求人検索
医療機器品質管理の求人一覧
全102件
エージェント求人 ◆QAマネージャー(医療用レーザー治療器)
年収非公開
- 医療/ヘルスケア
- 維持管理
- 内部監査
- 安全管理
- マネジメント
- QMS
- 文書管理
- 査察
- 品質管理
- サプライヤー監査
- 医療機器
- QA/Quality Assu...
- QC/Quality Cont...
- 品質保証
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
・医療機器の品質管理業務全般 ・医療機器の出荷前検査及び管理（動作及びデータ確認） ・QMSに沿って、全ての手順を実行、維持する ・QMS適合性調査対応、基準適合証の維持管理 ・外国製造業登録の維持管理 ・マネジメントレビュー対応 ・文書管理、記録管理 ・サプライヤー管理 ・内部監査及びサプライヤー監査の実施 ・グローバル監査及び行政査察対応 ・不具合対応（国内、製造元） ・製造元、行政機関（MHLW、PMDA、TMG等）との協力関係を構築する ・薬事申請担当者および安全管理担当者との連携及びサポート ・関連する他部署と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体の質向上に努める
求める能力・経験
【必須要件】 ・医療機器または産業機器等の品質保証・品質管理に関係する業務経験（3年以上が望ましい）
事業内容
外資系医療機器メーカー
エージェント求人 【ご相談】品質保証～700万/ホワイトニング業界シェア77%のパイオニア企業
500~700万
- 医療/ヘルスケア
- GVP
- 安全性評価
- QMS
- 医療機器
- 品質改善
- 品質管理
- 品質保証
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
- 医療機器クラスⅠ
- 医療機器承認申請
- 薬事法
- ISO取得
企業名非公開神奈川県川崎市もっと見る
仕事内容
■GVP省令に基づいた業務 - 不具合情報の収集、安全性評価 - 安全確保措置の立案・実施 - 規制当局への不具合報告 - 手順書の作成と維持管理 ■QMS関連業務 - データ分析 - CAPA管理 - 文書・記録管理 - 業者評価 - 校正機器の管理 ■医療機器、その他関連機器に関するユーザー（主に当社FC加盟院）からの問合せ対応 - 問合せ内容の確認・対応 （必要に応じてメーカーに問い合わせ・再発防止措置の立案）
求める能力・経験
【必須経験】 - 医療機器等のGVP業務経験 - GVP省令の理解 【歓迎経験】 ・薬機法・ISO13845の基礎的な知識 ・医療機器・医薬品・食品業界の顧客問い合わせ対応経験（顧客とのコミュニケーション） ・医療機器リスクマネジメント経験 ・英語でのリーディング、ライティング力（メールでの意思疎通が可能） （顧客からの問合せについて、海外製造所に状況を確認する場合があります）
事業内容
-
エージェント求人 ■欧州系（眼科領域）外資系医療機器メーカーのQAスペシャリスト
500~700万
- 監査
- 製品
- 内部監査
- 維持管理
- 検査機器調整/検査
- 医療/ヘルスケア
- マネジメント
- 査察
- 品質管理
- 品質保証
- 医療機器
- QMS
- マニュアル作成
- QC/Quality Cont...
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
・以下を含む医療機器の品質保証業務全般 関連法規制に適合した品質マネジメントシステムの構築、維持、改善 QMSに基づくプロセスの実施 QMS適合性調査対応、基準適合証の取得および維持管理 国内、海外製造業者のライセンスの取得および維持管理 内部監査 グローバル監査及び行政査察対応 苦情処理及び回収手続き 行政機関と良好な協力関係を構築し、適切かつタイムリーなコミュニケーションを行う その他、薬事申請を除く薬事品質保証部門内の業務全般 ・以下を含む医療機器の品質管理業務全般 医療機器・化粧品の入荷検査、表示および保管に関する業務手順の構築、維持、改善および作業の実施 受入製品および市場での製品品質を適切かつタイムリーにグローバル品質保証部門に伝達する グローバル部門及び社内他部門と良好な協力関係を構築・維持する
求める能力・経験
【必須要件】 ・医療機器の品質保証・品質管理に関係する業務経験（5年以上が望ましい） ・海外製造元との品質保証・品質管理業務に関連する英語でのコミュニケーション能力(読み書きおよび会話) 【望ましい要件】 ・品質マネジメントシステムの維持・改善業務経験 ・SOP・作業マニュアル等の作成、管理業務経験 ・製品出荷検査業務経験 ・QC手法を用いた品質・業務改善の経験
事業内容
外資系医療機器メーカー
エージェント求人 ＊医療機器／IVD／ライフサイエンスメーカー＊ QA スペシャリスト
600~1250万
- 品質保証
- 品質管理
- 品質体制構築
- QMS
- QA/Quality Assu...
- QC/Quality Cont...
- 品質監査
- GQP
- GMP
企業名非公開東京都品川区もっと見る
仕事内容
・ISO13485 及び QMS 省令に基づく品質保証業務 ・品質改善に係る業務 ・苦情及び不適合対応に係る業務 ・内部監査、社内教育訓練に係る業務 ・外部供給者評価／管理に係る業務 ・品質マニュアル及び各種手順書改訂・整備業務 ・製品開発支援業務
求める能力・経験
・品質保証・QMS に関する知識（QMS 省令・ISO 13485） ・品質保証・QMS 業務に係る経験
事業内容
-
エージェント求人 勤務地・首都圏 【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補
500万~
- 品質保証
- 製品
- QMS
- 洗浄
- 物流
- 梱包/包装
- 医薬/バイオ素材
- 物流/生産管理職担当
- 監査対応
- 監査
- 内部監査対応
- 医薬部外品
- 内部監査
- 医薬
- 維持管理
- 医療機器
- 自動車/輸送機器
- 医療/ヘルスケア
- 自動車/輸送機械
- 普通自動車
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応
求める能力・経験
【必須要件】 ・四年生大学卒業以上 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・国内医療機器製造会社又は、医薬品製造会社での品質保証経験 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎要件】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・長く、成長することができる方
事業内容
-
エージェント求人 品質保証室長～1100万/ホワイトニング業界シェア77%のパイオニア企業
700~1250万
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
- 医療機器
- ホワイトニング
- ISO取得
企業名非公開神奈川県川崎市もっと見る
仕事内容
ホワイトニング材等の医療機器を自社製造し、また全国の歯科医院へホワイトニング、クリーニングのフランチャイズ展開をする当社で、 歯科用医療機器における品質保証業務及び、メンバークラスのマネジメントをお任せします。 ・ISO9001相当の品質マネジメントシステム構築、制定 ・監査対応 ・医療機器の出荷判定 ・製造販売後安全管理業務 ・各種手順書の作成
求める能力・経験
【必須経験】 医薬品、医療機器製造業での品質保証業務責任者の経験があること かつ、 医薬品、医療機器製造業での品質保証業務5年以上の経験
事業内容
-
エージェント求人 品質システムマネージャー(管理監督者)
800~1250万
- マネージャー
- 医療機器
- QMS
- 監査対応
- 社内監査
- 内部監査
- 品質保証
- 社内外監査対応
- 維持管理
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- マネジメント
- 監査
企業名非公開東京都江東区もっと見る
仕事内容
当社グローバルビジネス品質薬事統括部門に属す品質システム課の管理者（マネージャー）を担って 頂きます。 当社は米国に親会社を持つ、医療機器/医薬品の開発・製造・販売を手掛ける会社です。 品質システム課の業務スコープは、東京と三島事業場の両方です。 ・ 品質マネジメントシステムの維持・管理・改善 ・ 内部品質システム監査、外部監査（当局/本社による監査/査察）対応 ・ 薬機法業態管理リード ・ 基幹プロセスのローカルプロセスオーナー活動（当社は親会社の品質マネジメントシステムにア ラインしている関係でグローバルプロセスオーナーが別途親会社側に配置されています）
求める能力・経験
≪必須の知識と経験≫ ・管理者ある方。管理者経験3年以上 ・品質マネジメントシステム維持管理の経験者 ・医療機器/医薬品の品経験と管理知識/スキルが質関連業務経験者 ・英語での海外部門とコミュニケーションができる方(メールや会議等) 学歴 ・大卒以上（工学、電気、機械、薬学、医学の専門課程修了した方） ≪望ましい知識と経験≫ ・主任監査員資格（ISO13485）有 ・改善活動などを含むプロジェクトリードの経験者 ・薬機法及び関連法規制の知識に富んでいる。
事業内容
-
エージェント求人 医療機器／診断機器メーカー GVP（安全管理）スペシャリスト
500~1250万
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器
- 安全管理
- GVP
- GCP
- GMP
- 治療用機器品質管理
- 検査機器品質管理
- 歯科材料品質管理
- 手術用機器品質管理
- 医療系消耗品品質管理
- 画像診断機器品質管理
- 生体機能診断機器品質管理
- 計量器品質管理
- 品質管理
- PMS/製造販売後調査
- 総合的品質管理/TQM
- 医療機器クラスⅠ
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
- 品質保証
企業名非公開東京都品川区もっと見る
仕事内容
・医療機器又は診断機器の安全性・品質性の苦情処理(国内、海外症例、文献)、PMDA不具合報告(電子)、解析レター、苦情トレンド作成、グローバルシステムを使用した海外本部との連絡
