プロセス開発研究　中外製薬（ケミカル医薬品：化学工学）

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• エージェント求人

  シンクサイト株式会社 / 試薬製造 主担当（製造・QC）_361

  600~900万

  • トラブルシュート
  • 在庫管理
  • 検証
  • 解析結果評価
  • 梱包/包装
  • 購買/調達
  • QC/Quality Cont...
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 試薬開発
  • 体外診断用試薬研究開発
  • SOP作成
  • SOP管理
  • 立ち上げ期プロダクト
  • ライン立ち上げ
  • 新商品立ち上げ計画管理
  • 安定供給体制構築推進
  • 製造職担当
  • 製造管理
  • 製造部門連携
  • マネジメント
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  • QMS
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  • GLP
  • 文書管理
  • 監査対応
  • 監査
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用
  • 生化学/生物化学研究
  • バイオ医薬品品質管理
  • バイオ医薬品
  • バイオ関連機器
  • バイオ関連機器品質管理
  • バイオ医薬品生産

  シンクサイト株式会社東京都文京区

  シンクサイト株式会社 / 試薬製造 主担当（製造・QC）_361気になる

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  仕事内容

  ■職務内容 ・対象試薬：FCMで使用するシース液（細胞懸濁用バッファー）、および装置のQC・キャリブレーションに使用する細胞模擬粒子など ・既存の推奨プロトコルに沿って社内で上記試薬の調合を行い、販売可能な形（充填・ラベリング・包装・出荷前確認を含む）に整えます。 ・社内で製造した試薬の品質・安定性評価を、必要に応じて社内開発装置等も用いて行います（装置の使用方法はグループメンバーおよびR&Dバイオグループメンバーのサポートのもと習得いただけます）。 ・製造・QCの記録や手順書（SOP）を整備し、再現性と品質が担保できる運用を構築します。 ・将来的な量産・供給拡大（2026年内）を見据え、外部パートナーへの委託に向けた要件整理、コミュニケーション、技術移管の準備を並行して進めていきます。 ▼具体的な業務内容 • VisionSort™向け試薬の原材料の調達、補充、在庫管理（立ち上げ期） • 試薬調合、充填、ラベリング、包装、品質検証、出荷前準備などの製造実務（立ち上げ期） • SOP（標準作業手順書）、製造記録、QC記録などのドキュメント整備・運用 • 外部委託先およびサプライヤーとの連携・調整、技術移管のサポート • 試薬の品質管理（規制要件への対応、規格試験、入荷検査、記録作成 等）およびトラブルシュート • 製造工程およびワークフローの最適化（歩留まり、作業性、コスト、リードタイムの改善） • 試薬レシピのスケール移行、安定供給に向けた検討・実行 • その他、必要に応じた関連業務 ーーーーー ■働き方 ・業務進捗状況は、試薬製造の責任者にレポート 　　・立ち上げ初期は頻繁にコミュニケーションを取りながら推進 　　・運用が安定した後は、週次（Weekly）レポート・ミーティング等を中心に連携 ・基本的に実務の責任者は一名（本ポジション）だが、必要に応じてグループメンバーのサポートを受けながら業務を遂行（グループ内 社員6名：9時～18時勤務が多い） ・製造に関する業務のため、製品開発チームおよび製造エンジニアリング部（20名程度）と連携して推進 ・販売・ローンチにおいては、オペレーションチーム（2～3名）と連携して推進 ・試薬の品質評価においては、社内R&Dのバイオチーム（4～5名）とも連携して実行 ・立ち上げが安定した後は、装置を用いた評価実験・解析（新モジュール開発における評価実験等）にも携わっていただく可能性あり

  求める能力・経験

  ■必須（MUST） • 化学、生化学、生物科学、または関連分野の学士号を有する方 • ライフサイエンス業界における、試薬製造・生産に関する実務経験（目安：3～5年） • 原材料の調達および在庫管理に関する基礎知識 • 日本語：ネイティブレベル ■歓迎（WANT） • cGMP／GLP環境下での製造、または分析ラボでの実務経験がある方 • FDA関連規制を含む規制（GMP／GLP／ISO 13485等）および品質マネジメントシステム（QMS）要件（文書管理、変更管理、監査対応など）に関する知識・経験がある方 • フローサイトメトリー（FCM）の原理、およびFCM用試薬の製造・品質管理プロセスに関する知識・理解を有する方 • 委託先やサプライヤーのマネージメント経験を有する方

