🔶【東京】CMC薬事(ポテンシャル採用あり)

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  研究開発（ゲノム・分子生物学／新規検査開発・NGS・遺伝子解析）

  600~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • 品質改善
  • 基礎研究
  • 研究開発
  • 遺伝子工学研究開発
  • 臨床検査
  • 技術開発
  • 新技術開発
  • 進捗管理
  • 学術論文

  Varinos株式会社東京都江東区

  研究開発（ゲノム・分子生物学／新規検査開発・NGS・遺伝子解析）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  【募集背景】 Varinosでは現在、ゲノム医療における新規検査開発を強化しており、研究開発組織の中核を担う人材の採用を進めています。 現在のR＆D組織は約10名体制ですが、今後さらに事業・研究開発を加速させていくためには、「新しい技術を検査へ落とし込める人材」「研究デーマを自ら推進できる人材」が必要不可欠となっています。 特に、単なる基礎研究ではなく、”研究成果を社会実装・検査化する”ことを視しているため、研究者としての専門性とプロダクト開発者としての事業視点の両立が求められるポジションです。 将来的には、Varinosの研究開発組織の柱となり、ウェットチーム更にはプロジェクトを牽引いただける方を募集しています。 【職務概要】 生殖医療・ゲノム領域における新規検査開発、および既存検査の改善・高度化を担当いただきます。 特にウェット領域における研究開発を中心に、新規技術の探索から検査化、精度向上まで幅広く関与いただく想定です。 単なる研究業務ではなく、「どのように社会実装するか」「医療現場でどう活用されるか」までを踏まえながら、研究開発を推進いただきます。 また、将来的にはウェットチームのリーダー候補として、研究推進や組織づくりにも関与いただくことを期待しています。 【具体的な職務内容】 1.新規検査技術・研究テーマの探索 　国内外の論文・学会・研究動向をキャッチアップしながら、新規検査につながる技術や知見の探索を行いま単に既存技術を運用するだけではなく、「次にどの技術が医療現場で価値を生むか」を考えながら研究テーマを推進していく役割です。 2. ゲノム領域における研究開発 　ウエット領感を中心に、分子生物学・ゲノム解析関連の研究開発を推進します。 　研究テーマに対して、どのような実験設計を行うか、どのように検証を進めるかなどを主体的に考えながら研究を進めていただきます。 　基礎研究寄りの業務が中心となりますが、最終的には”検査として社会実装するこどをゴールとしています。 3.検査化・品質改善・精度向上 　研究成果を、実際の検査サービスとして成立させるための検証・改善を行います。 　また、既存検査に対する精度改善や品質向上にも携わっていただきます。 　技術確立だけではなく、「安定して医療現場で運用できる状態をつくる」という視点も重要となります。 4.医療現場・事業サイドとの連携 　必要に応じて、医師・医療機関・営業・検査落床研究部門などと準携しながら研究開発を進めます。 　研究成果をどのように医療現場へ届けるか、どのような課題が現場に存在しているかを理解しながら、事業視点を持って研究開発を行っていただきます。 5. チームリード・研究推進 　将来的にはウェットチームのリーダーとして、研究テーマ推進やチーム運営にも関与いただく想定です。 　研究計画立案、メンバー支援、研究推進など、組織づくりにも携わっていただくことを期待しています。 【本ポジションの魅力】 1.”研究して終わり”ではない 　研究成果が実際に検査として医療現場へ実装されるため、研究者・開発者としての介在価値を実感しやすい環境です。 2.高い専門性を溶ける 　ゲノム・分子生物学・生殖医療など、専門性の高い領域に深く関わることができます。 3.新規技術探索に関われる 　新しい技術や知見を取り込みながら研究テーマを推進できるため、研究者としての知的好奇心を満たせる環境です。 4.裁量が大きい 　研究開発の進め方やアプローチに大きな裁量があり、自ら研究開発を推進できます。 5. 社会貢献性が高い 　患者様の人生に大きく関わる医療域において、研究成果が直接価値につながる実感を得られます。 【キャッチアップ体制】 入社後は、既存研究テーマ・検査内容・組織体制などについてオンボーディングを実施します。 また、研究テーマについては既存メンバーやマネージャーと連携しながらキャッチアップを進めていただきます。 必要に応じて学会参加や情報共有なども行いながら、継続的に専門知識を深められる環境です。

