バイオベンチャーにて試薬製造 主担当（製造・QC）ハイブリッド勤務　~800万円

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• エージェント求人

  【治験薬サプライチェーンに特化した外資系企業】QAスペシャリスト（薬剤師）

  700~970万

  • 維持管理
  • 品質管理
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • GMP
  • 監査対応
  • 文書管理
  • チームリーダー
  • QMS
  • 監査
  • 品質保証
  • 医薬品包装
  • 医薬品物流
  • 物流
  • リーダー

  【治験薬サプライチェーンに特化した外資系企業】東京都江東区

  【治験薬サプライチェーンに特化した外資系企業】QAスペシャリスト（薬剤師）気になる

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  仕事内容

  同社は、グローバル製薬企業を主要クライアントとし、治験薬の保管・配送サービスを提供しています。 本ポジションでは、QAチームリーダーとしてチームをリードしながら、製品品質および規制遵守の維持・向上に積極的に貢献していただきます。 なお、本ポジションは管理職（Manager）ポジションではありませんが、チーム内でリーダーシップを発揮し、必要に応じてマネージャーをサポートする役割を担います。 ＜主な業務内容＞ ・チームメンバーに対するリーダーシップ、指導、日常業務のサポートを行いながら、部門横断的な協働関係および良好な職場関係の構築を促進する ・経営方針および品質方針をよく理解し、品質手順および記録管理を適切に運用することで、製品・サービスが安全基準および国内の関連法規制を満たしていることを確保する ・製造記録（バッチレコード）のレビュー、逸脱管理、変更管理、文書管理、品質調査などの主要な品質システムの維持および向上に貢献し、継続的改善の文化を推進する ・顧客監査への対応を主導・支援する（監査スケジュール調整、社内調整、当日対応、指摘事項へのフォローアップおよび進捗管理を含む） ・QMSおよびGMPに関連する業務の遂行（文書・記録の作成および維持管理、社内への周知・啓発活動の推進など） ・国内外の関係者と効果的にコミュニケーションを取りながら品質関連情報を収集・分析し、リスクベースの是正措置の提案・実行・支援を行う ・規制当局（主に都道府県薬務課および保健所）との折衝・連携を行い、事業許可の申請および更新手続きに対応する ＜魅力ポイント＞ ◎薬剤師としての専門性を、グローバル品質体制の中で発揮できるポジション 国内の薬機法対応に加え、グローバル製薬企業をクライアントとする品質保証業務に携わります。海外本社から派遣される監査員への対応や英語文書の取り扱い、アジアリージョンやグローバルチームとの連携を通じて、国際的な品質体制の中で実務経験を積むことができます。 ◎チームリーダー的な役割として、次のキャリアステップにつながる経験を積めるポジション マネージャー職ではないものの、チーム内でのリーダーシップ発揮が期待されるポジションです。メンバーの支援や業務推進を担いながら、将来的なステップアップに直結する経験を積むことができます。 ◎グローバル環境で通用するQAスキルを強化 海外からの顧客監査対応や規制当局との折衝を通じて、グローバル品質体制の中で求められる品質判断や対外対応力を実務を通じて高めることができます。 ◎新倉庫立ち上げにも関与可能／運用に加え“仕組みづくり”に携われる 新倉庫の立ち上げプロジェクトに関与いただく可能性があり、監査対応や文書整備、行政申請など、立ち上げに伴う一連の業務を経験できます。既存業務に加え、組織や仕組みづくりに関わる経験を積める点も魅力です。

  求める能力・経験

  ＜必須＞ ・薬剤師資格 ・円滑なコミュニケーション能力（社内外関係者との調整・折衝ができる方） ・チームを牽引できるリーダーシップ ・物事を正確に理解し、根拠に基づき適切な対応を判断する能力 ・QMS、GMP、薬機法に関する知識 ・複数の作業を計画し、計画的に業務を遂行できる能力 ・英語を用いた業務に対応できる方（主に読み書き） 　∟海外担当者とのメールでのコミュニケーション 　∟英語で作成された手順書・規制文書の読解 　∟英語での報告書、品質関連文書の作成 ※ビジネスレベルの英会話は必須ではありませんが、英語環境での業務に抵抗がない方 ＜歓迎＞ ・製薬／バイオテクノロジー／医薬品物流分野での品質保証または製造における2年以上の実務経験 ・cGMP規制、FDA、EMA、ICHガイドラインに関する高度な知識 ・品質マネジメントシステムおよびリスクベースアプローチに関する深い理解 ・顧客監査／規制当局監査対応の経験があれば尚可 ・海外メンバーとの会議等での英語によるコミュニケーション経験 ＜このような方にオススメ＞ ・英語を用いた業務や海外からの監査対応など、グローバル環境で通用するQAとして経験の幅を広げたい方 ・いきなりマネジメントではなく、QAマネージャーのもとでチーム内のリーダー的役割を担いながら、業務推進やメンバー支援に関わり、段階的にステップアップしていきたい方

  事業内容

  -

• エージェント求人

  再生医療等製品の製造リーダー/担当者　海外事業にチャレンジできる！

  600~700万

  • 医療/ヘルスケア
  • 品質管理
  • 細胞/バイオ関連
  • 製造管理
  • GMP
  • バイオ医薬品
  • 海外出張

  ヒューマンライフコード株式会社東京都港区

  再生医療等製品の製造リーダー/担当者　海外事業にチャレンジできる！気になる

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  仕事内容

  当社事業の核である臍帯等由来間葉系間質細胞を用いた再生医療等製品の開発および製造において、薬事承認取得および商用製品に求められる品質の製品の製造および安定供給体制の確立、海外製造施設への技術移転に向け、下記業務を担っていただきます。 ・細胞加工施設での細胞製品の製造及び品質管理に関する業務 ・細胞製品の製造委託業者、試験委託業者の管理業務 ・細胞製品の製造及び品質管理に関する技術文書・申請資料作成業務 当社では、臍帯由来間葉系間質細胞を用いた再生医療等製品HLC-001の開発を進めており、まずは日本での承認取得、上市を目指しています。これに並行して、海外における臍帯由来間葉系間質細胞を用いた細胞治療の高まるニーズにお応えするため、日本で確立した製造技術、品質管理技術を海外に技術移転し、現地での製造、製品供給を可能にするグローバルエコシステムの構築を進めています。これらの業務に挑戦していただける方を求めています。 本ポジションの魅力 ・臍帯由来間葉系間質細胞を用いた世界初の再生医療等製品を世に送り出すための、最も中心的な役割を果たせるポジションです。 ・再生医療のサイエンス、テクノロジーに高い専門性を有する優秀で意欲あふれる当社メンバーとのチーム組成、および協働先である東京大学医科学研究所、製造委託先であるロート製薬をはじめ、多くのプロフェッショナルとの密接な連携を通して、間葉系間質細胞に関する最先端のサイエンス、テクノロジー、法規制に立脚してエキサイティングに仕事ができる環境です。 ・スタートアップベンチャーの会社経営を担う立場にあり、スピード感をもった意思決定、様々な仕組み、プロセス構築を日常的に経験できます。 ・具体的なターゲットを定めて株式公開を目指す計画があり、株式上場を通した事業拡大の環境を経験できる可能性があります。

  求める能力・経験

  必須 ・GMPあるいはそれに準ずる環境下での業務経験 (目安として3年以上) ・細胞（由来、細胞種問わず）の培養経験 ・英語でのコミュニケーションスキル（海外出張可能） 歓迎 ・GMP環境下での業務および細胞製品製造経験(再生医療等製品、特定細胞加工物) ・間葉系間質細胞の培養経験 ・培養経験として3年以上 ・細胞製品製造施設/細胞培養加工施設の立ち上げ、または管理経験 ・再生医療等製品またはバイオ医薬品におけるCMO/CDMOへの対応経験（技術移転、プロセス開発、バリデーション、製造管理等）

  事業内容

  再生医療等製品の研究開発・製造・販売

• 企業ダイレクト

  【施設管理・幹細胞培養士】新設CPC/再生医療/独自3D培養技術/残業平均10時間

  600~700万

  

  株式会社フルステム東京都港区

  【施設管理・幹細胞培養士】新設CPC/再生医療/独自3D培養技術/残業平均10時間気になる

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  仕事内容

  再生医療分野における細胞培養加工施設の管理者として、施設運営管理と品質管理を中心に担当いただきます。 【具体的に業務】※下記の培養士業務のうち、運営管理と品質管理を主に担当いただきます。 ・管理者として施設の運営管理 ・培養細胞の品質管理（生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験などの各種試験） ・幹細胞の培養（不織布を用いた3D培養法） ・再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の必要書類作成 ・培養資材等の発注、管理

  求める能力・経験

  【必須】 ■細胞培養加工施設での施設管理者としての勤務経験（1年以上） ■細胞培養、分子生物学、臨床検体の取り扱いなどの知識や技術、経験を有している方 【優遇】 ■臨床培養士または臨床検査技師の有資格者 ■細胞培養加工施設等で管理経験者（1年以上） ＜魅力＞・医師であり、研究者でもある千葉が代表を務める ・不織布を用いた独自の3D培養技術 ・細胞播種から細胞回収までを自動化した培養装置

  事業内容

  細胞培養加工施設の管理運営、幹細胞の受託製造、細胞自動培養装置の製造販売など

• 企業ダイレクト

  【幹細胞培養士】新設CPC/再生医療/独自3D培養技術/残業平均10時間

  400~500万

  

  株式会社フルステム東京都港区

  【幹細胞培養士】新設CPC/再生医療/独自3D培養技術/残業平均10時間気になる

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  仕事内容

  再生医療分野における幹細胞培養業務です。不織布を用いた独自の3D培養技術を活用し、主に細胞培養を担当いただきます。 【具体的に業務】※下記の培養士業務のうち、幹細胞の培養とそれに伴う記録を主に担当していただきます。 ・幹細胞の培養（不織布を用いた3D培養法） ・培養細胞の品質管理（生菌・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、エクソソーム定量試験などの各種試験） ・再生医療等提供計画に沿った培養記録、報告書等の必要書類作成 ・培養資材等の発注、管理

  求める能力・経験

  【必須】 ■細胞培養加工施設での勤務経験（1年以上） ■細胞培養、分子生物学、臨床検体の取り扱いなどの知識や技術、経験を有している方 【優遇】 ■臨床培養士または臨床検査技師の有資格者 【魅力】 ・医師であり、研究者でもある千葉が代表を務める ・不織布を用いた独自の3D培養技術 ・細胞播種から細胞回収までを自動化した培養装置

  事業内容

  細胞培養加工施設の管理運営、幹細胞の受託製造、細胞自動培養装置の製造販売など

• エージェント求人

  再生医療・遺伝子治療等製品のGMPシステム管理スタッフ

  650~850万

  • 医療/ヘルスケア
  • 製品
  • 品質管理
  • 開発
  • 機器管理
  • 分析機器
  • 分析
  • システム開発
  • システム設計
  • システム計画策定
  • 分析機器保守
  • 分析機器品質管理
  • 資料作成
  • GMP
  • バイオ医薬品品質管理

  株式会社ニコン・セル・イノベーション東京都江東区

  再生医療・遺伝子治療等製品のGMPシステム管理スタッフ気になる

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  仕事内容

  ニコングループの成長ドライバーの一つである再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、、 品質の基盤を支えるLIMS、MESなどの電子システムを開発・管理し、 製品の信頼を支える業務に従事していただきます。 〈機器管理チーム概要〉 ・品質管理で使用する機器、システムの導入・管理を専門に行います。 〈担当いただく業務内容〉 ・LIMS等の電子システムの開発、運用、改善 (ベンダーとのメールやWeb会議のコミュニケーションを含む) ・分析機器のバリデーション (CSVを含む) ・分析機器の保守管理

  求める能力・経験

  【必須】 ・製造業における電子システム (LIMS, MES等) の使用、管理または導入経験 【歓迎】 ・GMPにおける電子システム (LIMS, MES等) の開発、管理経験 ・理化学、生化学、分析の基礎知識 ・英語力 (メール、Web会議、資料作成ができること) ・機器バリデーションの経験 【魅力】 ■難病や希少疾患に対する再生医療への社会的期待を背負うニコングループの戦略的成長事業で、大きなやりがいを感じながら活躍いただけます。 ■Lonza社との業務提携契約により、グローバルスタンダードの品質及び生産システムが利用可能、幅広い知識と見聞が養える環境です。

  事業内容

  プロセス受託開発サービス（CDO） GCTP/GMP受託生産サービス（CMO）

• エージェント求人

  臨床開発における品質及び信頼性確保活動

  655~916万

  • 品質担保
  • 業務プロセス構築
  • 臨床試験
  • QC/Quality Cont...
  • CAPA
  • 提案
  • CRA
  • 開発

