中外製薬株式会社 / 早期臨床開発の安全性を担当するメディカルドクター_405

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  臨床開発医師もしくはクリニカル リサーチ サイエンティスト（糖尿病/肥満症/心・腎領域）

  年収非公開

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市, 東京都港区

  臨床開発医師もしくはクリニカル リサーチ サイエンティスト（糖尿病/肥満症/心・腎領域）気になる

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  仕事内容

  【職務内容】 カーディオメタボリックヘルス領域（肥満症及び関連する健康障害）において、医学・科学的な専門性にもとづき、担当薬剤の研究開発業務およびメディカルアフェアーズ業務をリードし、患者さんのQOL向上に貢献する。 【職責】 ・メディカルアフェアーズ活動の立案と実行：担当領域におけるclinical care gap, product knowledge gapを特定し、それに対応するメディカル活動の計画、実行のリードを担う。 ・科学的専門知識の提供：関連疾患領域における最新の科学的知見を常に把握し、社内外の関係者に対して科学的専門知識を提供する。 ・データ解析と解釈：臨床試験データやリアルワールドデータを統計家と協働して解析し、科学的に妥当な解釈を行う。 ・科学的コミュニケーション：論文発表、学会発表、社内トレーニングなどを通じて、科学的成果を積極的に発信し、社内外のステークホルダーと効果的なコミュニケーションを図る。 ・KOL（Key Opinion Leader）との連携：関連領域のKOLとの強固な関係を構築し、製品開発戦略やメディカルニーズに関する情報交換を行う。 ・研究開発戦略の立案と実行：担当領域におけるunmet medical needを特定し、それに対応する臨床開発戦略の策定、臨床試験のプロトコール作成、実行をリードする。 ・規制当局対応の支援：規制当局への申請資料作成、照会事項対応など、規制当局との円滑なコミュニケーションを支援する。 ・チームリーダーシップ：クロスファンクショナルなチームメンバーとの協働およびメディカル観点でのリードを行う。 ・コンプライアンス遵守：医薬品業界の関連法規、社内規定、および倫理規範を遵守し、全ての業務を遂行する。

  求める能力・経験

  【応募資格】 ・英語・日本語の両方のコミュニケーション（記述、口述共）において、良好な対人関係を保ち、優れた交渉力を有し、ヘルスサイエンス分野における下記のいずれかの項目を満たすこと 1）博士・修士号を有しておりかつ、当該治療領域における臨床、研究、あるいは製薬企業での医学/科学分野での5年以上の実務経験を有する 2）学士レベルで、当該治療領域における臨床、研究、あるいは製薬企業での医学/科学分野での10年以上の実務経験を有すること 3）日本の医師免許（臨床経験10年以上） 4）代謝内科医師・内分泌内科医師等、肥満症領域および関連健康障害を専門とし、肥満症治療の実務経験3年以上 【望ましい経験・スキル・資格】 ・肥満症および関連健康障害の診療、臨床研究、基礎研究の経験 ・他の製薬会社における肥満症及び関連領域での開発経験、または市販後臨床試験、論文作成、外部顧客（キーオピニオンリーダーを含む）とのディスカッションなどのメディカルアフェアーズ活動の経験

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

• エージェント求人

  🔶【全国どこからでも在宅勤務可】Medical Director

  1000~1300万

  • 安全性評価
  • 臨床試験副作用対応
  • 有害事象対応
  • プロトコル作成
  • プロトコル確認
  • 臨床企画プロトコル作成
  • グローバル治験
  • 試験成績医学的評価
  • 医学的検査
  • 医薬
  • 医療/ヘルスケア
  • 臨床試験
  • 治験モニタリング
  • KOLマーケティングコンサルテ...
  • 手術
  • 外科手術
  • 内科
  • 神経内科
  • 腫瘍内科
  • 血液内科
  • 呼吸器内科
  • 腎臓内科
  • 心療内科
  • 外科

  新日本科学PPD株式会社東京都中央区, 大阪府大阪市, 鹿児島県鹿児島市

  🔶【全国どこからでも在宅勤務可】Medical Director気になる

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  仕事内容

  ◇Minimize potential risk to PPD and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision. ◇Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to PPD’s corporate policies and SOPs/WPDs. ◇Present PPD standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand PPD business. ◇Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested. ◇Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component.

