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エージェント求人

Site Master Planning and Project Engineer

800~1200万

企業名非公開

兵庫県神戸市

職務内容

職種

  • その他医薬品専門職

  • その他医薬品CMC/製造

仕事内容

Job Responsibilities * Strategic Planning: Develop, maintain, and update the long-range site master plan, incorporating business growth forecasts, technological advancements, operational efficiency improvements and facility fit-and-finish. * Project Management: Lead and manage capital projects from conception to completion, including scope definition, budget development, schedu le management, resource allocation, and risk mitigation. * Engineering Design & Execution: Oversee and contribute to the engineering design, procurement, construction, and commissioning phases of various projects, ensuring adherence to safety, quality, and environmental standards. * Stakeholder Collaboration: Collaborate effectively with internal stakeholders (e.g., manufacturing, quality, regulatory, HSE, finance) and external partners (e.g., contractors, vendors, consultants) to ensure project success and alignment with company objectives .* Regulatory Compliance: Ensure all project activities and site master plans comply with relevant Japanese regulations, Good Manufacturing Practices (GMP), and Eli Lilly global engineering standards. * Cost Control & Optimization: Manage project budgets, track expenditures, and identify opportunities for cost savings and process optimization without compromising quality or schedule . * Technical Expertise: Provide technical expertise and guidance on facility design, utility systems, process equipment, and infrastructure development.* Continuous Improvement: Identify and implement best practices in project management, engineering, and site planning to drive continuous improvement within the organization.

求める能力・経験

* Education: Bachelor's degree in Engineering (e.g., Chemical, Mechanical, Civil, Industrial) or a related technical field. A Master's degree is a plus.* Experience: Minimum of 7-10 years of experience in site master planning, capital project management, and engineering roles within the pharmaceutical, biotechnology, or a highly regulated manufacturing industry. * Proven experience in leading complex engineering projects from initiation to close-out. Strong understanding of GMP, HSE regulations, and quality systems. Experience with facility design, utility systems, and process equipment.

勤務条件

雇用形態

給与

800万円〜1,200万円

勤務時間

休日・休暇

社会保険

備考

勤務地

配属先

転勤

住所

兵庫県神戸市

制度・福利厚生

制度

その他

制度備考

最終更新日： 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    Manufacturing IT, MES Engineer

    700~1500万

    イーライリリー株式会社兵庫県神戸市
    もっと見る

    仕事内容

    主な役割 私たちは製造業務の変革という大胆な旅に乗り出しており、その実現にはManufacturing Execution System（MES）が不可欠です。現在、複数のプロジェクトが進行中で、MESの導入範囲を拡大し、西神工場のペーパーレス化を推進するとともに、世界中の既存業務のMES近代化を進めています。 このポジションはビジネスニーズと技術の橋渡しを行い、MESソリューションや製造におけるITシステム導入を成功に導きます。その中でPharmaSuiteの専門知識を習得し、ビジネスニーズに応えるグローバルな電子バッチレコードのサポート、開発、バリデーションを行います。グローバルおよびサイトチームと密接に連携し、バリデーション要件への準拠を確保し、技術的・運用的・ビジネス的な課題に積極的に対応します。 主な業務内容 • MESの共通およびサイト固有のコンポーネントの開発・統合 • 他のLillyシステムとのMESインターフェースの作成・保守の支援 • ITソリューションの立ち上げ活動の支援（MESに限らない） • ビジネス要件を技術的ソリューションに変換・評価 • サイトリソースと連携し、価値創出と適切な技術ソリューションの導入を推進 • プロジェクトおよびバリデーション文書のライフサイクル管理・リリース管理の維持 • 新技術の評価と既存Lilly環境への影響の検討 • 革新的なソリューションのベンチマーク（社内外） • MESベンダーとのオープンなコミュニケーションを維持し、標準ソリューションまたは機能パックによるニーズ対応 • サイトの進化・戦略的方向性、新たなトレンド・課題に応じてロードマップを柔軟に調整 • Lillyの価値観、期待、運用上の卓越性基準に基づいた強固なサイト文化の確立

