【大阪/土日祝休み】医薬品製造施設のCQVエンジニア/語学力を活かせます!
700万~
PQE Japan株式会社
大阪府
700万~
PQE Japan株式会社
大阪府
その他医薬品専門職
【ご経験を活かして即戦力として活躍可能】施設の新増設や改修プロジェクトの現場に常駐し、設備・ユーティリティ等のCQV(適格性評価・検証)業務全般を担当いただきます。※必要に応じて出張の可能性あり 【具体的には】 ・ドキュメント作成・レビュー(VMP,URS,DQ,DQR,IQ-OQ-PQプロトコル,Traceability Matrixなど) ・FAT/SATの立ち会い ・プロトコル実行 ・キャリブレーションおよび保守計画ならびに関連手順書の作成 など
【必須】◆日本語・英語ともにビジネスレベル以上 ◆科学・工学系の学士・修士学位、またはそれに準ずる実務経験 ◆cGMP, PIC/s, EU GMP等の規制要件への知識 ◆医薬品・医療機器などの規制産業における試運転(コミッショニング)や適格性検査(クオリフィケーション)、バリデーションの経験(5年以上)◆主な試験機器スイート(例:GE Kayeバリデーター、熱バリデーション用データロガー、HVAC試験機器、キャリブレーション機器)に関する知識・経験 ◆自立して業務を遂行できる能力 ◆マルチタスクをこなし、定められた期限までに担当業務を正確に遂行する主体性
英語上級
高校、専修、短大、高専、大学、大学院
正社員(期間の定め: 無)
更新:無
有 6ヶ月(試用期間中の勤務条件:変更無)
700万円~ 月給制 月給 300,000円~ 能力に応じて応相談 月給¥300,000~ 基本給¥300,000~を含む/月
会社規定に基づき支給
08時間00分 休憩60分
09:00~18:00
無 コアタイム 無
有
有 残業時間に応じて別途支給
年間110日 内訳:完全週休二日制、土曜 日曜 祝日
入社半年経過時点10日
その他(夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇有)
雇用保険 健康保険 労災保険 厚生年金
◆必要な能力・経験 【歓迎要件】 ・誠実さ、高い倫理観、優れた分析力、および細部への注意力 ・コンピューター化システムバリデーションの知識および経験 ・データインテグリティの知識および経験 【給与について】 前職でのご経験やスキルに応じて応相談。 社員一人ひとりの成長を支援し、成果を正当に評価します。 業務内容の変更の範囲:変更なし 就業場所の変更の範囲:変更なし
無
大阪府
敷地内全面禁煙
(リモートワーク応相談)
無
無
1名
1~2回
筆記試験:無
ライフサイエンス業界に特化した質の高いコンサルティングサービスを提供しています。臨床試験から製造、品質コンプライアンス、ファーマコビジランス(医薬品安全性監視)に至るまでワンストップサービスを目指しています。
【選考につきまして】 書類選考後、1~2回の面接を経て内定となります。 【株式会社PQE JAPANについて】 弊社は、製薬および医療機器分野に特化したグローバルコンサルティング企業です。 1998年の創業以来、品質保証、バリデーション、規制対応などの専門サービスを提供してきました。現在、世界30か所に拠点を展開し、ヨーロッパ・アジア・アメリカを中心に、45以上の国籍からなる2,000名以上の社員が活躍しています。国内外のプロジェクトに携わりながら、世界中の仲間と協力して働くことができます。グローバルな視点と専門性を活かし、医薬品業界の未来を支える人材を募集します。挑戦できる環境の中で能力を発揮できるようサポートし、全社員がリーダーシップを発揮できるよう育成プログラムを提供しています。
〒101-0063 東京都千代田区神田淡路町1丁目9番7号3階
非公開
| 決算期 | 売上高 | 経常利益 | |
|---|---|---|---|
| 前々期 | - | - | - |
| 前期 | - | - | - |
| 今期予測 | - | - | - |
| 将来予測 | - | - | - |
※単体決算
最終更新日:
500~800万
ご入社後は、まず現場スタッフとしてスタジオ運営や子ども支援、メンバー育成に携わっていただきます。 その後、6~8ヶ月を目安に「リーダー代理 → リーダー」とステップアップし、エリアマネージャー(AM)として複数拠点を統括するポジションを目指していただきま す。 具体的には: ◆エリア全体の拠点マネジメント(AM昇格後) ・担当拠点:3~5スタジオ(10~30名規模) ・売上、KPI設計と進捗管理
必須 ・複数拠点のマネジメント経験(3店舗以上または10名以上の人員管理) ・採用・育成・定着など“人”に関わるマネジメント経験 ・数値責任を持ち、KPIや売上管理に対して戦略立案・実行経験 歓迎 ・中小企業や立ち上げフェーズで制度が未整備な環境でも成果を出してきた方 ・教育、保育、療育、介護、フィットネス等人の成長支援事業での経験
