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医療機器CMC/製造の求人一覧
全340件
エージェント求人 【創業100年有余年バイオ医薬品・健康食品のメーカー 設備保全 岐阜県揖斐郡 ／WR0325
300~600万
- 医療/ヘルスケア
- バイオ医薬品
- 医薬/バイオ素材
- 医薬
- リーダー
- 点検
- 設備保全
- 工場
- 機械設備
- 主任/リーダー
- 受変電設備
- 主任技術者
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仕事内容
バイオ医療品の設備保全 バイオ医薬品の設備保全バイオ医薬品工場の製造設備や ユーティリティ設備の日常点検、修理、保全、設計、 改善からトラブルシューティングまで、ご経験に応じてお任せします。 まずは業務を覚えていただき、将来的には施設変更・ 改造に関する計画策定やリーダーとしての活躍を期待します。 【やりがい】今後もますます伸びていく領域です。 また社会貢献性という観点でも非常にやりがいのあるお仕事です。 当社は日本国内でも数少ないCDMO（医薬品製造受託機関）として 国内外の製薬企業から製造を受託しています。 ゼロベースからバイオ医薬工場の設備に携わることが可能です。
求める能力・経験
【求める人材像】 【必須】下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・製造設備・機械設備の保全経験 ・ユーティリティ設備（空調、排水、受変電設備等）の保全経験 ・電気回路の保守管理経験（回路図の読める方） ・ラダープログラムの動作確認や改造経験 【繁忙期について】 2月から10月は繁忙期にあたりその期間は三交代勤務となります。 【歓迎】 エネルギー管理士、電気主任技術者、 （普通・化学設備関係）第一種圧力容器取扱作業主任者 公害防止管理者、高圧ガス製造保安責任者ほか。
事業内容
１、蜂蜜、ローヤルゼリー等の蜂産品、及び健康食品、医薬品、化粧品の製造販売 ２、養蜂指導と蜂・養蜂器具の販売 ３、その他蜂産品全般に関する研究、開発 ４、健康食品、飲料を主とした、商品企画から生産、出荷までのOEMトータルサービス
エージェント求人 創業100年有余年バイオ医薬品・健康食品のメーカー品質管理・保証 WR0326A
300~600万
- 品質管理
- バイオ医薬品
- GMP
- 品質保証
- 幹部
- 分析
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仕事内容
■職務概要 ・バイオ医薬品。低分子医薬品の品質保証業務もしくは品質管理を担当していただき、将来的には品質保証部門の責任者（幹部）候補として活躍していただきます。 ■仕事の内容 当社は製薬メーカーの受託製造機関（CDMO）として、 医薬品の製法開発・前臨床・治験・製造までを一貫して担当しており、 その品質保証に関する業務を行います。 ・品質保証体制の構築・維持（徹底） ・品質管理 ・薬事関連業務 ・GMP対応 ・クレームの原因調査 ・改善対応業務
求める能力・経験
【求める人材像】 ■必須条件： ・医薬品、医療機器、化学製品、食品などにおける品質保証経験のある方 ・製薬、食品、化学、環境機器メーカー等での理化学試験、生化学試験の実務経験 ・GMP、PQSに関連する業務経験がある方 ・各種ガイドラインの知見がある方 ■希望条件： ・当局監査、ベンダー監査などの対応経験がある方 ・薬学部出身、製薬設計の経験、たんぱく質や核酸の分析業務経験のある方 ■求める人物像 ・将来の幹部を目指し、向上心を持って意欲的に行動できる方 ・うまくコミュニケーションをはかることができる方
事業内容
１、蜂蜜、ローヤルゼリー等の蜂産品、及び健康食品、医薬品、化粧品の製造販売 ２、養蜂指導と蜂・養蜂器具の販売 ３、その他蜂産品全般に関する研究、開発 ４、健康食品、飲料を主とした、商品企画から生産、出荷までのOEMトータルサービス
エージェント求人 【非公開求人/取締役直接依頼案件/AI×医療機器】品質保証・安全管理責任者
500~700万
- 医療/ヘルスケア
- 安全管理
- GVP
- QMS
- 監査
- 開発
- 品質保証
- 内部監査
- 医療機器
- 医療機器クラスⅠ
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
- 品質体制企画
- 品質管理
- 品質改善
- 品質担保
- 品質検査
- 品質監査
- 品質体制構築
- リスクマネジメント
- 新規開発機器薬事申請
- 薬事戦略立案
- 薬事情報システム管理
- 薬事法
- 国内薬事規制調査
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
次世代の医療機器開発に向けて、品質保証・安全管理業務の担当者2名と協力しながら、品質保証・安全管理業務全般の責任者として活動いただきます。 〈具体的な業務〉 品質マネジメントシステム（QMS）の運営・改善 製品実現プロセスの運営・改善 出荷可否判定 製造委託先管理（供給者評価、製造移管、市販後変更管理、定期調査等）等 製造販売後安全管理 苦情処理及び是正予防処置 不具合報告・回収など 従業員教育訓練の企画・実施 QMS/GVP内部監査 外部監査対応 （PMDA・第三者認証監査、業態更新審査等の対応） 品質会議及びマネジメントレビューに向けた資料作成及び報告
求める能力・経験
〈必須〉 医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験 〈歓迎〉 製造販売業三役、製造業責任技術者、いずれかの経験 ISO13485の内部監査員経験または講習修了 医療機器の開発経験 薬事申請業務経験 保険適用希望申請業務経験 リスクマネジメント（JIS T 14971）、ソフトウェアライフサイクルプロセス（JIS T2304）、ユーザビリティエンジニアリング（JIS T 62366-1）、サイバーセキュリティ（JIS T 81001-5-1等）、医用電気機器（JIS T 0601-1、JIS T 0601-1-2）の実務経験 医理工学系のバックグラウンド
事業内容
-
エージェント求人 プライム上場メーカーでの品質保証業務（主任級 / 勤務地:群馬県）
700~900万
- CAPA
- 品質保証
- 品質管理
- QA/Quality Assu...
