第一三共　CMOマネジメント プロジェクトマネージャー

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• エージェント求人

  🏆アステナHD【蒲田/製造リーダー】転勤無し/完全日勤(夜勤なし)/3期増収/外用剤NO.1

  450~620万

  • スケジュール策定
  • 安全衛生管理
  • 教育
  • リーダー
  • GMP
  • 人員配置
  • 品質管理
  • 工場
  • 製造管理
  • 品質保証
  • 工程管理
  • 軟膏剤調整
  • 化学分野
  • SOP管理
  • SOP作成
  • SCM/生産管理/購買/物流
  • メンテナンス
  • 設備メンテナンス
  • 生産管理
  • 生産技術
  • 生産工程管理
  • 製造オペレーション

  岩城製薬株式会社東京都大田区

  🏆アステナHD【蒲田/製造リーダー】転勤無し/完全日勤(夜勤なし)/3期増収/外用剤NO.1気になる

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  仕事内容

  ＜業務概要＞ 蒲田工場 GMPの製造管理業務全般 5〜10名程度の製造チームのリーダー。 ＜業務詳細＞ ●スケジュール策定・人員配置の調整 ●GMPに基づく製造管理業務 ●生産効率向上・作業環境改善 ●部下の安全・衛生管理・教育 ＜働き方の特徴＞ ★工程管理・デスクワークが8割！ ★将来的なキャリアパスも充実！ ⇒ご本人意志のもと ジョブローテーションにより、 工場の品質管理・品質保証 本社の品質保証 に携わることができます。

  求める能力・経験

  ＜求める知識・経験＞ ▼医薬品業界で製造経験の方 例 製造 製造リーダー 製造管理 生産管理 設備メンテナンス 生産技術　等 ※異業界歓迎！ ▼都内で長期的に働きたい方 ＜✨この企業と相性の良い方＞ ・夜勤やシフト制の就業改善したい方 ・上場グループで働きたい方 ・転勤なく都内で生活したい方

  事業内容

  ■事業内容： （1）医薬品事業 医療用医薬品と一般用医薬品を柱に製造・販売をしています。 （2）研究開発部門 ・製剤研究…医薬品研究は医療用及び一般用医薬品製剤を中心とし、豊富な市場情報、製品情報を基に、市場ニーズを先取りした研究開発に取り組んでいます。 （3）生産部門 ・蒲田工場…GMP対応のメディカルプラントで徹底した品質管理を行っています。 （4）美容医療向け化粧品事業

• エージェント求人

  【東京】細胞培養上清液の製造管理・マネジメント（製造管理副責任者候補）

  480~600万

  • 歯髄再生医療
  • 細胞/バイオ関連
  • マネジメント
  • 製造管理
  • 製造職担当
  • 無菌操作
  • GMP

  U-Factorライフサイエンス株式会社東京都江戸川区

  【東京】細胞培養上清液の製造管理・マネジメント（製造管理副責任者候補）気になる

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  仕事内容

  細胞培養上清液製造施設における製造管理副責任者候補として、 製造部門の管理・運営を担っていただきます。 【主な業務内容】 ・製造業務全般 ・製造スタッフのピープルマネジメント、採用、教育 ・細胞培養上清液の製造体制の運用・改善 ・細胞培養上清液製造施設の設備・機器管理

  求める能力・経験

  【必須（MUST）】 ・製造部門における実務経験５年以上 ・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における実務経験3年以上 ・動物細胞の培養経験、無菌操作の実務経験をお持ちの方 ・基本的なPC操作（Word、Excel）ができる方 ・バイオプロセスに関する知識 【歓迎（WANT）】 ・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験 ・安確法下、またはGMP又はGCTP組織における管理者経験 ・新規製造ラインの立ち上げ経験 ・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識

  事業内容

  U-Factor®液を通じてアンメットメディカルニーズに応える治療薬の研究開発

• エージェント求人

  第一三共　CMOマネジメント プロジェクトマネージャー

  600~1000万

  • バリューアップ/モニタリング
  • 進捗管理
  • 契約交渉
  • モニタリング
  • 発注
  • 分析
  • プロジェクトマネジメント
  • マネジメント
  • プロジェクト
  • 購買/調達
  • 品質管理
  • アライアンスマネジメント
  • 契約書作成
  • 開発
  • 書類作成

