中外製薬株式会社 / 早期臨床開発の安全性を担当するメディカルドクター_405

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  株式会社リィエイル / 臨床開発担当_533

  500~600万

  • 脱毛
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  • 検査機器調整/検査
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  株式会社リィエイル東京都文京区

  株式会社リィエイル / 臨床開発担当_533気になる

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  仕事内容

  再生医療等製品の治験および臨床研究の推進を、臨床開発責任者の直下で実務を担う担当者を募集します。治験（研究）実施計画書の作成、CROのマネジメント、PMDA対応等の臨床開発業務全般の支援業務を担っていただきます。 経験を踏まえて、再生医療等製品の臨床開発全般にキャリアを広げていくことも可能です。将来的には臨床開発部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。 【主な業務】 ■ 治験推進(RE-01) •治験実施計画書、治験製品概要書等の関連文書の作成サポート •治験の進捗管理 •ベンダーマネジメント（CROとの連絡・調整） •治験製品製造部署との連絡・調整 ■ 臨床研究推進(RC-01 脱毛症) •臨床研究計画書(jRCT登録含む)の作成・更新サポート •AROとの連絡・調整 •症例データの収集・整理 •臨床試験運営の支援（施設・医師対応含む） ■ 規制対応 •PMDA薬事戦略相談の資料作成支援 •治験計画届、安全性報告等の作成支援 •再生医療等安全性確保法に係る対応支援 ■ 横断 •複数の開発パイプライン(治験、再生医療等安全性確保法下での臨床研究、臨床研究法下での臨床研究、細胞の凍結品開発、国際共同治験)に対する臨床開発視点での参画 •ベンダー管理、契約締結・管理、外部委託業務先との契約費用交渉や業務調整など、臨床開発業務全般の支援 •作成するドキュメントの品質を向上させるためのQCチェック業務 •社内外ミーティングの議事録作成、関連資料の作成 •上長と連携した日常的なプロジェクトマネジメント業務

  求める能力・経験

  【必須要件】 •大卒以上(学部・専攻は問いません。理系出身者・医療系出身者を歓迎します) •臨床開発関連業務(CRA・CRC・プロジェクトマネージャー等)の実務経験 3年以上 •GCP・臨床研究法・再生医療等安全性確保法等の基本的な理解 •治験、特定臨床研究、再生医療等安全性確保法下の臨床研究等に関連する文書の作成及びマネジメント経験 •基本的なPCスキル(Word・Excel・PowerPointが問題なく使えるレベル) •ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力 【歓迎要件】 •再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクス関連の臨床開発経験 •医師主導治験・多施設共同試験のマネジメント経験 •薬事対応（薬事戦略相談・治験計画届）の実務経験 •看護師・薬剤師・臨床検査技師等の医療系資格 •ビジネスレベルの英語力 •ベンチャー・スタートアップでの勤務経験

  事業内容

  ◆再生医療関連製品の開発 ・順天堂大学発の医療バイオスタートアップ ・創業者であり代表取締役でもある田中里佳氏（順天堂大学教授／医師）の長年の研究成果をベースに、「採血だけで実現可能な再生医療・細胞治療」の開発・製品化、およびグローバル展開に取り組んでいます。 ・少量の自己血液から高い血管と組織再生能を有する細胞を若返らせ、増幅する培養技術を開発。

• エージェント求人

  Varinos株式会社 / 遺伝子検査（臨床検査/ラボオペレーション担当）_528

  400~700万

  • 品質検査
  • 品質管理
  • PCR
  • 検査機器調整/検査
  • 医療/ヘルスケア
  • 臨床検査
  • 運営管理
  • 学士採用
  • 修士採用
  • バイオエンジニアリング