  事業内容

  ・東京大学、大阪大学発ベンチャー企業。 ・光学、機械学習、バイオテクノロジーの技術を組み合わせ「ゴーストサイトメトリー」という技術を開発。人の目で判断できないものを機械の目を使って高速度・高精度に判断することができる技術。この技術は科学誌「science」にも論文掲載。(2018年6月) ・伊藤忠テクノロジーベンチャーズとスパークスグループから16.5憶円の資金調達を行う。 ・2020年7月には日立製作所と細胞分析、分離システムの共同研究開始。

• エージェント求人

  自社3D細胞構造技術を用いた新規ツールの研究開発

  800~1000万

  • プロジェクトマネジメント
  • 製品設計
  • 医療/ヘルスケア
  • 研究開発
  • 戦略立案
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発
  • バイオ医薬品研究開発
  • バイオ医薬品
  • 医療機器

  株式会社サイフューズ東京都港区

  自社3D細胞構造技術を用いた新規ツールの研究開発気になる

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  仕事内容

  【ポジション概要】 バイオ3Dプリンティング技術を活用したプラットフォームを基盤に、 再生医療・創薬支援領域での新規ツールの研究開発および事業化推進を担っていただくポジションです。 製品設計から臨床試験設計、規制対応、販路展開まで、社会実装を見据えた一連の開発プロセスに関与いただきます。 【主な業務内容】 ・バイオ3Dプリンティング技術を応用した3次元細胞構造体（例：ミニ肝臓など）の研究・設計・開発 ・研究成果の製品化・臨床応用に向けた開発推進（臨床試験設計、厚労省との調整など） ・某製薬企業等の代理店との販路展開・顧客対応・販売戦略立案 ・年1～2件ペースの新規プロジェクトの企画・立ち上げ、進行管理 ・社内研究者との連携による技術推進およびプロジェクトマネジメント支援 ・製薬企業や医療機関を対象とした応用提案・フィードバックの技術反映 【キャリアパス】 ・研究開発部門における中核メンバーとしての活躍 ・将来的にはプレイングマネージャーへのステップアップ ・アカデミア・製薬・CROとの共同研究を通じた事業拡大への貢献 従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務

  求める能力・経験

  【必須】 経験： ・事業会社での細胞・再生医療に関する研究開発業務の経験3年以上 人柄： ・縦割りではなく部門横断的に業務を進められる方 ・失敗を恐れず積極的にチャレンジし自発的に提案・交渉できる方 ・業務においてコミュニケーション能力が高い方 【歓迎】 ・数千万円単位の高額な医療機器もしくはライフサイエンス機器の営業経験

  事業内容

  再生医療等製品の開発・製造・販売

• エージェント求人

  Dioseve　CMC業務_278

  600~1000万

  • 医療/ヘルスケア
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • IPS
  • CMC
  • 開発
  • 細胞/バイオ関連
  • CPC/cost per cl...
  • GMP
  • 文書作成
  • バイオ医薬品
  • 品質保証

  株式会社Dioseve東京都江東区

  Dioseve　CMC業務_278気になる

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  仕事内容

  同社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定され、そこで同社としては当該パイプラインの開発に関連したCMC業務を担当できる人材を募集しています。 応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどCMC全般の推進もお任せしたいと考えております。 ※リモート勤務可 (週3日以上は出社） 注：細胞を取り扱うのでラボワークや不定期に週末・休日出勤があります。またCDMOとの折衝のために出張があります。

  求める能力・経験

  ■必須（以下すべて必要） ・バイオ系大学修了 ・企業経験3年以上 ・企業において1年以上のバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品を取り扱ったプロセス開発/製造/CMC部門での経験 ・GMP、cGMPなど日本国内だけでなく海外も含めた関連法規・規制への理解 ・SOPなどの文書作成能力・経験 ・アカデミア経験のみ不可 ・日本語ネイティブ ・英語による関連技術文書の読解・作成力 ■歓迎 ・生殖医療経験 ・CMC薬事業務の経験・知識 ・医薬品・治療薬の製造・試験・品質保証の業務経験 ・iPS、ES、MSCなどの幹細胞を用いた目的細胞への分化誘導経 ・CDMOでの業務経験 ・CPCでの業務経験

  事業内容

  ワシントン大学の浜崎氏が発明したiPS細胞由来の受精能を有する卵細胞の誘導技術を基にした事業展開を目指すベンチャー

• エージェント求人

  医薬品製造メーカーにおける生産領域ICT戦略推進担当

  557~916万

  • 戦略提案
  • 戦略立案
  • プロジェクト
  • マネジメント
  • 運用保守
  • 提案
  • プロジェクトマネジメント
  • 予算策定
  • 企画立案
  • データ分析
  • 工場
  • 分析
  • 要件定義