    求める能力・経験

    求めるスキル（推奨） • 優れた人材・チームリーダーシップスキル • 複数の活動を同時に管理・貢献し、優先順位の変化に柔軟に対応できる能力 • 部門横断的な協働能力 • 優れた日本語による文書・口頭コミュニケーション能力 • ビジネスレベルの英語による文書・口頭コミュニケーション能力 • 創造性、分析的思考、問題解決能力の発揮 • 安全性の推進と安全な作業環境の維持の実績 • 内部・外部の品質ガイドラインへのコンプライアンス遵守の実績 • 運用上の卓越性の推進実績 • 知識共有と教育の促進 • 製造現場での問題解決能力。ベンダーとのエスカレーション対応経験があること 基本要件 • 工学、コンピューターサイエンス、情報技術、または関連技術分野の学士号、またはMESに関する2年以上の実務経験 • PMX、PharmaSuite（Rockwell）、Syncade-DeltaV MES（Emerson）、Werum PAS-XなどのMESプラットフォーム経験があると望ましい 追加の希望要件 • GMP規制およびコンピューターシステムバリデーション（CSV）原則（例：GAMP 5、21 CFR Part 11、Annex 11）の理解 • 規制環境におけるマスターバッチレコード（MBR）の作成・バリデーション経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    品質保証職(管理職候補)

    600~900万

    • GMP
    • QMS
    • 逸脱管理
    • CAPA
    株式会社サイト-ファクト兵庫県神戸市
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    仕事内容

    ・GCTP/GMPおよび規制要求事項に準拠した品質マネジメントシステム(QMS)の構築と維持・運用 ・品質目標、運用基準および運用手順の確立・実施（一貫性とコンプライアンス維持） ・自己点検の実施による品質システムの有効性評価と、課題発掘による継続的なQMSの改善 ・品質問題、不適合、逸脱および苦情調査の主導と、是正措置および予防措置(CAPA)の実施 ・品質関連の課題の部門横断的な取り組みのリードと他部門へのサポート ・品質保証ユニット内の人材育成・教育

    求める能力・経験

    ＜必要な経験・スキル等＞ ・医学、薬学、ライフサイエンス、または関連分野の修士号以上の学位取得者 （ただし、業界および業務経験を有する場合はその限りではない） ・バイオテクノロジーまたは製薬業界における品質保証業務経験 ・cGMP、GCTP、ISO 9001、ISO 13485等の品質管理の原則、規制および規格に関する知識 ・対人スキル、他部門、他社と協力体制を築ける能力 ・業務で必要な英語文書（例えばSOP）の読解力 ＜望ましい経験＞ ・品質保証業務の遂行にあたり、英語でコミュニケーションを取る力

    事業内容

    ・CMO/CDMOサービス(プロセス開発～治験品製造～商用製造まで) ・品質試験/特定解析受託サービス ・製造管理システムの開発/販売/導入支援サービス ・各種コンサルテーション

  • エージェント求人

    兵庫県尼崎市・新潟県長岡市【製造職】東証プライム上場の世界的化学メーカー『メック株式会社』

    400~600万

    メック株式会社兵庫県尼崎市, 新潟県長岡市
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    仕事内容

    ■プリント基板の製造に使用される薬品 (銅表面処理剤が主力)を製造 仕様書に基づき、 　生産装置の運転及び管理をお任せします。 ■製造から梱包までを担当頂き、その後出荷部門へ 　引継いで頂きます。 ■工場はクリーンで殆どが機械でシステム化が 　されておりますので、主な業務は生産装置の運転・管理、 　薬品の運搬、機器への投入となります。 ■原料となる多品種の薬品を正確な量、定められた工程・ 　条件で配合するため、工場にはコンピュータ制御による 　配合システムを導入し、エラーのない生産体制を 　確立しています。

    求める能力・経験

    理系/高専、専門学校、大学卒以上 ●製造現場(モノづくり)での就業経験をお持ちの方 ●化学系もしくは機械系の知識をお持ちの方

    事業内容

    電子基板・部品製造用薬品の開発、製造販売、機械装置、各種資材の販売

  • エージェント求人

    三田工場_QC（分析機器管理）スタッフ

    384~648万

    • テスト
    • QC/Quality Cont...
    • 稼働性能適格性確認/OQ
    • 据付時適格性確認/IQ
    • CAPA
    • GMP
    • メンテナンス
    • トラブルシュート
    • HPLC
    • ベンダー選定
    • リスクマネジメント
    • 品質管理
    • 工場
    • FMEA
    • 予防保全
    • リスク評価
    • 再発防止
    • 分析機器
    • 維持管理
    • 試験機
    • PC
    • Microsoft Excel
    • Microsoft Power...
    • Microsoft Word
    • IR
    • LC
    • GC
    • 携帯電話/PC/PC周辺機器
    • 稼働時適格性確認/PQ
    • 監査対応
    • 監査
    • 分析
    • LC-MS
    共和薬品工業株式会社兵庫県三田市
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    仕事内容

    製薬メーカーの製剤製造工場で品質管理部門が取り扱う分析機器および設備等に関わる新規購入や維持管理を担当いただきます。 1.QC分析機器・設備のライフサイクル管理 ・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT/SAT、据付、IQ/OQ/PQ（適格性評価）計画・実行・報告 ・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全／故障対応、予備品管理、更新計画（EOL/EOS対策） 2.データインテグリティ／CSV対応 ・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）計画・リスク評価・テスト・逸脱対応 ・監査証跡（Audit Trail）レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ／BCP、21 CFR Part 11/GxP遵守 3.規格試験運用の支援とトラブルシュート ・HPLC/UPLC、GC、ICP-MS、UV/Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計 等の分析機器の日常安定化 ・OOS/OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査／是正・再発防止 4.インフラ・環境設備の管理（連携） ・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水/WFI、圧縮空気、純蒸気 等の品質影響設備の維持管理（EHS/設備部門と協業） 5.品質リスクマネジメント／監査対応 ・ICH Q9に基づくリスク評価（FMEA等）、GDP/5Sの定着、SOP整備・教育 ・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進 6.コスト・ベンダーマネジメント ・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理 ・ベンダー評価の実行 7.継続的改善（CI） ・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF/MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善 ・デジタル化（電子台帳、電子記録、紙からの移行）推進 【働く環境と魅力ポイント】 ・対象部門は三田QC一課と三田QC二課の二課体制です。一課は理化学試験、二課はGMP推進を主とし、両課合わせて約31名所属しており、チームワークを大切に日々の業務に取り組んでおります。 【所属部署・チーム】 ・部署人数（三田QC二課）：9名 ・男女比：4:6 ・年齢層：20代～40代

    求める能力・経験

    【必須】 ・GMP環境の品質管理または分析機器エンジニアリング分野での実務経験 3年以上（製薬・CDMO・試験機関いずれも可） ・HPLC/GC等の主力分析機器の導入～適格性評価（IQ/OQ/PQ）～維持管理の実務経験 ・CSVに関する実務経験 ・PCスキル（Excel/Word/PowerPoint）初級程度 【歓迎】 ・LC/MS、ICP-MS、溶出試験、粒度分布、IRの導入・運用経験 ・ICH Q2/Q9、USP/EP/JP規格、21 CFR Part 11の実務適用経験 ・分析器を使用した試験経験 ・監査対応の経験

    事業内容

    医療用医薬品等の研究開発、製造、販売等

  • エージェント求人

    Engineering - Fitter （夜勤専従）

    年収非公開

    • メンテナンス
    • 夜勤
    • 生産設備
    業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社 兵庫県神戸市
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    仕事内容

    ポジションの概要： フィッターは、生産設備のサービス、トラブルシューティング、およびメンテナンスをサポートする役割を担います。 複数のラインと施設設備に関する技術的能力を身につけ、発揮することが求められます。 また、ダウンタイム（稼働停止）の際に迅速に対応し、必要に応じて現場の生産スタッフをサポートすることで、良好なカスタマーサービススキルを発揮することも期待されます。 主な目標/成果物： ・すべてのHSE（健康、安全、環境）に関する事項を遵守し、部門のHSE計画をサポートする。 ・安全性向上活動に参加する。 ・すべての怪我、安全上の懸念/事故を監督者に報告する。 ・安全規則を厳守し、cGMP（適正製造基準）遵守のための承認された手順に従う。 ・すべての業務は、グッド・ドキュメンテーション・プラクティスに従って記録する。 ・オペレーションシフト、フィッター、エンジニアリング、オートメーション、およびその他の機能・部門間のコミュニケーション/知識共有をサポートし、各エリアに影響を与える可能性のある問題について情報を提供する。 ・自己学習トレーニングの要件に100%遵守する。 ・割り当てられた機器の保守において能力を発揮する。 ・割り当てられた生産ラインのダウンタイムイベントに迅速に対応する。 ・トラブルシューティングスキルを発揮し、再発問題に対する是正措置/予防措置のアイデアを積極的に共有する。 ・シフト交代時に効果的にコミュニケーションを取り、影響を受けるチームメンバーが進行中の問題と、これまでに試みられた関連する改善/変更を確実に把握できるようにする。 ・サイトのスペアパーツ管理システムを理解し、サポートする。 ・定期的な予防保守活動の実行をサポートする。 ・時間が許す限り、機器のクロストレーニングを行う。 ・LOTOの職務を遂行し、資格を確保する。 その他の情報： ・夜勤勤務のポジションです。勤務時間は22:30～7:15、休憩2:30～3:30。 　シフト制でもはないため、昼間の時間帯の勤務はございません。 ・狭い場所やはしごでの作業が必要な場合があります。 ・会社の休日に働くことが求められる場合があります。