  求める能力・経験

  ■Required Qualifications MD (Doctor of Medicine) A certified license of a medical doctor At least 2 years of clinical experience in a hospital setting (Experience in Neurology, Oncology, or General/Internal Medicine is a plus) Ability to work effectively in both Japan-based and regional/global environments Fluency in both Japanese and English ※医師免許は日本のものでなくても問題御座いません。 外国籍の方のご応募の場合は下記2点をご確認くださいませ。 ・日本語スキル：ビジネスレベルで読書き、会話が可能 ・ビザの種類：永住権 or 就労ビザ（期限が入社日以降のもの） ■Work Place ＊Fully Remote *Required to come to the nearest office at least twice a month (Town Hall Meeting and General Meeting).

  事業内容

  臨床試験受託事業（Contract Research Organization） ●臨床第1-4相試験におけるモニタリング ●国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ●生物統計解析、データマネジメント ●ファーマコビジランス（安全性監視業務） ●PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ●メディカルライティング ●GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等）

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  【在宅勤務】Associate Medical Director/Medical Director

  1000~1300万

  • 内科
  • 神経内科
  • 腫瘍内科

  業界大手のグローバルCROと日本の老舗CROとの合弁会社 東京都中央区, 大阪府大阪市, 鹿児島県鹿児島市

  【在宅勤務】Associate Medical Director/Medical Director気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 ■Responsibilities: Project Related Medical/Safety Management: ◇ Minimize potential risk to the Company and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables （AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests）. Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision. ◇ Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to the Company’s corporate policies and SOPs/WPDs. ◇ Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested. ◇ Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies, including but not limited to global/regional studies with Japan component. ◇ This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in the Company’s Japan entity, supporting business development in the Company’s Japan entity, and clients’ requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan. 　etc.

  求める能力・経験

  【必須条件】 ・医学位（MD）を有する方 ・医師免許を有する方 ・病院での実務経験が2年以上あること（神経内科、腫瘍内科、一般内科のいずれかの専門分野の経験があれば尚可） ・日本およびリージョナル/グローバル環境の両方で業務ができること ・日本語および英語に堪能であること ＜補足＞ ・医師免許は日本のものでなくても問題ありません（海外医師免許保有者の応募可）。 ・海外医師免許保有者の方が応募する際は、必須条件に日本語スキルが追加となります。 　日本語スキル：ビジネスレベルで読み書き、会話が可能 ・外国籍の方の応募の場合は、ビザの種類等を確認させていただきます。 ※業務状況により、深夜の会議や土日出張が発生する場合があります（試験開始時期には、深夜会議が週2～3回程度発生する可能性あり）。 【歓迎条件】 ・規制当局または製薬会社での業務経験 ※応募の際には日本語と英語、両方のCVが必要 ※面接は日本語と英語の両方で実施 ※選考が進む過程で医師免許のコピーを提出していただきます

  事業内容

  臨床試験受託事業（Contract Research Organization） ●臨床第1-4相試験におけるモニタリング ●国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ●生物統計解析、データマネジメント ●ファーマコビジランス（安全性監視業務） ●PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ●メディカルライティング ●GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等）

• エージェント求人

  MD限定ポジション・外資系製薬企業

  700~3000万

  外資系製薬企業東京都千代田区

  MD限定ポジション・外資系製薬企業気になる

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  仕事内容

  MD限定ポジション １，MSL ２，PV ３，Clinical

  求める能力・経験

  MDライセンス

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【臨床開発】バイオAI×尿でがん早期発見／600〜1200万／リモート相談可

  600~1200万

  • Google Cloud Pl...
  • 審査/回収
  • 審査
  • GPSP
  • プロトコル作成
  • 医療/ヘルスケア
  • GCP
  • 審査対応
  • 臨床開発企画
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...

