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臨床開発の求人一覧
全1,390件
エージェント求人 東レ／癌免疫治療薬の創出を目指した研究開発
550~800万
- 医療/ヘルスケア
- 医薬/バイオ素材
- 研究開発
- 医薬
- バイオ医薬品研究開発
- バイオ医薬品
- 研究職担当
- 医薬研究開発
- ワクチン研究開発
- 免疫系疾患
- 生物分野
- 生化学/生物化学研究
- ワクチン製造
- 薬効薬理試験
- 抗体医薬品
東レ株式会社神奈川県鎌倉市もっと見る
仕事内容
＜東レで癌免疫治療薬の創出を目指した研究開発を担当頂きます ＞ 東レが長年培ってきたバイオ技術の強みを活かして確立した独自の癌治療標的因子探索技術をベースに、革新的な癌治療薬として期待される癌免疫治療薬（癌抗体医薬、癌ワクチン）の創出を目指した研究開発を担当して頂きます。癌という難病に対する治療薬創出により、新たな価値の創造へのチャレンジです。 ■活躍できる人物像： 「ゼロをイチにする研究に積極的に取り組める方」「開拓者精神旺盛な方」「癌患者様の治療に役立つこれまでの延長線上にない新しい治療法の創出に日々挑戦できる方」「国内外との連携によるオープンイノベーションを実践できる方」 ■業務の魅力： 新事業領域を開拓するための研究開発業務であり、研究者一人一人が自由な発想でアイデア・創意工夫を提案して、新しい癌免疫治療薬の創出に活かしていくことができます。 東レの次世代を担う新しい事業の創出のための研究開発に携われることも、この業務の魅力の一つです。 ■東レの魅力： （1）創業以来、基礎素材メーカーとして、新分野・新素材の開拓に励み、創業時の『繊維事業』に加えて『機能化製品事業』『炭素繊維複合材料』『ライフサイエンス事業（医薬・医療）』『環境・エンジニアリング事業（水処理・環境）』といった様々な分野において多くの先端材料、高付加価値製品を創出しています。 （2）長期経営ビジョンでは、地球環境問題や資源・エネルギー問題の解決に貢献する「グリーンイノベーション（GR）事業」と、医療の質向上、医療現場の負担軽減、健康・長寿、人の安全に貢献する「ライフイノベーション（LI）事業」を全社横断プロジェクトとして推進しています。 ＜転勤＞ 当面なし 将来的には国内外への転勤の可能性があります。
求める能力・経験
■必須条件： ・免疫学および分子生物学の研究経験 ・英語に抵抗なく業務ができる方 ■歓迎条件： ・抗体の活性向上のための抗体修飾技術、ヒト化抗体作製の経験
事業内容
東レグループの事業は5つのセグメントで構成されています。 ナイロン、ポリエステル、アクリルの3大合成繊維全てを有し、原糸・原綿、テキスタイル、縫製品等、衣料用途から産業資材用途まで、幅広く展開しています。
エージェント求人 ⭐年収800万円～1300万円⭐【医療・介護分野の政策設計・実証事業コンサルタント募集】
800~1300万
- 業務プロセス構築
- 要件定義
- 制度運用
- 保険
- 評価支援
- 設計評価
- 政治/政策
- 介護
- 介護保険
- コンサルティング業務
- DB設計
- 医療/ヘルスケア
- データベース
- コンサルタント
株式会社三菱総合研究所東京都千代田区もっと見る
仕事内容
【仕事内容】 弊社では、医療・介護分野での政策設計や実証事業に携わるコンサルタントを募集しています。以下のいずれか、または複数の業務を担当いただきます。 業務(1)：医療・介護政策・制度の設計／評価コンサルティング 主に厚生労働省等の公的機関を顧客として、以下の業務を担当します。 ■業務内容 ・政策・制度の新設や拡充に向けた構想策定 ・政策課題解決のための定性・定量データ活用 ・研究者、関連機関等との協働によるエビデンス構築 ■具体的な業務例 ・ナショナルデータベース（NDB）や介護保険総合データベース、障害福祉データベース等を活用した医療・疾病予防・介護・障害分野の政策設計 ・政策や制度の評価支援 業務(2)：医療・介護政策・制度の実装・実証事業等コンサルティング 主に厚生労働省等の公的機関を顧客として、以下の業務を担当します。 ■業務内容 ・政策・制度運用に必要なデータベースや情報システム等の構想策定 ・要件定義支援、業務プロセス構築 ・政策運用支援 ■具体的な業務例 ・行政報告制度や統計調査の設計・運用支援 ・医療・介護・障害分野での情報システム構想策定、要件定義 ・ナショナルデータベースや介護保険総合データベースの行政及び研究利用支援 ・介護テクノロジーの導入実証等
求める能力・経験
［経験］ 【メンバークラス】：以下のいずれかの経験をお持ちの方 ①コンサルティングファーム等における、医療・介護・公共政策領域の実務経験 ②事業会社・研究機関等における、データ分析・政策調査・社会実装に関する実務経験 【プロジェクトリーダークラス】：上記の経験に加え、チームや組織のマネジメント経験をお持ちの方 ［スキル・資格］ ①実務経験相応のスキル ②医療・疾病予防・介護・障害分野を中心とした政策・制度に関する専門的知見 ③大規模データ解析に関する専門的知見 ④論理的思考力、ドキュメンテーション・コミュニケーション・プレゼンテーションスキル ■ 以下のような方であれば尚可 ［経験］ ・公的データベース（NDB、介護DB 等）を用いた分析経験 ・因果推論等を用いた政策評価・効果検証の経験 ・PhD保有者等、仮説設定から結論導出までを自律的に行った経験 [マインドセット] ・医療・介護分野の社会課題解決に、政策・制度・DXの両面から関わる意欲 ・不確実性の高いプロジェクトにおいて、主体的に考え、やり切る姿勢 ・顧客・チームとの信頼関係を重視し、チームとして成果を出す志向
事業内容
-
エージェント求人 医薬品の臨床開発におけるメディカルライティング
700~1200万
- メディカルライティング
中外製薬株式会社東京都中央区もっと見る
仕事内容
チームの一員として、下記業務を行う。 ・臨床試験の総括報告書作成 ・申請資料（臨床パート）の作成 ・臨床試験における国内外のメディカルライティングCROのオーバーサイト ・文書管理システムの運用・導入のサポート ・各種手順書の管理・改善の推進
求める能力・経験
■求める経験 ・製薬会社またはCROにおけるメディカルライティング実務経験（3年以上）を有し、臨床試験総括報告書及び承認申請資料（臨床パート）の作成に深く関与した経験 歓迎要件： ・業務効率化や文書管理システム導入等のプロジェクト参加経験 ・所属組織において、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施 ・CROへ委託したメディカルライティング業務のオーバーサイト ・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加 ■求めるスキル・知識・能力 ・メディカルライティングに関わる関連ガイドライン・規制の知識 ・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル ・メディカルライティング業務に必要な基本的な医学・薬学・統計学等の知識 ■求める行動特性 ・関係者を巻き込みながら、適切に議論を主導し、解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする ・最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプランを提案する ・状況の変化に応じて、ゴールや自身の役割を再策定しながら遂行することができる ・既存の方法に満足せず、常に改善していく姿勢 ■求める資格 ・文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方
事業内容
-
エージェント求人 品質マネジメントシステム（QMS）におけるトレーニング 業務プロセスオーナー（BPO）
766~1297万
- 品質管理
- QA/Quality Assu...
