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エージェント求人

408294726/【東京:リモート】GCP臨床開発モニター〈土日祝日休み〉

450~690

ArkMS株式会社

東京都豊島区

職務内容

職種

  • 医薬品CRA

  • 創薬研究

  • 医薬品品質管理

仕事内容

  • 医療機器
  • バリューアップ/モニタリング
  • 臨床試験
  • マネジメント
  • 開発
  • モニタリング
  • 審査/回収
  • プロジェクトマネジメント

【職務概要】 企業治験、医師主導治験におけるプロジェクトマネジメント、およびモニター業務全般を担当します。 【職務詳細】 ・企業治験、医師主導治験のモニタリング業務 ・プロジェクトマネジメント業務 ・治験実施施設の選定、契約手続きのサポート ・治験薬の管理、症例報告書の回収・点検 ・モニタリング報告書の作成 【今後の展望】 医薬品・医療機器・再生医療に加え、デジタル治療やアプリを活用した予防・ケアなど、革新的な領域へソリューションを拡大しています。従来のCROの枠を超えた臨床データ全般に関わるチャンスがあります。 【開発環境・技術】 ・臨床試験、臨床研究における各種GxPへの準拠 ・英語力を活かせるプロジェクト(希望や適性による)

求める能力・経験

  • Google Cloud Platform
  • マネジメント
  • GCP
  • プロジェクトマネジメント
  • プロジェクト
  • 事務

【必須】 ・企業治験、または医師主導治験等でのGCP業務モニター経験 ・プロジェクトマネジメント経験 【尚可】 ・業務責任者等の実績 ・AROでのプロジェクトマネジメント経験 ・治験調整事務局の経験 ・ICCC(治験国内管理人)の経験 ・英語力

勤務条件

雇用形態

正社員

試用期間

給与

450万円〜690万円

勤務時間

■勤務時間 フレックスタイム制度(コアタイム無し) ■休憩時間 1時間

残業手当

休日・休暇

120日 内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

その他

有給、年末年始

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

■雇用形態 正社員 契約期間: 試用期間:3ヶ月(導入研修のため原則オフィス出社) ■給与 年収:450万円~690万円 賃金形態:月給制 月額:300000円~ 賞与:年2回 業績貢献度評価により3~5ヶ月分(昨年実績:4ヶ月) 昇給:年1回

勤務地

配属先

転勤

東京都勤務

住所

東京都豊島区

喫煙環境

屋内全面禁煙

備考

東京都豊島区東池袋1丁目18-1 Hareza Tower13階 JR各線「池袋」駅徒歩4分

制度・福利厚生

制度

その他

その他制度

財形貯蓄、遺族・遺児育英年金、定期健康診断・健康相談、休憩室、自己啓発支援、育児・介護休暇・短時間勤務制度等

制度備考

最終更新日: 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    【東京】医薬品の製造技術開発技術者

    400~600

    • 品質管理
    • 承認申請
    • 安定性試験
    • CMC
    • 医薬
    • 製剤開発
    • 製剤技術試験
    • 製剤プロセス開発
    • 製剤技術研究
    • ワクチン製造
    • ワクチン研究開発
    • QC/Quality Cont...
    • 製剤研究
    • 無菌操作
    • QA/Quality Assu...
    • 注射剤研究開発
    日本ビーシージー製造株式会社東京都清瀬市
    もっと見る

    仕事内容

    医薬品の製造販売承認申請に向けた品質試験および安定性試験の設計・実施、 ならびに申請資料作成を中心に担当いただきます。 ・承認申請に必要な品質試験/安定性試験の設計および実施 ・試験実施計画書、報告書、CTD等申請資料の作成・レビュー ・試験データの妥当性評価および規制要件との整合性確認 ・申請用サンプルの試作およびデータ取得 ・外部試験機関との調整、進捗管理 専門性を横断的に高められる環境です。

    求める能力・経験

    ・医薬品の申請業務経験(必須)  ※CTD作成、承認申請資料対応、試験データ取りまとめ等 ・QC/QA/製造/製剤研究いずれかの実務経験 ・試験データと規制要件を紐づけて考えられる方 ・安定した環境で長期的に専門性を高めたい方 (歓迎) ・薬剤師資格 ・生物学的製剤の試験経験 ・無菌操作、微生物試験経験

