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医療機器/理化学機器専門職の求人一覧
全949件
エージェント求人 産業保健師/埼玉 #4953_683 c
400~450万
東証プライム上場 創業130年超の大手日系総合電機メーカー
埼玉県蕨市仕事内容
グループ社員の健康管理業務 ・産業看護職面談の実施 ・産業医面談の調整(コーディネーター役) ・安全衛生委員会への出席、報告、労働衛生教育の実施 ・健康経営施策の企画、準備、実施 ・急患対応 【やりがい】 同社では、全国各地に拠点を置くグループ各社から健康管理業務を受託し健康管理を担っています。また、グループ一丸となって推進する健康経営においては、計画立案から産業保健スタッフが参画しています。これまで培った産業保健経験を幅広く活かせる機会、新しいことに挑戦できる環境があります。
求める能力・経験
【必須要件】 ・臨床経験 ・産業保健経験 ・看護師資格および保健師資格 ・PCスキル(MS Outlook、Excel、Word、PowerPoint) ※グラフ作成、ビジネス文章作成含む
事業内容
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エージェント求人 技術／量子化学シミュレーションソフト #2018_340 c
1000~2000万
東証プライム上場 総合商社東京都千代田区仕事内容
同社のグローバルかつ広範な産業領域におけるビジネス知見と、量子コンピューティングをグローバル展開する米国企業の先端テクノロジーを掛け合わせ、ユースケース開拓・新たなビジネスモデル開発・顧客企業への価値提供を行います。 ●雇用形態：契約社員 ※数年後に事業を子会社化を見越しておりますので、正社員として転籍予定です。
求める能力・経験
【必須要件】 ・英語（ビジネス/システムプロジェクトマネジメント） ・法人ソリューションプロジェクトマネジメント経験 →技術コンサルティング →プロジェクトマネジメント →工数積算実務 ・対応技術：量子化学シミュレーション 【歓迎要件】 ・理系大学院修士・博士課程での化学・素材開発などシミュレーション経験 ※アカデミアとの連携がございます
事業内容
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エージェント求人 医薬品製造/検査・一次/二次包装/オペレーション・シフトスーパーバイザー #692_780 c
1000~1400万
外資系製薬メーカー兵庫県神戸市仕事内容
GMPに関する十分な知識及び経験を持って、中間製品の検査選別・一次/二次包装工程生産管理を行う。また、検査選別・一次/二次包装工程に関わる全ての機器、作業環境及び、作業員を適切な状態に維持する責務を負う。 【主な職責/Primary responsibilities】 ・医薬中間品の検査検査・一次/二次包装工程の管理 ・各種手順書・報告書等の作成や承認業務 ・部下の開発・育成 ・異常時等での適切な判断と対応、及び指示 ・継続的なライン改善と生産能力向上の探求、及び奨励
求める能力・経験
＜必須経験/スキル・資格＞ ・医薬品製造または関連業界での、製造・品質保証・製造技術等のいずれかの経験 ＜望ましい経験/Desirable Experience＞ ・英語に興味を持っていると尚可
事業内容
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エージェント求人 バイオ医薬品の品質管理 統括業務(企画職／経営職) #678_123 c
600~1300万
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー群馬県高崎市仕事内容
●医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務 ・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等 ・品質管理部ラボメンバーの統括管理(マネジメント) ・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備 ・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認 ・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括 ・分析委託先への技術移管・技術支援 ・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験(微生物)の管理戦略立案 ・最先端品質管理技術の導入(技術検討を含む)、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務 【本ポジションの魅力】 ●世界の患者様に高品質な医薬品を安定的に提供することをミッションとしています。 ●同工場は同社の中核となるバイオ医薬品製造所です。 ●製造品質の基盤となる製薬用水、製造環境の維持管理及び工程の微生物管理について、管理戦略立案、最新テクノロジー導入について中心的役割(品質管理責任者/副品質管理責任者/リーダー)を担っていただきます。 ●また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。 ●工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。経営職で入社いただいた場合には、入社直後から配属先メンバーのマネジメントをお任せする予定でおりますので、これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。
求める能力・経験
【業務スキル、経験】 ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方【歓迎要件】 ・製薬業界未経験でも、食品・化粧品・IT業界等でのリーダー（マネジメント）経験を有している方【必須要件】 ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方【歓迎要件】 ・大卒以上 【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】 ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 【技術要素に関する条件等】 ・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方 ・機器分析に関する技術及び知識を有している方 ・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方 ・医薬品製造業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれか経験のある方 【語学】 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語により基本的なコミュニケーションができるレベル
事業内容
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エージェント求人 バイオ医薬品の品質管理(原料資材)統括業務(企画職または経営職) #678_356 c
700~1300万
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー群馬県高崎市仕事内容
