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エージェント求人

医薬品原薬のプロセス化学研究職

600~1100

精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業

大阪府大阪市

職務内容

職種

  • その他医薬品CMC/製造

  • 医薬品工程改善/IE

  • 医薬品生産技術

仕事内容

  • 製造管理

【職務内容】 開発中の医薬品の原薬製造プロセス開発担当者として、以下職務内容を実施していただきます。  ・開発初期の医薬品原薬の製法開発、スケールアップ検討と製造管理  ・開発中後期の医薬品原薬のP3治験薬製造、PV製造/商用に向けての工業化検討、プロセス設計と製造管理  ・開発期間を通して製造プロセスの合理化検討  ・製造委託先の選定、管理 【この仕事の魅力】 有機合成化学、プロセス化学の知識・経験をフルに活かせる、専門性の高い仕事です。 開発の初期から後期までカバーするため、社外や社内の多くの部門との連携が必要な仕事でもあります。すなわち、CMC他部門、創薬研究/開発部門だけでなく、信頼性保証部門、サプライチェーン部門、米国子会社、社外の製造委託先等と連携、調整して業務を行います。このような連携を通じて、社内外で人的ネットワークを構築できます。 弊社の米国子会社、製造委託先等への海外出張の機会も多くありますので、グローバルで活躍できます。 (職場の雰囲気) 明るく結束力があり、それぞれの研究員を尊重しあえる職場雰囲気です。何でも自由に言い合える職場環境であると同時に、目標を達成するために自ら提案し、提案したことに挑戦できる職場です。

求める能力・経験

  • Python
  • GMP

【必須の能力・資格・経験】 ・有機合成化学の分野での博士号取得者あるいは同等の能力をもつ方。 ・国内外製薬企業等において原薬プロセス開発研究経験を持っている方(望ましくは、リーダーまたは準ずる役割を担ったことのある方)。 ・英語能力(TOEIC600点以上。望ましくは650点以上)。 【あると望ましい能力・資格・経験】 ・GMP、申請等の医薬品の開発、規制に関する知識、経験を有する方。 ・英語でのコミュニケーション、文書作成が可能である方コミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・強いリーダーシップ ・フロー合成技術を使った研究・プロセス開発等の経験 ・Python等のデジタル技術

語学

英語で日常会話が可能、英語でビジネス会話が可能、英語でネイティブレベルで会話可能

学歴

大学院(博士)

勤務条件

雇用形態

正社員

契約期間

試用期間

有 試用期間月数: 3ヶ月

給与

600万円〜1,100万円

勤務時間

休憩60分

09:00〜17:50 専門業務型裁量労働制:始業9:00 終業17:50を基本とし、ご本人の決定に委ねます。 在宅勤務制度あり

休日・休暇

126日 内訳:完全週休2日制、土曜 日曜 祝日

有給休暇

年次有給休暇(13日~20日)

その他

GW、夏季休日、年末年始

社会保険

健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険

備考

<給与> 当社規程により決定 ※経験・専門性などを考慮します。 <諸手当> 通勤交通費 住宅手当(条件あり) <昇給・賞与> 昇給:年1回(7月) 賞与:年2回(7月・12月)

勤務地

配属先

転勤

大阪

住所

大阪府大阪市

喫煙環境

屋内全面禁煙

制度・福利厚生

制度

社員食堂・食事補助

その他

その他制度

<休日・休暇> 休暇:慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等 <福利厚生・その他制度など> 社員食堂、カフェテリアプラン、従業員持株会、共済会、転勤時社宅制度 等 <受動喫煙防止のための取り組み> 全事業所 屋内禁煙 ※当社は2017年に「健康宣言」”Health Innovation”を策定いたしました。以降、「健康経営優良法人(ホワイト500)」の認定を連続で受けており、従業員の喫煙率0%を目指しています。

制度備考

最終更新日: 

条件の近いおすすめ求人

  • エージェント求人

    医薬品の生産技術職(原薬技術)