  Varinos株式会社東京都江東区

  Varinos株式会社 / 遺伝子検査（臨床検査/ラボオペレーション担当）_528気になる

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  仕事内容

  ■生殖医療・遺伝子検査領域における検査業務全般を担当いただきます。 検体受領から前処理、実験、データ確認、品質管理まで、検査運用の中核を担うポジションです。 単なるオペレーションではなく「どのように安定した高品質検査を実現するか」という視点を持ちながら、業務改善や品質向上にも関与いただきます。また、研究開発チームとも連携しながら、新規検査導入や検査フロー改善へ携わる機会もあります。 【具体的な職務内容】 １．遺伝子検査業務 生殖医療領域における遠伝子検査·分子生物学的検査業務を担当いただきます。 検体前処理、核酸抽出、PCR関連業務など、ウェット作業を中心とした検査オぺレーションを行います。 正確性・再現性が非常に重要となるため、標準化された手順を遵守しながら、高品質な検査を安定的に実施していただきます。 ２．検体・データ管理 検体受領から管理、データ確認まで一連の業務を担当します。 患者に関わる重要データを扱うため、正確な管理能力や慎重さが求められます。 また、検査結果の確認や記録管理なども含め、ラボ全体の品質維持に関与いただきます。 ３．品質管理・精度管理 安定した検査品質を維持するため、精度管理・品質確認業務も実施します。 単に決められた作業を行うだけではなく、「より安定した検査を行うためにはどうするべきか」を考えながら改善活動へ取り組んでいただきます。 検査異常時の原因分析や改善提案などに関与いただくケースもあります。 ４．新規検查導入·運用改善 R＆D部門と連携しながら、新規検査の立ち上げや運用フロー整備にも携わっていただきます。 実際の検査現場視点を踏まえながら、「どうすれば安定運用できるか」「どのように効率化できるか」を検討し、改善提案を行っていただきます。 ５．チーム連携・ラボ運営 検査チーム内で連携しながら、日々の検査スケジュール管理や業務分担を行います。 また、今後の組織拡大に伴い、後輩育成やチーム運営へ関わっていただく可能性もあります。 【職務内容の比重】 検査実務：60％ 品質管理・制度管理：20％ データ・検体管理：10％ 改善活動・新規検査対応：10％ ※状況に応じて変動あり

  求める能力・経験

  ■必須 ・大卒以上（理系） ・分子生物学・バイオ領域に関する知識をお持ちの方 ・人の検体を扱った検査員経験が1年以上ある方 ■歓迎 ・臨床検査技師資格 ・PCR関連業務経験 ・遺伝子検査経験 ・医療・バイオ業界経験 ・品質管理経験 ・新規検査立ち上げ経験

  事業内容

  ゲノム検査の開発と提供を行う臨床検査会社です。 《提供中のサービス》 最新のゲノム解析によって超微量の菌検出が可能となり実現した「子宮内フローラ検査」、妊娠成立する前の胚の遺伝子や染色体を検査し異常の有無を検査、診断する「着床前診断」といった、生殖医療および産婦人科領域の検査を提供しています。 《研究開発領域》 提供領域である生殖医療及び産婦人科領域に加え、がん・新生児疾患など、よりゲノム医療の活用と可能性を拡げていきます。

• 企業ダイレクト

  【東京/安全性研究職】リフレッシュ休暇有/年間休日124日/充実した福利厚生

  410~620万

  全薬工業株式会社東京都八王子市

  【東京/安全性研究職】リフレッシュ休暇有/年間休日124日/充実した福利厚生気になる

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  仕事内容

  医療用医薬品やドラッグストアで販売されているOTC医薬品、基礎化粧品等の開発候補品の安全性試験業務をご担当いただきます。身近な製品を消費者が安心して日々使用するために欠かせない業務となります。 【業務詳細】 ■医療用医薬品、一般用医薬品および食品の安全性試験（主に一般毒性試験）の計画、立案、実施、考察 ■開発候補品の実験動物への投与（経口、静脈内）、血液学的検査、血液生化学的検査 ■病理組織学的検査（病理標本作成および評価） ■毒性発現機序の解析　等

  求める能力・経験

  【必須】■病理標本の作製および評価のご経験 　　　　■マウス、ラット等のげっ歯類を用いる動物実験（投与、剖検）のご経験 【当社について】 全薬グループは「効きめを創り、効きめで奉仕する」という理念のもと、医薬品・化粧品・健康食品の研究開発に取り組んでいます。OTC医薬品では高い安全性と効きめを追求し、医療用医薬品ではがんなど難治性疾患の新薬開発に挑戦。さらにスキンケアや健康食品、予防衛生用品など幅広い分野で新たな価値を提供しています。

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、基礎化粧品、健康食品などの研究、開発、製造、販売

• 企業ダイレクト

  【臨床開発スペシャリスト】米NASDAQ上場/負担が少ないがん療法

  600~900万

  

  ノボキュア株式会社東京都中央区

  【臨床開発スペシャリスト】米NASDAQ上場/負担が少ないがん療法気になる

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  仕事内容

  サイトマネジメントリード（SML）は、臨床試験チーム（CST）の主要メンバーとして、臨床試験においてCRO（受託研究機関）が実施するすべてのサイトマネジメントおよびモニタリング業務を統括します。 サイト選定からクローズまでの一連のプロセスにおいて、品質・コンプライアンス・スケジュールの達成をリードし、Clinical Trial Lead（CTL）およびCSTと連携しながら試験運営の最適化を推進します。また、CROのパフォーマンスマネジメントや試験レベルのリスク管理を通じて、臨床試験の成功に重要な役割を果たします。　[業務内容の変更の範囲:会社の定める業務 ]※その他労働条件の備考をご参照ください

  求める能力・経験

  【必須】・生命科学、看護学、薬学、または関連分野の学士号（修士号以上が望ましい）・臨床研究経験5年以上（うちサイトマネジメント、臨床オペレーション、またはCRO管理経験3年以上） ・ICH-GCP、ISO規格、規制要件および臨床試験運営に関する確かな知識 ・複雑なスケジュール管理、複数ステークホルダー対応、優先順位管理の実績・優れた対人能力、コミュニケーション能力、交渉力および部門横断的な協働経験 【その他】・CTMS、eTMF、EDCなどの臨床試験システムの使用経験 ・オンコロジー領域での経験・出張対応可能（最大20%程度）

  事業内容

  【事業内容】■第一種医療機器製造販売業　■医療機器製造業 　　　　　　■高度管理医療機器販売業・貸与業 【取扱製品】■交流電場腫瘍治療システム

• エージェント求人

  PV Safety Physician

  1275~1537万

  • 当局対応
  • 安全性評価

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  PV Safety Physician気になる

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  仕事内容

  － グローバル安全性チームを統括し、当社製品の安全性評価において、高品質かつ正確でタイムリーな医学的知見が提供されるよう確保する。これには以下が含まれる： ・製品開発および規制当局への申請に向けた安全性戦略の策定、ベネフィット・リスク評価の監督、ならびに治験薬および市販薬のリスク管理戦略の策定。 ・シグナル検出、安全性文書、コアデータシート、集計報告書、およびファーマコビジランス資料に対して医学的専門知識を提供し、開発および市販後活動全般にわたって、安全性情報の一貫性のある効果的な伝達を確保する。 －医薬品の安全性に関する課題が議論される、または議論される可能性のある社内外の会議において、ファーマコヴィジランス部門を代表して出席すること。 －規制に関する知識を維持し、必要に応じて関連する研修を実施すること。 －プロジェクトチーム内で部門横断的に連携し、会社の目標達成に貢献するとともに、チーム志向の姿勢でファーマコヴィジランス部門を代表し、プロジェクトチームのニーズを満たす質の高いタイムリーな情報を提供すること。 －Lead Global Safety Teams to ensure high‑quality, accurate, and timely medical input into the safety evaluation of our products. This includes: ・Guiding safety strategy for product development and regulatory submissions, overseeing benefit–risk assessments, and shaping risk‑management strategies for investigational and marketed products. ・Providing medical expertise for signal detection, safety documentation, core data sheets, aggregate reports, and pharmacovigilance materials, ensuring consistent and effective communication of safety information across development and post‑marketing activities. －Represent Pharmacovigilance at internal and external meetings where issues of drug safety are to be, or may be, discussed. －Maintain regulatory knowledge and deliver relevant training as needed －To work cross functionally within project teams to meet Company objectives and to represent the Department of Pharmacovigilance in a team oriented manner and delivering quality and timely input to meet the needs of the project team ■本ポジションの魅力 －グローバルチームの一員として、世界中の患者さんの安全に貢献できる －日本だけでなく、各国の医療環境・規制・安全性情報を踏まえながら、グローバル視点で患者安全を考えられる －医学的専門性を活かしながら、安全性シグナル評価、Benefit－Risk Assessment、RMP、当局対応など、幅広い意思決定に関与できる －開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関わり、患者さんへの価値最大化に貢献できる －Medical、Clinical、Regulatory、PV Operationsなど多様な専門家と協働し、クロスファンクショナルに働ける －グローバル化やDXなど、変化の大きい環境の中で、新しいPVのあり方を形作る経験ができる －「患者さんにとって本当に望ましい安全対策とは何か」を、多様なバックグラウンドを持つメンバーと議論できる

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ■必要な業務スキル、経験： 医学の学位を有し、医師としての実務経験があること。製薬業界における経験がある事。 ■語学要件： ・ネイティブレベルの日本語力 ・業務レベルの英語力（英語のPV関連資料をレビューする、プレゼンを行う、業務上の会話） ＜歓迎＞ ■必要な業務スキル、経験： 【歓迎要件】製薬業界における治験薬の安全性に関する実務経験があることが望ましい。 ■求める人材像： Strategic Agilityをもって“Patient－centric”を本気で考えられる人 「自部門最適」ではなく「全体最適」で考えられる人 ambiguityの中で、diverse peopleを巻き込み、patient valueに向けて前進できる人

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【東京/製品戦略PM候補(泌尿器科)】次世代がん治療薬放射性医薬品を牽引！

  1050~1100万

  

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【東京/製品戦略PM候補(泌尿器科)】次世代がん治療薬放射性医薬品を牽引！気になる

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  仕事内容

  泌尿器科領域における製品のマーケティング戦略の立案・実行をリードし、製品価値最大化を推進するポジションで国内外のパートナー企業と連携しながら、上市準備からライフサイクルマネジメントを期待します。 ■戦略立案・事業計画(国内外連携企業との製品戦略/販売戦略/予算策定管理) ■マーケティング戦略・プロモーション(KOLマネジメント/販売戦略/KPI) ■教育・フィールド支援(MR向け・医療機関向け教育研修コンテンツ) ■ライフサイクルマネジメント(LCM/共同研究企画推進/ペイシェントジャーニー設計) ■グローバル連携(海外共同開発企業との定期MTG主導/グローバル戦略整合性確保)

  求める能力・経験

  【必須】■泌尿器科領域において製品上市を主導または中心的に経験した実績■製薬企業でのマーケティング経験5年以上■新製品の市場導入戦略の立案・実行経験■英語力（会議・交渉・プレゼンテーションが可能） ■クロスファンクショナルチームをリードした経験 ■KOLマネジメントの経験 【パイプライン情報】当社は、グローバルで市場が急成長している放射性医薬品の分野で、セラノスティクス製品（診断薬・治療薬）の開発を進めており、現在Cu-PSMA-I&T（診断薬）、Lu-PSMA-I&T（治療薬）の国内承認取得を目指した臨床試験を実施中です。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  臨床研究

  445~700万

  フルサービス体制を強みとする、開発戦略コンサル領域まで担う中規模臨床開発CRO東京都中央区

  臨床研究気になる

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  仕事内容

  ■臨床研究の支援業務　※臨床開発（治験）業務を除く ・研究事務局業務 　（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、等） ・モニタリング業務 　（経験のよりますが、最終的には研究のマネジメントをしていただきます。 【変更の範囲】会社の定める業務 【職場PR】 2018年4月1日に臨床研究法が施行となり、法の規制対象となる「特定臨床研究」においては、治験GCPとほぼ同等の「臨床研究実施基準」遵守が義務化されました。これにより、研究を実施する医師、特に研究代表（責任）医師の負担が大きくなり、臨床研究を推進する上で、CROの支援が欠かせないものになりつつあります。医師の負担を可能な限り軽減し、研究をスムーズに進めていただくためには、研究事務局の存在が重要となります。特に多施設共同研究では、研究代表医師、実施施設の各研究責任医師研、共同研究者（資金提供者）との橋渡しが主な役割となります。さらに、研究を実施する医師のみならず、看護師、CRC等ともコミュニケーションをとり、自分で考えて臨機応変に対応していくことが重要になります。そういう意味では、治験よりも難しいかもしれませんが、その分やりがいは大きいです。また、この研究によって新たな治療法が確立されれば、効果はすぐに現れます。そのため、「患者さんの役に立てた」という実感をより持てる仕事だと思います。

  求める能力・経験

  【条件：①and②and③ 】※第二新卒であれば③は不問 ①大卒以上（理系尚可） ②医師、コメディカルとのコミュニケーション ③以下のいずれかの経験 　イ）CRO／SMO業界 　ロ）臨床研究支援業務 　ハ）製薬、医療機器メーカーの開発、メディカルアフェアーズ関連業務 　二）製薬・医療機器関連業務におけるプロジェクトマネジメント 【求める人物像】 ・医学に興味がある方 ・医療従事者（医師頭）と会話することが好きな方

  事業内容

  医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発を支援するCRO。 フルサービス体制を強みとし、戦略立案からオペレーションまで一貫した支援を提供する。中規模組織ならではの機動力と柔軟性を活かし、幅広い開発フェーズに携わることができる。 主に国内を中心に事業を展開しており、グローバル治験の実績は限定的である一方、国内領域における臨床開発支援に強みを持つ。 さらに、開発戦略コンサル領域まで事業を拡張しており、外部パートナーとの連携を通じた医薬品開発支援にも注力している。

• 企業ダイレクト

  【薬効評価/医薬品】LBA・LCMS/年休124日/平均勤続年数16年以上/全社平均残業8h

  400~800万

  メディフォード株式会社東京都板橋区

  【薬効評価/医薬品】LBA・LCMS/年休124日/平均勤続年数16年以上/全社平均残業8h気になる

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  仕事内容

  治験で得られた生体試料の分析およびレポート作成を担当します。LBAやLC-MSを用いた分析法の確立から定量測定、データの解析、GLPに基づく記録管理を遂行。臨床・非臨床の両検体を取り扱う専門職です。 ・生体試料中の薬物等測定のための分析法検討および確立 ・LBA法やLC-MSを用いた薬物・バイオマーカーの定量測定 ・試験データの解析、レポート作成およびGLPに基づく記録管理 ・最新分析機器の保守管理および運用フローの改善提案 ・動物・ヒト両検体の取り扱いを伴う幅広い薬効評価業務 ・習得スキルに応じた試験責任者（SD等）としてのプロジェクト管理

  求める能力・経験

  【必須】 ■理系学部卒の方　■LC-MSの使用経験（機器分析担当のご経験)もしくはLBA測定系構築経験（SDもしくはSDに準ずるご経験） 【魅力】最大の特徴は、業界トップクラスの最新研究機器を駆使し、幅広い分析スキルを習得できる点です。担当者として実績を積んだ後は、能力次第で試験責任者（SD）として活躍可能。LBA法や機器分析など、ご自身の専門外の手法も学べるため、市場価値の高いマルチな技術者を目指せます。臨床のみならず非臨床の検体も扱うため、創薬の深いプロセスに関与可能。活気ある職場で技術の研鑽に没頭できる環境です。

  事業内容

  ・非臨床試験受託サービス ・バイオアナリシスサービス ・セントラルラボサービス

• 企業ダイレクト

  【細胞遺伝解析/医薬品】年休124日/平均勤続年数16年以上/全社平均残業8h

  400~800万

  メディフォード株式会社東京都板橋区

  【細胞遺伝解析/医薬品】年休124日/平均勤続年数16年以上/全社平均残業8h気になる

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  仕事内容

  治験で得られた生体試料の分析およびレポート作成を担当します。LBAやLC-MSを用いた分析法の確立から定量測定、データの解析、GLPに基づく記録管理を遂行。臨床・非臨床の両検体を取り扱う専門職です。 ・Flow Cytometry（FCM）等を用いた細胞機能解析業務 ・遺伝子解析およびDNA/RNA抽出等の前処理業務 ・試験データの解析、レポート作成およびGLPに基づく記録管理 ・最新分析機器の保守管理および運用フローの改善提案 ・動物・ヒト両検体の取り扱いを伴う薬効・安全性評価業務 ・習得スキルに応じた試験責任者としてのプロジェクト管理

  求める能力・経験

  【必須】■細胞機能解析（FCM等）の実務経験、または同等の能力 【歓迎】■遺伝子解析（PCR/NGS等）の経験■生体試料（血液等）の取り扱い経験 【魅力】最大の特徴は、最新鋭の機器を用いてFCMから遺伝子解析まで幅広い高度な技術を習得できる点です。担当者として経験を積んだ後は、試験責任者としてプロジェクトを牽引する道も開かれています。専門外の手法も学べるため、市場価値の高いマルチな技術者への成長が可能。新しく綺麗な研究所で、臨床・非臨床両方の検体解析を通じて創薬の最前線に貢献できる、理系専門職として手応えの大きい環境です。

  事業内容

  ・非臨床試験受託サービス ・バイオアナリシスサービス ・セントラルラボサービス

• エージェント求人

  【未経験】臨床研究モニター・医師主導治験モニター（東京）

  465~515万

  • 治験モニタリング
  • 臨床企画プロトコル作成
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床検査
  • CRA
  • 情報提供対象 基幹病院医師
  • 情報提供対象 大学病院医師
  • 営業先 医師
  • 病院看護
  • 調剤薬局
  • 急性期病棟看護
  • 慢性期病棟看護
  • 回復期病棟看護
  • ICU室看護
  • 情報提供対象 開業医
  • 臨床試験

  オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区

  【未経験】臨床研究モニター・医師主導治験モニター（東京）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 ■臨床研究モニター、もしくは医師主導治験モニター業務全般をお任せします。 ・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催） ・研究促進および症例登録のための施設訪問 ・モニタリング活動（オンサイト、オフサイト、サンプリングSDV等） ★臨床研究とは 人を対象として行われる医学研究の事で、例えば最新のがん治療薬はどの程度効果があり、どのような副作用が発生するのか等、実際に患者を集めての検証の事です。最近ではこの検証結果が、ドクターの医薬品選択理由や処方変更理由のトップとなるなど、重要となっています。 ★医師主導治験とは 医師自らが企画・立案する治験のことで、国内未承認あるいは適用外使用が一般的になっている医薬品等について医師主導治験を実施することにより、その医薬品等の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。 【特徴】 ■医師主導治験に参画する先生方は、専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、積極的な姿勢の方が多いです。 ■臨床研究の場合、顧客（製薬会社等）の立ち位置が治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。また顧客である製薬会社等と協力し合いながら、様々なアイデア/手法を提案し臨床研究を推進するケースが多くあります。 ■臨床研究のアカデミアからの直接案件も、先生方が意欲的に取り組んでいただけるケースが多くあります。

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・大卒以上（文理不問） ・2026年7月1日付にて入社可能な方（研修の都合によります） ・以下いずれかの経験必須 　１）MR経験者 　２）臨床開発経験者（CRA、CRC等） 　３）医療系有資格者（看護師、薬剤師、臨床検査技師等）

  事業内容

  臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている