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企業ダイレクト

【大阪】メディカルライター（新薬承認申請／臨床試験関連ドキュメント作成）

500~900万

シミック株式会社

大阪府大阪市北区

職務内容

職種

  • 医薬品メディカルライター

仕事内容

シミック株式会社のPV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。 新薬の承認申請資料（CTD）の作成を中心に、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、総括報告書、学会発表資料など各種ドキュメントの作成・翻訳を担当します。PMDA対応や照会事項への回答支援、治験相談の準備など、薬事関連のコンサルティングも実施。経験・スキルに応じてプロジェクトを担当し、リモートワークを中心に柔軟な働き方が可能です。

求める能力・経験

【必須】 ■メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験(3年以上) ■英語力(英文読解・ライティングに支障がないレベル／TOEIC800点以上) 【部門の特徴】 メディカルライティング部は国内最大規模を誇り、経験豊富なシニアライターも含めて多様な人材が活躍中。年間15～20件のCTD作成を手がけ、国内外の製薬企業やバイオベンチャー、アカデミアの案件を幅広く担当しています。最新の医薬品情報に触れながら、英語スキルや薬事知識を高めることができます。

語学

英語上級

学歴

大学、大学院

勤務条件

雇用形態

正社員（期間の定め： 無）

契約期間

更新：無

試用期間

有 3ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無） 入社後1カ月はフレックスタイム制適用外　就業時間9:00～17:30

給与

500万円～900万円 月給制 月給 304,000円～ 月給￥304,000～ 基本給￥304,000～を含む/月 ■賞与実績:年2回(標準評価時4.4ヵ月分) ■昇給:有

通勤手当

会社規定に基づき支給

勤務時間

07時間30分 休憩60分

フレックスタイム制

有 コアタイム 無 (コアタイム：無)

残業

有

残業手当

有 残業時間に応じて別途支給

休日・休暇

年間120日 内訳：完全週休二日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

入社直後10日 最高付与日数20日

社会保険

雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金

備考

【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 ＜TOPページ＞　https://cmic-jobs.com/ ＜シミックについて＞　https://cmic-jobs.com/company/ ＜最新のニュース/トピックス＞　https://cmic-jobs.com/topics/ ＜社員インタビュー＞　https://cmic-jobs.com/interview/ 【 柔軟な働き方 】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

勤務地

配属先

転勤

無 基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。

住所

大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー

最寄駅

京阪電鉄京阪中之島線大江橋駅

喫煙環境

敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり）

制度・福利厚生

制度

その他

寮・社宅

無

退職金

有

その他制度

【有給休暇備考】初日に付与。4月～9月までは10日付与。それ以降は入社日により変動。

制度備考

■休日・休暇:年末年始/リフレッシュ休暇/チャレンジ休暇/慶弔休暇/年次有給休暇/育児・介護休業　等 ■働き方:テレワーク制度/在宅勤務率58.3％(全社集計値)/フレックスタイム(コアタイム無/1日3時間以上勤務)/フリーアドレス制度 ■福利厚生:生保・損保団体取扱 /各種保養所/退職金制度（原則満3年以上勤務した場合支給）/在宅勤務制度/短時間勤務制度(適用条件有)/企業型確定拠出年金/加入保険/各種社会保険完備/受動喫煙対策/標準就業時間9:00～17:30(休憩:1時間)/リモート可(職種や体制による)/女性活躍推進の優良企業として厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定取得/語学学習支援/自己申告制度/Jobポスティング(社内公募制度)/女性活躍支援充実 ■変更の範囲 職務の変更の範囲：会社の定める職務 勤務地の変更の範囲：会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)

最終更新日： 

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    仕事内容

    ■新薬の承認申請及び臨床試験に関するメディカルライティングをお願いします 【職務内容】 ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング 【弊社メディカルライティングの特徴】 ・メディカルライティング部としては国内最大規模であり、メーカー出身のシニアライターから社内外からキャリアチェンジをした若手のメンバーまで幅広いメンバーが活躍しています。 ・年間15～20件程度のCTD作成を行っており、国内の製薬メーカー、バイオベンチャー、アカデミアだけではなく海外案件の受託も豊富で、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。 ・メディカルライターとしてのスキルを積むことはもちろん、海外のクライアントに対して日本の薬事規制に沿った作成方針の提案を行うなど、幅広い経験を積むことができます。 【担当プロジェクトの決め方】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの他のプロジェクト経験を積むことができます 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 ＝＝専門性を高める取り組み＝＝ 【社内勉強会】専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】日科技連セミナー（メディカルライティングコース）をはじめとする社外研修への参加。 また、日本メディカルライター協会の各種シンポジウムや、学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 年間15～20件程度のCTD作成を行っており、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上） 【歓迎要件】 ・CTDの作成経験のある方 ・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること 【人物像】 ・リーダーシップのある方 ・成長意欲のある方 ・コミュニケーション力のある方

    事業内容

    医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

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    アポプラスステーション株式会社東京都中央区, 大阪府大阪市
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    仕事内容

    市販後臨床試験の論文等を作成

    求める能力・経験

    メディカルライティング経験 論文執筆、投稿経験

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    クライアント(製薬会社)の医療用医薬品の学術資材の企画や取材、コピーライティング、企画提案、情報資材制作、外部ディレクションの一連のビジネスプロセスをお任せします。 【制作物】主に、製品説明のためのデータ解説パンフレット、医療従事者向けプレゼンテーションスライド、医学学会や講演会の記録パンフレット、製剤情報Webページ作成、疫病や治療法解説のためのパンフレット・作用機序解説動画、患者向け服薬指導ツール、疾患啓発リーフなど様々です【顧客・ミッション】特定の製薬会社と深い関係構築を行い、継続的に受注を創り上げることがミッションです。

    求める能力・経験

    【必須】■理系（生化学）学部ご出身の方　■英文献の読解が可能な方 ※現在活躍されている社員は薬学部出身者だけでなく、農学部や生命科学部、理学部など様々です！ 【歓迎】■医療用医薬品広告を取り扱う会社で従事した経験　■対人業務経験(顧客折衝を伴うため)　■メディカルライティングの経験　■薬剤師のご経験 【就業環境】社内の風通しが良く、働きやすい環境が整っています！お客様を大切にし、役に立てることを願う社員が多いのも同社の特徴！顧客に対する高いロイヤリティにより独自のビジネスモデルを形成しています！

    事業内容

    ■マーケティングコミュニケーション・コーポレートコミュニケーション支援サービス■大手企業や行政機関の情報受発信活動を支援し、広告・宣伝、広報、販売促進キャンペーン、展示会、Webなど幅広く、企画・提案いたします。

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    【大阪/オープンポジション】メーカー転籍実績有/独自給与体系有/ブランクOK

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    仕事内容

    派遣先メーカーorCROにてCRA・PMS・PV・MW・DM・CTA・薬事・統計解析等の医薬品専門職をお任せするオープンポジションとなります。どのポジションがよいか悩まれている方大歓迎です！お気軽にお申し込み下さい！ 【取引先】大手製薬企業(内資・外資)・スペシャリティファーマ・ 　　　　　医療機器メーカー等【業務内容変更範囲】：当社業務全般 ★ご面接時に最適な案件をご紹介させていただきます★ ★「チャージ連動型給与システム」高年収が狙える独自給与体系有★ ★【その他労働条件の備考】【制度・福利厚生備考】欄にキャリアパスやその他制度について記載しておりますのでご確認下さい★

    求める能力・経験

    【いずれか必須】CRA・PMS・PV・MW・DM・CTA・薬事・統計解析等の 　　　　　　　　医薬品専門職の業務経験をお持ちの方 　　　　　　　★早期退職の方やブランクのある方も歓迎です★ 【各種SNS】 ★LINE：https://lin.ee/wPXYiD1 ★Note：https://note.com/aspark_medical ★Instagram：https://www.instagram.com/asparkmedical ★LinkedIn：https://www.linkedin.com/company/64394931/admin/dashboard/

    事業内容

    60社以上の医薬品・医療機器会社のクライアントに対して、臨床開発に関する専門職の労働者派遣事業、医薬品開発業務の受託及び関連する開発支援サービスを展開。

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    【Medical Writer】グローバル治験/幅広いキャリアパス/全社平均残業10h

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    株式会社新日本科学ＰＰＤ東京都中央区, 大阪府大阪市
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    仕事内容

    メディカルライティング業務をお任せ致します。主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。 【具体的には】 ・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理 ・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等) ・開発関連文書作成時のQC　等