    500~1000

    精神・神経およびがん領域を重点に、再生・細胞医薬や希少疾患にも取り組む国内準大手製薬企業大分県大分市, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    <職務内容> 原薬技術検討業務 生産技術部(大分県にある工場もしくは大阪市の研究所)に所属し、商用生産している医薬品の原薬製造やプロセス開発(主に低分子)に関する技術検討業務を担当していただきます。 生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、原薬技術に関する業務を担当いただきます。 <仕事の魅力> 上市間近の医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりの醍醐味を味わえます。また、工場での製造工程の改良等により、生産性向上やトラブル解消など成功を直ぐに感じることができます。また、ベテラン層が多く、様々な経験を有していることから、きめ細やかな指導を受けることができます。 生産技術部は各工場における中心的な存在であるため工場における様々な案件に関与しリーダーシップを発揮することになります。そのため生産技術部経験者は工場におけるモノづくり全般に関する知識や経験を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、製造や品質管理などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門やプロセス研究部門、品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。 採用背景:今後の定年退職を見据えた欠員補充

    求める能力・経験

    【必須の能力・資格・経験】 ・医薬品メーカーにて5年以上の原薬研究開発(低分子)又は生産技術業務の経験 ・原薬製造(低分子)のCMOへの技術移転の経験 ・原薬製造(低分子)のスケールアップ、プロセスバリデーションの経験 ・理系修士卒以上 ・英語力(ビジネスレベル) 【あると望ましい能力・資格・経験】 ・医薬品開発又は技術移転に関するプロジェクトマネジメントの経験 ・医薬品の製造販売承認申請経験(CTD作成、照会事項対応) ・海外医薬品メーカーとの業務経験 ・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識 ・抗体や核酸など、ニューモダリティに関する原薬研究又は生産技術業務経験

    事業内容

    精神神経領域およびがん領域を重点疾患領域とし、医薬品、再生・細胞医薬等による多様なアプローチで人々の健康で豊かな生活に貢献を目的としている企業。 創薬研究含むファーマ事業基盤を持つ国内と最⼤市場である米国に重点を置き事業展開している。

  • エージェント求人

    医薬品原薬・中間体の製造

    408~562

    • 離職率/定着率
    • 課長/マネージャー
    • 部長/総括審議官
    • 課長/参事官
    • 師長/課長
    • 課長
    • アライアンス
    • パートナー
    • 部長
    • 昼勤/日勤
    • 品質管理
    • 設備担当
    • 倉庫管理
    • 事務
    • 工場
    • 開発
    • 新薬
    • 有機合成/無機合成
    • GMP
    • 化学品
    • HPLC
    浜理薬品工業株式会社大阪府大阪市, 大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    【大手製薬メーカーとの取引多数で安定経営/高活性素材の開発・製造や海外への拡販で更なる成長/年間休日125日/ワークライフバランス◎】 ■業務内容: 当社にて医薬品原薬や中間体の製造業務をお任せします。1品目の製造に1~3か月程度かかり、製造工程は3~5つ程となります。1週間で1工程を実施する形が基本となりますが、受注状況や品目によって必要な工程が異なるため、日々対応する業務は変化していきます。本社研究所では10~40リットル、柴島事業所では500~1000リットルの釜で原料を撹拌・反応を行い、得られた物質の中から、必要なものだけを遠心分離などで抽出するなどして、求める物質の濃度・純度を高めていく作業となります。 より大きなスケールの製造は、子会社:浜理PFSTが担っています。 <業務例> 1日目:反応⇒2日目:分液抽出⇒3日目:濃縮⇒4日目:遠心分離など ■組織構成: 柴島事業所9名、本社4名で構成されています。 (部長/課長/倉庫管理/原料担当/設備担当/工場製造/事務員) ■働き方: 製造品目にもよりますが、17時30分には業務が終わるように計画を立てているため、残業はほとんど発生しません。製造するものによっては、ピンポイントで二交代勤務が発生する場合もありますが、頻度としては3か月に1回程度のため、基本的には平日日勤のみで働いていただけます。休日出勤が発生する場合には代休を取得できる環境で、ワークライフバランスを保って働いていただけます。風通しのいい社風と働きやすい環境から、離職率が低く、定年まで勤務する社員が多数いるのも同社の特徴です。 ■同社の特徴: 同社は、医薬品原薬・中間体等の「素材」を製薬メーカー等に提供しています。武田薬品工業や第一三共・味の素・アステラス製薬・ゼリア新薬工業・日本新薬等大手企業様と取り引きを行い、顧客基盤は安定しております。担う範囲は「モノツクリ」企業として、ニーズを見つけ、顧客の要望を理解することから始まり、その後、提供する「素材」のために世界中のパートナーとアライアンスを構築し、合成方法の検討~製法の確立~製造までを担当します。より優れた製法、高度な品質、有用な物資、比類ないサービスを提供していく、要(かなめ)的役割を担っています。