- 品質監査
- 品質改善
企業名非公開群馬県大泉町もっと見る
仕事内容
製品の品質保証業務 ・新製品開発におけるDRのレビュー、品質評価・検証の実施と評価判断 ・担当製品の市場品質不具合に対するＣＡＰＡマネジメント（原因究明、是正、対策推進と再発防止） ・製品の品質向上取組みの施策の企画とその実践 ◇担当製品の対ユーザ、営業要請対応 ・営業部門やCS部門との品質問題においての折衝や調整 ・市場品質クレームでのユーザ様への報告書の内容確認と承認
求める能力・経験
【必須要件】 ・品質保証に関する経験・知識 5年以上 ・関係部門はじめステークホルダーと良好な関係を保ち協業するためのコミュニケーション能力 【歓迎要件】 ・設計・製造・販売のトータルでの品質管理経験 ・品質改善や品質監査等の自らリードした具体的な品質改善実績をお持ちの方 ・英語力（目安TOEIC600以上）
事業内容
-
エージェント求人 品質保証担当
500~800万
- リスクマネジメント
- CAPA
- 点検
- 製品
- 文書作成
- 品質保証
- 開発
- 製品開発
- 情報処理
- 逸脱管理
- 文書管理
- マネジメント
- 医療/ヘルスケア
- 審査/回収
- GMP
- QMS
- 査察
- GQP
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仕事内容
特定細胞加工施設の品質システムの運営、及び再生医療関連製品（開発フェーズの品目を含む）及び化粧品原料の品質保証】 再生医療関連製品の製造を実施する当社にて、品質保証業務をお願いします。 ・品質システム運用に関わる業務（変更管理、逸脱管理、文書管理、教育訓練、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理、自己点検、製品品質照査等） ・品質保証に関する文書作成、SOP作成 ・その他上記に付随する業務
求める能力・経験
【必須】 ・各種レギュレーション下（再生医療等安全性確保法、GQP、GMP、QMS、GCTP等）での品質保証業務経験（経験年数1年以上） ・各種レギュレーションあるいはガイドラインに対する知識 ・コミュニケーション能力が高く、社内外のメンバーと協調的に業務が出来る方 【歓迎】 ・行政当局の査察等への対応経験 ・品質システムに関わる各種責任者の実務経験 ・品質試験の実施経験
事業内容
日系バイオベンチャー企業
エージェント求人 薬事担当
600万~
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器
- 承認申請
- QMS
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仕事内容
□医療機器の薬事業務全般 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案・実行・管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成・確認 ・ リスクマネジメント業務 国内に限らず、海外企業も含めた技術資料収集、海外に対する薬事申請業務も担って頂きます。 将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。
求める能力・経験
・大卒以上（理系：特に生物学･化学･農学･薬学） ・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験を有すること ・ クラスⅡ以上の医療機器に係る業務経験3年以上 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・英語（読み書き） 【あればなお良い要件】 ・海外薬事業務経験 ・医療機器製造販売承認申請書の作成経験
事業内容
-
エージェント求人 品質保証室長
700万~
- 品質保証
- 医療機器
- 医療/ヘルスケア
企業名非公開東京都渋谷区もっと見る
仕事内容
歯科用医療機器における品質保証業務及び、メンバークラスのマネジメントをお任せします。 ・ISO9001相当の品質マネジメントシステム構築、制定 ・監査対応 ・医療機器の出荷判定 ・製造販売後安全管理業務 ・各種手順書の作成
求める能力・経験
医薬品、医療機器製造業での品質保証業務責任者の経験があること かつ、医薬品、医療機器製造業での品質保証業務5年以上の経験
事業内容
-
エージェント求人 【非公開案件！医療機器QMSポジション！】各種責任者資格、自己啓発等補助あり！
500~700万
- 医療機器
- QMS
企業名非公開東京都品川区もっと見る
仕事内容
【職務内容】 医療機器を輸入販売する企業での、QMS業務全般をお任せします。 QMS の構築・維持に裁量広く従事頂けます。 【業務内容】■QMS の構築・維持・管理全般 ■QMS 関連文書の作成 ■規制当局による監査への対応 ■業態ライセンスの許可申請及び維持管理運営 ■不具合品の原因調査のサポートや調査報告書の作成 ■社内データベースの更新及び管理 【働き方】少数精鋭組織なので、お互いが業務をフォローし合って仕事を進めていく環境です。必要に応じて、安全管理や薬事、監査など、幅広く経験を積んでいただきます。