・児童発達支援事業 ・放課後等デイサービス事業 ・キッズパーソナルトレーニング事業 ・フィットネス事業、接骨院事業 ・クリエイティブ事業 ・採用支援/組織開発支援事業
700万~
【ご経験を活かして即戦力として活躍可能】OSD(経口固形製剤)製造棟の新設案件にて、発注者側プロジェクトチームの一員として電気設備エンジニアリングを担当。適宜国内出張も発生します。 ・プロジェクトのライフサイクルを通じて、施設および製造プロセスに関わる全電気システムの設計、調整、実行管理を行い、日本の電気法規、国際基準、GMP要件へのコンプライアンスを確保。 ・他のエンジニアリング分野の担当者、外部コンサルタント、EPCM企業、国内の施工業者と連携しながら、安全で効率的かつ法令遵守の電気システムの導入を推進。
【必須】◆ビジネスレベルの英語力◆電気工学の学士または修士学位 ◆施設の新設・拡張プロジェクト経験(規制産業の経験者は優遇) ◆IEC, JIS, NFPA, IEEE等の電気設計規格知識 ◆負荷計算、短絡解析、協調保護(ETAP等の使用経験あれば尚可) ◆クリーンルームおよびGMP環境向け電気配電システム ◆AutoCADの操作に習熟(Revit/BIMの知識があれば尚可) ◆電気安全、HAZOP、SIL、LOPAなどの知識があれば尚可 ◆多職種・多国籍チームとの協業に必要な高いコミュニケーション能力 ◆自主的に問題解決し、優先順位を管理できる能力
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700万~
■経口固形製剤(OSD)を製造する施設の新設プロジェクトにて、顧客のプロジェクトチームの一員として電気エンジニア業務を担当します。(国内出張有) ・プロジェクトのライフサイクルを通じて、施設および製造プロセスに関わる全電気システムの設計、調整、実行管理を行い、日本の電気法規、国際基準、GMP要件へのコンプライアンスを確保。 ・他のエンジニアリング分野の担当者、外部コンサルタント、EPCM企業、国内の施工業者と連携しながら、安全で効率的かつ法令遵守の電気システムの導入を推進。
【必須】◆英語力:ビジネスレベル◆電気工学の学士号または修士号 ◆新設または拡張プロジェクトの経験(規制産業であれば尚可) ◆電気設計の各種規格(IEC、JIS、NFPA、IEEEなど) ◆負荷計算、短絡解析、協調保護(ETAP等の使用経験あれば尚可) ◆クリーンルームおよびGMP環境向け電気配電システム ◆AutoCADの操作に習熟(Revit/BIMの知識があれば尚可) ◆電気安全、HAZOP、SIL、LOPAなどの知識があれば尚可 ◆多職種・多国籍チームとの協業に必要な高いコミュニケーション能力 ◆自主的に問題解決し、優先順位を管理できる能力
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700万~
■施設の新設・拡張・改修現場に常駐し、施設・ユーティリティ・プロセス機器のコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーション、いわゆるCQV業務を担当していただきます。(必要に応じて出張可能有) 【具体的には】 ・ドキュメント作成・レビュー(VMP,URS,DQ,DQR,IQ-OQ-PQプロトコル,Traceability Matrixなど) ・FAT/SATの立ち会い ・プロトコル実行 ・キャリブレーションおよび保守計画ならびに関連手順書の作成 など
【必須】◆ビジネスレベル以上の英語力および日本語 ◆関連する科学または工学分野の学士号または修士号、または同等の実務経験 ◆cGMP, PIC/s GMP, EU GMPに関する知識 ◆医薬品・医療機器などの規制産業における試運転(コミッショニング)や適格性検査(クオリフィケーション)、バリデーションの経験(5年以上)◆主な試験機器スイート(例:GE Kayeバリデーター、熱バリデーション用データロガー、HVAC試験機器、キャリブレーション機器)に関する知識・経験 ◆自立して業務を遂行できる能力 ◆マルチタスクをこなし、定められた期限までに担当業務を正確に遂行する主体性
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380~500万
製薬企業のDI・学術業務担当として、薬剤師・医師・MR・患者からの医薬品に関する様々なお問合せに対応頂きます。 各問い合わせに対し、『適切な情報』を提供する必要がある為、FAQ(想定問答集)、インタビューフォーム、製品情報概要などのエビデンスを元に回答をします。 また、文献や安全性情報などの最新の情報に触れながら問い合わせ対応を行う事で、日々知識の向上が図れる『薬剤師としての新しい働き方』です。 入社された方の9割がDI業務未経験です。 電話応対研修だけでなく専門領域の研修なども用意しており、学術業務が未経験の方でも活躍する事が出来ます。
