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医療機器CMC/製造の求人一覧
全340件
エージェント求人 日本の大手医療グループ【医薬品の製造担当者】フレックスタイム制有/キャリアパス豊富
400~600万
企業名非公開神奈川県相模原市もっと見る
仕事内容
相模原工場はルミパルス試薬の完成品工場であり、生産設備は大型自動機から小型のマニュアル装置まで多岐にわたります。 拠点集約に伴う生産量・種類の増加に加え、CDMO事業展開の展開も開始しており、組織体制強化の為、製造担当者を募集致します。 ＜薬液調整課＞ ・ルミパルス製品の薬液調製（希釈液・本調製）、キャリブレータ調製 ・ルミパルスシステムを用いて調製液の条件設定、工程試験 【主な業務内容】 ・ルミパルス製品の薬液調製業務（工程試験、原料管理含む） ・生産設備の日常点検、故障対応、新規導入 ・品質文書（マニュアル）作成・改訂業 ・その他作業環境の維持管理、消耗品管理務
求める能力・経験
＜学歴＞ 専門卒以上 ＜免許・資格＞ 特になし ＜職務経験＞ Must： ・製造関連業務を有する方（食品製造、化学、医薬等の業界出身者が多く活躍しています） ・基本的なPCスキル（Word、Excel）を有する方 Better： ・品質マネジメントシステムの経験 ・臨床検査薬の製造または品質管理経験 ・英会話能力 ＜人材の特性（コンピテンシー）＞ ・現状に満足せず改善意欲が高い方 ・自チームはもちろんのこと、他部門とも良好な関係を築ける方 ＜その他（スキル・知識）＞ ・英語力があれば尚良（TOEIC700点以上：尚良）
事業内容
臨床検査と検査試薬を中心にヘルスケア分野で事業を展開しております。 ①医療機関より患者様から採取した検体をお預かりし、病気の有無や健康状態の検査を行う「受託臨床検査事業」、②検査に使用される検査試薬や機器を開発・製造し、国内外へ販売する「臨床検査薬事業」、③滅菌支援や治験支援など様々な医療関連サービスを行う「ヘルスケア関連事業」の３つが主な事業です。
エージェント求人 東証プライムの大手医療企業【医療製品の安全管理業務】平均年収811万円/独自のビジネスモデルが好調
400~500万
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
『品質保証』 ★マーケットシェア1～3位を獲得している高品質な製品を取り扱っています。 品質の維持・向上の為に、非常に重要なポジションになります。 ※ご経験に応じて、下記の業務をお任せします ・自社保有の製造販売業、販売業の業態管理 ・医療機器に貼付する法廷表示ラベルや添付文書などの資材作成・管理 ・SOPの作成、維持・管理 ・国内外の製造所との製品や品質に関するやりとり ・ISO13485、CEマーク認証の維持や管理 ・行政当局からの監査対応など
求める能力・経験
下記いずれかの経験 ・品質保証もしく安全管理経験。 ・TOEIC500点以上の英語力
事業内容
医療用機器輸入・製造および販売
エージェント求人 【品質保証（IoT機器/市場不具合調査）】医療介護用ベッド日本シェアNo.1！
450~750万
- ヒアリング調査
- 解析結果評価
- ソフトウェア
企業名非公開千葉県山武市もっと見る
仕事内容
■通信・マイコン、組み込みソフトウェアに関する機器の不具合原因の調査、解析 ■外部業者への調査委託と結果判明までのやりとり ■調査レポートの作成 ■クレームについて、営業や修理部門へのヒアリング、調査結果の説明 ■客先での調査・対応・説明 【今後の展望】 スマートフォンとの連携機能を搭載した在宅介護向けベッドや、スムーズな眠りに導く電動リクライニング式ベッド等、生活様式の変化によってストレスを感じ睡眠の質が低下している人が多い今の市場動向やITに対応した商品の開発・販売に力を入れております。
求める能力・経験
■通信（セキュリティ含む）やマイコン、組み込みソフトウェアの知識と経験 ■電気全般についての知識と経験 ■わかりやすい説明・相手の気持ちを汲んだコミュニケーション能力を有すること