  Craif株式会社東京都新宿区

  【臨床開発】バイオAI×尿でがん早期発見／600〜1200万／リモート相談可気になる

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  仕事内容

  【募集背景・キャリアパス】 Craifは、「がんをはじめとする疾患の早期発見」を実現するため、バイオ×AI技術を核とした革新的プロダクトの社会実装を進めています。尿由来の生体分子を用いた独自のリキッドバイオプシー技術と、AIによる解析アルゴリズムを融合したがんリスク検査「マイシグナル」シリーズは、国内外から大きな注目を集め、D2Cチャネルに加え全国の医療機関やドラッグストア等のオフライン市場でも急速に展開しています。 この技術を社会に広く届けていく上で、臨床的な有効性を実証する臨床研究・開発の役割は極めて重要です。現在、50以上の共同研究先との臨床研究プロジェクトが進行・企画段階にあり、体制強化を目的としたメンバー増員を行います。 ご志向と適性に応じて、臨床開発からスタートし、将来的にはR&D戦略や薬事戦略にも関わるポジションへのステップアップも可能です。 【仕事内容】 ご経験・ご志向に応じて、以下の業務を中心に臨床開発業務全般を担当いただきます。社内のR&D・コーポレート・事業開発、外部の医療機関・CRO・共同研究先等と連携しながら、プロジェクトを自走・推進いただきます。 〈具体的な業務例〉 ・臨床研究の立ち上げ支援、運営管理 ・臨床研究プロトコル（計画書）の作成、関係者とのディスカッション ・倫理審査委員会への提出書類作成、対応 ・GCP、GPSP、その他関連法規への準拠と運用体制整備 ・臨床データの収集・管理体制の設計・運用 ・医療機関・CRO・共同研究先との調整、契約交渉など ・社内関係部署との連携による課題解決・意思決定支援

  求める能力・経験

  ・医学・薬学・工学・農学・獣医学・生物学等の分野の修士号取得者 ・医療・ヘルスケア領域に対する関心と基礎知識 ・医療機関や外部ステークホルダーとの円滑なコミュニケーション力 ・チームと協力し、課題解決に向けて自走できる力

  事業内容

  Craifは、がん領域を中心とした疾患の早期発見や個別化医療の実現に向けた次世代検査の研究・開発を行っています。主な事業内容は以下の通りです。 ・尿がん検査「マイシグナル®︎シリーズ」の提供 ・がん早期発見技術の研究開発 ・難治性疾患の早期検出技術の開発 ・バイオAI技術の応用 ・臨床研究の実施 これらの取り組みにより、がんの超早期発見・早期治療・早期復帰を可能にする革新的な検査を開発し、社会に広く届けることを目指しています。

• 企業ダイレクト

  【臨床開発PM候補】海外案件多数！がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品！

  750~1000万

  

  ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区

  【臨床開発PM候補】海外案件多数！がん認知症検査など需要高まる放射性医薬品！気になる

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  仕事内容

  国内後期開発のプロジェクトマネージャー募集です。海外共同開発パートナーや社内関連部署と連携し、臨床開発を中心にプロジェクトの計画立案から実行、進捗リスク管理、意思決定支援まで幅広く関与いただきます。 ■海外共同開発先との臨床開発業務に関する調整・交渉■開発プロジェクト全体のマネジメント(情報共有、スケジュール・予算・リスク管理、課題解決)およびプロジェクトチーム運営■マネジメント層への定期報告(進捗状況の共有、課題・対応策の提案)■社内外の臨床開発業務に関する意思決定支援（会議設定、資料作成、プレゼンテーション)■臨床開発に関わるプロセスおよび開発体制の継続的改善