【必要な能力・経験】 薬剤師資格 コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 明るく前向きに業務に取り組める方 知識欲が旺盛な方 簡単なOA操作能力
東証一部上場の医療系企業、EPSホールディングス株式会社のグループ企業の一員として、医療・医薬・ヘルスケア業界に特化した様々な支援サービス事業を展開しております。 国内外の大手製薬メーカー、医療機器メーカーとの戦略的パートナーシップが同社の大きな魅力です。(日系老舗CSO) CSO事業を柱として、医療業界に継続的に貢献しています。 DIにおいてはマーケットシェア60%以上を誇ります。
410~600万
医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務(全て又は一部)を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 Oncology・再生医療・globalなどバランスがよく色々な経験が積める環境です。
<必須事項> ●大卒以上 ●CRC・MR・薬剤師・看護師いずれかの経験が1年以上ある方 ●早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできる方 ★Oncology領域の経験者歓迎 ★GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方歓迎 ★英語力に長けている方歓迎
試験の企画支援、プロトコール作成支援業務 症例登録、薬剤割付、進捗管理業務 CRA業務(モニタリング) データマネジメント業務 統計解析業務 医療機器開発、薬事業務 安全性情報対応業務 監査業務 薬事申請支援業務 国際開発、輸出入に関する支援業務 データセンターの運用 分析業務 メディカルコンベンション業務
350~540万
画像診断は客観的な評価指標(イメージングバイオマーカー)として信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験(治験)にも利用されています。 当社は、製薬メーカー等への治験の中でつかえるイメージングバイオマーカー提案、活用を積極的に行っている、国内最大手のイメージングCROです。 【具体的な業務内容】 ・治験参加医療機関との調整:画像撮像は各医療機関にて実施します。画像撮像する際の詳細な撮像条件等を医療機関と調整します。 ・画像QC:適切な画像が撮像されているかの確認(撮像範囲、画質、撮像条件等)。 ・画像処理:画像整理・補正等の各種画像処理の実施 ・画像解析:医療機関から回収した医用画像を用いて腫瘍体積等の画像解析を実施。 ・読影会:エキスパートの医師を招き、最終的な画像評価を決定する会を運営。 【キャリアパス】 入社後、約2か月間の研修を経て、基本的な関連知識を身に着けていただきます。その後、各プロジェクトに配属され、実際の業務を担当いただきます。入社1-2年目は画像QC、画像処理を中心に行い、3年目以降は本人の適正をみて担当業務を決めていきます。 約20年間のノウハウがありますので、これまでも多くの未経験者が活躍されています。 【やりがい】 最新の治験情報、画像解析技術、トップランナーの医師や研究者と接する機会が多く、専門性を磨く機会は数多くあります。
【必須要件】未経験・第二新卒歓迎! ・3年以上の就業経験 ・理系学部卒 【推奨要件】 ・臨床開発にたずさわっているご経験もしくはコメディカルの方 ・英語力(目安:TOEIC600点相当以上) ・医用画像を学んだことがある方
・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援(モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等) ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング
700~1000万
■ミッション 優れた製品を一人でも多くの患者さんに届け、患者さんのためにサイエンスに再投資し続けられる製薬企業として競合優位性を維持し続けることに貢献する ■業務の範囲 ・イベント(TV講演会等)の立案・交渉・実行・レビューの実施 ・プロモーション資材(パンフレット・説明会スライド・MR君*コンテンツ等)の立案・作成・実行・レビューの実施 (*MR君: 医薬品、疾病、治療等医療に関する情報を提供するツール) ・営業部門への企画・戦略等のコミュニケーション ・KOL (Key Opinion Leader) のマネジメントの遂行 ・マーケティング・営業活動のKPI (Key Performance Indicator) モニタリングや営業ツール等の社内システムを他部門(IT等)と協業し構築 ・メディカル本部・Commercial Excellence本部(営業やマーケティングの支援部門)・Pharmacovigilance部など他部門との活動の共有、及び、調整 ・市場環境、顧客、製品およびポートフォリオを深く理解し、Brand Managerの製品戦略立案のサポート