    事業内容

    <医療用医薬品および体外診断用医薬品の製造・販売> ワクチンの製造・研究で培った専門性と技術力を基盤に、高品質な製品の安定供給に取り組むとともに、独自性のある製品開発を推進し、世界の人々の健康に貢献することを目指しています。 ■主な製造品目: ・医療用医薬品(乾燥BCGワクチン/精製ツベルクリン(PPD)/イムノブラダー膀注用)

  • エージェント求人

    CRA

    500~750

    • CRA
    • モニタリング
    株式会社アスパークメディカル東京都千代田区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    モニタリング業務全般(担当試験における、モニタリング、立ち上げ~closeまでの一連の業務)を担っていただきます。 【外部就労の働き方】 正社員として入社し、製薬企業でご就業いただきます。 依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。 依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。(2024年度実績:4名) また、外部就労CRA限定の特別給与システム(成果給社員)を選択いただくと、 就業先のチャージ金額に連動して最大限給与に還元することが出来るため、年収1,000万円を超えることも可能です。 ※外部就労CRA限定特別給与システムにご興味ある方はその旨お申し出ください。 就業先は内資および外資の製薬メーカーにとどまらず、大手CROもございます。 ・製薬企業 「製薬企業のCRA」という立場で業務に当たるため契約関連やSOPの作成など幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。 また、製薬企業の開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。 いちCRAだけでなくLeaderやProject Management、CRO管理といった業務に携わっている担当者も在籍しています。 ・大手CRO 特に派遣元のサポートを受けながら、少ない残業や在宅勤務等といったライフワークバランスを重視した働き方も可能です。

    求める能力・経験

    【必須(MUST)】 ・CRA経験2年以上 【歓迎(WANT)】 ・グローバル試験経験をお持ちの方 ・オンコロジー/希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方 ・英語力に長けている方(TOEICテスト600点以上等)

    事業内容

    ・臨床開発アウトソーシング事業 ・医薬品・医療機器開発受託事業 (CRO事業) ・医薬品開発及び製造販売後における専門職の人材派遣事業(派遣番号: 27-301997) ・製薬、医療機器業界における専門職の人材紹介 (厚生労働大臣許可番号 27-ユ-302437)

  • エージェント求人

    臨床開発モニター(東京・大阪)

    470~630

    • 臨床試験
    • 医師選定
    • CRA
    大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO東京都文京区, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    臨床試験における以下の業務を実施。 【治験開始前】 ・施設(病院・クリニック等)・治験責任医師選定調査、施設への依頼手続き、治験審査委員会対応、医療機関との契約手続き、治験実施に向けた説明会準備等 【治験実施中】 ・直接閲覧(回収するデータ(症例報告書)と原資料の照合/治験実施計画書の遵守状況を確認/治験関連文書保管の確認)、モニタリング報告書の作成、治験責任医師やCRC等との打ち合わせ等 【治験終了時】 ・データの入手、治験薬回収、治験終了手続き 等 【上記以外】 ※担当施設訪問(宿泊を伴う遠隔地の出張含む)かつ内勤業務の実施 ※担当施設数は、経験値およびプロジェクトの疾患領域等により決定 ※担当プロジェクト数は、経験値およびプロジェクトにより決定(複数プロジェクトを担当する場合もある)

    求める能力・経験

    ■求める経験・スキル <必須> ・CRA経験または3年以上の臨床開発業務経験 ・試験の立ち上げから終了まで完結できる能力  ■求める人物像 ・高い責任感と倫理観を持ち、職務を全うできる方 ・創造的な提案力を発揮し、革新的なアイディアを提供できる方 ・積極的に業務に取り組み、前向きな姿勢で挑戦できる方 ・優れたチームワークとコミュニケーション能力を持ち、協力し合える方 ・人材育成に積極的で、成長をサポートできる方 ・チャレンジ精神を持ち、新しいことに果敢に取り組める方 ・目標達成に向けて、最後まで諦めずにやり遂げる意志を持つ方

    事業内容

    医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ(100%出資)の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。