【業務内容】 医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務 ・医薬品等の原料資材品質管理責任者 ・医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善 ・査察、監査対応、承認申請書の確認 ・医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務(規格及び試験法設定や評価等) ・医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入 ・医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務 ・医薬品等の原料資材業務の業務改善 ・各種プロジェクトのマネジメント 【本ポジションの魅力】 担当工場はグローバルに発展する同社の中核となるバイオ医薬品製造所です。グローバルに発展する製造所において、製造に用いる原料資材の品質管理業務全般を取りまとめる立場(品質管理責任者/副品質管理責任者)として係わることができ、各種海外メーカーとのプロジェクトにも参画することができます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。品質管理部内のみならず、工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。
求める能力・経験
【必須要件】 ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験又は品質保証業務のリーダーの経験を有している方 ・ネイティブレベルの日本語力 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方 ・各種プロジェクトへ参画した経験を持つ方 【求める人物像】 ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 ・コミュニケーション力を有し、科学的に考え周囲と協力して行動できる方 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル 【その他】 ・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方 ・機器分析に関する技術及び知識を有している方 ・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
事業内容
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エージェント求人 バイオ医薬品製造工場におけるCMO管理業務(企画職／経営職) #678_286 c
500~1300万
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー群馬県高崎市仕事内容
【業務内容】 バイオ医薬品(原薬、製剤)の製造プロセスに関する技術移管業務をお任せします。 ・委託製造先への製品移管に伴う技術移管 ・委託製造品目の維持管理、改善指導 ＜業務例＞ ●委託製造先選定における製造技術面からの評価実施 ●製造処方、製造工程などの技術情報を委託製造先へ提供 ●委託製造先での製造設備適性の確認 ●技術移管マスタープラン及び総括報告書・リスクアセスメント・プロセス概要書・試験製造やバリデーション関連など、各種文書類の作成・確認 ●バリデーションでの製造立ち合いと技術指導 ●変更管理や薬事対応のフォロー ●技術移管後の定期確認及び技術指導 【本ポジションの魅力】 同社工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、製品の種類や供給数量が増えることで、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。 本業務では、国内外の委託製造先への技術移管業務を通じて、製品やプロセス、製造設備に関する様々な知識を得ることができるとともに、グローバルへの供給を通じて最新のレギュレーションにも対応できる幅広い経験を積むことができる。
求める能力・経験
【必須要件】 ・医薬品の原薬製造技術、または製剤(注射剤)製造技術・包装技術、注射剤製造技術において専門的知識を有し、実務経験のある方(大学院修士課程以上が好ましいが、学士、高専卒以上も可) ・製薬関連企業でGMPに関連する実務経験、もしくは研究部門でプロセス開発の実務経験がある方 ・製薬企業に興味のある方 ・ネイティブレベルの日本語力 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル(TOEIC700点相当) 【求める人物像】 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方。 ・自らが考え行動し、スピード感を持って課題解決を進められる方 ・論理的な思考を有し、効率的に業務遂行できる方
事業内容
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エージェント求人 バイオ医薬品の品質管理(製品)統括業務(企画職／経営職) #678_121 c
700~1300万
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー群馬県高崎市仕事内容
【業務内容】 ●医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務 ・製品ラボメンバーの統括管理(マネジメント) ・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備 ・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応 ・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括 ・分析委託先への技術移管・技術支援 【本ポジションの魅力】 担当工場はグローバルに発展する同社の中核となるバイオ医薬品製造所です。グローバルに発展する製造所において、バイオ医薬品の品質管理業務全般を取りまとめる立場(品質管理責任者/副品質管理責任者)として係わることができます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。品質管理部内のみならず、工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。
求める能力・経験
【業務スキル、経験】 ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験のリーダーの経験を有している方【必須要件】 ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方 【求める人材像】 ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 【技術要素に関する条件等】 ・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方 ・機器分析に関する技術及び知識を有している方 ・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方 【語学】 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル(目安：TOEIC700点以上) 【学歴】 ・大卒以上
事業内容
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エージェント求人 バイオ医薬品の品質管理(微生物)統括業務(企画職／経営職) #678_359 c
600~1300万
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー群馬県高崎市仕事内容