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  医薬品製造メーカーにおける生産領域ICT戦略推進担当気になる

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  仕事内容

  ●生産本部のICT関連ニーズの把握・分析およびシステム化案件の企画・立案・予算策定支援 ●生産領域におけるICTプロジェクト導入のサポートと関係者間の調整 ●ICTシステム導入後の運用・保守体制の構築支援と継続的な改善提案 ●グローバル（特にUS地域）でのICT案件推進と現地関係者との連携 ●全社最適のEnterprise Architecture視点でのICT戦略推進と生産領域への展開 【本ポジションの魅力】 本ポジションは、医薬品製造メーカーの生産領域において、ICTソリューション部のビジネスパートナーとして活躍できる点が大きな魅力です。 生産本部の業務課題をICTの視点から支援し、業務効率化や品質向上といった経営・現場双方への貢献が期待されます。さらに、ICTシステムの企画・立案から導入、運用・保守まで一貫して関与できるため、プロジェクト全体をリードしながら信頼性の高いICT環境の構築に携わることができます。 また、日本国内のみならずグローバル（特にUS地域）の生産領域も担当範囲となるため、海外関係者との連携や調整を通じてグローバルな経験を積むことができます。全社最適のEnterprise Architectureの視点からICT戦略の推進にも関わることができ、組織全体の最適化や新技術・トレンドの導入にも積極的にチャレンジできる環境です。プロジェクトマネジメントや業務改善、システム企画、コミュニケーション、データ分析など、幅広いスキルや経験を活かしながら成長できるポジションです。 【採用背景】 事業のグローバル展開や生産体制の強化に伴い、特にノースカロライナ州での新工場建設など、組織全体でのICT戦略推進と生産領域のサポート体制の強化が求められています。こうした変化や成長に柔軟に対応し、より持続的かつ効果的な業務推進を実現するため、新たな人材を募集しています。今後の事業拡大やグローバル化を見据え、全社的なICT活用をリードできる方をお迎えしたいと考えています。

  求める能力・経験

  【必須】 ＜必要な業務スキル、経験＞ ●生産業務に関する知識およびICTソリューションに関する理解 ●システム企画・要件定義の経験 ●関係者との調整・コミュニケーション能力 ●製造業界またはICT分野における実務経験3年以上 ＜語学要件＞ ●ネイティブレベルの日本語力 ●英語の読み書きスキル ●英語での会話スキルは必須ではありませんが、コミュニケーションの意欲がある方を歓迎します 【歓迎】 ＜必要な業務スキル、経験＞ ●ICTプロジェクトマネジメントの経験 ●ICTプロジェクトにおけるビジネスパートナーまたは類似の役割経験 ●生産現場の業務プロセス理解および業務改善経験 ●Enterprise Architecture（特にBusiness/Application Architecture）における生産領域担当の業務経験 ●グローバルプロジェクトや海外拠点との連携経験 ●データ分析や課題解決スキル ●新技術やトレンドの導入・活用経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  CMC企画推進（リーダー～マネージャー候補）

  900~1400万

  • CMC
  • GMP
  • 製剤開発

  長期収載品（先発医薬品）を得意とする企業東京都千代田区

  CMC企画推進（リーダー～マネージャー候補）気になる

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  仕事内容

  【仕事内容】 固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務 ■国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転（製造技術、試験技術）における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理 ■製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援 　⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築 ■製造トラブルや品質トラブル発生時の技術的な問題解決および支援 ■局方収載 【入社後の活躍イメージ】 これまでの経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、社内外のステークフォルダと連携の上、高品質医薬品の製造技術移転を計画、推進していただきます。国内外を問わず製造現場での指導や技術研究委託部門と連携し、積極的に製造技術改善、効率化を進めていただきます。 これまでの経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。 ※変更の範囲：当社およびグループ会社への出向業務全般 【補足】 「CMC企画推進」の業務は、製造現場において「高品質」「高効率」「低コスト」を実現するのが目的の一つです。製造現場における課題や問題点を見極めたり、現場の従業員とコミュニケーションを取りながら改善を進めたりすることが多いため、課題発見力やコミュニケーション能力が求められます。また、現場で働く従業員と経営陣の中間に位置する立場とも言えます。実際に現場を見て回り、技術や環境の問題を感じつつ、経営者と同様に数字によって分析・管理を行っていく重要な役割となります。

  求める能力・経験

  【必要条件】 ・大卒以上 ・下記のいずれかの経験をお持ちの方 　１）[製剤開発]固形製剤を主とする処方設計または製造工程設計等の製剤開発経験（計画から実験・報告までを主体的に行ったことのある方) 　２）[品質評価]製剤または原薬/原料の規格及び試験法の設定、分析法開発からバリデーションデータ取得等の試験技術経験(計画から実験・報告までを主体的に行ったことのある方) 　３）マネジメント経験（上記製剤開発・分析評価のチームリーダー、もしくは、医薬品開発におけるCMCマネジメント) 【歓迎条件】 ・製剤工場にて、製造バリデーション、技術移転などの実務、その推進、管理監督の経験 ・CMC薬事業務経験あるいは工場における当局査察対応 ・GMPに関する知識をお持ちの方 ・医薬品の法令、規制を熟知している方（局方、ICH等のガイドライン含む） 【人物像】 ・改善を重ねる仕事なので新しい課題にチェレンジできる方、受け身ではなく自律型の志向をお持ちの方。 ・他社及び他部署との関わりが多いため、コミュニケーションを大切にし対話をいとわない方。 ・現場志向での業務意識が強い方。

  事業内容

  医療用医薬品の製造販売、医療用医薬品の開発 ※株式構成：絶縁性樹脂材料のソルダーレジストにおいて世界シェアトップクラスの企業100％ グループの中でエレクトロニクス分野に次ぐ第２の柱として注力している「医薬品分野」を担っている。設立以降誠実に業務に向き合い、長年信頼されてきた長期収載品を製造販売しグループ会社がこれまで培ってきた「生産技術力、製品開発力及びグローバル展開力」を活かし国内外の製薬会社から承継・製造販売することで世界中の人々に安定供給することが使命と考えています

• エージェント求人

  体外診断用医薬品の研究開発職（第二新卒歓迎／未経験OK）

  400~600万

  • 医療/ヘルスケア
  • 承認申請
  • 製品
  • 製品開発
  • QMS
  • 診断薬
  • 開発
  • 免疫検査
  • 試薬開発
  • 体外診断用試薬研究開発
  • 研究開発
  • 医薬
  • 医薬/バイオ素材
  • メール対応
  • 生物分野
  • 診断薬承認申請
  • 体外診断薬品質管理
  • 体外診断薬研究開発
  • 体外診断薬

  株式会社日本凍結乾燥研究所東京都清瀬市

  体外診断用医薬品の研究開発職（第二新卒歓迎／未経験OK）気になる

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  仕事内容

  【医療を支える診断薬の開発業務全般を担当】 体外診断用医薬品の設計・開発・製造移管など、下記のような工程をチームで進めます。 ・新製品（全自動免疫測定装置用試薬、イムノクロマト試薬など）の企画・設計・開発 ・既存製品の改良・設計変更 ・開発データの収集および申請資料の作成（承認申請対応） ・試薬調整・実験・検証、プレゼン資料・手順書の作成 ・製造現場への技術移管 ・ISO13485・QMS省令に基づく設計開発活動 配属は10名体制の製品開発部で、製品ごとに2グループに分かれて業務を進めています。

  求める能力・経験

  理系学部（化学・生物・薬学など）を卒業された方 ・製品開発に携わりたいという意欲をお持ちの方 ・医薬・化学・化粧品分野での研究・開発経験をお持ちの方は歓迎 ※文献読解や英語メール対応などの英語力がある方は尚可

  事業内容

  体外診断用医薬品、医療機器の製造

• エージェント求人

  再生医療分野／細胞培養・生産技術エンジニア（特定細胞加工物の製造技術・試験法開発）

  315~450万

  • SOP作成
  • 生産技術
  • 技術開発
  • 細胞/バイオ関連
  • 細胞工学研究開発

  株式会社メディネット東京都品川区

  再生医療分野／細胞培養・生産技術エンジニア（特定細胞加工物の製造技術・試験法開発）気になる

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  仕事内容

  【業務内容】 主として特定細胞加工物等の製造工程等に関する下記業務をご担当いただきます。 ・細胞加工に関する生産技術開発、品質試験法の検討 ・製造製造体制の立ち上げ（SOP作成、細胞培養加工施設運用の確立等） ・製造立ち上げ初期の細胞培養加工施設内での製造対応 ・細胞加工工程、品質試験法の省人化対応並びにその検討 ・細胞培養加工施設および実験室の管理に関する業務 ・その他、生産技術開発に関する関連業務 【組織構成】 生産技術グループ：6名 【業務内容の変更範囲】会社の定める業務

