39708-1 【品質保証(QMS担当／医療機器）※横浜】

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• エージェント求人

  【CSマネージャー】審美歯科国内シェア82%の成長企業／品質保証の視点でCS体制を構築・牽引

  800~1000万

  • マネージャー
  • 品質管理
  • 問い合わせ対応
  • 品質改善
  • 品質保証
  • 審美歯科
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア

  【ホワイトエッセンス株式会社】ホワイトニングの国内シェア82％を誇る、歯科フランチャイズの世界的リーディングカンパニー神奈川県川崎市

  【CSマネージャー】審美歯科国内シェア82%の成長企業／品質保証の視点でCS体制を構築・牽引気になる

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  仕事内容

  【概要】 国内337院が加盟する審美歯科プラットフォームのリーディングカンパニーにて 品質保証部所属のCSマネージャーとして、 加盟歯科医院向けカスタマーサポート（CS）を 統合的にリードしていただきます。 ISO9001/ISO13485に基づき、 CSを品質保証の一機能として仕組み化し 現場の声を製品・品質改善へ繋げる体制を構築することがミッションです。 【詳細】 📍 『カスタマーサポート業務の統括・運用（BtoB）』 加盟歯科医院からの問い合わせ一次受付、対応判断、および製品区分（自社/他社）に応じたエスカレーションフローの設計・運用。 📍 『不具合・修理案件の管理・連携』 苦情・不具合情報の受付から記録、製造委託先等と連携した進行管理。ISO13485に基づく修理記録（最長15年）の確認・保存管理。 📍 『CSシステム・業務プロセスの設計・改善』 新規導入予定のCSシステム運用、業務フローの標準化、FAQ・ナレッジ整備による対応品質の向上。 📍 『品質改善へのフィードバック』 収集した苦情・不具合情報を関係部門へ共有し、製品改善・品質改善のサイクルを回す仕組みづくり。

  求める能力・経験

  📍 ISO9001に基づく品質保証業務の実務経験 📍 BtoBメーカーでのカスタマーサポート業務経験（受付からクローズまでの一連の流れ） 📍 CS業務における仕組みの構築、または業務改善の経験 📍 医療機器メーカーでの品質保証・CS経験、またはISO13485に基づく実務経験（歓迎） 📍 薬機法に関連する品質保証や苦情対応の経験（歓迎） 📍 医療機器修理業責任技術者の資格保有（歓迎） 📍 英語でのメールコミュニケーションに抵抗がない方（翻訳ツール使用可）（歓迎）

  事業内容

  審美歯科に特化したフランチャイズ事業を主軸に、医療機器の研究開発・製造・販売、および自社ブランドのオーラルケア商品の企画販売を展開しています。 世界初の「医療×フランチャイズ」モデルを確立し、独自のホワイトニング剤は国内圧倒的シェアを獲得。 今後は口腔データの活用や海外販路の拡大を通じ、世界NO.1のホワイトニングブランドを目指しています。

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  【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK

  470~870万

  

  ＳＧＳジャパン株式会社神奈川県横浜市

  【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK気になる

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  仕事内容

  ★医薬品の品質業務経験がある方のキャリアチェンジ歓迎！審査員未経験でも資格取得から主任審査員になるまでのサポート体制を完備！ご入社後は審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ISO13485は国内だけでなく、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ■審査活動全般　■審査計画書の策定　■審査報告書の策定 ■医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ■審査業務についてのサポート業務(マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、など)　■関連規格等に関する情報収集

  求める能力・経験

  【必須】 ■大学・大学院で生物学または微生物学、化学または生化学、生物工学、人体生理学、医学、薬学、生物物理学などを学ばれた方 ■4年以上、医療機器の製造業者又は試験機関に所属し、2年以上、能動医療機器（電気で動く医療機器）の設計開発、品質保証、生産技術など製造に基づく品質に係る業務の経験をお持ちの方 【英語】TOEIC700点以上必須(目安の為、スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします)。海外グループ会社とのメール対応やガイダンス、規格要求文書の読解及び理解に必要です。※英語支援制度あり

  事業内容

  ■スイスに本社をおく、世界的検査・検証・試験・認証登録機関 【事業内容】認証サービス（ISO認証、製品認証）、テクニカルコンサルタント、リスク　マネジメント、トレーニング、検品（インスペクション）、検査(テスト）

• エージェント求人

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補

  650~850万

  鈴与株式会社東京都港区, 東京都港区, 神奈川県横浜市

  【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補気になる

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  仕事内容

  医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応

  求める能力・経験

  【必須要件】 ・四年生大学卒業以上 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・国内医療機器製造会社又は、医薬品製造会社での品質保証経験 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎要件】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・鈴与で長く、成長することができる方

  事業内容

  総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品）　他）

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  【相模原工場】品質保証担当者（要薬剤師資格）★臨床検査薬トップ企業

  800~1100万

  

  富士レビオ株式会社神奈川県相模原市

  【相模原工場】品質保証担当者（要薬剤師資格）★臨床検査薬トップ企業気になる

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  仕事内容

  当ポジションでは、品質保証担当者として、下記のような業務を担っていただきます。 ＜主な職務内容＞ ■製品標準書：技術移転時の制定、設計変更時の改訂 ■製造所管理：定期確認、取り決め管理、品質会議、不具合対応 ■品質文書：制定・維持、管理システムの運用 ■リスク管理：開発・設計変更時のリスク評価 ■市場情報：調査結果と再発防止策の評価

  求める能力・経験

  【必須】薬剤師資格、および、GQP省令・QMS省令に基づく製造販売業者または製造業者としての業務経験 【歓迎】製販三役の経験、英語力 富士レビオでは臨床検査薬や検査機器等の開発・製造・販売およびCDMO事業(IVDメーカーへの試薬の原材料供給・開発受託)を行っています。本部署では全ての製品、各製造所と関わりを持ち、製品の出荷・品質維持に関して、法定責任者の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者と共に活動します。製品の開発から市場への供給・維持の為に各製造所や設計開発部門と連携し安心、安全な製品を市場へ送り出す役割を担っています。

  事業内容

  臨床検査薬・医療機器及び器具の製造、販売、輸出入 　販売先：病院・検査センター等 競合：アボットジャパン、ロシュダイアグノスティック、シスメックス等

• エージェント求人

  品質保証部 CSマネージャー 00354713-64501

  700~1072万

  • 製品
  • 品質管理
  • 品質改善
  • 品質保証
  • 医療/ヘルスケア
  • 医療機器

  ホワイトエッセンス株式会社神奈川県川崎市

  品質保証部 CSマネージャー 00354713-64501気になる

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  仕事内容

  仕事内容 【仕事内容】 ■ミッション 品質保証部の一員として、同社の顧客接点である 加盟歯科医院向けカスタマーサポート（CS）を統合的にリードし、 品質・安全・顧客満足のバランスを最適化することがミッションです。 ISO9001に基づき、問い合わせや不具合情報の受付・評価・記録・是正を適切に運用し、 CSを品質保証の一機能として仕組み化することで、 製品改善・品質改善につなげていただきます。 ■仕事内容 カスタマーサポート業務の統括・運用（加盟歯科医院向け／BtoB） ・加盟歯科医院からの問い合わせの一次受付および対応判断 ・製品区分（自社製品／他社製品）に応じたエスカレーションフローの設計・運用 ・苦情・不具合情報の受付、評価、記録、調査起動、クローズ管理 ・ISO13485に基づく苦情処理プロセスの運用・改善 ・苦情情報を品質改善・製品改善につなげるための関係部門との連携 不具合・修理案件に関する管理・連携 ・自社製品に関する不具合・修理案件について、
社内修理体制および製造委託先と連携した対応判断・進行管理 ・他社製品については、メーカーへのエスカレーションを前提とした
一次受付・判断・連携 ・修理・対応結果のレビューおよび記録管理 ・ISO13485および関連法規に基づく修理記録の確認・保存管理
（修理記録は最長15年間の保存対象） CSシステム・業務プロセスの設計・改善 ・CSシステムの運用・改善（導入予定のシステムあり） ・不具合発生時の一次対応、情報収集、エスカレーションに関する
業務フロー・ルール・レギュレーションの設計 ・ISO9001／ISO13485双方を前提とした
CS業務プロセスの標準化・文書化 ・FAQ・ナレッジ整備による対応品質・業務効率の向上

  求める能力・経験

  応募条件 【応募条件】 ■必須スキル ・ISO9001に基づく品質保証業務の経験 ・BtoBメーカーでのカスタマーサポート業務経験 　（一次対応〜エスカレーション〜クローズまでの一連の対応経験） ・CS業務の仕組み構築・改善経験 歓迎条件 【歓迎条件】 ■歓迎スキル 以下のスキルやご経験をお持ちの方 ・医療機器メーカーでの品質保証またはCS経験 　※ISO9001に基づく品質保証・CS経験があれば、電気機器・美容機器・その他完成品メーカーなど異業種も可 ・ISO13485に基づく業務経験 ・薬機法に関連する品質保証／苦情対応業務の経験 ・英語でのメールコミュニケーションに抵抗がない方　※翻訳ツール使用可 ・医療機器修理業責任技術者（基礎講習・専門講習修了）

  事業内容

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• エージェント求人

  【日系診断・検査メーカー／ 品質保証担当者（将来の総括製造販売責任者候補）／~1300万円／相模原】

  1000~1300万

  • 開発
  • 再発防止
  • 文書管理
  • 製品
  • マネジメント
  • リスクマネジメント
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 品質保証プロセス改善
  • 品質保証プロセス構築
  • QMS
  • GMP
  • GQP
  • 医薬
  • 診断薬
  • 体外診断薬品質管理
  • 体外診断薬
  • 医療機器
  • 医療/ヘルスケア
  • 品質保証規格設計
  • 品質改善
  • 品質分析
  • 品質監査
  • 品質体制企画
  • 体外診断薬製造
  • 体外診断薬研究開発

  企業名非公開神奈川県相模原市

  【日系診断・検査メーカー／ 品質保証担当者（将来の総括製造販売責任者候補）／~1300万円／相模原】気になる

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  仕事内容

  ＜主な職務内容＞ ・製品標準書に関する事項(技術文書含）：技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂 ・製造所の管理に関する事項：定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、 品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応 ・品質文書管理維持：自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理 ・リスクマネジメント：製品の開発時、変更管理（設計変更）時のリスクの評価 ・登録製造所、市場からの情報：調査から製造所（開発・製造）に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価

  求める能力・経験

  ＜学歴＞ 薬学部 ＜資格・免許＞ 薬剤師資格（必須） ＜職務経験＞ Must： ・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  【外資系医療機器メーカー】QAシニアスペシャリスト

  600~900万

  • 品質保証
  • QA/Quality Assu...
  • QMS
  • コンプライアンス
  • 医療機器
  • 品質管理
  • 規制当局対応

  企業名非公開神奈川県横浜市

  【外資系医療機器メーカー】QAシニアスペシャリスト気になる

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  仕事内容

  ◾️職務概要： 品質システムおよび薬事規制遵守をサポートし、プロセスおよび製品が規制に準拠するよう管理していただきます。また、MHLW省令第169号またはISO13485に基づきQMSを維持し、内部監査・外部監査を主導するとともに、製品品質に関する潜在的な問題が発生した場合には米国チームと連携していただきます。 ◾️職務内容： ・QMSに準拠するため、品質管理手順を策定・導入・維持する。 ・顧客の期待や業界要件を理解し、それに基づいた品質保証基準を策定・確立する。 ・内部監査およびサプライヤー監査を調整・実施し、PMDAや認証機関などによる監査をサポートする。 ・品質保証およびコンプライアンス活動に関するレポートや指標を作成・提示する。 ・材料や製品の試験・検査を計画・実施・監視し、最終製品の品質を確保する。 ・顧客からの苦情や不適合事案を処理する。 ・製品品質に関する潜在的な問題について、グローバルQAチームに迅速に報告し、日本側への情報共有を行うとともに、他のQARAチームメンバーと協力して適切な調査・是正措置を実施する。 ・日本市場においてフィールドアクションが必要となる場合、グローバルRA/QAチームと調整する。 ・国内品質管理責任者として任命された場合、日本市場向けのQAリリースを実施する。

  求める能力・経験

  ◾️必須要件： ・学士号または修士号（理系または品質関連のバックグラウンドが望ましい） ・３年以上の医療関連分野でのQA業務経験 ・QMSおよび品質管理に関する深い理解 ・マーケティング／商業部門、製造、サプライチェーン、R&Dと緊密に連携した経験、および関連する国内外規制の知識と実務経験 ・英語での会話・読み書きに堪能であること（TOEIC 800点以上目安） ◾️歓迎要件： ・修理業許可における責任技術管理者としての資格 ・統計分析／統計手法の知識 ・根本原因分析および故障調査ツールの使用経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  総括製造販売責任者/国内品質業務運営責任者（医療機器）

  年収非公開

  • 安全管理
  • 品質管理
  • ロボット
  • 医療機器
  • 品質保証
  • QMS
  • 医療機器クラスⅡ
  • 医療機器承認申請

  企業名非公開神奈川県相模原市

  総括製造販売責任者/国内品質業務運営責任者（医療機器）気になる

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  仕事内容

  医療機関向けサービスロボットシステム開発事業において、品質管理業務全般、安全管理の統括・指揮をお任せします。 今回は、プロジェクトの立ち上げフェーズにおける募集となります。 【具体的な仕事内容】 ■品質管理業務の統括 ・国内品質業務運営責任者を監督し、製品の品質管理業務全般の統括 ・製造管理及び品質管理に係る業務の統括 ・製品の出荷判定 ■製造販売後安全管理業務の統括 ・医療機器安全管理責任者の監督、製造販売後の安全管理業務全般の統括 ・医療機器の回収、販売停止、注意事項情報等に関する措置 ■関係者との連携 ■体制整備 ■その他

  求める能力・経験

  必須 総括製造販売責任者、もしくは国内品質業務運営責任者としての資格要件に準ずる者 歓迎 QMS 省令やISO 13485 に関する深い知識と実務経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  ■【日系診断・検査メーカー／ 品質保証担当者（総括製造販売責任者候補）／~1100万円／相模原】

  800~1200万

  • 文書管理
  • 品質管理
  • 検査機器調整/検査
  • マネジメント
  • 検査機器
  • 臨床検査
  • リスクマネジメント
  • 品質保証
  • QMS
  • GQP
  • GMP
  • 医薬
  • 医療機器

  企業名非公開神奈川県相模原市

  ■【日系診断・検査メーカー／ 品質保証担当者（総括製造販売責任者候補）／~1100万円／相模原】気になる

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  仕事内容

  ＜募集概要＞ 同社では臨床検査薬や検査機器等の開発・製造・販売およびCDMO事業（IVDメーカーへの試薬の原材料供給・開発受託）を行っています。 品質保証部　品質保証課は、全ての製品、各製造所と関わりを持ち、製品の出荷・品質維持に関して、法定責任者の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者と共に活動します。 製品の開発から市場への供給・維持のために、各製造所や設計開発部門と連携し、安心、安全な製品を市場へ送り出す役割を担っております。 当ポジションでは、品質保証担当者として、下記のような業務を担っていただきます。 ＜主な職務内容＞ ・製品標準書に関する事項(技術文書含）：技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂 ・製造所の管理に関する事項：定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、 品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応 ・品質文書管理維持：自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理 ・リスクマネジメント：製品の開発時、変更管理（設計変更）時のリスクの評価 ・登録製造所、市場からの情報：調査から製造所（開発・製造）に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価

  求める能力・経験

  ＜資格・免許＞ 薬剤師資格（必須） ＜職務経験＞ Must： ・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験

  事業内容

  臨床検査薬、検査用機器の製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  【新着】薬剤師資格保持者へ！大手メーカーでの新規事業にて品質管理管理職の募集です！！　～1400万円

  1200~1400万

  • 文書管理
  • 品質管理
  • GMP
  • バイオ医薬品品質管理
  • バイオ医薬品
  • バイオ関連機器品質管理
  • CMC
  • 査察
  • 品質保証
  • QMS
  • GQP
  • 医療機器

  企業名非公開神奈川県川崎市

  【新着】薬剤師資格保持者へ！大手メーカーでの新規事業にて品質管理管理職の募集です！！　～1400万円気になる

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  仕事内容

  湘南iPark内のGMP準拠施設で、研究用mRNA製造や、ｍRNA医薬品の原薬および製剤等のプロセス開発や製造を行っております。 以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のため、薬事規制に従って行われるCDMO事業活動の実施部門と協働し、独立性を確保し規制要件の適合性や製造・品質マネジメントシステムの確認・監査を行い、品質向上・信頼性保証を実現して頂きます。 以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担って頂きます。 1．主に前臨床または治験用のmRNA原薬、およびそれらに関する治験薬等の製造指示書や品質管理試験の手順書等の文書確認 2．GMP関連文書や種々の報告書等の記載内容の確認、妥当性検証 3．GxP（主に治験薬GMP）関連文書の作成、教育、文書管理 4．原材料等の供給元、外部委託先機関等のベンダー管理、GxP（主に治験薬GMP）工程で発生するイベント管理の自己点検、内外部の監査業務 5．機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務

  求める能力・経験

  ＜必須条件＞ ・薬剤師免許保有者→今後総括製造販売責任者への可能性があります ・直近3年以内に都道府県薬務課または製薬企業による査察対応経験がある方 ＜上記以外に以下いずれかに該当する方＞ ・医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験がある方（3年以上） ・他業種（特定保健用食品や化粧品）における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方

  事業内容

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