求人検索
医療機器品質管理の求人一覧
全102件
エージェント求人 【新規キャリア面談のご案内】品質管理・品質保証等のポジション …多数ご用意！情報収集のみでも大歓迎！
700~1200万
- 医療機器
- 品質保証
- QA/Quality Assu...
- QMS
- 医療/ヘルスケア
Apex株式会社東京都渋谷区もっと見る
仕事内容
《数々の受賞歴に輝くApexが転職活動を全面サポート》 スタートアップ～世界的企業まで幅広くカバー！医療機器業界の薬事・品質等各種ポジションをご用意！今後のキャリア相談や情報収集だけでも大歓迎です。 【薬事・品質保証等の豊富な求人案件】 （例）・RA Sr Specilaist / Manager / Director ・QA Specialist / Manager / Director ・QMS Manager ・Clinical Specialist ・Hinseki ・Sokatsu 多岐に渡るポジションのご紹介が可能でございます！ 【幅広い業界の求人をカバー】 上記以外でも、計11の業界の豊富な求人案件がご紹介可能！ ・製薬 ・医療機器 ・科学技術 ・ヘルステック ・バンキング・ファイナンシャルサービス ・コンシューマー ・サプライチェーン・購買 ・法務・コンプライアンス ・人事・総務 ・財務・会計 ・IT 【ハイクラスを中心とした幅広い層の求人】 1,000万円以上のハイクラスの求人を中心に候補者様のご希望やご経験に沿ったポジションをご用意しております。 ※募集状況により、案件のご用意・ご面談の実施ができない場合もございます。最適なポジションが見つかった際に改めてご面談を設定させて頂ければと思います。予めご了承いただけますと幸いです。 ※既に弊社とのご面談実施済の場合は、弊社人材コンサルタントに直接ご連絡頂きますようお願い致します。 【Apex株式会社について】 事業内容：エグゼクティブサーチ・人材紹介業 代表取締役：Brock Worbets 設立年：2010年 住所：〒150-0013 東京都渋谷区恵比寿4丁目6番1号 恵比寿MFビル7階 従業員数：約130名（2024年5月時点） 事業認可番号：13-ユ-304741 一般労働者派遣事業：般13-305928 ～APEXでの転職のメリット～ ・ハイクラス・グローバル求人を中心に非公開情報を多数ご紹介できます！ ・転職プロセスの全てのステップにおける手厚いサポートが人気！ （職務履歴書の添削・ご入社条件の交渉・面接対策・オファー交渉・現職の退職交渉etc) ・経験豊富なコンサルタントによる英語面接のサポートが充実！ ・業界特化型のプロのコンサルタントからマーケット情報をご提供する「キャリア面談」も大好評！今すぐの転職でなくても、中長期的な視点でのキャリア相談も大歓迎です！
求める能力・経験
・ご希望のポジションに沿ったご経験やスキル ・日常会話レベル以上の英語力 （詳細はキャリア面談にてお伝えさせて頂きます。）
事業内容
-
企業ダイレクト 【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK
470~870万
ＳＧＳジャパン株式会社神奈川県横浜市もっと見る
仕事内容
★医薬品の品質業務経験がある方のキャリアチェンジ歓迎！審査員未経験でも資格取得から主任審査員になるまでのサポート体制を完備！ご入社後は審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ISO13485は国内だけでなく、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ■審査活動全般 ■審査計画書の策定 ■審査報告書の策定 ■医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ■審査業務についてのサポート業務(マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、など) ■関連規格等に関する情報収集
求める能力・経験
【必須(どちらも)】 ■大学・大学院で生物学または微生物学、化学または生化学、生物工学、人体生理学、医学、薬学、生物物理学などを学ばれた方 ■医薬品や関連分野(ヘルスケア、審査、研究など)で、4年以上のフルタイムの実務経験があり、且つ2年以上品質に関わる業務を経験していた方 【英語】TOEIC700点以上必須(目安の為、スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします)。海外グループ会社とのメール対応やガイダンス、規格要求文書の読解及び理解に必要です。※英語支援制度あり
事業内容
■スイスに本社をおく、世界的検査・検証・試験・認証登録機関 【事業内容】認証サービス（ISO認証、製品認証）、テクニカルコンサルタント、リスク マネジメント、トレーニング、検品（インスペクション）、検査(テスト）
エージェント求人 【神奈川/茅ケ崎/品質管理/未経験OK/転勤なし】NGKグループ 土日休み/賞与約6ヶ月分！
430~500万
NGKフィルテック神奈川県茅ヶ崎市もっと見る
仕事内容
【職務内容】 ・薬作りに使う水を製造する設備（医薬用水製造設備）に関する書類をまとめる仕事です。 ・医薬用水製造設備の確認のため、短い出張があります。 【具体的には】 ・使われている配管や機械が安全な材料でできていることを証明する書類を整理します。 ・設備が正しく動くかどうかを記録する書類を作成します。（検査の記録） ・実際の設備を見に行って確認することがあります。（短期出張）
求める能力・経験
未経験歓迎！ ■必須の経験・能力 ・WordやExcelなど、基本的なパソコン操作が出来る方 ・文書作成やデータ整理が得意な方 ■資格 ・普通自動車第一種運転免許（※運転が問題なくできる方）
事業内容
分離膜の総合エンジニアリングメーカー セラミック膜・有機膜を活用した分離膜システムの設計・製造・販売
企業ダイレクト 【仙台/医療機器のテクニカルサポート】業界トップ/年休120日/社員定着率◎