  • エージェント求人

    【研究・創薬職(薬理研究者)】ライフサイエンスAI/最先端AIを駆使した創薬アイデアの提案

    900~1100

    • 人工知能
    • 薬理
    • Python
    株式会社FRONTEO 東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    <ポジションについて> ライフサイエンス領域における高度な専門性をいかし、人工知能系システムを駆使して創薬研究を行っていただく方を募集いたします。 <ポジションの魅力> ■医療×AIの中でも自然言語処理において世界で先行している技術を活用しながら、様々な疾患領域の創薬研究における顧客や共同研究先の課題に、当社ならではのソリューションを提供します。 ■顧客ニーズは多様なため、特定疾患領域で高い専門性を有する方も、幅広い疾患領域における創薬研究の経験をお持ちの方も共に知識欲が満たされ、新たな創薬アイデアの創出によって活躍できるポジションです。 ■当社独自の自然言語処理AIとご自身の専門性の融合によって得られた成果が、社会の課題解決に役立つ過程を体感できます。入社時点でAIに関する知識がなくても、業務を通じてAIに対する理解を深めることができるため、十分に活躍できます。 ■豊富な経験と高い専門性を有する少数精鋭のチーム、深いサイエンスに基づくチームメンバーとのエキサイティングなディスカッション、当社独自の自然言語処理AIを駆使した革新的テクノロジーの活用など、大手製薬企業では体験できない新しい創薬研究に挑戦できます。 <業務内容> ■顧客との対話を通して、顧客の抱える潜在的課題を抽出・具体化し、当社独自の自然言語処理AIエンジンをベースとした様々なテクノロジーによる解析結果に基づいたソリューションを提案します。 ■独自のAIを活用し、幅広い疾患領域における研究・解析業務に従事していただきます。将来的にはプロジェクトを牽引するリーダーとしての役割を担っていただくことを期待しています。 ■医学・薬学・生物学の広範な知識と同時に薬理学・医学における高度な専門知識と経験を駆使して業務遂行上の課題抽出や解決策を検討・探索します。同時に、広範な疾患領域の最新動向や最先端技術を把握し、実課題への還元を行います。 <求める人物像> ・ 物事の本質を理解することに対する強い「好奇心」 ・ ご自身の常識にとらわれず、フラットな視点で物事を捉える「柔軟性」と「客観性」 ・ 「新規性」あるいは「独創性」により強い関心と情熱を持っていること ・ 前例のない状況でも、新しい価値を創造することに前向きに取り組める「積極性」 ・ ご自身の考えを適切に表現し、相手の意図を正しく理解しようとする「コミュニケーション能力」 ・ 高い目標に向かって挑戦する中でも、周囲への配慮を忘れない「献身性」 ・ 自律的に高い目標を設定し、達成に向けて行動する「能動性」あるいは「主体性」 ・ 仮説構築や検証など、科学的なアプローチを理解し、実践できる「論理的思考能力」

    求める能力・経験

    【応募条件(MUST)】 ・製薬企業にて、前臨床の薬理研究において10年以上の実務主導経験がある方(臨床研究に関する知識・経験もあればなお良い) ・以下①②いずれかの経験  ①疾患領域プロジェクトにおいて、プロジェクトリーダーとしての経験を有する方  ②研究テーマを自ら考え、提案・説得し、プロジェクトスタートを実現させた経験を有する方(LCMやdrug repurposingのテーマ提案の経験もあればなお良い) ・医学・薬学・理学・農学・他の自然科学系の博士号を有する方 ・社内関連部門および外部研究者と適切に協働し、良好な関係を構築しつつコミュニケーション、又は、交渉に取組んだ経験 ・日本語:ネイティブレベル(日本語での業務となるため) ・英語:技術文章を読めるレベル~会議等で簡単な会話ができるレベル (TOEICスコア680以上) 【歓迎条件(WANT)】 ・低分子はもちろん、それ以外のモダリティのプロジェクトにも参画した経験 ・Bioinformaticsに関する知識と経験 ・データマイニング、機械学習、自然言語処理、統計的学習、ビックデータ解析の経験 ・実データを利用した研究開発(データ分析、アルゴリズム考案など)に携わった経験 ・大学・学部レベルの数学知識(確率・統計、線形代数、解析) ・英文査読付き学術誌で筆頭著者論文を有する方 ・Pythonでのプログラム経験

    事業内容

    人工知能を活用したデータ解析事業 <AIソリューション事業> ■ライフサイエンスAI分野  医療・介護の現場に存在する様々な構造化・非構造化データの横断的解析等 ■ビジネスインテリジェンス分野  業務の生産性向上やビジネスの成功につながる経営判断をサポート ■経済安全保障分野  経済安全保障に関するリスクとチャンスを可視化し、事業戦略・経営戦略の策定と推進を支援 <リーガルテックAI事業> 人工知能とデジタルフォレンジック技術を活用した国際訴訟電子証拠開示支援サービス