事業内容
-
エージェント求人 【最新医療システム機器の生産技術】日本のモノづくりを支えるメーカー/新卒人気の企業
500~1000万
企業名非公開神奈川県南足柄市もっと見る
仕事内容
X線診断システム、MRI・CTシステム、内視鏡システム、体外診断機器に代表されるメディカル機器やライフサイエンス機器の開発を行います。富士フイルムはX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまでの開発を通じて培った診断に役立つ画作りのノウハウに、センシング技術、画像処理技術、メカトロ技術、IT技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指します。 【担当職務】 医療用X線センサー(※)の開発、生産技術開発、量産対応を行います。 ※直接変換システムに搭載するセレンデバイス、間接変換システムに搭載するCsIデバイスおよびGOSデバイス、FCR（Fujifilm Computed Radiography）システムに搭載するImaging Plate（IP）があります。 皆さんの幅広い経験と高い能力を、世界の共通課題であるヘルスケア分野での価値創出に活かしませんか？ 富士フイルムは主力事業であるヘルスケア事業拡大のため、即戦力となるリーダー人材を求めています。
求める能力・経験
【必須（MUST）】 ・化学、材料分野の知識をお持ちの方(電気、物理分野でも可) 【歓迎（WANT）】 ・真空成膜プロセス、塗布プロセスに関するご経験がある方 【求める人物像】 ・部門内外と円滑にコミュニケーションがとれる方 (製造部門と協同して業務を遂行することとなるため) ・関係各所へ柔軟に交渉ができる方 (部材ディスコンの際は材料メーカーと技術的なやりとりだけでなく、供給継続や代替材料の提示をするため)
事業内容
わたしたちは、多様な「人・知恵・技術」の融合と独創的な発想のもと、様々なステークホルダーと共にイノベーションを生み出し、世界をひとつずつ変えていきます。 世界中の人々の笑顔を見つめてきたグループは、これからも幅広い事業領域で人々に寄り添い、従業員一人ひとりが「アスピレーション（志）」を持って、このグループパーパスの実現を目指すことで、地球上の笑顔の回数を増やしていきます。
エージェント求人 連続増収増益【有名医療メーカー大手工場の生産技術】裁量権有/大規模な業務に携われる
500~850万
企業名非公開静岡県富士宮市もっと見る
仕事内容
【業務内容】 ・工法開発（省人・省力・自動化等のコスト削減・収益改善、製品実現、品質確保、生産性向上） ・生産設備の導入や生産条件設定・設備改造（品質、安全、生産維持） ・工程移管、立上げ（国内外事業所） ・生産設備開発、改善（見える化、デジタル化） 【仕事の魅力】 ・現行製品の生産体制の拡充をメインに新製品の立ち上げから、より生産性の高い新規設備の設計・制作・導入、さらに効率的なラインレイアウトの設計・構築まで幅広くものづくりに関わることができます。
求める能力・経験
【必須条件】 ・生産工程設計、レイアウト設計経験（4年～） ・生産工程移管経験 ・生産条件設定、生産設備立上げ経験（4年～） ・高専卒以上 【希望スキル等】 ・品質改善経験（4年～） ・CAD（2D or 3D）操作、MS-Officeソフトの基本使用 ・プロセスバリデーション、設備バリデーション経験 【求める人物像】 ・責任感が強い ・業務に対し誠実 ・計画性がある ・自ら動く
事業内容
「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもとに、世界初のホローファイバー型人工肺や、日本初の各種使い切り医療機器など、人々の健康に役立つ様々な製品を、世界160カ国以上で提供しています。
エージェント求人 ◆【理系対象/ポテンシャル採用】医療機器 本社：品質保証職
400~700万
- 医療機器
- 医療/ヘルスケア
- QMS
- 品質保証
- 品質管理
- QC/Quality Cont...