450~600万
サクラファインテックジャパン株式会社宮城県仙台市もっと見る
仕事内容
病理標本作製機器の国内トップメーカーである当社にて、仙台営業所の医療機器修理責任技術者を担当。管理業務、訪問修理、整備点検、コールセンターやエンジニアのサポートを担います。 ■修理業責任技術者(仙台)の管理業務 ■訪問/引取り修理/整備/点検 ■国内/外エンジニアサポート(電話,メール) ■コールセンターサポート(電話対応) ■サービストレーニング企画 ■委託先エンジニア力量評価 【仕事の魅力】入社後約1年は東京本社で充実した研修を受けられます。その後、仙台営業所の技術サポートの中核として活躍を期待します。
求める能力・経験
【必須経験】■医療機器のアフターサービス対応業務に３年以上従事していること。 【歓迎資格】■医療機器修理業責任技術者 【当社の魅力】当社は、がん診断に不可欠な病理標本作製機器の分野で、国内シェア7～8割を誇るリーディングカンパニーです。全国の医療機関や検査センターに対し、機器だけでなく消耗品や保守まで含めたトータルソリューションを提供し、医療現場を支えています。 入社後は東京本社で約1年間の充実した研修（スキル次第で短縮有）を予定しており、専門知識をしっかり身につけてから仙台営業所へ配属となります。
事業内容
■病理学的検査(組織診断、細胞診断、免疫組織化学診断)分野に対する標本作製機器・器材、試薬並びに、その他関連商品の製造、販売、輸出、輸入
企業ダイレクト 【品質保証/薬事】赤ちゃん用頭蓋骨ヘルメット等3Dプリンター医療機器/QMS業務
500~900万
株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区もっと見る
仕事内容
3Dプリンターを用いた小児向けカスタムメイド医療機器の製造販売を行う当社にて、製品ライフサイクル全体の品質維持/向上と法規制順守（QMS/薬事）をリードする業務をお任せします。 【具体的に】QMS業務（ISO13485/省令準拠）として文書管理/教育訓練/内部監査/CAPA/不具合対応/変更管理/PMS等を、薬事業務として海外認証戦略（アジアメイン）/PMDA対応/広告チェック/海外規制調査等を担当します。自社eQMSを活用し、他部門と連携しながら効率的に業務を進められる環境です。
求める能力・経験
【必須】■医療機器または製造業での品質保証実務 2年以上、または薬事実務 2年以上 ■監査対応や品質文書（SOP/規定類）の作成/改訂経験 【歓迎】■QMS（ISO13485）構築/維持経験 ■PMDA対応経験 【魅力】■医療業界×DXという成長領域でのキャリア形成が可能 ■製品の全ライフサイクルを担い、将来の責任者候補として活躍できます。 【社風】オープンなコミュニケーションでメンバー間の信頼関係を大切に、ストレスがない環境を目指しています。家庭の充実無くして仕事は充実しないという考えのもと、プライベートとのバランスも大事にしています。(月平均残業10H程度)
事業内容
■事業内容：医療機器の開発・製造・販売 ■主要製品：「頭蓋形状矯正ヘルメット ベビーバンド」
エージェント求人 ★世界No.1メーカー／創業95年越え★【栃木※転勤無／生産技術／1食300円食堂／年休123日】
500~800万
株式会社ナカニシ栃木県鹿沼市もっと見る
仕事内容
――――――――――――――――― ◆◇◆会社情報◆◇◆ ――――――――――――――――― ▼社名：株式会社ナカニシ ▼本社：栃木県鹿沼市下日向700 ▼設立：1951年 ▼従業員数：2,180名 ▼売上：48,671百万円 ▼事業内容： 「超高速回転技術」を軸に3つの分野で展開 〇デジタル事業(歯科医療分野) 〇サージカル事業(外科医療分野) 〇機工事業(一般産業分野) ――――――――――――――――― ◆◇◆会社の特徴・強み◆◇◆ ――――――――――――――――― ＜グローバル医療機器メーカー＞ ・歯科用(回転機器)世界No.1シェア(28％) ・海外売上比率9割／世界135か国に展開 ・世界に誇る『日本製』の高い技術力 ＜『VISION2030』を掲げ事業・売上拡大＞ ・「歯科」から「外科」への確かな将来性 ・外科事業売上拡大中：前年比＋26％ ・技術面で設備投資に注力(工場増設など) ・過去10年赤字なし安定の財務基盤 ＜腰を据えて働ける職場環境＞ ・『栃木／基本転勤無し』 ・『年休123日』 ・『社員食堂300円』 ・『引越し・住宅手当』 ・『家族手当て』 ――――――――――――――――― ◆◇◆募集ポジション◆◇◆ ――――――――――――――――― ＜ポジション＞ 生産技術(自動化設備の設計) <勤務地> ※基本転勤はございません。 U・Iターン者も大歓迎です！ ■本社 住所：栃木県鹿沼市下日向700 ＜募集背景＞ ・事業拡大による自動化促進・組織強化 ――――――――――――――――― ◆◇◆業務内容◆◇◆ ――――――――――――――――― 業務は細分化されておらず、一貫して 仕様検討～設計・評価をご担当いただきます。 ※ご入社いただく方には、適正に応じて 業務をお任せいたします。 【業務内容】 ・自動化装置構想（仕様検討）・企画 ・自動化装置設計（ロボットの設計） ・自動化装置組立、調整 ・組立、検査における新規要素の開発、評価 ・生産設備の保守、改善 【働き方】 ・残業：月平均35h程度(季節変動、受注変動なし) ・食堂：1食300円程度(栄養豊富) ・県外からの入社者に対する手厚い支援 ┗県外から転居を伴う形でご入社いただく場合 引越代、住宅手当(5年間最大月7万円)支給 ・マイカー通勤可 ―――――――――――――――――
求める能力・経験
＜マッチする方＞ ▼生産技術のご経験のある方 ▼栃木で腰を据えて働きたい方 ┗基本転勤なし ┗住宅手当／社員食堂／家族手当 ▼世界トップ企業で働きたい方 ┗135カ国以上での販売実績 ┗世界シェア28％ ＜過去入社した方の決め手＞ ・栃木で腰を据えて働きたい ・働き方を確実に改善したい ・自社ブランド製品に携わりたい ・残業代ありきの待遇を改善したい
事業内容