  • エージェント求人

    中外製薬株式会社 / プロセス開発研究 ケミカル医薬品(晶析技術)_450

    600~1200

    • 技術開発
    • プロセス設計
    • プロセス工学研究
    • プロセス設計研究
    • プロセスシミュレーション
    • プロセスインテグレーション
    • プロセスフロー作成
    • 機械学習
    • シミュレーション
    • 化学分野
    • 化学工学研究
    中外製薬株式会社東京都北区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆プロセス開発研究 ケミカル医薬品(晶析技術) ・新規ケミカル医薬品原薬製造プロセス開発、スケールアップ研究、生産サイトへの技術移管における晶析プロセス検討 ・晶析および固体取り扱い操作に関する新規技術開発

    求める能力・経験

    【求める経験】 ・修士課程もしくは博士課程を修了して、企業(製薬、化学等)で3年以上の化学工学をベースとした晶析プロセスの製法開発業務に従事。 ・医薬品やファインケミカルの分野において、固体を取り扱う単位操作(ろ過、乾燥、粉砕等)の製法開発・スケールアップ経験 ▼以下の経験があるとなお良い ・FBRM、PVM、Raman 等、PAT技術を活用したプロセス開発 ・連続晶析プロセス開発 ・晶析シミュレーション 【求めるスキル・知識・能力】 ・高い化学工学(晶析)、もしくは、プロセス化学の知識と実践能力 ・技術レポート作成、コミュニケーションレベルの英語力 ▼以下のスキルがあるとなおよい。 ・Aspen Plus、gPROMS等の化学工学シミュレーション技術や機械学習などデータサイエンス技術 【求める行動特性(期待役割)】 ・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。 ・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化する。 ・明確な正解のない複雑な問題に対して、多角的な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導く。

    事業内容

    医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

  • エージェント求人

    中外製薬株式会社 / 経口剤処方製法研究担当者_448

    600~1200

    • 開発
    • 低分子医薬品
    • 研究開発
    • 医薬品分析
    • 製剤研究
    • 製剤開発
    • 医薬品処方設計
    • 低分子医薬品研究開発
    • 製剤プロセス開発
    • 固形製剤研究開発
    • 薬学分野
    • 修士採用
    • 博士採用
    中外製薬株式会社東京都北区
    もっと見る

    仕事内容

    ◆経口剤処方製法研究担当 ・中分子・低分子医薬品の物性評価や製剤化技術の構築(特に難溶性化合物の経口製剤の開発) ・処方・製法研究アプローチの構築 ・製剤単位操作への理解と製法を考慮した最適処方の確立

    求める能力・経験

    【求める経験】 ・低・中分子の経口製剤化経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 ・英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 【求める行動特性(期待役割)】 ・周囲のメンバーを巻き込みながらリーダーシップを発揮して業務を推進する ・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む 【求める資格】 ・修士卒以上(薬学、理学、工学系)

    事業内容

    医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

  • エージェント求人

    株式会社FRONTEO / 研究・創薬職(Wet実験に熟達した薬理研究者)

