジションは、タンパク質アレイの製造や、それを活用した分析事業の幹部候補として活躍していただくことを期待しています。
【学歴】 ・理系修士卒以上(バイオテクノロジー分野が望ましい) 【必須事項】 ・製造計画の策定や工程改善に携わった経験 ・チームマネジメントの経験(スタッフ教育を含む) ・理系修士卒以上(バイオテクノロジー分野が望ましい) 【歓迎条件】 ・分析試薬関連の製造現場での管理職経験(3年以上) ・臨床検査薬関連企業での実務経験をお持ちの方 ・品質管理業務に従事した経験のある方
A-Cube®事業 HuPEX®事業 自己抗体データベース事業(開発中) その他インビトロプロテオームを活用した事業
年収非公開
CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務
求める経験: 医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル) 求めるスキル・知識・能力: ・英語での業務上のコミュニケーション力 ・日本語・英語でのドキュメンテーション力 ・社内外の関係者と連携し,チームをまとめ,課題を解決し,目標を達成するリーダーシップ 求める行動特性(期待役割): ・高品質な技術薬事文書の作成 ・国内外薬制対応におけるリーディング ・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉 求める資格: ・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上 ・TOEIC700点相当以上
医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入
550~850万
■幹細胞培養上清液を工業的に生産するための生産技術開発をリードしていただきます。 高品質で安全な製品を安定的に大量生産することと、生産性改善・製造コストダウンを両立すべく、高い技術力と調整力が求められます。 ・幹細胞上清液の量産化プロセス開発 ・生産性改善・製造コストダウンのリード ・製品品質改善、安定化に係る工程改善 ・技術移転のリード ・製造委託先(CMO)の選定・管理または自社製造ラインの設計 ・生産技術チームのメンバー育成およびプロジェクトマネジメント
■必須要件 ・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造プロセス開発経験5年以上 ・無菌操作実務経験 ・チームマネジメント経験2年以上 ・バイオプロセスに関する知識 ・医薬品や再生医療等製品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識 ■歓迎要件 ・バイオ医薬品のCMC開発業務経験 ・バイオリアクターを用いた製造プロセスのスケールアップ実務経験 ・新規製造プロセスの立ち上げ経験 ・CMO・CDMOマネジメント経験 ・当局対応経験(PMDAやFDAなど) ・技術移転経験 ・他部門を巻き込んだプロジェクトリード経験 ・遺伝子治療薬、核酸医薬、細胞治療など新規モダリティの取り扱い経験 ・再生医療分野に関する知識(特に間葉系幹細胞、エクソソームなど) ・原価計算およびコストダウン戦略の立案・実行経験
2026年2月4日にホールディングス化に伴い旧株式会社U-Factorより事業譲渡。 「難治性疾患」(具体的には脳梗塞後遺症、ALS、アルツハイマー型認知症など、治療困難とされる病気)に対し、「幹細胞培養上清」という技術で新しい治療薬の開発を目指す再生医療スタートアップの企業グループです。国立大学の大学院医学系研究科の名誉教授が基礎研究を行っていた乳歯由来歯髄幹細胞培養上清液のメカニズムの解明などの研究、そして薬の製剤化を目指しています。
400~600万
【業務内容】 まずは以下業務のサポートをしながら学んでいただく予定です。 ・再生・細胞医療に関わる細胞製品の開発 ・アカデミアや事業会社との共同研究・共同開発の促進、プロジェクトマネジメント ・特許申請、契約業務、市場調査、外部助成金の獲得等、研究開発成果の実用化へ向けた各種業務の遂行 ・デバイスの普及や様々な事業会社・外部機関等との共同研究を介したシーズの発掘、育成、新たな研究開発分野の開拓 【チーム構成】 配属予定の研究開発部は現在、部長含めた10数名で活動しています。 元大手化学メーカーの研究所長も務めた経歴を持つ部長のもと、30代のマネージャー、20代~30代のメンバーで構成させています。 プロの研究者から学びつつ、メンバー同士で切磋琢磨できるバランスの取れたチーム構成です。 【キャリアプラン】 ・まだまだベンチャーですので決まりきった教育制度はありませんが、前職は大手化学メーカー研究所長など、ハイレベルな人材の中で学べる環境があります。 ・ゆくゆくは研究開発現場での自社研究・共同研究先との共同研究・共同開発への従事から、医療業界の外部ステークホルダー(医薬品、医療機器メーカー、製造受託機関、大学や大手製薬企業の研究機関との関係構築(共同研究やアライアンス等)も含め、研究開発から臨床開発まで多岐にわたる業務に取り組んでいただくことを期待しています。 ・研究者として再生医療・創薬支援等の研究開発の経験・知見を最大限に発揮して、当社の基盤技術を実用化・商業化するフェーズまで研究開発を牽引するとともに、志向性によっては、研究開発部の管理やバイオベンチャーの経営に関与することでキャリア構築を図ることも可能です。 【従事すべき業務の変更の範囲】会社の定める業務
【必須】 経験: ・事業会社での研究開発業務の経験 −医薬品、化粧品、食品・飲料など、再生医療に限らず歓迎します。 ・再生医療・製薬・クリニック・CRO・CMO等でヒト細胞を扱った経験 人柄: ・縦割りではなく部門横断的に業務を進められる方 ・失敗を恐れず積極的にチャレンジし自発的に提案・交渉できる方 ・業務においてコミュニケーション能力が高い方
サイフューズは、細胞のみで三次元組織を構築する独自のバイオ3Dプリンティング技術を基盤に、以下の3事業を展開しています。 1)再生医療領域 細胞だけで作る 3D細胞製品(再生医療等製品) を研究・開発・製造。 2)創薬支援領域 ヒト由来の3D組織モデル(例:3Dミニ肝臓) を製薬企業・CRO向けに提供。 3)デバイス領域 バイオ3Dプリンタ(Regenova®/S-PIKE®)の開発・製造・販売。
600~1200万
■仕事内容 ・経口剤および注射剤の各種製剤化プロセスに関するシミュレーション技術開発と最新情報の入手 ・シミュレーション技術を駆使したロバストな製法設計と製剤化技術構築 ・上市を目指した処方・製法設計 ■部門の特徴 主にデバイスなどの注射剤や錠剤・カプセル等の固形製剤を扱う製剤研究部では、デジタル技術の活用に伴い業務の高度化や効率化を図っています。 ■求人の魅力 1)当社が注力する中分子の製剤開発においては、分子量が多いが故さまざまな工夫が求められます。難しさがある反面、非常に挑戦しがいのある課題です。 2)世界有数の製薬会社であるロシュ社と連携することで、国内ではまだ実績の少ない新技術の導入など、デジタル技術を組み合わせながら、新しいアプローチを確立していく取り組みが可能です。 3)プロパー社員とキャリア入社者の区別なく、誰もが意見を出しやすい風土が根づいている環境です。全社的にDXを推進しており、新技術の導入提案が受け入れられやすく、先進的なプロジェクトに挑戦する機会が豊富にあります。
■求める経験 ・製剤単位工程に関するCAE解析等によるシミュレーションの実務経験 ・スケールアップ検討経験 ・製剤機械の設計や導入の経験 ■求めるスキル・知識・能力 ・化学工学の知識 ・経口製剤技術や処方に関する知識(より好ましい) ・機械学習の知識(より好ましい) ・海外関係会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ■求める行動特性 ・リーダーとして関係者を巻き込み、シミュレーションの技術構築を推進する ・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む ■求める資格 ・修士卒以上(医学、薬学、理学、工学系)
医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
600~1200万
■プロセス開発研究 バイオ医薬品メンバーの募集 ・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務(抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品) ・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案(戦略的アライアンス企業を含めた国内外企業等との共同研究業務を含む) ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成 ・スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管 ーーーーー ■職種の魅力 同社独自の抗体エンジニアリング技術により創生された複雑な抗体分子や、新しいモダリティなどの当社の革新的な医薬品を患者さんにお届けするために、モノづくり技術の革新が必要不可欠です。 