  第一三共株式会社東京都中央区

  第一三共　CMOマネジメント プロジェクトマネージャー気になる

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  仕事内容

  ・CMOの選定、契約交渉、発注/支払等に関するビジネス業務 ・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務

  求める能力・経験

  経験 スキル〈必須〉 ・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある ・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる） ・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える 経験 スキル〈尚可〉 ・医薬品の開発・製造または品質管理業務に従事した経験を有する ・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する ・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する 資格身分行動特性など〈必須〉 ・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方 ・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など ・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人 ・前例の少ないない業務、課題に対してポジティブに取り組める人

  事業内容

  -

• エージェント求人

  海外CMC薬事｜医薬品の変更申請・薬事影響評価・海外当局対応

  700~1300万

  • GMP
  • CMC
  • グローバル薬事対応
  • 海外薬事規制調査
  • 品質保証
  • 医療用医薬品
  • バイオ医薬品
  • 低分子医薬品

  大鵬薬品工業株式会社東京都中央区, 埼玉県小川町, 徳島県徳島市

  海外CMC薬事｜医薬品の変更申請・薬事影響評価・海外当局対応気になる

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  仕事内容

  海外子会社や各国当局と連携しながら、海外向け医薬品のCMC薬事業務を担当します。 国内の製造所や品質保証部門などから得られる技術情報と、各国の薬事規制を結びつけながら、医薬品の新規申請から承認後の維持管理まで幅広く携わります。 具体的には、 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション 多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。 ■医薬品の新規申請、変更申請 実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。 ■各国当局から出される照会事項への対応 製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。 ■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理） 日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。 ■承認・登録内容の維持管理 業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。 ■GMP証明書・製剤証明書の発給申請 各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。

  求める能力・経験

  大卒以上　以下のご経験をお持ちの方 【必須（MUST）要件】 ・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 【歓迎（WANT）要件】 ・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験 ・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験

  事業内容

  医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / バイオ医薬品の分析・物性研究_550

  600~1200万

  • 当局対応
  • 承認申請
  • 分析
  • バイオ医薬品
  • CMC
  • 品質分析
  • 物性分析研究
  • バイオ医薬品研究開発
  • バイオ医薬品品質管理
  • 品質管理
  • 技術開発
  • 新技術開発
  • 解析結果評価
  • プロジェクト
  • 課題設定
  • 研究開発
  • 医薬品分析
  • 修士採用
  • 博士採用

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / バイオ医薬品の分析・物性研究_550気になる

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  仕事内容

  ◆バイオ医薬品の分析・物性研究者として、以下の業務を担っていただきます。 　・バイオ医薬品の分析法開発および物性・品質評価に関する研究 　・プロセス開発における分析観点での課題解決および新規分析技術の開発・高度化 　・開発プロジェクトにおける分析技術起点の活動のリード 　・承認申請・当局対応に関する分析業務および申請書作成

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・バイオ医薬品または関連分野における分析研究経験 ・分析法開発、物性評価、品質評価に関する実務経験 ・プロジェクトまたは課題単位で主体的に業務を推進した経験 さらに以下の経験や実績があると尚可 ・承認申請（申請書作成、当局対応）の経験 ・分析技術を起点とした課題解決または技術開発の経験 ・部門横断プロジェクトまたはリード経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・バイオ医薬品分析に関する専門知識 ・課題設定から解決までを主導できる問題解決能力 ・データを基にした評価・解析および論理的な考察力 ・社内外関係者と連携できるコミュニケーション能力 ・新規技術の調査・導入および研究開発への応用力 【求める行動特性】 ・バイオ医薬品分析に関する専門知識 ・課題設定から解決までを主導できる問題解決能力 ・データを基にした評価・解析および論理的な考察力 ・社内外関係者と連携できるコミュニケーション能力 ・新規技術の調査・導入および研究開発への応用力 【必須資格（TOEIC含）】 ・薬学、理学、工学、理工、農学、医学系修士卒以上 ・TOEIC730点以上若しくは相当する英語力

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  SCM×購買×生産×物流×GX｜サプライチェーンをゼロベースで再設計する/C

  年収非公開

  アビームコンサルティング株式会社東京都中央区

  SCM×購買×生産×物流×GX｜サプライチェーンをゼロベースで再設計する/C気になる

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  仕事内容

  ■事業内容 アビームコンサルティングは、アジア発の総合コンサルティングファームとして、戦略・業務・IT・デジタル・アウトソーシングまでを一気通貫で提供するプロフェッショナルファームである。特に日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解し、グローバル展開・事業変革・デジタル化を支援する点が特徴で、欧米系ファームとは異なる「事業実装力」「現場密着型の改革力」を強みとしている。 同社は製造業・流通・金融・公共・エネルギーなど幅広い産業を対象に、戦略立案から実行支援までをカバーする。特にSCM領域では、需給改革・物流改革・調達改革・PLM改革・設備OM・GX・データマネジメントなど、サプライチェーン全体を横断する構造改革に強みを持つ。単なる業務改善ではなく、事業構造そのものを再設計する「構想フェーズ」に強い点が、他ファームとの大きな差別化要素である。 ■同業他社との違い ①アジア発の総合ファーム 欧米系ファームが欧米企業の事業構造を基準にするのに対し、アビームは日本企業・アジア企業の事業構造を深く理解している。製造業・流通業の現場プロセスに強く、SCM改革の実装力が高い。 ②戦略〜実行〜ITまで一気通貫 戦略ファーム（BCG、McKinsey）とSIer（NTTデータ、富士通）の中間に位置し、構想フェーズからシステム導入、業務定着までを一気通貫で支援できる。SCM改革はシステム連携が不可欠であり、この一気通貫性が大きな競争優位となっている。 ③日本企業の“現場”に強い 製造・物流・調達などの現場プロセスに深く入り込み、実務の制約条件を踏まえた改革設計ができる。欧米系ファームが「構想は強いが現場実装が弱い」傾向にあるのに対し、アビームは構想と現場の橋渡しが得意。 ──────────────────────── 【仕事概要】 SCS SU（Sustainable SCM Strategy Unit）は、アビームの中でも「SCM × GX × サーキュラー × データ × DX」を横断する構造改革ユニットである。従来のSCM改革（需給・物流・調達・在庫）に加え、脱炭素・循環型経済・設備OM・データマネジメントなど、企業が今後必ず取り組むべきテーマを包括的に扱う。 本ポジションは、SCS SUの中で「構想フェーズ」を中心に、SCM戦略・改革構想・需給改革・物流改革・調達改革・GX・設備OM・データ活用などのテーマを担当する。クライアントは製造業・流通業・エネルギー・インフラ・エンタメなど多岐にわたり、グローバル案件も多い。 ──────────────────────── 【業務詳細】 以下の領域を横断しながら、構想フェーズ〜改革フェーズを担当する。 ■SCM戦略・改革構想 グローバルSCM戦略の策定 需給改革（予測精度向上、在庫最適化） 調達改革（原価低減、購買戦略） 物流改革（拠点網再編、輸送効率化） 在庫戦略の再設計 SCM全体最適の構想立案 経営層向けのSCM改革ロードマップ策定 ■コスト最適化 調達コスト削減（直接材・間接材） 物流・保管コストの最適化 AI・データ活用による業務効率化 ■需給計画・需給改革 本社主導の需給計画体制構築 需給プロセスの標準化 需給システム導入（APS、需給予測AI） ■PLM改革 設計〜調達〜生産立上げのプロセス改革 PLMツール導入 原価低減活動のプロセス設計 ■物流改革 物流ネットワーク再編 倉庫運営改革（WMS、TMS導入） 荷役業務の効率化 ■設備OM（運用・保全） 設備管理戦略の策定 EAM／PIMS導入（SAP-PM、MAXIMO、PI System） 保全計画の最適化 故障率・稼働率改善の構想立案 ■GX（グリーントランスフォーメーション） GHG排出量の見える化 Scope1〜34削減計画の策定 再エネ調達戦略 LESモデル構築 ■サーキュラーエコノミー 循環型SCMの構築 回収・再資源化プロセスの設計 循環型ビジネスモデルの構想立案 ■SCデータマネジメント Celonisによるプロセス可視化 SCMデータ連携基盤の構築 AI活用による需給・物流最適化 現場データの可視化（IoT、BI）

  求める能力・経験

  需給・物流・調達・生産・設計のいずれかの経験 PLM／WMS／TMS／EAM／APSなどのシステム利用経験 GHG削減・再エネ・脱炭素の基礎知識 プロジェクトマネジメント経験

  事業内容

  戦略立案、BPR、ITシステム導入・運用、アウトソーシングなどのコンサルティング事業。日本発のグローバルコンサルティングファームとして、アジアを中心とした海外ネットワークにより、国や地域、業種の枠を超えたクライアントの企業変革を支援している。

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / CMCプロジェクトリーダー_542

  600~1200万

  • 戦略立案
  • プロジェクト
  • リーダー
  • CMC
  • プロジェクトリーダー
  • 開発プロジェクト
  • 開発マネジメント
  • 開発薬事
  • 薬事戦略立案
  • グローバル薬事対応
  • 海外薬事規制調査
  • 国内薬事規制調査
  • 全社プロジェクト推進
  • 分析
  • 品質保証
  • 研究開発
  • 修士採用
  • 博士採用

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / CMCプロジェクトリーダー_542気になる

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  仕事内容

  CMCプロジェクトリーダーとして、開発戦略・計画の策定、マイルストーン管理、供給・申請計画の立案を担い、国内外の関係者と連携しながら推進することでプロジェクト価値を最大化し、成功に導きます。中分子環状ペプチドおよび低分子開発品を担っていただく予定です。

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・医薬品の研究・開発・CMC関連業務における実務経験（必須） ・複数部門との協働を通じて課題解決に携わった経験（必須） ・医薬品開発におけるCMCプロジェクトリーダー経験（あれば尚可） 【求めるスキル・知識・能力】 ・グローバル環境でのコミュニケーション能力 ・原薬・製剤・分析・CMC薬事・品質保証に関する基礎知識 ・論理的思考力、戦略的思考力 ・プロジェクト管理能力、ステークホルダー調整力 【求める行動特性】 ・変化の激しい環境下でも主体的に課題に向き合い、多様な関係者を円滑に巻き込みながら解決を推進できる方 ・高い当事者意識と柔軟な思考で成果創出に貢献できる方 ・新しい活動や未知の領域に果敢に挑戦できる方 【必須資格】 ・薬学・理学・工学・農学系　修士卒以上 ・TOEIC730点以上相当の英語力

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  CMCプロジェクトリーダー

  700~1200万

  • プロジェクトリーダー
  • CMC

  中外製薬株式会社東京都北区

  CMCプロジェクトリーダー気になる

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  仕事内容

  CMCプロジェクトリーダーとして、開発戦略・計画の策定、マイルストーン管理、供給・申請計画の立案を担い、国内外の関係者と連携しながら推進することでプロジェクト価値を最大化し、成功に導きます。中分子環状ペプチドおよび低分子開発品を担っていただく予定です。

  求める能力・経験

  求める経験： ・医薬品の研究・開発・CMC関連業務における実務経験（必須） ・複数部門との協働を通じて課題解決に携わった経験（必須） ・医薬品開発におけるCMCプロジェクトリーダー経験（あれば尚可） 求めるスキル・知識・能力： ・グローバル環境でのコミュニケーション能力 ・原薬・製剤・分析・CMC薬事・品質保証に関する基礎知識 ・論理的思考力、戦略的思考力 ・プロジェクト管理能力、ステークホルダー調整力 求める行動特性： ・変化の激しい環境下でも主体的に課題に向き合い、多様な関係者を円滑に巻き込みながら解決を推進できる方 ・高い当事者意識と柔軟な思考で成果創出に貢献できる方 ・新しい活動や未知の領域に果敢に挑戦できる方 必須資格： ・薬学・理学・工学・農学系　修士卒以上 ・TOEIC730点以上相当の英語力