- 医薬部外品品質管理
- 医薬中間体品質管理
- 医薬品質管理
- 検査機器品質管理
- 体外診断薬品質管理
- 画像診断機器品質管理
- 生体機能診断機器品質管理
- 検査機器管理
- 歯科材料品質管理
- 再生医薬品品質管理
- 手術用機器品質管理
- 抗体医薬品品質管理
- 治療用機器品質管理
- 医療系消耗品品質管理
- 営業
- バイオ医薬品品質管理
- 一般用医薬品品質管理
- 低分子医薬品品質管理
- 医療用医薬品品質管理
企業名非公開埼玉県越谷市もっと見る
仕事内容
本社にて医療機器の品質保証業務をお任せいたします。 ・品質問題に関する業務 -問題点の洗い出し -製造元への改善要求・協議・調整 -アップデート・回収の検討と運営 ・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 -ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 -各種監査への対応 -教育訓練計画・実施 ■組織構成：品質保証チーム(9名)
求める能力・経験
【必須】 ＊大卒以上(理系) 下記いずれかを満たす方 ・医療機器の営業またはサービスエンジニア経験 ・医療関連の品質管理または品質保証経験 【尚可】 ・英語でのコミュニケーション(読み書き)が可能な方
事業内容
日系医療機器商社
エージェント求人 ◆薬事マネージャー(医療用レーザー治療器)
700~1300万
- 製品開発
- 保険
- 戦略立案
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器
- 薬事戦略立案
- 薬事情報システム管理
- 薬事法
- 国内薬事規制調査
- 海外薬事規制調査
- 輸入機器薬事申請
- グローバル薬事対応
- 新規開発機器薬事申請
- 承認後薬事変更手続き対応
- 申請戦略立案
- 診断薬承認申請
- 医療機器承認申請
- 承認申請
- 製造承認申請レビュー
- 開発薬事
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
以下の業務を担当していただく予定になります。 ・製品開発経緯、競合品に関する海外情報の収集 ・薬事戦略の立案、薬事申請書類の作成 ・PMDA・認証機関などとの折衝 ・薬事承認取得後の保険適用希望書の作成 ・市販後使用成績調査に関する業務 やりがい： ・オンサイト・リモートのハイブリッドで勤務いただける体制になっています。 ・裁量と権限を持って業務に取り組んでいただけます。 ・レーザー治療器は美容医療や眼科だけでなく、泌尿器科や婦人科領域にも用いられる汎用性の高い医療機器で、その専門性を得ることによりキャリアの幅を広げることができます。
求める能力・経験
【必須】 ・理系出身者 ・機械系/電気系の医療機器の薬事申請経験3年以上 ・職位や経験領域は問いません。 ・グローバルとのコミュニケーションが可能な英語力（流暢さは不要です）
事業内容
外資系医療機器メーカー
エージェント求人 ◆QAマネージャー(医療用レーザー治療器)
年収非公開
- 医療/ヘルスケア
- 維持管理
- 内部監査
- 安全管理
- マネジメント
- QMS
- 文書管理
- 査察
- 品質管理
- サプライヤー監査
- 医療機器
- QA/Quality Assu...
- QC/Quality Cont...
- 品質保証
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
・医療機器の品質管理業務全般 ・医療機器の出荷前検査及び管理（動作及びデータ確認） ・QMSに沿って、全ての手順を実行、維持する ・QMS適合性調査対応、基準適合証の維持管理 ・外国製造業登録の維持管理 ・マネジメントレビュー対応 ・文書管理、記録管理 ・サプライヤー管理 ・内部監査及びサプライヤー監査の実施 ・グローバル監査及び行政査察対応 ・不具合対応（国内、製造元） ・製造元、行政機関（MHLW、PMDA、TMG等）との協力関係を構築する ・薬事申請担当者および安全管理担当者との連携及びサポート ・関連する他部署と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体の質向上に努める
求める能力・経験
【必須要件】 ・医療機器または産業機器等の品質保証・品質管理に関係する業務経験（3年以上が望ましい）
事業内容
外資系医療機器メーカー
エージェント求人 QA/CMC Director
年収非公開
- GQP
- CMC
- QA/Quality Assu...
- GMP
- QMS
企業名非公開東京都世田谷区もっと見る
仕事内容
-Establish quality agreements with manufacturers, conduct audits, and ensure proper manufacturing and quality controls. -Participate in global quality meetings and make GQP judgments. -Evaluate final product quality and decide on market release. -Analyze product quality issues and implement improvement and prevention measures. -Manage manufacturing changes, deviations, and regulatory responses. -Ensure compliance with document preparation, storage, and regulatory requirements. -Oversee manufacturing site information to avoid discrepancies. -Prepare application forms (CTD M1.2, CTD 3) and documents for medical devices.
求める能力・経験
- B.S. in life sciences; advanced degree preferred. - 10+ years in Pharmaceutical Quality leadership. - 5+ years in pharmaceutical Regulatory CMC, including RA CMC experience. - Experience with regulatory bodies (PMDA, MHLW). - Strong understanding of GQP/GMP/QMS regulations. - Practical experience in pharmaceutical quality, distribution, manufacturing, or QC roles. - Business-level English (writing, reading, speaking).