  求める能力・経験

  【必須】 ・理系大学院修士課程修了以上 （理学、農学、獣医学、生命科学系などの専攻歓迎） ・分子生物学、微生物学、遺伝子解析などのウェット研究経験をお持ちの方 ・ゲノム・分子生物学領域に関する研究経験をお持ちの方 ・研究テーマの立案・推進など、主体的に研究を進めた経験をお持ちの方 ・企業において、優先順位を意識した業務遂行、進捗管理、関係者との調整など、基本的なビジネススキルを有する方 【歓迎】 ・博士号を取得されている方 ・学術論文の執筆・発表経験をお持ちの方 ・医療・バイオ業界における研究開発経験をお持ちの方 ・研究プロジェクトやチームのリード経験をお持ちの方 ・新規テーマの研究開発や技術開発に携わった経験をお持ちの方 【求める人物像】 ・自ら仮説を立て、主体的に研究を推進できる方 ・新しい技術や知見を積極的に学び、知的好奇心を持って取り組める方 ・研究者としての視点だけでなく、事業や医療現場を意識した研究開発ができる方 ・研究成果を社会実装し、医療への貢献につなげたいという想いをお持ちの方 ・チームメンバーと協力しながら、円滑に研究を進められる方 ・変化の多い環境を前向きに受け入れ、新たな挑戦を楽しめる方

  事業内容

  ■創業時から続く子宮内フローラ検査事業 腟や子宮から採取した検体を用いて子宮内の菌の種類や割合を調べる、子宮内フローラ検査事業です。 母乳に多く含まれ、赤ちゃんやお母さんの体を内側から守るのに大切なものがラクトフェリンです。※特許取得 ■着床前の胚ゲノム検査解析事業 体外受精や顕微授精後の胚の染色体を着床前に評価可能な着床前ゲノム検査（PGT-A）を実施しています。流産の原因とされている染色体異常をゲノム解析で着床前に調べる検査事業です。

• エージェント求人

  中外製薬　CMCプロジェクトリーダー（製薬技術本部）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬　CMCプロジェクトリーダー（製薬技術本部）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  CMCプロジェクトリーダーとして、開発戦略・計画の策定、マイルストーン管理、供給・申請計画の立案を担い、国内外の関係者と連携しながら推進することでプロジェクト価値を最大化し、成功に導きます。中分子環状ペプチドおよび低分子開発品を担っていただく予定です。

  求める能力・経験

  求める経験： ・医薬品の研究・開発・CMC関連業務における実務経験（必須） ・複数部門との協働を通じて課題解決に携わった経験（必須） ・医薬品開発におけるCMCプロジェクトリーダー経験（あれば尚可） 求めるスキル・知識・能力： ・グローバル環境でのコミュニケーション能力 ・原薬・製剤・分析・CMC薬事・品質保証に関する基礎知識 ・論理的思考力、戦略的思考力 ・プロジェクト管理能力、ステークホルダー調整力 求める行動特性： ・変化の激しい環境下でも主体的に課題に向き合い、多様な関係者を円滑に巻き込みながら解決を推進できる方 ・高い当事者意識と柔軟な思考で成果創出に貢献できる方 ・新しい活動や未知の領域に果敢に挑戦できる方 必須資格： ・薬学・理学・工学・農学系　修士卒以上 ・TOEIC730点以上相当の英語力

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / CMCプロジェクトリーダー_542

  600~1200万

  • 戦略立案
  • プロジェクト
  • リーダー
  • CMC
  • プロジェクトリーダー
  • 開発プロジェクト
  • 開発マネジメント
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • グローバル薬事対応
  • 海外薬事規制調査
  • 国内薬事規制調査
  • 全社プロジェクト推進
  • 分析
  • 品質保証
  • 研究開発
  • 修士採用
  • 博士採用

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / CMCプロジェクトリーダー_542気になる

  もっと見る

  仕事内容

  CMCプロジェクトリーダーとして、開発戦略・計画の策定、マイルストーン管理、供給・申請計画の立案を担い、国内外の関係者と連携しながら推進することでプロジェクト価値を最大化し、成功に導きます。中分子環状ペプチドおよび低分子開発品を担っていただく予定です。