  求める能力・経験

  ■必須条件： ・生物学的な基礎的な実験経験 ■歓迎条件： ・哺乳類細胞の培養経験 ・細胞を用いた基礎的な実験経験 ・試験計画書の立案・作成 ・試験報告書の作成 ・間葉系幹細胞の培養経験 ・免疫細胞の培養経験 ・生産現場の自動化に関する経験 ・業務上のリーダー経験　（種別等は問わず）

  事業内容

  細胞加工受託業務 ・免疫細胞治療用の細胞加工受託 ・特定細胞加工物の製造受託（体細胞・幹細胞・iPS細胞など） ・再生医療等製品や治験用細胞製品の製造受託（CDMO機能） 製品開発・研究開発 ・再生医療等製品や治験用製品の自社開発・共同開発 施設／技術支援・運営支援 ・細胞培養加工施設（CPF）の運営支援 ・技術者派遣、技術移転、品質管理・品質保証体制の構築支援 自己がん組織バンク ・摘出されたがん組織を将来の治療に備えて保管するサービス

• 企業ダイレクト

  【生産技術】体外診断薬の生産設備開発(機械)　★臨床検査薬業界トップ企業

  500~800万

  

  富士レビオ株式会社東京都八王子市

  【生産技術】体外診断薬の生産設備開発(機械)　★臨床検査薬業界トップ企業気になる

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  仕事内容

  臨床検査薬の生産設備の開発および工場への導入を担当しており、大型生産設備の導入等、生産技術に係る案件が複数進んでいることから、体制強化のため生産設備開発者を募集しております。 ＜主な職務内容＞　※建設業務は含みません ・生産ラインのレイアウト検討：外部設備メーカーとの設備開発及び導入の推進（仕様の設定、検証計画策定と推進、社内手続きの推進等） ・各工場設置済の生産設備の不具合改善対応 ・各工場の生産プロセス改善に関する提案とメカ設計 【使用するCAD】3D：Inventor、Fusion、FreeCAD　/　2D：AutoCAD

  求める能力・経験

  【必須】2Dまたは3DCADでの設計経験（設備や装置、それに類似する製品のご経験者） 【参考】 工程設計や保全・メンテナンスにつきましては、別部署で対応しております。 ※工程設計：試薬開発部門、各工場、生産技術部の別課 ※保全・メンテナンス：各工場（専属要員はおらず、現場と設備課で連携対応）

  事業内容

  臨床検査薬・医療機器及び器具の製造、販売、輸出入 　販売先：病院・検査センター等 競合：アボットジャパン、ロシュダイアグノスティック、シスメックス等

• エージェント求人

  CMC研究員（管理職）

  700~1300万

  バイオベンチャー東京都千代田区

  CMC研究員（管理職）気になる

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  仕事内容

  製造プロセスや品質の設計・管理等

  求める能力・経験

  CMC研究のご経験

  事業内容

  -

• エージェント求人

  🟠【一定期間のアメリカ生活可能求人】3D細胞培養技術の研究開発（がん創薬支援・個別化医療）

  500~650万

  • 検査機器調整/検査
  • がん
  • 臨床検査
  • 病院
  • 研究開発
  • 開発
  • 細胞/バイオ関連
  • 製造管理
  • バイオ医薬品生産
  • バイオ医薬品

  TOPPAN株式会社東京都台東区

  🟠【一定期間のアメリカ生活可能求人】3D細胞培養技術の研究開発（がん創薬支援・個別化医療）気になる

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  仕事内容

  TOPPAN独自の3次元細胞培養技術について、社内や外部機関（アカデミア、病院）や企業とともに開発研究課題の遂行をお任せします。従来の3次元細胞培養技術と比べ、より体内環境の細胞に近い形で培養できる独自技術となっており、この技術を用いることで、従来の方法よりもより確からしい薬剤評価が可能になります。数年後の日本での社会実走及び、アメリカでの臨床検査の開始を目指し、研究開発のメンバーを募集します。 【業務詳細】 ・臨床エビデンスの取得のため、患者由来がん細胞を用いた薬剤評価 ・独自3次元細胞培養を活用した新規アプリケーション開発 ・同僚の支援　等 ■就業環境： ・リモートワーク：週2日程度　 ・出張：月0～1回程度 ・月平均残業時間：15時間程度 ※上記はあくまで目安であり、時期や個人によって変動します。

  求める能力・経験

  【必須】 ・民間企業もしくはアカデミアでの細胞培養のご経験 ・英語の読み書きができ、英語を用いたコミュニケーションに抵抗のない方

  事業内容

  -