歯科医療用機器、外科医療用機器および一般産業用切削・研削機器の製造・販売
エージェント求人 【生産技術｜バリデーション業務】整形外科向け人工骨補填材／滅菌関連の設計開発・移管などをお任せします
450~800万
- 工程設計
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- 整形外科
- QMS
- 熱処理
- 熱処理工程
- 生産技術
- 医療機器
- バリデーション管理
- 生産管理
- 設計評価
- 開発品質管理
- 製造管理
- 品質保証
- 工程管理
- 生産工程管理
オスフェリオンバイオマテリアル株式会社静岡県三島市, 静岡県長泉町もっと見る
仕事内容
2ポジションの募集がございます。 ①医療機器（整形外科向け人工骨補填材）の生産技術業務および設計開発業務 ・既存製品のバリデーション業務（熱処理工程・洗浄工程・滅菌工程 等） ・既存製品の製品品質や生産効率の改善業務 ・既存製品の設計変更業務（既存品設計をもとにした改良品の開発を含む） ・新規製品の製造ライン構築（開発品の設計移管） ・ISO13485:2016またはJ-QMSに要求される文書作成業務 ②生産技術 ・滅菌を含むプロセスバリデーション業務 ・工程設計及び管理、設計移管、設計変更、クリーンルーム管理
求める能力・経験
① 【必須能力】 医療機器、医薬品、化粧品関連製品の生産技術に関する業務経験 無機材料についての業務経験（合成や構造解析）または理工系大学卒相当の基礎知識 課題解決に前向きに取り組んでいただける方 他部署を含めた周囲の関係者と積極的にコミュニケ―ションがとれる方 【希望能力】 クラスⅢ以上の医療機器に関する生産技術又は設計開発の業務経験 バリデーション業務経験（医療機器または医薬品） 統計的手法に関する基礎知識 ② 【必須能力】 ・QMS省令、ISO13485（ISO9001、GMP省令）の規制下において 3年以上の医療機器（医薬品、化粧品も可）の製造管理業務経験者。 ・バリデーション業務経験者 ・文書化能力（技術レポート他、不適合管理及び是正・予防処置の文書化） 【希望能力】 仕事に対して誠実であり、協調性を有しながらも自身の意見が言えること。 目標に対して粘り強く業務に取り組める方、業務改善意識の高い方を求めています。
事業内容
人工骨などの生体材料や金属インプラントおよびこれらに関連した治療支援システムの研究開発、ならびに製造販売
エージェント求人 Quality Assurance Manager / Senior Specialist
600~1200万
- 医療/ヘルスケア
- QMS
- 医療機器
- 品質保証
- 品質管理
- リスクマネジメント
Craif株式会社東京都新宿区, 愛知県名古屋市もっと見る
仕事内容
マネジメントおよび薬事チームと協力し、QMSの日々の活動を管理・推進する責任を負う。 国内品質管理業務運営責任者として活動する。社内外の監査や検査において、関連する部門をサポートする。 〈役割〉 ・医療機器（プログラム）の品質保証 ・国内品質管理業務運営責任者 ・医療機器プログラムの開発ファシリテート 〈具体的な業務内容〉 主にQMS省令に従って実施する下記業務 ・QMSの体制構築と実行 ・組織における人員配置計画の策定と管理 ・内部監査および外部監査 ・SOPの作成と管理 ・教育・研修の企画・実施管理 ・変更管理、評価、監視・指導 ・プロセス監視・管理 ・リスクマネジメント ・品質目標の設定と管理 ・マネジメントレビュー ・医療機器開発エンジニア（アウトソース含む）とのコミュニケーション、活動のリード
求める能力・経験
・薬機法、厚生労働省令に基づく「国内品質業務運営責任者」の要件を満たしていること ・理学、医学、工学、またはそれに類する分野の学位を有する方 ・ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304 の知識や３年以上の運用経験 ・３年以上の医療機器（特にSaMD）のQMS実務経験
事業内容
Craifは、がん領域を中心とした疾患の早期発見や個別化医療の実現に向けた次世代検査の研究・開発を行っています。主な事業内容は以下の通りです。 ・尿がん検査「マイシグナル®︎シリーズ」の提供 ・がん早期発見技術の研究開発 ・難治性疾患の早期検出技術の開発 ・バイオAI技術の応用 ・臨床研究の実施 これらの取り組みにより、がんの超早期発見・早期治療・早期復帰を可能にする革新的な検査を開発し、社会に広く届けることを目指しています。
企業ダイレクト ＜スカウト限定月給30万スタート求人＞面接1回/仕事が終われば即帰宅
400~450万
株式会社テクニカルサービス埼玉県八潮市もっと見る
仕事内容
企業が製薬等をつくるうえで衛生面を維持する為に空気をキレイにする機器「クリーン機器」のメンテナンスや性能検査、機械の滅菌などの業務をお任せします。※変更の範囲：会社の定める業務 ＜入社後の流れ＞ 最初の１週間は座学研修で、その後現場でのOJT研修を3ヵ月ほど行います。全くの未経験からはじめたスタッフばかりです！未経験の気持ちがわかるスタッフが丁寧にお教えしていきますので、安心してスタートできます！経験者の場合、これまでのご経験に応じて柔軟に研修内容や期間を変更しますので、いきなり現場に入っていただくことも可能です！
求める能力・経験
★未経験歓迎★ 必須スキルはありません。モノづくりが好きな方、手に職をつけたい方、ブランクありの方も大歓迎です！ 仕事内容によっては、1日3～5時間ほどの日もございます。 給与カットなどはございませんのでご安心下さい◎ 薬や電子製品を作る工程で欠かせない製品を取り扱っていますので、今後もなくてはならない仕事です。 大手電子メーカーや研究所、大学、製薬会社などとの取引があり、安定して案件を受注しています。
事業内容
-
エージェント求人 神奈川勤務【医療機器の品質評価】富士フイルムグループ
450~770万
- 品質管理
- 試験検査
- 分析
- ハードウェア
- スケジュール計画立案
- 調査報告
- 調査実施企画
- 調査レポート作成
