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医療機器/理化学機器専門職の求人一覧
全2,006件
エージェント求人 SCM本部SCM部検査製造課リーダー（792569）
714~900万
- 商品改善提案
- 生産管理
企業名非公開東京都大田区もっと見る
仕事内容
製造（検品、ラベリング等）業務に関する作業プロセスの理解・分析 製造指図（指図書）の内容精査および改善提案 製造現場の業務フロー改善・作業効率向上のリード 作業手順の標準化、マニュアル整備 SCM 他部門・品質管理との連携および調整 作業進捗および人員配置製造の最適化提案 KPI（生産性指標、残業時間等）のモニタリングと改善活動 【業務内容変更の範囲】会社の定める業務
求める能力・経験
製造業における現場改善または生産管理の実務経験をお持ちの方（3 年以上） 製造指図や業務フローの理解・分析ができる能力をお持ちの方 製造現場における改善活動（5S、IE 手法、カイゼン等）の主導経験をお持ちの方 部門横断的なコミュニケーション・調整能力をお持ちの方 【スキル】Excel、PowerPoint など基本的なPCスキル
事業内容
-
エージェント求人 【神戸】臨床開発モニター（CRA）◆眼科領域のスペシャリティーファーマ（656694）
508~683万
- モニタリング
- CRA
企業名非公開兵庫県神戸市もっと見る
仕事内容
眼科領域に特化した製薬会社である当社にて、モニタリング担当者およびモニタリングリーダーをお任せいたします。 ・モニタリングリーダー ・プロジェクト管理、CRO管理、モニタリング担当者のサポート ・プロジェクト状況によっては、モニタリング担当者として施設を担当頂く場合があります。 ※語学力や経験に応じて、海外実施試験を担当頂く場合もあります ※担当プロジェクトによっては海外出張の可能性もあります ※他部署との連携も取りやすく、幅広いご経験を積んでいただくことが可能です
求める能力・経験
・CRAとして試験開始から終了までの一連のモニタリング業務経験をお持ちの方（2年以上） ・リーダー未経験の場合、ご自身がリードし業務や何らかの検討を実施したことのある方 【スキル】Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル 【語学力】英語力（英文でメールのやりとりができる程度）
事業内容
-
エージェント求人 42627-1【医療機器の製品開発（ハードウェア） ※東京】東証プライム上場メーカー
550~1000万
- 医療/ヘルスケア
- 製品開発
- 開発
- 医療機器
- 電気回路
- 機械設計
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅣ
- 医療機器クラスⅢ
企業名非公開東京都文京区もっと見る
仕事内容
精密コーティング技術をベースに医薬品包装材料、医療機器製品、診断薬を手掛けている東証プライム上場メーカーにて医療機器（診断製品等：ハードウェア）の開発業務全般をお任せします。 【具体的には】 ■医療関連新規製品の企画・開発・上市関連業務 ■医療機器（体外診断薬） 既存製品の技術サポート／改良／改善／ライフサイクル管理 ※主にハードウェア ■機器及び試薬、血液を用いた実験業務 ■ISO13485や米国QSRにもとづくQMS改善、監査対応 ※鶴見にあるサテライトラボでの勤務と半々を想定しています。 【取り扱い商材】 血栓形成能解析システム 関連製品群 （装置、マイクロ流体チップ、試薬、樹脂成型品、採血管等） 【部署・仕事の魅力】 医療機器事業開発部 製品開発課 6名 ■創業110年の歴史の中で、新たな事業創出を目指しています。これまでになかったまったく新しい検査として、患者様のQOL、病院施設のエコノミクス向上に貢献すべく、製造・販売・開発が一体となって活動しています。 新規事業立ち上げの難しさはありますが、事業化に向けていろいろな活動にチャレンジしたい方を求めています。 【会社について】 ■東証プライムに上場するコングロマリットメーカー。精密コーティング技術を活かして、医薬品の包装材料・液体容器の製造開発を行っています。また、ワクチンや抗体医薬などのバイオ医薬品製造に不可欠な国産シングルユース製品ブランドを展開。培養バッグ及び、培養工程をつなぐアッセンブリサービス（分岐ライン、フィルターライン、ポンプライン等）、培養装置、攪拌装置など、製薬企業をはじめ、多数の医薬品関連企業へ提供しています。 ■その他、情報電子材料（偏光板保護フィルム、半導体・電子・ディスプレイ材料、剥離フィルムなど)、産業資材(トンネル用防水シート、保冷断熱シートなど)、包装関連機械製造・生産ラインの設計など幅広い事業を手掛けています。
求める能力・経験
【必須】 ■医療機器（体外診断用医薬品）もしくはライフサイエンス系企業において、製品開発（ハードウェア関連_メカ/エレキ等）に従事した経験（3年以上） ■新製品開発の立ち上げ、既存製品の改良を主体的に実施した経験 ■研究開発者として、実験計画の立案および実行が単独で可能な方 ■語学力（簡単な英会話や読み書きができる。また今後の習得に意気込みがある） 【尚可】 ■新規事業/製品の発案や市場調査、推進に関与した経験 ■血液もしくは血漿を使用した実験の経験 ■医療関連製品の薬事申請や監査に関与した経験 ■ビジネスレベル（目安TOEIC800以上があると好ましい）の英語力
事業内容
■「ウェルネス」「環境ソリューション」「情報電子」「産業インフラ」と4つの事業領域で先進的な製品を生み出している東証プライム上場企業
エージェント求人 43778 医療機器の臨床開発・臨床研究（血液浄化製品）
700~1030万
- 規制当局対応
- 血液浄化
- 当局対応
- 開発
- 臨床試験
- 医療機器
- 臨床開発計画立案
- 臨床開発企画
- 臨床開発プロジェクトマネジメン...
- 臨床開発プロジェクト
- 臨床企画プロトコル作成
- 1年～3年の臨床企画プロトコル...
- 3年～5年の臨床企画プロトコル...
- 20年以上の臨床企画プロトコル...
- 医療/ヘルスケア
- 医薬研究開発
- 1年未満の臨床企画プロトコル作...
