🟠【年収～1000万円】安全管理責任者候補（QA／GVP）｜外資系美容医療機器メーカー

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• エージェント求人

  【経験者】PMS・PVメディカルライター

  465~880万

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区, 大阪府大阪市

  【経験者】PMS・PVメディカルライター気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート ◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です 【当ポジションの特長】 ・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。 ・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。 ・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。 ・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。 募集背景：欠員補充 採用予定人数：東京・大阪のいずれかで1名

  求める能力・経験

  ・大卒（文理不問） 【望ましい経験】 ・安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上 ・以下のいずれかに該当する方、尚可 1）製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者 2）医療機器のライティング業務経験者 3）英文ライティング業務の経験のある方 4）臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験） 5）医学・薬学のバックグラウンドを持つ方 【求める人材】 ・明るく前向きに仕事に取り組める方 ・チームワークを大切にできる方 ・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方 ・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている

• エージェント求人

  日本生物製剤/安全管理/～50歳

  600~960万

  株式会社日本生物製剤東京都渋谷区

  日本生物製剤/安全管理/～50歳気になる

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  仕事内容

  ヒト胎盤由来医療用医薬品の安全管理（ＧＶＰ）を主要業務として担っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療用医薬品の信頼性保証に関わる業務（適切な運用及び管理、医薬品医療機器等法に関わる書類等の作成・申請・届出業務等） ・医療用医薬品の安全管理に関する事項 ・ＧＶＰ省令遵守（安全性・有効性に関する情報収集、評価、対応）に関する事項 ・医療用医薬品に関して、他部署の薬機法遵守の支援及び指導 ・医療用医薬品コンプライアンス教育並びに維持の支援 ・その他、医療用医薬品の安全管理に係わる契約書の起案など

  求める能力・経験

  ＜必須条件＞ ・薬剤師免許（薬剤師資格をお持ちでない場合は、生物系の修士もしくは博士号取得者） ・または、第一種医薬品製造販売業における安全管理責任者のご経験をお持ちの方 ・または、第一種医薬品製造販売業における安全管理業務2年以上のご経験をお持ちの方（事業主の従事証明が可能な方）

  事業内容

  【ヒト胎盤製剤「ラエンネック」製造・販売】 【プラセンタエキス含有医療用医薬品・医薬部外品・健康補助食品・化粧品及びその原体の製造・販売】 【ヒト胎盤における薬理効果の研究及び新規成分の同定】 【医療機器の販売】

• エージェント求人

  【経験者】PVシニアスペシャリスト（東京、大阪）

  800~1200万

  CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業東京都港区, 大阪府大阪市

  【経験者】PVシニアスペシャリスト（東京、大阪）気になる

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  仕事内容

  弊社のPV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。 【募集背景】 PV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、400名に迫る組織に拡大しています。 さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。 今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。 【ミッション・業務内容】 PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。 ◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成 プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。 　※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。 ◎PVに関するコンサルティング クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。 　例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等） ◎部門マネジメント ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。 【弊社PVの特徴】 弊社では、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。 ◎プロジェクト実績 　・個別症例報告処理支援 　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む） 　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書） 　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後） 　・再生医療等製品関連PV業務 　・PV業務に関するコンサルティング 　・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス 内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績：70社以上、最長クライアント14年以上） 【専門性の高いメンバー】 メーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。 【柔軟な働き方】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。 現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・製薬メーカーで以下のいずれか、または複数のご経験をお持ちの方を歓迎します 1）国内外で販売されている医薬品および治験薬に関する安全性評価 　　副作用やリスクの分析、安全対策の立案、規制当局との交渉など、安全性に関する専門的な業務経験 2）グローバルな安全性評価体制の構築・運用 　　海外ライセンス先との連携、国際的な手順書（SOP）の作成・管理など、グローバルな視点での安全性業務の推進 3）Safety databaseのビジネス要件定義とベンダー対応経験 　　安全性情報を管理するデータベースに関して、業務要件の整理・定義を行い、外部ベンダーに対して的確な説明・指示を行った経験 ★フルタイム以外の勤務も相談可能です。 　・製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方歓迎 ただし雇用形態は『契約社員』となりますのでご注意ください