    800~1000

    株式会社FRONTEO東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    当社は2026年4月より東京科学大学と協働研究拠点(横浜キャンパス ※旧 すずかけ台キャンパス)をスタートいたします。この拠点で、in vitro実験を中心とした研究業務に従事いただき、これまで培ったWet実験技術を生かしつつ、cell biologyに関する高度な知見に触れながら、AIが創出した仮説の実験的検証に取り組んでいただきます。さらに、ライフサイエンスの専門性を生かし、品川本社においてAI技術を活用した次世代創薬研究にも携わっていただきます。 【ポジションの魅力】 ・当社独自の自然言語処理AI「KIBIT」を活用し、従来の枠を超えたスピード感で創薬を進める、大手製薬企業では味わえない全く新しいプロセスを体験できます。入社時点でAIに関する知識がなくても、業務を通じてAIに対する理解を深めることができるため、十分に活躍できます。 ・深いサイエンスに基づくエキサイティングな議論をチームメンバーや共同研究者と交わしながら、創薬という共通のゴールに向けて協働し、成果を生み出すことに挑戦できます。また、実際に製薬企業で創薬を推進してきたメンバーとの対話を通じ、企業における創薬プロセスの進め方を学ぶことができます。 ・自らの専門性と経験を基盤に仮説を構築し、その妥当性をご自身の卓越したスキルを通じて実験的に検証できます。また、高度な細胞イメージング定量解析手法を学び、実践的に習得する機会を得ることができます。 ・アンメットメディカルニーズという大きな課題に挑み、治療法を待ち続ける患者さんへ一日でも早く新しい薬を届けるための研究に貢献できます。 【業務内容】 ■AIを活用した疾患メカニズム解明や創薬ターゲット探索において、in vitroを中心としたWet実験を自律的に推進する ■提示された研究アイデアに対し、関連文献の調査を通じて自ら仮説を構築し、適切な実験計画を立案する。また、必要に応じて文献調査やプロトコル検討を行い、未経験の実験手法も自ら確立して研究に導入する ■分子生物学・細胞生物学的手法を駆使し、チームメンバーと連携しながら再現性の高い実験データを創出し、その結果について主体的に解析・考察を行う ■上司およびプロジェクトチームに対して、研究の進捗や実験結果をタイムリーかつ的確に共有し、次の研究方針の検討・意思決定に必要な情報を提供する

    求める能力・経験

    以下目安です。 ■8年前後の創薬研究(特にin vitro実験)の実務経験を有すること(in vivoに関する知識・経験もあればなお望ましい) ■分子生物学および細胞生物学的研究に必要な実験スキルを十分に習得していること ■医学・薬学・理学・農学・その他自然科学系分野の博士号(Ph.D.)を取得していること ■筆頭著者として査読付き国際誌に3報以上の論文を発表していること ■社内関連部門や外部研究者と適切に協働し、良好な関係を構築しながら研究成果を創出した経験を有すること

    事業内容

    自社開発の特化型AI「KIBIT」の提供を通じた、社会課題と向き合う各分野の専門家の判断支援。 ライフサイエンスAI事業、リスクマネジメント事業(ビジネスインテリジェンス・コンプライアンス支援分野/リーガルテックAI分野/経済安全保障分野)、DX事業(ビジネスインテリジェンス・プロフェッショナル支援分野/株式会社アルネッツ・DX内製化支援/システム開発分野)

  • エージェント求人

    【研究・創薬職(薬理研究者)】ライフサイエンスAI/最先端AIを駆使した創薬アイデアの提案

    900~1100

    • 課題設定
    • 解析結果評価
    • 医療/ヘルスケア
    • 薬理
    • 自然言語処理
    • プロジェクトリーダー
    • 機械学習
    • データ分析
    • 研究開発
    • Python
    • 分析
    株式会社FRONTEO東京都港区
    もっと見る

    仕事内容

    仕事内容 ・顧客との対話を通して、顧客の抱える潜在的課題を抽出・具体化し、当社独自の自然言語処理AIエンジン「KIBIT」をベースとした様々なテクノロジーによる解析結果に基づいたソリューションを提案します。 ・独自のAIを活用し、幅広い疾患領域における研究・解析業務に従事していただきます。将来的にはプロジェクトを牽引するリーダーとしての役割を担っていただくことを期待しています。 ・医学・薬学・生物学の広範な知識と同時に薬理学・医学における高度な専門知識と経験を駆使して業務遂行上の課題抽出や解決策を検討・探索します。同時に、広範な疾患領域の最新動向や最先端技術を把握し、実課題への還元を行います。 ポイント ・医療×AIの中でも自然言語処理において世界で先行している技術を活用しながら、様々な疾患領域の創薬研究における顧客や共同研究先の課題にソリューションを提供 ・顧客ニーズは多様なため、特定疾患領域で高い専門性を有する方も、幅広い疾患領域における創薬研究のご経験をお持ちの方も共に知識欲が満たされ、新たな創薬アイデアの創出によって活躍できるポジションです ・独自の自然言語処理AIとご自身の専門性の融合によって得られた成果が、社会の課題解決に役立つ過程を体感できます。入社時点でAIに関する知識がなくても、業務を通じてAIに対する理解を深めることができるため、十分に活躍できます。 ・豊富な経験と高い専門性を有する少数精鋭のチーム、深いサイエンスに基づくチームメンバーとのエキサイティングなディスカッション、独自の自然言語処理AIを駆使した革新的テクノロジーの活用など、大手製薬企業では体験できない新しい創薬研究に挑戦できます。