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・医薬品の研究・開発・CMC関連業務における実務経験（必須） ・複数部門との協働を通じて課題解決に携わった経験（必須） ・医薬品開発におけるCMCプロジェクトリーダー経験（あれば尚可） 【求めるスキル・知識・能力】 ・グローバル環境でのコミュニケーション能力 ・原薬・製剤・分析・CMC薬事・品質保証に関する基礎知識 ・論理的思考力、戦略的思考力 ・プロジェクト管理能力、ステークホルダー調整力 【求める行動特性】 ・変化の激しい環境下でも主体的に課題に向き合い、多様な関係者を円滑に巻き込みながら解決を推進できる方 ・高い当事者意識と柔軟な思考で成果創出に貢献できる方 ・新しい活動や未知の領域に果敢に挑戦できる方 【必須資格】 ・薬学・理学・工学・農学系　修士卒以上 ・TOEIC730点以上相当の英語力

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 包装設計研究者_524

  600~1200万

  • 梱包/包装
  • 製剤技術研究
  • CMC
  • 製剤開発
  • 医薬品包装設計
  • 医薬品包装
  • 固形製剤研究開発
  • 商用利用開発
  • プロジェクトマネジメント
  • GMP
  • ライン立ち上げ
  • 修士採用
  • 博士採用

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / 包装設計研究者_524気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ◆包装設計研究 ・内容製剤に応じ、種々の包材を用いた経口剤ブリスターの開発 ・包装仕様、商用製法仕様の設定及びCMOへの技術移転 ・患者さんニーズ、医療従事者ニーズに応じた製品改良 ・社内関係部署及びCMOとの円滑なコミュニケーションにより業務推進をリード

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・種々経口剤の包装設計および生産立ち上げとCMOへの技術移転において数品目の経験 ・バイアルやオートインジェクターなど注射剤の包装設計および生産立ち上げ経験があれば尚良い 【求めるスキル・知識・能力】 ・ブリスター包装開発に必要な技術（包材物性の知識、成形技術、GMP） ・社内外の関係者とのコミュニケーションスキル ・バイアルおよびオートインジェクター用カートナー製法技術（あれば尚良し） 【求める行動特性】 ・発生する課題に率先して対峙し、周囲を巻き込んで解決までやりきる ・若手研究員の活動の支援を通じて、自身の技術や知識を伝承する ・社内外の関係者と協力関係を構築し、業務を円滑に推進する 【必須資格（TOEIC含）】 ・修士卒以上（薬学部6年制卒を含む。薬学、工学、理学等） ・TOEIC 730以上が好ましい

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  中外製薬　低中分子医薬品の物性・製剤研究者（製薬技術本部）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬　低中分子医薬品の物性・製剤研究者（製薬技術本部）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  医薬品開発の初期ステージにおける以下の業務： ・医薬品候補化合物の生物薬剤学的な評価、評価方法の確立、および経口吸収予測 ・原薬形態候補の探索、原薬候補の物理化学的性質の評価、およびその評価方法の確立 ・原薬特性に基づいた非臨床試験用および臨床試験用の製剤処方の探索、製剤技術の研究 ・経口吸収改善製剤やDDS技術の検討

  求める能力・経験

  求める経験： ・製剤の溶解性・膜透過性評価、M&Sによる吸収予測、これらいずれかの実務経験 ・分子動力学シミュレーションを含む計算科学的手法を活用し、製剤特性や吸収関連特性を分子レベルで解析した経験があるとなおよい ・原薬や製剤の固体物性評価、原薬の晶析、結晶構造解析、これらいずれかの実務経験 ・製剤の処方・製法設計、安定性評価などの実務経験があるとなおよい 求めるスキル・知識・能力： ・医薬品物性研究の知識、物理/生物薬剤学知識、製剤学知識 ・海外関係会社と専門分野について議論できる英語力があること ・分子動力学シミュレーションを用いた分子間相互作用解析を通じて、製剤特性や吸収挙動に関する仮説構築ができるスキルがあるとなおよい 求める行動特性： ・チャレンジ精神: 新しい業務や未知の領域に果敢に挑戦できる ・革新性と推進力: 革新性を追求し、困難な課題に対して主体的に研究を推進できる ・協調性: 周囲と円滑にコミュニケーションを取り、協働できる 必須資格(TOEIC含)： ・理工系、薬学系修士卒以上 ・TOEIC 700以上が好ましい。

