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臨床開発の求人一覧
全1,398件
エージェント求人 45063-1【臨床開発責任者】日本唯一の薬剤耐性菌（AMR）をターゲットにした創薬ベンチャー
1000~1500万
- 開発
- 規制当局対応
- 臨床試験
- 5年～10年のグローバル治験経...
- プロジェクトマネージャー
- プロジェクトマネジメント
- 臨床開発プロジェクトマネジメン...
- 開発プロジェクト
- 臨床開発企画
- 臨床開発計画立案
- 臨床開発プロジェクト
- 海外臨床開発
- マネジメント
- 規制当局交渉
- 感染症/ワクチン
企業名非公開茨城県つくば市もっと見る
仕事内容
日本初、薬剤耐性菌（AMR）に対する新規治療法開発に特化した創薬ベンチャーで、米国での臨床試験入りを見据えたグローバル臨床開発責任者ポジションです。 ※フルリモートワーク可！ 【具体的には】 IND準備、治験計画策定、CRO・医療機関との連携し、臨床開発フェーズへの移行を推進して頂きます。 ■非臨床後期～IND申請に向けた臨床開発業務の統括 ☆臨床パートおよび関連文書（IND/治験届等）の作成・レビュー ☆CMC・非臨床部門との連携 ☆マイルストーン設定および開発スケジュール管理 ☆海外規制当局（FDA）向けQ&A対応、照会事項管理 ■治験計画立案～プロトコル策定 ☆第I/II相試験を想定した臨床開発戦略の構築 ☆組入基準・除外基準、エンドポイント設定 ☆統計解析計画との整合性確認 ■治験実施体制の構築・管理 ☆CRO選定、RFP作成、予算管理、進捗モニタリング ☆治験実施医療機関との調整・契約対応 ☆TMF管理、臨床データ品質の統括 ■規制当局対応（FDA） ☆相談資料・ブリーフィングパッケージ作成 ☆治験相談 ☆規制要件のギャップ分析および改善案の提示 ■ファージ療法特有の開発課題への技術リード ☆宿主域、耐性、バイオフィルム等、ファージ特有の評価項目の管理 ☆CMC・非臨床と連携した臨床試験デザインの技術的レビュー 【パイプライン】 ◆嚢胞性線維症（2026年に米国でIND申請予定） 慢性の緑膿菌肺感染症に対するファージカクテル。現在アメリカでの臨床試験に向けて非臨床データの収集・解析を進行中。 （肺・医療機器関連感染症向けファージカクテル） ◆非結核性抗酸菌症（非臨床）・結核症（探索）をターゲットとするマイコバクテリア用ファージカクテル 【バクテリオファージについて】 バクテリオファージは細菌に感染して殺菌するウイルス。ファージカクテルは3～20種類程度の異なるファージを配合した混合製剤です。「広い細菌株に効き、耐性化を抑える」ことが可能で、カクテル化により、複数株・臨床分離株・耐性株を広くカバー可能。 【組織構成】 大手製薬会社からのスピンアウトベンチャーで当技術開発を推進してきたボートメンバー3名と外部協力者と連携しながら業務を進めます。
求める能力・経験
【必須】 ■医薬品の臨床開発経験及びプロジェクトマネジメント経験 ■米国でのIND/治験届、治験計画書など臨床文書の作成経験 ■FDA当局とのやり取り、グローバルCROとのやり取りができる方 ■日本から、海外試験をコントロールできる方 ■ビジネス英語力 【尚可】 ■細菌感染症、感染症の経験はなくても構いません（あれば尚可レベル） ■バイオベンチャー／スタートアップでの開発実務 ■薬事・非臨床・CMCなど複数領域の横断的経験 ■開発プロジェクトにおける予算管理・PM経験 【求める人物像】 ■科学・事業・規制を統合的に理解し、主体的に動ける方 ■ファージ治療という新領域へのチャレンジ意欲 ■少人数体制で複数領域を兼務しながら推進できる柔軟性 ■スピード感を持ちつつ、規制順守を徹底できるバランス感覚
事業内容
■ファージカクテルを用いた薬剤耐性菌（AMR）治療の創薬事業 薬剤耐性菌による難治性細菌感染症に対して、日本唯一のバクテリオファージを用いた治療法の開発を行う創薬バイオベンチャー。
エージェント求人 45053-1【臨床開発グループリーダ】がんの細胞医薬・抗体医薬開発を進める上場ベンチャー
900~1200万
- マネジメント
- IPS
- がん
- 臨床試験
- 3年～5年のグローバル治験経験
- 臨床開発企画
- 臨床開発計画立案
- 臨床開発プロジェクト
- 臨床開発プロジェクトマネジメン...