    求める能力・経験

    【必須】■製薬企業またはCROでのメディカルライティングの経験3年以上※CTD(臨床)作成の経験必須■英語力(TOEIC600点以上目安) 【当社の特徴】Medical Writingでは少数精鋭で業務を行っており、幅広い経験を積むことができます。弊社ではコンサルから監査までを一気通貫しているためキャリアの幅が広いです。65歳定年により安定して生涯年収を伸ばせ、社内でキャリアプランが描きやすいのが当社の魅力です。

    事業内容

    ■臨床試験受託事業（Contract Research Organization） 臨床第1-4相試験におけるモニタリング、国内･アジア･およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント　等

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    メディカルライター・リモート可（最低出社日週２日）臨床研究・医師主導治験のプロジェクトリード候補

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    • メディカルライティング
    • 臨床試験
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    • 臨床開発計画立案
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    シミック株式会社東京都港区, 大阪府大阪市
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    仕事内容

    臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等）を担当していただきます。 ご経験と本人希望を踏まえてプロジェクトにアサインいたします。

    求める能力・経験

    治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等のドキュメントの作成・翻訳経験

    事業内容

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  • エージェント求人

    Sr. Medical Writer

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    世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都品川区, 大阪府大阪市
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    仕事内容

    【主な業務内容】 リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導、他 【このポジションの魅力・キャリアパス・チーム構成・雰囲気】 ・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることができます ・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます

    求める能力・経験

    【必須要件】 ・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可） ・理系大学、大学院卒 ・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している ・国内の薬事規制に関する知識を有する ・薬学・医学・統計学の基礎知識を有する ・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC730以上、会話は日常会話程度 ・Fluency in Japanese would be required 【歓迎要件】 ・臨床薬理の業務経験があればなお可（自身で解析していなくても可）

    事業内容

    世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。

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    業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社東京都中央区, 大阪府大阪市
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    仕事内容

    メディカルライティング業務をお任せ致します。 主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。 【具体的には】 ・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理 ・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等) ・開発関連文書作成時のQC　等

    求める能力・経験

    【必須】 ・製薬企業あるいは製薬関連のCROでのメディカルライティング業務の経験3年以上 ⇒CTD（臨床）を作成した経験は必須。 ・TOEIC600点以上または、同等の英語力を有する方

    事業内容

    臨床試験受託事業（Contract Research Organization） ●臨床第1-4相試験におけるモニタリング ●国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ●生物統計解析、データマネジメント ●ファーマコビジランス（安全性監視業務） ●PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ●メディカルライティング ●GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等）

  • エージェント求人

    【大阪】医薬品のパッケージデザイナー

    400~800万

    • 医療/ヘルスケア
    • 製品
    • デザイン
    • 医療用医薬品
    • 医療機器
    • 薬事法
    • 制作
    • Adobe Illustrat...
    • OTC/一般用医薬品
    • デザイン制作
    沢井製薬株式会社大阪府大阪市
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    仕事内容

    医療用医薬品パッケージへの表示とデザインを担当していただきます。 表示は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （以下、薬機法）および関連法規により規制されています。 ・新製品の包装表示作成 ・既存製品の包装表示改定作業 ・薬機法および関連法規に関する情報収集 ・パッケージデザインの開発 ・医師、薬剤師、患者さんのニーズ調査　など

    求める能力・経験

    大卒以上 ヘルスケア業界（OTCも含む製薬会社、医療機器メーカー等） あるいは資材メーカーでの医薬品、医療機器等のパッケージデザイン制作経験 （歓迎） ・薬剤師の資格をお持ちの方 ・薬機法の知見を有する方 ・Adobe Illustrator / Photoshop が使用できる方 ・パッケージデザイン開発　(ニーズ調査、デザインへのアウトプット)の経験

    事業内容

    医薬品の製造販売および輸出入、健康食品の製造販売 生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目をラインナップ

  • エージェント求人

    国内資本系CRO　開発薬事コンサルタント

    800~1000万

    • 分析
    • リスク評価
    • 戦略提案
    • 資料作成
    • 開発
    • 医療/ヘルスケア
    • 臨床試験
    • 薬事法
    • 開発薬事
    • プロジェクトマネージャー
    • ライティング
    • メディカルライティング
    安定成長の国内資本系CRO大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    ・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の 臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。 ・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、 リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートに まとめる。（ギャップ分析） ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や 対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を

    求める能力・経験

    【学歴】 大学卒以上 以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方 ・開発薬事業務 ・クリニカルモニタリング業務 ・プロジェクト マネージャー業務 ・メディカルライティング業務 ※TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル

    事業内容

    -