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医療機器品質管理の求人一覧
全102件
エージェント求人 40832-1 【国内品質業務運営責任者（医療機器）】
650~900万
- QMS
- 品質保証
- 監査
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
企業名非公開東京都中央区もっと見る
仕事内容
世界初の医療用シート脳波計（医療機器）を開発しているベンチャーにて第2種製造販売業の国内品質業務運営責任者として業務をお任せします。 【具体的には】 ■QMS省令等の法規制に基づく品質マネジメントシステムの構築・運用・改善 ■品質マネジメントシステム文書の作成及び改訂 ■品質等に関する情報（苦情等の情報）の原因分析及び改善 ■内部監査の実施、並びにPMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ■各業態の許可（登録）の維持 ■認証申請（届出） ※ご経験に応じて、設計開発、臨床試験（治験）のサポート、SCM（調達・生産管理・物流業務）のいずれかの管理監督も担っ同いただきます。 【同社のプロダクト】 ■パッチ式脳波計：小型軽量で、額に貼り付けるだけで脳波が計測可能。高分解能 (250Hz・22nV/LSB) 3チャンネルでの脳波データの記録が可能で、本体内部のストレージに脳波データが保存できます。 ※同パッチ式脳波計による、睡眠解析サービス（AIによる睡眠脳波の自動解析＆レポーティングサービス）、研究支援サービス（睡眠研究の複雑な試験運用プロセスをサポート）などの事業も展開しています。 ⇒【認知症の診断補助のための医療機器】 国立大学との共同研究を通じて、認知症スクリーニングの初期モデルを開発しています。プログラム医療機器としての認証取得を目指しています。 【働き方について】 ■週3日までリモートワークが可能 ■フレックスタイム制（コアタイム11時～16時）
求める能力・経験
【必須】 ■医療機器製造販売業 国内品質業務運営責任者の資格要件を有する方 ■クラスII以上の医療機器の品質管理・品質保証業務の経験 ■QMSの手順、様式に関する作成担当経験 ■ドキュメント作成スキル、Slack等のITツールを活用したコミュニケーション 【尚可】 ■内部監査、マネジメントレビュー等の実務経験 ■設計開発など、製品開発に携わった経験 ■認証申請、QMS調査、行政対応など、第三者機関対応の経験 ■承認申請や治験などを含む製品に関するPMDA対応経験 ■生産管理、物流業務経験
事業内容
■パッチ式脳波計を中心とした測定機器、医療・ヘルスケア関連機器の製造販売 ■AIによる睡眠脳波解析サービス ■睡眠研究の研究支援サービス ーーーーーーーーーー ■大阪大学産業科学研究所・関谷毅教授が開発したEEG（脳波）検査の社会実装を担う、大阪大学発の産学連携スタートアップ。同社が開発した脳波計は、コンパクトで額に装着することで有線部分を極力省いた仕様で自然な睡眠が計測可能。医療機器認証も取得し生体に優しく伸縮自在で、優れたノイズ除去技術も搭載。
エージェント求人 ID13689 15K004YT 品質保証（医療機器）
400~700万
- QMS
- 品質管理
- 監査
- 医療機器
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
企業名非公開埼玉県越谷市もっと見る
仕事内容
医療機器の品質管理業務 ・医療機器の品質問題に関する業務 -問題点の洗い出し -製造元への改善要求・協議・調整 -アップデート・回収の検討と運営 ・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 -ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 -各種監査への対応 -教育訓練計画・実施
求める能力・経験
・医療業界で品質管理または品質保証の経験者 【尚可】英語でのコミュニケーション（読み書き）が可能な方
事業内容
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