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エージェント求人 メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務／神奈川県足柄上郡 #8827_72 c
450~800万
プライム上場企業グループのシェアードサービス会社神奈川県開成町もっと見る
仕事内容
グループの設計部門、薬事部門など、様々な関係者と連携して、薬事文書、設計文書を制作しています。 具体的には、メディカル法規制およびQMSを理解し、以下1または2を担っていただきます。 1薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作/再委託活用の実務推進および改善 (＝薬事ディレクター機能) 2薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進＆業務プロセス改善 (＝薬事エンジニア機能)
求める能力・経験
必須スキル ・メディカル製品の法規制および機器開発のQMSプロセスに関する概略理解 ・文書制作/管理業務の経験またはスキル 歓迎経験 ・機器開発プロセス上で設計/評価等何らかの経験 ・部門システムや普段使いITに対して業務遂行に支障のないレベルであること ・TOEIC600点以上レベルの英語力 求める人物像 ・上位要件/目的志向のもと交渉/チーム推進を円滑かつ適切に対話できるロジカルシンキング力とコミュニケーション力 ・薬事を理解し、薬事部門、設計部門と業務遂行できる薬事専門性 ＜薬事ディレクター＞ 設計部門と薬事部門の両部門と連携し、業務を円滑に遂行する差配力 ＜薬事エンジニア＞ 業務プロセスを再構築して、品質向上と効率化を実現する改善力
事業内容
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エージェント求人 開発薬事担当者 #9132_10 c
450~800万
眼科領域における伝統ある非上場医薬品メーカー兵庫県神戸市もっと見る
仕事内容
・開発戦略に基づく薬事戦略立案、実行 ・国内外規制当局とのMeeting(相談資料編纂、照会事項対応を含む) ・製造販売承認申請(CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む)
求める能力・経験
【応募要件／スキル】 ・医療用医薬品の研究開発の経験者[分野(CMC、非臨床、臨床)は問わない。開発薬事の経験があれば優遇します) ・理工系学部卒以上(医・薬・農・理工系修士卒以上が望ましい) <必須条件> ・医療用医薬品の研究開発に関する知識[分野(CMC、非臨床、臨床)は問わない] <望ましいスキル> ・コミュニケーションスキル ・英語でのコミュニケーション能力(現時点で英語力に自信の無い方でも可。英語でのコミュニケーション能力があると仕事の幅が大きく広がります。) ・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル 【求める人物像】 ・コミュニケーションを厭わず、積極的に他者に働きかける人 ・チーム、同僚と連携、協力して問題・課題に取り組むことができる人 ・自ら学び、新しい事にチャレンジすることにやりがいを感じる人
事業内容
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エージェント求人 メディカルライター #9132_14 c
450~800万
眼科領域における伝統ある非上場医薬品メーカー兵庫県神戸市もっと見る
仕事内容
・治験薬概要書作成 ・治験実施計画書及び治験総括報告書の作成 ・CTD(臨床パート)及び照会事項回答の作成 ・論文執筆
求める能力・経験
＜必須要件＞ ・製薬企業またはCROでメディカルライティング業務を経験されている方 ・理学系大学の大学を卒業されている方(薬学には限定しない・企業経験も加味する) ・英文の医学・薬学論文(基礎／臨床)を利用して、業務に活用している方 ＜歓迎条件＞ ・製薬企業あるいは関連企業において、医薬品の研究又は開発を経験されている方 ・管理職経験のある方 ・ビジネス英会話ができる方 ＜求める人物像＞ ・常に成長しようとする向上心を持ち続けられる方 ・他者とのコミュニケーション能力が優れている方 ・自律的に行動することができる方 ・医療用医薬品開発に強い関心を持っておられる方 ・日本語で論理的な文章を作成できる方 ・DX技術の導入・運営にも意欲的な方 ＜学歴＞ ・大卒以上
事業内容
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エージェント求人 薬事申請担当／若手 #5078_608 c
500~700万
東証プライム上場 グローバルシェアトップ製品を多数有する名門機械メーカー【医療◎航空宇宙◎産業機器】東京都渋谷区もっと見る
仕事内容
新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。 透析機器、消耗品、マイクロ波外科用手術用デバイス等、同社が扱う医療機器のRA(薬事)担当として業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 現在、国内薬事の案件よりも海外案件が多くなっており、 入社後は上司サポートの元、海外薬事をメインとして従事していただく予定です。 【組織】 ・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当 ・チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできる
求める能力・経験
【MUST】 ・海外または国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力(読み書きレベル) 【WANT】 ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験(市販後の品質問題対応) ・設計経験(技術的な話ができる方) ※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可 ※業務を実行・達成する、問題解決するためにどうすればよいのか、考え、牽引できる方
事業内容
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エージェント求人 開発薬事担当_英語担当 #51_97 c
400~650万
医療検査機器メーカー京都府京都市もっと見る
仕事内容
本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ●業務内容 ・販売先各国(主に米国、欧州、中国、日本)の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠点薬事メンバー・開発メンバーと協力しながら、販売許可取得の為の戦略・戦術の策定 ・許可申請における関連資料の作成(開発資料の日⇔英翻訳業務を含む) まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。 各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 ●魅力・教育体制 自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。 また、希望があれば短期～中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。 多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも1からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。 ●職場情報・PR ＜会社全体について＞ 室町時代から伝わる日本庭園の中に京都研究所がございます。四季折々趣ある贅沢な空間で出来立てのコーヒーを飲みながら仕事をすることもできます。オープンでフラットな組織を目指しております。役員や責任者のことも「〇〇さん」と呼び役職呼称を禁止しています。 ＜チームメンバーについて＞ ・チームは現在9名体制です ・20代1名、30代5名、40代2名、50代1名と、若手からベテラン層まで幅広い年代のメンバーが揃っています ・チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。
求める能力・経験
【必須要件】 ・英語力上級(TOEIC800点程度)以上をお持ちの方 【歓迎要件】 ・海外出身の場合、日本語がビジネスレベルでの使用が可能なこと ※薬事経験のない方も歓迎いたします！ 【求める人物像】 ・自立性を持って主体的に行動のできる方 ・論理的思考ができる方 ・データ解析に関わるような、デジタル面での解析・提案のできる期待が持てる方 ・現状維持ではなく専門性を身に付けて自己実現をしたい方 ・チャレンジ意欲のある方 ・語学力を活かしながら社会貢献をしたい方
事業内容
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エージェント求人 クリニカル・スペシャリスト #6955_545 c
400~600万
医療業界専門のCSO事業会社東京都豊島区もっと見る
仕事内容
配属先医療機器メーカーにて、機器プロモーターとして主にデモ立会い、メーカーでの研修や打合せをメイン業務として行います。 ●配属後、メーカーの育成プログラムを受けていただきます。
求める能力・経験
【歓迎要件】 看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師等の経験
事業内容
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エージェント求人 DIコミュニケーター(薬剤師)／京都 #6955_657 c
350~500万
医療業界専門のCSO事業会社大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
製薬企業のDI・学術業務担当として、薬剤師・医師・MR・患者からの医薬品に関する様々なお問合せに対応頂きます。 各問い合わせに対し、『適切な情報』を提供する必要がある為、FAQ(想定問答集)、インタビューフォーム、製品情報概要などのエビデンスを元に回答をします。また、文献や安全性情報などの最新の情報に触れながら問い合わせ対応を行う事で、日々知識の向上が図れる『薬剤師としての新しい働き方』です。 入社された方の9割がDI業務未経験です。電話応対研修だけでなく専門領域の研修なども用意しており、学術業務が未経験の方でも活躍する事が出来ます。
求める能力・経験
【必要な能力、経験】 ・薬剤師資格 ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 ・知識欲が旺盛な方 ・簡単なOA操作能力
事業内容
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エージェント求人 医薬品学術情報の問い合わせ対応(MR) #6955_529 c
350~500万
医療業界専門のCSO事業会社東京都豊島区もっと見る
仕事内容
製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。勤務地は本社または都内の大手・外資系製薬会社のオフィスです。 プロジェクトでは3名～10名程度で1チームとなり、主に医療従事者(薬剤師、医師など)からの問い合わせに対応。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。問い合わせ件数は1日20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、日々情報をアップデートして頂ける環境です。 薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。
求める能力・経験
【必須要件】 ・MR認定資格又は、MR経験者(MR認定失効でも可) ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 ・知識欲が旺盛な方 ・簡単なOA操作能力
事業内容
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エージェント求人 リモートディテール担当者(MR経験者)／大阪 #6955_538 c
350~500万
医療業界専門のCSO事業会社大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
MRとして医師や薬剤師に医薬品に関する情報提供を訪問という形ではなく電話やWEB会議ツールを活用し、『リモートディテーリング』として情報提供を実施していただくお仕事です。 具体的には、MRが訪問しきれない地域や、他社製品メインの病院・薬局に対して、電話やWEBなどの対面以外の手法を活用した情報提供を行ったり、勉強会をリモートで行います。クライアントニーズに合わせ、多様なディテーリング活動があります。 活動に利用するスライドの作成や、Drや施設に関する情報収集業務を行い、対応後は結果レポートの作成業務もあり、現場のMRやMSとも連携を図りながら製品マーケティング・適正使用の推進に関わることが出来る業務です。 同社独自のシステムによる研修(専門領域研修・コミュニケーション能力研修など)を受講いただくことにより、電話業務未経験の方、またブランクがある方でもスムーズに業務に就くことが可能です。
求める能力・経験
【必須要件】 ・MR経験(認定書の継続問わず) ・コミュニケーション能力のある方 ・知識欲が旺盛な方 ・簡単なOA操作能力必須
事業内容
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エージェント求人 医薬品学術情報の問い合わせ対応(薬剤師) #6955_528 c
350~500万
医療業界専門のCSO事業会社東京都豊島区もっと見る
仕事内容
製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。勤務地は本社または都内の製薬会社のオフィスです。 プロジェクトでは3名～10名程度で1チームとなり、主に医療従事者(薬剤師、医師など)からの問い合わせに対応。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。問い合わせ件数は1日20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、日々情報をアップデートして頂ける環境です。 薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。
求める能力・経験
・薬剤師資格 ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 ・知識欲が旺盛な方 ・簡単なOA操作能力
事業内容
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エージェント求人 DIコミュニケーター(薬剤師／福岡) #6955_643 c
350~500万
医療業界専門のCSO事業会社福岡県福岡市もっと見る
仕事内容
製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。 【詳細】 医療従事者(薬剤師、医師など)からの問い合わせに対応。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。 お電話での対応後は、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、日々情報をアップデートして頂ける環境です。 薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。
求める能力・経験
【必要な能力、経験】 ・薬剤師資格 ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 ・知識欲が旺盛な方 ・簡単なOA操作能力
事業内容
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エージェント求人 DI(Drag Information)コミュニケーター(薬剤師)／大阪 #6955_537 c
300~500万
医療業界専門のCSO事業会社大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
・製薬企業のDI・学術業務担当として、薬剤師・医師・MR・患者からの医薬品に関する様々なお問合せに対応頂きます。 ・各問い合わせに対し、『適切な情報』を提供する必要がある為、FAQ(想定問答集)、インタビューフォーム、製品情報概要などのエビデンスを元に回答をします。また、文献や安全性情報などの最新の情報に触れながら問い合わせ対応を行う事で、日々知識の向上が図れる『薬剤師としての新しい働き方』です。 ・入社された方の9割がDI業務未経験です。電話応対研修だけでなく専門領域の研修なども用意しており、学術業務が未経験の方でも活躍する事が出来ます。
求める能力・経験
【必須要件】 ・薬剤師資格 ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 ・知識欲が旺盛な方 ・簡単なOA操作能力
事業内容
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エージェント求人 DIコミュニケーター(MR)大阪 #6955_535 c
300~500万
医療業界専門のCSO事業会社大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
・製薬企業のDI・学術業務担当として、薬剤師・医師・MR・患者からの医薬品に関する様々なお問合せに対応頂きます。 ・各問い合わせに対し、『適切な情報』を提供する必要がある為、FAQ(想定問答集)、インタビューフォーム、製品情報概要などのエビデンスを元に回答をします。また、文献や安全性情報などの最新の情報に触れながら問い合わせ対応を行う事で、日々知識の向上が図れます。医薬品の情報にMRとしては違う角度から携わることが出来る業務です。 ・入社された方の9割がDI業務未経験です。電話応対研修だけでなく専門領域の研修なども用意しており、学術業務が未経験の方でも活躍する事が出来ます。
求める能力・経験
【必須要件】 ・MR認定資格又は、MR経験者(MR認定失効でも可) ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 ・知識欲が旺盛な方 ・簡単なOA操作能力
事業内容
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エージェント求人 DIコミュニケーター(獣医師)【東京】 #6955_608 c
350~450万
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仕事内容
【業務内容】 製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。 プロジェクトでは3名～20名程度で1チームとなり、主に医療従事者(薬剤師、医師など)からの問い合わせに対応。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。 問い合わせ件数は1日20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、日々情報をアップデートして頂ける環境です。 薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。
求める能力・経験
【必要な能力、経験】 獣医師資格 コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 明るく前向きに業務に取り組める方 知識欲が旺盛な方 簡単なOA操作能力
事業内容
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エージェント求人 講演会等で使用するスライドのレビュー業務／東京・大阪 #6955_707 c
350~450万
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仕事内容
【業務内容】 製薬会社が主催もしくは共催する、医療用医薬品に関する講演会における演者(医師など)の発表用資料について、プロモーションコード等の倫理規定を遵守した内容となっているか、厳正にレビュー(＝審査)するお仕事です。 【事業説明】 過去には製薬企業が自社内で講演会スライドの事前審査を実施していましたが、コンプライアンスの観点から、現在では外部委託が主流となってきています。 スライド審査のアウトソーサー先駆者である同社。 クライアント製薬企業から依頼を受け、同社のレビュー担当者が第三者の立場から公平公正に審査をしています。 ■プロモーションコードとは？■ 製薬会社が、自社製品のプロモーション活動(情報の提供・収集・伝達活動すべてを含んだ総称)を行う際に、守るべき行動基準を示したもの。 【働き方】 在宅勤務可
求める能力・経験
【必要な能力／経験】 ＜must＞ ■以下のいずれかの資格をお持ちの方 薬剤師資格もしくはMR資格 ※担当疾患(領域)は問いません。 ※MR資格が失効していてもご応募可能です。 ■その他スキル PCを利用した業務のご経験 Microsoft Officeソフトを使用したご経験(Word、Excel、PowerPoint、Outlook) ＜better＞ 学術、資材作成に関わったご経験 講演会に関わったご経験 製薬業界における関連法規、自主規範の理解
事業内容
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エージェント求人 メディカルコミュニケーター(資格不問)／夜勤専従／東京 #6955_686 c
300~400万
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仕事内容
【仕事内容】 メーカーの窓口担当として、全国の患者様やそのご家族様、医療機関からの問い合わせ対応等をお任せします。 10前後のメーカーの窓口がありますが、1日の問い合わせ対応件数は10～15件程度です。 看護師が在籍しているチームと連携を取り、効率よく業務を進めていただきます。回答する際は資料を確認し、疑問があれば看護師チームへ相談しご対応いただきます。相手の状況を想像しながら正確な情報を伝えるコミュニケーションスキルが求められます。なお、医療業界の知識や経験は不要です。必要な知識やスキルはご入社後の研修にて習得していただきます。 医療業界、コールセンター業務に挑戦したい方、プライベートも充実させたい方など是非長期的にご就業いただける方をご紹介ください。 ※研修期間は約1～2か月間程度を想定しており、期間中は日勤勤務となります。
求める能力・経験
【必要な能力、経験】 ・社会人経験3年以上 ※必須 ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 ・明るく前向きに業務に取り組める方 ・勉強意欲が高い方 ・簡単なOA操作能力 ・コールセンターでの勤務経験あれば尚可
事業内容
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エージェント求人 薬事監査 #6114_89 c
400万~
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仕事内容
海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査 上記業務を主として、上記の他に薬事監査業務担当者として、以下の業務実施をする可能性あり。 ・GQP、GVP、GPSP自己点検、医療機器QMS内部監査(年1回) ・GCP監査(個々の試験監査、外部監査、システム監査) ・同社研究所で実施する試験の信頼性基準試験監査
求める能力・経験
【学歴】 ・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可) 【職種/業界経験】 ・ 製薬企業等でのPV領域の海外提携会社への監査、自己点検業務 【語学力】 ・英語でのやりとりが苦ではない方 【求める経験・スキル】 ・製薬企業等でのPVの自己点検、GCP監査の経験があること ・PV関係の専門知識を有することが望ましい ・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること ・チームで協力して業務を遂行できること ・海外とのやりとり、海外出張がこなせる(通訳をつけることは可)
事業内容
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エージェント求人 CMC薬事担当者／グループ長候補 #6114_115 c
400万~
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仕事内容
【担当する業務】 CMC薬事担当者として、国内を含むグローバルでの新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等の業務を担当 【仕事の魅力・得られる経験やスキル】 ・開発段階から市販後を見据えたCMC領域の薬事対応を行うことにより、グローバルでの当局対応を含めた幅広い薬事対応の経験が得られます。 ・ワクチン、バイオ医薬品等の領域は同社にとって重要な分野のため、活躍の場が広く新たな挑戦が可能です。 【働き方】 ・複数の品目をグループ内で分担して対応しており、ある程度自分自身で業務の進度をコントロールできます。 ・在宅勤務制度(月10回まで)、フレックス勤務制度を活用した柔軟な働き方も可能です。 ・薬事申請前後の繁忙期を除き、残業時間は月20時間程度です。
求める能力・経験
・製薬企業等での薬事申請関連業務経験(CMC領域) ・大学卒以上(薬学又はその他理系) 【語学力】 TOEICで700点以上が望ましい 英語の申請資料を確認できることが必要となります。その他、海外の開発会社とのコミュニケーションで英語を行う機会もあるため、英文でのメール作成ができるとなお良いです。 【求める経験・スキル】 下記のいずれかのCMC薬事業務に従事した経験を有すること ・CMC領域のCTD編纂経験 ・新医薬品のCMC領域における薬事申請経験(特にワクチン、バイオ医薬品) ・規制当局との対応や海外開発会社との調整経験があると望ましい 【求める行動特性・マインド】 ・チームで協力して業務を遂行できること ・薬事法規を担当する部門としてコンプライアンスを重視すること ・臨機応変な行動、柔軟な対応が取れること
