ワクチン・再生医療等製品担当

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• エージェント求人

  品質保証スペシャリスト～マネージャー《オンコロジー領域のリーディング企業◆リモートOK》37316

  700~1000万

  • 品質管理
  • 製品
  • バイオ医薬品
  • GQP
  • 品質保証
  • 医療/ヘルスケア

  外資系バイオ医薬品メーカー 東京都渋谷区

  品質保証スペシャリスト～マネージャー《オンコロジー領域のリーディング企業◆リモートOK》37316気になる

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  仕事内容

  【独自の技術力と高い開発力を誇るグローバルファーマ】 他部門と連携しながら、品質システムの構築・改善・運用をご担当いただきます。 ・市場投入前の担当製品の品質管理 ・担当製品の輸入品質監視 ・国内のQMS/GQPの維持・更新（PMDA準拠） ・製造・包装・出荷に関わる変更管理と不具合調査の承認 ・規制当局対応、報告業務 ・当局検査・製品クレーム・変更・回収対応のリード・支援 ・品質指標のモニタリング・報告 ・規制当局による査察対応 ・内部・外部監査の実施・管理　等 ＜注目ポイント＞ がん領域に特化し、最先端技術のパイプラインを持つ注目企業で、クロスファンクショナルに品質保証の専門性を活かせるポジションです。週2日のリモートワーク制度とコアタイムなしのスーパーフレックスタイム制を導入し、ワークライフバランス重視の働き方が可能です。ぜひお早めにお問い合わせください！ ＜労働条件・その他＞　 雇用形態：正社員 年収：～1,000万円 勤務地：東京都　※週2日のリモートワークOK 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度　※コアタイムなし 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日 業界：製薬 ＜企業概要＞ 外資系バイオ医薬品メーカー 様々な領域をカバーするグローバルバイオファーマです。新しい領域にも積極的にチャレンジするチャレンジ精神の高い企業で、社会貢献とビジネスの両立を目指している評判の高い企業です。また、業界内でも高い水準を誇る給与体系も持ち合わせています。 ★APEXでは上記以外にも、グローバル＆ハイクラス求人を中心に幅広いポジションをご案内しております。ご興味をお持ちの方は、ぜひお気軽に「気になる」ボタンのクリックをお願いします！ 下記要件を満たす方には、弊社よりスカウトのメッセージを送付させて頂きます。 ___________________________________________________________ 【Apex株式会社について】 事業内容：エグゼクティブサーチ・人材紹介業 代表取締役：Brock Worbets 設立年：2010年 住所：〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階 従業員数：約130名（2024年5月時点） 事業認可番号：13-ユ-304741 一般労働者派遣事業：般13-305928 ～APEXでの転職のメリット～ ・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます！ ・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気！ 　（職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実！ ・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評！今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です！

  求める能力・経験

  ＜必須要件＞ ・学士号（医学/歯学/薬学/獣医学/生物学/関連分野） ・日常会話レベルの英語力（読み書き） ・5年以上の医療/製薬/生物学的製剤の品質システムの実務経験 ・日米cGMPに関する知識と適用能力 ・規制当局査察対応の経験 ・規制当局との円滑なコミュニケーション能力 ・PCスキル（MS Word・Excel・PowerPoint） ・デジタルツール・Webシステムの操作スキル ・優れたコミュニケーション能力（口頭・書面） ＜歓迎要件＞ ・製品の輸入ロット処分・逸脱・変更管理の経験 ・品質保証・品質システムの幅広い経験 ・注射剤・無菌製造に関する知識 ＜求める人物像＞ ※下記の資質をお持ちの方 ・少人数環境での自律的対応力と柔軟性 ・主体性と業務範囲を超えた対応意欲

  事業内容

  -

• エージェント求人

  メディネット_再生医療等製品及び特定細胞加工物製造における品質保証責任者業務_351

  795~825万

  • 品質管理
  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 教育
  • 品質保証
  • 細胞/バイオ関連
  • マネジメント
  • GMP
  • 医療機器