事業内容
-
エージェント求人 【医療機器組立】 業界トップ技術のマイクロパイプ設計開発・製造及び各種組立受託 /年間休日120日
252~350万
- 検査機器調整/検査
- 製品組立
- 医療機器
企業名非公開長野県駒ヶ根市もっと見る
仕事内容
医療器具や医療装置の組立・検査のお仕事になります。 【具体的な業務内容】 ・ピンセットやニッパーなどDIYなどでも馴染みのある様な工具を中心に使用し医療装置の組立を行います。 組立方法は作業手順書に細かく記されているので、未経験の方でもチャレンジしやすいお仕事です。 少量多品種の生産です。 ・パソコンを使用し、生産日報をつけますので基本的なパソコンスキルが必要です。
求める能力・経験
・パソコンの基本操作
事業内容
【心】心の持ち方の指針として、常に感謝し誠実であること 【技】技術、スキル、資質の向上のために、常に創造し、工夫をこらすこと 【体】行動指針として、常に強調して協働すること 上記の基本的指針を掲げ、創業から50年を迎えました。大手医療メーカー様のサプライチェーンの一端を担いながら、新規事業として自社のオリジナル製品の開発にも注力し、他社では実現できない高精度で微小なパイプというニッチな分野での設計・開発から販売までを手掛けて業界トップクラスの技術を誇っています。
エージェント求人 【国内シェア8割】世界100ヵ国展開カテーテル・ガイドワイヤーメーカー/生産技術
800~1000万
- 医療機器
- 生産技術
- 海外赴任
- 機械設計
企業名非公開愛知県瀬戸市もっと見る
仕事内容
＜ポジション＞ 生産技術［海外赴任］（本社R&Dセンター） ＜業務内容＞ 《 生産技術職 》 ・ 医療機器（ガイドワイヤー、カテーテル）製造工程内の設備設計（生産設備、電動治具の制御設計、メカ設計） ・ 要求確認、図面設計、費用試算、外部発注、組立調整、設置業務まで、設備設計の一連業務 ・ 開発工程、試作工程、製造工程内の冶具設計、組立て業務（新規製作、再製作、修理、保守含む） ・ 海外量産拠点での自動化推進、生産効率向上、歩留り改善等の取組み
求める能力・経験
【必須】 （１） 生産技術、機械設計、電気設計いずれかの業務経験者（簡易設備、冶具の設計、製作経験でも可） （２）海外赴任が可能な方 【尚可】 （１） メーカー内生産技術部門、設備設計部門の経験者 （２）海外赴任経験者 （３） 他分野への興味を持っている方 メカ設計者：電気設計分野への興味 電気設計者：メカ設計分野への興味
事業内容
創業45年のガイドワイヤー、カテーテル等の医療機器メーカーです。 同社製品は日本国内で約8割のシェアを誇り、世界でも高いシェアを有しています。循環器系、末梢血管系、腹部血管系、脳血管系など幅広い領域の治療に使用されています。
エージェント求人 【ご相談】品質保証～700万/ホワイトニング業界シェア77%のパイオニア企業
500~700万
- 医療/ヘルスケア
- GVP
- 安全性評価
- QMS
- 医療機器
- 品質改善
- 品質管理
- 品質保証
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
- 医療機器クラスⅠ
- 医療機器承認申請
- 薬事法
- ISO取得
企業名非公開神奈川県川崎市もっと見る
仕事内容
■GVP省令に基づいた業務 - 不具合情報の収集、安全性評価 - 安全確保措置の立案・実施 - 規制当局への不具合報告 - 手順書の作成と維持管理 ■QMS関連業務 - データ分析 - CAPA管理 - 文書・記録管理 - 業者評価 - 校正機器の管理 ■医療機器、その他関連機器に関するユーザー（主に当社FC加盟院）からの問合せ対応 - 問合せ内容の確認・対応 （必要に応じてメーカーに問い合わせ・再発防止措置の立案）
求める能力・経験
【必須経験】 - 医療機器等のGVP業務経験 - GVP省令の理解 【歓迎経験】 ・薬機法・ISO13845の基礎的な知識 ・医療機器・医薬品・食品業界の顧客問い合わせ対応経験（顧客とのコミュニケーション） ・医療機器リスクマネジメント経験 ・英語でのリーディング、ライティング力（メールでの意思疎通が可能） （顧客からの問合せについて、海外製造所に状況を確認する場合があります）
事業内容
-
エージェント求人 ■欧州系（眼科領域）外資系医療機器メーカーのQAスペシャリスト
500~700万
- 監査
- 製品
- 内部監査
- 維持管理
- 検査機器調整/検査
- 医療/ヘルスケア
- マネジメント
- 査察
- 品質管理
- 品質保証
- 医療機器
- QMS
- マニュアル作成
- QC/Quality Cont...