  協和キリン株式会社東京都千代田区

  臨床開発における品質及び信頼性確保活動気になる

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  仕事内容

  臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。　　　　 （1）Quality Manegement　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（2）Risk Management （3）SOP Management ■本ポジションの魅力 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。 ・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として開発関連部署とも密に連携し、臨床試験の多岐に渡る業務に関わることで臨床試験全体の業務を把握することができる。 ■採用背景 臨床開発ではデータに高いQualityが求められており、当然ながら会社として統一されたグローバルプロセスとして運用されるべきである。そこに向け新たなGlobalプロセスの導入・改善活動も今後増加するなど担当者の業務範囲も拡大している。これら背景により、開発のQualityを支えるGlobalプロセスの構築及び定着、また品質及び信頼性確保活動を推進し、新たな視点での提案や意思決定を支援できる人材の必要性が高まっている。そこで今回、当該業務について経験豊富な方、又は強いやる気をお持ちの方にその一翼を担って頂きたいと考えている。

  求める能力・経験

  ■必要な業務スキル、経験 ・以下いずれかのQuality Management経験（Globalプロセスならなお良し） 【必須要件】 　・Quality Control（CAPA Management, Process Management） 　・Risk Management 　・SOP Management 　・TMF management なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい 　・臨床開発業務の経験 　・モニター経験 　・他部門／他社との協働、交渉経験 ■語学要件 ・英語文書の読み書きに不自由がないこと ・海外拠点と英語にて意思疎通が出来る方はなお良し ・ネイティブレベルの日本語力 ■求める人材像 ・物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できること　　　　　　　　　　　　　 ・業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲。 ・コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けていること。

  事業内容

  医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等

• エージェント求人

  株式会社日立プラントサービス 品質・環境管理(医薬プラント)

  500~950万

  • 配管/衛生設備経験
  • QC/Quality Cont...
  • QA/Quality Assu...
  • 検査機器調整/検査
  • 医薬/バイオ素材
  • 化学/素材プラント
  • 製品
  • 品質管理
  • 顧客対応
  • 工場
  • プラント
  • 医薬
  • 材料工学

  株式会社日立プラントサービス東京都台東区

  株式会社日立プラントサービス 品質・環境管理(医薬プラント)気になる

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  仕事内容

  ◆業務内容 １）医薬・化学プラント建設における、品質管理計画立案や検査要領チェック＆レビュー ２）同　検査取纏め、検査状況確認 ３）将来的には、医薬プラント等のEPC のQA/QCに関する指導や顧客対応 イメージ例）当該工場へ設置する培養タンク等の製造メーカーへ出向き(出張)、 製造段階から製品の品質管理の確認を行う。 現場に出張し、据付した培養タンク等の周辺配管に関する品質管理の確認を行う。

  求める能力・経験

  ◆求める人材 【MUST】 ・医薬プラントもしくは化学プラントの建設におけるQA/QCの担当業務経験及び 取り纏め経験が計10年以上、または十分な経験 【WANT】 ・WES１級 ・非破壊検査資格 ・材料工学知識 ・培養タンクの製造もしくは据え付けに関わる経験

  事業内容

  　建物全体の計画～設計～建設～メンテナンス 　《トータルソリューション》を提供 　--産業設備事業（産業プラント設備・空調設備） 　--水処理事業 （公共施設・民間施設）

• エージェント求人

  Senior Quality Auditor

  700~1500万

  大手グローバル製薬企業東京都千代田区

  Senior Quality Auditor気になる

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  仕事内容

  バイオ医薬品、原薬（API）、最終製剤、委託サービス提供者に対する複雑な監査について、計画、実施、報告、是正対応のレビューおよび承認、監査クローズまでの監査ライフサイクル全体を主導・支援し、規制および社内要件への遵守を確保する グローバル監査スケジュールの維持・管理・サポートを行い、マネジメント／リーダーシップ／規制当局等の外部関係者に提出・報告可能な定期的な監査メトリクスレポートを作成する 技術的に高度な製造環境において、品質およびコンプライアンスシステムに対する独立した評価を実施する等

  求める能力・経験

  GMP／GDP／医療機器または関連業界における品質・コンプライアンス業務 GMP／GDP監査の実施またはサポート経験5年以上（尚可） ※特にバイオ医薬品分野での監査経験歓迎

