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医療機器CMC/製造の求人一覧
全340件
エージェント求人 【和歌山市】新規事業拡大中【品質保証】有名ものづくり企業 (t14769)
350~500万
- 製品
- 品質改善
- 設計レビュー
- ロボット
- 医療機器
- 品質保証
- 品質保証プロセス改善
- 品質保証プロセス構築
- 製品品質保証
- 部品品質保証
- 医療機械品質保証
- 設計評価
- 品質保証規格設計
- 品質管理
- 品質分析
- 品質検査
- 品質保証契約策定
- Microsoft Excel
- Microsoft Power...
- Microsoft Word
- 品質体制企画
企業名非公開和歌山県和歌山市もっと見る
仕事内容
医療機器または写真用プリンターの製品評価、各種分析・調査、品質改善をお任せします。 【具体的業務】 ・製品に求められる性能を満足しているかの設計レビュー ・試作品、量産前の妥当性試験の実施方法の検討、評価マニュアル 作成や、マニュアルに基づく評価の実施 ・評価に関する各種分析・調査 ・品質体制の構築 ・市場で発生した不具合内容の調査や改善提案 顧客の安心・安全を守る大切な業務です。 問題に対して上手く対処できたときには大きなやりがいを感じられます。 私たちと共にお客様に感動を与える商品を提供して参りましょう。 ☆年間休日は豊富で、土日祝日をしっかり休み、オンオフのメリハリをつけて働くことができます。 お客様の期待を越えるものづくりに挑戦しましょう。 ＜会社の特長＞ 和歌山に拠点を置く写真処理機器メーカー。 当社の前身であるノーリツ鋼機時代から60年以上に亘り、培ってきた技術とノウハウを活かし、 近年は、医薬品・医療機器メーカー「ニプロ社」と共同開発の医療機器や 独自の介護ロボット、畜産業界のDX推進に繋がる見守りなどの新規事業展開も行っています。 「新規分野への挑戦」へ意欲が高い方を歓迎します。 【おすすめポイント】 ◎世界で初めてフィルム現像工程の自動化に成功したグローバル企業 ◎和歌山市内勤務、U・Iターン者歓迎！ ◎新規事業・新規案件に意欲のある方、大歓迎です。 ◎年間休日125日以上／福利厚生充実
求める能力・経験
【必須】 ・品質保証のご経験がある方 └ 機械/電気製品に携わったことがある方、優遇 ・Microsoft Officeが使える
事業内容
・写真処理機器 ・介護機器の開発 ・製造・販売、医療機器の開発 ・製造、その他の受託事業 ＜会社の特長＞ 和歌山に拠点を置く写真処理機器メーカー。 当社の前身であるノーリツ鋼機時代から60年以上に亘り、培ってきた技術とノウハウを活かし、 近年は、医薬品・医療機器メーカー「ニプロ社」と共同開発の医療機器や独自の介護ロボットなどの新規事業展開も行っています。 「新規分野への挑戦」へ意欲が高い方を歓迎します。
エージェント求人 ※和歌山市【部品加工現場のリーダー】有名ものづくり企業 (t14768)
350~500万
- 部品/原料品質監査
- 検査機器調整/検査
- 新規事業
- メンテナンス
- 品質管理
- 開発
- 金型
- 工程管理
- ロボット
- 医療機器
- 射出成形機
- 成形加工
- 生産工程管理
- 加工処理
- 工場
- 製造管理
- 製造原価改善
- 製造部門連携
- フォークリフト
- 製造部門協業
企業名非公開和歌山県和歌山市もっと見る
仕事内容
業務用写真プリンターや医療機器などに使用される、 プラスチック製の部品加工現場のリーダーを募集します。 【職務詳細】 具体的には、 ・40t～800tまで複数の射出成形機の技術的操作（ＦＡＮＵＣ、日精、三菱製加工機） ・金型の取り付け、取り外し（玉掛け、クレーン、リフトを使用） ・材料の投入、機器・金型のメンテナンス・品質管理業務（バリ取り等二次加工、外観検査など） ・工程管理、部門折衝、社員管理、新規部品加工の立ち上げ ☆年間休日は豊富で、土日祝日をしっかり休み、オンオフのメリハリをつけて働くことができます。 お客様の期待を越えるものづくりに挑戦しましょう。 ＜会社の特長＞ 和歌山に拠点を置く写真処理機器メーカー。 当社の前身であるノーリツ鋼機時代から60年以上に亘り、培ってきた技術とノウハウを活かし、 近年は、医薬品・医療機器メーカー「ニプロ社」と共同開発の医療機器や 独自の介護ロボット、畜産業界のDX推進に繋がる見守りなどの新規事業展開も行っています。 「新規分野への挑戦」へ意欲が高い方を歓迎します。 【おすすめポイント】 ◎世界で初めてフィルム現像工程の自動化に成功したグローバル企業 ◎和歌山市内勤務、U・Iターン者歓迎！ ◎新規事業・新規案件に意欲のある方、大歓迎です。 ◎年間休日125日以上／福利厚生充実
求める能力・経験
【必須】 ・Microsoft Officeが使える 【尚可】 フォークリフト運転技能講習修了 玉掛け技能講習修了 床上操作式クレーン運転技能講習修了（５ｔ） 射出成形技能士をお持ちの方を歓迎します。
事業内容
・写真処理機器 ・介護機器の開発 ・製造・販売、医療機器の開発 ・製造、その他の受託事業 ＜会社の特長＞ 和歌山に拠点を置く写真処理機器メーカー。 当社の前身であるノーリツ鋼機時代から60年以上に亘り、培ってきた技術とノウハウを活かし、 近年は、医薬品・医療機器メーカー「ニプロ社」と共同開発の医療機器や独自の介護ロボットなどの新規事業展開も行っています。 「新規分野への挑戦」へ意欲が高い方を歓迎します。
エージェント求人 41908-1【QMS/品質管理・保証責任者(プログラム医療機器)】
600~900万
- QMS
- 医療機器
- 品質保証
企業名非公開東京都千代田区もっと見る
仕事内容
生活への支障度の大きい頭痛領域を中心に治療用アプリを開発している先端ベンチャーにて、 現在開発中のプログラム医療機器に関する品質保証(QMS)担当を募集しています。 ※リモートワーク可 【具体的には】 ■品質マネジメントシステム(QMS)構築・運営・改善 ■品質方針(案)作成、手順書作成、記録等ひな形作成等 ■医療機器QMS省令・ISO13485の対応に関する業務 ■その他関連規格の取得検討や関連業務務全般 ※品質保証は現在業務委託を中心に対応していますので、今回ご入社いただく方には、主導的な役割をお任せしたいと思っています。 【同社パイプライン】 ■片頭痛治療用アプリの開発(プログラム医療機器) 探索的試験フェーズ。 ■頭痛AI診断の開発(慢性頭痛のタイプをAIで診断) 上記片頭痛治療用アプリと頭痛AI診断を組み合わせた展開を検討 ■緊張型頭痛治療用アプリの開発(プログラム医療機器) 探索的試験フェーズ。 ■PMS(月経前症候群)をターゲットとした治療用アプリの開発 ※頭痛やPMSにおいて、個別に異なるトリガーが引き起こす痛みのメカニズムを分析して、行動や考えのパターンを認識し、改善することで症状を軽減できるシステムを構築しています。 【同社アプリのメリット(通院で医師による治療との比較)】 ■通院頻度:週1回⇒月1回 ■受診時間:1時間⇒5分 ■治療場所:通院(対面)⇒どこでも、ひとりで ■提供者:一部専門家⇒幅広い医師が提供可能 ■治療技術:ばらつきあり⇒アプリにより技術の均てん化 【企業について】 ■代表をはじめ医師を中心としたメンバーで事業展開をしている同社。プログラム医療機器としての薬事承認を見据えて開発している頭痛治療用アプリをはじめ、多方面でのアプリ開発、AI診断開発が進められています。 ■昨年シリーズAでの資金調達も行い、市場からも大きな期待を寄せられている新興ベンチャーです。 ■とてもチームワークが良く、お互いに助け合いながら、個々に成長ができる働きやすい風土が醸成されています。
求める能力・経験
【必須】 ■理系大卒以上 ■品質管理・保証業務(ISO13485)を1年以上の経験 ■当局による監査・査察対応経験 ■新しい領域であるプログラム医療機器でのQMSに関して前例にとらわれずに推進できる方 【尚可】 ■品質管理・保証業務(ISO13485)を3年以上の経験 ■SaMD分野でのQMS実務経験 ■ISO13485の内部監査員経験 ■製品開発や臨床開発の業務経験があること、ソフトウェアの開発経験があること ■薬事・安全管理業務経験があること 【求める人物像】 ■新規性の高いプロダクトを作るためにこだわりを持って取り組める方 ■アプリ開発メンバーを含めたコミュニケーションを楽しめる方
事業内容
■頭痛治療用アプリの開発 ～「頭痛をスマホアプリで治療する」ことで患者様の日常生活の負担を軽減することを目指しています～
エージェント求人 大月市(山梨)or八王子（東京） 品質保証・メーカー（医療機器/金属部品）／74240・74344
300~700万
- 医療/ヘルスケア
- QC/Quality Cont...
- QMS
- EMS
- 品質保証
- 医療機器
- 産業機械品質保証
- 産業機械
- 精密機械
企業名非公開山梨県大月市, 東京都八王子市もっと見る
仕事内容
品質保証業務を担当していただきます。 【具体的には…】 ・オーダーメイド産業機器、自社医療機器、金属加工部品の品質保証（品質管理）のQMS・EMS業務 ・ISO13485、QSR、ISO14001の認証取得及びその維持に関わる業務（手順書の改訂、法律への対応など） ・外部審査対応、お客様の第二者監査対応 ・産業機器や金属加工部品の品質管理業務、QC7つ道具を用いたデータ分析、工程等の統計的分析による製品の品質改善活動 ・お客様や協力会社様との調整（場合によっては訪問することもあり） 等
求める能力・経験
品質保証経験をお持ちの方
事業内容
-
エージェント求人 42798_品質保証部 品質保証グループマネージャー_コニカミノルタＲＥＡＬＭ株式会社
900~1200万
企業名非公開東京都日野市もっと見る
仕事内容
国内大手ヘルスケア関連メーカ―グループにてラボラトリーの品質管理・品質保証業務をお任せいたします。 【具体的には】 医療機器及び、遺伝子検査サービスの品質保証 ・新商品(サービス)の品質確認 ・医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督 ・QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務 ・苦情処理プロセスの管理・推進 【募集背景】 人員体制や品質維持の強化 【求人の特長】 自社のラボで遺伝子検査を行っているため、遺伝子検査事業における品質に関する プロセスおよび業務全般を理解でき、階層のある組織のマネジメント能力を身に着けることができます。 【会社の特長】 同社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、 DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて 行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。 次世代シーケンサーの発展および国際的ながんゲノミクス研究の進展により、多数の遺伝子を同 時に調べがん組織の遺伝子変異を明らかにする、がん遺伝子パネル検査が実用化されてきました。 がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う 「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されています。私たちは最高峰の次世代包括的 がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や 診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質（Quality of Life: QOL）の向上や、膨張する 医療費の抑制などへの貢献をめざしています。
求める能力・経験
・医療機器(望ましくは医療機器プログラム)の品質管理・品質保証業務の経験（5年以上） ・QMS省令及びISO13485に関する知識・専門性 ・語学力：英語文献や英語メール、プレゼン対応ができる ・行政（厚労省・PMDA等）との折衝経験 ・リスクマネジメント(ISO14971)に係る実務経験
事業内容
-
エージェント求人 【茨城】生産技術職（766040）
450~750万
- プラント
- 生産技術
企業名非公開茨城県阿見町もっと見る
仕事内容
【医薬品製造プラント建設プロジェクト】における、以下の役割をご担当いただきます。 1．原薬製造プラントに関する生産システム（生薬切裁、秤量、調合、抽出、濃縮、スプレードライ、捕集）のエンジニアリング業務 2．製剤製造プラントに関する生産システム（篩過、秤量、混合、造粒、破砕、分級）のエンジニアリング業務 3．最終製品製造プラントに関する生産システム（充填、包装、表示）のエンジニアリング業務 4．建築（製造棟、QC棟、事務棟、福利厚生棟、一般倉庫、低温倉庫）、ユーティリティ（受電設備、ボイラー、排水処理）のエンジニアリング業務 5．各製造プラントに導入する付帯設備（物流設備、自動化設備、洗浄設備、乾燥設備）のエンジニアリング業務 6．各製造プラントに導入する制御システム（SCADA、マスターPLC、DCS、ライン端末）のエンジニアリング業務 【業務内容変更の範囲】 会社の定める業務内容
求める能力・経験
・製造業における生産技術業務、エンジニアリング業務経験をお持ちの方 ・技術移転を含む生産設備立上げやバリデーションの実務経験等をお持ちの方
事業内容
-
エージェント求人 【静岡(富士宮市)】生産技術職（748471）
500~800万
- 生産設備
企業名非公開静岡県富士宮市もっと見る
仕事内容
・工法開発（省人・省力・自動化等のコスト削減・収益改善、製品実現、品質確保、生産性向上） ・生産設備の導入や生産条件設定・設備改造（品質、安全、生産維持） ・工程移管、立上げ（国内外事業所） ・生産設備開発、改善（見える化、デジタル化） 変更の範囲：会社の定める業務
求める能力・経験
下記のご経験をお持ちの方 ・生産工程設計、レイアウト設計経験（4年～） ・生産工程移管経験 ・生産条件設定、生産設備立上げ経験（4年～）
事業内容
-
エージェント求人 40860-1【品質管理担当者（再生医療療等製品）】
500~700万
- 再生医薬品品質管理
- 再生医薬品
- 細胞/バイオ関連
- 品質管理
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
臍帯由来間葉系細胞を用いた再生医療等製品を開発するベンチャーにて品質管理業務をお任せします。 【具体的には】 ■品質管理担当者として、協働先である研究機関との連携による、治験用細胞製品の品質管理業務の技術移転 ■再生医療等製品の自社品質管理体制の確立とその品質管理業務 ■薬事申請に必要となるデータ取得、並びに文書作成業務 ■業務提携CMOとの連携による、上市後の商用製品の品質管理体制の確立、および供給者管理 等 【チーム体制】品質部門 3人 【パイプライン】 ★造血幹細胞移植後の非感染症肺合併症(NIPCs)→Phase2の評価完了 ★造血幹細胞移植後の移植片対宿主病(GVHD)→ phase1の評価完了（医師主導治験） ★その他、新型コロナウイルス感染症に伴う急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、自己免疫疾患、間質性肺疾患、サルコペニアなど 【当案件の魅力】 ■臍帯を原材料とする世界初の再生医療等製品を世に製造販売するための、最も中心的な役割を果たせるポジションです。 ■再生医療のサイエンス、テクノロジーに高い専門性を有する優秀で意欲あふれる当社メンバーとのチーム組成、および製造委託先との連携を通して、間葉系細胞に関する最先端のサイエンス、テクノロジー、法規制に立脚してエキサイティングに仕事ができる環境です。 ■スタートアップベンチャーとして、スピード感をもった意思決定、様々な仕組み、プロセス構築を日常的に経験できます。 ■具体的なターゲットを定めて株式公開を目指す計画があり、株式上場を通した事業拡大の環境を経験できる可能性があります。 【会社について】 ■産科病院からインフォームド・コンセントを経て入手する臍帯を保管・品質管理する「臍帯（へその緒）の資源化」を支援。同時に臍帯由来間葉系細胞を用いた治験を通じて、再生医療等製品として製品化することで、新たな治療の選択肢が必要な患者さんの生きる希望につなげる（コードする）ことがミッションです。
求める能力・経験
【必須】 ■GMPもしくはGCTP環境下での業務経験 (目安として3年以上) ■Real-time PCR、フローサイトメトリー、ELISAなどの分子生物学的試験の経験 【尚可】 ■GCTP環境下での業務経験 細胞製品の品質管理業務経験(再生医療等製品、もしくは特定細胞加工物) 期間としては目安として3年以上 ■日本薬局方に準拠した微生物学的試験(無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験)の経験 ■外部試験機関への試験委託対応経験 ■細胞製品製造施設/細胞培養加工施設の管理経験 ■PMDA対応経験(施設査察対応、PMDA相談等) ■再生医療等製品またはバイオ医薬品における分析バリデーション実施経験 ■CMO/CDMOへの対応経験（技術移転、品質管理等） 【求める人物像】 ■少数精鋭、1人1人の役割が大きいので、コミュニケーションを円滑にとって周囲と協調できる方 ■ベンチャー企業で能動的に動ける方
事業内容
■再生医療等製品の研究開発・製造・販売 ーーーーーーーーーーー ■東大医科研の長村先生の研究の実用化を目指して設立。臍帯由来間葉系細胞を用いた治験を通じて、再生医療等製品として製品化し、新たな治療につなげることをミッションとしています。 ☆マスターセルの製造・保管 →共同研究・ライセンス先：東大医科研 ☆細胞の大量培養・製剤化 →製造委託先：東大医科研、ロート製薬 ☆製品の輸配送 →物流委託先：アルフレッサ
エージェント求人 40861-1【品質管理マネージャ―候補（再生医療療等製品）】
700~900万
- 細胞/バイオ関連
- 品質管理
- 再生医薬品品質管理
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
臍帯由来間葉系細胞を用いた再生医療等製品を開発するベンチャーにて品質管理業務をお任せします。 【具体的には】 ■品質管理担当者として、協働先である研究機関との連携による、治験用細胞製品の品質管理業務の技術移転 ■再生医療等製品の自社品質管理体制の確立とその品質管理業務 ■薬事申請に必要となるデータ取得、並びに文書作成業務 ■業務提携CMOとの連携による、上市後の商用製品の品質管理体制の確立、および供給者管理 等 ■品質部門のプレイングマネージャーとしてのチームリーディング 【チーム体制】品質部門 3人 【パイプライン】 ★造血幹細胞移植後の非感染症肺合併症(NIPCs)→Phase2の評価完了 ★造血幹細胞移植後の移植片対宿主病(GVHD)→ phase1の評価完了（医師主導治験） ★その他、新型コロナウイルス感染症に伴う急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、自己免疫疾患、間質性肺疾患、サルコペニアなど 【当案件の魅力】 ■臍帯を原材料とする世界初の再生医療等製品を世に製造販売するための、最も中心的な役割を果たせるポジションです。 ■再生医療のサイエンス、テクノロジーに高い専門性を有する優秀で意欲あふれる当社メンバーとのチーム組成、および製造委託先との連携を通して、間葉系細胞に関する最先端のサイエンス、テクノロジー、法規制に立脚してエキサイティングに仕事ができる環境です。 ■スタートアップベンチャーとして、スピード感をもった意思決定、様々な仕組み、プロセス構築を日常的に経験できます。 ■具体的なターゲットを定めて株式公開を目指す計画があり、株式上場を通した事業拡大の環境を経験できる可能性があります。 【会社について】 ■産科病院からインフォームド・コンセントを経て入手する臍帯を保管・品質管理する「臍帯（へその緒）の資源化」を支援。同時に臍帯由来間葉系細胞を用いた治験を通じて、再生医療等製品として製品化することで、新たな治療の選択肢が必要な患者さんの生きる希望につなげる（コードする）ことがミッションです。
求める能力・経験
【必須】 ■GMPもしくはGCTP環境下での業務経験 (目安として3年以上) ■Real-time PCR、フローサイトメトリー、ELISAなどの分子生物学的試験の経験 【尚可】 ■数名程度のチームリーディング経験 ■GCTP環境下での業務経験 細胞製品の品質管理業務経験(再生医療等製品、もしくは特定細胞加工物) 期間としては目安として3年以上 ■日本薬局方に準拠した微生物学的試験(無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験)の経験 ■外部試験機関への試験委託対応経験 ■細胞製品製造施設/細胞培養加工施設の管理経験 ■PMDA対応経験(施設査察対応、PMDA相談等) ■再生医療等製品またはバイオ医薬品における分析バリデーション実施経験 ■CMO/CDMOへの対応経験（技術移転、品質管理等） 【求める人物像】 ■少数精鋭、1人1人の役割が大きいので、コミュニケーションを円滑にとって周囲と協調できる方 ■ベンチャー企業で能動的に動ける方
事業内容
■再生医療等製品の研究開発・製造・販売 ーーーーーーー ■東大医科研の長村先生の研究の実用化を目指して設立。臍帯由来間葉系細胞を用いた治験を通じて、再生医療等製品として製品化し、新たな治療につなげることをミッションとしています。 ☆マスターセルの製造・保管 →共同研究・ライセンス先：東大医科研 ☆細胞の大量培養・製剤化 →製造委託先：東大医科研、ロート製薬 ☆製品の輸配送 →物流委託先：アルフレッサ
エージェント求人 40832-1 【国内品質業務運営責任者（医療機器）】
650~900万
- QMS
- 品質保証
- 監査
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
企業名非公開東京都中央区もっと見る
仕事内容
世界初の医療用シート脳波計（医療機器）を開発しているベンチャーにて第2種製造販売業の国内品質業務運営責任者として業務をお任せします。 【具体的には】 ■QMS省令等の法規制に基づく品質マネジメントシステムの構築・運用・改善 ■品質マネジメントシステム文書の作成及び改訂 ■品質等に関する情報（苦情等の情報）の原因分析及び改善 ■内部監査の実施、並びにPMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ■各業態の許可（登録）の維持 ■認証申請（届出） ※ご経験に応じて、設計開発、臨床試験（治験）のサポート、SCM（調達・生産管理・物流業務）のいずれかの管理監督も担っ同いただきます。 【同社のプロダクト】 ■パッチ式脳波計：小型軽量で、額に貼り付けるだけで脳波が計測可能。高分解能 (250Hz・22nV/LSB) 3チャンネルでの脳波データの記録が可能で、本体内部のストレージに脳波データが保存できます。 ※同パッチ式脳波計による、睡眠解析サービス（AIによる睡眠脳波の自動解析＆レポーティングサービス）、研究支援サービス（睡眠研究の複雑な試験運用プロセスをサポート）などの事業も展開しています。 ⇒【認知症の診断補助のための医療機器】 国立大学との共同研究を通じて、認知症スクリーニングの初期モデルを開発しています。プログラム医療機器としての認証取得を目指しています。 【働き方について】 ■週3日までリモートワークが可能 ■フレックスタイム制（コアタイム11時～16時）
求める能力・経験
【必須】 ■医療機器製造販売業 国内品質業務運営責任者の資格要件を有する方 ■クラスII以上の医療機器の品質管理・品質保証業務の経験 ■QMSの手順、様式に関する作成担当経験 ■ドキュメント作成スキル、Slack等のITツールを活用したコミュニケーション 【尚可】 ■内部監査、マネジメントレビュー等の実務経験 ■設計開発など、製品開発に携わった経験 ■認証申請、QMS調査、行政対応など、第三者機関対応の経験 ■承認申請や治験などを含む製品に関するPMDA対応経験 ■生産管理、物流業務経験
事業内容
■パッチ式脳波計を中心とした測定機器、医療・ヘルスケア関連機器の製造販売 ■AIによる睡眠脳波解析サービス ■睡眠研究の研究支援サービス ーーーーーーーーーー ■大阪大学産業科学研究所・関谷毅教授が開発したEEG（脳波）検査の社会実装を担う、大阪大学発の産学連携スタートアップ。同社が開発した脳波計は、コンパクトで額に装着することで有線部分を極力省いた仕様で自然な睡眠が計測可能。医療機器認証も取得し生体に優しく伸縮自在で、優れたノイズ除去技術も搭載。
エージェント求人 39708-1 【品質保証(QMS担当／医療機器）※横浜】
500~700万
- 医療機器品質保証
企業名非公開神奈川県横浜市もっと見る
仕事内容
世界初の綿形状の人工骨充填材で知られている再生医療系ベンチャーでの品質保証業務(医療デバイス：バイオマテリアル商材）をお任せします！ 【具体的には】 ■品質マネジメントシステムの運用と改善 ■QMSマニュアル、手順書の作成及び改訂 ■顧客からのフィードバックに基づく医療機器の品質改良 （是正処置、苦情処理等） ■サプライヤー、製造所の監査 ■適合性調査等の当局対応 ■その他生産技術課業務全般 【現在の部門環境】 ■生産技術課は、現在3名。課長、メンバー、パート社員という構成です（増員募集）
求める能力・経験
【必須】 ■医療機器における品質保証の実務経験（3年程度以上が望ましい） ■素早い意思決定と様々な挑戦ができる環境で業務を進めたい方 【尚可】 ■QMS省令、GMP省令、ISO13485、QSR等の知識及びそれに関する業務経験 ■マネジメント経験 ■英語力（海外とのやり取り経験） ■薬事業務の経験 【求める人物像】 ■バランス感覚があり、フットワークが軽い方 ■周囲とのコミュニケーションとチームワークを大切にできる方 ■再生医療の新しい未来を作ることに前向きに取り組める方
事業内容
■世界初の綿形状吸収性骨再生用材料の研究開発・製造・販売 ■再生医療等製品としての実用化研究・開発 ■他、医療機器・医療用消耗品等の研究開発・販売・製造及び修理
エージェント求人 ID13689 15K004YT 品質保証（医療機器）
400~700万
- QMS
- 品質管理
- 監査
- 医療機器
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
企業名非公開埼玉県越谷市もっと見る
仕事内容
医療機器の品質管理業務 ・医療機器の品質問題に関する業務 -問題点の洗い出し -製造元への改善要求・協議・調整 -アップデート・回収の検討と運営 ・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 -ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 -各種監査への対応 -教育訓練計画・実施
求める能力・経験
・医療業界で品質管理または品質保証の経験者 【尚可】英語でのコミュニケーション（読み書き）が可能な方
事業内容
-
エージェント求人 38989-1 品質保証担当（医療機器）
600~800万
- 医療機器
企業名非公開大阪府豊中市もっと見る
仕事内容
脳脳波を用いて痛みの定量化を行う国立大学発医療機器開発ベンチャーにて、品質保証責任者候補として業務を担っていただきます。 【具体的には】 ■医療機器の品質管理に係るR&Dと連携した要件定義、製品品質の向上 ■製品の品質文章作成・管理 ■内部監査・教育計画の策定や実施、フォローアップ 等 【仕事のやりがい】 ■世界初の革新的医療機器の開発業務に携わることができる ■スタートアップで幅広い業務関与やとスピード感を持った仕事ができる
求める能力・経験
【必須】 ■5年以上の医療機器の品質保証業務経験（ISO13485、QMS等） ■薬機法、GVP省令、GCP省令などの知識、業務経験 ■スタートアップの風土を楽しみながら業務ができる方 ■海外資料や論文が読めるレベル 【尚可】 ■スタートアップ経験者 ■ものづくり経験 ■ISO9001の基礎的素養 ■顧客マネジメント経験 【求める人物像】 ・責任感があり、組織マネジメントに加え、自ら手を動かして業務を完遂できる ・どんなことでも前向きに取り組める方 ・行動力があり、スピーディーに動ける方
事業内容
■脳波を用いて痛みの定量化を行う国立大学発医療機器開発ベンチャー
企業ダイレクト 【品質管理（QC）スーパーバイザー】日本における品質検査活動の調整を担当
900~1200万
ノボキュア株式会社東京都大田区, 東京都中央区もっと見る
仕事内容
日本における品質検査活動の調整、検査員のトレーニング、在庫ニーズに対応する QC チームの調整、最高の品質および生産性基準を維持した QC 処理能力の管理、必要なリソースの評価、会社の成長を支えます。 ■Japan Operation Centerにおける品質管理（QC）活動を監督 ■現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証 ■QC 担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソース調整 ■必要に応じて QC 検査員の教育・再教育実施
求める能力・経験
【必須】■品質検査業務における実務経験 3 年以上■QC 業務における SAP もしくは同等の ERP 使用経験■英語でのコミュニケーション力■医療機器の品質システム要件（21 CFR Part 820、ISO 13485）に関する知識 ■チームリーダーとしての経験が 2 年以上（ISO 9001、ISO 13485、および／または FDA 規制下の環境での経験があれば尚可）■Microsoft Office の操作に習熟していること■品質に対する高いコミットメント■自発的に行動でき、細部と正確性への強いこだわりを持つこと■チームワーク精神が強いこと■リーダーシップとプロフェッショナリズムを備えていること
事業内容
【事業内容】■第一種医療機器製造販売業 ■医療機器製造業 ■高度管理医療機器販売業・貸与業 【取扱製品】■交流電場腫瘍治療システム
企業ダイレクト 【品質管理（QC）スーパーバイザー】日本における品質検査活動の調整を担当
900~1200万
ノボキュア株式会社東京都大田区, 東京都中央区もっと見る
仕事内容
日本における品質検査活動の調整、検査員のトレーニング、在庫ニーズに対応する QC チームの調整、最高の品質および生産性基準を維持した QC 処理能力の管理、必要なリソースの評価、会社の成長を支えます。 ■Japan Operation Centerにおける品質管理（QC）活動を監督 ■現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証 ■QC 担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソース調整 ■必要に応じて QC 検査員の教育・再教育実施
求める能力・経験
【必須】■品質検査業務における実務経験 3 年以上■QC 業務における SAP もしくは同等の ERP 使用経験■英語でのコミュニケーション力■医療機器の品質システム要件（21 CFR Part 820、ISO 13485）に関する知識 ■チームリーダーとしての経験が 2 年以上（ISO 9001、ISO 13485、および／または FDA 規制下の環境での経験があれば尚可）■Microsoft Office の操作に習熟していること■品質に対する高いコミットメント■自発的に行動でき、細部と正確性への強いこだわりを持つこと■チームワーク精神が強いこと■リーダーシップとプロフェッショナリズムを備えていること
事業内容
【事業内容】■第一種医療機器製造販売業 ■医療機器製造業 ■高度管理医療機器販売業・貸与業 【取扱製品】■交流電場腫瘍治療システム