求める能力・経験
QMS業務経験 (医療機器・電気・機械系)
事業内容
-
エージェント求人 Regulatory Affairs Specialist
400万~
- 輸入機器薬事申請
- 承認後薬事変更手続き対応
- 新規開発機器薬事申請
- 輸入医薬品薬事申請
- 薬事戦略立案
- 開発薬事
- 国内薬事規制調査
- 薬事法
- グローバル薬事対応
企業名非公開東京都新宿区もっと見る
仕事内容
職務内容: 薬事申請書類の提出 • 日本市場のための承認の取得と維持、戦略の計画 • 提出スケジュールの計画とステータスの監視 • 輸入/払い戻し申請書類の準備と承認の維持 • 開発中の新製品の情報収集 既承認製品の変更管理、規制申請 • 製品変更情報の収集と評価を行い、必要な対応を取る 薬事文書管理 • PMD法に関連する最新情報の収集と必要な対応の実施
求める能力・経験
厚生労働省およびPMDAとの堅固な関係構築のためのコミュニケーション能力 薬事申請の知見
事業内容
-
エージェント求人 【法規制認証 プロフェッショナル】英語を活かせる◎
600~800万
- マネジメント
- 製品
- QMS
- 開発
- リング
- 医療/ヘルスケア
- 監査対応
- 文書管理
- 文書作成
- 安全性試験
- 監査
- 内部監査
- 維持管理
- 医療機器
企業名非公開東京都品川区もっと見る
仕事内容
グローバルに製品認証の手続きができる方、語学力を活かして各国の拠点における品質マネジメントシステムを維持できる方を募集いたします！ 【業務詳細】 ・日本開発拠点のISO13485 認証維持 ・海外拠点のQMS Support (FDA/CE/NMPA) ・Risk Management Fileの作成・維持 ・行政報告（あれば） ・外部試験所との折衝 さらに、中期的には新規国への製品認証拡大に伴う品質マネジメントシステムの導入及び維持をお任せし、同社のグローバル展開の盤石な体制と仕組みづくりをお任せしたいと考えています。
求める能力・経験
＜必須＞ ・ISO 13485の要求事項の理解及び外部監査対応力 ・品質マネジメントシステムの維持管理能力（文書管理、運用管理、内部監査） ・コミュニケーション能力（英語・日本語ともにビジネスレベル） ＜歓迎スキル＞ ・品質マネジメントシステムMDSAP方式の知識及び監査経験 ・製品認証手続き・技術文書作成の経験 ・医療機器電気安全性試験の知識 ・生体適合性、ソフトウエア開発プロセス、ユーザビリティエンジニアリングの知識、文書化能力
事業内容
1. 近距離モビリティ製品の開発、生産、販売、関連サービスの提供 2. 近距離モビリティ製品を使用した移動サービス（MaaS）の提供
エージェント求人 プライム上場機器メーカー 医療機器のQMS推進
600~1000万
- 医療/ヘルスケア
- QMS
- 監査
- 品質監査
- 監査対応
- 内部監査対応
- 内部監査
企業名非公開東京都日野市もっと見る
仕事内容
ヘルスケア事業を対象とした品質マネジメントシステム（QMS）の確立・維持業務を担当頂きます。 【業務内容詳細】 ・ヘルスケア事業におけるQMS推進を行う専門部隊に所属しQMSの構築、事務局運営を担って頂きます。 ・ISO13485、ISO9001をベースに、日本、米国、欧州等に対応したQMS認証の取得と維持 ・外部監査、内部監査はメンバー全員で対応します。 日本、欧州など、個別要求のある国に対しては、メンバー内で担当を分けて推進しています。 ・外部機関とのやり取りや社内にて事務局的な業務を担って頂きます。 ・担当商材や担当エリアはローテーション有。
求める能力・経験
【必須となる資格・スキル・経験など】 ・メーカーにて、QMS（ISO13485）に則った業務経験 【あれば望ましい資格・スキル・経験など】 ・TOEIC 600点以上 ・認証機関での実務経験 ・QMS事務局の経験（外部監査、内部監査対応含む） ・QMSに則った業務経験だけでなく、QMSの構築経験 【学歴】 大卒以上
事業内容
-
エージェント求人 日系メーカー 医療機器 品質保証
500~1000万
- スタッフ
- 安全管理
- 品質保証
- 医療機器
- 医療/ヘルスケア
- アシスタント
企業名非公開大阪府大阪市, 東京都港区もっと見る
仕事内容
同社の品質保証部門において、品質保証業務をご担当していただきます ・海外製造元との折衝 ・不具合、苦情対応 ・当局との対応 ・各部署との調整 ・派遣スタッフの管理 ・安全管理業務
求める能力・経験
医療機器業界での品質保証業務経験5年以上必須 経験が少ない場合はアシスタント業務からスタートも可 【歓迎要件】 安責のご経験
事業内容
-
エージェント求人 46100-1【医療機器の品質保証(課長候補）※埼玉】国内系医療用デバイスメーカー
500~700万
- 品質管理
- 監査
- 医療機器
- 品質保証
企業名非公開埼玉県行田市もっと見る
仕事内容