  事業内容

  -

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 包装設計研究者_524

  600~1200万

  • 梱包/包装
  • 製剤技術研究
  • CMC
  • 製剤開発
  • 医薬品包装設計
  • 医薬品包装
  • 固形製剤研究開発
  • 商用利用開発
  • プロジェクトマネジメント
  • GMP
  • ライン立ち上げ
  • 修士採用
  • 博士採用

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / 包装設計研究者_524気になる

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  仕事内容

  ◆包装設計研究 ・内容製剤に応じ、種々の包材を用いた経口剤ブリスターの開発 ・包装仕様、商用製法仕様の設定及びCMOへの技術移転 ・患者さんニーズ、医療従事者ニーズに応じた製品改良 ・社内関係部署及びCMOとの円滑なコミュニケーションにより業務推進をリード

  求める能力・経験

  【求める経験】 ・種々経口剤の包装設計および生産立ち上げとCMOへの技術移転において数品目の経験 ・バイアルやオートインジェクターなど注射剤の包装設計および生産立ち上げ経験があれば尚良い 【求めるスキル・知識・能力】 ・ブリスター包装開発に必要な技術（包材物性の知識、成形技術、GMP） ・社内外の関係者とのコミュニケーションスキル ・バイアルおよびオートインジェクター用カートナー製法技術（あれば尚良し） 【求める行動特性】 ・発生する課題に率先して対峙し、周囲を巻き込んで解決までやりきる ・若手研究員の活動の支援を通じて、自身の技術や知識を伝承する ・社内外の関係者と協力関係を構築し、業務を円滑に推進する 【必須資格（TOEIC含）】 ・修士卒以上（薬学部6年制卒を含む。薬学、工学、理学等） ・TOEIC 730以上が好ましい

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  薬事申請グループ スタッフ

  600~900万

  • 薬事法
  • CMC
  • 規制当局対応
  • 規制当局交渉
  • 薬事戦略立案
  • グローバル薬事対応
  • 海外薬事規制調査
  • 国内薬事規制調査

  ファイザー株式会社東京都新宿区

  薬事申請グループ スタッフ気になる

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  仕事内容

  1．主な職務における成果責任 医薬品の承認後CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)変更管理の薬事関連業務を担い、安定的かつ継続的な製品供給の維持に貢献する 2．職務内容および責任 【承認後CMC変更管理】 ◆安定した製品供給を維持するため、承認事項に関わるCMC変更を管理する ◆医薬品製造業者に関する変更を含むCMC変更について、一部変更承認申請等に向けた薬事戦略の立案および当局対応を行う 【薬事情報】 ◆開発および薬事戦略の構築を目的として、製薬業界の動向や運用事例に関する情報を収集・分析し、Development Japan (DJ) へ薬事情報として提供する ◆社内プロセスの構築および管理 部門横断的に連携するプロセスを含む、社内プロセスの構築および管理を行う

  求める能力・経験

  【必須要件】 ◆理系学部・大学卒業 ◆薬機法，GCP等の規制要件を理解し，遵守できる方 ◆前向きで、チームワークを大切にし、円滑なコミュニケーションが取れ、リーダーシップを発揮できる方 ◆グローバルメンバーと円滑に業務を進めるための英語による会話・読解・文書作成能力 【歓迎要件】 ◆医薬品の特性および製造に関する基礎知識 ◆業界団体（JPMA、DIA等）における社外活動経験 ◆CMCに関連したPMDA対応の実務経験

  事業内容

  アメリカのニューヨークにグローバル本社を置く研究開発型の製薬企業で世界125か国以上のマーケットへ医薬品を届けています。 2024 年に創立175周年を迎え、その売上高は常に世界のトップクラスにあります。また、日本でも70年以上の実積をにわたり事業を展開するリーディングカンパニーです。 私たちは、革新的な新薬およびワクチン、バイオシミラーやNCD（非感染性疾患）の治療で使われる医薬品の開発および提供を通じて、みなさまに貢献していきたいと考えています。