- 海外臨床開発
- プロジェクトマネジメント
企業名非公開東京都千代田区もっと見る
仕事内容
東証グロースに上場する創薬ベンチャーにおいて、米国臨床試験入りを見据えた臨床開発業務をリードいただける方を募集します。 【具体的には】 臨床試験の立案・セットアップ・実施 ■国内外での早期臨床試験の設計・立案 ■国内外規制当局とのコミュニケーション ■国内外KOLとのコミュニケーション ■国内外臨床試験におけるCROマネジメント ■国内外臨床試験のプロジェクト全体のマネジメント ■プロトコル等の治験関連文書作成 他 ※出張（国内外）は1回／3ヵ月程度を想定しています ※現在主要パイプラインは、2026年3月末の米国臨床試験開始申請を目指し、治験薬製造の準備を進めています。まずは、この対応をメインで担当し、プロジェクトの推進をより一層推し進めていただきたいと考えております。 【組織構成】 臨床開発部はリーダー1名、メンバー1名の2名体制となっております。 【パイプライン】 ■iPS細胞から作成したNKT細胞を用いた新規の他家がん免疫細胞医薬⇒第Ⅰ相臨床試験において初期的な安全性と臨床活性を確認 ■iPS-NKTを用いた新規の他家CAR-Tプラットフォームの最初のプロトタイプ製品（多発性骨髄腫）⇒FDAより希少疾病用医薬品（オーファンドラック）に指定 ■固形がんに対する自家HER2標的CAR-T細胞療法 ⇒？再発及び進行骨軟部肉腫及び婦人科がんを対象に第Ⅰ相臨床試験を開始 ■抗体医薬：腫瘍組織においてがん細胞を排除する免疫の働きを抑制する免疫チェックポイント分子もしくは免疫調整分子に結合し、その機能を阻害する抗体を開発 【会社について】 ■がん免疫療法の創薬ベンチャー企業であり、現在は、細胞医薬、抗体医薬、がんワクチンと幅広いモダリティで医薬品開発を進めています。現在、細胞医薬では2つのパイプラインの医師主導治験が進んでいるのと、抗体医薬、がんワクチンでは自社シーズをベースとした開発パートナーとの連携を進めつつ、がんを克服する世界の実現を目指して研究活動を推進しています。
求める能力・経験
【必須】 ■5年以上の臨床試験関連業務経験 ■プロジェクトマネジメントの経験 ■中級程度の英語力（英語によるMeetingあり） 【尚可】 ■医学、薬学、生物学系の修士以上または同等の知識経験 ■免疫学、腫瘍免疫学の知識 ■薬事の知識及び経験 ■米国を含む海外治験の経験
事業内容
■がん向け遺伝子導入iPS由来細胞医薬や抗体医薬開発を進める上場ベンチャー ■久留米大学発創薬ベンチャー。東証グロースに上場し、がん免疫の新規医薬品開発から、細胞医薬、抗体医薬まで、幅広いモダリティで医薬品開発を進めています。細胞医薬では臨床入りしているパイプラインが複数あり、また抗体医薬でも臨床コンセプト検証に向け、複数のシーズが展開されています。
エージェント求人 Statistical Programmer (188031)
700~1100万
- 統計解析
- 統計解析報告書作成
- 統計データ作成
- 臨床試験
- プログラミング
企業名非公開東京都千代田区もっと見る
仕事内容
日本語】 ■新しい役割 統計プログラマーとして当社のチームに加わり、臨床試験における重要な業務を担当し、電子試験データ提出がPMDA要件を満たすよう管理していただきます。規制当局とのやり取りにおけるプログラミング成果物の品質を担保しながら、ダイナミックで協働的な環境でスキルを継続的に向上させることができます。 主な業務内容： ・臨床試験および試験横断的な活動において、割り当てられたタスクを遂行し、プログラミングおよび出力レビューが仕様に沿っていることを確認 ・SDTMおよびADaMプログラミング、試験仕様書（SDRG、ADRG、モックTFL）、臨床試験報告書（CSR）の作成に貢献し、当局からのQ&Aに対応 ・電子試験データ提出に関するPMDA要件への準拠を確保し、本社への報告やステークホルダーとの連携を通じて規制遵守を推進 ・規制当局とのやり取りにおけるプログラミング成果物の品質を維持し、提出用出力の準備や当局からのQ&A対応を実施 ・ベストプラクティスの共有、トレーニングの提供、関連SOPやガイドラインの遵守、重点分野における知識拡充を通じて継続的な専門能力開発に取り組む
求める能力・経験
【日本語】 ■求めるスキル・資格 当社では、分析力に優れ、主体的かつ自律的に業務を遂行できるプロフェッショナルを求めています。集中力を持ち、粘り強く、結果に責任を持って取り組める方が理想です。変動する業務量をうまく管理し、プロセスをシンプルに保ち、不要な複雑さを排除できる方を歓迎します。 応募にあたり、以下の要件を満たしていることが望まれます： ・理系（生命科学、自然科学、工学など）における学士号、または修士号をお持ちの方 ・プログラミングの実務経験3年以上（生物学的データの取り扱い経験があれば尚可） ・SASまたはRなどのプログラミング言語に習熟している方 ・CDISCおよびPMDAの電子試験データ提出要件に関する知識があれば尚可 ・ビジネスレベルの英語力および日本語ネイティブレベル
事業内容
-
エージェント求人 シニア治験マネージャー／治験マネージャー（187177）
800~1300万
- 臨床開発企画
- 臨床開発プロジェクトマネジメン...
- 臨床開発計画立案
- 臨床開発プロジェクト
- 海外臨床開発
- 臨床試験
- プロジェクト
- プロジェクト推進
- プロジェクト企画提案
企業名非公開東京都品川区もっと見る
仕事内容
Trial Preparation • 日本での治験活動全般を管理し、ICH-GCPや関連規制、SOP、プロトコルに準拠。 • 治験予算の作成・管理・見直しを行い、変更に応じて適時更新。 • 関係者への治験トレーニングをTrial Training Planに基づき実施。 • 治験の実現可能性とタイムラインを計画・調整し、チームの進捗を監督。 • 医療部門等と連携し、施設選定・患者リクルート計画・リスク対策を策定。 • 患者向け文書の作成・調整、患者・施設からのフィードバックを治験設計に反映。 • ベンダーサービスのアウトソーシングを監督。 • 規制当局・倫理委員会等への対応を迅速に実施。 ________________________________________ Trial Conduct • 治験実施中のGCP・規制遵守、リスク監視・予算管理・品質・安全性報告を継続的に監督。 • 患者リクルート進捗を監視し、必要に応じて対策を講じる。 • Investigator MeetingへのCTL支援。 • 外部専門家・施設・患者団体との関係構築と部門間連携を促進。 • CTMネットワークへの積極的参加と機能的卓越性への貢献。 ________________________________________ Trial Closeout and Reporting • 治験データのクリーニングと納品を適時に実施。 • TMFへの文書アーカイブを完全・適切に行う。 • CTRの提出を規制要件に従って実施。 • 治験結果を施設や患者に共有（例：レイサマリー）。 ________________________________________ General Accountabilities • 治験の迅速な開始・実施・終了のため、関係者との連携を強化。 • CTL支援、課題のEvidenceチームへの報告・対応。 • JCDTにおけるExp Med Japan代表としてCDPへの地域的インプット提供。 • CDP/TDOへの早期インプットをExp Med Japan視点で支援。 • 日本における治験戦略・設計・予算・医師連携を他部門と調整。 ________________________________________ Leadership Competencies • Exp Medの共通アイデンティティを促進し、臨床開発の加速と患者価値創出に貢献。 • 継続的学習と失敗からの学びを奨励する文化を育成。 • 革新的アプローチと技術を受け入れ、スマートなリスクテイクを推進。 • G5：Exp Med Japanの文化醸成を共同リード。 ________________________________________ Regulatory / Organizational Requirements • BIのSOP、業務慣行、HTG、規制要件に準拠して業務を遂行。 • 倫理的・専門的基準を遵守し、品質・スピード・患者価値を重視。
求める能力・経験
■専門性 ・臨床試験のプロジェクト管理経験 ・BIの治療領域に関する知識が望ましい ・日本の主要規制の理解 ・ガイドライン・標準治療への理解 ・CRO・患者団体との協働経験が望ましい ・信頼関係の構築力 ・高い影響力・コミュニケーション能力 ■業務への影響 ・革新的治療の迅速な提供と患者・施設への最適な試験体験 ・Medicine ExcellenceのKPI、品質、予算に沿った開発推進 ・規制・SOP遵守による患者安全・データ品質の確保 ・日本国内でのリスク管理による戦略的開発支援 ・日本での試験監督支援に対する強い責任 ■必要な能力・経験 ・高度なコミュニケーション力（AAIアプローチ、文化的配慮） ・科学的・運営的専門性（試験計画・実行に関する深い知識） ・リーダーシップ・影響力（チーム支援・方向性提示・革新性） ・戦略的思考（将来志向・創造性・グローバル視点） ・調整・監督力（優先順位設定・リソース管理） ・プロジェクト管理力（課題解決・透明性・リスク対応） ・G5レベル：大規模・高優先度試験の管理能力、並行試験の運営力 ・英語力：CEFR B2レベル以上
事業内容
-
エージェント求人 44337-1【臨床開発担当者】次世代がん医療として期待されている集束超音波治療装置の開発ベンチャー
600~800万
- がん
- 医療機器
- 臨床開発企画
- 臨床開発プロジェクトマネジメン...
- 臨床開発計画立案
- 治験モニタリング
- 臨床開発プロジェクト
企業名非公開東京都中央区もっと見る
仕事内容
次世代がん医療として期待されている集束超音波治療装置を開発するベンチャー企業にて、同次世代医療機器の臨床開発担当者として業務をお任せします。 ※2028年の上市を目指しています。 ※リモートワーク対応が可能です 【具体的には】 開発部長のもと、臨床開発担当者として、リーダー、メンバーと一緒に業務を担当頂きます。 ■規制当局との臨床試験相談 ■臨床試験企画・治験実施計画関連書類の作成 ■CRO マネジメント ■KOL マネジメント など ※地方の施設への出張もあります。 【対象機器】 がん領域の新治療医療機器（HIFU） └最先端の研究を行っているアカデミアから創出された超音波技術を用いて次世代型超音波ガイド下集束超音波治療装置 【人員構成】臨床開発部門 部長、リーダー、スタッフ 計3名 ※とても自由で、落ち着いた雰囲気の方々が多い環境です。 【同社について】 ■集束超音波（HIFU）治療は、超音波を一転に集中させてがん組織に照射し、加熱効果で切らずに治療する方法です。放射線被爆がなく、針や麻酔なども必要としない侵襲の少ない治療法のため、次世代がん医療として期待されています。同社では、難治がんの一つである膵癌を最初の対象癌腫として臨床研究を進めています。 ■既に前立腺肥大やパーキンソン病などにも利用されている治療法になりますが、がん領域では初めての試みです。臨床研究では有意な評価が出ており期待も高まっています。
求める能力・経験
【必須】 ■製薬会社、CRO企業等での臨床開発経験 ■がん領域における臨床開発経験必須 【尚可】 ■医療機器における臨床開発経験 【求める人物像】 ■新しい価値創造のために熱意を持ってチャレンジできる方 ■自分で課題を見つけて自律的に解決できる方
事業内容
■次世代がん標準療法として期待されている集束超音波（HIFU）治療装置の研究開発 ■東京女子医科大学、東北大学、東京医科大学の技術とノウハウを活かして、医薬工連携で次世代がん標準療法として期待されている集束超音波（HIFU）治療装置を開発しているベンチャー。難治がんの一つ膵癌を最初の対象癌腫として開発しています。 ■集束超音波治療は、超音波を一転に集中させてがん組織に照射し、加熱効果で切らずに治療する方法です。放射線被爆がなく、針や麻酔なども必要としない侵襲の少ないです。
エージェント求人 48760【製剤開発／担当】430～650万円／富山市／ジェネリック医薬品製造／マイカー通勤可
430~650万
企業名非公開富山県富山市もっと見る
仕事内容
【入社3カ月の契約社員（給与等の労働条件は変わりません）後、正社員登用】 ジェネリック医薬品（主にOD錠・普通錠）の製剤開発に携わっていただきます。 ・分析法の確立・処方設計・製造法の検討 使用分析機器：HPLC、UV 使用製造機器：造粒機、混合機、打錠機 4～5名ほどのグループで1～2品目の開発に取り組んでおり、1品目の開発期間は3～5年となり、上記業務を分担して行っています。
求める能力・経験
剤開発のいずれかの業務（分析法の確立、処方設計、製造法の検討）のご経験のある方
事業内容
ジェネリック医薬品（製剤、原薬）の製造販売、輸液透析医薬品製造販売、健康食品の製造販売、バイオシミラーの開発
エージェント求人 78761【製剤開発／責任者】600～800万円／富山市／ジェネリック医薬品製造／マイカー通勤可
600~800万
企業名非公開富山県富山市もっと見る
仕事内容
開発部門でのマネジメント業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ■開発スケジュールの進捗管理 ■スケジュール計画の作成 ■マネジメント業務
求める能力・経験
【必須】製剤の開発職でのマネジメント業務のご経験がある方または10年程度製剤開発業務に携わってこられた方 【歓迎】製剤開発の実務経験
事業内容
ジェネリック医薬品（製剤、原薬）の製造販売、輸液透析医薬品製造販売、健康食品の製造販売、バイオシミラーの開発
エージェント求人 CRA（臨床開発担当者）（788234）
550~900万
- IRB対応
- CRA
企業名非公開東京都渋谷区もっと見る
仕事内容
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定 ・IRB申請および契約関連業務の支援 ・治験薬の交付及び回収 ・モニタリング業務（SDV、CRFレビュー、クエリ対応等） ・症例登録・進捗管理とタイムライン遵守の推進 ・施設とのコミュニケーションおよび関係構築 ・試験終了時の手続きおよび文書管理支援 ・監査・査察対応および社内外関係者との連携 【業務内容変更の範囲】 会社の定める範囲
求める能力・経験
・臨床開発CRAの経験をお持ちの方（3年以上） ・モニター業務の立ち上げからクローズまでご経験をお持ちの方 ・CRAとしてグローバル試験のご経験をお持ちの方 【語学力】英語の読み書き（モニタリング報告書の作成経験等）
事業内容
-
エージェント求人 臨床開発モニター（CRA)（701790）
400~600万
- 顧客 医療機関
- 対象 製薬メーカー
企業名非公開東京都中央区, 大阪府大阪市, 福岡県福岡市もっと見る
仕事内容
治験を実施する医師及び医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する業務をお任せいたします。
求める能力・経験
・製薬メーカーまたはCROで臨床開発モニターとしての経験をお持ちの方 【語学力】英語（中級レベル）、英語（初級レベル）
事業内容
-
エージェント求人 治験コーディネーター職 【院内CRC】（788357）
308~650万
- スクリーニング
- 医療/ヘルスケア
- 普通自動車
企業名非公開宮城県仙台市もっと見る
仕事内容
・治験にご協力頂く患者さまの適格性確認の補助、カルテスクリーニング補助 ・選定した患者様への同意説明及び同意取得補助 ・被験者（患者）様対応 （スケジュールの管理、診察同席、疑問等の解消等） ・治験開始前の説明会開催、説明スライド作成、説明実施 ・被験者、製薬会社、医師、病院内スタッフ間の調整 ・治験審査委員会への申請書類作成、必須文書の管理 ・症例報告書の作成補助 ・重篤な有害事象の対応 （医師報告、規定外来院の立会、報告書の作成補助等） ・レセプト確認、製薬会社への請求書作成
求める能力・経験
【免許・資格】普通自動車免許、医療関連資格者保有者 ・薬剤師、看護師、准看護師、保健師、助産師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、MRのいずれかの資格保持者
事業内容
-
エージェント求人 CRA（Senior/Principal含む）（723028）
550~1000万
- モニタリング
- 医療/ヘルスケア
企業名非公開東京都中央区, 大阪府大阪市, 鹿児島県鹿児島市もっと見る
仕事内容
・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般 ・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理 ・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等） ・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール ・治験届出内容（医師等の異動等）の確認 ・システム関連のセットアップ ・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施 ・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合 ・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 ・モニタリング報告書の作成 ・治験終了手続き、確認作業
求める能力・経験
以下の経験、スキルをお持ちの方 ・CRA経験3年以上 ・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験 ・Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験 ・グローバル試験の経験 ・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル 【学歴】理系の専門学校卒以上
事業内容
-
エージェント求人 42714-1 サスメド株式会社【臨床開発】
600~900万
- 臨床開発プロジェクトマネジメン...
- 臨床開発計画立案
- 臨床開発企画
- 海外臨床開発
- 治験モニタリング
- GCP
- 臨床開発プロジェクト
企業名非公開東京都中央区もっと見る
仕事内容
東証グロース上場・デジタル医療(医療機器)のスタートアップで、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメント業務をお任せします。 ※臨床開発プロジェクトマネージャーを目指したい方も歓迎 ※コアタイム無しのフレックス制で、週3回までリモートワーク可で、ワークライフバランスがとても取りやすい環境です! 【具体的には】 自社開発の治療用アプリの臨床研究・臨床試験の企画及びオペレーションマネジメント業務全般 ■臨床研究及び臨床試験関連資材の作成 ■臨床研究及び臨床試験の実施及び管理(スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など) ■プロトコル及び治験機器概要書の作成 ■総括報告書の作成主な業務 ※今までのご経験や適性、ご希望に応じて、以下業務もお任せします。 ■開発戦略策定 ■臨床開発におけるデジタル活用戦略の検証、推進 【このポジションのキャリアイメージ】 ☆入社時は、臨床研究及び臨床試験のオペレーションを中心にキャッチアップしていただきますが、徐々に領域を広げていただくことができます。 ☆分業制ではないため、将来的には臨床試験等の企画、臨床研究及び臨床試験の管理、薬事申請承認、上市まで、臨床開発全般を経験していただけます。 ☆1つのDTxシーズ(治療用アプリ)の臨床開発をお任せできる臨床開発PMになっていただくことを期待しています。 【現チーム体制】 部長1名、臨床開発4名 ※1つのパイプラインをお任せすることを想定しています。 【会社について】 ■デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine(持続可能な医療)の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。 ☆開発中の治療用スマホアプリ(医療機器) ・不眠障害治療用アプリ ・乳がん治療用アプリ ・耳鳴 ・腎臓病治療用アプリ ・ACP(アドバンス・ケア・プランニング):将来の医療ケアプラン(進行がん患者向け) ☆ブロックチェーンを活用した臨床試験システムの開発・販売 →臨床試験のデータ信頼性を担保し、臨床試験の人手とコストの削減可能なシステム
求める能力・経験
【必須】 ■医薬品の臨床開発経験5年程度以上 ※臨床研究及び臨床試験の実施及び管理(スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応 など)ができる方が好ましい ※小規模試験(医療機関2-3程度、被験者100名程度)であれば1人でやりきれる方 【尚可】 ■新GCP下でのモニター実務経験 ■プロジェクトリーダーなど、各部署を跨いだマネジメント経験 ■ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見 ■修士号以上のバックグラウンド(薬学等) 【求める人物像】 ■持続可能な医療の実現に対する熱意 ■信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力 ■専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性及び自主性
事業内容
治療用スマホアプリ開発（医療機器）を中心とした事業を展開する東証グロース上場企業 ■治療用アプリの開発 ■治療用アプリの共同開発プラットフォームの提供 ■ブロックチェーンを活用した臨床試験システムの開発・販売 ■統計解析・機械学習による医療データ解析及びコンサルティングサービスの提供
エージェント求人 臨床開発モニター_59055
450~650万
- 審査/回収
- IRB対応
- 提案
- CRA
- 研修実施
- 医療/ヘルスケア
- 担当者
- モニタリング
- 開発
- コンサルティング業務
- バリューアップ/モニタリング
- 新薬
- リーダー
- プロジェクトリーダー
- プロジェクト
企業名非公開東京都中央区, 大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
小児領域に豊富な実績とノウハウを持つCROである同社にて、臨床開発モニターを募集しています。 医療現場の現況・意見等の情報収集による企業への開発テーマ提案、臨床研究実施や各実務に関するコンサルティング、製薬会社・CROにおける新入社員CRA研修や医療機関担当者研修なども行っている同社にて、臨床開発モニター（CRA）をお任せいたします。 ※受託型・派遣型の両方可能性有 【具体的には】 新薬の臨床開発におけるモニタリング関連業務をご担当頂きます。 一人1PJ制を取っており、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 （医師、医療機関の選定・契約手続き・IRB対応・症例エントリーの促進・SDV・症例のモニタリング・報告書の回収）
求める能力・経験
【必須条件】 ■臨床開発モニター（CRA）の実務経験（目安3年以上） ■宿泊を伴う出張が可能な方 【歓迎条件】 ■企業治験でのPⅠ～PⅢのいずれかのモニタリング経験がある方 ■プロジェクトリーダーへのキャリアアップを目指したい方 ■英語の読み書きに抵抗のない方
事業内容
同社は臨床開発のバリューチェーンにおいて、それぞれのプロフェッショナルがお客様のニーズに沿ったサービスを提供します。 ■モニタリング ■データマネジメント/統計解析 ■メディカルライティング ■薬事コンサルティング ■監査 ■プロジェクトマネジメント
エージェント求人 ＜名古屋＞ジェネリック医薬品の品質管理・分析(46376)
400~650万
企業名非公開愛知県名古屋市もっと見る
仕事内容
【ミッション】 入社後、OJTを通して実務、同社製品などご理解頂き、徐々に業務・組織に馴染んでいただき、将来的には、部門の中核メンバー、マネジメントなども含めさらなるご活躍を期待します。 【仕事内容】 ・日本薬局方に基づく試験方法での原薬及び製剤の分析業務 ※UVやHPLCを用いた確認試験、純度試験、溶出試験、定量法の実施、結果の解析、エクセルシートへの入力 など ・分析方法の条件検討や分析法バリデーションデータ取得業務 ・試験契約書／報告書、指図書、ワークシートの作成業務 ※Word、Excel等使用 ・出荷試験部署へ、試験法技術の移管業務 ※QC、QA、製剤技術、GQP、他当社業務全般が変更範囲となります。 【職場環境】 ■組織構成： 配属になる名古屋QC部には48名が所属しています。その中で分析技術グループは7名です。
求める能力・経験
＜必須＞ ・食品／化粧品／環境分析などの品質管理・品質検査での試験業務経験をお持ちの方 ＜歓迎＞ ・医薬品品質管理の試験業務経験をお持ちの方 ・GMP省令／日本薬局方／安定性試験ガイドラインに関する知識をお持ちの方
事業内容
製造メーカー（医薬品・医療品）
エージェント求人 40899-1【臨床企画・開発担当者※東京（フルリモートも可）】
600~850万
- 臨床開発企画
- 臨床企画プロトコル作成
- 臨床開発計画立案
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
マイクロバイオーム創薬開発を目指すバイオベンチャーにて、臨床開発（臨床研究）担当者として業務をお任せします。 ※オペレーションより臨床企画よりのところをお任せしたいと考えています。 【具体的には】 ■国内／海外臨床開発（臨床研究）業務全般 ・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード・推進，社内ステークホルダー折衝 ・開発品の製品プロファイルの策定や開発戦略立案 ・臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成 ・臨床試験計画書の作成 ・国内外の薬事規制との交渉や申請資料作成 ・国内外キーオピニオンリーダー（KOL）との関係性構築とDiscussion ■国内外のCROのマネジメント 【組織構成】臨床開発グループ 業務委託社員を含め4～5名 ※フルリモートワークが主体で、会議が有るときや必要に応じて、都内（文京区、港区）のオフィスで勤務 【本ポジションの魅力・やりがい】 ■FMT（腸内細菌叢移植）という新しいモダリティの医薬品を開発する国内のトップランナーです。前例もなく誰も答えを知らない中で、新しい技術の医薬品を自分たちの手で開発できるという魅力があります。 ■ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。 ■医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。 ■海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。 【同社創薬の疾患領域ターゲット】 腸内細菌叢の乱れは、がん、潰瘍性大腸炎、パーキンソン病、アレルギーなど、さまざまな疾患と関連していることが分かってきています。 【トピックス】 ■2023年1月 潰瘍性大腸炎を対象とした「抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法」が先進医療Bとして承認。 ■2024年4月 日本初の腸内細菌叢バンクの運用および、腸内細菌ドナーの募集開始 ■2024年6月 AMEDの創薬ベンチャーエコシステム強化事業に採択「潰瘍性大腸炎治療薬の開発」
求める能力・経験
【必須】 ■製薬業界の臨床開発部門での業務経験 ■MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方 ■Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方 ■英語資料を問題なく読めること、英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル） ■大学の先生等とコミュニケーションを円滑に行える方 【尚可】 ■医薬品開発のプロジェクトマネジメントプロジェクトリーダー経験 ■海外における開発経験 ■国内外における薬事業務経験 【求める人物像】 ■腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方 ■不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる方 ■チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方
事業内容
■マイクロバイオームサイエンスを活用した創薬･医療事業を展開するスタートアップ。ディスバイオーシス（腸内細菌叢の乱れ）を正常化することを「細菌叢再生」と名付け、様々な治療法の開発と普及に取り組んでいます。 腸内細菌叢移植（FMT：Fecal Microbiota Transplantation）は健康な人の便に含まれている腸内細菌叢を、疾患を持つ患者さんの腸に移植しディスバイオーシスを改善することにより、疾患の治療を試みる技術。現在FMT製剤を医薬品として研究開発しています。
エージェント求人 39827 大学発のがん創薬ベンチャーでがん治療薬の臨床開発担当者
700~900万
- 治験データ解析
- 臨床開発企画
- 製剤技術試験
- 製剤研究
- 製剤開発
- 製剤技術研究
- 臨床試験
- 開発
企業名非公開大阪府吹田市もっと見る
仕事内容
【業務内容】 ・パイプラインのIITおよび企業治験の戦略立案およびTPP， CDP立案と実施 ・社内体制の構築を含む企業治験の準備と推進、管理など治験実施全体に対する成果責任 ・ライセンスアウトを前提とした信頼性が高いデータセット取得と説明責任
求める能力・経験
【必須】 ・オンコロジー領域の臨床開発経験 └PI、病院、CROとコミュニケーションを取り、臨床試験を完了させた経験がある方を想定しております。
事業内容
-
エージェント求人 35974 ゲノミクス・プロテオミクスのデータ解析スペシャリスト
700~1250万
- 開発
- 研究開発
- 医薬品分析
- 臨床開発プロジェクト
- 臨床開発企画
- データマネジメント
- データ分析
- バイオ医薬品研究開発
- バイオ医薬品
- 臨床試験
- 生物分野
企業名非公開神奈川県横浜市もっと見る
仕事内容
大手グローバル医薬品メーカーにてゲノミクス・プロテオミクスのデータ解析スペシャリストを募集します。 【具体的には】 創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて、以下の研究を推進する。 ■各種オミックスデータ（ゲノミクス、プロテオミクス）の解析 ■LC-MS/MSおよび NGSデータ解析ツールの改良・開発 ■各種オミックスデータを起点とした創薬仮説構築、機序解明、研究計画立案
求める能力・経験
【必須】 ■バイオインフォマティクス（ゲノミクス・プロテオミクスデータ解析）の研究経験 ■LC-MS/MSやNGSを用いたオミックス実験の経験 ■データ解析パイプラインの構築改良の経験 ■医学／薬学／工学／生物系のいずれかで修士卒以上で博士号を取得、または相当の実務経験 ■Python, R、等のプログラミングスキル ■疾患や薬剤作用機序理解のための生物学的知識
事業内容
-
エージェント求人 39083 大手グローバル医薬品メーカーでCMCプロジェクトマネージャー
1000~1500万
- グローバル治験
- CMC
- プロジェクトリーダー
- プロジェクトマネージャー
- プロジェクト推進
- プロジェクト企画提案
- マネジメント
- プロジェクトマネジメント
- バイオ医薬品
企業名非公開東京都北区もっと見る
仕事内容
大手グローバル医薬品メーカーにてCMC開発部門におけるプロジェクトリーディングをお任せします。 【具体的には】 ■CMC開発部門におけるプロジェクトリーダー（開発プロジェクトのCMC開発戦略・計画の策定とCMC関連部門の統括） ■グローバル治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行 【職種の魅力】 ■CMCチームの代表として全社のプロジェクトチームに参加し、中外発の新たな薬を患者さんに届けることに貢献します。 ■社内外のステークホルダーと連携し、自身のチームリーダーシップにより大きな成果につながる実感が得られます。
求める能力・経験
【必須】 ■薬学・理学・工学・農学系 修士卒以上 ■医薬品・化学品メーカー、バイオベンチャー企業における製造・研究・プロジェクトマネジメント業務のいずれかの経験・知識 ■戦略的思考とチームリーディング力 ■TOEIC７３０点相当以上(英語で問題なくコミュニケーションが取れるレベル） 【尚可】 ■ケミカル医薬品またはバイオ医薬品に関するCMCの知識（尚可）
事業内容
-
エージェント求人 37078 大手製薬メーカーの臨床開発領域における外部委託事業の事業企画・推進
900~1250万
- 戦略立案
- 臨床開発企画
- 臨床開発プロジェクト
- 臨床試験関係者調整
- 臨床試験
- 事業戦略立案
- 事業戦略策定
- 事業計画策定
- 事業推進
- 臨床開発プロジェクトマネジメン...
- 臨床開発計画立案
企業名非公開東京都中央区もっと見る
仕事内容
臨床開発における外部委託業務に関する戦略立案・実行をおまかせします。 【具体的には】 グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託の推進、その管理監督 ■会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行 ■Company LevelのCRO Management／Oversight ■契約をManageする購買部、試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門、海外関連会社やCRO／Vendor等、海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉／協働 ■国内外Audit／Inspection対応 ■プロセス改善、効率化 ■新規委託先開拓等、付加価値提供のための活動
求める能力・経験
【必須】以下いずれかの経験 ・臨床開発領域のアウトソース業務経験又は、CRO等での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験：3年以上 ・3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち、担当試験において試験の責任者としてService Providerのmanagement／oversightの経験を有している ・試験横断的にCROマネジメントを行った経験3年以上 ■GCP、主要な国内外の最新の規制（GDPRなど）を理解し、自ら業務に落とし込んで説明できる ■国内外の規制当局（PMDA、FDA、EMA等）の査察に関する知識 ■TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力
事業内容
-
エージェント求人 32404 バイオベンチャーで再生医療等製品の開発企画
700~800万
- IPS
- プロジェクトリーダー
- 非臨床試験
- 開発
- 臨床試験
- 製剤研究
- 製剤開発
- 製剤技術研究
- バイオ医薬品
- バイオ医薬品研究開発
- 細胞/バイオ関連
- 臨床開発プロジェクト
企業名非公開東京都新宿区もっと見る
仕事内容
iPS細胞を用いた心筋再生医療の実現化を目指して設立された大学発バイオベンチャーにて非臨床・臨床開発の実務担当者職をお任せします。 【具体的には】 再生医療等製品の開発業務の実施ならびにマネジメント業務で、プロジェクトリーダーをサポートするポジションです。 ■臨床試験実施に向けた薬事業務のサポート ■社内プロジェクトチームの実務的な取りまとめ ■非臨床ならびに臨床の開発戦略の立案・実施のサポート ■非臨床試験の外部実施のマネジメント 等
求める能力・経験
【必須】 ■バイオ医薬品もしくは再生医療の領域での臨床開発経験 ■プロジェクトチーム体制での業務経験 ■PMDAとの治験実施に向けた面談対応経験
事業内容
-
エージェント求人 総合職（薬剤師有資格者向け）_JOB080792
300~500万
- 受け入れ試験
- 研究開発
- 工場
- 梱包/包装
- 開発
- 管理職
- 販売
- 製品
- 品質保証
- 品質管理
- GQP
企業名非公開東京都青梅市, 東京都青梅市, 東京都新宿区もっと見る
仕事内容
選考を通して、適正に合わせ、配属を決定いたします。 1.研究開発職（研究所） 原料の受け入れ試験と、最終工程を経た後の出荷試験に注力して、正しく規格に適合しているかを入念にチェック 2.製造品質管理職（工場） 原料の搬送・保管から、各種の機械作業、梱包・箱詰めまでの最終製品の出荷に至るまでの工程を管理 最初はいずれかの工程を担当し、その後ローテーションで他の工程全てを経験 3.品質保証職（本社） 将来の総括製造販売責任者を目指し、まずは当社製品に関する薬機法およびGQP省令等に基づくGQP業務全般に携わっていただく予定です。
求める能力・経験
【必須要件】 ■薬剤師資格をお持ちの方 ■6年制薬学部卒業 【歓迎要件】 ■一般企業にて医薬品の研究開発経験
事業内容
1959年に創立以来半世紀以上医療用医薬品の製造販売に従事 化粧品の部門ではエステ向け化粧品の製造販売、肌のメンテナンス用としてサロン用、老化を予防するためのお手入れ用シリーズを展開 近年は新薬開発の実績を生かし、ジェネリック医薬品の開発も
エージェント求人 40037-1 【臨床開発】脳梗塞治療薬他、有望なパイプラインを持つ上場創薬企業
500~700万
- 臨床開発企画
- CRA
- 臨床開発プロジェクト
- 臨床開発プロジェクトマネジメン...
- 臨床開発計画立案
- 海外臨床開発
企業名非公開東京都府中市もっと見る
仕事内容
画期的な脳梗塞薬をはじめ、有望なパイプラインを持つ上場ベンチャーにて、臨床開発業務を幅広くお任せします。 ※CROからのチャレンジ歓迎！ポテンシャル考慮。メーカー勤務でキャリア・経験UPへ 【具体的には】※状況に応じて、以下業務フォローをお任せします。 ■CRO及びベンダーの選定・管理、治験の進捗管理 ■臨床薬理試験、早期臨床試験（治験）の準備、実施 ■治験計画策定及び疾患にかかる調査 ■治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書やその他治験関連文書の作成 ■開発薬事業務 ■海外の提携製薬企業との共同開発に関する対応 ■非臨床担当者、CMC担当者などとの調整及び協議 ■開発SOPの整備 等
求める能力・経験
【必須】 ■製薬メーカー又はCROにて臨床開発部門又は臨床薬理部門での業務経験3年以上 ■外部委託先及び同僚・上司とのコミュニケーション能力 ■英語論文の読解が可能な程度の英語力 【求める人物像】 ■業務内容は範囲は広くなるため、経験がない部分についても積極的に仕事を進める意欲
事業内容
医薬品、医薬部外品、医薬品原材料、医療用機器及び医療用消耗品の研究および開発 ■脳梗塞の治療薬の開発 ■腎疾患、肝疾患、自己免疫疾患治療約の開発 ■医薬品シーズの他疾患への適用研究開発
エージェント求人 39603-1 【学術・統計解析担当者（食品CRO）※業務未経験者歓迎】
300~500万
- 統計解析
- 臨床試験
- SPSS
企業名非公開東京都中央区もっと見る
仕事内容
食品・機能性食品等を中心としたヒト試験受託サービス（食品CRO）を展開する企業にて、学術・統計解析担当者を募集します。 ※業務未経験者も歓迎します！ 【具体的には】 ■臨床試験プランニング 依頼者（食品企業研究者など）への情報提供に加え、臨床試験系の提案・立案を行います。 ■情報の調査、文献の調査 検査項目や検査手法などの種々の情報調査に加え、各種臨床試験の先行研究に関する文献調査などを行います。 ■臨床試験結果の取りまとめ（統計解析、報告書作成）、学術論文作成 ※統計解析については、顧問の大学教員（日本計量生物学会認定 実務試験統計家）より指導も受けられます。
求める能力・経験
【必須】 ■医学、保健学、薬学、生命科学、生物学等のバックグラウンド（学士 又は 修士） ■データを扱った経験がある方（実務又は学生時代の研究室でも構いません） 【尚可】 ■SPSSを扱った経験がある方 【歓迎する人物像】 ■受け身ではなく、積極的に業務に取り組む姿勢を持っている方 ■協調性をもってチームで仕事をすることを楽しめる方
事業内容
■特定保健用食品、各種機能性食品の有効性・安全性試験の総合的サポート ■一般用医薬品、化粧品の有効性・安全性等の検証 ■薬局・薬店と提携した使用実態調査の受託業務 ■商品開発における共同研究
エージェント求人 39542-1 【治験のプロジェクトマネジメント（再生医療等製品）】
900~1250万
- 治験モニタリング
企業名非公開東京都渋谷区もっと見る
仕事内容
ヒト間葉系幹細胞を用いた再生医療を推進しているベンチャーにて、治験全体の統括・推進をお任せいたします。治験実施にむけて、事務から管理業務まで幅広くご担当いただきます。 【業務内容】 ■臨床研究計画の構築と実施管理 ■治験、1種再生医療等臨床研究の実施を検討しており、計画の構築および書類の作成、実施管理等 【入社直後の業務】 ■治験全体のプロジェクトマネージメント ■臨床計画構築、治験申請へ向け書類および手続きの準備 ■CROのコントロール業務（書類作成等） ■PMDA対応とりまとめ ■治験全体スケジュール管理 ■治験での安全性確認後、Ⅰ種再生医療等臨床研究も進める為、その準備・構築・管理
求める能力・経験
【必須】 ■治験立上げの経験、または立ち上げの流れを理解している方 ■医薬品の臨床試験や治験において、PL以上の経験を有する方 ■管理業務に特化せず、手を動かす仕事ができる方 ■英語の読み書きが可能な方 【尚可】 ■バイオ医薬品や再生医療等製品の臨床試験経験がある方 ■バイオ関連（抗体等）の毒性、薬事（＝治験）を理解している方 ■治験または第1種の申請の経験 ■薬学、化学、理学、生物学のいずれかで博士号又は修士号を取得した方 ■薬剤師、獣医師の国家資格 ■メーカーでの治験申請経験、CRO/CRAでの同経験 ■モニタリング、DM、統計解析など、複数の業務領域にわたる幅広い経験をお持ちの方
事業内容
■細胞を利用した医薬品、再生医療技術の研究開発及び研究開発の受託並びに開発技術の特許販売 ■医薬品及び医療部外品の開発、製造、販売、輸出入 ■先端医療技術の研究開発及び研究開発の受託並びに開発技術の特許販売
エージェント求人 39543-1 【治験プロジェクトリーダー候補（再生医療等製品）】
600~900万
- 治験モニタリング
企業名非公開東京都渋谷区もっと見る
仕事内容
■臨床研究計画の構築と実施管理 ■治験、1種再生医療等臨床研究の実施を検討しており、計画の構築および書類の作成、実施管理等を行う 【入社直後の業務】 ■治験全体のプロジェクトマネージメント ■臨床計画構築、治験申請へ向け書類および手続きの準備 ■CROのコントロール業務（書類作成等） ■PMDA対応のとりまとめ。 ■治験全体のスケジュール管理。 ■治験での安全性確認後、Ⅰ種再生医療等臨床研究も進めるため、その準備・構築・管理。
求める能力・経験
【必須】 ■治験立上げの経験、または立ち上げの流れを理解している方 ■医薬品の臨床試験や治験において、概ね5-10年以上の経験をモニター中心に幅広く積んでいる事 ■英語の読み書きが可能な方 【尚可】 ■バイオ医薬品や再生医療等製品の臨床試験経験がある方 ■バイオ関連（抗体等）の毒性、薬事（＝治験）を理解している方 ■治験または第1種の申請の経験 ■薬学、化学、理学、生物学のいずれかで博士号又は修士号を取得した方 ■薬剤師、獣医師の国家資格 ■メーカーでの治験申請経験、CRO/CRAでの同経験 ■モニタリング、DM、統計解析など、複数の業務領域にわたる幅広い経験をお持ちの方 ■英語が流暢な方
事業内容
■細胞を利用した医薬品、再生医療技術の研究開発及び研究開発の受託並びに開発技術の特許販売 ■医薬品及び医療部外品の開発、製造、販売、輸出入 ■先端医療技術の研究開発及び研究開発の受託並びに開発技術の特許販売