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
・以下を含む医療機器の品質保証業務全般 関連法規制に適合した品質マネジメントシステムの構築、維持、改善 QMSに基づくプロセスの実施 QMS適合性調査対応、基準適合証の取得および維持管理 国内、海外製造業者のライセンスの取得および維持管理 内部監査 グローバル監査及び行政査察対応 苦情処理及び回収手続き 行政機関と良好な協力関係を構築し、適切かつタイムリーなコミュニケーションを行う その他、薬事申請を除く薬事品質保証部門内の業務全般 ・以下を含む医療機器の品質管理業務全般 医療機器・化粧品の入荷検査、表示および保管に関する業務手順の構築、維持、改善および作業の実施 受入製品および市場での製品品質を適切かつタイムリーにグローバル品質保証部門に伝達する グローバル部門及び社内他部門と良好な協力関係を構築・維持する
求める能力・経験
【必須要件】 ・医療機器の品質保証・品質管理に関係する業務経験（5年以上が望ましい） ・海外製造元との品質保証・品質管理業務に関連する英語でのコミュニケーション能力(読み書きおよび会話) 【望ましい要件】 ・品質マネジメントシステムの維持・改善業務経験 ・SOP・作業マニュアル等の作成、管理業務経験 ・製品出荷検査業務経験 ・QC手法を用いた品質・業務改善の経験
事業内容
外資系医療機器メーカー
エージェント求人 ＊医療機器／IVD／ライフサイエンスメーカー＊ QA スペシャリスト
600~1250万
- 品質保証
- 品質管理
- 品質体制構築
- QMS
- QA/Quality Assu...
- QC/Quality Cont...
- 品質監査
- GQP
- GMP
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仕事内容
・ISO13485 及び QMS 省令に基づく品質保証業務 ・品質改善に係る業務 ・苦情及び不適合対応に係る業務 ・内部監査、社内教育訓練に係る業務 ・外部供給者評価／管理に係る業務 ・品質マニュアル及び各種手順書改訂・整備業務 ・製品開発支援業務
求める能力・経験
・品質保証・QMS に関する知識（QMS 省令・ISO 13485） ・品質保証・QMS 業務に係る経験
事業内容
-
エージェント求人 レビオ 相模原製造
400~600万
- 製造職担当
- 体外診断薬
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仕事内容
■製造担当者（薬液調整、条件設定等） ・自社製品の薬液調製業務（工程試験、原料管理含む） ・生産設備の日常点検、故障対応、新規導入 ・品質文書（マニュアル）作成・改訂業 ・その他作業環境の維持管理、消耗品管理務
求める能力・経験
・製造関連業務を有する方 （食品製造、化学、医薬等の業界出身者が多く活躍しています） ・基本的なPCスキル（Word、Excel）を有する方 ・現状に満足せず改善意欲が高い方 ・自チームはもちろんのこと、他部門とも良好な関係を築ける方
事業内容
-
エージェント求人 ホワイトエッセンス・工場長 日本最大の審美歯科チェーン
1000~1500万
- ISO取得
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仕事内容
○企業名：ホワイトエッセンス株式会社 工場長/川崎市（京急大師線 港町） ○想定年収：-1500万円程度（応ご相談） ◯詳細：海外に製造委託しているホームホワイトニング（年間約100万本）を内製化に切り替えることで製品の品質向上を図り、原価率を1/10に低減させます。自社工場での製造に移行していく際のラインの立ち上げ、管理、スタッフ育成. 製造工程は大きく5工程、原材料受け入れチェック→バルク（ジェル状にする工程）→充填→ラベリング→検品。自動機も取り入れながら最適な製造ラインを作ります。 ・納期及び在庫管理 ・工程管理 ・生産計画策定および原価管理 ・各種生産工程の改善活動 ・安全管理
求める能力・経験
・ISO9001取得工場の工場長のご経験 ※化粧品、精密機器、食品、飲料等、他製品の工場長でも可
事業内容
-
エージェント求人 品質保証（医療機器）
500~700万
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
- 医療機器
- 医療機器クラスⅠ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅡ
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仕事内容
医療機器の品質保証を担当して頂きます。品質保証は、自社製品の品質を保ち、さらに お客様からの意見を聞くことで、今後の品質改善に役立てていきます。 そのため、商品の企画開発の段階から、設計、製造、出荷、販売のすべての工程に関わって頂きます。 【仕事内容】 ・現在品質保証を行っている担当者のサポートからスタート ・指示を受けながらデータの確認や調査（PC作業） ・海外企業とのメール対応（英語対応） ・英文での書類作成業務 ・製造関連のデータを集めたり、納品先の顧客へのヒアリングをするなどして製品のクオリティの担保 ＊海外企業様とのミーティングにて英語を使用して仲介して頂くこともございます。
