品質管理・品質保証

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• エージェント求人

  【未経験・第二新卒OK】受注対応・製品データ管理業務

  320~430万

  • 携帯電話/PC/PC周辺機器
  • 図工/製作
  • PC/Web
  • 医療/ヘルスケア
  • 検査機器調整/検査
  • 梱包/包装
  • ピッキング
  • 在庫管理
  • 営業
  • 問い合わせ対応
  • 受付
  • データ集計
  • 製品
  • PC
  • 発注
  • 開発
  • 受発注
  • 書類作成
  • 医療機器
  • 入出庫処理
  • Microsoft Excel
  • Microsoft Word

  第一医科株式会社東京都文京区

  【未経験・第二新卒OK】受注対応・製品データ管理業務気になる

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  仕事内容

  PRポイント 【創業70年の老舗医療機器メーカー】 耳鼻咽喉科領域に特化し、診療・検査・治療に必要な各種機器の開発・製作 【当社について】 日本全国約4500軒の耳鼻咽喉科機関の内うち2000軒以上へ納入実績があり、国内トップクラスのシェアを誇ります。 【ポジションの魅力】 耳鼻咽喉科分野に特化した医療機器メーカーの為、既存の取引先と深い信頼関係を構築しており、 売り切り営業ではなく長期的な顧客リレーションを大切にする営業スタイルなので未経験でも安心して就業する事ができます。 また、直行直帰を推奨しており柔軟な働き方が可能です。　 仕事内容 お客様からの発注に伴う受発注業務、製品の入出庫処理をメインに在庫管理等をお任せします！ まずは製品のピッキングや梱包・発送の補助業務を通して全体の流れを把握していただきます。 また、受注入力や在庫の管理をシステム上で対応いただきます。 慣れてきたら納品書発行作業や受注商品問い合わせ受付対応もお任せします。 ゆくゆくは社内在庫の全体管理作業や在庫のデータ集計管理などもお任せする予定です。 【業務の詳細】 ■注文書の受注入力、納品書発行作業（PC/社内システムを使用） ■お客様、社内営業からの受注対応（電話でのご対応も有） ■窓口受付対応（商品の受け渡し、問い合わせ対応） ■受注商品に不明点発生した場合の確認対応 ■データ集計 ■関連書類作成 ■製品の在庫管理 ■製品ピッキング・梱包・出荷作業

  求める能力・経験

  ・コミュニケーションをとりながら業務を行うことができる方 ・基本的なPCスキル（Word、Excel）をお持ちの方

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  【東京/Product Quality Specialist】3年連続「働きがいのある会社」に認定

  700~1000万

  

  ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社東京都千代田区

  【東京/Product Quality Specialist】3年連続「働きがいのある会社」に認定気になる

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  仕事内容

  医薬品・医療機器の法規(GQP/QMS)対応、海外工場のGMP調査対応、製品苦情の評価・是正、上市準備プロジェクトの推進等。品質保証のスペシャリストとして、組織の品質文化醸成とプロセス改善を主導します。 【詳細】(1)担当製品のGQP/QMS対応、海外製造所の認定・登録維持および規制当局によるGMP/QMS調査のコーディネート。 (2)製品苦情・品質情報の評価、製造所監査報告の確認、変更・逸脱管理の実行。 (3)新製品上市に向けた品質関連業務、部門横断プロジェクトへの参画。 (4)GQP責任者として日常業務の計画立案を単独遂行し、チームメンバーへのコーチングや専門的アドバイスを提供します。

  求める能力・経験

  【必須】■医薬品または医療機器の品質保証、品質管理、製造管理のいずれかの経験5年以上 ■英語力(メール・文書作成、読み書き、日常会話)

  事業内容

  ◆糖尿病領域（インスリン）、血友病領域（バイパス製剤）、ホルモン補充療法(成長ホルモン)において、製品シェアNo.1を誇るスペシャリティファーマ◆世界74ヶ国に約5万人の従業員が働いており、現在も成長し続けています。