求める能力・経験
・医療機器（クラス１～４）又は診断機器の安全管理業務の経験
事業内容
-
エージェント求人 ◎国内シェア第2位の介護医療機器メーカー
年収非公開
企業名非公開静岡県磐田市もっと見る
仕事内容
品質保証マネジメント ・品質保証課の目標設定・管理 ・課員の業務目標進捗管理・育成 ・開発製品の品質観点からの指摘 ・開発製品の評価試験項目の妥当性判断 ・顧客への説明・不具合、事故対応ワーキンググループの旗振り役 ・品質保証会議の議長
求める能力・経験
品質保証業務におけるマネジメント経験 ※扱う製品については経験不問
事業内容
-
エージェント求人 創業100年有余年バイオ医薬品・健康食品のメーカー品質管理・保証 WR0326A
300~600万
- 品質管理
- バイオ医薬品
- GMP
- 品質保証
- 幹部
- 分析
企業名非公開岐阜県池田町もっと見る
仕事内容
■職務概要 ・バイオ医薬品。低分子医薬品の品質保証業務もしくは品質管理を担当していただき、将来的には品質保証部門の責任者（幹部）候補として活躍していただきます。 ■仕事の内容 当社は製薬メーカーの受託製造機関（CDMO）として、 医薬品の製法開発・前臨床・治験・製造までを一貫して担当しており、 その品質保証に関する業務を行います。 ・品質保証体制の構築・維持（徹底） ・品質管理 ・薬事関連業務 ・GMP対応 ・クレームの原因調査 ・改善対応業務
求める能力・経験
【求める人材像】 ■必須条件： ・医薬品、医療機器、化学製品、食品などにおける品質保証経験のある方 ・製薬、食品、化学、環境機器メーカー等での理化学試験、生化学試験の実務経験 ・GMP、PQSに関連する業務経験がある方 ・各種ガイドラインの知見がある方 ■希望条件： ・当局監査、ベンダー監査などの対応経験がある方 ・薬学部出身、製薬設計の経験、たんぱく質や核酸の分析業務経験のある方 ■求める人物像 ・将来の幹部を目指し、向上心を持って意欲的に行動できる方 ・うまくコミュニケーションをはかることができる方
事業内容
１、蜂蜜、ローヤルゼリー等の蜂産品、及び健康食品、医薬品、化粧品の製造販売 ２、養蜂指導と蜂・養蜂器具の販売 ３、その他蜂産品全般に関する研究、開発 ４、健康食品、飲料を主とした、商品企画から生産、出荷までのOEMトータルサービス
エージェント求人 【非公開求人/取締役直接依頼案件/AI×医療機器】品質保証・安全管理責任者
500~700万
- 医療/ヘルスケア
- 安全管理
- GVP
- QMS
- 監査
- 開発
- 品質保証
- 内部監査
- 医療機器
- 医療機器クラスⅠ
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
- 品質体制企画
- 品質管理
- 品質改善
- 品質担保
- 品質検査
- 品質監査
- 品質体制構築
- リスクマネジメント
- 新規開発機器薬事申請
- 薬事戦略立案
- 薬事情報システム管理
- 薬事法
- 国内薬事規制調査
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
次世代の医療機器開発に向けて、品質保証・安全管理業務の担当者2名と協力しながら、品質保証・安全管理業務全般の責任者として活動いただきます。 〈具体的な業務〉 品質マネジメントシステム（QMS）の運営・改善 製品実現プロセスの運営・改善 出荷可否判定 製造委託先管理（供給者評価、製造移管、市販後変更管理、定期調査等）等 製造販売後安全管理 苦情処理及び是正予防処置 不具合報告・回収など 従業員教育訓練の企画・実施 QMS/GVP内部監査 外部監査対応 （PMDA・第三者認証監査、業態更新審査等の対応） 品質会議及びマネジメントレビューに向けた資料作成及び報告
求める能力・経験
〈必須〉 医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験 〈歓迎〉 製造販売業三役、製造業責任技術者、いずれかの経験 ISO13485の内部監査員経験または講習修了 医療機器の開発経験 薬事申請業務経験 保険適用希望申請業務経験 リスクマネジメント（JIS T 14971）、ソフトウェアライフサイクルプロセス（JIS T2304）、ユーザビリティエンジニアリング（JIS T 62366-1）、サイバーセキュリティ（JIS T 81001-5-1等）、医用電気機器（JIS T 0601-1、JIS T 0601-1-2）の実務経験 医理工学系のバックグラウンド
事業内容
-
エージェント求人 【非公開案件！医療機器QMSポジション！】各種責任者資格、自己啓発等補助あり！
500~700万
- 医療機器
- QMS
企業名非公開東京都品川区もっと見る
仕事内容
【職務内容】 医療機器を輸入販売する企業での、QMS業務全般をお任せします。 QMS の構築・維持に裁量広く従事頂けます。 【業務内容】■QMS の構築・維持・管理全般 ■QMS 関連文書の作成 ■規制当局による監査への対応 ■業態ライセンスの許可申請及び維持管理運営 ■不具合品の原因調査のサポートや調査報告書の作成 ■社内データベースの更新及び管理 【働き方】少数精鋭組織なので、お互いが業務をフォローし合って仕事を進めていく環境です。必要に応じて、安全管理や薬事、監査など、幅広く経験を積んでいただきます。
求める能力・経験
QMS業務経験 (医療機器・電気・機械系)
事業内容
-
エージェント求人 【法規制認証 プロフェッショナル】英語を活かせる◎
600~800万
- マネジメント
- 製品
- QMS
- 開発
- リング
- 医療/ヘルスケア
- 監査対応
- 文書管理
- 文書作成
- 安全性試験
- 監査
- 内部監査
- 維持管理
- 医療機器
企業名非公開東京都品川区もっと見る
仕事内容
グローバルに製品認証の手続きができる方、語学力を活かして各国の拠点における品質マネジメントシステムを維持できる方を募集いたします！ 【業務詳細】 ・日本開発拠点のISO13485 認証維持 ・海外拠点のQMS Support (FDA/CE/NMPA) ・Risk Management Fileの作成・維持 ・行政報告（あれば） ・外部試験所との折衝 さらに、中期的には新規国への製品認証拡大に伴う品質マネジメントシステムの導入及び維持をお任せし、同社のグローバル展開の盤石な体制と仕組みづくりをお任せしたいと考えています。
求める能力・経験
＜必須＞ ・ISO 13485の要求事項の理解及び外部監査対応力 ・品質マネジメントシステムの維持管理能力（文書管理、運用管理、内部監査） ・コミュニケーション能力（英語・日本語ともにビジネスレベル） ＜歓迎スキル＞ ・品質マネジメントシステムMDSAP方式の知識及び監査経験 ・製品認証手続き・技術文書作成の経験 ・医療機器電気安全性試験の知識 ・生体適合性、ソフトウエア開発プロセス、ユーザビリティエンジニアリングの知識、文書化能力
事業内容
1. 近距離モビリティ製品の開発、生産、販売、関連サービスの提供 2. 近距離モビリティ製品を使用した移動サービス（MaaS）の提供
エージェント求人 プライム上場機器メーカー 医療機器のQMS推進
600~1000万
- 医療/ヘルスケア
- QMS
- 監査
- 品質監査
- 監査対応
- 内部監査対応
- 内部監査
企業名非公開東京都日野市もっと見る
仕事内容
ヘルスケア事業を対象とした品質マネジメントシステム（QMS）の確立・維持業務を担当頂きます。 【業務内容詳細】 ・ヘルスケア事業におけるQMS推進を行う専門部隊に所属しQMSの構築、事務局運営を担って頂きます。 ・ISO13485、ISO9001をベースに、日本、米国、欧州等に対応したQMS認証の取得と維持 ・外部監査、内部監査はメンバー全員で対応します。 日本、欧州など、個別要求のある国に対しては、メンバー内で担当を分けて推進しています。 ・外部機関とのやり取りや社内にて事務局的な業務を担って頂きます。 ・担当商材や担当エリアはローテーション有。
求める能力・経験
【必須となる資格・スキル・経験など】 ・メーカーにて、QMS（ISO13485）に則った業務経験 【あれば望ましい資格・スキル・経験など】 ・TOEIC 600点以上 ・認証機関での実務経験 ・QMS事務局の経験（外部監査、内部監査対応含む） ・QMSに則った業務経験だけでなく、QMSの構築経験 【学歴】 大卒以上
事業内容
-
エージェント求人 46100-1【医療機器の品質保証(課長候補）※埼玉】国内系医療用デバイスメーカー
500~700万
- 品質管理
- 監査
- 医療機器
- 品質保証
企業名非公開埼玉県行田市もっと見る
仕事内容
海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、医療機器の品質保証業務全般、業務リードをお任せします。 【具体的には】 医療機器の品質保証担当として、以下の業務をご担当いただきます。 ■不具合発生時の原因分析および是正・予防処置の立案、実行 ■顧客からの品質に関する問い合わせ・クレーム対応 ■各種品質関連文書・記録の作成・管理 ■供給者監査、製造所監査 ■社内関係部署（製造、技術、購買等）との連携・調整 ■計測器・試験設備の選定 ぢ核バイオバーデン試験(製品に付着する微生物量を確認する試験)の試験委託および結果評価 ※ご経験・スキルに応じて担当範囲を決定します。 【同社製品例】※class２、3中心 ■医療用特殊針：脊髄くも膜下麻酔針、硬膜外麻酔針、神経ブロック針、脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔針、生検針、チバニードル ■歯科用特殊針製品：洗浄針 ■放射線関連製品：放射線防護眼鏡、X線撮影用患者椅子 ■感染症対策製品：ディスポーザルグローブ、洗浄剤 【組織構成】品質保証部 【会社の特徴】 ■日本国内はもとより、欧米、アジアなど世界に製品を輸出し、海外売り上げが約7割を占めています。医療用デバイス（麻酔針、生検針、放射線防護用デバイス等の製造販売を行っており、一気通貫の生産体制による品質の高さが強味となっています。
求める能力・経験
【必須】 ■ISO9001またはISO13485の認定を取得しているメーカーでの品質保証または品質管理の実務経験(5年以上)※業界不問 ■基本的な品質管理手法（QC手法など）の理解 ■社内外と円滑にコミュニケーションが取れる方 【尚可】 ■品質管理検定（QC検定） ■統計を用いた分析・評価 ■内部監査・外部監査経験 【求める人物像】 ■自分で考えて仕事ができる人 ■品質に対する責任感が強く、細部まで注意を払える方 ■課題を構造的に捉え、粘り強く改善に取り組める方 ■周囲と協力しながら業務を進められる方
事業内容
■医療用機器、医療用具、医療用品の製造及び販売 ■医療用機械器具、医療衛生用品の輸出入販売 ■医療機器のOEM／ODM