  事業内容

  医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。

• エージェント求人

  🟠【~1,000万円/SaMD】デジタル治療アプリの開発企業における安全性情報スペシャリスト

  600~1000万

  • GCP
  • 開発
  • Google Cloud Pl...
  • ブロックチェーン
  • 医療/ヘルスケア
  • 臨床試験
  • 製品
  • 分析
  • QMS
  • GVP
  • 医療機器
  • 監査対応
  • 品質管理
  • 安全管理
  • 監査
  • 品質保証

  企業名非公開東京都中央区

  🟠【~1,000万円/SaMD】デジタル治療アプリの開発企業における安全性情報スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  ━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆ “治療用アプリ”と“臨床試験DX”の両軸で医療を変える企業 ━━━━━━━━━━━━━━━━ ご紹介したいのは、デジタル治療アプリの開発 と 臨床試験の効率化（ブロックチェーン技術を活用） を手がける、医療DX領域のトップランナー企業です。 同社は、不眠障害・乳がん・腎疾患などの 治療用アプリ（SaMD）を自社開発 し、薬機法上の医療機器承認を目指すプロダクトを複数推進しています。 一方で医薬品開発の現場では、ブロックチェーン技術で臨床試験データの信頼性を担保し、圧倒的に効率化したシステム「臨床試験DXプラットフォーム」を提供。 “新しい医療の創出” と “医薬品開発の効率化”という二方向から、持続可能な医療の実現を目指している点が大きな特徴です。 ━━━━━━━━━━━━━━━━ ◆ 募集ポジション：安全性情報担当（GVP） ━━━━━━━━━━━━━━━━ 今回募集されているのは、 同社のプロダクトの安全性を担う 安全性情報担当。 ＜主な業務＞ ・安全性情報の収集／評価／分析 ・安全確保措置案の立案 ・添付文書の制定・改定 ・不具合報告、PMDA対応 ・リスク分析、GVP/GCP関連業務 ・品質情報の報告、QMS関連業務 同社の製品は 医療機器（SaMD） に該当するため、 デジタル医療ならではの新たな視点で安全性を確保する、 非常にチャレンジングかつ専門性を伸ばせるポジションとなっています。

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬／医療機器／CRO いずれかでの GVP対応経験（不具合報告3年以上） ・薬機法、QMS/GVP/GCPの知識 【歓迎】 ・安全性DB操作経験 ・監査対応 ・安全管理責任者、品質保証経験　など

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【ICT×医療／デジタル医療のスタートアップ／安全性評価／東京／~1000万円】

  600~1000万

  • 品質保証
  • GCP
  • 品質管理
  • QMS
  • GVP
  • 医薬
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • 内部監査
  • 監査対応
  • リスクマネジメント
  • 安全管理

  企業名非公開東京都中央区

  【ICT×医療／デジタル医療のスタートアップ／安全性評価／東京／~1000万円】気になる

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  仕事内容

  GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。 ■安全性情報の管理業務 ・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案 ・添付文書の制定・改定 ・リスク分析の実施 ・国内当局（PMDA）への対応 ・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行 ■品質管理業務 ・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告 ・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行

  求める能力・経験

  ・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上） ・薬機法、QMS・GVP・GCP等省令の知識 ■歓迎スキル ・医薬品安全性データベース(ClinicalWorks/Argus/パーシヴAce/ARIS等)を操作した経験 ・外部監査対応経験 ・英語スキル（英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンスおよび文献が読解できるレベル） ・安全管理責任者の経験 ・品質保証業務の経験 ・内部監査およびリスクマネジメント経験 ・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【構造的心疾患トップメーカー／医療機器／安全性管理／~900万円】