  事業内容

  医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• エージェント求人

  中外製薬　包装設計研究者（製薬技術本部）

  年収非公開

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬　包装設計研究者（製薬技術本部）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  ・内容製剤に応じ、種々の包材を用いた経口剤ブリスターの開発　 ・包装仕様、商用製法仕様の設定及びCMOへの技術移転 ・患者さんニーズ、医療従事者ニーズに応じた製品改良 ・社内関係部署及びCMOとの円滑なコミュニケーションにより業務推進をリード

  求める能力・経験

  求める経験： ・種々経口剤の包装設計および生産立ち上げとCMOへの技術移転において数品目の経験 ・バイアルやオートインジェクターなど注射剤の包装設計および生産立ち上げ経験があれば尚良い 求めるスキル・知識・能力： ・ブリスター包装開発に必要な技術（包材物性の知識、成形技術、GMP） ・社内外の関係者とのコミュニケーションスキル ・バイアルおよびオートインジェクター用カートナー製法技術（あれば尚良し） 求める行動特性： ・発生する課題に率先して対峙し、周囲を巻き込んで解決までやりきる ・若手研究員の活動の支援を通じて、自身の技術や知識を伝承する ・社内外の関係者と協力関係を構築し、業務を円滑に推進する 必須資格(TOEIC含)： ・修士卒以上（薬学部6年制卒を含む。薬学、工学、理学等） ・TOEIC 730以上が好ましい

  事業内容

  医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入

• エージェント求人

  株式会社リィエイル / QA・薬事担当_521

  500~800万

  • 品質管理
  • 資料作成
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • 品質保証
  • 逸脱管理
  • 細胞/バイオ関連
  • 再生医薬品
  • リーダー
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 主担当
  • プロジェクトリーダー
  • 外部折衝

  株式会社リィエイル東京都文京区

  株式会社リィエイル / QA・薬事担当_521 気になる

  もっと見る

  仕事内容

  【ポジション概要】 再生医療等製品の開発を、品質保証(QA)と薬事(RA)の両面から支える担当者を募集します。社内QA/薬事機能を新設するポジションのため、品質体系の整備、製造委託先(CMO)の品質管理、治験製品の出荷判定、PMDA対応・治験届対応など、幅広く関わっていただきます。 ※本ポジションの「QA」は製造QA(GMP・GCTP方面)を指します。臨床開発のGCP QAとは別ポジションです。 【主な業務】 ■ QA(品質保証) •品質マネジメントシステム(品質マニュアル・SOP等)の整備・運用 •製造委託先(CMO)との品質取決書の作成・運用 •変更管理・逸脱管理・CAPAの運用 •CMO監査の企画・実施・フォローアップ(外部監査機関と連携) •治験製品の出荷判定 ■ 薬事(規制対応) •PMDA対応(対面助言・各種相談・照会事項対応 等) •治験届関連業務(提出・変更届) •治験製品概要書(IB)等の規制関連文書の作成・更新 •再生医療等安全性確保法に係る対応 •将来の承認申請(CTD)に向けた品質関連資料の整備 ■ 横断 •複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対するQA・薬事視点での参画

  求める能力・経験

  【必須要件】 •製薬企業・CMO・CDMO等における、製造QA(GMP/GCTP)または薬事(治験届・PMDA対応等)のいずれかの実務経験 5年以上 •プロジェクトリーダー、または主担当としての実務経験(部下・後輩への指示出し、外部折衝の経験) •治験製品GMP、GCTP省令、ICHガイドライン等の基本的な理解 •品質取決書、SOP、変更管理・逸脱管理いずれかの作成・運用経験 •未経験の領域(QAまたは薬事)に対しても、学ぶ意欲を持って取り組める方 【歓迎要件】 •QAと薬事の両方の実務経験 •責任者・マネジメントレベルでの実務経験 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクスの品質保証または薬事経験 •PMDA対面助言・治験届・承認申請(CTD)の包括的な経験 •再生医療等安全性確保法に係る対応経験 •ベンチャー・スタートアップでの品質体系立ち上げ経験 •変化の多いスタートアップ環境で、自律的に判断・実行できる方 •英文の規制関連文書の読み書きができるレベル