- 調査結果集計
- 分析設計
- 分析方法策定
富士フイルムビジネスエキスパート株式会社神奈川県開成町もっと見る
仕事内容
富士フイルムグループのメディカル機器に対して、開発プロセスにおける評価業務を開発部門・品質保証部門から受託し、開発プロセスの効率化やコストダウン、製品品質の向上を支援しています。 【業務内容】 ・内視鏡及び関連商品（ハードウェア）の品質向上に向けて、商品が適切な品質を備えているか評価する事が主たる業務です。 評価業務の基本フローは、 メニュー立案⇒計画立案⇒準備⇒実施⇒まとめ が基本的な業務フローです。 メニュー立案に向けて、様々な情報収集/分析する事もあります。 ・改善業務には試験方法や手順の具体化および改善、使用インフラである治具や機材の改良検討および運用改善があります。まずは上位者からの指示に沿って業務フローを遂行いただきます。
求める能力・経験
【必須】 経験：改善活動への参加や推進経験 人物：コミュニケーション力、提案力と実行力 【歓迎】 経験：機器開発もしくは評価業務の経験、実験等レポートの作成経験 【求める人物像】 ・コミュニケーション力を発揮して業務の調整や改善が出来る方 ・ものを観察したりじっくり考えることが好きな方 ・調査/分析が好きな方
事業内容
総務シェアード ファシリティシェアード 人事シェアード 購買シェアード 保険代理業 セールスプロモーションシェアード R&Dシェアード（研究開発支援） 経理シェアード
企業ダイレクト 【品質保証担当】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット等の医療機器/QMS構築経験歓迎
500~700万
株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区もっと見る
仕事内容
赤ちゃんの頭の形を矯正するヘルメット型医療機器の製造販売を行う当社にて、製品の品質保証体制の構築・運用・改善、国内外の法規制対応など、品質保証業務全般をお任せします。 【具体的に】ご経験やスキルに応じ、品質文書の管理や監査対応、不具合発生時の是正措置推進などからお任せします。将来的には、国内外の法規制への対応や、グローバル展開をリードする品質保証体制の構築など、より上流の業務にも挑戦可能です。製造チームなど他部署と連携しながら、主体的な改善提案や仕組みづくりに裁量を持って取り組める環境です。
求める能力・経験
【必須】■医療機器または製造業での品質保証の実務経験(3年以上) ■品質保証に関する文書作成・改訂、監査対応のご経験 【歓迎】■QMS構築経験 ■海外法規(FDA、CE等)対応経験 【魅力】■医療業界×DXという成長領域でのキャリア形成が可能 ■IPO準備中の成長企業において、責任者としてキャリアを積むことができます。 【社風】オープンなコミュニケーションでメンバー間の信頼関係を大切に、ストレスがない環境を目指しています。家庭の充実無くして仕事は充実しないという考えのもと、プライベートとのバランスも大事にしています。(月平均残業10H程度)
事業内容
■事業内容：医療機器の開発・製造・販売 ■主要製品：「頭蓋形状矯正ヘルメット ベビーバンド」
企業ダイレクト 第二新卒歓迎【品質保証担当】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット等の医療機器
300~600万
株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区もっと見る
仕事内容
赤ちゃんの頭の形を矯正するヘルメット型医療機器の製造販売を行う当社にて、品質保証体制を支える業務をお任せします。未経験からでもサポート業務から始め、医療機器の品質保証を基礎から学べます。 【具体的に】まずは既存の品質保証体制やルールを学ぶことからスタートし、品質マネジメントシステムに関する文書の改定・整備や、品質記録の整理などからお任せします。製造・開発メンバーと連携しながら、不適合対応の事務的サポートも行います。経験を積みながら、将来的には監査対応や体制構築にも関与可能。未経験から専門性を高めていける環境です。
求める能力・経験
【必須】メーカーでの製造、生産技術、品質管理などの実務経験 医療機器業界の経験があれば尚可ですが、メーカー出身でもOKです！ 選考では部門間でのコミュニケーションを円滑に進めらそうかを重視します！ 【魅力】■医療業界×DXという成長領域でのキャリア形成が可能 ■IPO準備中の成長企業において、責任者としてキャリアを積むことができます。 【社風】オープンなコミュニケーションでメンバー間の信頼関係を大切に、ストレスがない環境を目指しています。家庭の充実無くして仕事は充実しないという考えのもと、プライベートとのバランスも大事にしています。(月平均残業10H程度)
事業内容
■事業内容：医療機器の開発・製造・販売 ■主要製品：「頭蓋形状矯正ヘルメット ベビーバンド」
エージェント求人 【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 マネージャー候補
750~950万
鈴与株式会社東京都港区もっと見る
仕事内容
■採用背景： 医療機器の輸入製造・洗浄・滅菌・包装・保管・配送にいたる高品質なサービスを提供、企業様の物流の最適化・サプライチェーンの清流化を図る当社サービスは、外資系大手医療機器メーカー様をはじめ医療機器業界の多くの企業様から当社サービスにご興味を頂いており、採用強化を図っております。 本ポジションでは、医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応
求める能力・経験
【必須】 ・医療機器製造会社、又は医薬品製造会社での品質保証又は品質管理経験 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・洗浄バリデーションや包装バリデーション経験 ・鈴与で長く、成長することができる方 ・飽くなき向上心をお持ちの方 ・環境変化を愉しみ、柔軟に対応できる方、自己改革できる方
