【神戸市中央区×薬事業務】年間休日128日/転勤なし/安定して就業できます/駅チカ/04377564

条件の近いおすすめ求人

• エージェント求人

  薬事本部　Policy and Excellence

  550~1300万

  • 医薬品医療機器等法

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市, 東京都港区

  薬事本部　Policy and Excellence気になる

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  仕事内容

  ＜職務内容/Job Responsibilities ＞ 1. Japan Regulatory Policy and Intelligence 規制当局や業界団体の主要ステークホルダーとの信頼関係を構築・維持し、法規制・ガイダンス・規制動向を継続的にモニタリングする。GRA（グローバル薬事）と連携して自社の方向性に沿った薬事政策戦略の策定に貢献する。新たな政策提案を分析・精査し、社内専門家へ適切に展開する。また、GRAや社内部門と連携し、業界団体等の外部活動において弊社を代表する。 2. Regulatory Delivery and Excellence 業許可や承認書の維持管理、また申請/届出資料の提出プロセスを管理する。添付文書やユーザーマニュアル等の文書作成・維持プロセス全体をリードする。医薬品医療機器等法および関連法規へのコンプライアンスを強化し、関連部門への支援・助言を行う。グローバルプロセスと整合したワークフローの効率化や、革新的テクノロジーツールの導入を推進する。 3. People Excellence and Operational Effectiveness 薬事本部メンバーの能力開発機会の設計・提供を支援し、規制関連の適切なトレーニングと人材育成を確保する。効果的な部門内コミュニケーションを推進し、従業員のエンゲージメント向上を図る。業務の生産性向上を積極的に追求し、薬事本部全体の変革を推進しながら、イノベーションと継続的改善の文化を醸成する。薬事業務全般の知識を蓄積し、他部門との協力関係を構築する。

  求める能力・経験

  ＜必要な資格、経験＞ ・理系分野の4年制大学卒、または理系・医学関連分野の修士号 ・製薬業界での3年以上の経験、あるいは規制当局での勤務経験 ・日本の医薬品規制に関する知識 ・日本語および英語での効果的なコミュニケーション・交渉スキル ・論理的・戦略的思考力

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

• エージェント求人

  CMC薬事

  700~1300万

  • GMP
  • 承認申請
  • CMC
  • 品質保証

  業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市

  CMC薬事気になる

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  仕事内容

  ＜職務内容/Job Responsibilities ＞ ■開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般 　・臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等） 　・医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査） 　・医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査） 　・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口 市販後のメンテナンス

  求める能力・経験

  ＜必須経験/スキル・資格＞ ・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験（特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい） ・コミュニケーション（日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する） ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力（例：TOEIC >/= 700点） ＜望ましい経験/Desirable Experience＞ ・Global環境での業務経験 ・海外事業所との協働経験 ・製薬業界におけるCMC薬事の経験 ・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験 ・ CMC領域における高い専門性及び知識 ・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通

  事業内容

  日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

• エージェント求人

  医薬品研究開発職（製剤技術）

  384~672万

  • GMP
  • 資料作成
  • 承認申請
  • ジェネリック医薬品
  • 品質改善
  • 工場
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Word
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • マスキング/コーティング
  • 乾燥/造粒
  • PC/Web
  • 自動車/輸送機械
  • 造粒/微粉砕
  • 自動車/輸送機器
  • 自動車運転
  • PC
  • 自動車
  • 普通自動車
  • 統計解析
  • 食品
  • 打錠

  共和薬品工業株式会社兵庫県三田市

  医薬品研究開発職（製剤技術）気になる

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  仕事内容

  ・ジェネリック医薬品（固形製剤）に関する技術移管業務 ・新規追補品の商業生産スケールアップに関わる業務 ・品質改善のための製法（製造パラメーター等）改良に関わる業務 ・新規追補品及び品質改良品における工場への技術移管業務 ・治験薬 GMP に関わる業務 ・承認申請資料（CTD）の作成及び照会対応等

  求める能力・経験

  【必須】 ・薬学系または理系学部、大卒又は大学院卒 ・製薬、化粧品、食品、化学メーカー（化成品）での勤務経験 ・普通自動車運転免許 ・PC スキル（Word 、 Excel及びPower Point）初級程度 【歓迎】 ・英語によるメールでのコミュニケーションが出来る方 ・製剤設計及び製造機器（攪拌造粒機、流動層造粒機、打錠機、コーティング機など）の知識を有する方 ・固形製剤の処方・製法改良、工業化検討または製造技術移転に関わる経験のある方 ・粉体工学に関する知識を有する方 ・統計解析に関する知識を有する方

  事業内容

  医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等

• エージェント求人

  品質保証（QMSの運営・維持）

  450~750万

  株式会社メディカロイド兵庫県神戸市

  品質保証（QMSの運営・維持）気になる

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  仕事内容

  ■仕事内容 ・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた全 社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善 ・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ ・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。) ・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。） ・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応 ・文書管理プロセスの運用及び改善 ■募集背景 2024年にシンガポール、マレーシアへの市場導入を行い、今後もヨーロッパをはじめとする海外への 製品導入が計画されており、MDR、QMSRなど適用法規制に適合するためのQMS整備を遂行す るための人員拡充。 ■今後のキャリアイメージ 海外法規制に適用したQMS整備、内部監査の実施、QMS委員会の運営を通じて、弊社の品 質マネジメントシステムの理解を深め、3年後を目安に上位職層として当社品質マネジメントシステ ムの運営に関与いただけます。

  求める能力・経験

  ■必要な経験・スキル ・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、ISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、 及び運営の経験3年以上 ・第一者、第二者監査を監査⾧または監査員として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験 ・第三者監査による査察、審査対応を事務局として対応した経験 ・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解 ・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書・様式の作成 ・英語によるコミュニケーション(リモート会議での議論、メールのやり取りなど)を問題なく行える。(目安:TOEIC700点以上) *但し、TOEICの点数よりも英語の実運用能力、英語を使用した業務経験を重視し ます。 ・基本的なPCスキル(Excel, Word, PowerPoint) 雇用形態 1 名

  事業内容

  -

• エージェント求人

  未来のアイケアを支える再生医療ベンチャー／事業化に向けた製造施設管理、培養業務

  400~800万

  • CMC
  • 細胞/バイオ関連
  • 製造管理
  • 医療/ヘルスケア
  • GMP
  • 工場
  • バイオ医薬品

  株式会社VC Cell Therapy兵庫県神戸市

  未来のアイケアを支える再生医療ベンチャー／事業化に向けた製造施設管理、培養業務気になる

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  仕事内容

  【工業化を目指した製造業務】 ・iPS細胞培養業務 ・CPC(製造施設)業務　 ・細胞施設の管理業務 上記3つを軸として業務していただきます。またそれに付随する業務(資料・文書作成など)に加え、関連する社内外の会議への参加があります。

  求める能力・経験

  下記いずれか、もしくは複数の経験がある方 1.細胞培養の経験がある方。（iPSであれば尚可。即戦力となっていただけます）　 2.GMP／GCTP工場の現場などでCPCでの業務経験がある方。 　※または未経験であってもCPC内での業務に抵抗のない方。チャレンジしてみたい方。 3.細胞施設の管理業務の経験がある方。※または一部に携わった経験のある方 　 【歓迎要件】 ■再生医療等製品／バイオ医薬品のCMC経験 ■薬事申請用書類作成 ■CPC等での細胞製造（臨床培養士（再生医療学会認定資格））

  事業内容

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• エージェント求人

  品質分析（CMC）※シミックファーマサイエンス（神戸ラボ）

  350~580万

  • LC-MS/MS
  • GC
  • LC
  • GMP
  • HPLC
  • 開発
  • 分析
  • GC-MS
  • 分析機器
  • 安定性試験
  • LC-MS
  • 樹脂/プラスティック
  • 化学品
  • CMC

  シミックファーマサイエンス株式会社兵庫県西宮市

  品質分析（CMC）※シミックファーマサイエンス（神戸ラボ）気になる

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  仕事内容

  医薬品開発における受託業務として、下記の品質管理・品質保証業務をお任せします。 ・原薬や製剤の申請用安定性試験 ・GMP下で行う製造時の出荷試験 ・分析法の開発 ・分析法バリデーション　等 分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します。 （LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）

  求める能力・経験

  【必須要件】 メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで 医薬品、化学品の機器分析経験者 【歓迎要件】 理系大卒以上（薬学，農学等の化学系の学部出身者は歓迎） CMC部門の勤務経験3年以上をお持ちの方 英文Email の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

  事業内容

  ・非臨床試験事業 ・バイオアナリシス事業 ・品質保証事業

• エージェント求人

  408513607／【兵庫】開発薬事〈従業員1000名以上〉

  490~770万

  • 戦略立案
  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • 医療用医薬品
  • 研究開発
  • 開発
  • 販売
  • COMPANY
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Power...
  • Microsoft Word
  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • PC/Web
  • PC
  • CMC
  • 開発薬事

  千寿製薬株式会社兵庫県神戸市

  408513607／【兵庫】開発薬事〈従業員1000名以上〉気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 同社の研究開発本部 開発部にて、開発戦略に基づく薬事戦略の立案および実行をお任せします。 【職務詳細】 ・国内外規制当局とのMeeting（相談資料編纂、照会事項対応を含む） ・製造販売承認申請（CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む） 【同社の特徴】 同社は、医療用医薬品などの 研究開発・製造・販売事業を展開しています。 「関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”」という経営理念のもと、患者様や消費者の皆様はもちろん、 医療従事者、取引先、株主、社員といった全ての関係者との間でバランスの取れた関係を維持しながら、社会課題の解決と事業の発展を目指しています。 過重労働の防止や年休取得率の向上など働き方改革に注力しており、長期的に活躍できる風通しの良い環境が整っています。