  事業内容

  ◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏（順天堂大学教授／医師）の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。

• エージェント求人

  株式会社リィエイル / 治験薬の製造管理および品質管理_520

  500~700万

  • プロジェクト
  • プロジェクトマネジメント
  • 品質管理
  • 製造管理
  • 品質保証
  • 細胞/バイオ関連
  • 再生医薬品品質管理
  • 再生医薬品
  • GMP
  • 逸脱管理

  株式会社リィエイル東京都文京区

  株式会社リィエイル / 治験薬の製造管理および品質管理_520気になる

  もっと見る

  仕事内容

  【ポジション概要】 治験薬の製造管理および品質管理を、品質製造責任者の直下で実務を担う担当者を募集します。 製造委託先(CMO)との日常的な連絡、製造記録・試験データの整理、品質関連文書の管理等を担当いただきます。 将来的には品質・製造部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。 また経験を踏まえて、再生医療等製品の品質保証・薬事領域へキャリアを広げていくことも可能です。 【主な業務】 ■ 製造管理 •製造委託先(CMO)との連絡・調整 •製造記録および試験データの整理・確認 •治験薬の出荷プロセスに関する事務サポート •原料および治験薬の輸送管理 ■ 品質管理 •品質取決書・SOP等、品質関連文書の運用・管理サポート •変更管理・逸脱・OOSに関する記録の整備 •規格試験・安定性試験・輸送試験等のデータ整理 ■ 文書・記録管理 •治験薬製造に関わる文書・記録の体系的な保管 •将来の承認申請を見据えた記録の整備 •規制関連文書(治験薬概要書 等)の管理サポート ■ 横断 •複数の開発パイプライン(RE-01:希少疾病・薬機法ルート、RC-01:脱毛症・安確法→薬機法ルート、細胞の凍結品開発、国際 共同治験)に対する品質・製造視点での参画 •社内外ミーティングの議事録作成、関連資料の作成サポート •上長(PM)と連携した日常的なプロジェクトマネジメント業務

  求める能力・経験

  【必須要件】 •大卒以上(理系学部・専攻:生命科学・薬学・農学・化学・医療系等) •細胞培養またはGCTP/GMP製造現場での実務経験 3年以上 •品質関連文書(SOP、製造記録、試験記録等)の運用または作成経験 •基本的なPCスキル(Word・Excel・PowerPoint) •ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力 【歓迎要件】 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクス関連の実務経験 •治験薬製造、品質管理(QC)、品質保証(QA)等の経験 •CMO・CDMOとの折衝・技術移管の経験 •変更管理・逸脱管理・CAPA運用の実務経験 •薬学・生命科学系の修士・博士号 •英語の読み書き(規制関連文書・ガイドラインの参照) •ベンチャー・スタートアップでの勤務経験 •変化の多いスタートアップ環境で、自律的に業務を遂行できる方

  事業内容

  ◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏（順天堂大学教授／医師）の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。

• 企業ダイレクト

  【CMC/海外マネジメント】新設部門の創業メンバー/ヘルスケア事業部

  600~1000万

  

  合同会社ＤＭＭ．ｃｏｍ東京都港区

  【CMC/海外マネジメント】新設部門の創業メンバー/ヘルスケア事業部気になる

  もっと見る

  仕事内容

  新設された信頼性保証統括室にて、海外から輸入する低分子経口剤のCMC業務全般（開発後期～商用生産のスケールアップ、現地工場への乗り込みによる技術移転、プロセスバリデーション、製造管理等）を担います。 海外の製造委託先（CDMO等）に対し英語で技術折衝を行い、適切なベンダーコントロールを推進します。輸送時の温度逸脱への是正措置（CAPA）や輸入特有のリスク管理実務を1人で幅広く担当。縦割りの大手企業とは異なり、製造・品質・サプライチェーンまで全方位を見渡す「横断・管理型」の主軸として、SOPが未整備な環境からQA（品質保証）と協働して手順やルール、運用仕組みそのものを構築します。