事業内容
総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品） 他）
エージェント求人 【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補
650~850万
鈴与株式会社東京都港区, 東京都港区, 神奈川県横浜市もっと見る
仕事内容
医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応
求める能力・経験
【必須要件】 ・四年生大学卒業以上 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・国内医療機器製造会社又は、医薬品製造会社での品質保証経験 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎要件】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・鈴与で長く、成長することができる方
事業内容
総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品） 他）
企業ダイレクト 【薬事責任者】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット等の医療機器/IPO準備中
800~1000万
株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区もっと見る
仕事内容
Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務をお任せします。薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただきます。弊社の医療 機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 【業務詳細】■後発医療機器の承認申請資料作成・申請(承認申請書及びSTEDの作成)■PMDAとの照会事項対応 ■海外での医療機器承認申請 ★現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。
求める能力・経験
＼前職給与考慮◎今後の製品開発にも大きく携われるポジションです／ 【必須】医療機器における薬事の承認申請のご経験 【歓迎】海外での医療機器の承認申請経験 【魅力】■医療業界×DXという成長領域でのキャリア形成が可能 ■IPO準備中の成長企業において、責任者としてキャリアを積むことができます。 【社風】オープンなコミュニケーションでメンバー間の信頼関係を大切に、ストレスがない環境を目指しています。家庭の充実無くして仕事は充実しないという考えのもと、プライベートとのバランスも大事にしています。(月平均残業10H程度)
事業内容
■事業内容：医療機器の開発・製造・販売 ■主要製品：「頭蓋形状矯正ヘルメット ベビーバンド」
エージェント求人 🔷第二新卒歓迎🔷医療分析機器の品質保証／東京勤務／～860万円
487~860万
- 製品
- 品質管理
- 品質保証
- 分析
- 分析機器
- 生産技術
- 部品/原料品質監査
株式会社日立ハイテク東京都青梅市もっと見る
仕事内容
品質保証本部 医用システム品質保証部にて医用分析機器の品質保証業務（設計部隊と連携し品質保証担当として開発を推進する業務をメインで担当）をお任せします。 ■業務内容 ・新製品開発工程における設計書の確認・試作品の評価検証、デザインレビュー （機械系については専門的な詳細までの確認・レビューを実施することが多いですが、電気系については基本的な確認・レビューが中心となります。） ・製品出荷試験 ・生産品から収集したデータの統計的品質管理（事実情報から要因分析） ・製品の設計変更（機能向上・部品改廃・原価低減等）時、変更の妥当性をドキュメントや実機で検証・評価して問題が製品に作り込まれることを防止する。 ・製品リリース後に発生する品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進を指示 ・コラボレーション先（海外・国内）との連携、定例会議の開催や連絡による相互理解と協業の促進 【業務に関しての補足（チーム構成について）】 業務としては多岐にわたりますが、以下3チームに分けて業務を行っており、①のチームに所属頂く予定です。 ①設計部隊と連携し品質保証担当として開発を推進する業務をメインで担当 ②お客様対応などをメインで担当するチーム ③生産ライン（出荷試験など）の対応をメインで担当するチーム ※業務の変更範囲※ 会社の定める業務 ■入社後お任せする業務 まずは全体の流れを理解して頂くために、短いスパンの設計案件に先輩社員と一緒に入って頂きながら業務に慣れて頂きます。ご経験にもよりますが、業務を遂行できるようになるまで指導担当がつきますのでご安心ください。（目安：新卒社員の場合約2年間）当社のラストマンとして、お客様のために行動することを期待しております。
求める能力・経験
■必須要件 【以下いずれかの経験がある方】 ・電気・電子回路、機械工学いずれかに関連する業務の経験がある方 （製品/部品の品質管理・保証だけでなく、生産技術やフィールドエンジニア・設計・評価・試験などのご経験のある方も歓迎しております） ・組み込みソフトウェア開発の経験がある方（言語不問） ・ソフトウェアの信頼性試験の経験がある方 ■歓迎要件 ・第二新卒の方も歓迎しております（電気・機械のバックグラウンドがある方） ・電気・電子回路を有する機器の調整試験に携わったことのある方 ・TOEIC500点程度の英語力（応募時点ではなくとも学ぶ意欲があれば問題ございません）
事業内容
-
エージェント求人 🔶Head of Quality（顕微鏡、産業用測定機器、半導体関連機器、医療機器、眼鏡、双眼鏡）
900~1000万
- QMS
- QA/Quality Assu...