  600~900万

  • GCP
  • 資料作成
  • 医療/ヘルスケア
  • データ集計
  • 担当者
  • 臨床試験
  • 医療機器
  • 安全性評価
  • 安全性研究
  • 市販後調査
  • 医薬

  企業名非公開東京都新宿区

  【構造的心疾患トップメーカー／医療機器／安全性管理／~900万円】気になる

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  仕事内容

  国際共同治験（製販後臨床試験を含む）における医療機器（TAVI：経カテーテル大動脈弁置換術）の治験安全性業務全般 ・GCP省令に準じた有害事象・不具合情報の収集・評価 ・GCP省令に準じた当局への有害事象・不具合報告業務（研究報告・外国措置報告含む） ・治験施設への安全性情報報告用資料の作成 ・医療現場担当者（モニター/CRA）への各種問い合わせ対応 ・Globalの関係部門ならびに関係ファンクションとの調整・連携業務 ・治験安全性関連手順書の管理・改訂 ・治験関係者・施設への安全性関連トレーニングの実施 ・治験安全性業務に関連する各種データ集計

  求める能力・経験

  ・Clinical Safety業務の経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  Business Quality Analyst

  年収非公開

  企業名非公開東京都港区

  Business Quality Analyst気になる

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  仕事内容

  Position Overview This role serves as a key consultant responsible for supporting internal and client-facing projects. The individual will contribute to the development and optimization of business processes, application configuration, and system implementation within a life sciences context. Key Responsibilities Provide operational and strategic support for drug safety and pharmacovigilance functions. Deliver hands-on guidance for pharmacovigilance systems and related modules, including: Developing standard operating procedures (SOPs) Configuring systems and executing functional testing (OQ/PQ) Troubleshooting technical and process-related issues Leading user workshops, pilot sessions, and system validation efforts Managing data migration and system mapping tasks Ensure successful delivery of assigned system components, especially configuration deliverables. Oversee and support multiple system implementations concurrently. Act as a trusted advisor to project teams, sharing knowledge, monitoring team performance, and providing actionable feedback to both internal stakeholders and clients. Contribute to internal initiatives aimed at expanding service capabilities and improving team efficiency. Qualifications Minimum Requirements Bachelor's degree, ideally in a scientific discipline Strong experience with process design and workflow mapping Familiarity with enterprise-level software systems and modern technologies Travel Requirement Up to 50% (depending on project needs)

  求める能力・経験

  3 to 15 years of relevant work experience Hands-on experience with pharmacovigilance platforms such as Argus Safety or ARISg Track record of successfully delivering enterprise software implementations Background in pharmaceutical, clinical, or safety-focused environments, particularly with system validation or drug safety operations Advanced degree (MBA or MS) preferred

  事業内容

  -

• エージェント求人

  外資系医療機器メーカーにてGVPスペシャリスト～マネージャー候補のご紹介です。～1300万円　

  800~1300万

  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 顧客対応
  • 医療機器
  • 安全管理
  • GVP
  • 文書作成

  企業名非公開東京都江東区

  外資系医療機器メーカーにてGVPスペシャリスト～マネージャー候補のご紹介です。～1300万円　気になる

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  仕事内容

  医療機器の市販後安全管理（GVP）および苦情対応の届出業務 国内外の安全性情報の収集・評価・報告 外部委託業者の管理、顧客対応文書の作成 規制当局（PMDA等）との対応、品質管理活動の支援 SOP（標準業務手順書）の作成・更新 添付文書の作成およびPMDAウェブサイトの管理 海外拠点との英語でのコミュニケーション能力 国際的な安全性情報の評価経験 日本および海外の規制要件に関する知識

  求める能力・経験

  GVPまたは品質管理業務の経験（3～5年） 規制当局との対応経験 優れたコミュニケーション力と文書作成能力 医療機器に関する国内外の規制知識 チームワークを重視し、丁寧な業務遂行ができる方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  ゴアGVP

  750~850万

  • GVP
  • 安全管理
  • 5年～10年の安全管理経験

  企業名非公開東京都港区

  ゴアGVP気になる

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  仕事内容

  GVPスペシャリストとして、医療機器製造販売後安全管理業務全般（国内外からの安全管理情報の収集、評価、安全確保措置の立案、実施）をご担当頂きます。 1. GVP省令に基づいた医療機器の製造販売後安全管理業務全般 ・当社製医療機器の安全性情報の収集（国内医療機関、文献、海外製造元等からの情報収集） ・安全確保措置の必要性に関する評価、措置の立案・実施（行政報告の期日内提出、添付文書改訂、医療機関への情報提供、回収等） ・行政からの問い合わせ対応、顧客レターの作成等 ・特定医療機器利用者記録保管業務管理等 2. グローバル・社内関連部門との連携業務： ・グローバル不具合データシステム上の案件タスク管理、調査担当者との連携、海外案件担当者との連携、FDA報告等 ・製品導入前リスクアセスメント、新規添付文書レビュー、不具合・有害事象データ提供、治験・市販後調査チームとの連携等 3.社内教育訓練の実施、チームメンバー育成・サポート

  求める能力・経験

  ⚫ 大学卒業以上 ⚫ 5年以上の医療機器/医薬品分野における安全管理業務経験 ⚫ 薬機法、GVP省令、QMS省令等、関連法規の十分な知識 ⚫ 高い文章作成能力、コミュニケーション能力、分析力、実行力 ⚫ ビジネスレベルの英語力（TOEIC800点以上相当）

  事業内容

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• エージェント求人

  🔶医療機器の安全管理スペシャリスト

  500~600万

  • 問い合わせ対応
  • 品質管理
  • リスク評価
  • 安全管理
  • GVP
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器
  • 品質保証
  • 品質分析
  • 品質担保
  • 品質検査
  • 品質監査
  • 品質体制構築
  • 光学機器保守
  • 医療機器保守
  • 検査機器保守
  • 制御機器保守
  • 分析機器保守
  • 運用保守サービス
  • 定期点検
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Excel
  • 医薬
  • 医療機器クラスⅠ
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器クラスⅢ
  • 医療機器クラスⅣ
  • 医療機器クラスⅠ営業
  • 医療機器クラスⅡ営業
  • 医療機器クラスⅢ営業
  • 医療機器クラスⅣ営業
  • 診断薬
  • 画像診断機器
  • 生体機能診断機器
  • 画像診断機器営業
  • 生体機能診断機器営業
  • 体外診断薬

  企業名非公開東京都新宿区

  🔶医療機器の安全管理スペシャリスト気になる

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  仕事内容

  ■職務内容 医療機器の安全性情報に関する安全管理業務全般 ・国内/Globalのデータベースへの情報入力（英語/日本語）：安全性情報の英訳、GVP業務 ・行政報告書の電子申請業務：Web による申請業務 ・医療現場担当者（営業他）への各種問い合わせ ・GVP業務に関するGlobalの関係部門との調整 ・行政、業界、学会等への安全性に関する対応 ・各種報告書、データ作成 📍医療機器メーカーにおける安全管理業務とは📍 安全管理業務とは製品の安全性を確保するためのプロセスや手続きを管理・実施することです。具体的には、リスク評価、品質管理、製品の監視、事故報告の処理、規制遵守の確認などが含まれます。これにより、患者や医療従事者の安全を守ることが目的です。 このポジションは医療機器メーカーの中でも所謂「専門職」になりますので、未経験での募集は非常に珍しく、ここでキャリアを築く事で専門人材としてキャリアを描く事が出来ます。

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・ヘルスケア関連企業での就業経験2年以上(職種問わず) ・PCスキル（Word, Excel, PowerPoint, Outlook, Teams, etc.） ・英語読解（TOEIC 700以上）※あくまで目安となります。

  事業内容

  外資系医療機器メーカー