企業名非公開東京都千代田区もっと見る
仕事内容
医療機器の国内外における臨床戦略の立案・実行・推進をお任せします。 ＜具体的には＞ ・臨床戦略の立案（日本、中国、欧州、アジア） ・PMDA等の規制当局対応及びKOL対応 ・臨床試験、臨床研究プロトコルの作成 ※CROとの連携あり ・臨床評価報告書の作成 ※CROとの連携あり ・社内外における臨床試験、臨床研究の手続きや進捗管理 ※ひとりあたり5～7件のパイプラインを担当（臨床研究の構想段階も含む） ■テーマ例 ・血液浄化関連製品の臨床戦略の立案・実行（日本、欧州、インド、東南アジア） ・集中治療領域の導入品の臨床戦略の立案・実行（日本） ■取り扱い製品 血液浄化関連医療機器（ディスポーザブル製品・装置）、集中治療関連医療機器（導入品を含む） ※いずれも重篤な患者様のQOL・生存率改善に貢献する高付加価値製品です。 ■配属先情報 戦略本部 市場戦略部 薬事戦略グループ 17名 ■魅力 ・海外（中国・欧州・アジア）を含めた臨床戦略に主体的に関われます ・自身がリードした臨床試験を通じ世界の患者様への貢献を実感できます ・科学的エビデンスに基づき未充足な医療ニーズに応える製品開発を推進できます ・KOLや当局との対話を通じて業界にインパクトを与える臨床価値創出に挑戦できます ■キャリアパス ▽1～3年後：ご経験を活かし現在進めている臨床関連業務のテーマリーダーとして臨床開発を推進 ▽3～5年後：ご希望・適性に応じて、以下のキャリアを想定 ・組織（チーム）をマネジメントし、リーダーとしてご活躍 ・専門性に特化し、より高次のレベルの臨床のエキスパートとしてご活躍 ■働き方 ・フレックスタイム制（コアタイム：10:00～15:00） ・リモートワーク制度（週2回以上出社） ※試用期間明け以降から利用可 ■同社について 人工腎臓や血液浄化製品などを展開する医療機器メーカー。 人工腎臓、血液浄化、自己血関連、製薬プロセスの各分野で高いシェアを誇り、成長し続けています。 ※25年4月に旭化成が保有する同社株式の80％がインテグラル株式会社に譲渡されました。残る20％は27年4月に譲渡することが決定しています。（待遇や福利厚生への影響は無し）
求める能力・経験
【必須】 ・医療機器または医薬品における臨床試験の進行管理経験 ・臨床評価報告書（CER）や治験実施計画書（CTD）など関連文書の作成経験 ・KOLや医療従事者との対外的な折衝経験 ・日常会話レベル以上の英語力（文書作成・メール、医療関係者・代理店とのやり取りが可能な方） 【尚可】 ・生物統計に関する知識、経験
事業内容
-
エージェント求人 総合物流会社の『メディカル品質保証室 室員候補』【医療機器×ロジスティクス】 GR250421Q
650~950万
- 医薬/バイオ素材
- 物流
- 製品
- 医療/ヘルスケア
- 物流/生産管理職担当
- コスト削減
- 監査対応
- 内部監査
- 監査
- 医薬
- 維持管理
- SCM/生産管理/購買/物流
- 品質管理
- 梱包/包装
- 医薬部外品
- 内部監査対応
- QMS
- 洗浄
- 医療機器
- 品質保証
- 自動車
- 自動車/輸送機器
- 自動車/輸送機械
- 普通自動車
企業名非公開東京都港区, 神奈川県横浜市もっと見る
仕事内容
【医療機器×ロジスティクス】の品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応 変更の範囲：会社の定める業務
求める能力・経験
【必須要件】 ・四年制大学卒業以上 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・国内医療機器製造会社又は、医薬品製造会社での品質保証経験 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎要件】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・長く在籍し、成長することができる方 ・飽くなき向上心をお持ちの方 ・環境変化を愉しみ、柔軟に対応できる方、自己改革できる方
事業内容
港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品） 他
エージェント求人 43436 医療機器メーカーにて血液回路製品の企画開発
700~1030万
- 知財/特許
- 医療/ヘルスケア
- 開発
- プロジェクトマネジメント
- 製品企画
- 特許出願
- 医療機器
- プロダクトマネージャー
- 開発マネジメント
- 製品開発
- 心血管カテーテル
- 部品
- 製品
- 樹脂/プラスティック
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仕事内容
透析分野国内トップシェアメーカーにて、血液回路製品の国内外向け企画・開発業務を担当いただきます。 ※血液回路製品：人工透析などの血液浄化療法で使用される血液が流れる一連の装置や管のシステム 【具体的には】 ・セールスおよびマーケティング部との共同による国内外の市場ニーズや競合品の調査 ・血液浄化装置専用の血液回路の開発・改良などの製品企画 ・血液回路設計のための要件定義および開発計画 ・血液回路メーカーとの共同開発におけるプロジェクトマネジメント ・特許出願等の知的財産マネジメント ※変更の範囲：会社の定める業務 【取り扱い製品】 ・血液浄化装置専用の血液回路 └人工透析などの血液浄化療法で使用される血液が流れる装置や管など 【働き方】 ・フレックスタイム制（コアタイム：10:00～15:00） ・リモートワーク制度（週2回以上出社） ※試用期間明け以降から利用可能 ■年収モデル ・30歳／月給：355,000円／年収：6,060,000円 ・35歳／月給：430,000円／年収：7,330,000円 ※手当・残業代別途 【同社について】 人工腎臓や血液浄化製品などの医療機器を開発・製造・販売するメーカー。 人工腎臓、血液浄化、自己血関連、製薬プロセスの各分野でつねに高いシェアを獲得し、血液医療分野を切り拓くパイオニアとして成長を続けています。
求める能力・経験
【必須】 ・医療機器部品の開発業務経験 【尚可】 ・血液回路製品の開発業務経験 ・樹脂成型加工技術 ・英語力（会話、メールなど）
事業内容
医療機器の開発・製造・販売 ダイアライザー（人工腎臓）及び関連商品の開発・製造・販売 血液浄化（アフェレシス）商品の開発・製造・販売
エージェント求人 医療機器ロジスティクスセンターにおける医療機器責任技術者候補GR250416Q
425~560万
- 検査機器調整/検査
- 書類作成
- 物流/生産管理職担当
- 物流
- 内部監査
- 維持管理
- 監査
- SCM/生産管理/購買/物流
- 最終製品試験/出荷判定
- 医療/ヘルスケア
- 監査対応
- クレーム対応
- 備品/設備管理
- リスクマネジメント
- 設備管理
- マネジメント
- 内部監査対応
- QMS
- 医療機器物流
- 医療機器
- 教育
- 製造管理
- 品質管理
- 品質保証
企業名非公開東京都大田区もっと見る
仕事内容
医療機器を取り扱う物流センターにて、責任技術者として、QMSや販売業管理、薬事に関わる申請業務、センター内設備及び環境管理等を担っていただきます。 ■業務詳細 医療機器物流センターにおける ・受入検査基準の作成、維持管理 ・製品の市場への出荷判定 ・各手順書を含めたQMS維持管理業務 ・各製造業ライセンスの運用 （書類作成、クレーム対応、改定・行政への申請、他認証機関からの監査対応等） ・社内内部監査対応 ・販売業管理 ・バリデーション ・物流センター内の環境、設備管理 ・リスクマネジメント ・現場マネジメント、CS業務 変更の範囲：会社の定める業務
求める能力・経験
【必須要件】 ・四年制大卒以上 ・「医療機器製造業責任技術者」の資格保有、又は資格要件を満たしている方 【歓迎要件】 ・医療機器の品質管理、品質保証、現場管理の経験をお持ちの方 ・製造管理、QMS(ISO13485)・薬機法の専門知識をお持ちの方 ・QMS、薬機法に準じた作業手順氏の策定/改定、実践、メンバーへの教育経験をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・当社に長く在籍し、成長することができる方
事業内容
港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品） 他
エージェント求人 【和歌山市】新規事業拡大中【品質保証】有名ものづくり企業 (t14769)
350~500万
- 製品
- 品質改善
- 設計レビュー
- ロボット
- 医療機器
- 品質保証
- 品質保証プロセス改善
- 品質保証プロセス構築
- 製品品質保証
- 部品品質保証
- 医療機械品質保証
- 設計評価
- 品質保証規格設計
- 品質管理
- 品質分析
- 品質検査
- 品質保証契約策定
- Microsoft Excel
- Microsoft Power...
