🔶【東京】CMC薬事(ポテンシャル採用あり)

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  長期収載医薬品販売企業〈業績好調！定年無し/生産技術担当/西新宿勤務/WLB◎〉LTLファーマ（株）

  650~970万

  LTLファーマ株式会社東京都新宿区

  長期収載医薬品販売企業〈業績好調！定年無し/生産技術担当/西新宿勤務/WLB◎〉LTLファーマ（株）気になる

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  仕事内容

  〈勤務地〉東京都新宿区西新宿6-10-1 日土地西新宿ビル13F ※アクセス：東京メトロ丸の内線〈西新宿3分〉〈JR他新宿駅13分〉 ※受動喫煙対策：屋内全面禁煙 〈転勤〉無し ◆定年制はありません◆ ◇配属部署：信頼性保証本部　生産技術チーム　 ◇ポジション：マネジャークラス ◇雇用形態：正社員　※試用期間 3ヶ月（条件変更なし） ◇人員構成： 現在は計4名のメンバーにて構成されており、落ち着いた雰囲気の組織になります。 ※正社員2名、業務委託2名　※すべて男性、50-60代 ◇募集背景： 体制強化による募集(増員)です。既存製品および承継候補品の安定供給体制を一層強化するため、生産技術チームの体制強化を図っています。製造拠点との連携を通じて製品のライフサイクル全般を支える重要な役割を担うポジションです。 〈業務内容〉 当社製品に関する技術的支援および変更管理を中心に、マネジャーとして以下の業務を担当していただきます。 1. 製品の技術サポートおよび安定供給への貢献 ・当社が製造・販売する製品全般に対し、技術的視点からのサポートを実施し、担当業務を主体的に推進する ・製品の安定供給維持・強化に貢献する 2. 承継（譲渡）候補品の技術評価 ・製品承継のデューデリジェンス（DD）において、製造技術・製剤特性・品質リスク等の技術的側面を評価する 3. 変更管理および薬事対応 ・製造所追加・製法変更などの変更管理にあたり、製造委託先との調整・交渉を主導する ・技術的妥当性の評価、CTDの作成を含む一変申請に必要な薬事手続きの推進、規制当局からの照会事項対応を行う 4. 品質苦情・逸脱への技術的評価 ・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱等の事象について、技術的観点から品質への影響を評価する ・根本原因分析および再発防止策の検討・推進を通じて製品品質の維持向上に貢献する。 5. 製造委託先が抱える課題解決 ・定期GMP監査、製品年次照査等において抽出された製造委託先の製造体制や製造技術的な問題点を、委託先と協働して対処する 6. QAとの協働 ・変更管理・逸脱管理など、担当領域においてQA部門を技術面からサポートし、安定供給と品質保証の両立に寄与する 7. 製造技術に関する社内外からの問い合わせ対応 ・製造技術関連の照会・依頼への適切な対応を行う

  求める能力・経験

  〈経験・スキル〉 ・大卒以上 経験：医療用医薬品に関する製造業務、技術移管、スケールアップ等の変更管理業務(経口剤、注射剤等)の何れかの経験を有する者(5年以上) ・PCスキル：MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、Power Point、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事 ・語学スキル：業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力 ・ヒューマンスキル：関連部署との調整により円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力 【尚可】 GMP・GQP業務等に係る責任者（品質管理責任者、製造管理責任者等）の経験

  事業内容

  医薬品の製造販売および輸出入〈長期収載品に特化した医薬品製造販売〉

• エージェント求人

  【★急募★薬事★年収アップ中！】〜1200万円★働きやすさを目指すカルチャー！医療格差を0に！

  500~1200万

  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • 資料作成
  • 医療機器承認申請
  • 開発
  • 販売
  • 医療機器

  株式会社Berry東京都台東区

  【★急募★薬事★年収アップ中！】〜1200万円★働きやすさを目指すカルチャー！医療格差を0に！ 気になる

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  仕事内容

  Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当していただきます。 【具体的には】 - 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成） - PMDAとの照会事項対応 - 海外での医療機器承認申請 現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