求める能力・経験
・ビジネスレベルの英語力がある方（読み書き・流暢に話せる方） ・医療機器もしくは医薬品の品質保証実務経験者（3年以上）
事業内容
医療機器・研究開発・製造・販売 医療機器開発・販売コンサルタント
エージェント求人 QA Manager
800~1250万
- QMS
- QA/Quality Assu...
- CAPA
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仕事内容
- Evaluate quality data, including complaints, to determine corrective actions and escalate significant issues - Lead the development of investigation policies for quality data - Manage the distribution of customer reports concerning product quality concerns - Oversee the complaint management system
求める能力・経験
- Conversational English able to explain the current situation regarding Japanese quality - Minimum 3 years experience in using a global quality management system - 5 years experience in QA
事業内容
-
エージェント求人 勤務地・首都圏 【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補
500万~
- 品質保証
- 製品
- QMS
- 洗浄
- 物流
- 梱包/包装
- 医薬/バイオ素材
- 物流/生産管理職担当
- 監査対応
- 監査
- 内部監査対応
- 医薬部外品
- 内部監査
- 医薬
- 維持管理
- 医療機器
- 自動車/輸送機器
- 医療/ヘルスケア
- 自動車/輸送機械
- 普通自動車
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仕事内容
医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応
求める能力・経験
【必須要件】 ・四年生大学卒業以上 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・国内医療機器製造会社又は、医薬品製造会社での品質保証経験 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎要件】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・長く、成長することができる方
事業内容
-
エージェント求人 Senior Quality Manager
1000~1250万
- QA/Quality Assu...
- QMS
- GQP
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仕事内容
• Lead quality assurance requirements in the affiliate. • Ensure Good Distribution Practices (GDP). • Maintain Quality Management System (QMS) and Good Quality Practices (GQP). • Manage Quality operations that are impact to quality of products. • Take on the Hinseki role for products.
求める能力・経験
• 3-5 years Quality Assurance in medical devices or cosmetic industry • Bachelor degree and/or above major in sciences related. • Good knowledge and understanding of GMP and GDP regulations. • Extensive working experience with regulatory compliance inspections. • Conversational English
事業内容
-
エージェント求人 品質保証室長～1100万/ホワイトニング業界シェア77%のパイオニア企業
700~1250万
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
- 医療機器
- ホワイトニング
- ISO取得
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仕事内容
ホワイトニング材等の医療機器を自社製造し、また全国の歯科医院へホワイトニング、クリーニングのフランチャイズ展開をする当社で、 歯科用医療機器における品質保証業務及び、メンバークラスのマネジメントをお任せします。 ・ISO9001相当の品質マネジメントシステム構築、制定 ・監査対応 ・医療機器の出荷判定 ・製造販売後安全管理業務 ・各種手順書の作成
求める能力・経験
【必須経験】 医薬品、医療機器製造業での品質保証業務責任者の経験があること かつ、 医薬品、医療機器製造業での品質保証業務5年以上の経験
事業内容
-
エージェント求人 品質システムマネージャー(管理監督者)
800~1250万
- マネージャー
- 医療機器
- QMS
- 監査対応
- 社内監査
- 内部監査
- 品質保証
- 社内外監査対応
- 維持管理
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- マネジメント
- 監査
企業名非公開東京都江東区もっと見る
仕事内容
当社グローバルビジネス品質薬事統括部門に属す品質システム課の管理者（マネージャー）を担って 頂きます。 当社は米国に親会社を持つ、医療機器/医薬品の開発・製造・販売を手掛ける会社です。 品質システム課の業務スコープは、東京と三島事業場の両方です。 ・ 品質マネジメントシステムの維持・管理・改善 ・ 内部品質システム監査、外部監査（当局/本社による監査/査察）対応 ・ 薬機法業態管理リード ・ 基幹プロセスのローカルプロセスオーナー活動（当社は親会社の品質マネジメントシステムにア ラインしている関係でグローバルプロセスオーナーが別途親会社側に配置されています）
求める能力・経験
≪必須の知識と経験≫ ・管理者ある方。管理者経験3年以上 ・品質マネジメントシステム維持管理の経験者 ・医療機器/医薬品の品経験と管理知識/スキルが質関連業務経験者 ・英語での海外部門とコミュニケーションができる方(メールや会議等) 学歴 ・大卒以上（工学、電気、機械、薬学、医学の専門課程修了した方） ≪望ましい知識と経験≫ ・主任監査員資格（ISO13485）有 ・改善活動などを含むプロジェクトリードの経験者 ・薬機法及び関連法規制の知識に富んでいる。
事業内容
-
エージェント求人 品質保証マネージャー職
800~1250万
- QA/Quality Assu...
- 品質保証
- マネジメント
- GVP
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器
- 安全管理
企業名非公開東京都中央区もっと見る
仕事内容
■医療機器の品質保証業務全般 ・日本のQMS活動指揮 ・日本品質に関する提言の分析、トップマネジメントヘの助言、提言 ・品質/コンプライアンス問題の管理。対応するための計画策定 日本市場での全体的な影響を適切に評価、関係部門へのタイムリーな提言 ・QMS適合性関連 ・業態の許可管理、更新申請 ・SOP等の文書作成、維持管理 ・品質のトレンディングおよび必要なCAPAの立案、実行 ・製品回収計画の立案、他部門との合意形成/調整、行政への報告 ・不具合によるリスクの分析、必要な措置の決定、実行 ・輸出入国などとの折衝、不具合の原因究明および製品の改善提案 ・監督官庁、PMDAへの報告、折衝業務
求める能力・経験
・総括製造販売責任者の資格要件を満たす方 ・医療機器会社での品質保証業務7年以上 ・医療機器会社での安全管理業務5年以上 ・クラス3以上の品質保証業務経験 ・行政（厚生労働省、PMDA, 地方自治体）、認証機関との折衝経験 ・英語力 (TOEIC750点以上相当レベル) ・大卒以上
事業内容
-
エージェント求人 医療機器／診断機器メーカー GVP（安全管理）スペシャリスト
500~1250万
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器
- 安全管理
- GVP
- GCP
- GMP
- 治療用機器品質管理
- 検査機器品質管理
- 歯科材料品質管理
- 手術用機器品質管理
- 医療系消耗品品質管理
- 画像診断機器品質管理
- 生体機能診断機器品質管理
- 計量器品質管理
- 品質管理
- PMS/製造販売後調査
- 総合的品質管理/TQM
- 医療機器クラスⅠ
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
- 品質保証
企業名非公開東京都品川区もっと見る
仕事内容
・医療機器又は診断機器の安全性・品質性の苦情処理(国内、海外症例、文献)、PMDA不具合報告(電子)、解析レター、苦情トレンド作成、グローバルシステムを使用した海外本部との連絡
求める能力・経験
・医療機器（クラス１～４）又は診断機器の安全管理業務の経験
事業内容
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エージェント求人 ◎国内シェア第2位の介護医療機器メーカー
年収非公開
企業名非公開静岡県磐田市もっと見る
仕事内容
品質保証マネジメント ・品質保証課の目標設定・管理 ・課員の業務目標進捗管理・育成 ・開発製品の品質観点からの指摘 ・開発製品の評価試験項目の妥当性判断 ・顧客への説明・不具合、事故対応ワーキンググループの旗振り役 ・品質保証会議の議長
求める能力・経験
品質保証業務におけるマネジメント経験 ※扱う製品については経験不問
事業内容
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