  事業内容

  -

• エージェント求人

  中外製薬株式会社 / 製剤化プロセスシミュレーション研究担当者_408

  600~1200万

  • 開発
  • 製剤研究
  • シミュレーション
  • 技術開発
  • 技術評価
  • 技術管理
  • 応用技術開発
  • 製剤技術試験
  • 要素技術開発
  • 製剤工業化
  • 製剤プロセス開発
  • 製剤スケールアップ
  • 製剤開発
  • 製剤技術研究
  • 液状製剤研究開発
  • 固形製剤研究開発
  • プロセスシミュレーション
  • 開発薬事
  • 開発品質管理
  • 開発マネジメント
  • 機械学習
  • リーダー
  • 化学工学研究
  • 化学開発
  • 液体製剤研究開発
  • グローバル薬事対応
  • グローバル製品開発プロジェクト
  • 修士採用

  中外製薬株式会社東京都北区

  中外製薬株式会社 / 製剤化プロセスシミュレーション研究担当者_408気になる

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  仕事内容

  ■仕事内容 ・経口剤および注射剤の各種製剤化プロセスに関するシミュレーション技術開発と最新情報の入手 ・シミュレーション技術を駆使したロバストな製法設計と製剤化技術構築 ・上市を目指した処方・製法設計 ■部門の特徴 主にデバイスなどの注射剤や錠剤・カプセル等の固形製剤を扱う製剤研究部では、デジタル技術の活用に伴い業務の高度化や効率化を図っています。 ■求人の魅力 1）当社が注力する中分子の製剤開発においては、分子量が多いが故さまざまな工夫が求められます。難しさがある反面、非常に挑戦しがいのある課題です。 2）世界有数の製薬会社であるロシュ社と連携することで、国内ではまだ実績の少ない新技術の導入など、デジタル技術を組み合わせながら、新しいアプローチを確立していく取り組みが可能です。 3）プロパー社員とキャリア入社者の区別なく、誰もが意見を出しやすい風土が根づいている環境です。全社的にDXを推進しており、新技術の導入提案が受け入れられやすく、先進的なプロジェクトに挑戦する機会が豊富にあります。

  求める能力・経験

  ■求める経験 ・製剤単位工程に関するCAE解析等によるシミュレーションの実務経験 ・スケールアップ検討経験 ・製剤機械の設計や導入の経験 ■求めるスキル・知識・能力 ・化学工学の知識 ・経口製剤技術や処方に関する知識(より好ましい) ・機械学習の知識(より好ましい) ・海外関係会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ■求める行動特性 ・リーダーとして関係者を巻き込み、シミュレーションの技術構築を推進する ・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む ■求める資格 ・修士卒以上（医学、薬学、理学、工学系）

  事業内容

  医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入

• エージェント求人

  第一三共　信頼性保証業務（GVP、GPSP領域での品質マネジメント）

  600~1000万

  • 品質管理
  • マネジメント
  • CAPA
  • GPSP
  • 担当者
  • GVP
  • 安全管理
  • 監査
  • 開発
  • 査察
  • 審査/回収
  • Google Cloud Pl...
  • QA/Quality Assu...
  • プロジェクト
  • 審査
  • リーダー
  • SOP作成
  • プロジェクトリーダー
  • 監査対応
  • GCP
  • 分析

  第一三共株式会社東京都品川区

  第一三共　信頼性保証業務（GVP、GPSP領域での品質マネジメント）気になる

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  仕事内容

  グローバル医薬品開発・市販後のPV品質マネジメント基盤構築・信頼性保証業務（主に下記業務） -安全管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う -GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等） -マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、KPI/メトリクス設定を含む） -GVP/GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（手順書改訂サポート、トレーニングを含む）

  求める能力・経験

  経験・スキル ＜必須のもの＞ ・以下のいずれかの実務経験 　- 製薬企業またはCROの安全管理実施部門、再審査適合性調査実施部門、あるいはQA部門でGVP/GPSP領域の品質マネジメント/品質管理業務に3年以上従事した経験 　- QA部門または業務実施部門にて、安全管理情報の収集や分析、評価、報告、安全確保措置等の業務、再審査適合性調査の管理、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント（CAPAマネジメント含む）の知識および実務経験 ・GVP（EU-GVPや国内外PV規制）、GCP、GPSP関連規制の知識を有し、安全管理業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している。 ・柔軟な思考で業務実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力。 ・英語でのコミュニケーション能力（目安としてTOEIC700点以上）。 経験・スキル ＜あれば望ましいもの＞ ・グローバルチーム、クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル。 ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験。 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験。 ・PV領域のSOP作成または改訂作業の経験。 ・ICHガイダンス全般、品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識。

  事業内容

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