【業務内容】 医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務、品質管理戦略の立案、最新テクノロジー導入 ・微生物ラボメンバーの統括管理(マネジメント) ・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備 ・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験(微生物)の管理戦略立案 ・検出微生物の分離・同定・考察 ・最先端微生物試験技術の技術検討を含む導入(主にオンライン化、ロボットテクノロジー、微生物迅速試験法) 【本ポジションの魅力】 担当工場はグローバルに発展する同社の中核となるバイオ医薬品製造所です。製造品質の基盤となる製薬用水、製造環境の維持管理及び工程の微生物管理について、管理戦略立案、最新テクノロジー導入について中心的役割(品質管理責任者/副品質管理責任者/リーダー)を担っていただきます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。
求める能力・経験
【必須要件】 ・微生物関連試験の経験を持ち、専門的知識と技術を有している方 ・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方 ・製薬関連企業のGMP(医薬品、治験薬等)に関する実務経験があり、微生物管理に関して知識・技術がある方 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方 【求める人物像】 ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 【語学】 ・ネイティブレベルの日本語力（必須） ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語により基本的なコミュニケーションができるレベル
事業内容
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エージェント求人 品質保証(メンバー)／長期収載品を多く扱う製薬企業 #8153_16 c
650~1200万
長期収載品の後継を中心とした医薬品の製造販売業東京都千代田区仕事内容
●変更管理や品質情報に関する国内外製造所との調整や技術支援 ●製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ●国内外製造所に対するGMP監査 ●国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の整備等の文書管理全般 ●GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の活躍イメージ】 ご経験に応じてGQP業務とその周辺業務に携わっていただきます。ご経験が多少不足していると感じられたとしても、当部署には高いスキルを持ったシニア層がおりますので、ついて学んでもらい、ご自身も成長しながら組織成長への即戦力となっていただくことを期待します。 ※HDにて採用後、同社への出向扱いとなります(処遇はホールディングスと同一です)
求める能力・経験
【必須条件】 ●薬学、化学、生物などの理系バックグラウンドをお持ちの方 ※下記のいずれかに該当する方 ●製造販売業者でのGQP業務経験 ●製造所でのQA/QCに係る業務経験 ●製造所での製造経験 ●薬制薬事に係る業務経験 【学歴】 ●専門学校、大学、大学院
事業内容
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エージェント求人 低分子・中分子医薬品の品質管理 #9087_47 c
500~1200万
東証プライム上場の国内大手製薬メーカーで、同社の医薬品製造を手掛けるグループ企業静岡県藤枝市仕事内容
低分子・中分子医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。 【具体的には】 ●医薬品の品質管理 (原材料試験、理化学試験、微生物試験) 安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。 ●低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定 合成医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。 ●医薬品の品質管理 (原材料試験、理化学試験、微生物試験)に関わる試験法の開発 いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法(純度，定量法等)を開発します。 【ご入社後の役割及びキャリア】 前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。 【職種の魅力】 ・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。 ・アライアンス企業を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。 ・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。 ・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。 ・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。 ・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
求める能力・経験
【必須要件】 ・理系出身で品質管理や分析技術に関する知識がある方 下記いずれかのご経験 ・医薬品業界でのQC経験がある方 (リーダー/試験責任者の経験がある事が望ましい) ・試験法開発経験のある方 【歓迎要件】 ・語学力がある方(英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方) ・工業化検討、プロセス評価の業務経験のある方 ・中分子医薬品製造の拠点として機能増強される藤枝サイトで勤務可能な方 ・分析センター・CDMO(受託会社)で勤務経験がある方 ・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方 ・プロジェクトマネジメントの経験がある方 ・試験の自動化に関して業務経験がある方 ・分析機器の取り扱い経験のある方(例：HPLC、GC、LC-MS、GC-MSなど) ・微生物試験の実務経験がある方 ・環境用水試験および洗浄バリデーションの実務経験のある方 【求める人物像】 ・自ら学び向上心がある方 ・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方 ・本質を深く考えアウトプットを出せる方
事業内容
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エージェント求人 低分子・中分子医薬品のCMC研究 #9087_61 c
500~1200万
東証プライム上場の国内大手製薬メーカーで、同社の医薬品製造を手掛けるグループ企業東京都北区仕事内容
低分子・中分子医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究(分析技術) 【具体的には】 ●低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定 低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、 量産のための製造プロセスを決定します。 ●医薬品の品質管理 (原材料試験、理化学試験、微生物試験)に関わる試験法の開発 いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法(純度，定量法等)を開発します。 【ご入社後の役割及びキャリア】 前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。 【職種の魅力】 ・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。 ・アライアンス企業を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。 ・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。 ・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。 ・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。 ・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
求める能力・経験
〈必須〉 ・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方 GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験 ・医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方 ・試験法開発経験のある方 〈歓迎要件〉 ・CDMO(受託会社)で開発受託経験がある方 ・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方 ・プロジェクトマネジメントの経験がある方 ・試験の自動化に関して業務経験がある方 ・分析機器の取り扱い経験のある方(例:HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、など) ・微生物試験の実務経験がある方 ・製剤デバイスの開発/評価経験のある方 ・語学力がある方(英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方) ・工業化検討、プロセス評価が得意な方 ・チームマネジメント，開発リーダー等の業務経験
事業内容
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エージェント求人 バイオ医薬品のCMC研究 #9087_62 c
500~1200万
東証プライム上場の国内大手製薬メーカーで、同社の医薬品製造を手掛けるグループ企業東京都北区仕事内容
バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究(分析技術) 【具体的には】 ●バイオ医薬品の開発プロセスの決定 バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、 量産のための製造プロセスを決定します。 ●医薬品の品質管理 (原材料試験、理化学試験、微生物試験)に関わる試験法の開発 いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法(純度，定量法等)を開発します。 【ご入社後の役割及びキャリア】 前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。 【職種の魅力】 ・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。 ・アライアンス企業を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。 ・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。 ・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。 ・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。 ・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
求める能力・経験
〈必須〉 ・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方 GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験 ・医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方 ・試験法開発経験のある方 〈歓迎要件〉 ・CDMO(受託会社)で開発受託経験がある方 ・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方 ・プロジェクトマネジメントの経験がある方 ・試験の自動化に関して業務経験がある方 ・分析機器の取り扱い経験のある方(例:HPLC、LC-MS、GC-MS、ELISA、電気泳動など) ・微生物試験の実務経験がある方 ・製剤デバイスの開発/評価経験のある方 ・語学力がある方(英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方) ・工業化検討、プロセス評価が得意な方 ・チームマネジメント，開発リーダー等の業務経験 〈求める人物像〉 ・自ら学び向上心がある方 ・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方 ・本質を深く考えアウトプットを出せる方
事業内容
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エージェント求人 クオリティ維持、管理等(PV Compliance)とAudit Ins #678_446 c
650~1200万
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー東京都千代田区仕事内容
【業務内容】 PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理 ・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング ・Regulatory Inteligence 【本ポジションの魅力】 ・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。 ・Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。
求める能力・経験
【必要な業務スキル、経験】 必須 ●製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験 ※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎 ※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベンダ―マネジメント経験のある方尚可【語学要件】 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・英文のリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議やメールでの交渉に抵抗なく参加できる方 (目安：TOEIC 750点以上程度)【必須要件】 ※最終面接時に英語による面接も実施します。 【求める人材像】 ・ステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーション・協働が出来る方 ・問題発生時においても冷静に判断する事が出来る方 ・高い傾聴力をもって関係者と話し合い、解決策を導き出せる方 ・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
事業内容
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エージェント求人 バイオ医薬品の品質管理 #9087_45 c
500~1200万
東証プライム上場の国内大手製薬メーカーで、同社の医薬品製造を手掛けるグループ企業東京都北区仕事内容
バイオ医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。 【具体的には】 ●医薬品の品質管理 (原材料試験、理化学試験、微生物試験) 安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。 ●バイオ医薬品の開発プロセスの決定 バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、製造の原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。 ●医薬品の品質管理 (原材料試験、理化学試験、微生物試験)に関わる試験法の開発 いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験法(純度，定量法等)を開発します。 【ご入社後の役割及びキャリア】 前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。 【職種の魅力】 ・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。 ・アライアンス企業を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。 ・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。 ・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。 ・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。 ・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
求める能力・経験
【必須要件】 ・理系出身で品質管理や分析技術に関する知識がある方 下記いずれかのご経験 ・医薬品業界でのQC経験がある方 (リーダー/試験責任者の経験がある事が望ましい) ・試験法開発経験のある方 【歓迎要件】 ・語学力がある方(英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方) ・工業化検討、プロセス評価の業務経験のある方 ・分析センター・CDMO(受託会社)で勤務経験がある方 ・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方 ・プロジェクトマネジメントの経験がある方 ・試験の自動化に関して業務経験がある方 ・製剤デバイスの開発/評価経験のある方 ・分析機器の取り扱い経験のある方(例：HPLC、LC-MS、ELISA、電気泳動など) ・微生物試験の実務経験がある方 ・環境用水及びクリーニングバリデーション試験の実務経験のある方 【求める人物像】 ・自ら学び向上心がある方 ・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方 ・本質を深く考えアウトプットを出せる方
事業内容
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エージェント求人 開発 戦略企画ポジション／長期収載品を多く扱う製薬企業 #8153_25 c
800~1200万
長期収載品の後継を中心とした医薬品の製造販売業東京都千代田区仕事内容
【仕事内容】 医療用医薬品等の開発業務のリーダー～マネージャー層として主に以下業務を担っていただく -医薬品等の開発企画、計画、実施、結果報告等の開発業務 -CMC関連開発業務 -医薬品開発推進、開発プロジェクトマネジメント -当局、薬事関連規制対応 -承認申請資料作成(CTD作成等)、照会事項対応等 -KOL等選定、対応 -CRO等マネジメント -開発関係の手順整備等 ※HDにて採用後、同社への出向扱いとなります(処遇はホールディングスと同一です)
求める能力・経験
【経験】 ・医薬品開発企画、開発推進実務、承認申請等の実務 ・開発関連資料作成(計画書、報告書等作成) ・承認申請資料等作成 ・CMC関連開発業務 ・医薬品開発等のプロジェクトリーダー等 ・KOL、医師等の対応 ・薬機法関連規制対応 ・当局対応、照会事項等対応 【能力】 ・薬機法関連規制を理解する能力 【語学】 ・英語 TOEIC 600点以上 【学歴】 ・大学、大学院卒
事業内容
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エージェント求人 CMC企画推進／長期収載品を多く扱う製薬企業 #8153_21 c
700~1200万
長期収載品の後継を中心とした医薬品の製造販売業東京都千代田区仕事内容
【仕事内容】 固形製剤を中心とした生産技術関連業務 ●国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画管理 ●CMC薬事(一変申請時等の申請/承認取得に関する業務) ●製剤の生産工程の設計・改善に関する委託製造会社への技術支援 ⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築 ●生産トラブルや品質トラブル発生時の問題解決および支援 【ご入社後の活躍イメージ】 これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、社内外のステークフォルダと連携の上、高品質医薬品の製造技術移転計画を計画、推進していただきます。必要な場合、製造現場での指導や研究委託部門と連携し、積極的に製造技術改善、効率化を進めていただきます。 これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。 ※ホールディングスで採用後、同社への出向扱いとなります(処遇はホールディングスと同一です)
求める能力・経験
【必須条件】 ●医薬品業界出身 ※下記のうちいずれかの経験 ●製剤開発または製造工程設計等の生産技術経験者 ●製剤工場で製造バリデーション、技術移転などの実務、その推進、管理監督の経験者 ●分析技術に精通している方 ●GMPに関する知識をお持ちの方 ●医薬品の法令、規制を熟知している方 ●マネジメント経験 【学歴】 ●専門学校、大学、大学院
事業内容
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エージェント求人 CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職候補 #2872_150 c
700~1100万
日系大手製薬メーカー埼玉県神川町仕事内容
同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。 CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。
求める能力・経験