• エージェント求人

  海外品質保証スペシャリスト/ 10673

  600~1000万

  大正製薬株式会社東京都豊島区

  海外品質保証スペシャリスト/ 10673気になる

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  仕事内容

  【募集背景】 ■近年、患者様への貢献を目指し、グローバル市場での製品展開を加速させています。それに伴い、海外拠点との連携強化による品質管理体制の高度化が急務となっています。医薬品製造においては、法規制遵守を徹底し、製品品質の基準の維持・向上が不可欠です。 ■技術に精通し、自社特許出願から特許調査による他社特許対応まで一連の業務を堅実に遂行できる特許担当者を求めています。 【業務内容】 海外製造拠点や海外パートナー企業との品質保証業務における窓口として、GMP監査の実施や品質問題発生時の海外製造拠点の信頼性保証業務をサポートしていただきます。海外拠点との円滑なコミュニケーションを図りながら、品質保証体制の強化に貢献していく重要な役割を担います。 将来的には、グローバルな品質保証体制構築の中核メンバーとして活躍いただくことを期待しています。 ■グローバル基準に基づいた品質保証体制の構築・改善 ■海外製造拠点やパートナー企業へのGMP監査の実施・報告書作成 ■海外製造拠点における品質関連問題発生時の原因調査・再発防止策の策定支援 ■国内外の法規制情報収集と社内関連部署への情報提供 ■海外拠点への品質保証に関する教育・トレーニングの実施 業務内容変更の範囲：当社および関係会社の業務全般

  求める能力・経験

  【応募資格（必須）】 下記全てに該当 - GMPに関する実務経験 - 医薬品製造に関する基礎知識 - ビジネスレベルの英語力（英会話・レポート作成） 【応募資格 （歓迎）】 医薬品製造現場での品質保証業務経験 医薬品の GMP監査員としての3年程度または20件以上の実施経験 海外拠点との業務経験 海外当局査察対応経験 薬剤師資格 【求める人物像】 　医薬品という人々の健康を支える重要な製品に携わる責任感と使命感をお持ちの方を求めています。そして、高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、責任感を持って業務に取り組める方を歓迎します。 　また、海外拠点と円滑にコミュニケーションを図り、協調性を持って業務を進められることも重要です。変化の激しいグローバル環境において、積極的に課題を解決し、品質保証体制の向上に貢献できる方を求めています。

  事業内容

  医薬品・健康関連商品等の研究・開発・製造・販売

• エージェント求人

  【D2C事業部】品質保証担当

  400~600万

  • 製品
  • 医薬/バイオ素材
  • 品質管理
  • 監査
  • 開発
  • 販売
  • 医薬部外品
  • 品質保証
  • 医薬
  • GQP
  • 製造管理
  • プロジェクト
  • GMP
  • 再発防止

  オーガニックグループ株式会社東京都渋谷区, 福岡県福岡市

  【D2C事業部】品質保証担当気になる

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  仕事内容

  募集背景 当社は複数ブランドの拡大に伴い、品質保証体制の安定運用と着実な改善を進めています。 医薬品・医薬部外品・化粧品のいずれかで品質保証・監査に携わったご経験を活かし、日々の運用を確実に回せる方を募集します。 ポジションの魅力 ① 製品品質を通じた信頼構築 ・お客様の安全と満足に直結し、製品を通じて信頼を築く仕事です。 ・医薬品・医薬部外品・化粧品など、複数カテゴリの品質管理に携わり、幅広い知見を得られます。 ② 専門性を磨ける安定した環境 ・開発から販売まで一連の工程を理解しながら、品質保証のスキルを着実に深められます。 ・チームで協力し、正確で再現性のある品質体制を整える経験が積めます。 職務内容 【品質保証業務】 ・医薬品・医薬部外品・化粧品の品質管理 ・製造・生産トラブルの品質確認と対応策検討 ・製品の試験記録・結果の確認 ・実地調査への対応 ・品質標準書の作成・管理

  求める能力・経験

  応募資格（必須） 【必須要件】①②どちらか必須 ①GMP対象の医薬部外品や医薬品の品質保証業務、品質管理、製造管理（1年以上） ②化粧品の監査経験（1年以上） 応募資格（歓迎） ・組織を巻き込んで、プロジェクトを推進出来るコミュニケーション能力と調整能力 ・複数の商品カテゴリー（医薬品・医薬部外品・化粧品）の品質管理経験 ・GMP、GQPに関する知識 ・品質管理システムの運用経験 ・製品の薬事申請に関わった経験 求める人物像 ・手順や記録を丁寧に積み重ね、正確に業務を遂行できる方 ・冷静な判断力と安定した遂行力を持ち、関係者と落ち着いて調整できる方 ・安定稼働と再発防止を重視し、地道に改善を続けられる方 ・長期的に品質保証の専門職としてキャリアを築きたい方

  事業内容

  -

• 企業ダイレクト

  △【関西/研究補助業務】年間休日120日以上/有休消化率8割以上/無期雇用派遣

  300~400万

  

  株式会社ワールドインテック大阪府内, 兵庫県内, 京都府内

  △【関西/研究補助業務】年間休日120日以上/有休消化率8割以上/無期雇用派遣気になる

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  仕事内容

  公的機関や大学、大手メーカー等において研究補助の業務を担当いただきます。残業20時間以内、有給取得率80%以上、年間休日120日以上とワークライフバランスを実現しやすい環境です。 【入社後は下記のような企業で勤務頂きます】大手製薬会社 /食品メーカー /化粧品メーカー /化学メーカー /公的研究機関... 【業務内容】■実験サポート（試薬の調製、機器操作、サンプル管理など） ■データ入力・レポート作成 ■文献調査、研究補助業務 ■検査や測定業務、補助業務

  求める能力・経験

  【必須】高校・専門・大学卒業以上（理系・文系不問） ※未経験・第二新卒歓迎！文系出身者も活躍中！ 【語学】日本語：日本語能力試験N1レベル以上（ビジネスにて活用できるレベル） 【おすすめポイント】■研究未経験からでもチャレンジ可能! ■京都大学・東京都立大学等の技術研修あり ■年間休日120日以上・平均残業10時間 ■文理不問！未経験・第二新卒者活躍中 ■長期的な就労を支援する体制◎

  事業内容

  上場企業を主体とする研究開発、情報、技術、製造分野の総合コンサルティング、人事コンサルティングおよびアウトソーシング/ファクトリー事業/テクノ・ITS事業/R&D事業/リペア事業/購買事業 他

• エージェント求人

  株式会社サイキョウ・ファーマ　品質保証リーダー

  400~800万

  • 資料作成
  • 提案
  • 衛生管理
  • 品質監査
  • GMP
  • マネジメント
  • 検査機器調整/検査
  • 書類作成
  • 分析
  • 品質保証
  • 工場
  • 監査
  • パートナー
  • 品質管理
  • 製造管理
  • 食品
  • 医療/ヘルスケア

  株式会社サイキョウ・ファーマ東京都江東区

  株式会社サイキョウ・ファーマ　品質保証リーダー気になる

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  仕事内容

  ◆業務内容 品質保証のスペシャリストとして、製造、検査、出荷、デリバリー工程における 「安心・安全」を最高レベルで担保する役割を担って頂きます。 ＜具体的な業務＞ ①品質保証体制の構築・改善： 　国内外の製造パートナーと連携し、品質管理体制を構築・維持・改善します。 ②品質監査・指導： 　海外(主に中国)の製造工場へ１週間程度出張し（2か月に1回～2回程度）、 　GMP基準に基づいた製造・衛生管理の監査と改善や指導を行います。 ③各種書類作成・管理： 　・社内資料：品質基準、監査報告書、改善提案書などの作成。 　・仕様書(英語)：海外パートナー工場との連携に必要な英文仕様書作成・確認。 　・薬事申請・国内許可申請：薬事申請や国内での許認可取得に関わる書類作成・手続き。 ④チームマネジメント・育成： 　・品質保証チームメンバーの指導・育成。 　・チーム全体のスキルアップ計画の立案・実行。 　・メンバーのモチベーション管理とチームワークの醸成。 ⑤リスク管理：潜在的な品質リスクを特定・評価し、予防策・対応策を講じます。 ⑥最新情報の収集・共有：関連法規や業界動向、最新の品質管理技術に関する情報収集・分析、 　および社内への共有や活用を推進します。

  求める能力・経験

  ◆応募要件 【必須】 ・医薬品、食品、化粧品、医療器などに関する品質管理または製造管理経験（2年以上） ・中国語または英語での業務経験がある方 ・国際的な品質基準(GMP)に関する知見がある方 【人物像】 ・問題の本質を見抜き、解決策を導き出そうとする方 ・新しい技術や知識を積極的に学ぶ意欲がある方 ・高いコミュニケーション能力をお持ちの方

  事業内容

  ジェネリック医薬品の製造販売

• エージェント求人

  シンクサイト株式会社 / 試薬製造 主担当（製造・QC）_361

  600~900万

  • トラブルシュート
  • 在庫管理
  • 検証
  • 解析結果評価
  • 梱包/包装
  • 購買/調達
  • QC/Quality Cont...
  • 品質管理
  • 品質保証
  • 試薬開発
  • 体外診断用試薬研究開発
  • SOP作成
  • SOP管理
  • 立ち上げ期プロダクト
  • ライン立ち上げ
  • 新商品立ち上げ計画管理
  • 安定供給体制構築推進
  • 製造職担当
  • 製造管理
  • 製造部門連携
  • マネジメント
  • GMP
  • QMS
  • 分析
  • GLP
  • 文書管理
  • 監査対応
  • 監査
  • 学士採用
  • 修士採用
  • 博士採用
  • 生化学/生物化学研究
  • バイオ医薬品品質管理
  • バイオ医薬品
  • バイオ関連機器
  • バイオ関連機器品質管理
  • バイオ医薬品生産

  シンクサイト株式会社東京都文京区

  シンクサイト株式会社 / 試薬製造 主担当（製造・QC）_361気になる

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  仕事内容

  ■職務内容 ・対象試薬：FCMで使用するシース液（細胞懸濁用バッファー）、および装置のQC・キャリブレーションに使用する細胞模擬粒子など ・既存の推奨プロトコルに沿って社内で上記試薬の調合を行い、販売可能な形（充填・ラベリング・包装・出荷前確認を含む）に整えます。 ・社内で製造した試薬の品質・安定性評価を、必要に応じて社内開発装置等も用いて行います（装置の使用方法はグループメンバーおよびR&Dバイオグループメンバーのサポートのもと習得いただけます）。 ・製造・QCの記録や手順書（SOP）を整備し、再現性と品質が担保できる運用を構築します。 ・将来的な量産・供給拡大（2026年内）を見据え、外部パートナーへの委託に向けた要件整理、コミュニケーション、技術移管の準備を並行して進めていきます。 ▼具体的な業務内容 • VisionSort™向け試薬の原材料の調達、補充、在庫管理（立ち上げ期） • 試薬調合、充填、ラベリング、包装、品質検証、出荷前準備などの製造実務（立ち上げ期） • SOP（標準作業手順書）、製造記録、QC記録などのドキュメント整備・運用 • 外部委託先およびサプライヤーとの連携・調整、技術移管のサポート • 試薬の品質管理（規制要件への対応、規格試験、入荷検査、記録作成 等）およびトラブルシュート • 製造工程およびワークフローの最適化（歩留まり、作業性、コスト、リードタイムの改善） • 試薬レシピのスケール移行、安定供給に向けた検討・実行 • その他、必要に応じた関連業務 ーーーーー ■働き方 ・業務進捗状況は、試薬製造の責任者にレポート 　　・立ち上げ初期は頻繁にコミュニケーションを取りながら推進 　　・運用が安定した後は、週次（Weekly）レポート・ミーティング等を中心に連携 ・基本的に実務の責任者は一名（本ポジション）だが、必要に応じてグループメンバーのサポートを受けながら業務を遂行（グループ内 社員6名：9時～18時勤務が多い） ・製造に関する業務のため、製品開発チームおよび製造エンジニアリング部（20名程度）と連携して推進 ・販売・ローンチにおいては、オペレーションチーム（2～3名）と連携して推進 ・試薬の品質評価においては、社内R&Dのバイオチーム（4～5名）とも連携して実行 ・立ち上げが安定した後は、装置を用いた評価実験・解析（新モジュール開発における評価実験等）にも携わっていただく可能性あり

  求める能力・経験

  ■必須（MUST） • 化学、生化学、生物科学、または関連分野の学士号を有する方 • ライフサイエンス業界における、試薬製造・生産に関する実務経験（目安：3～5年） • 原材料の調達および在庫管理に関する基礎知識 • 日本語：ネイティブレベル ■歓迎（WANT） • cGMP／GLP環境下での製造、または分析ラボでの実務経験がある方 • FDA関連規制を含む規制（GMP／GLP／ISO 13485等）および品質マネジメントシステム（QMS）要件（文書管理、変更管理、監査対応など）に関する知識・経験がある方 • フローサイトメトリー（FCM）の原理、およびFCM用試薬の製造・品質管理プロセスに関する知識・理解を有する方 • 委託先やサプライヤーのマネージメント経験を有する方

  事業内容

  ・東京大学、大阪大学発ベンチャー企業。 ・光学、機械学習、バイオテクノロジーの技術を組み合わせ「ゴーストサイトメトリー」という技術を開発。人の目で判断できないものを機械の目を使って高速度・高精度に判断することができる技術。この技術は科学誌「science」にも論文掲載。(2018年6月) ・伊藤忠テクノロジーベンチャーズとスパークスグループから16.5憶円の資金調達を行う。 ・2020年7月には日立製作所と細胞分析、分離システムの共同研究開始。

• エージェント求人

  再生医療等製品・細胞製品の品質管理（QC）受入試験担当職

  550~800万

  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 検査機器調整/検査
  • 品質管理
  • バイオ医薬品品質管理
  • 再生医薬品品質管理
  • 受け入れ試験
  • 試験検査
  • チームリーダー
  • マネジメント
  • GMP
  • HPLC
  • 再生医薬品
  • 細胞/バイオ関連
  • 無菌操作
  • 分析
  • 分析方法策定