- Microsoft Word
- 品質体制企画
企業名非公開和歌山県和歌山市もっと見る
仕事内容
医療機器または写真用プリンターの製品評価、各種分析・調査、品質改善をお任せします。 【具体的業務】 ・製品に求められる性能を満足しているかの設計レビュー ・試作品、量産前の妥当性試験の実施方法の検討、評価マニュアル 作成や、マニュアルに基づく評価の実施 ・評価に関する各種分析・調査 ・品質体制の構築 ・市場で発生した不具合内容の調査や改善提案 顧客の安心・安全を守る大切な業務です。 問題に対して上手く対処できたときには大きなやりがいを感じられます。 私たちと共にお客様に感動を与える商品を提供して参りましょう。 ☆年間休日は豊富で、土日祝日をしっかり休み、オンオフのメリハリをつけて働くことができます。 お客様の期待を越えるものづくりに挑戦しましょう。 ＜会社の特長＞ 和歌山に拠点を置く写真処理機器メーカー。 当社の前身であるノーリツ鋼機時代から60年以上に亘り、培ってきた技術とノウハウを活かし、 近年は、医薬品・医療機器メーカー「ニプロ社」と共同開発の医療機器や 独自の介護ロボット、畜産業界のDX推進に繋がる見守りなどの新規事業展開も行っています。 「新規分野への挑戦」へ意欲が高い方を歓迎します。 【おすすめポイント】 ◎世界で初めてフィルム現像工程の自動化に成功したグローバル企業 ◎和歌山市内勤務、U・Iターン者歓迎！ ◎新規事業・新規案件に意欲のある方、大歓迎です。 ◎年間休日125日以上／福利厚生充実
求める能力・経験
【必須】 ・品質保証のご経験がある方 └ 機械/電気製品に携わったことがある方、優遇 ・Microsoft Officeが使える
事業内容
・写真処理機器 ・介護機器の開発 ・製造・販売、医療機器の開発 ・製造、その他の受託事業 ＜会社の特長＞ 和歌山に拠点を置く写真処理機器メーカー。 当社の前身であるノーリツ鋼機時代から60年以上に亘り、培ってきた技術とノウハウを活かし、 近年は、医薬品・医療機器メーカー「ニプロ社」と共同開発の医療機器や独自の介護ロボットなどの新規事業展開も行っています。 「新規分野への挑戦」へ意欲が高い方を歓迎します。
エージェント求人 ※和歌山市【部品加工現場のリーダー】有名ものづくり企業 (t14768)
350~500万
- 部品/原料品質監査
- 検査機器調整/検査
- 新規事業
- メンテナンス
- 品質管理
- 開発
- 金型
- 工程管理
- ロボット
- 医療機器
- 射出成形機
- 成形加工
- 生産工程管理
- 加工処理
- 工場
- 製造管理
- 製造原価改善
- 製造部門連携
- フォークリフト
- 製造部門協業
企業名非公開和歌山県和歌山市もっと見る
仕事内容
業務用写真プリンターや医療機器などに使用される、 プラスチック製の部品加工現場のリーダーを募集します。 【職務詳細】 具体的には、 ・40t～800tまで複数の射出成形機の技術的操作（ＦＡＮＵＣ、日精、三菱製加工機） ・金型の取り付け、取り外し（玉掛け、クレーン、リフトを使用） ・材料の投入、機器・金型のメンテナンス・品質管理業務（バリ取り等二次加工、外観検査など） ・工程管理、部門折衝、社員管理、新規部品加工の立ち上げ ☆年間休日は豊富で、土日祝日をしっかり休み、オンオフのメリハリをつけて働くことができます。 お客様の期待を越えるものづくりに挑戦しましょう。 ＜会社の特長＞ 和歌山に拠点を置く写真処理機器メーカー。 当社の前身であるノーリツ鋼機時代から60年以上に亘り、培ってきた技術とノウハウを活かし、 近年は、医薬品・医療機器メーカー「ニプロ社」と共同開発の医療機器や 独自の介護ロボット、畜産業界のDX推進に繋がる見守りなどの新規事業展開も行っています。 「新規分野への挑戦」へ意欲が高い方を歓迎します。 【おすすめポイント】 ◎世界で初めてフィルム現像工程の自動化に成功したグローバル企業 ◎和歌山市内勤務、U・Iターン者歓迎！ ◎新規事業・新規案件に意欲のある方、大歓迎です。 ◎年間休日125日以上／福利厚生充実
求める能力・経験
【必須】 ・Microsoft Officeが使える 【尚可】 フォークリフト運転技能講習修了 玉掛け技能講習修了 床上操作式クレーン運転技能講習修了（５ｔ） 射出成形技能士をお持ちの方を歓迎します。
事業内容
・写真処理機器 ・介護機器の開発 ・製造・販売、医療機器の開発 ・製造、その他の受託事業 ＜会社の特長＞ 和歌山に拠点を置く写真処理機器メーカー。 当社の前身であるノーリツ鋼機時代から60年以上に亘り、培ってきた技術とノウハウを活かし、 近年は、医薬品・医療機器メーカー「ニプロ社」と共同開発の医療機器や独自の介護ロボットなどの新規事業展開も行っています。 「新規分野への挑戦」へ意欲が高い方を歓迎します。
エージェント求人 41908-1【QMS/品質管理・保証責任者(プログラム医療機器)】
600~900万
- QMS
- 医療機器
- 品質保証
企業名非公開東京都千代田区もっと見る
仕事内容
生活への支障度の大きい頭痛領域を中心に治療用アプリを開発している先端ベンチャーにて、 現在開発中のプログラム医療機器に関する品質保証(QMS)担当を募集しています。 ※リモートワーク可 【具体的には】 ■品質マネジメントシステム(QMS)構築・運営・改善 ■品質方針(案)作成、手順書作成、記録等ひな形作成等 ■医療機器QMS省令・ISO13485の対応に関する業務 ■その他関連規格の取得検討や関連業務務全般 ※品質保証は現在業務委託を中心に対応していますので、今回ご入社いただく方には、主導的な役割をお任せしたいと思っています。 【同社パイプライン】 ■片頭痛治療用アプリの開発(プログラム医療機器) 探索的試験フェーズ。 ■頭痛AI診断の開発(慢性頭痛のタイプをAIで診断) 上記片頭痛治療用アプリと頭痛AI診断を組み合わせた展開を検討 ■緊張型頭痛治療用アプリの開発(プログラム医療機器) 探索的試験フェーズ。 ■PMS(月経前症候群)をターゲットとした治療用アプリの開発 ※頭痛やPMSにおいて、個別に異なるトリガーが引き起こす痛みのメカニズムを分析して、行動や考えのパターンを認識し、改善することで症状を軽減できるシステムを構築しています。 【同社アプリのメリット(通院で医師による治療との比較)】 ■通院頻度:週1回⇒月1回 ■受診時間:1時間⇒5分 ■治療場所:通院(対面)⇒どこでも、ひとりで ■提供者:一部専門家⇒幅広い医師が提供可能 ■治療技術:ばらつきあり⇒アプリにより技術の均てん化 【企業について】 ■代表をはじめ医師を中心としたメンバーで事業展開をしている同社。プログラム医療機器としての薬事承認を見据えて開発している頭痛治療用アプリをはじめ、多方面でのアプリ開発、AI診断開発が進められています。 ■昨年シリーズAでの資金調達も行い、市場からも大きな期待を寄せられている新興ベンチャーです。 ■とてもチームワークが良く、お互いに助け合いながら、個々に成長ができる働きやすい風土が醸成されています。
求める能力・経験
【必須】 ■理系大卒以上 ■品質管理・保証業務(ISO13485)を1年以上の経験 ■当局による監査・査察対応経験 ■新しい領域であるプログラム医療機器でのQMSに関して前例にとらわれずに推進できる方 【尚可】 ■品質管理・保証業務(ISO13485)を3年以上の経験 ■SaMD分野でのQMS実務経験 ■ISO13485の内部監査員経験 ■製品開発や臨床開発の業務経験があること、ソフトウェアの開発経験があること ■薬事・安全管理業務経験があること 【求める人物像】 ■新規性の高いプロダクトを作るためにこだわりを持って取り組める方 ■アプリ開発メンバーを含めたコミュニケーションを楽しめる方
事業内容
■頭痛治療用アプリの開発 ～「頭痛をスマホアプリで治療する」ことで患者様の日常生活の負担を軽減することを目指しています～
エージェント求人 大月市(山梨)or八王子（東京） 品質保証・メーカー（医療機器/金属部品）／74240・74344
300~700万
- 医療/ヘルスケア
- QC/Quality Cont...
- QMS
- EMS
- 品質保証
- 医療機器
- 産業機械品質保証
- 産業機械
- 精密機械
企業名非公開山梨県大月市, 東京都八王子市もっと見る
仕事内容
品質保証業務を担当していただきます。 【具体的には…】 ・オーダーメイド産業機器、自社医療機器、金属加工部品の品質保証（品質管理）のQMS・EMS業務 ・ISO13485、QSR、ISO14001の認証取得及びその維持に関わる業務（手順書の改訂、法律への対応など） ・外部審査対応、お客様の第二者監査対応 ・産業機器や金属加工部品の品質管理業務、QC7つ道具を用いたデータ分析、工程等の統計的分析による製品の品質改善活動 ・お客様や協力会社様との調整（場合によっては訪問することもあり） 等
求める能力・経験
品質保証経験をお持ちの方
事業内容
-
エージェント求人 42798_品質保証部 品質保証グループマネージャー_コニカミノルタＲＥＡＬＭ株式会社
900~1200万
企業名非公開東京都日野市もっと見る
仕事内容
国内大手ヘルスケア関連メーカ―グループにてラボラトリーの品質管理・品質保証業務をお任せいたします。 【具体的には】 医療機器及び、遺伝子検査サービスの品質保証 ・新商品(サービス)の品質確認 ・医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督 ・QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務 ・苦情処理プロセスの管理・推進 【募集背景】 人員体制や品質維持の強化 【求人の特長】 自社のラボで遺伝子検査を行っているため、遺伝子検査事業における品質に関する プロセスおよび業務全般を理解でき、階層のある組織のマネジメント能力を身に着けることができます。 【会社の特長】 同社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、 DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて 行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。 次世代シーケンサーの発展および国際的ながんゲノミクス研究の進展により、多数の遺伝子を同 時に調べがん組織の遺伝子変異を明らかにする、がん遺伝子パネル検査が実用化されてきました。 がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う 「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されています。私たちは最高峰の次世代包括的 がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や 診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質（Quality of Life: QOL）の向上や、膨張する 医療費の抑制などへの貢献をめざしています。
求める能力・経験
・医療機器(望ましくは医療機器プログラム)の品質管理・品質保証業務の経験（5年以上） ・QMS省令及びISO13485に関する知識・専門性 ・語学力：英語文献や英語メール、プレゼン対応ができる ・行政（厚労省・PMDA等）との折衝経験 ・リスクマネジメント(ISO14971)に係る実務経験
事業内容
-
エージェント求人 【茨城】生産技術職（766040）
450~750万
- プラント
- 生産技術
企業名非公開茨城県阿見町もっと見る
仕事内容
【医薬品製造プラント建設プロジェクト】における、以下の役割をご担当いただきます。 1．原薬製造プラントに関する生産システム（生薬切裁、秤量、調合、抽出、濃縮、スプレードライ、捕集）のエンジニアリング業務 2．製剤製造プラントに関する生産システム（篩過、秤量、混合、造粒、破砕、分級）のエンジニアリング業務 3．最終製品製造プラントに関する生産システム（充填、包装、表示）のエンジニアリング業務 4．建築（製造棟、QC棟、事務棟、福利厚生棟、一般倉庫、低温倉庫）、ユーティリティ（受電設備、ボイラー、排水処理）のエンジニアリング業務 5．各製造プラントに導入する付帯設備（物流設備、自動化設備、洗浄設備、乾燥設備）のエンジニアリング業務 6．各製造プラントに導入する制御システム（SCADA、マスターPLC、DCS、ライン端末）のエンジニアリング業務 【業務内容変更の範囲】 会社の定める業務内容
求める能力・経験
・製造業における生産技術業務、エンジニアリング業務経験をお持ちの方 ・技術移転を含む生産設備立上げやバリデーションの実務経験等をお持ちの方
事業内容
-
エージェント求人 【静岡(富士宮市)】生産技術職（748471）
500~800万
- 生産設備
企業名非公開静岡県富士宮市もっと見る
仕事内容
・工法開発（省人・省力・自動化等のコスト削減・収益改善、製品実現、品質確保、生産性向上） ・生産設備の導入や生産条件設定・設備改造（品質、安全、生産維持） ・工程移管、立上げ（国内外事業所） ・生産設備開発、改善（見える化、デジタル化） 変更の範囲：会社の定める業務
求める能力・経験
下記のご経験をお持ちの方 ・生産工程設計、レイアウト設計経験（4年～） ・生産工程移管経験 ・生産条件設定、生産設備立上げ経験（4年～）
事業内容
-
エージェント求人 未経験から挑戦できるルート営業職♦完全週休2日制／福利厚生充実◎／研修制度有(12411)
200万~
- 課長/参事官
- リース/レンタル
- 課長/マネージャー
- 提案
- 介護
- 師長/課長
- 課長
- 介護保険
- 営業
- 居宅介護支援事業所
- 開発
- 販売
- 保険
- 自動車/輸送機器
- 自動車
- 自動車/輸送機械
企業名非公開大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
公的介護保険制度（最大9割まで給付）を利用した福祉用具のレンタル・販売や住宅改修の提案及び新規開発営業です。手すり・車いす・介護用ベッドなど福祉用具のレンタル・販売や、バリアフリーにするための住宅リフォームの提案・施工を担当いただきます。どちらも介護保険制度を利用すれば、自己負担は実費の1割（または2割）で済みます。担当のケアマネジャー様からご利用者様をご紹介いただき、ご自宅に訪問して一人ひとりに合ったプランを提案します。 ■具体的な仕事の流れ： 拠点から30分圏内のエリアを社用車を使って営業します。担当する30～50件以上の居宅介護支援事業所とご利用者様のご自宅を、1日に10件程度訪問します。 ※1つの事業所につき月2～3回程度の訪問です。基本的にはルートが中心となり、新規営業はほとんどありません。 ■頑張りは正当に評価してもらえる： 同社でのキャリアアップは年功序列ではなく立候補制。着実に成果を出し、周りに認められれば早期での課長昇格も可能です。事業拡大中につき、今後もポストは増えていく予定なので、今から入社される方でもチャンスは十分にあります。また、社員の頑張りを正当に評価し、賞与に還元します。 ■目標は入社年数とエリア特性で決定します。報連相やお客様と向き合う誠実性など、当たり前のことを当たりまえに出来る方、素直な方が活躍しています。