事業内容
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エージェント求人 海外薬事(CMC薬事) #6114_80 c
400万~
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仕事内容
【担当する業務】 海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成 海外向け医薬品(自社品および他社からの導入品)の輸出のためには相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、CMC関連の専門知識をもっての以下の業務を担当していただきます。 〇海外現地の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書の作成 〇申請に必要なデータ整備(分析試験計画の立案、試験機関への発注) 〇導入品ライセンス元と交渉しての申請業務(照会事項回答など)遂行 なお、海外当局とのやり取りは直接的には現地法人の薬事担当者あるいは現地CROが行います。 【仕事の魅力・得られる経験やスキル】 2024年度からはじまった新中期経営計画の柱である海外事業の拡大成長戦略への貢献を強く感じることができる業務です。 国際薬事部の仕事においては各国ごとの承認申請の準備から承認取得までの一連の流れを経験しながら学ぶことができます。特に同社はタイ・インドネシアにグループ会社を有し、成長著しいASEAN市場の規制について、現地薬事担当者との直接のコミュニケーションにより最新の情報を得られる環境にあります。 同社においてCMCに強い技術系人財の需要は強く、薬事だけでなく生産部門や品質保証部門においても広くそのスキルを生かすことができますが、申請書類の作成を通して医薬品製造に関する知識やGMPに関する知識を経験として学ぶことができます。 【コメント】 ・当職場では海外薬事に関する専門スキルに自信と誇りをもって、業務を通じてさらにそれを磨いていこうという意識が高い ・申請書作成にかかわる業務は在宅勤務の形態に適しており、積極的に在宅勤務を活用している ・業務の特性上、緊急対応というのはあまり発生しない。中長期で計画設定するため、繁忙期の残業は発生しにくい。 ・小さい子供を抱えた社員も在宅勤務を活用して活躍している。 ・同じ国際事業本部内での営業業務とは性質が異なるため、本部内での異動はあまり頻度は高くない。
求める能力・経験
【学歴】 ・大卒以上 【職種/業界経験】 ・医薬製造、化学系メーカー 【語学力】 ・TOEIC700点以上(入社後800点以上への向上を望む) 医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要 【求める経験・スキル】 ・医薬品製造に関する経験・知識 ・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション ・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力 ・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力(技術ベースでの交渉力) 【求める人物像】 ・海外現地の規制をよく学び熟知した上でそれを遵守する ・海外現地の文化・考え方の違いを受入れ、柔軟に関係を築くことができる ・照会に対し、科学的なエビデンスに基づいた回答を導き出す ・海外医薬品事業を支えるサポート部門として、スケジュール遵守でクライアントの要望に応える
事業内容
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エージェント求人 薬事／管理職 #417_33 c
400万~
研究開発支援サービス会社東京都千代田区もっと見る
仕事内容
サプライヤー(外国製造業者)の国内認定手続き、MFの新規登録や一部変更、およびこれらに伴うPMDA(独立医療法人医薬品医療機器総合機構)対応を一貫して行います。 ■PMDA薬事対応(申請書類作成・提出・修正等) ■MFの登録・変更対応 ■外国製造業者の認定手続き、GMP適合調査等
求める能力・経験
・大学卒業以上(理系) ・薬剤師資格 ・製薬メーカーでのCMC薬事、分析、製薬研究のいずれかの業務経験 ・英語力(海外の製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル)
事業内容
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エージェント求人 開発薬事担当者 #495_172 c
400万~
創業100年以上の東証プライム上場 国内製薬メーカー東京都中央区もっと見る
仕事内容
開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料(各種当局面談資料、治験届、CTD等)の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる ・開発初期からの薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定への参画 ・開発初期からの薬事分析(Regulatory Assessment)への参画 ・米国子会社ならびにベンダーとの協業への参画 【この仕事の魅力・入社後のキャリアパス】 同社の開発薬事部は、革新的医薬品の実用化を加速する戦略的中核部門です。 非臨床段階から承認申請まで、製品価値を最大化する薬事戦略を立案・実行し、患者さんに新たな治療選択肢を届ける重要な役割を担います。 非臨床段階から承認申請まで幅広く薬事戦略をリードする主要部署となります。 精神神経領域、がん領域、再生・細胞医薬領域等、様々な分野の薬事戦略及び薬事業務に幅広く携わることが可能であり、米国子会社ならびに海外ベンダーとの協業を経験できます。 本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。
求める能力・経験
・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験 なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇(一領域でも可)。 また、臨床企画業務経験者は優遇。 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力 ・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力
事業内容
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エージェント求人 医薬品のMA/MSL担当者／リーダー候補／東京都千代田区(日比谷) #3221_756 c
400万~
東証プライム上場 繊維・化学メーカー東京都千代田区もっと見る
仕事内容
MA(メディカルアフェアーズ)/ MSL(メディカル・サイエンス・リエゾン)担当者として、製品ライフサイクルの観点から製品価値の最適化を目指し、メディカルプランの立案、臨床研究計画、KEEマネジメントを行っていただきます。 旭化成グループで成長著しい「ヘルスケア領域」において、旭化成ファーマは「グローバルスペシャリティファーマ」を目指し、世界に通用する新薬創出を進めています。各種製剤の育薬と新規市場開拓に向け、本領域のメディカルアフェアーズ部門を強化します。適正使用の普及・推進をはかりながら、製品価値の向上を目指していただける仲間を募集します。 ＜職務詳細＞ ■具体的な業務 ・製品ライフサイクルに合致したメディカルプランの策定 ・メディカルコミュニケーションを通じたアンメットメディカルニーズの発掘 ・エビデンス取得とパブリケーション戦略立案(臨床・基礎研究) ・アドバイザリーボードの企画・実施 ・医療従事者や社内MRに対するメディカルエデュケーション実施 ・適応外情報の収集と適切な情報提供 ・外部からの取り扱い製品に関する問い合わせ対応 ・安全性情報の収集と報告 ＜仕事の魅力・やりがい＞ ・製剤に関するエビデンス浸透や適正使用推進を通じて、患者さんや医療現場への貢献を実感することができます。 ・自らメディカルプランを策定・実行いただくことで、挑戦する楽しさと成功体験を感じることができます。 ＜キャリアパスイメージ＞ ▼1～3年後 ・製剤のメディカルアフェアーズ担当者として、製剤に関する最新医療情報の発信や臨床・基礎研究の立上げ等を担当していただきます。 ・さらに、担当製品のメディカルアフェアーズチームのリーダーとなって、チームを牽引していただくことを期待します。 ▼3～5年後 専門性を活かし複数製品を担当いただく、もしくはメディカルアフェアーズ部門を統括するマネージャーとしてご活躍いただけることを期待します。 ＜取扱い商材＞ 医療用医薬品 ＜参考URL＞ https://www.asahi-kasei.co.jp/pharma/company/philosophy.html ※グループ会社での勤務になります
求める能力・経験
＜必要な業務経験/スキル＞ ・MA/MSLもしくはそれに準ずる経験(研究・PV・薬事・臨床開発など) ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・自己免疫疾患領域、消化器・急性期領域での製剤取り扱い経験 ・何らかの疾患領域の経験者で、急性期や自己免疫疾患に興味がある方 ＜望ましい資格＞ ・医学系の資格(MD、Ph.Dなど) ＜最終学歴＞ ・大卒以上
事業内容
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エージェント求人 開発薬事/海外開発薬事/渉外担当 #6114_95 c
400万~
日系総合医薬品メーカー東京都中央区もっと見る
仕事内容
開発プロジェクト(医薬品あるいはワクチン領域)の開発薬事担当者として、以下のような業務の実施を想定。 ・開発プロジェクトにおける薬事担当者として開発戦略の策定 ・国内外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項 ・国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信 【メンバー構成】 部長1名、スペシャリスト3名、G員3名、兼務3名
求める能力・経験
●学歴 ・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可) ●職種/業界経験 ・新医薬品の承認申請経験 ・製薬メーカーもしくはCRO等での海外開発薬事業務経験 ●英語力 ・要(TOEIC700以上、英検準1級レベル相当) 海外CRO、導入元または導入先とのメール交信、打合せが可能なレベル ●求める経験 ・製薬企業で新医薬品の実務担当者として承認申請や治験相談業務等に従事した経験のある方(海外薬事業務を含む) ・薬事的・政策的観点から、開発薬事戦略の提案が行えること(グローバル開発戦略を含む) ・海外CRO、導入元あるいは導出先と直接交信を行い、必要な手続きを行ったり、情報入手を行えること ・政府機関や規制当局等との協議・折衝等の経験を有し、粘り強く、丁寧なコミュニケーションを行うことができること ・プロジェクトチームメンバーとしての活動経験があり、リーダーシップを有していること ・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成等ができること
事業内容
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エージェント求人 メディカルアフェアーズ(MA)次期責任者候補／日系大手製薬メーカー #5293_36 c
400万~
日系大手製薬メーカー東京都千代田区もっと見る
仕事内容
メディカルアフェアーズの責任者候補として下記に従事頂きます。 ・国内外のメディカルアフェアーズ戦略立案・実行 ・製品ライフサイクル全体(開発～上市後)のメディカルインプット提供とクロスファンクショナル連携(開発、マーケティング、薬事、PMS等) ・MSL組織の統括(人財育成、リソース配分、パフォーマンスマネジメント) ・エビデンス創出の企画・モニタリング ・医療専門家／学会とのアドバイザリーボード運営、講演会企画、KOLエンゲージメント戦略 ・部門KPI／OKRの設計・モニタリング・レポーティング 【同社のMSL職の仕事内容】 MSL(Medical Science Liaisonメディカルサイエンスリエゾン)は、未解決の医療ニーズを解決し、医薬品の価値の至適化および適正使用に貢献する仕事です。 MSLが医療関係者等との医学的・科学的交流を通じて収集したインサイトは、医薬品のメディカル戦略に反映されます。そのメディカル戦略に基づいて、MSLは社内関連部署との情報共有、学会等におけるイベントの企画立案と実施、グローバルの関連部署とのコミュニケーションなどを行い、医療現場における未解決の医療ニーズを解決します。 同社のMSLは、「循環器・腎領域」「CNS領域」「眼科・皮膚科領域」「オンコロジー領域」において、販売促進を目的としないメディカル活動により、同社の独創的な医薬品の価値を至適化する役割を担っています。 【同社のHTA職の仕事内容】 HTA職(Health Technology Assessment:医療技術評価)は、医療技術の導入による短期及び長期的なアウトカムについて、医療、社会、倫理的な立場から、体系的に公平な視点をもって方法で評価する業務です。 HTAの目的は、上記の決定に影響する情報を提供することによって意思決定を支援することです。同社のHTA業務は患者さんを中心に考える理念に基づき、「循環器・腎領域」「CNS領域」「眼科・皮膚科領域」「オンコロジー領域」などの疾患領域において、同社の独創的な医薬品のバリューを創出・コミュニケーションする役割も担っています。 【同社のアウトカムリサーチ職の仕事内容】 アウトカムリサーチ職は、医薬品や疾患領域における未解決の医療ニーズを解決するために、診療報酬データベースやアンケート調査などのリアルワールドデータを用いた観察研究の企画立案、実施します。同社のアウトカムリサーチ職は、研究デザインの具体化で主導的な役割を担い、社内関係者や外部の専門家等と連携、協力して研究を推進します。 研究の結果は、論文化、学会発表などを通じて公表し、エビデンス創出に貢献します。
求める能力・経験
＜必要経験＞ ・医学部卒／薬学部卒／理系修士・博士号、または同等の医科学知識 ・製薬企業でのメディカルアフェアーズ経験 ・製品上市前後のメディカルストラテジー策定と実装の実績 ・国内外規制(GVP/GCP、医薬品医療機器等法、公正競争規約等)および科学的エビデンス評価の知見 ・ビジネスレベルの英語力
事業内容
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エージェント求人 CMC薬事担当者 #956_300 c
400万~
国内製薬メーカー東京都豊島区もっと見る
仕事内容
＜業務内容＞ ■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務(CMCパートを担当) ■GMP調査に係る資料の作成 ■照会回答に係る資料の作成 ■スケジュールの立案・管理 ■当局との各種コミュニケーション ■海外導出、導入時のCMCパートの担当 ■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務 ■DMF国内管理人等との各種調整
求める能力・経験
＜必須要件＞ ・分析研究業務の経験がある方 ＜歓迎要件＞ ・申請薬事業務の経験がある方 ・当局面談や申請書等の作成経験がある方 ・GMP関連の英語スキル
事業内容
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