  求める能力・経験

  【必須】■製薬企業やCROでの臨床開発業務の実務経験■プロジェクトマネジメント経験(PL/PM/臨床開発チーム管理経験■部門横断的なプロジェクトにおける調整運営■グローバル開発/国際共同治験に関する経験 当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。これらの拡充のためにPMを募集します。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  Clinical Project Lead

  900~1800万

  • プロジェクトリーダー
  • 新薬
  • 開発
  • 臨床試験
  • 臨床開発プロジェクトマネジメン...
  • 臨床開発計画立案
  • 臨床開発プロジェクト
  • 臨床開発企画
  • プロジェクトマネジメント

  グローバルメガ製薬企業東京都千代田区

  Clinical Project Lead 気になる

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  仕事内容

  このポジションは、関連するプロジェクトチームのクロスファンクショナルなプロジェクトリーダーであり、開発製品（新薬候補（NME）プロジェクトおよび／または日本において臨床試験を必要とするライフサイクルマネジメント（LCM）プロジェクトを含む）のプロジェクト戦略を構築し実行します。 プロジェクトリーダーは、日本における製品価値を最大化するために、高いパフォーマンスを発揮するチームを構築するためにプロジェクトチームにリーダーシップを提供します。 プロジェクトリーダーは、担当するプロジェクト戦略に責任を負い、グローバルチームおよび、コマーシャル／メディカル部門などのマーケティング部門等の関連部門、ならびに該当する場合には外部の共同開発パートナーとの連携も必要なポジションになります。

  求める能力・経験

  臨床開発部門内でのリーダーシップおよびプロジェクトマネジメント経験 試験実施、規制当局とのやり取り、製品上市を含む医薬品開発における経験と知識 放射性医薬品（例：放射性コンジュゲート）の開発経験（診断薬でも可）

  事業内容

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• エージェント求人

  欧州系外資大手製薬メーカー Clinical Developmentの募集

  700~1300万

  • CSR
  • 審査
  • 戦略立案
  • PMS/製造販売後調査
  • CTD案作成
  • 臨床開発企画
  • 規制当局対応
  • 当局対応
  • 開発
  • 臨床試験
  • 申請戦略立案

  欧州系大手外資製薬メーカー東京都港区

  欧州系外資大手製薬メーカー Clinical Developmentの募集気になる

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  仕事内容

  本ポジションは日本における臨床開発戦略の責任者として、承認および市販後（再審査対応を含む）の臨床開発活動をリードします。 グローバルチームと連携し、日本臨床チーム（JCT）を率いて試験デザイン、実施、規制対応を統括します。 主な業務内容： ・日本臨床開発戦略の立案・実行および承認取得の推進 ・再審査や市販後調査（PMS）を含む臨床活動の統括 ・規制当局やKOLとの科学的コミュニケーション対応 ・臨床関連文書（CTP、CSR、CTD等）の作成・品質管理 ・チーム育成、社内外との連携強化、プロセス改善の推進

  求める能力・経験

  学歴： ・医学・薬学・ライフサイエンス関連の高等学位（MD、PhD、PharmDなど） 経験・スキル： ・製薬業界での5年以上の臨床開発経験（第I〜III相含む） ・規制当局対応や申請業務の経験 ・GCP・臨床試験デザイン・開発プロセスの理解 ・チームリーダーとしてのマネジメント経験 ・社内外との高いコミュニケーション能力 ・ビジネスレベルの英語力（口頭・文書）

  事業内容

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• エージェント求人

  菌株構築／研究員 　※勤務地石川 / 10286

  800~1000万

  • HPLC
  • 製品
  • GC
  • 研究開発
  • 開発
  • 販売
  • 分析
  • 教授
  • 分析機器
  • 構造解析
  • 品質管理
  • 工場
  • 品質保証