  求める能力・経験

  ・医療業界での3年以上の実務経験 ・薬事の実務経験

  事業内容

  医療機器の開発・製造販売

• エージェント求人

  半固形製剤研究（クリーム・軟膏・液剤）

  560~950万

  • OTC/一般用医薬品

  国内大手製薬グループ傘下のOTC医薬品メーカー東京都品川区

  半固形製剤研究（クリーム・軟膏・液剤）気になる

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  仕事内容

  ■業務内容 OTC医薬品、医薬部外品の半固形製剤の研究開発業務を担っていただきます。 担当ブランド例：総合感冒薬、解熱鎮痛薬、のど症状治療薬など（高い認知度を持つ主要ブランド） 具体的な業務内容は下記の通りです。 ・処方・製法設計 ・製造スケールアップ ・CDMOマネジメント ・新規製剤技術開発　　 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・半固形製剤（主に軟膏・クリーム・ローション）処方設計の知識とスキルがある方 ・製剤学または医薬品物理化学の知識のある方 ・学歴：理系の大学、大学院卒 ■歓迎条件 ・半固形製剤担当5年以上の研究者 ・製造スケールアップ、技術移転の経験のある方 ・外用剤の皮膚透過性試験、薬理試験の経験・知識のある方 ・配合剤処方設計の経験のある方 ・CDMOマネジメントの経験のある方 ・特許出願の経験がある方 ・医薬品分析（HPLC定量）の経験・知識のある方 ・ITスキルのある方

  事業内容

  セルフメディケーション向けOTC医薬品の主要ブランドとスイッチOTCという画期的製品を備え持つことで、OTC医薬品のリーディングカンパニーとして時代の変化やニーズを的確に捉え新たな機会に挑戦し持続的な成長に繋げていきます。 ニーズに対し、製薬会社オリジンの製品開発力とマーケティング力を活かし、スイッチOTCをはじめとしたOTC医薬品や、スキンケア・オーラルケア・食品等の製品を通じて、より健康で美しくありたい人々のQOL（クオリティ・オブ・ライフ）の向上に貢献している企業です。

• エージェント求人

  固形製剤研究（錠剤・散剤・顆粒剤・カプセル剤）

  560~950万

  • 研究開発
  • OTC/一般用医薬品

  国内大手製薬グループ傘下のOTC医薬品メーカー東京都品川区

  固形製剤研究（錠剤・散剤・顆粒剤・カプセル剤）気になる

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  仕事内容

  ■業務内容 OTC医薬品、医薬部外品の固形製剤の研究開発業務をリーダーとして担っていただきます。 担当ブランド例：総合感冒薬、解熱鎮痛薬、のど症状治療薬など（高い認知度を持つ主要ブランド） 具体的な業務内容は下記の通りです。 ・処方設計 ・製造スケールアップ ・CDMOマネジメント ・新規製剤技術開発 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  ■必須要件 ・固形剤（主に錠剤）の処方設計の知識とスキルがある方（医薬品、食品問わず） ・製剤学または医薬品物理化学の知識がある方 ・学歴：理系の大学、大学院卒 ■歓迎条件 ・固形製剤担当5年以上の研究者 ・製造スケールアップ、技術移転の経験のある方 ・配合剤処方設計の経験のある方 ・CDMOマネジメントの経験のある方 ・特許出願の経験がある方 ・医薬品分析（HPLC定量）、溶出試験の経験・知識のある方 ・医薬品のPK試験の経験・知識のある方 ・ITスキルのある方

  事業内容

  セルフメディケーション向けOTC医薬品の主要ブランドとスイッチOTCという画期的製品を備え持つことで、OTC医薬品のリーディングカンパニーとして時代の変化やニーズを的確に捉え新たな機会に挑戦し持続的な成長に繋げていきます。 ニーズに対し、製薬会社オリジンの製品開発力とマーケティング力を活かし、スイッチOTCをはじめとしたOTC医薬品や、スキンケア・オーラルケア・食品等の製品を通じて、より健康で美しくありたい人々のQOL（クオリティ・オブ・ライフ）の向上に貢献している企業です。

• エージェント求人

  CMC薬事コンサルタント

  750~1250万

  • CMC

  製薬企業出身者の開発経験を強みに、臨床開発を一貫して支援するグローバルCRO 大阪府大阪市, 東京都港区

  CMC薬事コンサルタント気になる

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  仕事内容

  ■開発戦略 ・ギャップ分析：クライアントが保有するデータ及び希望する開発戦略と、日本の薬事規制とのギャップを評価 ・戦略⽴案：治験届・承認申請に向けたCMC薬事戦略の⽴案 ■規制当局対応（事前相談、対面助言、申請前相談等） ・相談資料作成・照会事項対応 ■承認申請・承認申請書の作成 ・レビュー・CTD（Module 2.3 / Module 3）におけるCMC関連資料の作成・レビュー ・カルタヘナ法に係る手続きの支援 ・医薬品原薬等登録原簿（MF）、外国製造業者認定（AFM）、GMP適合性調査の支援 ■その他の薬事コンサルティング （ 変更の範囲 ）会社が指示する業務 【募集背景】 受託案件増加、開発ステージの多様化及び新薬のモダリティの変化（細胞医薬を含む再生医療等製品の開発活発化）に伴うCMC薬事機能の強化