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  再生医療等製品・細胞製品の品質管理（QC）受入試験担当職気になる

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  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、 再生医療等製品の製造用原料の受入試験全般（適性に応じて、管理業務を含む）をお任せいたします。 【業務詳細】 ●原料資材の目視検査 ●理化学試験（pH、浸透圧等） ●試験方法の立ち上げ（外部試験機関への委託を含む）

  求める能力・経験

  【必須】 ・GMP環境下における品質試験経験を有していること（医薬品、再生医療等製品、化粧品等） ・理化学領域の素養をお持ちであること 【歓迎】 ・チームリーダー等の組織マネジメント経験があること ・日本薬局方収載の理化学試験（HPLC等）や微生物試験（無菌試験等）に関する知識を有していること ・LIMSの使用経験があること 【働き方】 勤務地への出社が基本となります

  事業内容

  再生医療向け細胞受託生産事業: プロセス受託開発サービス(CDO)、GCTP/GMP受託製造サービス(CMO)を展開。 日本最大級のGCTP/GMP準拠製造施設。本格的稼働に向けて再生医療等製品製造業許可を取得。

• 企業ダイレクト

  【茨木/品質管理(QC)※夜勤担当】薬剤師！製薬企業で管理職も目指せるキャリア!

  450~700万

  

  ＰＤＲファーマ株式会社大阪府茨木市

  【茨木/品質管理(QC)※夜勤担当】薬剤師！製薬企業で管理職も目指せるキャリア!気になる

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  仕事内容

  PDRファーマは、半世紀に亘り高品質の放射性医薬品を継続供給し、参入障壁が高い領域で地位を確立しています。大阪のラボで、PET検査用放射性医薬品(注射剤)品質管理、医薬品試験に関する書類整備担当募集です。 【働き方】シフト制で基本夜勤帯です。労働条件の備考欄ご参照下さい。 ■医薬品試験機器の準備、操作、維持管理(メンテナンス) ■医薬品の純度分析、成分分析、無菌試験・医薬品原料・資材の試験 ■医薬品試験に関するデータ管理や、記録書等の作成・無菌エリアや、クリーンルーム内の環境測定業務・医薬品製造・品質管理に関する工程の検証業務(バリデーション)

  求める能力・経験

  【必須】■「薬剤師資格」必須のポジションです ゆくゆくは、薬剤師資格が必須で医薬品の製造や品質管理を統括する「医薬品製造管理者」として製薬企業の製造/生産面の管理職のキャリアも描けます 【魅力】本ラボで製造する放射性医薬品(特にPET検査用)は半減期が短く、製造～出荷まで予定された数時間のスケジュール内に完結しなければ製品として成り立ちません。タイトなスケジュールで的確に運用を行うため、人の教育や習熟/手順や記録/機器点検やバリデーション/トラブルシューティングや逸脱等、GMP管理や組織マネジメントを重要視しています。よって、個々の能力やキャリアの向上は早く更なる成長を得られます。

  事業内容

  放射性医薬品および関連製品の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

• エージェント求人

  【大阪／転勤なし】分析研究へ挑戦×500～650万／ジェネリック医薬品No.1／借上社宅・引越代支給

  500~650万

  • GC
  • ジェネリック医薬品
  • HPLC
  • 開発
  • 分析

  沢井製薬株式会社大阪府大阪市

  【大阪／転勤なし】分析研究へ挑戦×500～650万／ジェネリック医薬品No.1／借上社宅・引越代支給気になる

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  仕事内容

  「決められた手順での分析」から一歩進んで、ジェネリック医薬品（原薬）の 「分析法そのものを開発する」業務をお任せします。 ＜具体的な業務内容＞ ・HPLC、GC等を用いた、原薬の分析法開発（メソッド開発） ・承認申請資料の作成（CMCパート）、当局からの照会対応 ・海外の文献やICHガイドラインを読み解き、最新の評価法を導入 ・品質リスクマネジメントの実践 【この仕事の魅力】 ・「ただ測るだけ」ではなく「どう測るか」を考える、クリエイティブな面白さ ・分析スキル×英語力×申請知識を身につけ、市場価値の高い技術者へ成長できる ・年間休日128日、フレックス活用で、メリハリをつけて働ける

  求める能力・経験

  ▼医薬品に関わる分析業務の経験をお持ちで上流工程に挑戦したい方 ┗HPLCやGCなどの分析機器の使用経験 ┗ルーチンワークを卒業し「試験法をゼロから創る」開発業務へ挑戦したい方

  事業内容

  医薬品、医療機器の製造販売および輸出入