求める能力・経験
▼未経験歓迎 ▼自動車普通免許（AT）
事業内容
■福祉用具のレンタル及び販売、バリアフリーリフォーム工事の施工案内 ・レンタル、販売、リフォーム ご利用者様に最適な福祉用具を提案し、生活を改善するサポートをします。 主には、車いすや電動ベッドなどの福祉用具のレンタルや販売、手すりの取り付けや段差の解消などのバリアフリーリフォームを行います。 ケアマネジャーと緊密に連絡を取り合い、使用される方の身体にフィットする最適な福祉用具をご提案します。幅広く商品を取り扱っていますので、用途に合わせて選択いただけます。
エージェント求人 42111-1【医療機器の設計開発 ※東京】国内系医療用デバイスメーカー
500~800万
- 医療機器
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 薬事法
- QMS
企業名非公開東京都新宿区もっと見る
仕事内容
お客様やドクターの要望をもとに、医療機器の設計開発を行います。製品の開発、設計、梱包設計から量産計画まで設計開発の一連に携わっていただきます。 また、今後も新製品の開発・上市を目指しており、新製品開発に参画する機会もあります。 【具体的には】 自社製造（海外委託先工場製造分含む）医療用デバイスの設計・開発業務全般 ■製品開発、設計計画、試作、量産までの検討 ■既存製品の改良、設計変更 ■ISO13485に従って開発ドキュメントの作成、維持管理 ■製品原価見積り ■営業、製造、品質管理と連携して開発推進 等 【担当製品例】※class２、3中心 ■医療用特殊針：脊髄くも膜下麻酔針、硬膜外麻酔針、神経ブロック針、脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔針、生検針、チバニードル ■歯科用特殊針製品：洗浄針 ■放射線関連製品：放射線防護眼鏡、X線撮影用患者椅子 ■感染症対策製品：ディスポーザルグローブ、洗浄剤 【組織構成】研究開発部 3人 商品企画部とも連携して業務を行っています。 ※定年は60歳です。その後の再雇用で65歳、又はそれ以後も就業検討可能です。 【会社の特徴】 ■日本国内はもとより、欧米、アジアなど世界に製品を輸出し、海外売り上げが約7割を占めています。医療用デバイス（麻酔針、生検針、放射線防護用デバイス等の製造販売を行っており、一気通貫の生産体制による品質の高さが強味となっています。
求める能力・経験
【必須】 ■Class２以上の医療機器の設計業務経験 ■MDR（MDD）、QSRのいずれかの知識、経験
事業内容
■医療用機器、医療用具、医療用品の製造及び販売 ■医療用機械器具、医療衛生用品の輸出入販売 ■医療機器のOEM／ODM
エージェント求人 40574-1【研究開発(バイオマテリアル)※横浜】世界初の製品で注目される再生医療系ベンチャー
500~700万
- 樹脂加工品素材製造
- 樹脂加工品素材研究開発
- 樹脂/プラスティック
- 細胞/バイオ関連
- 細胞工学研究開発
- 機能性ポリマー研究開発
- 機能性ポリマー
- SEM
- 樹脂/プラスティック研究開発
- 樹脂加工品素材
企業名非公開神奈川県横浜市もっと見る
仕事内容
世界初の綿形状の人工骨充填材で知られている再生医療系ベンチャーでの研究開発職(医療デバイス：バイオマテリアル商材）をお任せします！ 【具体的には】 ■バイオマテリアルの研究開発 ■医療デバイス(人工骨）の研究開発 ■細胞培養基材の研究開発 ■研究所の設備・資材管理（高速GPC装置、SEM、XRD等） ■報告書、資料作成 ※ポリマー素材を使って、新しいバイオマテリアル製品の開発します。 【所属部門】 ■研究開発課・・課長、スタッフ1名 計2名 （部門強化で増員募集） 【製品群】 ■綿形状人工骨充填材 ポリ乳酸（バイオプラスチック）等を主成分とした綿形状材に人工骨充填材が埋め込まれており、骨の欠損部に張り付くと中に埋め込まれている充填材が染み出してくるというもの（綿は水溶性で溶けてなくなります）。 ■研究用幹細胞抽出培養シート マイクロファイバーによる足場材製造技術を活かした、生体吸収性ポリマーを主成分とする繊維状物。本シートを使うことで、容易に且つ低コストで幹細胞を抽出・培養できるだけでなく、生体吸収性の三次元組織再生足場材としても機能します。 【募集背景】 同社製品（綿形状の人工骨充填材）は、日本でクラスⅣで国内製造販売承認を取得し、販売されています。すでに8000症例を超える実績が出ておりますし、アメリカでは、主に四肢（大腿骨等）損傷の骨再生領域や脊椎損傷用としても利用され、順調に売上も伸びております。 また、同技術を活かした新製品（細胞培養の足場材）もリリースされています。 今後は、歯科向けの人工骨開発や、海外との共同による新規人工骨開発も進んでいます。 業務拡大に伴う、研究開発体制の補強が急務となっています。
求める能力・経験
【必須】 ■生分解性樹脂や生体適合性樹脂を利用した製品開発の経験 ■バイオマテリアル開発に関心をお持ちの方 ■博士号または修士号取得者 ■素早い意思決定と様々な挑戦が出来る環境で業務を進めたい方 【尚可】 ■培養基材の開発経験 ■企業・研究施設等での研究開発に従事した方 ■再生医療分野の知見のある方優遇 【求める人物像】 ■受身でなく、自ら考えて動ける方 ■周囲とのコミュニケーションとチームワークを大切にできる方 ■再生医療の新しい未来を作ることに前向きに取り組める方
事業内容
■世界初の綿形状吸収性骨再生用材料の研究開発・製造・販売 ■再生医療等製品としての実用化研究・開発 ■他、医療機器・医療用消耗品等の研究開発・販売・製造及び修理
エージェント求人 【広島/広島市】ホシザキ中国株式会社：厨房機器の法人営業(32201)
330~500万
- 製品
- ルート営業
- 販売
- 提案
- 営業
- 既存顧客
- 法人営業
- 製造管理
- 機械/電気プラント営業
- 普通自動車
企業名非公開広島県広島市もっと見る
仕事内容
業務用厨房機器の営業業務をお任せします。※移動は社用車を使用致します。 《具体的な業務》 (1)ルート営業：飲食店やホテルなど既存顧客に対して、新規製品のご提案・入替提案及びアフターフォロー (2)新規営業：属性ごとにリスト化された、顧客データを活用して訪問。 (3)事務処理：PCタブレットの支給により、外出先でも事務処理を行えるため、事務所に戻る手間を省き、業務を効率化 ※新規：既存＝3:7 ※移動は社用車を使用致します。 夜8時以降のご依頼は、外注業者が対応しておりますので夜間の緊急対応はございません。名刺にも個人ケータイの電話番号は記載ございませんのでご安心ください。 ■入社後の流れ： 研修や現場でのOJTを通し、先輩社員から業務の全体像を学んで頂きます。階層別研修が充実しており、役職別・社歴別に経験や立場にあった知識を身に着ける為の研修が豊富です。 【働く環境】 各営業所営業・サービスエンジニア・事務で構成されております。 エリアごとに営業とサービスエンジニアがそれぞれ一人配属されます。 ■当社の魅力： (1)中国エリアに30拠点を展開するホシザキグループ (2)創業1976年から中四国エリアの業務用厨房機器業界をけん引 (3)役職別・社歴別の研修制度充実 (4)年間休日122日、完全週休2日制土日休み、週1ノー残業DAY 【企業紹介】 私たちホシザキグループは、多様化する「食」に対するニーズの変化に対応し、お客様のみならず社会に貢献できる「進化する企業」であることを目指します。 これを満たすため、独自の技術に基づくオリジナル製品を創造し、より快適でより効率的な食環境へ向けての新たな提案と迅速かつ高品質なサービスを提供します。
求める能力・経験
【必須要件】 ・学歴不問 ・普通自動車免許 ※機械知識等は入社後に習得可能ですのでご安心ください。 【歓迎条件】 ・営業、販売・サービス経験のある方
事業内容
ホシザキ中国は厨房機器の開発、製造、販売、メンテナンスをグローバルに展開する総合厨房機器メーカー「ホシザキグループ」を構成する15販売会社の一つです。 中国地方の販売とメンテナンスをになっています。
エージェント求人 M-DZ-01 メディカルシステム事業 - 内視鏡 画質設計開発 GR240979W
500~1000万
- 医療機器
- 画像処理
企業名非公開神奈川県開成町もっと見る
仕事内容
当社は「医療を通じて地球上の笑顔の回数を増やす」というビジョンを掲げ、医療技術の進化とともに、人々の健康と福祉の向上に貢献することを目指しています。 今回募集する部門では「イノベーティブな価値提供を通じて、医療ソリューションの可能性を広げ、診断と治療の質を高めること」をミッションに、医療現場での迅速かつ正確な診断をサポートするための、次世代医療画像技術の開発に取り組んでいます。 【担当職務】 内視鏡システム開発における、下記の業務をお任せします。 ・医療画像システムの開発 ：内視鏡システムの画質設計やビデオプロセッサの設計 ・画像処理アルゴリズムの改善：既存の画像処理アルゴリズムの最適化と新規アルゴリズムの開発 【仕事の魅力】 先進的な医療技術を駆使して、患者さんの診断と治療の質を向上させるために日々取り組んでいます。当社の画像処理エンジニアとして、最先端の画像解析技術を用いて、迅速で正確な診断をサポートし、医療の未来を創ることができます。 （従事すべき業務の変更の範囲）当社業務全般
求める能力・経験
【応募資格】 ・画像処理およびコンピュータビジョンの分野の実務経験 ・Python、C++などのプログラミングスキル 【歓迎（WANT）】 ・医療画像（CT、MRI、X線、内視鏡など）の解析経験 ・医療機器規制（FDA、CEマークなど）の知識と実務経験 【求める人物像】 ・技術革新に対する強い情熱を持ち、医療分野での課題解決に積極的に取り組める方 ・プロジェクトの進行を見越した計画立案と実行力を持つ方 ・チームワークやコミュニケーションスキルが高く、協調性を重んじる方 ・自発的に新しい技術や知識を習得し、実務に応用できる方 ・分析能力が高く、複雑な問題に対して柔軟かつ創造的に対応できる方
事業内容
ヘルスケア（メディカルシステム、バイオCDMO、LSソリューション）、エレクトロニクス（半導体材料、ディスプレイ材料、その他エレクトロニクス材料）、イメージング（コンシューマーイメージング、プロフェッショナルイメージング）に関わる製品・サービスの提供
エージェント求人 41501-1【マーケティング・事業開発（新規医療機器開発プロジェクト）】
500~650万
- ロボット/ロボティクス
- 開発プロジェクト
- 市場調査
- 企画立案
- マーケティング
- 製品企画
- 開発
- 医療機器
- 戦略立案
企業名非公開兵庫県小野市もっと見る
仕事内容
精密な特殊金属線開発技術で医療事業にも参入している老舗メーカーグループにて、新規医療機器開発・上市のためのマーケティング活動全般をお任せします。 【具体的には】 ■新規医療機器開発のための市場調査＆技術調査、及びトレンド分析 ■医療デバイスのマーケティングと企画立案 ■産学官を問わず、医療機器の共同開発研究の推進 ■医療機器の販売促進（PR企画立案、顧客選定、営業戦略立案等) ※同社の既存医療機器は、医療用線、カテーテル用ブレード線、造影用マーカーなどですが、今回の新規医療機器開発プロジェクトでは、領域を絞らずに検討していきたいと考えています。（例：医療用ロボット領域など） 【所属組織】事業開発グループ メンバー3名 現在医療事業を行っているライフサイエンス事業部メンバーとも連携しながら業務を進めていきます。 【同社について・今回のポジションについて】 精密な特殊金属線開発・製造技術をベースに各種産業分野に展開しているメーカー。15年前より医療分野にも参入し、医療用線、チタンワイヤ、カテーテル用ブレード線、造影用マーカーなど製品ラインナップをを拡げています。今回のポジションは、2035年以降を目途に新規医療機器の上市を行うため、市場調査・マーケティング活動から製品企画、共同研究開発等、プロジェクトをリードいただく役割を担っていただきます。
求める能力・経験
【必須】 ■医療機器関連の開発プロジェクト経験 ■医療機器関連の市場調査／技術（特許含む）調査経験 ■商品開発や事業開発の規格立案 【尚可】 ■日本発医療機器の販売促進(PR企画立案、顧客選定、営業戦略立案実施)等の経験 ■医療機器デバイスの設計開発経験 ■3D CAD設計
事業内容
■タイヤ用スチールコード、ビードワイヤ、各種異形線、ソーワイヤ、医療用線など特殊金属線の製造、販売 ■新規医療機器の開発
エージェント求人 化学・バイオ系エンジニア＜西日本エリア＞_JOB068567
350~500万
- 解析結果評価
- 塗工/塗布/塗膜
- 医療/ヘルスケア
- 配合/重合
- プロジェクト
- マネジメント
- プロセス設計
- HPLC
- TEM
- 医療用医薬品
- 構造解析
- GC
- IR
- NMR
- スタッフ
- 研究開発
- 開発
- 工程設計
- SEM
- 医薬/バイオ素材
- 医薬
企業名非公開東京都千代田区もっと見る
仕事内容