  求める能力・経験

  【必須経験】■製薬メーカー等において、製剤開発から工業化・商用生産、上市後の品質改善までをカバーするCMC実務経験を3～5年以上有すること　■海外CDMOとの取引およびマネジメント経験 【ポジションの魅力】 2030年までに売上1000億円の到達をミニマムラインの目標にしており、現在に至るまで計画値以上のスピードで成長しています。これからはオンライン診療事業だけではなく新たに立ち上げた複数の新規事業を伸ばしていくところで、まさに「第二創業期」とも呼べるフェーズにあります。

  事業内容

  ■DMMサービス事業を統括（60事業以上）

• エージェント求人

  長期収載医薬品販売企業〈業績好調！定年無し/生産技術担当/西新宿勤務/WLB◎〉LTLファーマ（株）

  650~970万

  LTLファーマ株式会社東京都新宿区

  長期収載医薬品販売企業〈業績好調！定年無し/生産技術担当/西新宿勤務/WLB◎〉LTLファーマ（株）気になる

  もっと見る

  仕事内容

  〈勤務地〉東京都新宿区西新宿6-10-1 日土地西新宿ビル13F ※アクセス：東京メトロ丸の内線〈西新宿3分〉〈JR他新宿駅13分〉 ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙 〈転勤〉無し ◆定年制はありません◆ ◇配属部署：信頼性保証本部　生産技術チーム　 ◇ポジション：マネジャークラス ◇雇用形態：正社員　※試用期間 3ヶ月（条件変更なし） ◇人員構成： 現在は計4名のメンバーにて構成されており、落ち着いた雰囲気の組織になります。 ※正社員2名、業務委託2名　※すべて男性、50-60代 ◇募集背景： 体制強化による募集(増員)です。既存製品および承継候補品の安定供給体制を一層強化するため、生産技術チームの体制強化を図っています。製造拠点との連携を通じて製品のライフサイクル全般を支える重要な役割を担うポジションです。 〈業務内容〉 当社製品に関する技術的支援および変更管理を中心に、マネジャーとして以下の業務を担当していただきます。 1. 製品の技術サポートおよび安定供給への貢献 ・当社が製造・販売する製品全般に対し、技術的視点からのサポートを実施し、担当業務を主体的に推進する ・製品の安定供給維持・強化に貢献する 2. 承継（譲渡）候補品の技術評価 ・製品承継のデューデリジェンス（DD）において、製造技術・製剤特性・品質リスク等の技術的側面を評価する 3. 変更管理および薬事対応 ・製造所追加・製法変更などの変更管理にあたり、製造委託先との調整・交渉を主導する ・技術的妥当性の評価、CTDの作成を含む一変申請に必要な薬事手続きの推進、規制当局からの照会事項対応を行う 4. 品質苦情・逸脱への技術的評価 ・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱等の事象について、技術的観点から品質への影響を評価する ・根本原因分析および再発防止策の検討・推進を通じて製品品質の維持向上に貢献する。 5. 製造委託先が抱える課題解決 ・定期GMP監査、製品年次照査等において抽出された製造委託先の製造体制や製造技術的な問題点を、委託先と協働して対処する 6. QAとの協働 ・変更管理・逸脱管理など、担当領域においてQA部門を技術面からサポートし、安定供給と品質保証の両立に寄与する 7. 製造技術に関する社内外からの問い合わせ対応 ・製造技術関連の照会・依頼への適切な対応を行う

  求める能力・経験

  〈経験・スキル〉 ・大卒以上 経験：医療用医薬品に関する製造業務、技術移管、スケールアップ等の変更管理業務(経口剤、注射剤等)の何れかの経験を有する者(5年以上) ・PCスキル：MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、Power Point、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事 ・語学スキル：業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力 ・ヒューマンスキル：関連部署との調整により円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力 【尚可】 GMP・GQP業務等に係る責任者（品質管理責任者、製造管理責任者等）の経験

  事業内容

  医薬品の製造販売および輸出入〈長期収載品に特化した医薬品製造販売〉