●必須(MUST) ・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務 ・CMC(原薬、製剤)研究経験または治験薬製造における品質管理、製造管理業務 ・薬機法(GCP, GMP, QMS省令)，EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識 ・海外製造所への査察実績(.FDA査察を受けたことも含む複数回) ・英語を用いた業務経験(読み書き会話 ビジネスレベル) ●歓迎(WANT) ・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識 ・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証 ・国内または海外における査察実施経験のある方 ●求める人物像 ・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方 ・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方 ・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方 ・戦略・論理的思考力のある方 ・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
事業内容
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エージェント求人 プロダクトマネージャー／医療機器に該当するソフトウェアの開発 #9015_1 c
600~1100万
オンライン診療のヘルステック企業東京都千代田区仕事内容
医療機器に該当するソフトウェアの開発という国内外を問わず前例が非常に少ない複数の製品の企画/研究/開発/推進をしています。 この医療機器に該当するソフトウェアは、これまでの医薬品や医療機器では解決できなかった患者やその人と共に病気に向き合う人や医療機関の課題を解決するポテンシャルをもっています。 ただし、患者の治療に介入するソフトウェアとなるため、医学的エビデンスに基づいたプロダクトとして実現し、提供していく必要があります。 この医学的エビデンスを得るために、現在は、同社の医療・製薬ドメインのノウハウを生かしながら、製薬会社・医療機器メーカーや医療機関と連携しながら、探索的臨床研究や治験といった医療機器として承認するために必要なプロセスを進めています。 今回募集するこのプロダクトマネージャーのポジションは、ビジネスサイドと伴走しつつ、プロダクトマネジメントのノウハウを活用しながら、これらの医療機器がリリース後に本質的に使われるプロダクトに仕立てていくとともに、「本当に患者に必要なプロダクトとは何か」を考え、それを人々に届けるための戦略・戦術など、上流工程からプロダクト開発をリードしていただきます。 具体的には、ご入社いただいてから以下の業務をご担当いただきます。 ・特定疾患の患者の治療に利用される医療機器(ソフトウェア)の探索的臨床研究 ・治験を進める上で必要なプロダクト開発を推進いただきます。主に以下の活動を行いながら、必要なプロダクトを定義し、リリースにつなげていただきます ・ビジネスサイドと共に、探索的臨床研究や治験で行うプロダクトの検証内容を検討(ステークホルダーへのヒヤリングによるリサーチが含まれます) ・デザイナーに協力しながら、患者や医師などの体験設計やUX/UIデザインを検討 ・エンジニアやQAメンバーと議論し、開発のQCDを見定めながら、検証の目的を達成できる要求・要件を判断 徐々に対応いただく範囲やプロジェクトの数を広げつつ、短期のプロジェクト推進だけでなく、プロダクト全体を俯瞰してみていただきます ・事業部長や各役割やプロジェクトのリード役と共に、デジタルセラピューティクス事業部のプロダクトロードマップの策定 ●仕事の魅力 新しい事業の立ち上げが体感できること、特に、医療現場のニーズを打ち手となる機能へ落とし込み、プロダクトの要件定義から社会実装まで、幅広い業務に関わる機会があります。深い専門性だけでなく、事業をグロースさせていく上で、圧倒的なスピード感で事業運営の俯瞰的な力を身につけることが出来ることも魅力の一つです。 様々なプレーヤーとのアライアンスを通じて、同社一社では実現できない医療のエコシステムの実現に向けたプロダクト開発をしています。ユーザー価値も難易度も共に高いプロダクトを育む経験から、プロダクトマネージャーの視点の幅を大きく広げることもできます。 創業9年目という、まさにこれから急成長を迎えるフェーズ。同社の根幹を担っていく事業を、主導的にこれから拡大させていくことができます。 現在同社で活躍するPdMの多くは、医療バックグラウンドを持たずに参画しており、ご自身の医療に対する情熱と新しいことを学ぶ貪欲さがあれば、ご活躍いただける可能性が大いにあります。 同社のメンバーは、ヘルスケア以外の領域出身のメンバーも含め、各分野でトップレベルの知見、スキルを持っています。あらゆる異分野の知見を取り入れ、新しい価値を世の中に届ける過程で、非常に優秀なメンバーと共に働ける刺激的な環境をご用意しております。
求める能力・経験
【必要な経験・スキル】 プロダクト開発において以下のご経験をお持ちの方 ・ご自身が窓口となり他社と交渉・調整を行った経験 ・業務ヒヤリングやユーザーリサーチなどの経験 ・ご自身で簡単なワイヤーフレームを作成しながら、デザイナーに任せながら体験設計・UX/UIデザインを行った経験 ・QCDのバランスをステークホルダーと調整しながら、プロジェクトを完遂させた経験 ・PRDや画面仕様書などプロダクト開発に必要な各種情報のドキュメンテーション ・内製のプロダクトチームのマネジメント経験 【歓迎する経験・スキル】 以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・新規サービス立ち上げ経験(0→1の経験) ・商品企画・事業開発経験 ・製薬や医療機器に関する知識・関連企業での就業経験 ・プロダクトを事業の視点で語れ、経営層や事業部長レイヤーと共に戦略検討を行った経験 【求める人物像】 ・患者・医療現場の課題や医療ドメインの様々な知識に対して積極的に興味を持ち、わからないことは素直に聞くことができる方 ・将来の未来をワクワクしながら妄想しつつも、足元の課題をひとつひとつ愚直に乗り越えていける方 ・課題がある難しい状況でも、オープンでフラットなコミュニケーションができる方 ・メンバー間で意見の相違があっても、目的志向で前向きに議論を進めることができる方
事業内容
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エージェント求人 バイオ医薬品の品質保証・統括業務(企画職／経営職) #678_120 c
500~1100万
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー群馬県高崎市仕事内容
【本ポジションの魅力】 ●同社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。 ●最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。 【業務内容】 ●GMPに沿った品質保証業務 ・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定 ・逸脱管理 ・製造方法、試験法、規格等の変更管理 ・製造所との取り決めの締結及び更新 ・製造所等へのGMP査察 ・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等) ・当局査察対応 ・その他
求める能力・経験
【必須要件】 ・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験 ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上 ・薬機法、日本薬局方、GMPの豊富な知識 ・ネイティブかそれに相当する日本語力(必須) ・大卒以上 【歓迎要件】 ・日米欧3極のGMPに精通している ・バイオ医薬品の品質保証業務の経験 ・サイエンス系の英語の読み書きの不自由しない ・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーションができる 【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】 ・コミュニケーション能力、リーダーシップを有する ・国内外のバイオ医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる
事業内容
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エージェント求人 システム導入プロジェクト推進業務/製造実行システム・SAPERPシステム #9087_32 c
500~1100万
東証プライム上場の国内大手製薬メーカーで、同社の医薬品製造を手掛けるグループ企業東京都北区仕事内容
●新規製造実行システムの導入もしくはSAP ERP更新プロジェクトにおけるプロジェクト推進業務 世界水準の開発スピードと生産性の向上を実現するため、製造現場で使用する製造実行システム(MES)および関連するSAPなどのERPシステムの新規導入・更新プロジェクトが円滑に進むよう、システム開発部署とユーザー側の双方の橋渡しとして推進頂きます。 【具体的には】 ・システム使用要件等製造現場側の意見等を取り纏め、開発側が要件に合致したシステムをスムーズに開発できるよう推進する。 ・開発側から上がった依頼事項を現場に落とし込み、精度が高く利用しやすいシステムになるように現場側の意見集約やフィードバックを行う。 ・開発されたシステムが製造現場で効率的にエラーなく動作するように、製造現場の意見も取り入れながら動作するようにマスタ作成・登録する。 【入社後の流れ】 入社後は、部内の研修プログラムに沿い、業務を進める上で必要な知識・社内資格を数か月～半年程度で身に付けていただきます。また、実際に新規製造実行システム導入プロジェクトもしくはSAP ERP更新プロジェクトに参画いただき、コアメンバー/リーダーとして活躍いただきます。 医薬品業界未経験者の方には、今までのバックグラウンド・経験を活かしていただくと同時に、医薬品業界について学びながら実務でも経験を積んでいただきます。また、親会社であるロシュ社や海外ベンダーとも協働しているため、英語を利用したグローバルな業務にも対応いただけます。 【期待役割】 社内外のビジネスパートナーと協力関係を構築し、新規製造実行システム(MES: Manufacturing Execution System) 導入及びSAP ERPシステム更新を技術部門の立場からリードできる人財 【キャリアプラン】 将来的には適性や個々人のキャリアプランを考慮しながら、各種プロジェクト(開発プロジェクト、ITプロジェクト、建築プロジェクト等)推進や、製造管理システムの維持管理業務、生産管理業務やマネジメント業務など適性に応じた多様な役割を担っていただきます。 【職種の魅力】 ・新規製造実行システムの活用及びSAP ERPシステムの更新を通じて、世界中の患者さんや医療に貢献できる。 ・海外ベンダーや海外提携先との業務等を通じて、グローバルに活躍する機会がある。 ・同社は豊富な開発パイプラインを有しており、それらの開発・生産立ち上げ・技術課題解決活動の中で、グローバル最先端の技術・知識・経験を得ることができる。 ・部内研修プログラムがあり、スムーズに同社における基礎的な業務知識を習得可能。また、不明点に関しては先輩社員がフォローする体制(メンター・メンティー制度)がある。 ・海外提携先や同社グループ内での人財交流プログラムもある。 ・在宅勤務可能(週2回程度要出社) 【会社の魅力】 ・ワークライフバランスを重視しており、土日出勤などはほとんどなく、状況にもよるが比較的残業時間は少ない。 ・入社後は同社の考え方・仕事の進め方に慣れるため、1人の先輩が6ヶ月間フォローするメンター・メンティー制度がある。
求める能力・経験
・学士卒以上 ●求める経験(必須) 各種プロジェクト推進やマネジメント経験があり、下記いずれかの経験をお持ちの方 ・製造実行システム(MES)を使用した製薬業界でのGMP製造経験がある方 ・製造業でのSAP ERPを用いた生産管理業務の経験がある方 ・製造業にて製造実行システムの導入・使用経験がある方 ●求める経験(歓迎) ・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術、工場での生産などのCMC分野での実務経験 ・システムエンジニアなどIT関連の実務経験のある方 ●求めるスキル・知識・能力(必須) ・製造実行システム(MES)もしくはSAP ERPに関する基礎知識 ●求めるスキル・知識・能力(歓迎) ・プロジェクトマネジメントスキル ・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル(TOEIC600点以上の英語力) ●求める人物像 ・新しい課題にチャレンジできる方 ・自律性のある方(自走して業務できる方) ・向上心のある方 ・社内および外部ビジネスパートナーと円滑なコミュニケーションが取れる方
事業内容
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エージェント求人 バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務 #678_134 c
700~1100万
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー群馬県高崎市仕事内容
【業務内容】 バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。 ●バイオ医薬品の製剤開発(主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計) ●ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理 ●バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発(プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む) ●DDS等の新規技術開発 ●国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書)の作成またはレビュー、照会事項対応など ●各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括)、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント 【本ポジションの魅力】 同社は患者様、医療従事者の皆様にとって使いやすい製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の設計開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製品開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ●グローバルプロジェクトの開発研究に従事することで、初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する経験を一体的に積むことができる ●海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、デバイスサプライヤー等幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる ●新たな投与デバイス・コンビネーション製品設計、新剤形、新規投与経路開発といった新たなチャレンジに関する研究開発に従事できる
求める能力・経験
【必須要件】 ・製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野(研究、製造技術)、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験(GMPの実務経験者歓迎) ・無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験 ・上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する ・修士卒以上 【語学】 ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語で基本的なコミュニケーションができるレベル ・ネイティブレベルの日本語力【必須】 【求める人物像】 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる ・国内外のバイオ医薬品CMC分野、投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
事業内容
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エージェント求人 原薬の品質管理(QC)業務 品質管理副責任者候補 #2872_164 c
800~1100万
日系大手製薬メーカー埼玉県神川町仕事内容
同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫関連疾患領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。 今回、原薬の品質管理(GMP分析試験業務)を牽引出来る品質管理副責任者候補を募集致します。 入社後は試験業務全般に携わって頂いた後、下記の品質管理副責任者業務を実施して頂く予定です。 ・下記の品質試験全般の指導及び照査：原材料の受入試験、工程試験、製品試験、微生物限度試験、製薬用水及び環境試験、出荷試験、安定性試験 ・品質管理業務全般の異常逸脱対応：試験異常,OOS/OOT及び機器異常等 ・各種バリデーション、変更提案の実施及び指導 ・各種管理業務の実施： 試験・バリデーション・変更管理等のスケジュール調整及び進捗管理 ・国内及び海外の査察対応
求める能力・経験
【必須(MUST)】 ・医薬品(原薬または製剤)の試験責任者以上の役割としての経験 ・国内査察対応の経験 ・理化学試験(HPLC・GC・UV・IR)あるいは微生物試験(微生物限度・製薬用水・浮遊菌)の専門知識 ・3局薬局法及び主要なICH品質関連ガイドラインの知識 【歓迎(WANT)】 ・LIMSマスタの作成あるいは改訂の経験 ・海外査察対応の経験 ・英語力(海外対応の業務有り) ・理化学試験(NMR・XRD・IC・粒度分布)の専門知識 【望ましい人物像】 ・分析スキル、判断力、理解力を有する方 ・社内外関係者と良好に関係が構築出来る方 ・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方 ・自責思考で仲間のために汗をかける
事業内容
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エージェント求人 製剤品質管理業務全般 指導・管理職候補(徳島) #2872_161 c
900~1100万
日系大手製薬メーカー徳島県徳島市仕事内容
同社工場において、品質管理業務(GMP分析試験業務)を指導できるリーダーとして業務に従事して頂きます。 ・GMP基準：Good Manufacturing Practice(医薬品及び医薬部外品の製造及び品質管理に関する)基準
求める能力・経験
【必須要件】 ・民間会社、あるいは公的研究機関で、品質試験関係の勤務経験がある方 ・医薬品製造(原薬または製剤)、品質管理業務経験、または治験薬製造における品質管理、製造管理業務経験者 ・薬機法、FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・英語スキル(読み書きが出来る方, 例：TOEIC:700以上) ・医薬品の製造技術及び薬事(一変申請等)に関する知識 ・国内及び海外における査察経験のある方 【望ましい人物像】 ・積極的に業務に取り組み、協調性・社交性のある方を希望(他部署と協業しながらGMP活動をしていきますので、人の気持ちや感情をくみ取り、意思疎通が出来る方)
事業内容
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エージェント求人 安全管理統括業務(GVP) #6114_71 c
800~1000万
日系総合医薬品メーカー東京都中央区仕事内容
安全管理統括業務として医薬品/医療機器のGVP業務を行う。 ・市販後(GVP)及び治験(GCP)から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。情報源は国内及び海外(英文CIOMS)であり、海外の方が多い ・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務 ・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び実施 ・治験(グローバルを含む)安全管理体制の構築及び実施 ・実施部門(MR等)へのGVP教育 【コメント】 安全管理統括部では、副作用症例の評価、海外との情報交換以外にも、RMP作成・管理、PSUR/PBRER作成、添付文書作成・管理・伝達、製造販売後調査など様々な業務を行っており、国内外の安全性管理業務全般を身近に見ることが出来でき、将来のために様々な業務の経験を積むことも可能である。
求める能力・経験
【学歴】 ・理工系大学卒(薬学、医学、獣医、農薬など) 【語学力】 ・英語の文献(翻訳付き)、CIOMS等の確認。海外とのメールの授受 【職種/業界経験】 ・製薬会社での安全管理業務 【必須要件】 ・製薬企業での安全管理業務(GVP)の経験を有す ・治験品目での安全管理業務の経験がある ・CIOMS作成等、海外企業との安全管理業務の経験がある ・MR、提携会社等との連携の場が多いため、適切なコミュニケーションが取れる 【資格】 ・問わないが、薬剤師であることが望ましい
事業内容
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エージェント求人 PV監査担当者 #2872_183 c
600~1000万
日系大手製薬メーカー東京都千代田区仕事内容
● 国内外のPV監査実施 ・社内システム監査 ・ベンダー監査 ・ライセンスパートナー監査 ● CSV(Computerized System Validation)監査の実施 ● Global SOPの管理運営業務 ● PV活動に関する国内外の査察・監査の対応業務
求める能力・経験
【必須要件】 ● 監査／自己点検の経験、PV活動に対する品質管理の経験又はPV実務経験 ● 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションができる方 【歓迎要件】 ● PV監査経験 ● CAPA構築を支援できるスキル ● 海外PV規制に関する知識 ● ビジネスレベルの英語スキル ● 海外関連会社との業務経験があればなおよい 【求める人物像】 ・社内外の関係者と良好な関係構築ができる方 ・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方 ・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け、解決策を導ける方 ・論理的思考力のある方 ・大局的・俯瞰的な視点で物事を捉えることができる方 ・新たな業務へのチャレンジ意欲がある方
事業内容
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