エージェント求人 【FRI】品質保証部 品質保証担当者（課長または課長候補）（799733）
1000~1300万
- リスクマネジメント
- 再発防止
- 品質保証
- 医療機器
企業名非公開神奈川県相模原市もっと見る
仕事内容
・製品標準書に関する事項(技術文書含）：技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂 ・製造所の管理に関する事項：定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、 品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応 ・品質文書管理維持：自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理 ・リスクマネジメント：製品の開発時、変更管理（設計変更）時のリスクの評価 ・登録製造所、市場からの情報：調査から製造所（開発・製造）に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価 【業務内容の変更の範囲】 会社の定める範囲
求める能力・経験
・医療業界（体外診断用医薬品、医療機器、医薬品等）における品質保証または品質関連部門での実務経験をお持ちの方 ・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験をお持ちの方 【語学力】不要
事業内容
-
エージェント求人 医薬品の安全管理業務（834180）
650~780万
- コンプライアンス
- 医療機器
- 安全管理
企業名非公開東京都渋谷区もっと見る
仕事内容
・医療用医薬品の信頼性保証に関わる業務（適切な運用及び管理、医薬品医療機器等法に関わる書類等の作成・申請・届出業務等） ・医療用医薬品の安全管理に関する事項 ・GVP省令遵守（安全性・有効性に関する情報収集、評価、対応）に関する事項 ・医療用医薬品に関して、他部署の薬機法遵守の支援及び指導 ・医療用医薬品コンプライアンス教育並びに維持の支援 ・その他、医療用医薬品の安全管理に係わる契約書の起案など 将来を見据えて、更に充実が求められるJBP医療用医薬品の安全管理（GVP）業務を担っていただくポジションの募集です。 ※変更の範囲：会社が定める業務
求める能力・経験
・薬剤師あるいは薬剤師資格がない場合には、生物系の修士および博士号取得の方。 ・または、第一種医薬品製造販売業における安全管理責任者の従事経験をお持ちの方。 ・または、第一種医薬品製造販売業における安全管理業務の従事経験をお持ちの方（2年以上、事業主の従事証明が可能な方）。
事業内容
-
エージェント求人 医療機器の安全管理業務（845056）
600~1000万
- 安全管理
- 品質保証
企業名非公開兵庫県神戸市もっと見る
仕事内容
・国内外の安全管理業務 ・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施 ・有害事象等の調査、ヒアリング ・社内外の医療機器の安全管理教育 ・社内安全管理委員会資料作成及び説明 ・海外Repとのコミュニケーション ・社内関係部門との連携 ・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携 ・リスクマネジメントに関する業務協力 ・グローバル展開の本格化により業務拡大が想定され、市販後監視活動及び行政報告等の安 全管理業務に関して新たな構築が必要となります。知識と経験と意欲のある方を求めます 【勤務地】部署異動等がなければ、原則就業場所の変更はなし
求める能力・経験
・国内外の安全管理業務経験をお持ちの方（5年程度以上） 【語学力】英語力（メールでのコレポン） 【学歴】大学卒以上（理系）
事業内容
-
エージェント求人 総合物流会社の『メディカル品質保証室 室員候補』【医療機器×ロジスティクス】 GR250421Q
650~950万
- 医薬/バイオ素材
- 物流
- 製品
- 医療/ヘルスケア
- 物流/生産管理職担当
- コスト削減
- 監査対応
- 内部監査
- 監査
- 医薬
- 維持管理
- SCM/生産管理/購買/物流
- 品質管理
- 梱包/包装
- 医薬部外品
- 内部監査対応
- QMS
- 洗浄
- 医療機器
- 品質保証
- 自動車
- 自動車/輸送機器
- 自動車/輸送機械
- 普通自動車
企業名非公開東京都港区, 神奈川県横浜市もっと見る
仕事内容
【医療機器×ロジスティクス】の品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応 変更の範囲：会社の定める業務
求める能力・経験
【必須要件】 ・四年制大学卒業以上 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・国内医療機器製造会社又は、医薬品製造会社での品質保証経験 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎要件】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・長く在籍し、成長することができる方 ・飽くなき向上心をお持ちの方 ・環境変化を愉しみ、柔軟に対応できる方、自己改革できる方