本職種では、 ・最先端の科学をベースにした革新的な製薬技術の開発とその技術を製品に反映することに注力しており、人々の健康や社会の発展に大きく貢献することができます。 ・戦略的アライアンス企業の一員、グローバルトップイノベーターの一員として、国内外のステークホルダーとのコラボレーションなど、世界に向けた活躍の機会があります。 ・新薬候補物質の初期開発から上市に至るまでの医薬品開発ライフサイクル全般に関わることができ、当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて、CMC開発全体のプロジェクト推進業務やサプライチェーンマネジメント業務、生産技術研究業務など、当社グループ内の多様なキャリアの機会があり、実際に多くのメンバーが幅広く活躍しています。 ■募集職種: ・産生株構築研究 ・培養プロセス研究 ・精製プロセス研究
<共通> ■求める資格・語学力 ・大学院での修士卒以上または同等の学位 ・ビジネスレベルの日本語/英語のリーディング、ライティング、コミュニケーション能力 目安:マニュアル読解及び実験計画書・報告書作成が可能なレベルの英語力を持つ。社外発表、会議でのコミュニケーションが取れるレベルは、尚可。 ーーーーー <産生株構築研究> ■求める実務経験 ・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産研究(実務経験3年以上) ■求めるスキル・知識・能力: ・動物細胞もしくは微生物等を利用した物質生産に関する知識(分子生物学、遺伝子工学、細胞生物学、細胞工学、RNAデータ解析など) <培養プロセス研究> ■求める実務経験 ・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産研究(実務経験3年以上) ■求めるスキル・知識・能力 ・動物細胞もしくは微生物等を利用した物質生産に関する知識(分子生物学、細胞生物学、細胞代謝、生物化学工学など) <精製プロセス研究> ■求める実務経験 ・企業orアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産・精製法開発に関する研究、または樹脂やフィルター等の精製材料の開発に関する研究(実務経験3年以上) ■求めるスキル・知識・能力: ・タンパク質精製に関する知識(タンパク質科学、構造生物学、化学工学、材料工学、バイオプロセス工学など)
医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入
600~1200万
■ケミカル医薬品原薬プロセス開発研究メンバーの募集 ・低中分子の新規合成医薬品原薬製造ルートの探索 ・プロセス開発、スケールアップ研究 ・国内外製造サイト技術部門への技術移管 ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・ドキュメント作成 ・新規な生産技術や製造設備に関する開発 ーーーーー ■職種の魅力 1)当社が注力する中分子の製剤開発においては、分子量が多いが故さまざまな工夫が求められます。難しさがある反面、非常に挑戦しがいのある課題です。 2)世界有数の製薬会社である戦略的アライアンス企業と連携することで、国内ではまだ実績の少ない新技術の導入など、デジタル技術を組み合わせながら、新しいアプローチを確立していく取り組みが可能です。 3)プロパー社員とキャリア入社者の区別なく、誰もが意見を出しやすい風土が根づいている環境です。全社的にDXを推進しており、新技術の導入提案が受け入れられやすく、先進的なプロジェクトに挑戦する機会が豊富にあります。
■求める経験 ・合成原薬プロセス開発業務を3年以上、もしくは有機合成化学研究にて博士課程を修了し、その後も有機合成化学研究に従事 <以下の経験があると尚可> ・合成原薬連続生産技術開発、合成原薬製法開発における特許調査・出願、CDMOマネジメント業務、グローバル開発関連業務 ■求めるスキル・知識・能力 ・高い有機合成化学、プロセス化学の知識と実践能力 ・技術レポート作成、コミュニケーションレベルの英語力 <以下のスキルがあると尚可> ・計算化学、データサイエンス ■求める行動特性 ・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。 ・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化する。 ・明確な正解のない複雑な問題に対して、多角的な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導く。
医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入