- 医療機器
- 医療機器クラスⅠ
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
- 品質体制企画
- 品質保証
- 品質監査
- 品質管理
- QC/Quality Cont...
- 医薬
- 医療/ヘルスケア
- 検査機器品質管理
- 手術用機器品質管理
- 治療用機器品質管理
- 画像診断機器品質管理
- 生体機能診断機器品質管理
- マネジメント
- リーダー
- 管理職
- 品質保証規格設計
- 品質検査
- 品質体制構築
カールツァイス株式会社東京都千代田区もっと見る
仕事内容
1. Quality Management System (QMS) Oversight - Lead the development, implementation, and maintenance of the ISO 9001 QMS. - Ensure that the QMS is aligned with organizational goals and objectives. - Conduct regular audits and assessments to ensure compliance with ISO 9001 standards. - Conduct the preparation and follow-up for ISO 9001 and other audits conducted by the headquarter. 2. Management System Officer (MSO) Duties - Act as the primary point of contact for all matters related to the QMS. - Provide guidance and support to departmental counterparts in the implementation of quality management practices. - Facilitate training and awareness programs to promote a culture of quality throughout the organization. 3. Collaboration with Digital Transformation - Work closely with the Digital Transformation Department to integrate quality management principles into digital initiatives. - Identify opportunities for leveraging technology to enhance quality processes and data management. - Support the development of digital tools that facilitate quality monitoring and reporting. 4. Liaison with Compliance Department - Collaborate closely with the Legal and Compliance Department to ensure quality management practices meet regulatory requirements. - Align quality initiatives with compliance standards and policies. - Participate in compliance audits and support the development of corrective action plans. 5. Organizational Quality Leadership - Establish and maintain quality objectives and key performance indicators (KPIs) at the organizational level. - Collaborate with departmental leaders to ensure alignment of quality initiatives with departmental goals. - Foster a culture of continuous improvement by promoting best practices and innovative solutions. 6. Reporting and Communication - Provide regular updates to the Digital Transformation Project Manager and management team on quality performance and initiatives.
求める能力・経験
以下、全て必須 ＊品質マネジメントシステムに携わった経験がある方 ＊英語力(ビジネスレベル) ＊リーダーやマネジメント(管理職)の経験をお持ちの方 ＊デジタルトランスフォーメーションの取り組みと、品質管理におけるテクノロジーの統合に関する知識。
事業内容
外資系光学機器メーカー 光学機器、理化学機器、医療機器の開発・販売
エージェント求人 🟧医療機器QAマネージャー又はシニアマネージャー【楽天メディカル株式会社/光免疫療法の確立】
900~1100万
- CAPA
- 監査
- 品質保証
- 医療機器
- 医療/ヘルスケア
- QMS
- 品質体制企画
- 品質改善
- 品質体制構築
- 品質監査
楽天メディカル株式会社東京都世田谷区もっと見る
仕事内容
【Position Summary】 This position will directly report to Head of Device Quality Assurance (QA) department and have a responsibility for handling and leading operation for quality management processes for the medical devices. It will provide opportunities to work closely with a multidisciplinary team in the Rakuten Medical group while mainly focusing on quality assurance matters in the Japan market. 【Key Roles and Responsibilities】 • Write, review, and maintain documentation of processes required for Rakuten Medical’s device quality management system. • Evaluate and manage suppliers both in Japan and overseas, including collaborating with them to address quality challenges. • Lead or participate in internal and external audits, including audit preparation, planning and closure, and provide expertise during audits as needed. • Work closely with a global multidisciplinary team to oversee feedback and complaint handling, nonconformance control, corrective and preventive actions, change control, supplier assessment, among others. • Maintain working knowledge of current regulations, standards, and guidance related to quality management systems and medical devices.