  求める能力・経験

  【必須】 ・医療用医薬品の研究開発に関する知識［分野（CMC、非臨床、臨床）は問わない］ ・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル ・コミュニケーションスキル 【尚可】 ・医療用医薬品の研究開発の経験者［分野（CMC、非臨床、臨床）は問わない。開発薬事の経験があれば優遇します］ ・理工系学部卒以上（医・薬・農・理工系修士卒以上が望ましい） ・英語でのコミュニケーション能力（現時点で英語力に自信の無い方でも可。）

  事業内容

  (1)製薬事業　眼科・耳鼻科用医薬品及びコンタクトレンズ用剤及び動物用医薬品の製造、販売 (2)その他事業　化粧品原料の製造、販売

• エージェント求人

  408513708／【兵庫】メディカルライター〈従業員1000名以上〉

  479~752万

  • プロジェクト
  • 研究開発
  • 開発
  • ライティング
  • 執筆
  • メディカルライティング
  • 論文執筆
  • COMPANY
  • 管理職

  千寿製薬株式会社兵庫県神戸市

  408513708／【兵庫】メディカルライター〈従業員1000名以上〉気になる

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  仕事内容

  【職務概要】 同社の研究開発本部 開発部 メディカルライティンググループにて、メディカルライティング業務をお任せします。 【職務詳細】 ・治験薬概要書作成 ・治験実施計画書及び治験総括報告書の作成 ・CTD（臨床パート）及び照会事項回答の作成 ・論文執筆 【ミッション】 部門のミッションとしてグローバル開発のスピード維持・強化を掲げており、海外品目を含む多くのプロジェクトを推進しています。加えて、当グループは2026年度のDX技術導入推進を重要な戦略として位置づけており、業界スピードに対応した組織基盤の構築を急務としています。これらの課題に対応し、グループとしてのミッション達成と組織の持続的な成長を実現することが求められます。 【同社の特徴】 同社は「関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”」を経営理念に掲げています。過重労働の防止や年休取得率の向上など働き方改革に注力しており、長期的に活躍できる風通しの良い環境が整っています。

  求める能力・経験

  【必須】 ・製薬企業またはCROでメディカルライティング業務を3年以上経験されている方 ・理学系の大学を卒業されている方（薬学には限定しない・企業経験も加味する） ・英文の医学・薬学論文（基礎／臨床）を利用して、業務に活用している方 【尚可】 ・製薬企業あるいは関連企業において、医薬品の研究又は開発を3年以上経験されている方 ・管理職経験のある方 ・ビジネス英会話ができる方

  事業内容

  (1)製薬事業　眼科・耳鼻科用医薬品及びコンタクトレンズ用剤及び動物用医薬品の製造、販売 (2)その他事業　化粧品原料の製造、販売

• エージェント求人

  フィリピン駐在／再生医療にかかわるお仕事／細胞培養経験者優遇

  400~700万

  • 検査機器調整/検査
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 発注
  • GMP
  • 書類作成

  企業名非公開兵庫県神戸市

  フィリピン駐在／再生医療にかかわるお仕事／細胞培養経験者優遇気になる

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  仕事内容

  再生医療等製品の品質管理の業務を行います。 ・細胞培養加工施設で製造した細胞治療薬の品質管理や品質保証の業務を行います。 ・無菌検査、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン検査、フローサイトメトリー試験などの外部機関への発注、試験データの管理などを行います。 ・外観試験、細胞形態、生細胞数測定、生細胞率の試験を行います。 ・再生医療等製品の保管管理や発送業務を行います。

  求める能力・経験

  【必須】 ・ビジネスレベル以上の英語スキル ・新しい事に挑戦したいマインドをお持ちの方 ・英語を含む書類作成のご経験がある方 【歓迎】 ・ヒト細胞の培養経験のある方 ・品質管理または品質保証業務の経験 ・GMP環境での作業経験 ・細胞培養に関する専門知識

  事業内容

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• エージェント求人

  医療機器の安全管理業務（845056）

  600~1000万

  • 安全管理
  • 品質保証

  企業名非公開兵庫県神戸市

  医療機器の安全管理業務（845056）気になる

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  仕事内容

  ・国内外の安全管理業務 　　・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施 　　・有害事象等の調査、ヒアリング 　　・社内外の医療機器の安全管理教育 　　・社内安全管理委員会資料作成及び説明 ・海外Repとのコミュニケーション ・社内関係部門との連携 　　・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携 　　・リスクマネジメントに関する業務協力 ・グローバル展開の本格化により業務拡大が想定され、市販後監視活動及び行政報告等の安 全管理業務に関して新たな構築が必要となります。知識と経験と意欲のある方を求めます 【勤務地】部署異動等がなければ、原則就業場所の変更はなし

  求める能力・経験

  ・国内外の安全管理業務経験をお持ちの方（5年程度以上） 【語学力】英語力（メールでのコレポン） 【学歴】大学卒以上（理系）

  事業内容

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