  求める能力・経験

  ＝＝必須＝＝ 【学歴】 ・大学卒（学士）以上 【経験・資格】 ・製薬企業、CRO、CDMO等におけるCMC関連業務またはCMC薬事業務の実務経験（目安：3年以上） ・新薬（低分子／バイオ医薬品）の開発経験 ・原薬・製剤・分析・安定性に関する基本的な知識 ・CTD形式での申請資料作成またはレビュー経験 ・日本語での文書作成・コミュニケーション能力 【英語力】 ・海外クライントとの英語でのコミュニケーションが可能（目安：TOEIC 700点） ＝＝歓迎＝＝ 【経験・資格】 ・CMC薬事としてのPMDA対応（照会応答、対面助言等）の経験 ・英語による申請資料作成・レビュー経験（海外申請、グローバル開発） ・再生医療等製品の開発経験 ・INDから承認申請まで一貫して関わった経験 ・マネジメントまたはプロジェクトリード経験

  事業内容

  事業内容 世界規模の医薬品開発に精通した日本発のグローバルCRO。 米国・欧州・アジアに拠点を展開し、各地域の規制や開発環境に対応しながら、創薬支援から臨床開発、臨床試験の実行までを一貫して支援することで、医薬品開発の発展に貢献している。

• エージェント求人

  【東京】医薬品の製造技術開発技術者

  400~600万

  • 品質管理
  • 承認申請
  • 安定性試験
  • CMC
  • 医薬
  • 製剤開発
  • 製剤技術試験
  • 製剤プロセス開発
  • 製剤技術研究
  • ワクチン製造
  • ワクチン研究開発
  • QC/Quality Cont...
  • 製剤研究
  • 無菌操作
  • QA/Quality Assu...
  • 注射剤研究開発

  日本ビーシージー製造株式会社東京都清瀬市

  【東京】医薬品の製造技術開発技術者気になる

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  仕事内容

  医薬品の製造販売承認申請に向けた品質試験および安定性試験の設計・実施、 ならびに申請資料作成を中心に担当いただきます。 ・承認申請に必要な品質試験／安定性試験の設計および実施 ・試験実施計画書、報告書、CTD等申請資料の作成・レビュー ・試験データの妥当性評価および規制要件との整合性確認 ・申請用サンプルの試作およびデータ取得 ・外部試験機関との調整、進捗管理 専門性を横断的に高められる環境です。

  求める能力・経験

  ・医薬品の申請業務経験（必須） 　※CTD作成、承認申請資料対応、試験データ取りまとめ等 ・QC／QA／製造／製剤研究いずれかの実務経験 ・試験データと規制要件を紐づけて考えられる方 ・安定した環境で長期的に専門性を高めたい方 （歓迎） ・薬剤師資格 ・生物学的製剤の試験経験 ・無菌操作、微生物試験経験

  事業内容

  ＜医療用医薬品および体外診断用医薬品の製造・販売＞ ワクチンの製造・研究で培った専門性と技術力を基盤に、高品質な製品の安定供給に取り組むとともに、独自性のある製品開発を推進し、世界の人々の健康に貢献することを目指しています。 ■主な製造品目： ・医療用医薬品（乾燥BCGワクチン／精製ツベルクリン（PPD）／イムノブラダー膀注用）

• 企業ダイレクト

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数

  1000~1300万

  

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【薬事部長候補】がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品/海外開発案件多数気になる

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  仕事内容

  PDRファーマは、半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し、参入障壁が極めて高い領域で事業基盤、地位を確立しております。パイプライン拡大や海外パートナー提携開始に伴い薬事部長候補を募集します。 薬制薬事部長候補(薬事業態適正管理および薬価取得に関わる業務責任者)採用予定です。製造販売業/製造業/販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販承認書内容の維持管理・変更管理、また今後上市を予定する新薬の薬価取得を担って頂きます。 パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴い、専門人財の獲得・組織拡大を、組織責任者として主導とともに、組織員のOJTを通じた人材育成も担って頂きます。

  求める能力・経験

  【いずれも必須】■製薬企業での薬事業務(当局対応)を3年以上■薬機法、薬事行政に精通■英語ビジネスレベル以上 【歓迎】新薬の薬価取得手続きの経験米国/欧州での薬事行政に精通 【パイプライン】当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / CMC薬事担当者_449