  株式会社メディネット東京都品川区

  メディネット_再生医療等製品及び特定細胞加工物製造における品質保証責任者業務_351気になる

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  仕事内容

  再生医療等製品及び特定細胞加工物製造における品質保証責任者業務（基準書及び文書・記録の承認、レビュー、CAPA関連書類の承認、各供給業者の監査業務等、メンバーへの教育指導等を一部含む） ・ポジションの位置づけ 管理監督者待遇

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・再生医療または医薬品 ・医療機器業界での製造業における品質保証業務経験5年以上 ・マネジメント業務経験 ・PC基本スキル 【歓迎要件】 ・再生医療等製品、医薬品、医療機器のいずれかに係る品質保証部門責任者経験 ・GMP/GCTPに関する知識 ・語学スキル（英語、中国語等）

  事業内容

  細胞加工受託 細胞医薬品開発

• エージェント求人

  第一三共　信頼性保証業務（研究・開発・安全管理・MA領域のQMS基盤構築）

  800~1400万

  • 品質管理
  • マネジメント
  • 教育
  • 開発
  • 維持管理
  • Google Cloud Pl...
  • プロジェクトリーダー
  • リーダー
  • プロジェクト
  • GCP
  • プレゼンテーション
  • 臨床試験

  第一三共株式会社東京都品川区

  第一三共　信頼性保証業務（研究・開発・安全管理・MA領域のQMS基盤構築）気になる

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  仕事内容

  ・グローバル医薬品開発・市販後の品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 ・GxPベンダー品質マネジメント（含むQualification）

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務 ・GCPの知識（ICH－GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している ・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識 ・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力 ・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル ・グローバルチーム・環境での業務経験 ・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上） ＜尚可＞ ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 ・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等） ・SOPマネジメント業務、トレーニングマネジメント業務、GxPベンダー品質マネジメント業務

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Dioseve　CMC業務_278

  600~1000万

  • 医療/ヘルスケア
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • IPS
  • CMC
  • 開発
  • 細胞/バイオ関連
  • CPC/cost per cl...
  • GMP
  • 文書作成
  • バイオ医薬品
  • 品質保証

  株式会社Dioseve東京都江東区

  Dioseve　CMC業務_278気になる

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  仕事内容

  同社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、そこで同社としては当該パイプラインの開発に関連したCMC業務を担当できる人材を募集しています。 応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどCMC全般の推進もお任せしたいと考えております。 ※リモート勤務可 (週3日以上は出社） 注：細胞を取り扱うのでラボワークや不定期に週末・休日出勤があります。またCDMOとの折衝のために出張があります。

  求める能力・経験

  ■必須（以下すべて必要） ・バイオ系大学修了 ・企業経験3年以上 ・企業において1年以上のバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品を取り扱ったプロセス開発/製造/CMC部門での経験 ・GMP、cGMPなど日本国内だけでなく海外も含めた関連法規・規制への理解 ・SOPなどの文書作成能力・経験 ・アカデミア経験のみ不可 ・日本語ネイティブ ・英語による関連技術文書の読解・作成力 ■歓迎 ・生殖医療経験 ・CMC薬事業務の経験・知識 ・医薬品・治療薬の製造・試験・品質保証の業務経験 ・iPS、ES、MSCなどの幹細胞を用いた目的細胞への分化誘導経 ・CDMOでの業務経験 ・CPCでの業務経験

  事業内容

  ワシントン大学の浜崎氏が発明したiPS細胞由来の受精能を有する卵細胞の誘導技術を基にした事業展開を目指すベンチャー

• エージェント求人

  【品質保証担当】IT×医療で未来を変えるメドテックベンチャーの品質保証担当

  700~1000万

  • QMS
  • 製品
  • マネジメント
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 販売
  • 品質保証
  • 臨床試験
  • 維持管理
  • 医療機器
  • Google Cloud Pl...
  • GPSP
  • GCP
  • 開発

  持続可能な医療の実現を目指すデジタルヘルスケアのパイオニア企業東京都中央区

  【品質保証担当】IT×医療で未来を変えるメドテックベンチャーの品質保証担当気になる

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  仕事内容

  治療用アプリ（プログラム医療機器）および臨床試験効率化のためのデジタルソリューションシステムを対象とした品質保証および品質マネジメント業務をお任せします 。 ● 医療機器のCSV（Computerized System Validation）関連業務の維持・管理、標準化推進・支援 ● 全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援 ● 製造販売後製品の品質保証および品質管理 【キャリアイメージ】 入社後は、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS（品質マネジメントシステム）管理を中心にスタートしていただきます 。 将来的には、ご経験やご希望に応じて、臨床試験の効率化のためのデジタルソリューションの品質保証業務などへ領域を広げていただくことが可能です 。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ⚫︎製薬メーカー、医療機器メーカー、CRO（医薬品開発業務受託機関）における品質保証、品質管理の業務経験が5年以上ある方 。 ⚫︎医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援経験が5年以上ある方 。（JIS、IEC、ISOなど関連規制の精通） 【歓迎要件】 ⚫︎全社QMS体制の構築経験 ⚫︎既存の手技・手法を踏襲しながらも、クリエイティブな方 ⚫︎GCP（Good Clinical Practice）・GPSP（Good Post-Marketing Study Practice）等の関連規制に関する知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方 。 【求める人物像】 ⚫︎持続可能な医療の実現に対する熱意 ⚫︎信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力 ⚫︎専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性

  事業内容

  治療用のスマートフォンアプリ開発と、医薬品の臨床試験や研究開発の効率化のためのシステム開発を事業の柱として展開しています。 具体的には、不眠障害などの患者さん向け治療用アプリの自社開発や、ブロックチェーン技術を活用した臨床試験システムの開発・販売などを行っています。 医療におけるデジタル技術の活用を通じて、「持続可能な医療」の実現を目指しています。

• エージェント求人

  第一三共　国内DSG製造所の統括管理

  600~1000万

  • GMP
  • 契約締結
  • 教育
  • 工場
  • 査察
  • 文書作成
  • リーダー
  • プロジェクト
  • SCM/生産管理/購買/物流
  • 生産管理
  • 提案
  • 報告書作成
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 分析

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　国内DSG製造所の統括管理気になる

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  仕事内容

  ・国内4工場のGMPに関する共通ルール化の推進 ・国内4工場および4治験薬製造施設との情報共有やコミュニケーションの強化促進 ・国内外の原材料供給業者との品質契約締結 ・工場における国内当局査察への対応支援 ・教育訓練体系に基づくGMP教育実施

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・医薬品製造または関連業界での3年以上の実務経験 ・GMP基準や医薬品製造プロセスに関する知識 ・複雑な課題に対して自ら分析し、解決策を提案できる能力 ・効果的なコミュニケーションスキルと、人材育成に関する経験 ・プロジェクト管理や業務改善活動に関する経験 ・高専卒以上 歓迎（WANT） ・薬機法や国際的な規制（FDA、EMAなど）に関する知識 ・企業での課題解決プロジェクトへの参加経験 ・生産管理システムや品質管理ツールの利用経験 ・英語での業務遂行能力（文書作成、報告書作成ができるレベル） ・大学卒以上（理系学部） ・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  国内外製造所管理【ADC製品】（第一グループ・本社）

  600~1000万

  • 品質管理
  • QA/Quality Assu...
  • マネジメント
  • GMP
  • 製品
  • 契約締結
  • 査察
  • 品質保証
  • 製品品質保証
  • プロジェクト
  • CMC
  • プロジェクトマネジメント
  • GQP
  • コンプライアンス

  第一三共株式会社東京都中央区

  国内外製造所管理【ADC製品】（第一グループ・本社）気になる

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  仕事内容

  〇上市済みADC製品の品質マネージメントの推進 ・ADC製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応、品質契約締結等の業務）を行い、品質確保を推進する。各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを実施する。また、各国への申請に対し、製造所に対する各国当局からのGMP査察対応をサポートする。 ＜募集背景と候補者への期待＞ ➢商製造委託先に対する委託品目管理の担当者として、製品の品質を支える重要な役割を担っていただきます。 ➢ 海外のグループ会社、製造委託先等との協業が主業務となり、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきます。 ＜入社後のキャリアパス＞ ・ADCの先頭を走る品目を担当し、グローバル製品品質保証に重要な製造所管理を推進、統括する中核的人材となる。 ・CMO担当者として上記職務を経験したのち、あるいは他部所での経験をもとに、QAリーダーとしてCMO担当を取りまとめ、グローバルで品質マネージメントを実施、および改善を推進する。 ・適性・経験を踏まえ、グローバルQAでのマネジメント業務や、品質マネージメントシステムの構築・維持・改善に参画する。 ・ADCにかかわる当社グループのさらなる成長に資する領域へのキャリアパス機会が得られる。

  求める能力・経験

  【必須】 ＜経験・スキル・資格＞ ・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証（GQP）の経験 ・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる ・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以 ・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い） ＜資格・行動特性等＞ 大学卒（理系学部） 【歓迎】 ＜経験・スキル＞ ・医薬品（特にADC）の、製造プロセスの研究、製造プロセスの実務経験または知識プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力 ・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力 ＜資格等＞ ・大学院修了（修士以上） ・薬剤師

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【品質保証担当】IT、美容、ヘルスケア領域の事業を展開！次世代ベンチャー企業◆年間休日120日

  400~600万

  • 品質管理
  • 医薬/バイオ素材
  • 製品
  • 監査
  • 開発
  • 販売
  • 医薬部外品
  • 品質保証
  • 医薬
  • 監査対応
  • GMP
  • プロジェクト
  • 製造管理
  • GQP
  • 再発防止

  オーガニックグループ株式会社東京都渋谷区, 福岡県福岡市

  【品質保証担当】IT、美容、ヘルスケア領域の事業を展開！次世代ベンチャー企業◆年間休日120日 気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 複数ブランドの拡大に伴い、品質保証体制の安定運用と着実な改善を進めています。 医薬品・医薬部外品・化粧品のいずれかで、品質保証もしくは監査に携わったご経験を活かし、日々の運用を確実に回せる方を募集します。 【具体的な業務内容】 ＜品質保証業務＞ ・医薬品／医薬部外品／化粧品の品質管理 ・製造、生産トラブルの品質確認と対応策検討 ・製品の試験記録、結果の確認 ・実地調査への対応 ・品質標準書の作成、管理 【本ポジションの魅力】 ■製品の品質を通じた信頼構築 ・お客様の安全と満足に直結し、製品を通じて信頼を築く仕事です。 ・医薬品／医薬部外品／化粧品など、複数カテゴリの品質管理に携わり、幅広い知見を得られます。 ■専門性を磨ける安定した環境 ・開発から販売まで一連の工程を理解しながら、品質保証のスキルを着実に深められます。 ・チームで協力し、正確で再現性のある品質体制を整える経験が積めます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 GMP対象の医薬部外品や医薬品の品質保証業務、品質管理、製造管理実務経験（監査対応含む） 【歓迎要件】 ・組織を巻き込んで、プロジェクトを推進出来るコミュニケーション能力と調整能力 ・複数の商品カテゴリー（医薬品／医薬部外品／化粧品）の品質管理経験 ・GMP、GQPに関する知識 ・品質管理システムの運用経験 ・製品の薬事申請に関わった経験 【求める人物像】 ・手順や記録を丁寧に積み重ね、正確に業務を遂行できる方 ・冷静な判断力と安定した遂行力を持ち、関係者と落ち着いて調整できる方 ・安定稼働と再発防止を重視し、地道に改善を続けられる方 ・長期的に品質保証の専門職としてキャリアを築きたい方

  事業内容

  IT、美容・ヘルスケア、食料などの各分野において幅広いビジネスを展開する次世代商社です。 ■D2C事業 ■ホールセール事業 ■医療クリニックの運営 ■養鶏事業 ■海外EC事業 ■マーケティングコンサルティング事業

• エージェント求人

  【東京】品質保証（本社QA）※部長候補

  700~1200万

  • 査察
  • 文書管理
  • 医療用医薬品
  • マネジメント
  • 監査対応
  • 品質管理
  • 予算管理
  • QA/Quality Assu...
  • GMP
  • CAPA
  • ジェネリック医薬品
  • 安全管理
  • 監査
  • 部長
  • 工場
  • 開発
  • 品質保証
  • GQP
  • 逸脱管理
  • 新薬
  • 販売
  • 医薬部外品
  • 医薬/バイオ素材
  • 品質監査
  • 医療/ヘルスケア
  • 医薬
  • 医療機器

  日本ケミファ株式会社東京都千代田区

  【東京】品質保証（本社QA）※部長候補気になる

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  仕事内容

  【製造所QAから挑戦可能／AIを用いた新薬開発事業にも積極的／グローバルな事業展開／地方からのU・Iターン歓迎／上場企業】 ■職務内容 スタンダード市場に上場し、主に医療用医薬品、体外診断用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 ＜具体的な業務＞ ・GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など） ・薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など） ・部署運営業務 入社時：GQP管理業務全般 将来的：部長候補、予算・人員管理、マネジメントレビュー運用 ■組織構成 12名（部長1名、課長2名、メンバークラス9名) ■就業環境 フレキシブルなリモートワーク体制に加えて、フレックス制・毎週水曜、金曜はノー残業デーとしており、創業から70年以上の歴史を持ちながら、新しい制度を積極的に導入しております。 ■業務の魅力 徹底した法令順守のもと、ユーザー要望に誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。グループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。 ■日本ケミファの今後 創業60年を超える当社は、現在ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開により安定した収益基盤を得ることに成功しました。その上で今後のビジョン、事業展開としては以下のように考えております。 （1）短期ビジョン：ジェネリック医薬品事業による安定した収益基盤の確保 （2）中期ビジョン：グローバル展開、特に近年生活水準が上がり人口も急増したアジア圏のマーケットの確保及び工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点の増加／他社やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発（現在、非臨床は完了） （3）長期ビジョン：AIを用いた創薬（成功すれば、ゼロベースから医薬品を創出する際に、化合物を最適化させるフェーズが大幅に短縮される） （1）に関してはおおよそ達成しており、（2）（3）に関しても現在並行してプロジェクトは進んでおります。 変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医薬品又は医薬部外品に関する品質保証業務のご経験者 ・GQP責印者、QA責任者のご経験者 ■歓迎条件： ・薬剤師免許保有 ・品質保証責任者または総括製造販売責任者の経験 ・医薬品等GMP工場品質監査経験 ・第一種医療機器製造販売業許可における国内品質業務運営責任者としての業務経験 ＜語学補足＞ ビジネスレベル（読み・書き・会話中級以上）

  事業内容

  高齢化社会の進展の中で、人々の健康を願い、新薬(治療薬・体外診断薬)とジェネリック医薬品(後発医薬品)の研究開発および製造販売に取り組んでいます。

• エージェント求人

  QA Manager 外資系製薬企業

  1200~1500万

  外資系製薬企業東京都千代田区

  QA Manager 外資系製薬企業気になる

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  仕事内容

  GQP業務全般（変更管理、逸脱・苦情対応、品質文書管理、監査・自己点検 等）

  求める能力・経験

  製薬企業またはCRO等での品質保証業務（GQP/QA）経験

  事業内容

  -