    求める能力・経験

    ■必須条件: ・医薬品/化学品/化成品メーカーでの勤務経験(1年半以上) ・HPLCの使用経験がある(作動原理を理解し、HPLCのON/OFFだけでなくパラメータ設定ができる)方 ■歓迎条件: ・GMP・有機合成の知識をお持ちの方 ・製造業務の経験をお持ちの方 ・処方設計からスケールアップ行うご経験

    事業内容

    同社では、原薬、原薬中間体、食品添加物、化粧品原料、機能性有機材料、健康食品原料、試薬の製造販売を行っています。「技術に生きる」をモットーに、医薬品の原点である原薬および原薬中間体のメーカーとして、時代の変化や人々のニーズに的確に応えます。合成化学を中核技術として、医薬品原薬・中間体、健康食品や化粧品の有効成分を、日本のお客様のみならず世界中のお客様にお届けしています。新薬の開発にも成功し、世界的に評価される製造法特許も取得しています。

  • エージェント求人

    🔶【大阪・九州】医薬品の生産技術職(原薬技術)

    800~1000

    • 生産技術
    • 医薬
    • 医薬製造
    • 医薬研究開発
    • 低分子医薬品生産
    • 低分子医薬品研究開発
    • 低分子医薬品
    • 製剤研究
    • 製剤開発
    • 製剤工業化
    • 製剤技術試験
    • 製剤プロセス開発
    • 製剤スケールアップ
    • 製剤技術研究
    • 固形製剤研究開発
    • CMC
    • 医療/ヘルスケア
    • プロセス設計
    • プロセス工学研究
    • プロセス設計研究
    • 研究開発
    住友ファーマ株式会社大阪府吹田市, 大分県大分市
    もっと見る

    仕事内容

    当社の原薬技術検討業務 生産技術部に所属し、商用生産している医薬品の原薬製造やプロセス開発(主に低分子)に関する技術検討業務を担当していただきます。 生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。 取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。 生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。 今回はその生産技術業務の中で、原薬技術に関する業務を担当いただきます。 <仕事の魅力> 上市間近の医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりの醍醐味を味わえます。 また、工場での製造工程の改良等により、生産性向上やトラブル解消など成功を直ぐに感じることができます。また、ベテラン層が多く、様々な経験を有していることから、きめ細やかな指導を受けることができます。 生産技術部は各工場における中心的な存在であるため工場における様々な案件に関与しリーダーシップを発揮することになります。 そのため生産技術部経験者は工場におけるモノづくり全般に関する知識や経験を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。 将来においては、製造や品質管理などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門やプロセス研究部門、品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。

    求める能力・経験

    【必須の能力・資格・経験】 ・医薬品メーカーにて4~5年以上の原薬研究開発(低分子)又は生産技術業務の経験 ・原薬製造(低分子)のCMOへの技術移転の経験 ・原薬製造(低分子)のスケールアップ、プロセスバリデーションの経験 ・理系修士卒以上 ・英語力

    事業内容

    医療用医薬品の研究開発、製造・販売

  • エージェント求人

    OTC医薬品の製剤研究・工業化(固形製剤)/製薬メーカーでのCMC職

    830~1000

    • CMC
    • 品質管理
    • 一般用医薬品
    • OTC/一般用医薬品
    • 製剤研究
    • 工程移管
    • 製剤工業化
    • 医療用医薬品
    • GMP
    • HPLC
    • 製剤技術試験
    • 製剤技術研究
    • 製剤スケールアップ
    • OTC承認申請
    • 承認申請
    アリナミン製薬株式会社大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    【募集背景】 アリナミン製薬株式会社のプロダクト戦略本部CMCセンター固形製剤グループでは、 新製品開発業務ならびに既存製品の維持管理業務を行っています。 更なる製品拡大のため製剤設計・工業化機能を強化する目的で、 固形製剤研究者を募集します。薬学、工学、農学の専門技術、知識を有し、 OTC製品開発に情熱をお持ちの方のご応募をお待ちしています。 【業務内容】 アリナミン製薬では、固形製剤として、アリナミンEXプラス、アリナミンEXプラスα、 アリナミンA、アリナミンメディカルゴールド、ベンザブロックプレミアムシリーズなどの 製品があります。これらに続く新製品の製剤設計・工業化などを行う新製品開発業務、 ならびに既存製品の維持管理業務をご担当いただきます。 <具体的な業務内容> ・固形製剤の工業化業務:  製造委託先の選定業務、スケールアップ検討、設計した製剤の生産工場への技術移管業務、生産工場のフォロー ・既存製品の製品維持業務:  現在生産を行っている製品の変更管理(変更可否の評価・確認、例えば原料メーカー変更など) 【当社について】 アリナミン製薬株式会社は、武田薬品工業(株)の子会社として 一般用医薬品や健康食品などを主に取り扱ってきた武田コンシューマーヘルスケア株式会社が、 2021年4月に武田薬品グループから離れ社名も新たに出発をした会社です。 アリナミン製薬は、コンシューマーヘルスケアのリーディングカンパニーを目指して、 お客様からの信頼とともに⾧年培ってきたアリナミンやベンザといったブランドのさらなる強化とともに、 アジアを中心とした海外への進出など、成⾧の最大化を目指していきます。 「明日の元気を変えていく」を当社のありたい姿として掲げており、 高品質で優れた製品・サービスと適切な情報の提供を通じて、 人々の健康に貢献していくことを私たちのミッションとして、 これまで培ってきたお客様からの信頼と期待という財産を大切に引き継ぎ、 さらに新たなチャレンジにも積極的に取り組んでいきます。

    求める能力・経験

    <学歴>大学(理系学部)以上 *薬学、工学、農学系のバックグラウンドがあれば尚良い <実務経験> (必須とする実務経験) ・医薬品、医薬部外品の固形製剤の製剤設計、工業化の経験 ・固形製剤設備の導入・設置の経験 (望ましい実務経験) ・医療用医薬品の製剤設計、工業化の経験 ・GMPの理解、申請薬事の知識 ・HPLCを用いた分析の経験 ・製造委託先への技術移管の経験 ・CTD作成の経験 <求める能力・スキル・資格等> ・論理的思考力、課題解決力、徹底確認力 ・データ分析スキル ・IT関連スキル(Excel、Word、Power Point、統計解析ソフトの使用など) ・コミュニケーションスキル、チームワークスキル ・説明力、文章力、プレゼンテーションスキル ・流行や世の中の動きに対する好奇心、想像力、情報収集力 ・危険物取扱者(甲種)があれば尚良い

    事業内容

    医薬品、医薬部外品、医療機器、食品等の製造および販売 アリナミン製薬は、ビタミン剤や風邪薬などの一般用医薬品(OTC医薬品)を中心に、医薬部外品やサプリメント、機能性食品などの製造・販売を行うヘルスケア企業です。代表製品には「アリナミン®シリーズ」「ベンザ®シリーズ」などがあり、日々の疲労回復や体調管理をサポートする製品を幅広く展開しています。

  • エージェント求人

    【包装技術・包装設計】医薬品の包装仕様設計・技術開発

    490~650

    • 梱包/包装
    • 仕様設計
    • 品質管理
    • 医薬品包装
    • 開発
    • 技術開発
    • 医療/ヘルスケア
    • 製品
    • 食品
    • メール対応
    • 医療機器
    沢井製薬株式会社大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    医薬品の包装設計、包装技術開発を担当していただきます。 ・医薬品包装仕様設計業務 ・医薬品包装実験業務 ・包装技術移転業務(包装バリデーション支援含む) ・包装資材に関する業務(資材品質管理、改版業務支援) 月1~2回程度の国内外の出張があります。

    求める能力・経験

    (必須) ・医薬品製造その他製品(健康食品、医療機器、食品など)における包装仕様設計、包装技術業務経験(3年以上) ・英語(英語文献・仕様書の読解、メール対応、日常会話) (歓迎) ・理系学部・学科卒 ・医薬品の包装設計についての知識・経験がある方 ・コミュニケーション能力、折衝力のある方 ・フットワーク軽く、何事にも積極的に取り組む意欲的な方 (その他要件) 過去3年以内に弊社へ応募していない方 非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)

    事業内容

    事業内容:医薬品、医療機器の製造販売および輸出入 販売品目:生活習慣病(高血圧症、脂質異常症、糖尿病等)治療剤、抗がん剤など医療用医薬品約800品目

  • 企業ダイレクト

    大阪【CMC部門/新製品開発担当者】★世界有数のワクチン専門メーカーです★

    540~1000

    一般財団法人阪大微生物病研究会大阪府吹田市
    もっと見る

    仕事内容

    新規ワクチンの早期開発を目的に、CMC部門として研究/開発プロジェクトを推進するとともに、技術力強化のための戦略策定や社内外との連携支援等に従事しています。※変更範囲:当社業務全般 ■ご経験に応じて、下記業務を担当いただくことを期待しています。 ・新規ワクチン開発におけるコア技術の基盤研究に関する業務 ・新規ワクチン開発におけるプロセス 及び 試験法の検討に関する業務 ・研究部門からCMC部門への技術移管に関する業務 ・新規ワクチン開発における外部連携先との技術導出入に関する統括業務 ・新規ワクチン開発における技術戦略の企画・立案に関する業務

    求める能力・経験

    【必須】■薬学・生物・工学・化学・農学系大卒以上、或いは、同等以上の知見や経験を有する方■医薬品メーカー等のCMC分野で新製品開発やプロセス/評価法の改良経験がある方■英語論文を読解できる方 【歓迎】■バイオ医薬品開発(ワクチン、抗体医薬、核酸など)における実務経験がある方■バイオ医薬品のプロセス開発(培養、精製、製剤化)、あるいは試験法開発における実務経験がある方■新製品開発におけるCMC分野のプロジェクトマネジメント経験を有する方■医薬品GMP製造あるいは品質管理試験業務に携わったことのある方■新規技術の導入評価、外部委託先への技術移管に携わったことのある方■化工の知見がある方

    事業内容

    ■微生物病に関する研究 ■ワクチン等の製造及び販売 ■学術研究への助成 ■臨床検査 《主な製品》乾燥弱毒生水痘ワクチン/インフルエンザHAワクチン/乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン/乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン 等

  • エージェント求人

    固形製剤発品の製剤設計および治験薬製造(大阪)

    450~750

    • 医薬
    • 医薬部外品製造
    • 医薬中間体
    • 医薬部外品
    • 医薬製造
    • 医薬品処方設計
    • 製剤スケールアップ
    • GMP
    • ライン移管
    • 工程移管
    • 固形製剤研究開発
    • 化学分野
    • 化学薬品
    • 製剤開発
    • 製剤工業化
    スペラファーマ株式会社大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    固形製剤発品の製剤設計および治験薬製造に関する以下の業務をお任せします。 ■製剤設計 ・固形剤の処方設計 ・スケールアップ検討 ■治験薬製造 ・GMP関連文書の作成 ・製造サポート業務 ・申請資料(IND)の作成 ■その他業務 ・顧客対応 ・技術移管業務 ・各種申請業務 製剤開発の各フェーズに関与し、スケールアップや技術移管、 GMP対応を含めた幅広い業務に携わっていただきます。 <部署構成> 配属部署:42名が所属しており、20代~50代の幅広い年代の方が活躍しています。 男女比は9:1で女性の方が多く所属されています。

    求める能力・経験

    ・固形製剤開発の経験がある方(5年以上) ・固形製剤の製造経験がある方 ・基礎的な化学知識を有している方 ・固形製剤に関するソフト・ハードの基礎知識を有している方 ・協調性があり、責任感を持って業務に取り組める方 ・改善活動に積極的に取り組める方 ・業務において円滑なコミュニケーションができる方 <英語力> ・英文の読み書き(海外顧客との会議、メールのやり取り)が可能な方が望ましい

    事業内容

    医薬品のCMC研究開発および製造受託事業

  • エージェント求人

    医薬品の試験法開発担当者(大阪)

    500~800

    • 医薬
    • 医薬中間体
    • 医薬部外品
    • バイオ医薬品
    • 分析
    • 分析機器
    • バリデーション管理
    • 物性分析試験
    • 物性分析研究
    • 試験検査
    • 安全性試験
    • 製剤開発
    • HPLC
    • GC
    • IR
    スペラファーマ株式会社大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    低分子医薬品及びバイオ医薬品の新規開発における以下の業務をお任せします。 ・理化学分析による構造・物性等評価   ・原薬及び製剤の試験法開発(分析条件の設定、試験法バリデーション) ・上記試験法によるサンプルの評価、安定性試験等  ・上記活動の各種資料作成(開発レポート、試験法、バリデーション計画書・報告書、治験申請資料等) ・上記活動に関連する関連部門(製造部門、営業等)との連携 ・その他上記付帯業務 <部署構成> 配属部署:70名が所属しており、20代~50代の幅広い年代の方が活躍しています。 男女比は5:5で女性の方が多く所属されています。

    求める能力・経験

    ・医薬品開発(原薬、製剤)における各種理化学分析法(HPLC、GC、UV、IR、溶出試験等)の  分析条件の開発経験(条件検討、バリデーション)がある方 ・上記関連の各種報告書、試験法、治験申請資料、医薬品申請資料の作成経験がある方 ・関連部門との良好な関係構築ができる方 <英語力> ・業務に必要な技術文書の読み書きができるレベル ・TOEICスコア600点以上、あるいは同等の英語力のある方が望ましい 

    事業内容

    医薬品のCMC研究開発および製造受託事業

  • エージェント求人

    【製剤研究部】医薬品の処方および製造法開発の担当者

    490~590

    • ジェネリック医薬品
    • 研究開発
    • 開発
    • 低分子医薬品
    • CTD案作成
    • 承認申請
    • 製剤技術試験
    • 安定性試験
    • 製剤研究
    • 製剤開発
    • 製剤技術研究
    • 固形製剤研究開発
    • プロジェクト
    • チームリーダー
    • OTC承認申請
    沢井製薬株式会社大阪府大阪市
    もっと見る

    仕事内容

    ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当して頂きます。 ・固形製剤(低分子医薬品対象)の処方および製造法の確立 ・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造 ・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務 ・固形製剤のCTD申請対応

    求める能力・経験

    (必須) ・固形製剤の処方および製造法確立業務に3年以上従事。 ・技術移転および申請業務の経験がある方。 ・海外含む社外のCDMO、CMOとプロジェクトを主体的に進めた経験がある方 ・後輩社員の育成およびチームリーダー相当の経験がある方 ・大卒以上 (歓迎) ・コミュニケーション能力に優れている方 ・製剤設計、申請業務、対外折衝の経験があり、造詣が深い方 英語の文献が読める程度(TOEIC700点以上)

    事業内容

    医薬品の製造販売および輸出入、健康食品の製造販売

  • エージェント求人

    再生医療等製品の品質保証(GMP/GCTP対応)|マネジメント経験者歓迎

    600~850

    • 逸脱管理
    • 承認申請
    • 査察
    • QA/Quality Assu...
    • 品質保証
    • 最終製品試験/出荷判定
    • 品質管理
    • 医療/ヘルスケア
    • 研究開発
    • 分析
    • バリデーション管理
    • バイオ医薬品品質管理
    • バイオ医薬品生産
    • バイオ医薬品研究開発
    • バイオ医薬品
    • 細胞/バイオ関連
    • GMP
    • 監査
    • 薬事法
    • 細胞工学研究開発
    クオリプス株式会社大阪府箕面市
    もっと見る

    仕事内容

    iPS細胞を使った心筋細胞シートなどの細胞製品の研究開発・製造を行う同社にて製品の品質確保に関する広汎なミッションに対応頂きます。 ※同社は現在、再生医療等製品の承認申請を提出済みであり 現在はPMDAからの紹介事項への対応およびGCTP適合性査察の準備段階にあります。 品質保証(QA) ・品質保証業務全般の統括管理 ・品質保証システムの構築、維持 ・再生医療・細胞医薬品の出荷可否判定 ・逸脱管理 ・当局査察対応 ・製造プロセス変更のための変更管理 ・サプライヤーおよび原料の適格性評価・自己点検

    求める能力・経験

    専門学校卒以上 ・GMP・GCTP基準で品質保証の経験(5年以上) ・薬機法、日本薬局方、GMPまたはGCTPに関する豊富な知識 ・規制当局による監査・査察対応の経験 ・マネジメント経験 【歓迎条件】 ・バイオ医薬品の品質保証業務の経験 ・再生医療に関する深い知見 ・コンピュータシステムバリデーション(CSV)に関する知識・経験

    事業内容

    ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの開発・事業化 iPS細胞を使った世界初の心筋細胞シートをはじめ、様々な細胞製品の 研究開発・製造を通じて医学・医療の発展に貢献し「いのち」と「笑顔」を広げます