  600~1200万

  • CMC
  • 開発薬事
  • グローバル薬事対応
  • 新薬/先発医薬品薬事申請
  • 申請戦略立案
  • 承認申請
  • 新薬承認申請
  • 技術開発
  • 医薬品分析
  • 医薬品処方設計
  • 薬事戦略立案
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / CMC薬事担当者_449気になる

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  仕事内容

  ◆CMC薬事担当 ・CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ・IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・医薬品（原薬、製剤、分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル） 【求めるスキル・知識・能力】 ・英語での業務上のコミュニケーション力 ・日本語・英語でのドキュメンテーション力 ・社内外の関係者と連携し、チームをまとめ、課題を解決し、目標を達成するリーダーシップ 【求める行動特性（期待役割）】 ・高品質な技術薬事文書の作成 ・国内外薬制対応におけるリーディング ・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉 【求める資格】 ・薬学・理学・工学・農学系　学士卒以上 ・TOEIC 700点相当以上

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  第一三共ヘルスケア | 製剤研究（錠剤・散剤・顆粒剤・カプセル剤）

  560~950万

  • 技術開発
  • 研究開発
  • 開発
  • OTC/一般用医薬品
  • 医薬
  • 医薬部外品

  第一三共ヘルスケア株式会社東京都品川区

  第一三共ヘルスケア | 製剤研究（錠剤・散剤・顆粒剤・カプセル剤）気になる

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  仕事内容

  OTC医薬品、医薬部外品の固形製剤の研究開発業務をリーダーとして担っていただきます。 担当ブランド例：ルル、ロキソニンS、カロナール、ペラックなど （参考記事）https://prtimes.jp/story/detail/db8Mk1IDgaB 具体的な業務内容は下記の通りです。 ・処方設計 ・製造スケールアップ ・CDMOマネジメント ・新規製剤技術開発

  求める能力・経験

  ・固形剤（主に錠剤）の処方設計の知識とスキルがある方（医薬品、食品問わず） ・製剤学または医薬品物理化学の知識がある方

  事業内容

  「ルル」「ロキソニンS」「カロナールA」などで広く知られる、第一三共グループのOTC医薬品メーカーです。 同社では一般的な「ワークライフバランス」ではなく、仕事と生活が相互に良い影響を与え合う「ワークライフサイクル」という独自の考え方を掲げており、長期的にキャリアを築きたい方にとって非常に魅力的な企業です。

• エージェント求人

  薬事申請グループ スタッフ

  600~900万

  • 薬事法
  • CMC
  • 規制当局対応
  • 規制当局交渉
  • 薬事戦略立案
  • グローバル薬事対応
  • 海外薬事規制調査
  • 国内薬事規制調査

  ファイザー株式会社東京都新宿区

  薬事申請グループ スタッフ気になる

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  仕事内容

  1．主な職務における成果責任 医薬品の承認後CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)変更管理の薬事関連業務を担い、安定的かつ継続的な製品供給の維持に貢献する 2．職務内容および責任 【承認後CMC変更管理】 ◆安定した製品供給を維持するため、承認事項に関わるCMC変更を管理する ◆医薬品製造業者に関する変更を含むCMC変更について、一部変更承認申請等に向けた薬事戦略の立案および当局対応を行う 【薬事情報】 ◆開発および薬事戦略の構築を目的として、製薬業界の動向や運用事例に関する情報を収集・分析し、Development Japan (DJ) へ薬事情報として提供する ◆社内プロセスの構築および管理 部門横断的に連携するプロセスを含む、社内プロセスの構築および管理を行う

  求める能力・経験

  【必須要件】 ◆理系学部・大学卒業 ◆薬機法，GCP等の規制要件を理解し，遵守できる方 ◆前向きで、チームワークを大切にし、円滑なコミュニケーションが取れ、リーダーシップを発揮できる方 ◆グローバルメンバーと円滑に業務を進めるための英語による会話・読解・文書作成能力 【歓迎要件】 ◆医薬品の特性および製造に関する基礎知識 ◆業界団体（JPMA、DIA等）における社外活動経験 ◆CMCに関連したPMDA対応の実務経験

  事業内容

  アメリカのニューヨークにグローバル本社を置く研究開発型の製薬企業で世界125か国以上のマーケットへ医薬品を届けています。 2024 年に創立175周年を迎え、その売上高は常に世界のトップクラスにあります。また、日本でも70年以上の実積をにわたり事業を展開するリーディングカンパニーです。 私たちは、革新的な新薬およびワクチン、バイオシミラーやNCD（非感染性疾患）の治療で使われる医薬品の開発および提供を通じて、みなさまに貢献していきたいと考えています。