    求める能力・経験

    応募条件(MUST) ■製薬企業にて、前臨床の薬理研究において10年以上の実務主導経験がある方(臨床研究に関する知識・経験もあればなお良い) ■以下①②いずれかの経験  ①疾患領域プロジェクトにおいて、プロジェクトリーダーとしての経験を有する方  ②研究テーマを自ら考え、提案・説得し、プロジェクトスタートを実現させた経験を有する方(LCMやdrug repurposingのテーマ提案の経験もあればなお良い) ■医学・薬学・理学・農学・他の自然科学系の博士号を有する方 ■社内関連部門および外部研究者と適切に協働し、良好な関係を構築しつつコミュニケーション、又は、交渉に取組んだ経験 歓迎条件(WANT) ■低分子はもちろん、それ以外のモダリティのプロジェクトにも参画した経験 ■Bioinformaticsに関する知識と経験 ■データマイニング、機械学習、自然言語処理、統計的学習、ビックデータ解析の経験 ■実データを利用した研究開発(データ分析、アルゴリズム考案など)に携わった経験 ■大学・学部レベルの数学知識(確率・統計、線形代数、解析) ■英文査読付き学術誌で筆頭著者論文を有する方 ■Pythonでのプログラム経験

    事業内容

    自然言語処理技術を使って、ライフサイエンスAI事業、リスクマネジメント事業、DX事業を展開する会社です。 独自のAIエンジン「KIBIT(キビット)」は、個人の経験や知恵・感覚を学習し、データ解析を行うという卓越した能力を備えています。 「少量のデータからでも人間の機微(暗黙知や感覚、判断)を正しく学習し、欲しい情報をいち早く見つけ出す」技術として確立したKIBITの応用を中心に、人と社会が抱える課題を解決するためのソリューションを拡大していきます。

  • エージェント求人

    Bioinformatics Scientist —English Speaker welcome

    700~900

    外資系製薬企業東京都千代田区
    もっと見る

    仕事内容

    抗体医薬候補の3D構造解析と最適化をリードするStructural Bioinformatician

    求める能力・経験

    抗体医薬候補の3D構造解析と最適化をリードするStructural Bioinformatician

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    海外開発部 臨床試験責任者(クリニカル・リーダー)又はそれに準ずるクラス

    800~950

    ノーベルファーマ株式会社東京都中央区
    もっと見る

    仕事内容

    【現時点で必要な業務】 ・海外CRO等との折衝、業務管理 ・プロジェクトPM(NPC内)の補佐 ・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、各種手順書等の(作成)・レビュー・承認 ・治験届(PMDA、欧州CTA、米国IND等を含む)のレビュー・承認、医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング監督 ・海外(国内も含む)治験相談実施(相談資料作成、照会事項に対する回答作成、当局対応)の支援 ・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ ・海外医療機関、海外KOL等との面談、情報収集 ・各種社内手続きの対応 【将来必要となる業務】 ・国内外承認申請(CTDの作成、照会事項対応、薬価対応等)をリーダーとして関係部門と協業し担当 ・日米欧規制当局査察調査対応(特にGCP調査)

    求める能力・経験

    【必須】 ・大卒以上 ・製薬会社またはCROにおいて、国内・海外治験の実務(モニタリング、又はモニター監督、PM経験者)経験5年以上又はその知識を有する者 ・海外CRO・KOLと英語で会議ができる英会話力を有する方 【歓迎】 ・製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の係長以上の経験者、  更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、  又はその知識を有する者 <求める人物像> ・社内外関係部署との協議、交渉ができる方。 ・海外CRO担当、KOL、海外規制当局との会議において、積極的に質問・議論に参加できる方。

    事業内容

    既存の製薬会社から顧みられることの少ない疾病の治療薬(アンメットニーズ医薬品)を開発する医療用医薬品メーカー。 長期的かつ安定的な販売促進活動のための(株)メディパルホールディングスとの包括的提携を行うことにより、医療従事者の皆さまへの希少疾病・疾患の啓発活動に取り組むとともに、確実に患者さんに当社のアンメットニーズ医薬品をお届けする体制を整えています。 ★開発プロセスは後期開発のみ。研究機関は提携先に委託。