求める能力・経験
【求める学歴、スキル、経験】 • 科学、工学、または関連分野の学士号以上。 • 医療機器業界での関連する経験が3年以上 • 以下に示す品質保証業務の経験： o 品質管理システム、 o CAPA、不適合、フィードバックおよび苦情処理、 o 外部および内部監査、 o 規制当局、認証機関、または顧客による検査。 • ビジネス会話レベルの英語力
事業内容
-
企業ダイレクト 【品質管理（QC）スーパーバイザー】日本における品質検査活動の調整を担当
900~1200万
ノボキュア株式会社東京都大田区, 東京都中央区もっと見る
仕事内容
日本における品質検査活動の調整、検査員のトレーニング、在庫ニーズに対応する QC チームの調整、最高の品質および生産性基準を維持した QC 処理能力の管理、必要なリソースの評価、会社の成長を支えます。 ■Japan Operation Centerにおける品質管理（QC）活動を監督 ■現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証 ■QC 担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソース調整 ■必要に応じて QC 検査員の教育・再教育実施
求める能力・経験
【必須】■品質検査業務における実務経験 3 年以上■QC 業務における SAP もしくは同等の ERP 使用経験■英語でのコミュニケーション力■医療機器の品質システム要件（21 CFR Part 820、ISO 13485）に関する知識 ■チームリーダーとしての経験が 2 年以上（ISO 9001、ISO 13485、および／または FDA 規制下の環境での経験があれば尚可）■Microsoft Office の操作に習熟していること■品質に対する高いコミットメント■自発的に行動でき、細部と正確性への強いこだわりを持つこと■チームワーク精神が強いこと■リーダーシップとプロフェッショナリズムを備えていること
事業内容
【事業内容】■第一種医療機器製造販売業 ■医療機器製造業 ■高度管理医療機器販売業・貸与業 【取扱製品】■交流電場腫瘍治療システム
企業ダイレクト 【東京都中央区/医療機器のテクニカルサポート】年間休日120日/社員定着率◎
450~600万
サクラファインテックジャパン株式会社東京都中央区もっと見る
仕事内容
病理市場をけん引する当社にて、医療機器修理業取得の為の医療機器責任技術者として従事していただきます。 ■訪問修理/引取り修理/整備/点検/実証試験/資料作成 ■国内/外サービスエンジニアのサポート（電話、メール、OJT） ■コールセンターのサポート(電話対応) ■サービストレーニングの企画・立案・実行 ■委託先エンジニアの力量評価・維持管理 ■サービス関連書類の作成・整備 ■エンジニアフォローアップ用資材の作成
求める能力・経験
【必須経験】■機械/電気/電子系の製品(あるいは部品)のアフターサービス対応業務に5年以上従事していること。 【歓迎】■医療機器関係・半導体関係経験 【必須資格】 ■医療機器修理業責任技術者があれば尚良し 【魅力】病理診断はがんをはじめとする多くの疾患において「最終診断の決定打」となる検査であり、医療現場では極めて重要な工程です。サクラファインテックジャパンの製品はこの領域を支える基盤技術であり、社会的意義の高い業務に携われることがモチベーションになる点は大きな魅力です。
事業内容
■病理学的検査(組織診断、細胞診断、免疫組織化学診断)分野に対する標本作製機器・器材、試薬並びに、その他関連商品の製造、販売、輸出、輸入
エージェント求人 医療機器の品質保証
600~800万
株式会社大塚製薬工場徳島県鳴門市もっと見る
仕事内容
米国向け医療機器の品質保証業務を担っていただきます。 【具体的には】 ・米国向け医療機器の製造販売業者（MAH）としての品質業務 ・米国の医療機器規制（QMSR等）に対応する社内体制（社内規程・手順書を含む）の構築と運用 等 グローバル展開を加速させる中で、品質マネジメント体制の強化が課題となっています。米国向けの医療機器の安全性と品質向上に貢献いただける方を求めています。
求める能力・経験
【必須条件】 ・米国向け医療機器の規制対応、品質業務、設計開発における実務経験 【歓迎条件】 ・英語で業務上のコミュニケーションが図れる方 ・医療機器製造販売業者の要職（総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者）の経験のある方 ・医療機器製造業者の要職（責任技術者等）の経験のある方 ・米国と日本の医療機器の規制（QMSR、QMS）を熟知している方 ・社内関連部門及び社外関係者（米国の規制当局、コンサルタントを含む）と円滑にコミュニケーションができる方
事業内容
臨床栄養製品（輸液）を中心とした医薬品、医療機器、機能性食品等の製造、販売および輸出入。輸液のリーディングカンパニーとして安全で高品質な製品を安定的にお届けする努力を続けています。
エージェント求人 【アルケア】設備技術職（千葉県花見川）
400~520万
- 品質管理
- 工程改善
- 工程管理
- 生産工程管理
- 工場
- 工程設計
- 生産技術
- 製造管理
アルケア株式会社千葉県千葉市もっと見る
仕事内容
■主な業務 ・工程合理化の提案、工程導入および実践する ■サブタスク： ・製造ラインにおける品質管理 ・パートタイマーや派遣社員などの業務や就業の管理
求める能力・経験
【必須】 ・メーカーなどモノづくり現場(工場)の経験者 【歓迎】 ・製造技術・生産技術経験者 ・設備導入経験者、工程合理化経験者 ・工程管理経験者、工程設計経験者
事業内容
医療機器、医療用消耗材料の開発、製造、販売および輸出入
エージェント求人 【医療機器】品質保証（バリデーション）
500~900万
株式会社トプコン東京都板橋区もっと見る
仕事内容
製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。 (1)新製品の開発において、技術レビューや市販前の商品性評価を行う -日々収集される苦情を分析把握し、それらの情報をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるように レビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく (2)製品市販後に報告される苦情の原因調査を行う -日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、 顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく (3)製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善を実行する -品質改善による収益性アップを目標に、必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。 《責任範囲》 ・上長の指示の下、当社が販売する製品の苦情の傾向分析結果に基づき、担当者として新製品開発時に設計技術者と再発防止を目的としてレビューを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく ・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく
求める能力・経験
・品質保証や品質管理などの製品品質の向上に関する実務経験 ・製品品質改善に向けた改善提案の経験 ・国内外の製造拠点、技術者などのステークホルダーと円滑にコミュニケーションを図る能力 ・問題解決に向けた探求心と他の部門などの関係者を巻き込み実行にうつせる協業力
事業内容
-
エージェント求人 【品質保証】QMSチームリーダー(エキスパート～シニアエキスパート）【e1032B-TP08】
700~1100万
- 審査/回収
- 審査
- 資料作成
- 文書管理
- 監査対応
- 教育
- 監査
- 査察
- 機器管理
- 内部監査
- QMS
- 維持管理
- 医療機器
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- プロジェクト
- 品質監査
- 品質保証
プライム市場上場 医(ヘルスケア) 食(農業) 住(建設) に貢献するDXソリューション企業東京都板橋区もっと見る
仕事内容
１）ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用 ・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上 ・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理の各活動の実行 ２）医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応 ・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得 ・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務 ３）法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
求める能力・経験
【知識・スキル】 ・医療機器のQMSに関する知識（ISO13485、QMS省令など） ・医療機器の規制要件に関する知識（薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など） ・内部監査員としてのスキル（公的に証明できるものがあるとより望ましい） 【経験】 ・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験 （マネジメントレビュ、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応） ・医療機器の品質保証業務 ・内部品質監査、供給者監査などの経験 ・外部審査機関からの審査・査察等の対応経験（MDSAPやMDRなど） ・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験等があると尚可 ※すべてを満たすことを求めるものではありません
事業内容
-
エージェント求人 エンジニア（製品安全 医療機器）/SGS
670~1000万
- 医療機器
- ISO認証受審支援
- ソフトウェア
- リスクマネジメント
- 情報セキュリティ
- 医療/衛生機器製品開発
- マネジメント
- 製品
- 製品開発
- 計測機器
- 電気回路
- 開発
SGSジャパン株式会社神奈川県横浜市もっと見る
仕事内容
【求人内容】 PS(製品安全)部門の医療機器プロジェクトエンジニアとして、日本市場における 製品安全事業を牽引していただきます。 こちらのポジションでは、今まで培ったスキルとご経験を活かし、様々な医療機器 の製品安全評価に携わって頂きます。また、これまで経験のない製品に携わることで 新たな経験と知識を習得して頂いたり、社内外の業務に積極的に関与することで、 新たなに活躍の場を広げて頂くことも可能です。挑戦と成長の場を求める方に最適な ポジションです。 以下の業務を通じて、主に医療機器に対する技術的リーダーシップを発揮していただきます。 （プロジェクトエンジニア業務） お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど） 試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み） 社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施） 技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価 試験報告書（主に英文）の作成 社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加 （認定範囲の維持と拡大業務） 定期内部及び外部監査の準備と対応 認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案） （営業サポート業務） 顧客向けの規格トレーニング 展示会での技術的サポート 【就業環境】 認証機関、試験で試験業務の経験がない方につきましては、試験業務をお一人でお任せ できるまで弊社試験所内の業務を基本に行って頂きます。 既に認証機関、試験所で試験業務の経験があり、お一人でお任せできる場合は、在宅勤務 を基本とし業務に応じて出社と出張をして頂く形態をとっております。 連続3日程度の出張が月2回程度ございます。業務のボリュームによって年数回ですが連続 一週間程度（月曜午前移動～金曜午後帰宅）の出張をお願いする場合もございます。 残業は月30時間程度です。 詳細は面接にてご説明差し上げます。
求める能力・経験
【Must haves】 ●以下のいずれかの実務経験を3年以上お持ちの方 ・医療機器、計測器分野の製品開発又は設計経験 ・IEC 60601-1医療機器、IEC 61010-1計測機器の試験、レポート作成経験 ●電気回路に関する知識をお持ちの方 ※本要件を満たしていない場合でも、医療機器の特性（放射線、超音波、生体信号など） に関する専門知識をお持ちの方は、ご応募を歓迎いたします ●母国語レベルの日本語コミュニケーション能力をお持ちの方 ●ビジネスレベルの英語Reading/Writing能力をお持ちの方 【Nice to haves】 ・計測・光・放射線・音・リスクマネジメント・ソフトウェア・サイバーセキュリティ等の 知識をお持ちの方 ・認証機関、試験所での業務経験をお持ちの方 ・ビジネスレベルの英語Speaking/Listening能力をお持ちの方 【English】 ・TOICE500点以上 レポート作成の為必須、使用頻度は毎日となります。また、必要に応じてSGSグローバル とコミュニケーションを取っていただく可能性があります。 スコアがない場合でも業務上支障がなければ歓迎いたします。
事業内容
-