海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、医療機器の品質保証業務全般、業務リードをお任せします。 【具体的には】 医療機器の品質保証担当として、以下の業務をご担当いただきます。 ■不具合発生時の原因分析および是正・予防処置の立案、実行 ■顧客からの品質に関する問い合わせ・クレーム対応 ■各種品質関連文書・記録の作成・管理 ■供給者監査、製造所監査 ■社内関係部署（製造、技術、購買等）との連携・調整 ■計測器・試験設備の選定 ぢ核バイオバーデン試験(製品に付着する微生物量を確認する試験)の試験委託および結果評価 ※ご経験・スキルに応じて担当範囲を決定します。 【同社製品例】※class２、3中心 ■医療用特殊針：脊髄くも膜下麻酔針、硬膜外麻酔針、神経ブロック針、脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔針、生検針、チバニードル ■歯科用特殊針製品：洗浄針 ■放射線関連製品：放射線防護眼鏡、X線撮影用患者椅子 ■感染症対策製品：ディスポーザルグローブ、洗浄剤 【組織構成】品質保証部 【会社の特徴】 ■日本国内はもとより、欧米、アジアなど世界に製品を輸出し、海外売り上げが約7割を占めています。医療用デバイス（麻酔針、生検針、放射線防護用デバイス等の製造販売を行っており、一気通貫の生産体制による品質の高さが強味となっています。
求める能力・経験
【必須】 ■ISO9001またはISO13485の認定を取得しているメーカーでの品質保証または品質管理の実務経験(5年以上)※業界不問 ■基本的な品質管理手法（QC手法など）の理解 ■社内外と円滑にコミュニケーションが取れる方 【尚可】 ■品質管理検定（QC検定） ■統計を用いた分析・評価 ■内部監査・外部監査経験 【求める人物像】 ■自分で考えて仕事ができる人 ■品質に対する責任感が強く、細部まで注意を払える方 ■課題を構造的に捉え、粘り強く改善に取り組める方 ■周囲と協力しながら業務を進められる方
事業内容
■医療用機器、医療用具、医療用品の製造及び販売 ■医療用機械器具、医療衛生用品の輸出入販売 ■医療機器のOEM／ODM
エージェント求人 【FRI】品質保証部 品質保証担当者（課長または課長候補）（799733）
1000~1300万
- リスクマネジメント
- 再発防止
- 品質保証
- 医療機器
企業名非公開神奈川県相模原市もっと見る
仕事内容
・製品標準書に関する事項(技術文書含）：技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂 ・製造所の管理に関する事項：定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、 品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応 ・品質文書管理維持：自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理 ・リスクマネジメント：製品の開発時、変更管理（設計変更）時のリスクの評価 ・登録製造所、市場からの情報：調査から製造所（開発・製造）に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価 【業務内容の変更の範囲】 会社の定める範囲
求める能力・経験
・医療業界（体外診断用医薬品、医療機器、医薬品等）における品質保証または品質関連部門での実務経験をお持ちの方 ・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験をお持ちの方 【語学力】不要
事業内容
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エージェント求人 医薬品の安全管理業務（834180）
650~780万
- コンプライアンス
- 医療機器
- 安全管理
企業名非公開東京都渋谷区もっと見る
仕事内容
・医療用医薬品の信頼性保証に関わる業務（適切な運用及び管理、医薬品医療機器等法に関わる書類等の作成・申請・届出業務等） ・医療用医薬品の安全管理に関する事項 ・GVP省令遵守（安全性・有効性に関する情報収集、評価、対応）に関する事項 ・医療用医薬品に関して、他部署の薬機法遵守の支援及び指導 ・医療用医薬品コンプライアンス教育並びに維持の支援 ・その他、医療用医薬品の安全管理に係わる契約書の起案など 将来を見据えて、更に充実が求められるJBP医療用医薬品の安全管理（GVP）業務を担っていただくポジションの募集です。 ※変更の範囲：会社が定める業務
求める能力・経験
・薬剤師あるいは薬剤師資格がない場合には、生物系の修士および博士号取得の方。 ・または、第一種医薬品製造販売業における安全管理責任者の従事経験をお持ちの方。 ・または、第一種医薬品製造販売業における安全管理業務の従事経験をお持ちの方（2年以上、事業主の従事証明が可能な方）。
事業内容
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エージェント求人 医療機器の安全管理業務（845056）