【経験 / Experience】 <必須 / Mandatory> 医薬品業界での営業、かつ、マーケティング経験3年以上 <歓迎 / Nice to have> 消化器がん領域における営業・マーケティング経験あり 【能力 / Skill-set】 <必須 / Mandatory> ・医師との面会を通じて課題を同定できる質問力と分析力 ・客観的に事象を捉えて、正確に現状を分析、取り組むべき課題を抽出できる能力(分析や市場調査業務の経験はプラスです) ・顧客のインサイトや市場調査の結果等の事実から仮説を構築する力 ・課題解決にむけてアクションが実行できる行動力 ・自らの得意分野に安住せずチャレンジし続ける姿勢・目的達成のために新たな取組やアプローチを試みる姿勢 ・チームとして成果をだすための関係部門との協業の姿勢・円滑な協業のためのコミュニケーション能力 ・エクセル/パワーポイントによる資料作成能力 ・そのほか社内で使用されているITを活用できる 【語学 / Language】 <必須 / Mandatory> 英語 English:応募時は問いません。原則、2-3年以内にTOEIC 800点のレベルまで向上させる。 【その他 / Others】 <必須 / Mandatory> 月4-5回程度の全国各地への出張、土日勤務(学会ランチョンセミナー対応等)が受容可能な方
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600~1000万
■ミッション 優れた製品を一人でも多くの患者さんに届け、患者さんのためにサイエンスに再投資し続けられる製薬企業として競合優位性を維持し続けることに貢献する ■業務の範囲 ・市場環境、顧客、製品およびポートフォリオを深く理解し、Brand Managerの製品戦略立案をサポート ・プロモーション資材の立案・作成・実行・レビューの実施 ・イベント(TV講演会等)の立案・交渉・実行・レビューの実施 ・市場調査の結果などを正しく読み取り、結果から抽出した仮説に基づいた資材作成 ・多様な方法を通じて、営業部門に対して、営業アクション内容を伝達する ・KEE(Key External Experts)のマネジメントの遂行 ・マーケティング・営業活動を計測するためのシステム関連の提案、他部門と協業し社内システムの構築 ・メディカル本部・Commercial Excellence本部(営業やマーケティングの支援部門)・Pharmacovigilance部など他部門との活動の共有、及び、調整
【経験 / Experience】 <必須 / Mandatory> 医療・医薬品業界でのマーケティング又は営業経験3年以上 <歓迎 / Nice to have> 医療・医薬品業界でのマーケティング又は営業経験3年未満でも、がん領域経験・ポテンシャルのある方は考慮します。 【能力 / Skill-set】 <必須 / Mandatory> ・仮説に基づいて実施した市場調査の結果や客観的事実を正しく読み取りインサイトや課題を抽出する力。また、市場状況・市場動向をもとに仮説を構築する力 ・客観的に事象を捉え正確に現状を分析し、理解できる能力(分析や調査業務の経験はプラスです) ・課題解決にむけてアクションが実行できる行動力 ・医師との面会を通じて課題を同定できる質問力と分析力 ・自らの得意分野に安住せずチャレンジし続ける姿勢・目的達成のために新たな取組やアプローチを試みる姿勢 ・チームとして成果をだすための関係部門との協業の姿勢 ・エクセル/パワーポイントによる資料作成能力・そのほか社内で使用されているITを活用できる ・ロジカルシンキング ・コミュニケーション能力
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400~800万
医療用医薬品パッケージへの表示とデザインを担当していただきます。 表示は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (以下、薬機法)および関連法規により規制されています。 ・新製品の包装表示作成 ・既存製品の包装表示改定作業 ・薬機法および関連法規に関する情報収集 ・パッケージデザインの開発 ・医師、薬剤師、患者さんのニーズ調査 など
大卒以上 ヘルスケア業界(OTCも含む製薬会社、医療機器メーカー等) あるいは資材メーカーでの医薬品、医療機器等のパッケージデザイン制作経験 (歓迎) ・薬剤師の資格をお持ちの方 ・薬機法の知見を有する方 ・Adobe Illustrator / Photoshop が使用できる方 ・パッケージデザイン開発 (ニーズ調査、デザインへのアウトプット)の経験
医薬品の製造販売および輸出入、健康食品の製造販売 生活習慣病(高血圧症、脂質異常症、糖尿病等)治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目をラインナップ