    求める能力・経験

    必須要件： ・機械に関する基本的な知識や技術があること。 ・呼び出しや予定された残業に対応できる（年末年始、夏季休暇も含む）。 学歴要件： ・高校卒業（または同等の職務経験） 追加の希望条件： ・手工業の実務経験。

    事業内容

    日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

  • エージェント求人

    CMCマネージャー(シノス)

    500~800万

    CMCマネージャー候補兵庫県神戸市
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    仕事内容

    <文書管理関連業務> ・再生医療等製品関連各種文書作成又は確認・修正業務 ・各種文書の英訳（翻訳ソフト使用予定）の確認・修正 ・グローバル治験実施における海外との交渉窓口＆文書作成業務（英語） <品質保証（QA）業務> ・再生医療等製品の製造・品質・施設関連データの信頼性保証業務 ・データの確認・精査、計画書・報告書の確認・精査 ・その他品質保証業務全般 上記QA業務に加えて、CMC開発・製造部のマネージャーとしてチームメンバーをマネジメント

    求める能力・経験

    ・マネジメント経験

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    Health Outcomes/Real World Evidence

    700~1500万

    業界トップクラスの成長率を持続する研究開発型の医薬品会社兵庫県神戸市, 東京都港区
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    仕事内容

    ＜職務内容＞ The purpose of the Research Scientist, Japan Value, Evidence and Outcomes （Japan VEO） is to deliver valuable evidence that addresses health outcomes issues, maximizes product value in our portfolio, and contributes to improvement of people’s health by demonstrating scientific leadership in evidence strategy development, planning, HEOR/RWE study development and execution. Primary Responsibilities: ■Strategy ・Develops and oversees local HEOR/RWE strategy for compounds in the portfolio in Japan in the relevant therapeutic area（s） that is aligned with local product strategy and global/regional HEOR/RWE strategy. ・Drives sustained integration of HEOR/RWE from early clinical development through commercialization depending on focus of the assigned project or therapeutic area. 　　　etc. ■Study Development and Execution ・Leads local HEOR/RWE evidence planning and execution for individual compounds/products across the development and commercialization lifecycle to support drug development, optimize pricing and access, and maximize post－launch product value in collaboration with local cross functional team and/or global VEO/VEO International. ・Develops and designs HEOR/RWE studies that can address important gaps for the products, is scientifically robust and feasible, and meet relevant quality standards. 　　　etc. ■Organizational Leadership and Influence ・Demonstrate scientific leadership in evidence strategy, planning, study development and execution. Links technical expertise with business acumen and establishes and maintains strategic relationships with key internal and external decision makers. 　　　etc. ■Information Dissemination ・Effectively communicates HO information to internal business partners, the scientific community, and customers. ・Drives research dissemination strategies and leads research communication efforts including abstracts, posters, podium presentations, promotional materials, and manuscripts. 　　　etc.

    求める能力・経験

    ■Minimum Qualification Requirements ・博士号、医学博士、薬学博士または関連する修士号を有し、経済学、疫学、医療行政、医療サービス、医学、薬剤経済学、心理学、統計学、その他関連科学分野における研究および出版経験がある方 ・ビジネスレベルの英語と日本語力 ・チーム内および部門横断で影響力を発揮し、協働できる能力 ・グローバルな視点で考え、行動できる能力と、顧客志向・課題解決志向 ・国内および海外への出張対応が可能な方 ■Other Information/Additional Preferences ・ポジションの要件に応じた、主要国の医療制度に関する知識・経験 ・Understanding of and experience with clinical settings and clinical research. ・Technical and analytic capabilities in the areas of economic modeling, economic evaluation, burden of disease, epidemiology, statistics, health care policy etc. ・Demonstrated project management skills.

    事業内容

    日本を含む世界7か国に研究所と製造施設を持つグローバル製薬メーカー グローバルレベルで豊富なポートフォリオ（製品・化合物）があり、ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョンに取り組んでいる 注力領域：糖尿病、がん、自己免疫疾患、疼痛、神経変性疾患

  • エージェント求人

    VC　Cell　Therapy 細胞培養

    400~500万

    • 研究補佐
    • 研究開発
    • 細胞/バイオ関連
    • GMP
    • バイオ医薬品
    • バイオ医薬品生産
    • バイオ医薬品品質管理
    • バイオ医薬品研究開発
    • CMC
    株式会社VC Cell Therapy 兵庫県神戸市
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    仕事内容

    網膜疾患を対象とした再生医療等製品の細胞培養・製造のポジションです。 具体的な業務内容は下記を想定しています。 ●iPS細胞培養業務　 ●CPC(製造施設)業務 ●細胞施設の管理業務 上記3つを軸として業務していただきます。 またそれに付随する業務(資料・文書作成など)に加え、 関連する社内外の会議への参加があります。 ※CPC内での業務については出来るだけ長時間とならないようにチーム内でスケジューリング・連携しながら進めております。

    求める能力・経験

    製薬、医療機器企業、医療機関又はアカデミアで下記の経験が ある方。 iPS細胞の取り扱い経験がある方。 ●GMP／GCTP工場の現場などでCPCでの業務経験がある方。 　※または未経験であってもCPC内での業務に抵抗のない方。チャレンジしてみたい方。 ●細胞施設の管理等の業務経験がある方。 　※またはその一部に携わった経験のある方　　

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    未来のアイケアを支える再生医療ベンチャー／事業化に向けた製造施設管理、培養業務

    400~800万

    • CMC
    • 細胞/バイオ関連
    • 製造管理
    • 医療/ヘルスケア
    • GMP
    • 工場
    • バイオ医薬品
    株式会社VC Cell Therapy兵庫県神戸市
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    仕事内容

    【工業化を目指した製造業務】 ・iPS細胞培養業務 ・CPC(製造施設)業務　 ・細胞施設の管理業務 上記3つを軸として業務していただきます。またそれに付随する業務(資料・文書作成など)に加え、関連する社内外の会議への参加があります。

    求める能力・経験

    下記いずれか、もしくは複数の経験がある方 1.細胞培養の経験がある方。（iPSであれば尚可。即戦力となっていただけます）　 2.GMP／GCTP工場の現場などでCPCでの業務経験がある方。 　※または未経験であってもCPC内での業務に抵抗のない方。チャレンジしてみたい方。 3.細胞施設の管理業務の経験がある方。※または一部に携わった経験のある方 　 【歓迎要件】 ■再生医療等製品／バイオ医薬品のCMC経験 ■薬事申請用書類作成 ■CPC等での細胞製造（臨床培養士（再生医療学会認定資格））

    事業内容

    -

  • エージェント求人

    医薬品の製造担当者（業界未経験者も歓迎）

    368~500万

    • 梱包/包装
    • チームリーダー
    • 工場
    • 製造職担当
    • ジェネリック/後発医薬品製造
    • 製造オペレーション
    • 生産技術
    • マネジメント
    • GMP
    沢井製薬株式会社兵庫県三田市
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    仕事内容

    ※入社後は約半年にわたり研修を実施します。入社前の段階では専門的な知識は不要です。 医薬品製造を通じて社会貢献したいという意欲のある方はぜひご応募ください！ ＜仕事の内容＞ 手順書に沿って医薬品の製造または包装にかかわる機械操作をお願いします。 クリーンルーム内での作業となり、衛生的な環境でお仕事していただけます。

    求める能力・経験

    高卒以上　製造職または工場での技術職経験をお持ちの方（業界経験は不問です） ＜こんな方に＞ ・安定した環境で長く働きたい方 ・チームで協力して作業できる意欲をお持ちの方 ・交替勤務対応可能な方 ・何事にも意欲的に取り組める方 ・社会貢献への使命感のある方 ※自力通勤（徒歩・自転車・バイク・車）できる方（勤務時間帯により公共交通機関が利用できない場合があるため） ※社宅制度利用可（規定有）

    事業内容

    医薬品の製造販売および輸出入、健康食品の製造販売 生活習慣病（高血圧症、脂質異常症、糖尿病等）治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目をラインナップ