600~1000万
- 安全管理
- 品質保証
企業名非公開兵庫県神戸市もっと見る
仕事内容
・国内外の安全管理業務 ・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施 ・有害事象等の調査、ヒアリング ・社内外の医療機器の安全管理教育 ・社内安全管理委員会資料作成及び説明 ・海外Repとのコミュニケーション ・社内関係部門との連携 ・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携 ・リスクマネジメントに関する業務協力 ・グローバル展開の本格化により業務拡大が想定され、市販後監視活動及び行政報告等の安 全管理業務に関して新たな構築が必要となります。知識と経験と意欲のある方を求めます 【勤務地】部署異動等がなければ、原則就業場所の変更はなし
求める能力・経験
・国内外の安全管理業務経験をお持ちの方（5年程度以上） 【語学力】英語力（メールでのコレポン） 【学歴】大学卒以上（理系）
事業内容
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エージェント求人 45726-1【QA/QCマネージャー（遺伝子検査ラボ）】
1000~1200万
- マネジメント
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- CAPA
- 品質保証
- 臨床検査
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
グローバルに展開するゲノム解析企業にて、自社遺伝子検査ラボにおけるQA／QC業務マネジメントをお任せします。 【具体的には】 ■東京ラボにおける遺伝子検査のための「安全」かつ「高品質」な品質保証（QA）および品質管理（QC）システムの構築、維持、改善 ■グローバルQA/QC KPIに基づき、グローバルQA/QC戦略、目標、および実行計画の整合を図る ■ラボオペレーション部門と連携し、標準操作手順（SOP）を作成、改訂、運用する。 ■CAP認証の申請を含む、現地の規制および認証の更新 ■ラボの日常業務を監査し、逸脱および是正・予防措置（CAPA）を管理する。 ■内部監査および外部監査の準備と対応、結果の分析、改善策の実施 ■規制当局（厚生労働省／PMDAなど）および関連ガイドラインへの準拠を確保する。 ■PMDAからの規制承認取得に向けた製造業向けQMSシステムの構築における品質管理責任 ■日常業務、新規プロジェクト、新製品、および変更関連事項について、グローバルQA/QCチームと緊密に連携する。 ※レポート先：Global QAQC Director 及び/または APAC Lab Operation Director 【組織構成】 ラボ・品質組織：12名 →解析チーム：6名 →ロジサポート・検体受領・事務関連業務：3名 →レポート出し2名（神戸） →薬事1名（神戸） 【同社検査サービスラインナップ】 １）子宮内膜胚着床能検査 (ERA) ２）子宮内膜細菌叢検査（EMMA & ALICE) ３) 染色体異数性検査（PGT-A/SR、POC) ４）Germline系検査(CGT/PGT-M/GPDx) 【会社について】 ■現在、複数のゲノム解析サービス事業を展開する企業がありますが、不妊治療（生殖補助医療）領域の遺伝子検査サービスでは、グローバルでもリーディングカンパニーとして知られており、多数の検査サービスラインナップを持っています。 ■外資系企業のため、海外からの最新の知見に振れ、最先端の技術で業界をリードします。検査、解析、解釈、報告を含むすべての遺伝学的検査をグループ内で最高の品質基準に従って実施しています。
求める能力・経験
【必須】 ■遺伝子検査または臨床検査部門におけるQA/QCまたはラボ管理の経験 ■製造販売承認取得者（MAH）／販売承認取得者（MF）の下での QA/QCの経験 ■ラボ規制や認証（ISO15189/CAP）などの認定制度に関する知識 ■優れたコミュニケーション能力とリーダーシップ能力 ■英語力（国際的な査察や監査に対応できることが望ましい）
事業内容
■不妊治療や遺伝疾患のリスク評価に特化した先進的な検査サービスを提供 【主なサービス】 染色体異常を検出するPGT-A、遺伝性疾患のリスクを評価するPGT-M、子宮内フローラを分析するEMMA・ALICE、子宮内膜の受容能を測定するERA検査など
エージェント求人 44346 国内トップシェア綿棒メーカーでの品質保証業務／薬剤師
400~600万
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
- 医療機器
企業名非公開大阪府富田林市もっと見る
仕事内容
国内シェアNO.1の綿棒メーカーにて、品質保証業務に従事いただきます。 将来的な総括製造販売責任者候補としての採用です。 ＜具体的には＞ 綿棒および医療機器、化粧品の品質管理および製造販売後の安全管理を担当いただきます。 ・開発・製品化前において薬事面で問題がないかの事前調査 ・薬事／品質保証関連法規の調査 ・海外規制情報収集 ・薬事申請資料準備 ・申請手続き ※OJTで丁寧に教育いたしますので未経験の方もご安心ください！ 【配属先情報】 品質保証部：8名 【魅力】 ・未経験から医療機器の品質保証業務に挑戦いただけます！ ・会社の事業成長の要となる事業のコアメンバーとして活躍いただけます。 ・年休128日、平均残業月10時間、家族手当、転勤なしなど働きやすい環境が整っています！役職定年もございません。 【同社について】 国内シェアNO.1の綿棒メーカー。 衛生用、ベビー用、化粧用など多彩なラインアップを揃えた一般用綿棒と、医療・介護の現場を支える医療用綿棒を展開し、無借金経営を続けています。 産学官連携での世界最細医療用綿棒の開発やベンチャー企業との協働開発など、新しい領域にも積極展開。 24年に工場の増設も行うなど設備投資も積極的に行い、現状維持でなく、常に未来に向け挑戦し続けています。 また流通している綿棒の高い品質を維持するため、同社が中心となって、薬界基準（ISO規格など）を作っています。 ベトナムでも工場を稼働するなど、グローバルに展開を進めています。
求める能力・経験
【必須】 ・薬剤師資格をお持ちの方 ※調剤薬局ご出身者も歓迎です！
事業内容
-
エージェント求人 44338-1【品質保証担当者】次世代がん医療として期待されている集束超音波治療装置の開発ベンチャー
600~900万
- QMS
- 医療機器
- 品質保証
企業名非公開東京都中央区もっと見る
仕事内容
次世代がん医療として期待されている集束超音波治療装置を開発するベンチャー企業にて、同次世代医療機器の品質保証業務をお任せします。 ※2028年の上市を目指しています。 ※リモートワーク対応が可能です 【具体的には】 医療機器のQMS体制構築全般 ■品質システム(SOP)の作成業務 ■QMS体制の維持管理 ・各種会議運営 ・各種議事録の作成 ・管理文書の整備策定 ・内部監査の実施 ・是正活動の推進 ■QMS省令・GCP省令への対応 ・ISO13485、QMS省令の改訂対応（SOPの改訂） ・GCP省令に従った体制の構築 ・関連法規制の社内周知教育 【対象機器】 がん領域の新治療医療機器（HIFU） └最先端の研究を行っているアカデミアから創出された超音波技術を用いて次世代型超音波ガイド下集束超音波治療装置 【人員構成】 品質保証部門 └品質保証責任者と協力しながら業務を進めていきます。 ※とても自由で、落ち着いた雰囲気の方々が多い環境です。 【同社について】 ■集束超音波（HIFU）治療は、超音波を一転に集中させてがん組織に照射し、加熱効果で切らずに治療する方法です。放射線被爆がなく、針や麻酔なども必要としない侵襲の少ない治療法のため、次世代がん医療として期待されています。同社では、難治がんの一つである膵癌を最初の対象癌腫として臨床研究を進めています。 ■既に前立腺肥大やパーキンソン病などにも利用されている治療法になりますが、がん領域では初めての試みです。臨床研究では有意な評価が出ており期待も高まっています。
求める能力・経験
【必須】 ■医療機器メーカーでの品質管理／保証業務経験3年以上 ■QMS適合性調査申請経験 ■品質システム（SOP）の作成および維持管理の経験 【尚可】 ■国内品質業務運営責任者の経験 ■スタートアップでの勤務が想定できる方 ■クラスIIIの認証・承認申請の経験 ■米国向けの承認・販売に関わったことがある方 ■欧州の医療機器規則MDR（Medical Device Regulation）の知識
事業内容
■次世代がん標準療法として期待されている集束超音波（HIFU）治療装置の研究開発 ■東京女子医科大学、東北大学、東京医科大学の技術とノウハウを活かして、医薬工連携で次世代がん標準療法として期待されている集束超音波（HIFU）治療装置を開発しているベンチャー。難治がんの一つである膵癌を最初の対象癌腫として開発しています。 ■集束超音波治療は、超音波を一点に集中させてがん組織に照射し、加熱効果で切らずに治療する方法。放射線被爆がなく針や麻酔なども必要ない侵襲の少ない治療法です。
エージェント求人 44370-1【医療機器の生産管理(管理職候補）※埼玉】国内系医療用デバイスメーカー
500~650万
- 生産計画
- 生産管理
- SCM/生産管理/購買/物流
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 生産計画策定
企業名非公開埼玉県行田市もっと見る
仕事内容
海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、増産体制構築に向けた生産管理業務（システム更新も含む）のリーディングをお任せします。 【具体的には】 製造部にて予算管理から受注、購買、生産計画、出荷、実績分析など、幅広く生産管理業務を担っていただきます。 ■生産ロットサイズ設定、標準時間設定、標準歩留り設定 ■受注に対する納期確認・回答 ■受注状況、在庫計画に応じた生産計画/出荷計画立案 ■基準在庫設定、購買MOQ設定、在庫計画作成 ■購買品に関する変更管理業務（品質、価格） ※ゆくゆくは、、、 ・販売見込に基づき製造予算、購買予算、人員予算の作成 ・各予算に対する実績集計、差異分析 ・購買戦略（購買リスク低減計画、原価低減計画）作成 ・供給者への貸与品（金型等）の更新計画 ・生産管理システムのソフトウェアバリデーション ・生産管理システムの各マスター登録、維持管理 ・苦情・不適合（監査等も含む）に関する原因分析、対策立案と実施（改善活動） ・内部監査、外部監査への対応に関する業務 ※入社後は仕事や製品について理解を深めながら、既存社員と分担して生産管理業務に従事します。また、新しく導入予定の生産管理システムの導入プロジェクトにも参加頂きます。 その後は生産管理の主担当として、生産品・部材のマスタ管理や供給者管理を担っていただく予定。将来的には管理職候補として、製造部長と連携しながら予算や生産計画の立案、将来構想の企画・推進などにも関わります。 【同社製品例】※class２、3中心 ■医療用特殊針：脊髄くも膜下麻酔針、硬膜外麻酔針、神経ブロック針、脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔針、生検針、チバニードル ■歯科用特殊針製品：洗浄針 ■放射線関連製品：放射線防護眼鏡、X線撮影用患者椅子 ■感染症対策製品：ディスポーザルグローブ、洗浄剤 【組織構成】製造部生産管理課 ※定年は60歳です。その後の再雇用で65歳、又はそれ以後も就業検討可能です。 【会社の特徴】 ■日本国内はもとより、欧米、アジアなど世界に製品を輸出し、海外売り上げが約7割を占めています。医療用デバイス（麻酔針、生検針、放射線防護用デバイス等の製造販売を行っており、一気通貫の生産体制による品質の高さが強味となっています。
求める能力・経験
【必須】 ■生産管理システムを使用した生産管理業務経験（5年程度） 【尚可】 ■生産管理システムの導入やマスタ管理経験のある方 ■リソース計画、原価管理、購買管理の知識や経験のある方 ■ISO 9001等のQMS認証工場での生産管理業務経験 ■英語に苦手意識がない方(英語での発注書作成あり) 【求める人物像】 ■問題解決や業務改善に必要な論理的なアプローチができる方 ■複数の部門や関係者との調整を行うためのコミュニケーション能力のある方 ■生産データを分析し、改善点を見つけ出す能力のある方
事業内容
■医療用機器、医療用具、医療用品の製造及び販売 ■医療用機械器具、医療衛生用品の輸出入販売 ■医療機器のOEM／ODM ーーー ■当社は、医療用デバイス（麻酔針、生検針、放射線防護用デバイス等）の製造販売を行っており、一気通貫の生産体制による品質の高さが強みです。海外のお客様からも高い評価を得ており、輸出売上が約7割を占めるグローバルメーカーです。
エージェント求人 44346 国内トップシェア綿棒メーカーで品質保証（薬剤師）
450~600万
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器
- 品質保証
- 調剤薬局
企業名非公開大阪府富田林市もっと見る
仕事内容
国内シェアNO.1の綿棒メーカーにて、品質保証業務に従事いただきます。 将来的な総括製造販売責任者候補としての採用です。 ＜具体的には＞ 綿棒および医療機器、化粧品の品質管理および製造販売後の安全管理を担当いただきます。 ・開発・製品化前において薬事面で問題がないかの事前調査 ・薬事／品質保証関連法規の調査 ・海外規制情報収集 ・薬事申請資料準備 ・申請手続き ※OJTで丁寧に教育いたしますので未経験の方もご安心ください！ 【配属先情報】 品質保証部：8名 【魅力】 ・未経験から医療機器の品質保証業務に挑戦いただけます！ ・会社の事業成長の要となる事業のコアメンバーとして活躍いただけます。 ・年休128日、平均残業月10時間、家族手当、転勤なしなど働きやすい環境が整っています！役職定年もございません。 【同社について】 国内シェアNO.1の綿棒メーカー。 衛生用、ベビー用、化粧用など多彩なラインアップを揃えた一般用綿棒と、医療・介護の現場を支える医療用綿棒を展開し、無借金経営を続けています。 産学官連携での世界最細医療用綿棒の開発やベンチャー企業との協働開発など、新しい領域にも積極展開。 24年に工場の増設も行うなど設備投資も積極的に行い、現状維持でなく、常に未来に向け挑戦し続けています。 また流通している綿棒の高い品質を維持するため、同社が中心となって、薬界基準（ISO規格など）を作っています。 ベトナムでも工場を稼働するなど、グローバルに展開を進めています。
求める能力・経験
【必須】 ・薬剤師資格をお持ちの方 ※調剤薬局ご出身者も歓迎です！
事業内容
-
エージェント求人 光学レンズの加工、検査、組立オペレーター（未経験可）（26191）
300~500万
- 研磨
- レンズ光学設計
- 研削加工
- 製品組立
- 普通自動車
企業名非公開埼玉県秩父市もっと見る
仕事内容
■製造技術職 ・レンズの研削・研磨・専門職 （産業機器や医療機器レンズ、半導体製造装置用レンズ等） ・レンズ完成までの組立技能職 具体的には・・・ レンズ加工機を使用して、レンズを製造する仕事です。研削、研磨、検査、組立など工程によって作業内容が異なります。 簡単な着脱作業から担当いただき、仕事に慣れてきましたら研削や研磨等にもチャレンジいただく予定です。
求める能力・経験
【MUST】 普通自動車運転免許 【WANT】 細かい作業が得意な方 モノ作りが好きな方
事業内容
光学レンズの加工、光学機器の組立、産業機器・医療機器レンズ、半導体製造装置用レンズ加工 高精度レンズ加工に強み。
エージェント求人 SCM本部SCM部検査製造課リーダー（792569）
714~900万
- 商品改善提案
- 生産管理
企業名非公開東京都大田区もっと見る
仕事内容
製造（検品、ラベリング等）業務に関する作業プロセスの理解・分析 製造指図（指図書）の内容精査および改善提案 製造現場の業務フロー改善・作業効率向上のリード 作業手順の標準化、マニュアル整備 SCM 他部門・品質管理との連携および調整 作業進捗および人員配置製造の最適化提案 KPI（生産性指標、残業時間等）のモニタリングと改善活動 【業務内容変更の範囲】会社の定める業務
求める能力・経験
製造業における現場改善または生産管理の実務経験をお持ちの方（3 年以上） 製造指図や業務フローの理解・分析ができる能力をお持ちの方 製造現場における改善活動（5S、IE 手法、カイゼン等）の主導経験をお持ちの方 部門横断的なコミュニケーション・調整能力をお持ちの方 【スキル】Excel、PowerPoint など基本的なPCスキル
事業内容
-
エージェント求人 総合物流会社の『メディカル品質保証室 室員候補』【医療機器×ロジスティクス】 GR250421Q
650~950万
- 医薬/バイオ素材
- 物流
- 製品
- 医療/ヘルスケア
- 物流/生産管理職担当
- コスト削減
- 監査対応
- 内部監査
- 監査
- 医薬
- 維持管理
- SCM/生産管理/購買/物流
- 品質管理
- 梱包/包装
- 医薬部外品
- 内部監査対応
- QMS
- 洗浄
- 医療機器
- 品質保証
- 自動車
- 自動車/輸送機器
- 自動車/輸送機械
- 普通自動車
企業名非公開東京都港区, 神奈川県横浜市もっと見る
仕事内容
【医療機器×ロジスティクス】の品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応 変更の範囲：会社の定める業務
求める能力・経験
【必須要件】 ・四年制大学卒業以上 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・国内医療機器製造会社又は、医薬品製造会社での品質保証経験 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎要件】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・長く在籍し、成長することができる方 ・飽くなき向上心をお持ちの方 ・環境変化を愉しみ、柔軟に対応できる方、自己改革できる方
事業内容
港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品） 他
エージェント求人 医療機器ロジスティクスセンターにおける医療機器責任技術者候補GR250416Q
425~560万
- 検査機器調整/検査
- 書類作成
- 物流/生産管理職担当
- 物流
- 内部監査
- 維持管理
- 監査
- SCM/生産管理/購買/物流
- 最終製品試験/出荷判定
- 医療/ヘルスケア
- 監査対応
- クレーム対応
- 備品/設備管理
- リスクマネジメント
- 設備管理
- マネジメント
- 内部監査対応
- QMS
- 医療機器物流
- 医療機器
- 教育
- 製造管理
- 品質管理
- 品質保証
企業名非公開東京都大田区もっと見る
仕事内容
医療機器を取り扱う物流センターにて、責任技術者として、QMSや販売業管理、薬事に関わる申請業務、センター内設備及び環境管理等を担っていただきます。 ■業務詳細 医療機器物流センターにおける ・受入検査基準の作成、維持管理 ・製品の市場への出荷判定 ・各手順書を含めたQMS維持管理業務 ・各製造業ライセンスの運用 （書類作成、クレーム対応、改定・行政への申請、他認証機関からの監査対応等） ・社内内部監査対応 ・販売業管理 ・バリデーション ・物流センター内の環境、設備管理 ・リスクマネジメント ・現場マネジメント、CS業務 変更の範囲：会社の定める業務
求める能力・経験
【必須要件】 ・四年制大卒以上 ・「医療機器製造業責任技術者」の資格保有、又は資格要件を満たしている方 【歓迎要件】 ・医療機器の品質管理、品質保証、現場管理の経験をお持ちの方 ・製造管理、QMS(ISO13485)・薬機法の専門知識をお持ちの方 ・QMS、薬機法に準じた作業手順氏の策定/改定、実践、メンバーへの教育経験をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・当社に長く在籍し、成長することができる方
事業内容
港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品） 他