- バリューアップ/モニタリング
- マネジメント
- CAPA
- ネットワーク
- 監査
- リスクマネジメント
- 教育
- 査察
- 内部監査
- 分析
- 医療/ヘルスケア
- QMS
- BPO
協和キリン株式会社東京都千代田区もっと見る
仕事内容
・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する ・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する ・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する ・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする ・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する ・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する ・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA＋）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする ・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する ・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する ・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する ・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う ・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする
求める能力・経験
【必要な業務スキル、経験】 以下の①～⑤のうち複数の要件を満たすこと ①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験 ②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上 ③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験 ④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験 ⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制（米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識 【語学要件】 ・日本語ネイティブレベル ・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEICスコア740点以上） 文書作成力と会話力が必要です。 ※日常的に海外のメンバーとの英文メールやチャット、英語の会議の主催など、BPOとしてコミュニティを管理していただきます
事業内容
-
エージェント求人 品質保証
500~800万
- 品質管理
- 配合/重合
- 医薬/バイオ素材
- 監査
- 安全管理
- 食品
- IPS
- 製品
- 販売
- 委託先管理
- 新規事業
- 工場
- 開発
- 品質保証
- 医薬部外品
- 繊維
- 医薬
- 課題設定
- 物流
- マネジメント
- HACCP
- 研究開発
- クレーム対応
- リスクマネジメント
- 目標設定
- 分析
株式会社ファーマフーズ京都府京都市もっと見る
仕事内容
■当社について 21日間温めるとヒヨコになる卵は巨大なiPS細胞という発想を原点として、「機能性素材」「通信販売」「バイオメディカル」の３つの事業で急成長しています。 いずれの事業も業界内で優位性を持つ技術や製品を有しており、世界No.1の売上を誇る【GABA】などの機能性素材や【ニューモ育毛剤】をはじめとする自社独自の機能性素材を配合した化粧品や健康食品などがあります。 また近年では、SDGsの観点から未利用の資源をアップサイクルする取り組みも積極的に行っており、卵殻膜（卵の薄皮）から繊維を開発する技術の開発・展開や、アグリ分野ではGABAを生成する過程で生じる副産物を独自の技術でアップサイクルしたバイオスティミュラント資材の開発・展開といった新規事業にも参入しています。 ■募集背景 品質保証グループの組織強化を図るため。あわせて、新規事業・新製品に関する品質検討、法令対応、工場監査機能の強化。 ■仕事の魅力 工場監査や委託先管理を通じて、製造委託先とともに品質向上に取り組み、取引先様および一般消費者様に安心・安全を提供できる。 また、関連部署や委託先と連携しながら、ものづくりの上流から品質保証に関われる点に魅力がある。 ■仕事内容 1.工場監査（新規監査および定期監査。月1回程度を想定） 2.取引先要望に基づく各種品質関連書類の作成・対応（英語書類対応を含む場合あり） 3.新規事業・新製品に関する品質面からの検討および関連部署との連携 4.国内外の法令・規制情報の収集および社内展開 5.化粧品・医薬部外品に関する総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者等の関連業務 6.お申し出品・クレーム品の調査対応
求める能力・経験
必要スキル・経験 ・以下いずれかの業界における実務経験を有すること 化粧品・医薬部外品、食品、化成品、アグリ、繊維 ・品質保証、製造、研究、開発、工場監査などの業務経験を有すること ・社内外関係者と円滑に業務推進できるコミュニケーション力を有すること 歓迎するスキル・経験 【知識、経験】： 1.ISO22716（化粧品）、ISO9001、ISO22000、HACCP等に関する知識または運用経験 2.薬機法、食品関連法規、表示関連法規等、業界に関連する法令・規制の知識 3.機能性表示食品に関する知識 4.トレーサビリティ、社内ルール・基準作成、製品知識、微生物制御、アレルゲン管理、フードディフェンス、サプライチェーン管理（物流含む）、クレーム対応、賞味期限設定等に関する知識または経験 5.化粧品・医薬部外品における品質管理責任者、安全管理責任者等の経験 6.薬事チェックの経験 7.海外法規制情報の調査・対応経験 8.工場監査の実務経験が豊富な方（目安：10回以上であればなお歓迎） 【能力】： 1.社内外との円滑なコミュニケーション能力 2.リスクマネジメント力、計画推進力、目標設定力 3.組織マネジメント力 4.課題発見力、気付き力、先読み力 5.分析・評価技術 6.新しい業務・領域へのチャレンジ精神
事業内容
機能性食品素材の開発・販売、通信販売事業、バイオメディカル事業
エージェント求人 CRA
500~750万
- CRA
- モニタリング
株式会社アスパークメディカル東京都千代田区, 大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