  ファーメランタ株式会社石川県野々市市, 東京都港区

  菌株構築／研究員 　※勤務地石川 / 10286気になる

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  仕事内容

  ■業務概要 ・当社CTOや他の研究員との議論、合議の上、研究開発を遂行 ・既に確立されている大腸菌を用いた植物二次代謝産物の実用化を目指した研究 ・植物二次代謝産物生産を志向した一次代謝産物高生産プラットフォームの開発 ・大腸菌を用いたまだ生産できていない植物二次代謝産物の生産系の開発 ・遺伝子発現バランスの不安定化原理の解明とその最適化 ・新規発現系の開発 ・長鎖DNAのゲノム挿入系の確立 ・タンパク質発現毒性メカニズムの解明と耐性菌の作製 ・植物二次代謝産物のライブラリー化 ・新規植物遺伝子の単離 ・その他、得られたデータ、環境等による新しい研究テーマの設計、遂行 ・医薬品（中間体）・サプリメント用途に、微生物発酵培養液からの目的化合物を精製し、定量分析するメソッドの開発 ・商用生産を目的とする実機への精製スケールアップ検討 ・多岐に亘る目的化合物の分析条件に伴う、分析機器の操作 ・サンプル製品の販売に伴う規格化 研究開発部門菌株構築グループにおいて、培養グループ、精製分析グループと密に連携しながら業務を行っていただきます。 ■レポートライン：研究開発部長（元京都大学教授） ■研究～開発～生産のプロセス ＜菌株構築（Strain Engineering）＞ ● 役割：生産する微生物の「性能」を設計・改良する工程。遺伝子改変や発現調整により、目的物質の合成能力を高める。 ● 依存関係：培養・精製の効率は、この段階での菌株性能に大きく左右される。 ＜培養（Fermentation / Cultivation）＞ ● 役割：構築した高性能菌株を使って、目的物質を「量産」する工程。培養条件（温度、pH、栄養源など）の最適化が重要。 ● 依存関係：菌株の性能に依存し、ここでの生産量や歩留まりが精製工程のコストや効率を決定する。 ＜精製分析（Purification & Analysis）＞ ● 役割：培養で得られた混合物から目的物質を「高純度化」し、最終的な品質を保証する工程。HPLC、GC、質量分析などで純度・成分を確認。 ● 依存関係：培養物の品質・不純物の種類によって精製コストや難易度が変動する。 ※以下がわかりやすい言い換え 菌株構築 → 生産する微生物の「性能」を作る 培養 → 作った微生物で実際に「量」を作る 精製分析 → 作った目的物（医薬品原料）を「きれいにして品質を保証」する

  求める能力・経験

  【必須要件】 微生物学はもちろん、分子生物学や神経科学、薬学、植物生理学、発生学といった基礎生物学のバックグラウンドをお持ちの方や または、医学、タンパク質構造解析、バイオインフォマティクス等の分野の異なる方で、高い研究遂行能力をお持ちの方 【歓迎要件】 ・製薬会社での研究開発経験者 ・工場スケールで原薬等の開発の経験 ・品質管理・品質保証経験者

  事業内容

  ミッション 合成生物学による微生物発酵を通じて、有用物質生産手法に産業革命をファーメランタは、持続可能な発酵プロセスを通じて、自然の潜在能力を最大化し、人類と地球の健康に貢献します。 - 合成生物学による植物希少成分の製造・販売 - 物質生産のための菌株構築サービス

• エージェント求人

  メディカルライティング

  550~600万

  • 臨床試験
  • 論文執筆
  • メディカルライティング

  アポプラスステーション株式会社東京都中央区, 大阪府大阪市

  メディカルライティング気になる

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  仕事内容

  市販後臨床試験の論文等を作成

  求める能力・経験

  メディカルライティング経験 論文執筆、投稿経験

  事業内容

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