【業務内容】 〇化学・バイオ系エンジニアとして、研究開発、工程設計などの業務を担当していただきます。具体的には下記業務のいずれかを担っていただきます。 ・有機化合物の合成、構造解析／NMR、IRなど ・無機材料の解析、組成解析／SEM、TEM、XRDなど ・各種の理化学試験／HPLC、GCなど ・試作品の配合、塗布、調製、粘度、酸価の評価 ・スケールアップ、プロセス設計 ※入社後はあなたの希望や興味を最大限考慮し、最適なプロジェクトを ご紹介します。 【プロジェクト、案件事例】 ・医療用医薬品の研究･開発 ・化粧品の研究開発 ・遺伝子の抽出、増幅、シークエンス など ※常時600件のプロジェクトがあるため、あなたの希望や興味を叶えることができるはずです。 【会社、部門、仕事の魅力】 ・最先端技術の研究もあるなど、専門性を活かし研究スタッフとしてレベルアップすることができます。 ・スペシャリスト、マネジメント、大手メーカーという三つのキャリアアッププランが用意されています。 ・社内規則や仕事の進め方など、基礎から学べる入社時研修からスタートし、あなたが希望する分野へ進むために豊富なスキル研修で継続的にスキルアップをサポートしていきます。 ・カウンセリングサービスやキャリアサポート、資格取得?援も充実しているため、年齢と経験に応じて確かなキャリアを積み重ねていくことが可能です。 【変更の範囲：会社の定める業務】
求める能力・経験
【必須条件】 ・化学、バイオ系の学部、学科を卒業された方。 【歓迎条件】 ・医薬、バイオに関する実務経験がある方。 ・化学系のエンジニアとしての実務経験がある方。 ・後輩の指導、育成経験がある方。
事業内容
下記の分野における「労働者派遣事業」・「アウトソーシング事業」 ■機械・メカトロニクス ■電子・電気・エレクトロニクス・ソフトウェア ■ケミストリー・サイエンス ■バイオテクノロジー
エージェント求人 40860-1【品質管理担当者（再生医療療等製品）】
500~700万
- 再生医薬品品質管理
- 再生医薬品
- 細胞/バイオ関連
- 品質管理
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
臍帯由来間葉系細胞を用いた再生医療等製品を開発するベンチャーにて品質管理業務をお任せします。 【具体的には】 ■品質管理担当者として、協働先である研究機関との連携による、治験用細胞製品の品質管理業務の技術移転 ■再生医療等製品の自社品質管理体制の確立とその品質管理業務 ■薬事申請に必要となるデータ取得、並びに文書作成業務 ■業務提携CMOとの連携による、上市後の商用製品の品質管理体制の確立、および供給者管理 等 【チーム体制】品質部門 3人 【パイプライン】 ★造血幹細胞移植後の非感染症肺合併症(NIPCs)→Phase2の評価完了 ★造血幹細胞移植後の移植片対宿主病(GVHD)→ phase1の評価完了（医師主導治験） ★その他、新型コロナウイルス感染症に伴う急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、自己免疫疾患、間質性肺疾患、サルコペニアなど 【当案件の魅力】 ■臍帯を原材料とする世界初の再生医療等製品を世に製造販売するための、最も中心的な役割を果たせるポジションです。 ■再生医療のサイエンス、テクノロジーに高い専門性を有する優秀で意欲あふれる当社メンバーとのチーム組成、および製造委託先との連携を通して、間葉系細胞に関する最先端のサイエンス、テクノロジー、法規制に立脚してエキサイティングに仕事ができる環境です。 ■スタートアップベンチャーとして、スピード感をもった意思決定、様々な仕組み、プロセス構築を日常的に経験できます。 ■具体的なターゲットを定めて株式公開を目指す計画があり、株式上場を通した事業拡大の環境を経験できる可能性があります。 【会社について】 ■産科病院からインフォームド・コンセントを経て入手する臍帯を保管・品質管理する「臍帯（へその緒）の資源化」を支援。同時に臍帯由来間葉系細胞を用いた治験を通じて、再生医療等製品として製品化することで、新たな治療の選択肢が必要な患者さんの生きる希望につなげる（コードする）ことがミッションです。
求める能力・経験
【必須】 ■GMPもしくはGCTP環境下での業務経験 (目安として3年以上) ■Real-time PCR、フローサイトメトリー、ELISAなどの分子生物学的試験の経験 【尚可】 ■GCTP環境下での業務経験 細胞製品の品質管理業務経験(再生医療等製品、もしくは特定細胞加工物) 期間としては目安として3年以上 ■日本薬局方に準拠した微生物学的試験(無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験)の経験 ■外部試験機関への試験委託対応経験 ■細胞製品製造施設/細胞培養加工施設の管理経験 ■PMDA対応経験(施設査察対応、PMDA相談等) ■再生医療等製品またはバイオ医薬品における分析バリデーション実施経験 ■CMO/CDMOへの対応経験（技術移転、品質管理等） 【求める人物像】 ■少数精鋭、1人1人の役割が大きいので、コミュニケーションを円滑にとって周囲と協調できる方 ■ベンチャー企業で能動的に動ける方
事業内容
■再生医療等製品の研究開発・製造・販売 ーーーーーーーーーーー ■東大医科研の長村先生の研究の実用化を目指して設立。臍帯由来間葉系細胞を用いた治験を通じて、再生医療等製品として製品化し、新たな治療につなげることをミッションとしています。 ☆マスターセルの製造・保管 →共同研究・ライセンス先：東大医科研 ☆細胞の大量培養・製剤化 →製造委託先：東大医科研、ロート製薬 ☆製品の輸配送 →物流委託先：アルフレッサ
エージェント求人 40861-1【品質管理マネージャ―候補（再生医療療等製品）】
700~900万
- 細胞/バイオ関連
- 品質管理
- 再生医薬品品質管理
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
臍帯由来間葉系細胞を用いた再生医療等製品を開発するベンチャーにて品質管理業務をお任せします。 【具体的には】 ■品質管理担当者として、協働先である研究機関との連携による、治験用細胞製品の品質管理業務の技術移転 ■再生医療等製品の自社品質管理体制の確立とその品質管理業務 ■薬事申請に必要となるデータ取得、並びに文書作成業務 ■業務提携CMOとの連携による、上市後の商用製品の品質管理体制の確立、および供給者管理 等 ■品質部門のプレイングマネージャーとしてのチームリーディング 【チーム体制】品質部門 3人 【パイプライン】 ★造血幹細胞移植後の非感染症肺合併症(NIPCs)→Phase2の評価完了 ★造血幹細胞移植後の移植片対宿主病(GVHD)→ phase1の評価完了（医師主導治験） ★その他、新型コロナウイルス感染症に伴う急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、自己免疫疾患、間質性肺疾患、サルコペニアなど 【当案件の魅力】 ■臍帯を原材料とする世界初の再生医療等製品を世に製造販売するための、最も中心的な役割を果たせるポジションです。 ■再生医療のサイエンス、テクノロジーに高い専門性を有する優秀で意欲あふれる当社メンバーとのチーム組成、および製造委託先との連携を通して、間葉系細胞に関する最先端のサイエンス、テクノロジー、法規制に立脚してエキサイティングに仕事ができる環境です。 ■スタートアップベンチャーとして、スピード感をもった意思決定、様々な仕組み、プロセス構築を日常的に経験できます。 ■具体的なターゲットを定めて株式公開を目指す計画があり、株式上場を通した事業拡大の環境を経験できる可能性があります。 【会社について】 ■産科病院からインフォームド・コンセントを経て入手する臍帯を保管・品質管理する「臍帯（へその緒）の資源化」を支援。同時に臍帯由来間葉系細胞を用いた治験を通じて、再生医療等製品として製品化することで、新たな治療の選択肢が必要な患者さんの生きる希望につなげる（コードする）ことがミッションです。
求める能力・経験
【必須】 ■GMPもしくはGCTP環境下での業務経験 (目安として3年以上) ■Real-time PCR、フローサイトメトリー、ELISAなどの分子生物学的試験の経験 【尚可】 ■数名程度のチームリーディング経験 ■GCTP環境下での業務経験 細胞製品の品質管理業務経験(再生医療等製品、もしくは特定細胞加工物) 期間としては目安として3年以上 ■日本薬局方に準拠した微生物学的試験(無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験)の経験 ■外部試験機関への試験委託対応経験 ■細胞製品製造施設/細胞培養加工施設の管理経験 ■PMDA対応経験(施設査察対応、PMDA相談等) ■再生医療等製品またはバイオ医薬品における分析バリデーション実施経験 ■CMO/CDMOへの対応経験（技術移転、品質管理等） 【求める人物像】 ■少数精鋭、1人1人の役割が大きいので、コミュニケーションを円滑にとって周囲と協調できる方 ■ベンチャー企業で能動的に動ける方
事業内容
■再生医療等製品の研究開発・製造・販売 ーーーーーーー ■東大医科研の長村先生の研究の実用化を目指して設立。臍帯由来間葉系細胞を用いた治験を通じて、再生医療等製品として製品化し、新たな治療につなげることをミッションとしています。 ☆マスターセルの製造・保管 →共同研究・ライセンス先：東大医科研 ☆細胞の大量培養・製剤化 →製造委託先：東大医科研、ロート製薬 ☆製品の輸配送 →物流委託先：アルフレッサ
エージェント求人 40832-1 【国内品質業務運営責任者（医療機器）】
650~900万
- QMS
- 品質保証
- 監査
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
企業名非公開東京都中央区もっと見る
仕事内容
世界初の医療用シート脳波計（医療機器）を開発しているベンチャーにて第2種製造販売業の国内品質業務運営責任者として業務をお任せします。 【具体的には】 ■QMS省令等の法規制に基づく品質マネジメントシステムの構築・運用・改善 ■品質マネジメントシステム文書の作成及び改訂 ■品質等に関する情報（苦情等の情報）の原因分析及び改善 ■内部監査の実施、並びにPMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ■各業態の許可（登録）の維持 ■認証申請（届出） ※ご経験に応じて、設計開発、臨床試験（治験）のサポート、SCM（調達・生産管理・物流業務）のいずれかの管理監督も担っ同いただきます。 【同社のプロダクト】 ■パッチ式脳波計：小型軽量で、額に貼り付けるだけで脳波が計測可能。高分解能 (250Hz・22nV/LSB) 3チャンネルでの脳波データの記録が可能で、本体内部のストレージに脳波データが保存できます。 ※同パッチ式脳波計による、睡眠解析サービス（AIによる睡眠脳波の自動解析＆レポーティングサービス）、研究支援サービス（睡眠研究の複雑な試験運用プロセスをサポート）などの事業も展開しています。 ⇒【認知症の診断補助のための医療機器】 国立大学との共同研究を通じて、認知症スクリーニングの初期モデルを開発しています。プログラム医療機器としての認証取得を目指しています。 【働き方について】 ■週3日までリモートワークが可能 ■フレックスタイム制（コアタイム11時～16時）
求める能力・経験
【必須】 ■医療機器製造販売業 国内品質業務運営責任者の資格要件を有する方 ■クラスII以上の医療機器の品質管理・品質保証業務の経験 ■QMSの手順、様式に関する作成担当経験 ■ドキュメント作成スキル、Slack等のITツールを活用したコミュニケーション 【尚可】 ■内部監査、マネジメントレビュー等の実務経験 ■設計開発など、製品開発に携わった経験 ■認証申請、QMS調査、行政対応など、第三者機関対応の経験 ■承認申請や治験などを含む製品に関するPMDA対応経験 ■生産管理、物流業務経験
事業内容
■パッチ式脳波計を中心とした測定機器、医療・ヘルスケア関連機器の製造販売 ■AIによる睡眠脳波解析サービス ■睡眠研究の研究支援サービス ーーーーーーーーーー ■大阪大学産業科学研究所・関谷毅教授が開発したEEG（脳波）検査の社会実装を担う、大阪大学発の産学連携スタートアップ。同社が開発した脳波計は、コンパクトで額に装着することで有線部分を極力省いた仕様で自然な睡眠が計測可能。医療機器認証も取得し生体に優しく伸縮自在で、優れたノイズ除去技術も搭載。
エージェント求人 40510-1【医療機器の臨床開発】
700~800万
- 臨床開発企画
- 臨床開発プロジェクト
- 臨床開発計画立案
- 臨床開発プロジェクトマネジメン...
- 医療機器
企業名非公開東京都八王子市もっと見る
仕事内容
大手医療機器メーカーから独立し、神経刺激を利用した新治療システムの実用化を進めている医療機器開発ベンチャーにて、臨床開発業務全般をお任せします。 【具体的には】 ■企業主導治験の推進 ■CROマネージメント ■治験プロトコロル策定 ■治験実施機関との折衝・調整、ドクターマネジメント ■PMDA等当局との折衝 等 ※医師主導での探索的治験を数例実施。今後は、来年を目途に企業治験（探索的治験及び検証的治験）を進めていくことを想定して現在準備を進めています。 【同社開発の医療機器】 急性心筋梗塞患者様向けの画期的な治療デバイス
求める能力・経験
【必須】 ■企業における臨床開発業務経験5年程度以上 （CRO側での経験も歓迎します！） ■GCP省令について理解があり、レギュレーションに基づいて、試験の段取りができる方 【尚可】 ■CROのハンドリングができる方 ■循環器領域の知識保有者（デバイス関係・疾患知識など）
事業内容
■医療機器の企画、研究、設計、開発製造及び販売