事業内容
港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品） 他
エージェント求人 医療機器ロジスティクスセンターにおける医療機器責任技術者候補GR250416Q
425~560万
- 検査機器調整/検査
- 書類作成
- 物流/生産管理職担当
- 物流
- 内部監査
- 維持管理
- 監査
- SCM/生産管理/購買/物流
- 最終製品試験/出荷判定
- 医療/ヘルスケア
- 監査対応
- クレーム対応
- 備品/設備管理
- リスクマネジメント
- 設備管理
- マネジメント
- 内部監査対応
- QMS
- 医療機器物流
- 医療機器
- 教育
- 製造管理
- 品質管理
- 品質保証
企業名非公開東京都大田区もっと見る
仕事内容
医療機器を取り扱う物流センターにて、責任技術者として、QMSや販売業管理、薬事に関わる申請業務、センター内設備及び環境管理等を担っていただきます。 ■業務詳細 医療機器物流センターにおける ・受入検査基準の作成、維持管理 ・製品の市場への出荷判定 ・各手順書を含めたQMS維持管理業務 ・各製造業ライセンスの運用 （書類作成、クレーム対応、改定・行政への申請、他認証機関からの監査対応等） ・社内内部監査対応 ・販売業管理 ・バリデーション ・物流センター内の環境、設備管理 ・リスクマネジメント ・現場マネジメント、CS業務 変更の範囲：会社の定める業務
求める能力・経験
【必須要件】 ・四年制大卒以上 ・「医療機器製造業責任技術者」の資格保有、又は資格要件を満たしている方 【歓迎要件】 ・医療機器の品質管理、品質保証、現場管理の経験をお持ちの方 ・製造管理、QMS(ISO13485)・薬機法の専門知識をお持ちの方 ・QMS、薬機法に準じた作業手順氏の策定/改定、実践、メンバーへの教育経験をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・当社に長く在籍し、成長することができる方
事業内容
港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品） 他
エージェント求人 42798_品質保証部 品質保証グループマネージャー_コニカミノルタＲＥＡＬＭ株式会社
900~1200万
企業名非公開東京都日野市もっと見る
仕事内容
国内大手ヘルスケア関連メーカ―グループにてラボラトリーの品質管理・品質保証業務をお任せいたします。 【具体的には】 医療機器及び、遺伝子検査サービスの品質保証 ・新商品(サービス)の品質確認 ・医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督 ・QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務 ・苦情処理プロセスの管理・推進 【募集背景】 人員体制や品質維持の強化 【求人の特長】 自社のラボで遺伝子検査を行っているため、遺伝子検査事業における品質に関する プロセスおよび業務全般を理解でき、階層のある組織のマネジメント能力を身に着けることができます。 【会社の特長】 同社製品のがん遺伝子検査パネルは従来のパネルに比べ、より多くの遺伝子を検査することができ、 DNAのみならずRNAの検査・解析にも対応しています。RNAの検査についてはが他社に先駆けて 行っており医療機関・研究機関のがん治療の発展に貢献しています。 次世代シーケンサーの発展および国際的ながんゲノミクス研究の進展により、多数の遺伝子を同 時に調べがん組織の遺伝子変異を明らかにする、がん遺伝子パネル検査が実用化されてきました。 がん遺伝子パネル検査によって明らかになったがんの遺伝子変異に合わせて治療を行う 「がんゲノム医療」を提供する体制が日本でも推進されています。私たちは最高峰の次世代包括的 がん遺伝子パネル検査を開発し、グローバルに展開・普及させることにより、革新的ながん治療法や 診断法の開発、新薬の創出、患者の生活の質（Quality of Life: QOL）の向上や、膨張する 医療費の抑制などへの貢献をめざしています。
求める能力・経験
・医療機器(望ましくは医療機器プログラム)の品質管理・品質保証業務の経験（5年以上） ・QMS省令及びISO13485に関する知識・専門性 ・語学力：英語文献や英語メール、プレゼン対応ができる ・行政（厚労省・PMDA等）との折衝経験 ・リスクマネジメント(ISO14971)に係る実務経験
事業内容
-
エージェント求人 40860-1【品質管理担当者（再生医療療等製品）】
500~700万
- 再生医薬品品質管理
- 再生医薬品
- 細胞/バイオ関連
- 品質管理
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
臍帯由来間葉系細胞を用いた再生医療等製品を開発するベンチャーにて品質管理業務をお任せします。 【具体的には】 ■品質管理担当者として、協働先である研究機関との連携による、治験用細胞製品の品質管理業務の技術移転 ■再生医療等製品の自社品質管理体制の確立とその品質管理業務 ■薬事申請に必要となるデータ取得、並びに文書作成業務 ■業務提携CMOとの連携による、上市後の商用製品の品質管理体制の確立、および供給者管理 等 【チーム体制】品質部門 3人 【パイプライン】 ★造血幹細胞移植後の非感染症肺合併症(NIPCs)→Phase2の評価完了 ★造血幹細胞移植後の移植片対宿主病(GVHD)→ phase1の評価完了（医師主導治験） ★その他、新型コロナウイルス感染症に伴う急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、自己免疫疾患、間質性肺疾患、サルコペニアなど 【当案件の魅力】 ■臍帯を原材料とする世界初の再生医療等製品を世に製造販売するための、最も中心的な役割を果たせるポジションです。 ■再生医療のサイエンス、テクノロジーに高い専門性を有する優秀で意欲あふれる当社メンバーとのチーム組成、および製造委託先との連携を通して、間葉系細胞に関する最先端のサイエンス、テクノロジー、法規制に立脚してエキサイティングに仕事ができる環境です。 ■スタートアップベンチャーとして、スピード感をもった意思決定、様々な仕組み、プロセス構築を日常的に経験できます。 ■具体的なターゲットを定めて株式公開を目指す計画があり、株式上場を通した事業拡大の環境を経験できる可能性があります。 【会社について】 ■産科病院からインフォームド・コンセントを経て入手する臍帯を保管・品質管理する「臍帯（へその緒）の資源化」を支援。同時に臍帯由来間葉系細胞を用いた治験を通じて、再生医療等製品として製品化することで、新たな治療の選択肢が必要な患者さんの生きる希望につなげる（コードする）ことがミッションです。
求める能力・経験
【必須】 ■GMPもしくはGCTP環境下での業務経験 (目安として3年以上) ■Real-time PCR、フローサイトメトリー、ELISAなどの分子生物学的試験の経験 【尚可】 ■GCTP環境下での業務経験 細胞製品の品質管理業務経験(再生医療等製品、もしくは特定細胞加工物) 期間としては目安として3年以上 ■日本薬局方に準拠した微生物学的試験(無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験)の経験 ■外部試験機関への試験委託対応経験 ■細胞製品製造施設/細胞培養加工施設の管理経験 ■PMDA対応経験(施設査察対応、PMDA相談等) ■再生医療等製品またはバイオ医薬品における分析バリデーション実施経験 ■CMO/CDMOへの対応経験（技術移転、品質管理等） 【求める人物像】 ■少数精鋭、1人1人の役割が大きいので、コミュニケーションを円滑にとって周囲と協調できる方 ■ベンチャー企業で能動的に動ける方
事業内容
■再生医療等製品の研究開発・製造・販売 ーーーーーーーーーーー ■東大医科研の長村先生の研究の実用化を目指して設立。臍帯由来間葉系細胞を用いた治験を通じて、再生医療等製品として製品化し、新たな治療につなげることをミッションとしています。 ☆マスターセルの製造・保管 →共同研究・ライセンス先：東大医科研 ☆細胞の大量培養・製剤化 →製造委託先：東大医科研、ロート製薬 ☆製品の輸配送 →物流委託先：アルフレッサ
エージェント求人 40861-1【品質管理マネージャ―候補（再生医療療等製品）】
700~900万
- 細胞/バイオ関連
- 品質管理
- 再生医薬品品質管理
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
臍帯由来間葉系細胞を用いた再生医療等製品を開発するベンチャーにて品質管理業務をお任せします。 【具体的には】 ■品質管理担当者として、協働先である研究機関との連携による、治験用細胞製品の品質管理業務の技術移転 ■再生医療等製品の自社品質管理体制の確立とその品質管理業務 ■薬事申請に必要となるデータ取得、並びに文書作成業務 ■業務提携CMOとの連携による、上市後の商用製品の品質管理体制の確立、および供給者管理 等 ■品質部門のプレイングマネージャーとしてのチームリーディング 【チーム体制】品質部門 3人 【パイプライン】 ★造血幹細胞移植後の非感染症肺合併症(NIPCs)→Phase2の評価完了 ★造血幹細胞移植後の移植片対宿主病(GVHD)→ phase1の評価完了（医師主導治験） ★その他、新型コロナウイルス感染症に伴う急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、自己免疫疾患、間質性肺疾患、サルコペニアなど 【当案件の魅力】 ■臍帯を原材料とする世界初の再生医療等製品を世に製造販売するための、最も中心的な役割を果たせるポジションです。 ■再生医療のサイエンス、テクノロジーに高い専門性を有する優秀で意欲あふれる当社メンバーとのチーム組成、および製造委託先との連携を通して、間葉系細胞に関する最先端のサイエンス、テクノロジー、法規制に立脚してエキサイティングに仕事ができる環境です。 ■スタートアップベンチャーとして、スピード感をもった意思決定、様々な仕組み、プロセス構築を日常的に経験できます。 ■具体的なターゲットを定めて株式公開を目指す計画があり、株式上場を通した事業拡大の環境を経験できる可能性があります。 【会社について】 ■産科病院からインフォームド・コンセントを経て入手する臍帯を保管・品質管理する「臍帯（へその緒）の資源化」を支援。同時に臍帯由来間葉系細胞を用いた治験を通じて、再生医療等製品として製品化することで、新たな治療の選択肢が必要な患者さんの生きる希望につなげる（コードする）ことがミッションです。
求める能力・経験
【必須】 ■GMPもしくはGCTP環境下での業務経験 (目安として3年以上) ■Real-time PCR、フローサイトメトリー、ELISAなどの分子生物学的試験の経験 【尚可】 ■数名程度のチームリーディング経験 ■GCTP環境下での業務経験 細胞製品の品質管理業務経験(再生医療等製品、もしくは特定細胞加工物) 期間としては目安として3年以上 ■日本薬局方に準拠した微生物学的試験(無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験)の経験 ■外部試験機関への試験委託対応経験 ■細胞製品製造施設/細胞培養加工施設の管理経験 ■PMDA対応経験(施設査察対応、PMDA相談等) ■再生医療等製品またはバイオ医薬品における分析バリデーション実施経験 ■CMO/CDMOへの対応経験（技術移転、品質管理等） 【求める人物像】 ■少数精鋭、1人1人の役割が大きいので、コミュニケーションを円滑にとって周囲と協調できる方 ■ベンチャー企業で能動的に動ける方
事業内容
■再生医療等製品の研究開発・製造・販売 ーーーーーーー ■東大医科研の長村先生の研究の実用化を目指して設立。臍帯由来間葉系細胞を用いた治験を通じて、再生医療等製品として製品化し、新たな治療につなげることをミッションとしています。 ☆マスターセルの製造・保管 →共同研究・ライセンス先：東大医科研 ☆細胞の大量培養・製剤化 →製造委託先：東大医科研、ロート製薬 ☆製品の輸配送 →物流委託先：アルフレッサ
エージェント求人 40832-1 【国内品質業務運営責任者（医療機器）】
650~900万
- QMS
- 品質保証
- 監査
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
企業名非公開東京都中央区もっと見る
仕事内容
世界初の医療用シート脳波計（医療機器）を開発しているベンチャーにて第2種製造販売業の国内品質業務運営責任者として業務をお任せします。 【具体的には】 ■QMS省令等の法規制に基づく品質マネジメントシステムの構築・運用・改善 ■品質マネジメントシステム文書の作成及び改訂 ■品質等に関する情報（苦情等の情報）の原因分析及び改善 ■内部監査の実施、並びにPMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ■各業態の許可（登録）の維持 ■認証申請（届出） ※ご経験に応じて、設計開発、臨床試験（治験）のサポート、SCM（調達・生産管理・物流業務）のいずれかの管理監督も担っ同いただきます。 【同社のプロダクト】 ■パッチ式脳波計：小型軽量で、額に貼り付けるだけで脳波が計測可能。高分解能 (250Hz・22nV/LSB) 3チャンネルでの脳波データの記録が可能で、本体内部のストレージに脳波データが保存できます。 ※同パッチ式脳波計による、睡眠解析サービス（AIによる睡眠脳波の自動解析＆レポーティングサービス）、研究支援サービス（睡眠研究の複雑な試験運用プロセスをサポート）などの事業も展開しています。 ⇒【認知症の診断補助のための医療機器】 国立大学との共同研究を通じて、認知症スクリーニングの初期モデルを開発しています。プログラム医療機器としての認証取得を目指しています。 【働き方について】 ■週3日までリモートワークが可能 ■フレックスタイム制（コアタイム11時～16時）
求める能力・経験
【必須】 ■医療機器製造販売業 国内品質業務運営責任者の資格要件を有する方 ■クラスII以上の医療機器の品質管理・品質保証業務の経験 ■QMSの手順、様式に関する作成担当経験 ■ドキュメント作成スキル、Slack等のITツールを活用したコミュニケーション 【尚可】 ■内部監査、マネジメントレビュー等の実務経験 ■設計開発など、製品開発に携わった経験 ■認証申請、QMS調査、行政対応など、第三者機関対応の経験 ■承認申請や治験などを含む製品に関するPMDA対応経験 ■生産管理、物流業務経験
事業内容
■パッチ式脳波計を中心とした測定機器、医療・ヘルスケア関連機器の製造販売 ■AIによる睡眠脳波解析サービス ■睡眠研究の研究支援サービス ーーーーーーーーーー ■大阪大学産業科学研究所・関谷毅教授が開発したEEG（脳波）検査の社会実装を担う、大阪大学発の産学連携スタートアップ。同社が開発した脳波計は、コンパクトで額に装着することで有線部分を極力省いた仕様で自然な睡眠が計測可能。医療機器認証も取得し生体に優しく伸縮自在で、優れたノイズ除去技術も搭載。
エージェント求人 ID13689 15K004YT 品質保証（医療機器）
400~700万
- QMS
- 品質管理
- 監査
- 医療機器
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証
企業名非公開埼玉県越谷市もっと見る
仕事内容
医療機器の品質管理業務 ・医療機器の品質問題に関する業務 -問題点の洗い出し -製造元への改善要求・協議・調整 -アップデート・回収の検討と運営 ・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理 -ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善 -各種監査への対応 -教育訓練計画・実施
求める能力・経験
・医療業界で品質管理または品質保証の経験者 【尚可】英語でのコミュニケーション（読み書き）が可能な方
事業内容
-