モニタリング業務全般（担当試験における、モニタリング、立ち上げ～closeまでの一連の業務）を担っていただきます。 【外部就労の働き方】 正社員として入社し、製薬企業でご就業いただきます。 依頼者側の立場で仕事をすることができ、キャリアの幅を広げることが可能です。 依頼者への直接雇用の実績もあり、製薬企業へゆくゆく転職を希望されている方にとてもおすすめです。（2024年度実績：4名） また、外部就労CRA限定の特別給与システム（成果給社員）を選択いただくと、 就業先のチャージ金額に連動して最大限給与に還元することが出来るため、年収1,000万円を超えることも可能です。 ※外部就労CRA限定特別給与システムにご興味ある方はその旨お申し出ください。 就業先は内資および外資の製薬メーカーにとどまらず、大手CROもございます。 ・製薬企業 「製薬企業のCRA」という立場で業務に当たるため契約関連やSOPの作成など幅広い業務領域に携わることができ、より高いスキルを身に付けられる環境です。 また、製薬企業の開発企画から携わることも可能であり、多くの人脈を形成できることも派遣型の魅力の一つです。 いちCRAだけでなくLeaderやProject Management、CRO管理といった業務に携わっている担当者も在籍しています。 ・大手CRO 特に派遣元のサポートを受けながら、少ない残業や在宅勤務等といったライフワークバランスを重視した働き方も可能です。
求める能力・経験
【必須（MUST）】 ・CRA経験2年以上 【歓迎（WANT）】 ・グローバル試験経験をお持ちの方 ・オンコロジー／希少疾患などの専門分野経験をお持ちの方 ・英語力に長けている方（TOEICテスト600点以上等）
事業内容
・臨床開発アウトソーシング事業 ・医薬品・医療機器開発受託事業 (CRO事業) ・医薬品開発及び製造販売後における専門職の人材派遣事業(派遣番号: 27-301997) ・製薬、医療機器業界における専門職の人材紹介 (厚生労働大臣許可番号 27-ユ-302437)
エージェント求人 臨床開発モニター（東京・大阪）
470~630万
- 臨床試験
- 医師選定
- CRA
大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO東京都文京区, 大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
臨床試験における以下の業務を実施。 【治験開始前】 ・施設（病院・クリニック等）・治験責任医師選定調査、施設への依頼手続き、治験審査委員会対応、医療機関との契約手続き、治験実施に向けた説明会準備等 【治験実施中】 ・直接閲覧（回収するデータ（症例報告書）と原資料の照合/治験実施計画書の遵守状況を確認/治験関連文書保管の確認）、モニタリング報告書の作成、治験責任医師やCRC等との打ち合わせ等 【治験終了時】 ・データの入手、治験薬回収、治験終了手続き 等 【上記以外】 ※担当施設訪問（宿泊を伴う遠隔地の出張含む）かつ内勤業務の実施 ※担当施設数は、経験値およびプロジェクトの疾患領域等により決定 ※担当プロジェクト数は、経験値およびプロジェクトにより決定（複数プロジェクトを担当する場合もある）
求める能力・経験
■求める経験・スキル ＜必須＞ ・CRA経験または3年以上の臨床開発業務経験 ・試験の立ち上げから終了まで完結できる能力 ■求める人物像 ・高い責任感と倫理観を持ち、職務を全うできる方 ・創造的な提案力を発揮し、革新的なアイディアを提供できる方 ・積極的に業務に取り組み、前向きな姿勢で挑戦できる方 ・優れたチームワークとコミュニケーション能力を持ち、協力し合える方 ・人材育成に積極的で、成長をサポートできる方 ・チャレンジ精神を持ち、新しいことに果敢に取り組める方 ・目標達成に向けて、最後まで諦めずにやり遂げる意志を持つ方
事業内容
医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。
エージェント求人 統計解析担当者
400~600万
- PMS/製造販売後調査
- 統計解析
- プロトコル作成
- プログラミング
- SAS
- 治験データ解析
大手商社を親会社に持ち、グローバル試験対応力とeClinical領域に強みを有するフルサービスCRO 東京都文京区, 大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
治験、臨床研究、PMS等における統計解析業務全般 ・プロトコル作成支援（解析パート等）及び例数設計等統計サポート ・統計解析計画書、図表レイアウト、解析用データセット仕様書、解析仕様書等のドキュメント作成、レビュー ・SASプログラミング（データセット、結果）作成及びバリデーション ・クライアントとの折衝を含むプロジェクト運営全般
求める能力・経験
【必須要件】 ・臨床開発にて統計解析関連業務の実務経験が3年以上の方 ・SASを使ったプログラミングの経験が3年以上の方 ・英語力：（ビジネスレベルで）英語に抵抗のない方 【歓迎要件】 ・ゲノム解析の実務経験をお持ちの方 【求める人物像】 ・自ら進んで最先端の知識を習得できる開拓者精神をお持ちの方 ・新たな業務に積極的に関わるチャレンジ精神と柔軟性をお持ちの方 ・統計的な知識を習得するにあたり、論理的な思考ができる方 ・主体的に考えて行動することができる方。
事業内容
薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチンの開発支援から製造販売後調査、臨床研究までを一貫して受託するフルサービスCRO。大手商社グループ（100％出資）の中核企業として、グローバルネットワークや多様な事業基盤を活かしたサービスを展開している。
エージェント求人 株式会社エスアールエル / 新規サービス開発・カスタマーサービス_494
600~900万
- 医療/ヘルスケア
- 検査機器調整/検査
- プロジェクト
- マーケティング
- 問い合わせ対応
- 営業
- 病理検査
- 臨床検査
- 診断薬
- 病院
- 研究職担当
株式会社エスアールエル東京都あきる野市もっと見る
仕事内容
■仕事内容 商品・サービス開発部では、遺伝子検査や病理検査をはじめとした新しい検査項目の企画・開発から導入までを担っています。 市場動向や医療ニーズを踏まえ、まだ世に出ていない検査や新たな価値を持つ検査を形にし、同業他社に先駆けてローンチすることが重要な役割です。 新規検査導入においては、社内外の関係者と連携しながらプロジェクトを推進するとともに、CGPなどゲノム関連検査に関する専門的なカスタマーサービス業務も担当します。 検査の企画から運用、改善まで一貫して関わることができるポジションです。 【具体的業務内容】 1.新規検査サービス・検査項目導入 ・国内外の新規検査情報の収集 ・海外検査委託先・社内関係部署との調整 ・新規検査サービスの立ち上げ、ローンチ推進 ・新市場・新サービス創出に向けた企画・マーケティング視点での検討 2.カスタマーサービス（CS） ・ゲノム関連検査（がんゲノム等）に関するカスタマーサービス業務 （検査内容、検査フロー、運用に関する専門的な問い合わせ対応） ・医療機関・営業・海外委託先からの技術的／運用的問い合わせ対応 ・一般的なコールセンターでは対応できない高度な内容が中心 ※適正によって上記いずれかを主としてご担当いただく予定です。
求める能力・経験
■必須要件 臨床検査業界における下記いずれかのご経験 ・病院・検査センターでの検査経験（臨床検査技師） ・診断薬メーカーでの営業or学術orマーケティング ・検査受託サービスでの営業orマーケティング ■歓迎要件 ・ゲノム関連の研究職経験 ・医療系・遺伝関連資格 （ジェネティックエキスパート、認定遺伝カウンセラー、細胞検査士 等） ・英語力
事業内容
・臨床検査 ・健診機関の運営受託・健康増進サービス ・治験（医薬品開発）支援
企業ダイレクト 【東京_Clinical Operations Manager(がん領域)】放射性医薬品リーディング！
750~1000万
ＰＤＲファーマ株式会社東京都中央区もっと見る
仕事内容
放射性医薬品リーディングメーカー国内後期開発のPM候補募集です。 海外共同開発パートナーや社内関連部署と連携し、臨床開発を中心にプロジェクト計画立案実行/進捗リスク管理/意思決定支援と幅広く関与します。 ■海外共同開発先との臨床開発業務に関する調整・交渉■開発プロジェクト全体のマネジメント(情報共有、スケジュール・予算・リスク管理、課題解決)およびプロジェクトチーム運営■マネジメント層への定期報告(進捗状況の共有、課題・対応策の提案)■社内外の臨床開発業務に関する意思決定支援（会議設定、資料作成、プレゼンテーション)■臨床開発に関わるプロセスおよび開発体制の継続的改善
求める能力・経験
【必須】■製薬企業やCROでの臨床開発業務の実務経験■プロジェクトマネジメント経験(PL/PM/臨床開発チーム管理経験■部門横断的なプロジェクトにおける調整運営■グローバル開発/国際共同治験に関する経験 当社は放射性医薬品のスペシャリティーファーマで、直近では2024年にCurrium社と提携を発表しました。同社からTheranostics製品を複数導入・導入予定で、同社が実施した海外治験データを活用した国内における後期臨床試験を複数計画しています。また、グループ会社のペプチドリームとの協業により、わずか2年で２つの臨床候補化合物を見出しそれらの早期開発を進めております。これらの拡充のためにPMを募集します。
事業内容
放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入
エージェント求人 大鵬薬品工業株式会社／GQP省令業務担当者
900~1200万
- GMP
- 監査
- 品質保証
- GQP
- 査察
大鵬薬品工業株式会社東京都千代田区もっと見る
仕事内容
大鵬薬品工業株式会社にて、国内外レギュレーションに準拠した医薬品・医薬部外品・ヘルスケア製品のGMP品質保証を担います。 変更管理、逸脱・苦情・回収対応、出荷判定、教育訓練、バリデーション対応といった中核業務に加え、 国内外の供給業者監査、新製品・導入品の立ち上げプロジェクトへの品質面での参画、承認資料QAや文書管理、部門運営および後進指導まで、幅広く関与いただく想定です。
求める能力・経験
【必須（MUST）要件】 業務経験については1)～４）のいずれかを必須とします。 １）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上） ２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上） ３）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上） ４）当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方（3年以上） その他、以下の対応を必須とします。 ・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等） ・英語力：会話も含めビジネスレベル。（CEFR B2レベル程度） ・国内外出張が可能な方 ・将来の異動により、東京以外の勤務になることもあります。 【歓迎（WANT）要件】 ・薬剤師の有資格者 ・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
事業内容
-
エージェント求人 海外開発部 臨床試験責任者（クリニカル・リーダー）又はそれに準ずるクラス
800~950万
ノーベルファーマ株式会社東京都中央区もっと見る
仕事内容
【現時点で必要な業務】 ・海外CRO等との折衝、業務管理 ・プロジェクトPM（NPC内）の補佐 ・治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、各種手順書等の（作成）・レビュー・承認 ・治験届（PMDA、欧州CTA、米国IND等を含む）のレビュー・承認、医療機関等の選定、治験の実施・モニターの監督、モニタリング監督 ・海外（国内も含む）治験相談実施（相談資料作成、照会事項に対する回答作成、当局対応）の支援 ・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ ・海外医療機関、海外KOL等との面談、情報収集 ・各種社内手続きの対応 【将来必要となる業務】 ・国内外承認申請（CTDの作成、照会事項対応、薬価対応等）をリーダーとして関係部門と協業し担当 ・日米欧規制当局査察調査対応（特にGCP調査）
求める能力・経験
【必須】 ・大卒以上 ・製薬会社またはCROにおいて、国内・海外治験の実務（モニタリング、又はモニター監督、PM経験者）経験5年以上又はその知識を有する者 ・海外CRO・KOLと英語で会議ができる英会話力を有する方 【歓迎】 ・製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の係長以上の経験者、 更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、 又はその知識を有する者 ＜求める人物像＞ ・社内外関係部署との協議、交渉ができる方。 ・海外CRO担当、KOL、海外規制当局との会議において、積極的に質問・議論に参加できる方。
事業内容
既存の製薬会社から顧みられることの少ない疾病の治療薬（アンメットニーズ医薬品）を開発する医療用医薬品メーカー。 長期的かつ安定的な販売促進活動のための（株）メディパルホールディングスとの包括的提携を行うことにより、医療従事者の皆さまへの希少疾病・疾患の啓発活動に取り組むとともに、確実に患者さんに当社のアンメットニーズ医薬品をお届けする体制を整えています。 ★開発プロセスは後期開発のみ。研究機関は提携先に委託。
エージェント求人 海外開発部長候補
950~1100万
- 承認申請
ノーベルファーマ株式会社東京都中央区もっと見る
仕事内容
・欧米開発方針案を欧米KOL、薬事コンサルタントと策定 ・欧米治験相談（欧州Scientific Advice meeting, FDA各種ミーティング）のPM/CL/薬事担当との方針策定、ミーティング資料作成（Briefing Book、当局照会事項回答等） ・欧米CROのPM/CLとの選定・交渉 ・治験届（欧州CTA、米国IND等）のレビュー・承認 ・治験の実施に関するPM/CLの業務管理・指導 ・各種社内手続きの対応 ・欧米承認申請（CTD作成、照会事項対応、薬価対応等）の関係部署との方針策定、担当チーム支援、欧米規制当局調査対応
求める能力・経験
【必須】 ・大卒以上 ・製薬会社またはCROにおいて、海外治験の実務・承認申請（PM/CLまたは部長）経験10年以上 ・海外CRO・KOLと英語で交渉できる英会話力を有する方 【歓迎】 ・製薬会社又はCROにおいて臨床開発部門又は開発薬事部門の部長以上の経験者、 更に、新医薬品/効能追加等の国内外承認申請関連業務経験2品目以上、 又はその知識を有する者 ＜求める人物像＞ ・社内外関係部署との協議、交渉ができる方 ・海外CRO upper management、KOL、海外規制当局との会議において、開発方針の合意取るコミュニケーション力・科学的洞察力・規制知識のある方
事業内容
既存の製薬会社から顧みられることの少ない疾病の治療薬（アンメットニーズ医薬品）を開発する医療用医薬品メーカー。 長期的かつ安定的な販売促進活動のための（株）メディパルホールディングスとの包括的提携を行うことにより、医療従事者の皆さまへの希少疾病・疾患の啓発活動に取り組むとともに、確実に患者さんに当社のアンメットニーズ医薬品をお届けする体制を整えています。 ★開発プロセスは後期開発のみ。研究機関は提携先に委託。
エージェント求人 医薬品に関する品質管理【管理職候補】
500~750万
- 監査対応
- 管理職
- GC
- HPLC
- 品質管理
- 分析
- GMP
- 分析機器
医薬・化学を柱とする老舗メーカー福岡県大牟田市もっと見る
仕事内容
医薬品・化学品2つの事業を推進する当社にて、品質管理の管理職候補としてご活躍いただきます。 ■仕事内容： 医薬品における品質管理に関わる業務を管理・マネジメント ・試験検査業務に関する運営（ＩＣＨ、日局、ＪＩＳなどを基とした 施設及び環境条件の選定、設備選定、計量トレーサビリティの確立、 外部試験機器の選定） ・人材育成管理、試験進捗管理、教育者育成などマネジメント ・試験検査業務に関する監査対応 ・試験方法の妥当性確認経験（合否判定・トレンド管理・記録方法、 保管方法等検討） ※分析装置について： HPLC、GC、イオンクロマトグラフ、原子吸光光度計、pH測定装置な ど
求める能力・経験
■必須条件： ・分析機器利用経験 ・医薬品GMPの品質管理システム使用経験 ・Word、Excel、PowerPointの操作及び資料作成が出来る方 ■歓迎条件： ・試験検査業務における管理職、リーダー経験 ・日本薬局方、局外規等医薬品関係の検査業務経験 ・JIS等の検査業務経験 ・GMPやISO9001等の品質システムでの業務経験 ■最終学歴 高専卒以上
事業内容
医薬品の製造・販売、健康食品の企画・製造・販売、イオン交換樹脂の販売・加工 給排水処理装置の設計・販売、尿素水（AdBlue®）の製造・販売、機能性接着剤の製造・販売 ・医薬品事業：原薬の輸入／製造／分析／加工までのトータルソリューションを提供 ・化学品事業：高い分離技術で液体から不純物を取り除く ・健康食品事業：幅広い技術を組み合わせ、メーカーが求める“おいしさ”を具現化
エージェント求人 医薬品に関する品質管理
377~600万
- 品質管理
- 医療用医薬品品質管理
- HPLC
- 分析機器
医薬・化学を柱とする老舗メーカー福岡県大牟田市もっと見る
仕事内容
■同社では、医薬品の製造・販売を通じて人々の健康づくりの手伝いをしています。 今回募集する品質管理職は、高品質な医薬品の安定供給を支える重要なポジションです。 分析機器を用いた試験や品質管理業務を担当し、製品の安全性と有効性を確保する役割を担います。 ■職務詳細： ・試験検査業務 ・分析装置等の点検、校正 ・分析業務に関する監査対応 ・日本薬局方やJISに基づいた試験 ・試験方法の妥当性確認（合否判定・トレンド管理・記録方法、保管 方法等検討）
求める能力・経験
■【必須条件】 分析機器（HPLCなど）による定量検査のご経験（5年以上） ■【歓迎】 日本薬局方、局外規等医薬品関係の検査業務経験 医薬品製造メーカーでの分析のご経験 有機合成の分析や開発の経験 最終学歴 高専卒以上
事業内容
医薬品の製造・販売、健康食品の企画・製造・販売、イオン交換樹脂の販売・加工 給排水処理装置の設計・販売、尿素水（AdBlue®）の製造・販売、機能性接着剤の製造・販売 ・医薬品事業：原薬の輸入／製造／分析／加工までのトータルソリューションを提供 ・化学品事業：高い分離技術で液体から不純物を取り除く ・健康食品事業：幅広い技術を組み合わせ、メーカーが求める“おいしさ”を具現化
エージェント求人 FSP Principal Stat Programmer
600~1200万
- R
- Tableau
- SQL
- Python
- SAS
世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業 東京都港区もっと見る
仕事内容
【ポジションについて】 臨床試験（PhaseI～IV）におけるClinical Programming業務をSAS、Python、SQL、Rといったプログラミング言語に加え、データ分析および可視化ツール（Spotfire、Tableau）を使用し、顧客のSOPで業務を行います。 多部門との連携あり：クリニカルオペレーションチーム、顧客側の担当者など 【業務内容】 ■基本ルール：顧客のSOPに従って仕事をする ■例外：SDTMだけは、当面弊社システム、プロセスに従って対応 ■将来：顧客側の新システム導入後は、SDTMも顧客のルールに統一 ・治験立ち上げ時に必要な関連文書をのレビュー ・治験計画（プロトコル）とリスク対策を読み解き、データの設計ルールを文書化・管理 ・技術仕様書 ・マッピング資料（aCRF含む） ・データ転送契約書（DTA）などを作成・維持 ・クライアントのルールに基づくデータレビュー環境と、SDTM標準に準拠したデータセットを作成 ・Data Review Model（DRM） ・SDTMデータセット ・リスクベースド・モニタリングと継続的なデータ確認を支援 ・QTL（Quality Tolerance Limits）、CtQ（Critical to Quality）などを用いた臨床データ・安全性データの継続レビュー ・解析・報告のためのデータ確定作業 ・データカットやデータベースロック対応 ・規制当局提出用データの作成・検証 （English） Services Overview： The services requested are for Clinical Programming deliverables for Phase I–IV clinical trials utilizing statistical programming and data visualization tools on client systems. Experience Deliverables： ○Services will adhere to client SOPs and regulatory requirements, except for SDTM deliverables handled using internal systems during the transition period ○Review and provide input into trial set-up documentation ○Develop and maintain technical specifications and study documentation ○Create SDTM-compliant datasets and data review models ○Support risk-based monitoring and ongoing clinical and safety data review ○Perform data cut and database lock activities ○Develop and validate regulatory submission packages ○Collaborate with cross-functional teams and client stakeholders Primary interfaces： Provider Functional Manager, client's Point of Contact, Clinical Programmers, Clinical Trial Teams including but not limited to, data management, statistical programming, statisticians, central monitoring, clinical, and clinical data standards representatives.
求める能力・経験
【必須経験】 ・コンピュータサイエンス、またはその他の理系分野における学士号以上 ・最低5年以上の関連業務経験 ・SASの知識・経験は必須 PythonおよびSpotfireの経験があれば尚可 SQL、Tableau、Rの知識があれば尚可 ・SDTMの知識理解 ・ライフサイエンス企業での経験（アカデミアも可） ・チームで業務を進めた経験 ・リモートワークが可能 ・英語スキル（読み書き必須、日常会話） ・日本語でのコミュニケーション 【尚可】 ・プログラマーチームのリードとして、試験（Trial）リードの経験が2年以上あること。 または、 SAS、Python、Spotfire、R などを用いて、複数の臨床開発プログラムまたは特定の疾患領域（Therapeutic Area）にわたる、幅広いソリューション開発の経験が2年以上
事業内容
世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。
エージェント求人 【バイオファイン研究所/川崎市】細胞治療（ex vivo 遺伝子治療）にかかわる研究開発/11050
750~900万
味の素株式会社神奈川県川崎市もっと見る
仕事内容
【募集背景】 ■当社は「アミノサイエンス®で、人・社会・地球のWell-beingに貢献する」というパーパスの実現に向け、4つの成長領域を定めて社会価値と経済価値の両立を目指しています。その一つの柱である「ヘルスケア領域」では、バイオファーマサービス・医薬品製造・バイオ医薬・再生医療と幅広い領域での事業展開を行っています。我々マテリアル＆テクノロジーソリューション研究所では、遺伝子治療・細胞治療事業の成長へ貢献する新規技術の開発を担っており、今回、細胞治療、ex vivo遺伝子治療関連のテーマの速やかな推進に貢献いただける、専門性を有した人財を募集します 【仕事内容】 ■細胞治療(ex vivo遺伝子治療)製品の製造プロセスにおける技術開発 ■細胞治療(ex vivo遺伝子治療)実現を支援する製品やサービスの研究開発および工業化 【ミッション】 ■遺伝子・細胞治療のプラットフォーム技術とインフラの構築に従事し、多くの患者さんのQOL向上および健康寿命の延伸に貢献します 【将来のキャリアイメージ】：以下のような活躍を期待します ■細胞治療・遺伝子治療領域をはじめとするヘルスケア事業ビジネスにおける研究開発の中核人財 ■新規事業開発をリード出来るバイオ・ファイン研究所のヘルスケア分野をリードする人財 【入社1ヶ月後の業務イメージ】 ■細胞治療分野の技術開発の推進 例）細胞治療や遺伝子改変に関する技術を活用して、ご自身で実験計画を策定し、iPS細胞をはじめ様々な細胞を用いたin vitro評価を行う ※入社直後はOJTを中心とした研修、フォローを行います 【組織構成】 組織名称：バイオ＆ファインケミカル事業本部 バイオ・ファイン研究所 マテリアル＆テクノロジーソリューション研究所 ヘルスケアソリューション開発研究室 遺伝子・細胞治療ソリューショングループ グループ人数：約20名 年齢層：30代～40代 キャリア入社者：在籍 ■変更の範囲 会社が定める業務、または出向規程に基づき出向する場合は出向先が定める業務
求める能力・経験
【必須要件】 ◇学歴：大学院卒以上（博士号が望ましい） ◇英語力：業務遂行に必要な英会話力（海外拠点、海外研究パートナーとのメール連絡および定期的なミーティングがあります） ◇スキル（専門領域）： ・薬学・工学・理学系において生物学の専門性、知見がある ・CAR-T細胞をはじめとするex vivo遺伝子治療の製造・利用に関して知見を有する方 ・社内プロジェクトやテーマを自身でリードし推進した経験のある方 【歓迎要件】 ■製薬企業や医薬分野スタートアップでの探索や開発研究の実務経験 ・2－3名のチームのマネジメント経験 【求める人物像】 ■自身の専門性を元に積極的にディスカッションが出来るクリエイティブな人財 ・テーマを推進するために必要なメンバーをまとめ上げるコミュニケーション能力およびマネジメント能力 ・サイエンスに誠実で素直な人財
事業内容
-
エージェント求人 オンコロジー領域 臨床企画職
600~1000万
- 担当者
- 開発
- 戦略立案
- 企画担当
- 企画立案
- 資料作成
- 臨床試験
精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業東京都中央区もっと見る
仕事内容
【職務内容】 ・MD及び企画担当者との連携およびグローバル開発戦略の策定 ・臨床試験計画およびCDPの立案 ・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成 ・PMDA相談資料の作成 ・臨床試験データレビュー、試験結果の評価 ・学会発表準備、研究会の企画立案 【この仕事の魅力】 ・オンコロジー臨床開発部には臨床企画、臨床推進、メディカルアフェアーズ機能があり、初期開発～LCMまで幅広い視野を持ちながらグローバル開発を推進する体制を有しています。 ・北米とともにFIH試験から日本も参画した臨床試験を推進していることから、国内の臨床企画業務も高い専門性と英語も含めたコミュニケーションが必要となりますが、新入社員から成長されている社員がほとんどで、入社から大きな成長を遂げています。 ・将来的には北米への駐在機会も多い部署ですが、国内の臨床企画担当であっても常に北米のMDおよび企画メンバーとの密な連携を通じてグローバルな臨床企画としての経験を積むことのできる部門です。 ・自らの成果だけでなく、周りを動かすことにより、組織・チームとして成果を創出できる「リーダー人材」、更には、異文化環境においても、多様性を認め合いながら柔軟に適応でき、適切なコミュニケーションレベルを有する「グローバル人材」の育成を目指している部門です。
求める能力・経験
・製薬企業又はCROでのオンコロジー領域における臨床企画業務経験（1年以上） ・将来、グローバルもしくは国内における臨床企画リードを目指し努力できる方 ・英語でのコミュニケーション（TOEIC 700点以上が目安）
事業内容
精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。
企業ダイレクト 【東京／PM】リードCRAと語学力を活かして、PMへのステップアップ
700~1000万
- モニタリング
- リーダー
- CRA
株式会社タイガライズ東京都千代田区もっと見る
仕事内容
中国最大のCROであるタイガメット社と内資系CROの合弁企業のCROです。オンコロジー領域を中心に製薬会社へのモニタリング業務のプロジェクトマネージャーをご担当頂き試験全体の管理をします。 治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。具体的には ・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務・リソースの調整、費用の管理、進捗確認・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）
求める能力・経験
【必須】・CRA経験 5年以上（リードCRA以上） ・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験 【歓迎】中国語スキル 【当社の特徴】アジア圏内での豊富な臨床開発実績を有するタイガーメッド社のノウハウと組織を最大限に活用したサービスが我々の強みです。また、オンコロジー領域のグローバル試験を数多く受注しているため、オンコロジー領域の試験確約で担当可能です。 【組織風土】試験数増に伴い、規模拡大を行っています。社員は、中途採用100％のため、前職の経験等を組織作りに活かすことが可能です。
事業内容
-
企業ダイレクト 【大阪／PM】リードCRAと語学力を活かして、PMへステップアップ
700~1000万
株式会社タイガライズ大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
中国最大のCROであるタイガメット社と内資系CROの合弁企業のCROです。オンコロジー領域を中心に製薬会社へのモニタリング業務のプロジェクトマネージャーをご担当頂き試験全体の管理をします。 治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。具体的には ・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務・リソースの調整、費用の管理、進捗確認・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）
求める能力・経験
【必須】・CRA経験 5年以上（リードCRA以上） ・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験 【歓迎】中国語スキル 【当社の特徴】アジア圏内での豊富な臨床開発実績を有するタイガーメッド社のノウハウと組織を最大限に活用したサービスが我々の強みです。また、オンコロジー領域のグローバル試験を数多く受注しているため、オンコロジー領域の試験確約で担当可能です。 【組織風土】試験数増に伴い、規模拡大を行っています。社員は、中途採用100％のため、前職の経験等を組織作りに活かすことが可能です。
事業内容
-
エージェント求人 （年収750万）製薬会社で医薬品の企画開発・大卒以上／経験不問／残業少／週末オフ
750~750万
- 企画立案
- 研究開発
- 製品企画
- 問い合わせ対応
- 開発
- 製品設計
- 製品
- 製品開発
- 分析
- Microsoft Excel
- 販売
- 分析機器
株式会社渡邊薬品富山県富山市もっと見る
仕事内容
ーーーーーーーーーーーーーーーーーーー 募集内容 ーーーーーーーーーーーーーーーーーーー 製薬会社にて、 医薬品の企画開発をお任せします。 ーーーーーーーーーーーーーーーーーーー 仕事詳細 ーーーーーーーーーーーーーーーーーーー 試験室での製剤検討や処方設計など、 受託製造における研究・開発業務を 担当いただきます。 具体的には、 ・医薬品の企画立案、処方検討、製剤設計 ・試験室での製剤検討および評価業務 ・お客様のニーズに応じた製品設計・改良 ・品質・安全性を考慮した開発業務全般 お客様の要望を形にし、 高品質で安全な医薬品づくりを支える 重要なポジションです。 ーーーーーーーーーーーーーーーーーーー 会社情報 ーーーーーーーーーーーーーーーーーーー 医薬品の開発・製造を手掛けるメーカーとして、 多くのお客様と共に実績を積み重ねてきました。 高品質で付加価値の高い製品づくりに強みを持ち、 ニーズに応じた柔軟な対応力で高い評価を得ています。 当社では、 米粉・寒梅粉・はちみつなどの 天然由来成分を使用した丸剤から、 最新設備による糖衣錠まで、 伝統技術と先端技術を融合した製品開発を 行っています。 お客様のご要望に応じた オリジナル医薬品の開発にも対応可能です。 また、 製品企画から製造までを一貫して サポートできる体制を整えており、 製剤設計、分析、薬事対応など各部門が連携し、 医薬品開発の初期段階から 受託開発まで幅広く支援しています。 ーーーーーーーーーーーーーーーーーーー 最後に・・・ ーーーーーーーーーーーーーーーーーーー ～まずはお気軽にお問い合わせください～ 「詳細を聞きたい」などの質問も大歓迎です！ 皆様からのご応募お待ちしております。
求める能力・経験
エクセル・ワードの基本操作ができる方 あれば尚可 以下いずれかの資格経験があれば尚可 ・薬剤師、登録販売者 ・分析機器（液クロなど）の実務経験
事業内容
株式会社渡邊薬品は、これまで多くの需要家の皆様と共に医薬品の開発・製造にかかわり、特色ある高品質な製品を世に送り出してきました。 特殊なニーズに対応できる会社として、需要家の皆様から高い評価を頂いております。化学的な添加物を使用せず、安全な米粉・寒梅粉・はちみつなどの天然成分を使用し、古くからの製法で作りだす丸剤、近代的な最新設備を駆使して作られる糖衣錠などのオリジナルな商品開発も承っております。
エージェント求人 中外製薬 医薬品の臨床開発におけるメディカルライティング（臨床開発本部）
年収非公開
中外製薬株式会社東京都中央区もっと見る
仕事内容
チームの一員として、下記業務を行う。 ・臨床試験の総括報告書作成 ・申請資料（臨床パート）の作成 ・臨床試験における国内外のメディカルライティングCROのオーバーサイト ・文書管理システムの運用・導入のサポート ・各種手順書の管理・改善の推進
求める能力・経験
■求める経験 ・製薬会社またはCROにおけるメディカルライティング実務経験（3年以上）を有し、臨床試験総括報告書及び承認申請資料（臨床パート）の作成に深く関与した経験 歓迎要件： ・業務効率化や文書管理システム導入等のプロジェクト参加経験 ・所属組織において、標準業務手順書（SOP）作成、ガイドライン新設および周知活動の実施 ・CROへ委託したメディカルライティング業務のオーバーサイト ・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加 ■求めるスキル・知識・能力 ・メディカルライティングに関わる関連ガイドライン・規制の知識 ・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル ・メディカルライティング業務に必要な基本的な医学・薬学・統計学等の知識 ■求める行動特性 ・関係者を巻き込みながら、適切に議論を主導し、解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする ・最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプランを提案する ・状況の変化に応じて、ゴールや自身の役割を再策定しながら遂行することができる ・既存の方法に満足せず、常に改善していく姿勢 ■求める資格 ・文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方
事業内容
医療用医薬品の研究開発、生産販売および輸出入。
エージェント求人 Associate Medical Safety Director
1000~1800万
- がん
- 抗体医薬品
世界トップクラスのグローバル・ヘルスケアサービス企業東京都港区, 大阪府大阪市, 福岡県福岡市もっと見る
仕事内容
【業務内容】 ・治験または市販後、安全性に関する医学的アドバイス ・有害事象・副作用入力情報を見て新規・既知の判断や、追加収集情報の依頼 ・文献評価のサポートなど医学的アドバイス ・研究措置報告の評価 領域としては、メジャーな低分子医薬品よりも抗体医薬・生物製剤が多くを占め、オンコロジーやオーファン領域のプロジェクトが多い 【Essential Functions】 ・Perform medical review and clarification of trial-related Adverse Events (AEs) and post-marketing adverse drug reactions (ADRs) including narrative content, queries, coding, expectedness, seriousness, causality and company summary ・Compose, edit and medically review Analyses of Similar Events (AOSE) for expedited cases as appropriate based on regulatory requirements ・Provide aggregate reviews of safety information, including clinical data, to maintain oversight of a product’s safety profile ・Provide medical review and edits to IND Annual Reports, EU Periodic Benefit Risk Evaluation Reports, EU Periodic Safety Update Reports, EU Development Safety Update Reports, US Periodic Reports ・Provide medical review and edits of Development Risk Management Plans, EU Risk Management Plans or US Risk Evaluation and Mitigation Strategies ・Provide medical oversight for label development, review and change ・Perform Medical Safety review of the protocol, Investigative Drug Brochure (IDB), and/or Case Report Forms (CRFs) for appropriate safety content and data capture. ・Serve as an internal consultant to pharmacovigilance case processing teams on projects being supported ・Provide coding review of AEs, Past medical history, Concomitant medications or other medical data listings to verify and medically vet clinical data ・Provide medical support and attendance at Data Safety Monitoring Board Meetings Attends and contributes medical safety evaluation on Safety Monitoring Committees ・Act as Global Safety Physician or Assistant or Back-up on projects as assigned ・Maintain awareness of medical-safety-regulatory industry developments 他
求める能力・経験
【必須要件】 ・日本の医師免許 ・PV経験者 ・リーダーシップ、マネジメントスキル ・英語力：ビジネスレベル ・日本語力：ビジネスレベル以上、十分にステークホルダーとコミュニケーションが取れるレベル 【Mandatory Requirements】 ・Japanese medical license ・Experience in Pharmacovigilance （PV） ・Strong leadership and people management skills ・English proficiency: Business level ・Japanese proficiency: Business level or above, with the ability to communicate effectively with stakeholders
事業内容
臨床開発（CRO）を中核に、リアルワールドデータ、コンサルティング、コマーシャル支援までを一体的に提供する統合ヘルスケアサービス企業。 医薬品・医療機器の研究開発から承認申請、上市後の安全性情報管理および製品価値最大化まで、ライフサイクル全体にわたる支援をグローバルに展開。 データサイエンスおよびテクノロジーを活用したインサイト創出に強みを持ち、データに基づく意思決定支援と医療アウトカムの向上に貢献している。
エージェント求人 Sr Medical Safety Advisor
1000~1800万
- 低分子医薬品
- がん
世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都港区, 大阪府大阪市, 福岡県福岡市もっと見る
仕事内容
【業務内容】 ・治験または市販後、安全性に関する医学的アドバイス ・有害事象・副作用入力情報を見て新規・既知の判断や、追加収集情報の依頼 ・文献評価のサポートなど医学的アドバイス ・研究措置報告の評価 領域としては、メジャーな低分子医薬品よりも抗体医薬・生物製剤が多くを占め、オンコロジーやオーファン領域のプロジェクトが多い （英語） ・Provide PV and risk management expertise to internal and external customers ・Safety expert for product ・Maintain knowledge of product, product environment, and recent literature ・Maintain PV expertise, and understanding of international safety regulations and guidelines ・Lead cross functional Safety Management Teams （SMTs） and some Global Pharmacovigilance internal team（s） ・Communicate with and represent PV position within project/product teams, with external partners, key opinion leaders, and Health Authorities, and during internal and external negotiations ・Provide strategic and proactive safety input into development plans ・Support due diligence activities and pharmacovigilance agreements ・Responsible for signal detection and analysis ・Collaborate with Center of Excellence for Signal Detection and Data Mining and Safety Epidemiology group ・Identify and implement proactive safety analysis strategies to further define the safety profile for both marketed products and products in development ・Lead aggregate safety data review activities and coordinate safety surveillance activities ・Participate in safety governance process, including presentation of safety analyses
求める能力・経験
【必須要件】 ・医師免許 ・企業経験は必須としていないが、リモート環境でも柔軟に対応できる、適応能力は必要です ・英語力：ビジネスレベル ・日本語力：ビジネスレベル以上。十分にステークホルダーとコミュニケーションが取れるレベル 【尚可】 ・CROやメーカーで経験のある先生 ・（安全性の経験は必須ではない） 企業経験
事業内容
世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。
エージェント求人 統計解析業務/臨床薬理分野
400~700万
- プログラミング
- R
- SAS
オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業 東京都新宿区, 愛知県名古屋市, 大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
【職務内容】 母集団薬物動態解析業務（母集団薬物動態解析計画の作成、母集団薬物動態解析の実施等） ※スタッフレベルのポジションです ・時短勤務可（ご相談ください） ★下記のような経験をお持ちの方や、再就職等を検討中の方からのご応募お待ちしております！ ○臨床開発または臨床研究における母集団薬物動態解析の実務経験 ○教育/研究機関における研究にて母集団薬物動態解析を使用した経験 ○解析ソフトウェア（SAS, R 等）を用いたプログラミングの経験 ○定年退職、退官後の再雇用を検討されている方（既に退官されている方は応相談） ○ご自身の都合で現在休職されており復帰を検討されている方 ■募集背景：今後の受託拡大に向けた増員のため ■採用枠：東京・大阪・名古屋全て合わせて2名（追加募集の可能性あり）
求める能力・経験
【必須事項】 ・大卒以上（文理不問） ・以下の何れかを満たしている方 1）臨床開発または臨床研究における母集団薬物動態解析の実務経験 2）教育/研究機関における研究にて母集団薬物動態解析を使用した経験 【歓迎する経験】 ・NONMEMの解析経験 ・M＆S（population PK, PopPK/PD またはExposure－Response解析）での専門知識/実務経験 【歓迎する人材】 ・臨床薬理や薬物動態の専門領域に興味がある方 ・薬物動態解析の業務実施体制及び教育体制の構築に興味がある方 ・解析ソフトウェア（SAS, R 等）を用いたプログラミングの経験がある方
事業内容
臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている