臨床試験の薬物動態解析業務　担当者　 /10694

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• エージェント求人

  MD限定ポジション・外資系製薬企業

  700~3000万

  外資系製薬企業東京都千代田区

  MD限定ポジション・外資系製薬企業気になる

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  仕事内容

  MD限定ポジション １，MSL ２，PV ３，Clinical

  求める能力・経験

  MDライセンス

  事業内容

  -

• エージェント求人

  オープンポジション（正社員/業務委託/パート）

  400~2000万

  オープンポジション東京都千代田区

  オープンポジション（正社員/業務委託/パート）気になる

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  仕事内容

  下記の様なニーズをお持ちであれば、ご希望に沿ったキャリアパスをご提示できるかと考えております。 ・自分の実力が公正に評価される環境で働きたい ・新しいことをやってみたい ・違う環境で自分の選択肢を増やしたい

  求める能力・経験

  細胞・遺伝子治療や再生医療

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Study Manager, BioPharma

  700~1100万

  • 臨床試験
  • 開発
  • 研究開発
  • プロジェクト
  • 品質管理
  • GCP
  • 品質保証

  アストラゼネカ株式会社大阪府大阪市, 東京都港区

  Study Manager, BioPharma気になる

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  仕事内容

  日本の研究開発において、定められた臨床試験、または臨床プロジェクトの作業パッケージ／活動を、時間、コスト、適切な品質に従って運用するために、貢献する専門家で構成される臨床実施チームを率い、管理する責任を負います。 臨床オペレーションは、医薬品および非医薬品の臨床プロジェクトの運用、プログラム、およびプロジェクト管理を統括する組織的な拠点です。

  求める能力・経験

  ＜必須＞ 製薬業界または類似の組織、あるいは学術界で 5 年以上の経験。 臨床業務、プロジェクト管理ツール、プロセスに関する幅広い知識 臨床試験を成功させるために必要なスキルと知識（例：ICH-GCP/J-GCP、現地規制、試験管理）の理解 様々な開発段階および治療領域における臨床開発/医薬品開発プロセスに関する豊富な経験 ＜歓迎＞ 臨床開発/品質保証、特に腫瘍学分野での実務経験 【資格】 ＜必須＞ 理学または関連分野の学士号 ＜歓迎＞ 医学、生物学、または臨床研究に関連する分野。 上級学位が望ましい。 【語学】 ＜必須＞ 日本語英語：ビジネス英語（文脈レベルでの共通理解）

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【臨床開発】バイオAI×尿でがん早期発見／600〜1200万／リモート相談可

  600~1200万

  • Google Cloud Pl...
  • 審査/回収
  • 審査
  • GPSP
  • プロトコル作成
  • 医療/ヘルスケア
  • GCP
  • 審査対応
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...

  Craif株式会社東京都新宿区

  【臨床開発】バイオAI×尿でがん早期発見／600〜1200万／リモート相談可気になる

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  仕事内容

  【募集背景・キャリアパス】 Craifは、「がんをはじめとする疾患の早期発見」を実現するため、バイオ×AI技術を核とした革新的プロダクトの社会実装を進めています。尿由来の生体分子を用いた独自のリキッドバイオプシー技術と、AIによる解析アルゴリズムを融合したがんリスク検査「マイシグナル」シリーズは、国内外から大きな注目を集め、D2Cチャネルに加え全国の医療機関やドラッグストア等のオフライン市場でも急速に展開しています。 この技術を社会に広く届けていく上で、臨床的な有効性を実証する臨床研究・開発の役割は極めて重要です。現在、50以上の共同研究先との臨床研究プロジェクトが進行・企画段階にあり、体制強化を目的としたメンバー増員を行います。 ご志向と適性に応じて、臨床開発からスタートし、将来的にはR&D戦略や薬事戦略にも関わるポジションへのステップアップも可能です。 【仕事内容】 ご経験・ご志向に応じて、以下の業務を中心に臨床開発業務全般を担当いただきます。社内のR&D・コーポレート・事業開発、外部の医療機関・CRO・共同研究先等と連携しながら、プロジェクトを自走・推進いただきます。 〈具体的な業務例〉 ・臨床研究の立ち上げ支援、運営管理 ・臨床研究プロトコル（計画書）の作成、関係者とのディスカッション ・倫理審査委員会への提出書類作成、対応 ・GCP、GPSP、その他関連法規への準拠と運用体制整備 ・臨床データの収集・管理体制の設計・運用 ・医療機関・CRO・共同研究先との調整、契約交渉など ・社内関係部署との連携による課題解決・意思決定支援

  求める能力・経験

  ・医学・薬学・工学・農学・獣医学・生物学等の分野の修士号取得者 ・医療・ヘルスケア領域に対する関心と基礎知識 ・医療機関や外部ステークホルダーとの円滑なコミュニケーション力 ・チームと協力し、課題解決に向けて自走できる力

  事業内容

  Craifは、がん領域を中心とした疾患の早期発見や個別化医療の実現に向けた次世代検査の研究・開発を行っています。主な事業内容は以下の通りです。 ・尿がん検査「マイシグナル®︎シリーズ」の提供 ・がん早期発見技術の研究開発 ・難治性疾患の早期検出技術の開発 ・バイオAI技術の応用 ・臨床研究の実施 これらの取り組みにより、がんの超早期発見・早期治療・早期復帰を可能にする革新的な検査を開発し、社会に広く届けることを目指しています。

• エージェント求人

  原材料のグローバル購買・調達担当/ 10677

  600~1000万

  大正製薬株式会社東京都豊島区

  原材料のグローバル購買・調達担当/ 10677気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 当社は、革新的な新規製品の開発に注力し、持続的な成長と事業領域の拡大を推進しています。 この成長戦略を支える上で、高品質かつコスト競争力のある原材料の安定的な確保は、事業の根幹をなす極めて重要な要素です。 近年、グローバルサプライチェーンは地政学リスクの増大、為替変動の激化、環境規制の強化などにより、その複雑性を一層深めています。 このような変動の激しい市場環境において、従来の調達手法だけでは、新規製品開発に必要な最適な原材料をタイムリーかつ効率的に調達することが困難になりつつあります。 特に、最先端の新規製品開発においては、世界中から最適な原材料を見つけ出し、品質、コスト、納期を高いレベルで最適化するための戦略的なアプローチと、専門的な知見が不可欠です。 私たちは、この複雑なグローバル市場を巧みに navigated し、新規製品開発を強力に推進できる原材料のグローバル調達・購買担当者を募集することにいたしました。 海外サプライヤーとの強固な関係を築き、当社の競争優位性を高めることに貢献してくださる方を心よりお待ちしております。 【役割と期待内容】 新規製品開発や生産に不可欠な原材料のグローバル調達・購買業務全般をお任せします。 世界中のサプライヤーと連携し、品質、コスト、納期を最適化した原材料の安定供給を実現することが重要なミッションです。 具体的には、新規サプライヤーの開拓、価格交渉、契約締結、納期管理など、多岐にわたる業務を推進していただきます。 ビジネスレベルの英語力を活かし、海外サプライヤーとの円滑なコミュニケーションを通じて良好な関係を構築し、サプライチェーン全体の最適化に貢献いただきます。 また、変化の激しい市場環境において、自ら課題を発見し、解決策を提案することで、新規製品開発の成功と事業成長に不可欠な役割を担っていただくことを期待します。 ■新規製品開発や生産に必要な原材料のグローバル調達の推進 ■国内外サプライヤーの新規開拓、選定、評価、価格交渉、契約締結 ■調達原材料の納期・品質・コスト管理とサプライヤーとの関係構築 ■グローバル市場における原材料の動向調査と情報収集、分析 ■開発部門や生産部門など社内外関係者との連携・調整業務 ■調達プロセスの改善提案、コスト削減、効率化の推進 ■サプライチェーンにおけるリスク管理と対応策の検討・実施

  求める能力・経験

  【応募資格 (必須)】 ■原材料のグローバル調達・購買実務経験3年以上 ■ビジネスレベルの英語力 ■海外サプライヤーとの交渉・取引実務経験 ■国際的なサプライチェーンに関する基礎知識 ■新規製品開発における調達業務の経験 ■コスト削減目標達成に向けた交渉力 ■発注・納期管理に関する実務経験 【応募資格 (歓迎)】 ■貿易実務検定C級以上の資格 ■中国語など英語以外のビジネス語学力 ■ERP/SCMシステム導入・運用経験 ■コスト削減やサプライヤー開拓の実績 ■法務・契約に関する基礎知識 ■データ分析ツールを用いた業務改善経験 【求める人材像】 新規製品開発を最前線で支えるグローバル調達・購買担当として、社内外の関係者と円滑なコミュニケーションを築き、多様なバックグラウンドを持つ海外サプライヤーとの強固な信頼関係を構築できる方を求めています。 グローバルな視点とビジネスレベルの英語力を活かし、変化の激しい市場環境において、自ら課題を発見し、積極的に解決へと導く行動力と、常に最適な原材料を追求する探求心をお持ちの方を歓迎します。 当社の新規製品開発に貢献し、品質とコストのバランスを見極めながら事業成長を力強く支えていただける、挑戦意欲とプロ意識の高い方を期待しています。

  事業内容

  医薬品・健康関連商品等の研究・開発・製造・販売

• エージェント求人

  新規製品開発を支える原材料および製造委託の調達・購買担当 / 10679

  600~1000万

  大正製薬株式会社東京都豊島区

  新規製品開発を支える原材料および製造委託の調達・購買担当 / 10679気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 募集背景 当社は、革新的な新製品の開発に注力しており、事業の成長フェーズを加速させています。 この度、複数の新規製品開発プロジェクトが本格化しており、それに伴い、高品質かつ競争力のある原材料の安定調達と、信頼できる製造委託先の確保が喫緊の課題となっています。 従来の調達業務に加え、品質とコストの両面を追求する戦略的な調達活動の推進が不可欠です。 サプライヤーとの強固なパートナーシップを構築し、安定供給を確保しつつ、サプライチェーン全体のリスク管理を強化することで、事業の持続的な成長を支える基盤を盤石にする必要があります。 このような背景から、私たちは調達体制のさらなる強化を目指し、新規製品開発を支える原材料および製造委託の調達・購買担当者を募集いたします。 当社の未来を共に創造し、戦略的視点を持って調達業務をリードしていただける方を心よりお待ちしております。 【役割と期待内容】 今回は新規製品開発を支える原料調達および製造委託先の選定をお任せします。 開発や製造部門、社外のパートナーとも連携強化しながら、調達業務を推進していただきます。 品質とコストの両面を追求しつつ、新規サプライヤーの開拓・評価、価格交渉、契約締結、製造委託先の選定・管理を通じて、安定供給とサプライチェーンリスク管理を推進していただきます。 開発部門や製造部門と密に連携し、社内外のパートナーシップを強化することで、調達業務を推進していただきます。 将来的には、調達体制のさらなる強化と事業成長への貢献を期待しています。 ■新規製品開発や生産に必要な原材料および製造委託先の選定・開拓 ■サプライヤーとの価格交渉、契約締結、および関係性構築 ■製造委託先の品質・納期・コスト管理と改善活動の推進 ■サプライチェーンリスクの特定と対策の立案・実行 ■原材料の市場動向調査と調達戦略の策定 ■社内関連部署（開発・生産・品質など）との連携・調整 ■調達業務における法務・コンプライアンス遵守の推進

  求める能力・経験

  【応募資格 (必須)】 ■製造業での調達・購買実務経験3年以上 ■新規サプライヤー開拓・評価の実務経験 ■価格交渉と契約締結の実務経験 ■製造委託先の選定・管理の実務経験 ■製品品質管理に関する基礎知識 ■原材料の市場動向分析能力 ■契約法務・コンプライアンスに関する知識 【応募資格 (歓迎)】 ■新規サプライヤー開拓・評価の実績 ■品質管理体制の構築または改善経験 ■サプライチェーンリスク管理の実践経験 ■ERPシステム導入・運用改善への参画経験 ■原材料の市場動向分析に基づく戦略策定経験 ■海外サプライヤーとの取引・交渉実務経験 ■サプライチェーンリスク管理の知識 【求める人材像】 原材料および製造委託の調達・購買を通じて事業成長に貢献したいという強い意欲を持つ方を求めています。 論理的思考力と高い交渉力を活かし、品質とコストの両面を追求する戦略的調達を推進できる方を歓迎します。 社内外の関係者と円滑なコミュニケーションを築き、サプライヤーとの強固なパートナーシップ構築に情熱を注げる方を歓迎します。 責任感が強く、計画性と実行力を持って、安定供給とリスク管理を徹底し、新規製品開発プロジェクトを成功に導くことができる方を期待します。 常に市場動向を分析し、最適な調達戦略を自律的に立案・実行できる方を歓迎します。

  事業内容

  医薬品・健康関連商品等の研究・開発・製造・販売

• エージェント求人

  臨床統計解析（未経験）

  430万~

  イーピーエス株式会社東京都新宿区, 愛知県名古屋市

  臨床統計解析（未経験）気になる

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  仕事内容

  ・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成 ・SDTM・ADaMデータセットの作成 ・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成

  求める能力・経験

  ＜いずれか必須＞ ・プログラミング経験（ビジネスとして業務を遂行するスキル。SAS経験があれば尚可） ・プログラミング経験に置き換え可能なデータ分析業務経験 ＜必須＞ ・ビジネスマナーを身に付けていること ・臨床試験データに対して十分な関心を持ち、真摯であること ・SASプログラミングが1年後には習得可能であること（3～5年後には不自由なく扱えるレベルになれること） ・顧客、社内の担当者と良好なコミュニケーションをとれること ・冷静に業務をやりぬき納期に間に合わせる調整力と自己管理能力があること ＜さらに欲しいスキル（近い将来には必須事項）＞ ・仕様書等の各種ドキュメントを作成できること ・自ら法規制・ガイドライン等を調べて業務に活かすことができること ・臨床試験データの医学的な意味を調べて理解できること ・基礎的な英語力（英語でのドキュメント作成に抵抗がないこと） ・基礎的な生物統計学の理解 ※条件によっては、契約社員での雇用形態も検討します

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　薬剤疫学リード

  700~1400万

  • PMS/製造販売後調査
  • 製造販売後調査
  • 販売
  • 分析
  • R
  • プロジェクト
  • SAS
  • Python

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　薬剤疫学リード気になる

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  仕事内容

  ・安全性部門やグローバルの疫学と協業してRQを設定する。 ・RWD分析（DBをデータソースとし、RQに応じたデータセット構築・解析を行う ・シグナルディテクション・バリデーション ・Literature Review：必要に応じSysteamatic Literature Reviewを実施したりMata Analysisを実施する場合もある。 ・製造販売後調査業務

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・SAS, R, Pythonを用いて、データセット構築、解析を行うスキル ・解析計画、仕様書の作成スキル ・プロジェクトやチームのリード（規模を問わず） ・グローバルのコミュニケーション ・ビジネスレベルの英語力 ・疫学もしくは公衆衛生領域の博士号 ・物事をやりきる当事者意識が高い方 ・グローバルを含めた関係者との信頼関係を構築し、チームメンバーと協働して成果創出を推進出来る 歓迎（WANT） ・GXPの経験、スキル ・DMの経験、スキル

  事業内容

  -

• エージェント求人

  第一三共　開発プロジェクトの解析プログラミング業務担当

  600~900万

  • 資料作成
  • 承認申請
  • 規制当局対応
  • 当局対応
  • 統計解析
  • 開発
  • 機械学習
  • SAS
  • プログラミング
  • Tableau
  • R
  • コーディング
  • Python
  • 自然言語処理
  • 臨床試験
  • 加工処理
  • SQL
  • 臨床開発企画

  第一三共株式会社東京都品川区

  第一三共　開発プロジェクトの解析プログラミング業務担当気になる

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  仕事内容

  ・ CDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット仕様ならびに関連資料（define.xml, Reviewer’s Guide等）の作成 ・試験中のデータレビュー用プログラム仕様作成、構築 ・統計解析計画書を基にした帳票・グラフおよび解析プログラムの仕様作成 ・承認申請時に必要な電子データの作成ならびに規制当局対応

  求める能力・経験

  必須（MUST） ・ 臨床開発に関する基礎知識ならびにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等の理解 ・ CDISC標準に関わる知識とCDISC標準に準拠したデータセットの作成業務経験 ・ SAS/Rを用いたデータハンドリング、データレビューなどのプログラミング業務経験 ・ 薬学あるいは統計、情報システム、データ処理等に関する深い知識を持つ大学卒業以上の方 ・ 英語で会話や議論ができる能力（目安としてTOEIC 700点以上） 歓迎（WANT） ・ グローバルDX（Digital Transformation）に貢献できるスキルとして、プログラミング言語（R，Python，SQLなど）、Spotfire、Tableau、ETLツールを用いたデータ加工・処理、データ可視化、機械学習実装、自然言語処理実装、生成AI等を用いたコーディング等の知識があれば望ましい ・ 電子化プロトコル・Analysis Result Standardに関わる知識があれば望ましい ・ オンコロジー臨床試験における解析プログラミングあるいは解析データセット作成の業務経験があれば望ましい ・ 国内外の学会・研究会などに参加し、最新の知識を習得する積極的な行動力を備えている事が望ましい ・ 課題解決にあたり、周囲を巻き込みリーダーシップを発揮できる方が望ましい

  事業内容

  -

• エージェント求人

  医師主導治験モニター・プロジェクトマネジメント

  490~720万

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 愛知県名古屋市

  医師主導治験モニター・プロジェクトマネジメント気になる

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  仕事内容

  ＜職務内容＞ ■医師主導治験モニター業務全般をお任せします。 ・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催） ・研究促進および症例登録のための施設訪問 ・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等） ・プロジェクトマネジメント 【医師主導治験とは】 医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。 ＜働き方＞ ■有給休暇、フレキシブル休暇は入社時から使用可能。 ■出社率は50％程度、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 ＜特徴＞ ■医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。 ■医師主導治験の場合、製薬会社の立ち位置が企業治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また先生方と協力し合いながら、CROが伴走しながら治験を推進するケースが多くございます。 ■医薬品分野だけでなく、医療機器や再生医療等製品分野にも携わることができます。

  求める能力・経験

  【必須事項】 ・大卒以上（文理不問） ・GCPモニター経験者（年数不問）

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている