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医療機器CMC/製造の求人一覧
全340件
エージェント求人 営業職
458万~
企業名非公開佐賀県大町町もっと見る
仕事内容
営業職として、新規顧客開拓や既存顧客のフォロー、提案営業、契約締結までの一連の業務を担当していただきます。
求める能力・経験
コミュニケーション能力と論理的思考力をお持ちの方。
事業内容
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エージェント求人 未経験歓迎、エンジニア
487万~
企業名非公開高知県香南市もっと見る
仕事内容
エンジニアとして、要件定義から設計・開発・テストまでの一連の工程を担当していただきます。
求める能力・経験
IT基礎知識をお持ちで、コミュニケーション能力と論理的思考力を備えた方。
事業内容
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エージェント求人 未経験歓迎、営業職
329万~
企業名非公開長野県高森町もっと見る
仕事内容
営業職として、新規顧客開拓や既存顧客のフォロー、提案営業、契約締結までの一連の業務を担当していただきます。
求める能力・経験
コミュニケーション能力と論理的思考力をお持ちの方。
事業内容
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エージェント求人 営業職
367万~
企業名非公開岐阜県川辺町もっと見る
仕事内容
営業職として、新規顧客開拓や既存顧客のフォロー、提案営業、契約締結までの一連の業務を担当していただきます。
求める能力・経験
コミュニケーション能力と論理的思考力をお持ちの方。
事業内容
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エージェント求人 営業職
422万~
企業名非公開和歌山県有田市もっと見る
仕事内容
営業職として、新規顧客開拓や既存顧客のフォロー、提案営業、契約締結までの一連の業務を担当していただきます。
求める能力・経験
コミュニケーション能力と論理的思考力をお持ちの方。
事業内容
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エージェント求人 営業職
395万~
企業名非公開徳島県美波町もっと見る
仕事内容
営業職として、新規顧客開拓や既存顧客のフォロー、提案営業、契約締結までの一連の業務を担当していただきます。
求める能力・経験
コミュニケーション能力と論理的思考力をお持ちの方。
事業内容
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エージェント求人 営業職
474万~
企業名非公開茨城県つくばみらい市もっと見る
仕事内容
営業職として、新規顧客開拓や既存顧客のフォロー、提案営業、契約締結までの一連の業務を担当していただきます。
求める能力・経験
コミュニケーション能力と論理的思考力をお持ちの方。
事業内容
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エージェント求人 ＼未経験からITへ／ 手に職つけるエンジニア募集！
439万~
企業名非公開愛知県小牧市もっと見る
仕事内容
ITシステムの設計・開発・運用までを担当。研修制度が充実しており、未経験でも安心してスタート可能です。
求める能力・経験
開発経験不問。IT業界に興味のある方歓迎。
事業内容
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エージェント求人 【新着】薬剤師資格保持者へ！大手メーカーでの新規事業にて品質管理管理職の募集です！！ ～1400万円
1200~1400万
- 文書管理
- 品質管理
- GMP
- バイオ医薬品品質管理
- バイオ医薬品
- バイオ関連機器品質管理
- CMC
- 査察
- 品質保証
- QMS
- GQP
- 医療機器
企業名非公開神奈川県川崎市もっと見る
仕事内容
湘南iPark内のGMP準拠施設で、研究用mRNA製造や、ｍRNA医薬品の原薬および製剤等のプロセス開発や製造を行っております。 以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のため、薬事規制に従って行われるCDMO事業活動の実施部門と協働し、独立性を確保し規制要件の適合性や製造・品質マネジメントシステムの確認・監査を行い、品質向上・信頼性保証を実現して頂きます。 以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担って頂きます。 1．主に前臨床または治験用のmRNA原薬、およびそれらに関する治験薬等の製造指示書や品質管理試験の手順書等の文書確認 2．GMP関連文書や種々の報告書等の記載内容の確認、妥当性検証 3．GxP（主に治験薬GMP）関連文書の作成、教育、文書管理 4．原材料等の供給元、外部委託先機関等のベンダー管理、GxP（主に治験薬GMP）工程で発生するイベント管理の自己点検、内外部の監査業務 5．機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務
求める能力・経験
＜必須条件＞ ・薬剤師免許保有者→今後総括製造販売責任者への可能性があります ・直近3年以内に都道府県薬務課または製薬企業による査察対応経験がある方 ＜上記以外に以下いずれかに該当する方＞ ・医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験がある方（3年以上） ・他業種（特定保健用食品や化粧品）における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方
事業内容
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エージェント求人 【新着】大手メーカーでの新規事業にて品質管理の募集です！！ ～850万円
600~850万
- 品質管理
- GMP
- GQP
- QMS
- CMC
- 査察
- 品質保証
- 医療機器
企業名非公開神奈川県川崎市もっと見る
仕事内容
湘南iPark内のGMP準拠施設で、研究用mRNA製造や、ｍRNA医薬品の原薬および製剤等のプロセス開発や製造を行っております。 以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のため、薬事規制に従って行われるCDMO事業活動の実施部門と協働し、独立性を確保し規制要件の適合性や製造・品質マネジメントシステムの確認・監査を行い、品質向上・信頼性保証を実現して頂きます。 以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担って頂きます。 1．主に前臨床または治験用のmRNA原薬、およびそれらに関する治験薬等の製造指示書や品質管理試験の手順書等の文書確認 2．GMP関連文書や種々の報告書等の記載内容の確認、妥当性検証 3．GxP（主に治験薬GMP）関連文書の作成、教育、文書管理 4．原材料等の供給元、外部委託先機関等のベンダー管理、GxP（主に治験薬GMP）工程で発生するイベント管理の自己点検、内外部の監査業務 5．機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務
求める能力・経験
・薬剤師免許保有者→今後総括製造販売責任者への可能性があります ・直近3年以内に都道府県薬務課または製薬企業による査察対応経験がある方 ＜上記以外に以下いずれかに該当する方＞ ・医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験がある方（3年以上） ・他業種（特定保健用食品や化粧品）における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方
事業内容
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エージェント求人 ■がん治療に関するバイオテクノロジー企業／品質保証（医療機器）マネージャー/~1500万円
800~1500万
- サプライヤー評価
- サプライヤー評価/選定
- QA/Quality Assu...
- 医療/ヘルスケア
- 品質管理
- 監査
- 品質保証
- 内部監査
- 医療機器
- QMS
- CAPA
- 検査機器調整/検査
企業名非公開東京都世田谷区もっと見る
仕事内容
■職務内容： このポジションは、デバイス品質保証（QA）部門の責任者に直接報告し、医療機器の品質管理プロセスの取り扱いと運用を主導する責任を担って頂きます。 主に日本市場における品質保証問題に重点を置きながら、同社グループの多分野にわたるチームと緊密に連携する機会が提供されます。 ■主な役割と責任 ・同社のデバイス品質管理システムに必要なプロセスのドキュメントを作成、レビュー、および維持します。 ・国内外のサプライヤーを評価・管理し、サプライヤーと連携して品質課題に取り組みます。 ・監査の準備、計画、終了を含む内部監査と外部監査を主導または参加し、必要に応じて監査中に専門知識を提供します。 ・フィードバックや苦情処理、不適合管理、是正措置および予防措置、変更管理、サプライヤー評価などを監督するために、グローバルな多分野にわたるチームと緊密に連携します。 ・品質管理システムおよび医療機器に関連する現在の規制、標準、ガイダンスに関する実用的な知識を維持します。
求める能力・経験
■必須スキル ・科学、工学、または関連分野での学士号以上。 ・関連する医療機器業界での 3 年以上の経験と知識。 ・以下に記載する品質保証業務の経験: 品質管理システム、 CAPA、不適合、フィードバックおよび苦情処理、 外部監査と内部監査、そして 規制当局、通知機関、および/または顧客による検査。 医薬品医療機器法、関連規制、日本におけるガイドラインの理解。 ISO 13485 および MHLW MO 169 に関する知識が求められます。 FDA 21 CFR Part 820 の知識があれば尚可 リスクベースのアプローチ（例：ISO 14971）に関する理解と経験があれば尚可 ・ビジネスパートナーとの英語でのコミュニケーション経験があり、英語での読み書きと会話ができることが強く望まれます。
事業内容
-
エージェント求人 🔶新規デバイス Quality Assurance(Manager/Senior Manager)
800~1200万
- QA/Quality Assu...
- GQP
- 医薬
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器
- 新規事業
- QMS
- 品質体制企画
- 品質保証
- 品質監査
- 品質保証契約策定
- 品質保証規格設計
- 当局対応
- 規制当局対応
- 外国当局担当
- 規制当局交渉
- 海外事業立ち上げ
- 医療用医薬品
- GMP
- 海外提携
- 品質改善
- 品質管理
- 品質体制構築
- 品質検査
- 品質担保
- 品質分析
企業名非公開東京都世田谷区もっと見る
仕事内容
This position will directly report to Head of Device Quality Assurance (QA) department and have a responsibility for handling and leading operation for quality management processes for the medical devices. It will provide opportunities to work closely with a multidisciplinary team in the Rakuten Medical group while mainly focusing on quality assurance matters in the Japan market. Write, review, and maintain documentation of processes required for Rakuten Medical’s device quality management system. Evaluate and manage suppliers both in Japan and overseas, including collaborating with them to address quality challenges. Lead or participate in internal and external audits, including audit preparation, planning and closure, and provide expertise during audits as needed. Work closely with a global multidisciplinary team to oversee feedback and complaint handling, nonconformance control, corrective and preventive actions, change control, supplier assessment, among others. Maintain working knowledge of current regulations, standards, and guidance related to quality management systems and medical devices.
求める能力・経験
・理系大卒以上 ・医療用医薬品(GQM,GMP)又は医療機器の品質保証経験を3年以上お持ちの方 ・英語力：海外とのやり取りが業務上、発生する為、対応可能な方
事業内容
日系医療機器メーカー
エージェント求人 デバイス品質保証シニアマネージャー/R
800~1000万
- サプライヤー評価/選定
- 監査
- サプライヤー評価
- 内部監査
- 医療/ヘルスケア
- QA/Quality Assu...
- 品質管理
- 品質保証
- 医療機器
- 検査機器調整/検査
- マネジメント
- CAPA
企業名非公開東京都世田谷区もっと見る
仕事内容
【ポジションの概要】 このポジションは、医療機器の品質保証(QA)部門の責任者と共に、医療機器の品質管理 プロセスの取り扱いと運用を主導して頂きます。 当グループの学際的なチームと緊密に連携しながら、主に日本市場の品質保証問題に焦点 を当てて品質向上を目指して頂きます。 【主な役割と責任】 ・当社の機器品質管理システムに必要なプロセスの文書化、レビュー、および保守。 ・国内外のサプライヤーを評価・管理し、品質課題への協働も含めて実施する。 ・監査の準備、計画、終了など、内部監査および外部監査を主導または参加し、必要に 応じて監査中に専門知識を提供します。 ・グローバルな学際的なチームと緊密に連携して、フィードバックと苦情処理、不適合 管理、是正措置と予防措置、変更管理、サプライヤー評価などを監督します。 ・品質管理システムおよび医療機器に関連する現在の規制、基準、およびガイダンスに 関する実用的な知識を維持します。
求める能力・経験
【望ましいスキル、経験、学歴】 ・科学、工学、または関連分野の学士号以上。 ・関連する医療機器業界に関する少なくとも3 +年の経験と知識。 （より経験のある候補者は、上級職に検討されます） ・以下の品質保証業務の経験 -品質マネジメントシステム、 -CAPA、不適合、フィードバック、苦情処理、 -外部監査と内部監査 -規制当局、通知機関、および/または顧客による検査。 -薬機法、日本における関連法規・ガイドラインの理解 -ISO 13485 および MHLW MO 169 に関する十分な知識が必要。 -FDA 21 CFR Part 820の知識があれば尚可。 -リスクベースのアプローチ(ISO 14971など)の理解と経験があれば尚可。 -優れた口頭および書面によるコミュニケーションスキルと日本語の読み書き と話す能力。 -ビジネスパートナーとの英語でのコミュニケーションの経験と、英語での 読み書きと会話ができる能力が強く望まれます。
事業内容
-
エージェント求人 QA Specialist / Manager
年収非公開
- 品質管理
- 品質改善
- QMS
- 医療機器
- QA/Quality Assu...
企業名非公開東京都文京区もっと見る
仕事内容
仕事内容 ①国内外で製造される医療機器等の有効性、品質および安全性の確保 新製品・変更品導入に関わる品質関連タスクの実施・進行(変更管理案件の場合) ディスコン手続き(品目・製造所・品番) 試験サンプル手配、各種バリデーションレビュー、包装アグリメント更新、滅菌テスト手配、滅菌アグリメント更新、カタログ・案内文レビュー、QAD薬事データメンテナンス 上記のための海外ベンダーとのコミュニケーション ②既存品における不適合や苦情発生対応、不具合による被害拡大防止・品質改善 ③薬機法・ISO13485で求められる文書等を管理し、業態等維持 ④その他:問合せ、請求書処理、監査の実施、その他プロジェクト 基盤づくり： 新製品・変更品導入に関わる品質関連タスク管理 リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング 製造所管理(QMSはQS)
求める能力・経験
求めるスキル・経験 ■必須条件 品質マネジメントシステム（ISO13485）・薬機法の知識・経験、担当分野・製品の専門知識 プロジェクトマネジメントの経験 問題を解決し、手順を改善する（PDCA）スキル 製造・QA（5-10年）の業務経験、および/または国内外の供給業者との業務経験 ■歓迎条件 困難な状況下においても目的達成のために関係者と良好な関係を維持するコミュニケーションスキル 自己の業務への情熱、チームワーク精神、手順の改善や知識・経験追求のモチベーションがあることが望ましい 論理的思考及び分析に基づく意思決定 英語力（筆記、会話、読解）
事業内容
-
エージェント求人 機能性フィルムの生産設備技術（管理職候補）
500~900万
企業名非公開兵庫県神戸市もっと見る
仕事内容
グループ唯一のエンジニアリング機能として、工場設備の設計・導入・保全技術・プラント建設技術により、製造業に必要とされる製造工程の自動化・効率化を推進、維持管理に関与することで工場の安定稼働に貢献します。 ■職務内容 機能性フィルム生産工場の生産設備維持管理を担当する部署のリーダーとして、以下業務を行っていただきます。 １）生産設備の年間保全作業計画の立案/年間巡回点検計画の立案・作業 ２）生産設備の新規投資提案/老朽化更新提案/修繕提案と予算計画立案・作業 ３）生産設備へ供給する原動設備の年間保守計画の立案/年間巡回点検計画の立案・作業 ４）生産設備へ供給する原動設備の新規投資提案/老朽化更新提案/修繕提案/省エネ提案と予算計画立案 等
求める能力・経験
■必須要件 ・プラント工場内における保全/原動計画立案の実務経験及び管理間接業務のマネジメント経験 ・プロセス改善チームリーダー経験 ・第一種運転免許普通自動車 ■歓迎要件 ・機械保全技能士(級問わず) ・電気工事士（第1種、第2種） ・ボイラー技士（第1種、第2種） ・ボイラータービン主任技術者 ・1級施工管理技士(業種問わず)、監理技術者
事業内容
当社はカメラや写真フィルムの開発製造からスタートした企業であり、事業を通して文化を創り、感動を届けてきました。 そこで磨き上げた高度なイメージングの技術をもとに、これからはお客様の「みたい」というニーズに応え、いままで見えなかったものを見える化することで世の中に新しい価値を生み出していきたいと考えています。
エージェント求人 ■欧州系（眼科領域）外資系医療機器メーカーのQAスペシャリスト 年収700万円～900万円
700~900万
- 内部監査
- 監査
- 製品
- 品質保証
- 査察
- 検査機器調整/検査
- 医療/ヘルスケア
- 品質管理
- QMS
- マネジメント
- 維持管理
- 医療機器
- マニュアル作成
- QC/Quality Cont...
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
・以下を含む医療機器の品質保証業務全般 関連法規制に適合した品質マネジメントシステムの構築、維持、改善 QMSに基づくプロセスの実施 QMS適合性調査対応、基準適合証の取得および維持管理 国内、海外製造業者のライセンスの取得および維持管理 内部監査 グローバル監査及び行政査察対応 苦情処理及び回収手続き 行政機関と良好な協力関係を構築し、適切かつタイムリーなコミュニケーションを行う その他、薬事申請を除く薬事品質保証部門内の業務全般 ・以下を含む医療機器の品質管理業務全般 医療機器・化粧品の入荷検査、表示および保管に関する業務手順の構築、維持、改善および作業の実施 受入製品および市場での製品品質を適切かつタイムリーにグローバル品質保証部門に伝達する グローバル部門及び社内他部門と良好な協力関係を構築・維持する
求める能力・経験
【必須要件】 ・医療機器の品質保証・品質管理に関係する業務経験（5年以上が望ましい） ・海外製造元との品質保証・品質管理業務に関連する英語でのコミュニケーション能力(読み書きおよび会話) 【望ましい要件】 ・品質マネジメントシステムの維持・改善業務経験 ・SOP・作業マニュアル等の作成、管理業務経験 ・製品出荷検査業務経験 ・QC手法を用いた品質・業務改善の経験
事業内容
-
エージェント求人 CMC薬事マネジャー/【フルリモート＆フレックス有】/～1,150万円 大手グローバル企業関連会社
860~1150万
- 薬事戦略立案
- 薬事法
- 国内薬事規制調査
- 海外薬事規制調査
- CMC
- ジェネリック医薬品
- ジェネリック/後発医薬品薬事申...
- 新薬/先発医薬品薬事申請
- 新薬
- 新薬承認申請
- 承認申請
- CTD案作成
- GMP
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
ジェネリック医薬品のCMC薬事の以下の業務を遂行する。 1.日本のCMC薬事規制要件および社内手順を遵守し、CMC薬事の代表として担当品目（ジェネリック医薬品、新薬）のCMC分野に関する承認申請資料（CTD M2.3 の執筆）及び品質パートに関連した当局相談をリードし、その責任を負う 2.薬事文書（CTD M2.3及びM3、品質に関する対面助言資料、GMP調査申請等）について、関連資料を基に執筆者としてCMC薬事業務をリードする。 3.規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、CMC薬事戦略の策定をリードする 4.規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる 5.規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する 6.CMC分野における薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う 7.イン・アウトライセンス活動のCMC薬事サポートを行う 8.担当する既存製品に関するCMC変更管理業務を行う
求める能力・経験
Must （必須）： 5年以上の医薬品（ジェネリック医薬品又は先発医薬品）のCTD品質パート（M2.3S及びM2.3.P）の執筆に関する業務経験 Preferable （望ましい）： プロジェクト管理経験、文書作成スキル Educational Requirements （学歴）： 薬学・理科系大学卒業(生物学、薬学、または関連する科学)、修士課程あるいは博士課程修了が望ましい Competencies & Licences （求める資格、ライセンス） ： ・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル ・Microsoft Office SuiteおよびDocumentumベースのアプリケーションを使用したコンピュータ・リテラシーが望まれる
事業内容
約50の製造拠点を運営し、経口固形製剤、注射剤、複雑な剤形、医薬品有効成分を製造
エージェント求人 ～1700万円★ 大手医療機器メーカーにてQASrManagerの募集です！ リモート勤務OK
900~1700万
- マネジメント
- 品質管理
- 監査
- 予算策定
- 予算計画
- QMS
- QA/Quality Assu...
- 医療/ヘルスケア
- 査察
- 医療機器
企業名非公開東京都八王子市もっと見る
仕事内容
大手メーカーのQAポジションにてSrManagerポジションのご紹介です！ やりがいのあるポジションにて今までのQMS経験を活かして、キャリアアップ間違いなし。英語も日常的に使い海外とのやり取りなども担当いただきます。 製品開発部門の品質管理システムの維持および強化をmissionとしており、具体的には、下記のような業務を担っています。 ・品質マネジメントシステムの計画、維持、改善 ・品質マニュアルの維持および改善 ・マネジメントレビューの運営 ・内部/外部監査の実施および受審、認証の維持 ・標準化の促進および文書の管理 ・各国のQMS法規制の遵守 ・QMSトレーニングの実施 今回のポジションではSenior Manageとして、チームが上記業務を円滑かつ効果的に遂行できるよう、目標や戦略の策定、業務管理、人材育成・評価、予算管理等をしていただきます。またグローバルQARAチームとのコミュニケーションも担っていただきます。
求める能力・経験
■英語：ビジネスレベル以上スピーキングスキル └使用場面：グローバルとのミーティングが週2回以上、海外からの出張者の対応、FDA等の査察対応 ■経験 ・医療機器メーカーの製造機能でのQMS業務経験者（3年以上） ・チームマネジメント経験：3年以上
事業内容
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エージェント求人 QA Manager (Head)
年収非公開
- QA/Quality Assu...
- QMS
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仕事内容
▪Maintaining the QIAGEN QMS on site, implementing local solutions where required ▪Maintain local Regulatory Licenses and be point of contact with Regulatory Authorities ▪Assume the duties of Marketing Authorisation Holder/Marketing Director, as described under Japanese Regulations ▪Assume (or manage) the duties of Safety Control Manager, as described under Japanese Regulations ▪Lead and manage the small local QA team ▪Member of QKK leadership team, interacting with and responding to the needs of the General Manager, Supply Chain and Sales/Service managers ▪Host Regulatory/Notified body audits on site ▪Act as subject matter expert/intermediary in communications between Regulatory/Notified bodies and overseas manufacturing sites ▪Work with the Warehouse/3PL team on a daily basis to ensure smooth running of activities (including re-labelling) ▪Contribute to the Global QA team (English Language required) ▪Communicate with Global Functions (eg. Operations) to address and solve local issues
求める能力・経験
▪7-10 years experience in Quality Affairs, preferably in a regulated IVD/MD company ▪Experience in hosting Competent Authority/Notified Body Audits ▪Experience with dealing with PMDA and other Japanese agencies e.g. Tokyo Metropolitan Govt. ▪Good spoken and written English ability ▪Experience in a line management position
事業内容
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エージェント求人 医療機器の安全規格対応
600~1200万
企業名非公開東京都日野市もっと見る
仕事内容
ヘルスケア事業製品を対象とした安全規格、EMC、無線規格対応を担当頂きます。 【業務内容詳細】 ・ヘルスケア事業における製品における各国安全規格対応と管理を行う専門部隊に配属となります。 ・チーム内では、下記3つの規制別で業務を分担しており、今回ご経験に応じていずれかの分野を対応頂きます。 ①国内外の最新安全規格・EMCへの対応 ②無線規制への対応 ③規制対応に向けた各国規制の監視と対応、社内行政（開発部門への情報共有など）
求める能力・経験
【必須となる資格・スキル・経験など】 ・電気製品の安全規格関連の業務経験（安全規格・EMC・無線） 【あれば望ましい資格・スキル・経験など】 【歓迎要件】 ・TOEIC 600点以上 ・医療機器の開発経験 ・外部認証機関との協業による認可取得経験
事業内容
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エージェント求人 ライフサイエンス領域で薬剤師免許を活かした未経験可能な品質保証求人です。600～1000万円
600~1000万
- 品質管理
- GMP
- 最終製品試験/出荷判定
- 逸脱管理
- 品質保証
- 動物薬
- 医療/ヘルスケア
- GQP
- 医療機器
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
日本の組織の品質担当者として、品質に関する問題を管理、品質部長、APACアフィリエイト品質またはコーポレート管理に報告、相談します。 ・逸脱管理 ・出荷判定 ・倉庫監督 ・国家検定取得に関わる業務 その他 倉庫の監督、ライセンス関連文書の完了、月次ライセンスチェック 購入注文と支払い要求の管理 品質に関する記録の管理 製品品質に関する問題のエスカレーションと対応 製品品質システムとアフィリエイト品質マニュアルの実施と監視 GMPサービスプロバイダーの評価計画の実行 品質契約の作成と改訂 継続的な改善とリスク最小化 品質に関する従業員のトレーニングプログラムの実施
求める能力・経験
薬剤師の学位（必須） 英語の流暢なコミュニケーションスキル（読み書きヒアリングマスト） 追加の好ましい資格: GMP/GQP環境での2-5年の品質経験（推奨） SAP在庫システムの知識 製薬または医療機器動物健康業界の経験
事業内容
-
エージェント求人 【サプライチェーンマネージャー】急成長中の医療機関向けDX支援事業
400~800万
- プロジェクト
- 梱包/包装
- 医療/ヘルスケア
- 契約交渉
- マネジメント
- エグゼキューション
- 分散
- 在庫管理
- スタッフ
- 開発
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
【会社概要】 同社は、2020年設立の医療/製薬×テクノロジーのスタートアップです。 患者様一人ひとりの人生がより健康的でより幸福になるよう、オンライン診療を活用した様々な医療プロジェクトを展開して参ります。 現在はオンライン診療により、医療の場所や時間の制約を解消するサービスを提供しておりますが、今後は蓄積されております動画や音声などの診療データを解析・学習し、AIが医師に診療のサポートをするような機能を開発・提供していくことで、ミッションの実現に向けて取り組んでまいります。 【事業内容】 ①オンライン診療を活用してより便利でよりお財布に優しいAGA治療のプロジェクト支援を行っています。 ②コロナ禍以降急増するメンタルヘルス、その中でも「不眠」にフォーカスしオンライン診療プロジェクトを展開しています。 【業務概要】 拠点拡大や発送体制の効率化、仕入れ分散の確立など、安定的な薬品供給・発送について、サプライチェーンに関わることを担っていただきます。 【業務内容】 ・梱包スタッフのマネジメント ・医薬品の梱包オペレーションの管理・改善 ・医薬品の在庫管理 ・医薬品の仕入、仕入候補先との交渉/協議、契約〜納品までの一連のオリジネーション＋エグゼキューション ・欠品リスク等の回避、リスクの迅速な報告・対応 ・必要に応じて関係部署と連携しながら資金手当の連携 ・社内外弁護士などの専門家との連携の上、法令/社内ポリシーに基づいたオペレーションであることの徹底 ・その他サプライチェーン全般への改善に資する取り組みや積極的なアイデア出し・実行
求める能力・経験
以下のいずれかのご経験 ・メンバーのマネジメント ・在庫管理 ・オペレーションフローの構築
事業内容
クリニックへのオンライン診療システムの導入とオペレーションの構築を行う、医療機関向けDX支援事業の展開。
エージェント求人 大手IVDメーカーにてQA・QC SrSpecialist の募集です✨ 700～1000万円
700~1000万
- 開発
- 維持管理
- 品質保証
- QC/Quality Cont...
- マネジメント
- 工場
- コンプライアンス
- 監査
- 品質管理
- 文書管理
- QMS
- CAPA
- 体外診断薬
- 体外診断薬品質管理
- 品質改善
- 医療/衛生機器製品開発
- 製品開発
- 診断薬
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器
企業名非公開千葉県松戸市もっと見る
仕事内容
業務好調・新部署設立の為品質関連計3ポジションがオープンです！ ①品質保証シニアスペシャリスト - コンプライアンス遵守のため、QMSの維持管理と改善を行う。 主要プロセスの指標を監視・分析し、マネジメントに報告する。 - 工場での品質異常調査・原因分析を行い、CAPA作成をリードする。 逸脱・CAPA処理プロセスをリードする。 - 外部・内部監査の結果を評価・監視し、マネジメントに報告。 是正処置の実行をサポートする。 - 文書管理システムの維持管理と改善を行う。文書の新規発行、改訂、廃止を管理する。 ②QCマネージャーサポート 【役割】 - 部品、材料、サービスの品質基準を分析する。 - 測定、サンプリング、テスト方法などで品質基準を満たす。 【業務内容】 - 品質原則を適用し、記録を分析、報告書を作成し、改善を提案する。 - 開発プロセスで使用される部品や材料の検査、検証、バリデーションを行う。 - 製品の品質やテスト手順の信頼性に関する問題を特定し、対処する。 - 品質問題とパフォーマンス指標を文書化し、管理レビュー用に提供する。 - 必要に応じて外部ベンダーと連携する。 ③品質改善コーディネーター 【役割】 生産プロセスのトラブルに対して窓口から改善案の作成まで 不具合報告を受け、その後の対策の検討、計画、実施、サポート 方針が決まったら、プロセスのタイムライン決め、必要によってPJを組み、 PJがスムーズに実施できるようフォローアップ 【業務内容】 - 規制要件に従った文書管理システム、記録保持、情報サービスを確保する。 - 規制機関の要件に準拠することを確保する。 - 技術文書および非技術文書の変更システムを維持する。 - 記録を分類し、維持するための手順を確立する。 - すべての文書フォーマット、標準、ポリシー、および運用手順の要件を解釈し、施行する。 - 提出書類の構成要素を特定し、文書標準を伝え、規制書類の組み立てを調整する。 - データを分析・評価し、関連情報を抽出し、情報の要約やエグゼクティブサマリーを作成する。
求める能力・経験
①品質保証シニアスペシャリスト 医療機器・診断薬または医薬品業界での5年以上の経験。 ②QCマネージャーサポート 医療機器・IVD・ライフサイエンス領域での品質管理経験5年以上 ③品質改善コーディネーター 医療機器・IVD・ライフサイエンス領域での品質保証もしくは管理経験5年以上 • ISO 13485、MDSAP、IVDD/IVDR、体外診断用医薬品製造業、および製品開発に関する理解。 • 品質・品管・製造・技術などの製造業での実務経験。 • CAPAおよび根本原因分析に関する知識およびスキルと実務経験。 • 文書および口頭での優れたコミュニケーション能力。 日本語と英語のリーディング、ライティング、スピーキング能力。
事業内容
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エージェント求人 National Quality Manager Healthcare
1000~1200万
- 提案
- QA/Quality Assu...
- 品質管理
- 顧客対応
- 内部監査
- 品質保証
- 医療/ヘルスケア
- GMP
- 医療機器品質保証
- 医療機器
企業名非公開東京都千代田区もっと見る
仕事内容
• 顧客側のQAとの品質に関するコミュニケーション • 手順書の変更管理 • 内部監査の実施・結果報告/監査後のフォローアップ • 是正処置報告書の作成 • 品質管理に関する社内の定期的な社内研修 • 現場とのコミュニケーション・顧客対応へのアドバイス • RFQの要件に従い、必要なライセンス/業態、人員/資格、予算、タイムラインの作成及び/提案 • RFQの要件に従い、該当する市場の調査 • 顧客への品質に関するプレゼン資料の作成、顧客への説明 • 社内のQC/QAの仕組みの理解と、顧客への説明
求める能力・経験
医療機器品質保証 GMP
事業内容
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エージェント求人 株式会社アナウト/海外薬事
600~850万
- 製品
- 手術
- 資料作成
- 開発
- 薬事戦略立案
- 薬事法
- 国内薬事規制調査
- 海外薬事規制調査
- グローバル薬事対応
- 開発薬事
- 承認後薬事変更手続き対応
- 新規開発機器薬事申請
- 輸入機器薬事申請
- 薬事情報システム管理
- 医療機器
- 医療機器承認申請
- 医療機器クラスⅣ営業
- 医療機器クラスⅡ営業
- 医療機器クラスⅢ営業
- 承認申請
- 製品設計
- 医療/ヘルスケア
企業名非公開東京都千代田区もっと見る
仕事内容
手術支援AIシステムの海外展開に伴い、海外薬事を募集します。 【具体的な仕事内容】 ・販売先各国の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び 各国政府部門から販売許可の申請 ・薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成（開発資料の日英翻訳業務を含む） これまで申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え 関連資料の作成をしていただきます。各国の法的要求もクリアする必要があるため、 日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。
求める能力・経験
【必須要件】 ・医療機器の薬事申請実務経験(薬機法・関連法規等に関する理解) ・英語スキル(海外とのコミュニケーションをお持ちの方を想定しています。) ※対象となる医療機器のクラス 1~3 【歓迎】 ・プログラム医療機器の製造販売承認/認証申請又は製品設計・開発の実務経験 ・海外(特に米国、アジア)の能動医療機器・プログラム医療機器に係る許可申請の実務経験 ・医療機器の製造販売承認申請における治験の計画・実施に係る知見又は実務経験
事業内容
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