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医療機器品質管理の求人一覧
全102件
エージェント求人 🔹【薬剤師資格保有者歓迎・北海道】大手ヘルスケア企業／製造管理者候補
600~800万
富士レビオホールディングス株式会社北海道音更町, 北海道旭川市もっと見る
仕事内容
＜この仕事のポイント＞ ・医薬品・検査薬の「品質と安全」を守る仕事です。 ・製造現場・品質部門・他部署と連携しながら進める司令塔的な役割を担います。 入社後はしっかりと現場理解からスタートできるため、未経験の方も安心して業務を習得していただけます。 ＜主な業務内容＞ まずは先輩社員のサポートのもと、以下のような業務に携わっていただきます。 ・ルール通りに製造されているかの確認（製造記録や作業手順書のチェック、製品を出荷してよいかどうかの判断サポート） ・品質に関する問題への対応（お客様からの問い合わせや苦情への対応、不具合が発生した際の原因調査と再発防止の検討（CAPA）） ・監査対応（国や取引先による監査、社内監査への対応・取りまとめ） ・工場内の品質レベル向上活動（社員向けの教育・ルール周知、作業方法や管理体制の改善提案） ・法令に基づく管理業務（体外診断用医薬品の製造に関わる法律・規制への対応） ※専門知識や業界特有のルールは、入社後にしっかり学んでいただけます。 ＜期待するキャリアステップ＞ 配属先の工場にて、 ・製造現場や品質管理業務を理解し、管理業務を段階的に経験した後、 将来的に製造管理者として工場全体を支える存在へステップアップしていただくことを想定しています。
求める能力・経験
＜職務経験＞ ★業界・職種未経験者歓迎 ★以下のようなご経験をお持ちの方も歓迎します 化粧品・食品・化学などの製造業界 CRC、調剤薬局、病院等で薬剤師資格を活かした業務経験 Must: ・リーダー、責任者、マネージャーなど周囲をまとめた経験をお持ちの方 ・製造現場やモノづくりに興味・意欲のある方 Better： ・GMP／GQP／QMS ・品質管理・品質保証に関する知識または実務経験
事業内容
臨床検査薬、検査用機器等の開発・製造・販売および輸出入
エージェント求人 大塚製薬株式会社_品質管理・保証職
500~1200万
- 医療/ヘルスケア
- 食品
- 品質管理
- 品質保証
- 医療機器
大塚製薬株式会社徳島県徳島市もっと見る
仕事内容
①医薬品の品質保証（マネジャー候補） 国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営に従事いただきます。 【具体的には】 ・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ・バリデーションの計画立案、進捗管理 ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・新製品の申請／承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ・海外を含む等局査察対応 等 ------------------- ②体外診断用医薬品・医療機器の品質保証 体外診断用医薬品・医療機器等に求められるQMSや、ISO13485等の要求事項を理解し、品質保証システムの構築・改善・運営に従事いただきます。 【具体的には】 ・製造所の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（変更、不適合等） 品質システム（QMS、ISO13485）の維持業務、および内部／外部監査のサポート ・他部署手順の品質保証部担当業務（文書照査等） ・各種法令、通知対応 等 ------------------- ③品質管理（試験担当者） ・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行（主に、局法または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験：含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など） ・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適性化（バリデーション手法など）を具体的に実践するための試験業務 ・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など ------------------- ④栄養製品の品質保証 ポカリスエットやカロリーメイトでおなじみの同社にて、栄養製品(例：ポカリスエット、カロリーメイト等)の品質保証職として、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を担当頂きます。 ・製造所（委託先含む）の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情） ・新製品のリスクアセスメント ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・食品安全規格の認証審査の対応 ・海外工場の監査の実施
求める能力・経験
【必須条件】下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・医薬品の品質保証、品質管理、製造技術（製剤）の実務経験 ・マネジメント経験 ・食品の品質保証または、品質管理の実務経験（3年以上） ・製薬会社又は受託会社で、GMP下での医薬品の分析業務の経験が3年以上及び責任者の経験が3年以上（合計6年以上の経験）ある方 【歓迎条件】 ・英語でのコミュニケーションがとれる方 ・薬剤師免許をお持ちの方
事業内容
「医療関連事業」と「ニュートラシューティカルズ関連事業」の両輪事業で、世界の人々の健康に貢献するトータルヘルスケアカンパニーです。 ・医薬品（新薬開発など）・臨床栄養製品の研究・開発・製造・販売 ・ポカリスエット、オロナミンCといった健康飲料や食品の開発・販売 ・栄養と健康をテーマとしたニュートラシューティカルズ事業のグローバル展開 ・人々の健康や生活の質（QOL）向上を目指すイノベーティブな製品・サービスの提供
エージェント求人 【東海事業所】医薬中間体、医薬品（原薬・製剤）のGMP生産における品質保証担当の募集／10937
600~900万
味の素株式会社三重県四日市市もっと見る
仕事内容
【募集背景】 味の素グループの４つの成長領域の一つの柱である「ヘルスケア領域」のバイオファーマサービス事業は、アミノ酸、核酸を原料にした当社独自のバイオ医薬品製造技術を開発・事業展開を行っており、国内外のお客様に向けてサービス提供しています。 東海事業所では、低分子医薬受託事業やTIDES事業（「AJIPHASE」技術による核酸医薬受託製造）における国内外製薬メーカーのCDMO（医薬品製造開発受託機関）として、医薬品開発・生産を行っています。 事業成長に伴い、品質保証部門においても、医薬GMPに精通し開発品目・定常生産品目に対し顧客である国内外の製薬メーカーと同レベルの品質保証業務の専門性がある方や医薬品GMP生産における品質保証業務に関わる人財を募集します。 【業務内容】 CDMOとして医薬中間体、医薬品（原薬、製剤）のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます 1.担当品目業務 ・GMP生産における品質イベント（変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等）の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示 ・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する会議（web会議含む）、協議、報告など 2.原薬（API）のGMP生産における品質保証業務 3.製剤のGMP生産における品質保証業務 4.顧客との品質取り決め、製品標準書作成など品質保証に関わる業務 5.事業所内GMP体制管理に関わる規程書整備、GMP教育などの業務 6.当局査察、顧客監査、原料供給元監査、委託先監査への対応 【魅力・やりがい】 ・海外顧客との直接のやり取りを通して、新規医薬品開発に初期段階から上市までの広い範囲に関わることができます ・GMP品質イベントにおいて、製造現場や品質管理のメンバーともコミュニケーションを取りながら協働して開発、生産に関わることができます 【入社1ヵ月後の業務イメージ】 ・東海事業所でのGMP生産を理解、把握 ・担当品目における品質保証業務 ※GMP生産における品質保証業務の教育訓練を受けながら担当品目における品質保証業務を実施いただきます。 【キャリアイメージ】 以下のような活躍を期待しています ・他分野も含め、生産をリードできる品質保証人財 ・薬剤師資格があれば、医薬品製造管理者業務 ・グループ運営ができるマネジメント人財への成長
求める能力・経験
【必須要件】 ◇学歴：大学卒業以上、薬学、化学などの分野を専攻された方 ◇語学力：海外顧客とweb会議を遂行できる英語能力 ◇スキル：医薬品GMPの品質保証業務経験（３年以上） 【歓迎要件】 ◇資格：薬剤師資格 ◇スキル ・製薬会社等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験 ・CDMOとしての開発、製造における品質保証業務の経験 ・テーマ運営やタスク管理の担当経験 【求める人物像】 ・社内外の関係者とのコミュニケーション力のある方 ・自律してテーマ運営やスケジュール管理ができる方 【業務内容備考】 ■変更の範囲 会社が定める業務、または出向規程に基づき出向する場合は出向先が定める業務
事業内容
-
企業ダイレクト 【横浜/メディカル審査員】医療機器認証/一生涯使える資格/未経験応募OK
470~870万
ＳＧＳジャパン株式会社神奈川県横浜市もっと見る
仕事内容
★医薬品の品質業務経験がある方のキャリアチェンジ歓迎！審査員未経験でも資格取得から主任審査員になるまでのサポート体制を完備！ご入社後は審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ISO13485は国内だけでなく、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 ■審査活動全般 ■審査計画書の策定 ■審査報告書の策定 ■医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ■審査業務についてのサポート業務(マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、など) ■関連規格等に関する情報収集
求める能力・経験
【必須】 ■大学・大学院で生物学または微生物学、化学または生化学、生物工学、人体生理学、医学、薬学、生物物理学などを学ばれた方 ■4年以上、医療機器の製造業者又は試験機関に所属し、2年以上、能動医療機器（電気で動く医療機器）の設計開発、品質保証、生産技術など製造に基づく品質に係る業務の経験をお持ちの方 【英語】TOEIC700点以上必須(目安の為、スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします)。海外グループ会社とのメール対応やガイダンス、規格要求文書の読解及び理解に必要です。※英語支援制度あり
事業内容
■スイスに本社をおく、世界的検査・検証・試験・認証登録機関 【事業内容】認証サービス（ISO認証、製品認証）、テクニカルコンサルタント、リスク マネジメント、トレーニング、検品（インスペクション）、検査(テスト）
エージェント求人 品質管理業務/富士化学工業株式会社
360~500万
- 品質管理
- 分析
- GMP
富士化学工業株式会社富山県上市町もっと見る
仕事内容
品質管理業務の担当者として、品質管理業務（検体採取、各種試験、試薬・機器管理、文書作成等）の運用の実務を主導する。 【主な業務内容】 試験業務 検体採取 試薬・標準品等の管理 機器の管理 手順書等の作成、管理 その他、GMP及び試験管理に付随する業務 ※主に原料採取をご担当いただく予定です。フォークリフト（カウンター、リーチ）を使用した業務になりますが、資格をお持ちでなくても 入社後に会社負担で資格を取得可能です。 【達成すべき目標、ミッション】 GMP及び各国規制要求事項を満たすこと 信頼性の高い分析結果の提供すること 品質の向上、納期の順守、コストの削減を満たすこと
求める能力・経験
医薬品製造経験または試験業務の実務経験者 ※医薬品製造経験者のキャリアチェンジ歓迎 ＜尚可・優遇要件＞ 一般的なGMP関連知識 一般的な試験関連知識 フォークリフト資格
事業内容
≪原薬・医薬事業≫ 原薬合成から製剤にいたる医薬品の製造に加え、医薬品に添加される賦形剤の研究・開発および製造を行っています。 ≪ライフサイエンス事業≫ 予防医療やアンチエイジングの分野で注目されはじめている天然の抗酸化素材「アスタキサンチン」の基礎研究、 用途開発、製造、販売を行っています。
エージェント求人 フカイ工業秋田
400~450万
フカイ工業株式会社秋田県潟上市もっと見る
仕事内容
■ＩＳＯ９０００１に基づいた品質管理業務に従事して頂きます。 ・製品の品質、保証業務 ・医薬品とプラスチック製造の品質管理 ・品質マネジメントシステムの運用（監査）など ＊クリーンルームでの作業一部あり。
求める能力・経験
【必須】 ・製造業の品質管理業務経験者 ・品質マネジメントシステム（ISO9001など）に関する基本の知識を有する方 ・他部門や顧客との関係構築＋コミュニケーションが苦手ではない方
事業内容
医療部品・理化学機器・ゴム・プラスチック製品・金属製品の製造
エージェント求人 ホワイトエッセンス株式会社 品質管理
500~700万
- Microsoft Excel
- 医療/ヘルスケア
- QC/Quality Cont...
- QA/Quality Assu...
- 検査機器調整/検査
- CAPA
- 製品
- 医療機器クラスⅡ
- 不具合分析
- 再発防止
- 品質保証
- 品質管理
- 監査
- 分析
- 医療機器
- 提案
- 報告書作成
- 検査機器
- 翻訳
- GMP
- マネジメント
- 食品
- 監査対応
ホワイトエッセンス株式会社神奈川県川崎市もっと見る
仕事内容
■業務内容 医療機器（クラスⅡ〜Ⅲ）および非医療機器の品質管理業務を中心に担当していただきます。 製品や原材料の受入検査、データ管理、不具合分析などのQC業務を通じて、品質の安定と改善を推進。 品質保証・品質管理全体の流れを理解しながら、段階的にスキルアップできる育成前提のポジションです。 ＜主な業務内容＞ ・製品・原材料の受入／出荷検査（外観・寸法・性能など） ・検査データや報告書の作成（Excel、社内システム） ・不具合発生時の原因分析および是正・再発防止対応（CAPA） ・検査基準書・作業手順書の作成／更新 ・委託製造先や社内関連部門との品質確認・調整 ・将来的には監査補助や品質保証（QA）関連の業務にもチャレンジ可能
求める能力・経験
■募集要件 ＜必須要件＞ ・品質管理または検査業務の実務経験（目安：2年以上） ※業界不問（化粧品・食品・医療機器・電子機器など歓迎） ・Excelを用いたデータ整理や報告書作成スキル ・正確性と責任感をもって仕事に取り組める方 ＜歓迎要件＞ ・ISOやGMP、またはISO13485など品質マネジメントシステムの知識 ・QC検査機器（pH計、粘度計、滴定装置など）の使用経験 ・薬機法に関する知識や関連業務経験 ・QA（品質保証）や監査対応への関心・キャリアアップ意欲 ・英語でのメール・書類対応に抵抗がない方（翻訳ツール使用OK） ・チーム連携を大切にし、改善提案ができる方 ＜人物像＞ ・品質へのこだわりと誠実な姿勢を持つ方 ・QC経験を活かし、QA領域に挑戦したい方 ・英語でのやりとりにも前向きに取り組める方（海外委託先との調整あり） ・ホワイトエッセンスの企業理念に共感いただける方
事業内容
・審美歯科フランチャイズ事業「ホワイトエッセンス」 ・医療機器製造販売業（To B） ・自社ブランドオーラルケアグッズの企画販売（To C）
エージェント求人 医療製品メーカーでの品質管理◆徳島県鳴門市/大手製薬グループ企業
500~800万
- 検査機器
- 検査機器調整/検査
- 医療/ヘルスケア
- 製品
- 品質管理
- 工場
- 医薬品医療機器等法
- 分析
- 医療機器
大塚テクノ株式会社徳島県鳴門市もっと見る
仕事内容
医療機器（設備機械）製造に関わる品質管理業務 ○医療機器関係の厚生労働省への申請・提出業務 ○法律（医薬品医療機器等法）に沿った製造及び品質の管理統括 ○そのほか下記の一般的な業務管理も担って頂きます。 ・製品品質の管理・チェック ・工場内での不良品削減に向けた分析、改善 ・製造メンバーへの作業指示 ・マニュアル策定や品質管理手法の指導 ・検査機器及び測定器の管理 など
求める能力・経験
：医療機器に関わる品質管理の経験をお持ちの方 （医薬品医療機器法、ISO9001又はISO13485に基づく品質管理経験3年以上）
事業内容
電子部品用精密成形プラスチック製品及びその関連製品の製造。 大塚グループの一社で、医療用プラスチック成形品及び精密電子部品の製造を主力に事業展開し営業基盤を構築している。 アダカラム関連プラスチック製品の設計・開発及び製造等 経済産業省認定 2020年版「グローバルニッチトップ企業100選」に選定されました。
エージェント求人 【医療業界＊品質保証】頭蓋形状矯正ヘルメット・ベビーバンド👶/年間休日123日/～700万
500~700万
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- 製品
- 提案
- 品質改善
- 医療機器
- 品質保証
- 文書作成
株式会社Berry東京都台東区もっと見る
仕事内容
Berryが製造販売を行う医療機器の製品の 品質維持・向上、社内体制の整備を支えるポジションです。 ご経験に応じて改善提案や仕組みづくりなど、主体的に関われる環境です。 ＜詳細＞ ・品質保証体制の構築・運用・改善 ・不具合・クレーム対応および是正措置の推進 ・社内品質監査および外部監査対応 ・品質文書・基準書の改訂・管理 ・各国法令（日本・海外）への対応支援 ・製造チームとの連携による品質改善の推進 将来的には、国内外の法規制対応やグローバル展開に関わる品質保証体制のリードなど、より上流の業務にも挑戦していただけます。 ■この仕事で得られること ・医療機器メーカーにおける品質保証体制の構築・運用スキルを実務レベルで習得できます ・設計開発段階～製造中～市販後まで、製品ライフサイクル全体の品質保証に関わる経験が積めます ・国内外の法規制やQMS対応など、グローバル品質保証スキルを身につけられます ・少人数組織で裁量ある業務を担当し、改善提案や意思決定にも関与できます ・経験・スキルに応じて、将来的に責任者としてキャリアアップ可能です
求める能力・経験
・医療機器業界の品質保証の実務経験（3年以上） ・品質保証に関する文書作成・改訂、監査対応の経験
事業内容
小児医療分野の医療機器開発企業。3Dプリンター技術を活用し、頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」などを製造・販売。AIやアプリ開発も手がけ、医療格差の解消を目指す。医療従事者や患者家族の負担軽減を考慮した製品設計を行い、品質管理体制の整備にも注力している。
エージェント求人 【神奈川/茅ケ崎/品質管理/未経験OK/転勤なし】NGKグループ 土日休み/賞与約6ヶ月分！
430~500万
NGKフィルテック神奈川県茅ヶ崎市もっと見る
仕事内容
【職務内容】 ・薬作りに使う水を製造する設備（医薬用水製造設備）に関する書類をまとめる仕事です。 ・医薬用水製造設備の確認のため、短い出張があります。 【具体的には】 ・使われている配管や機械が安全な材料でできていることを証明する書類を整理します。 ・設備が正しく動くかどうかを記録する書類を作成します。（検査の記録） ・実際の設備を見に行って確認することがあります。（短期出張）
求める能力・経験
未経験歓迎！ ■必須の経験・能力 ・WordやExcelなど、基本的なパソコン操作が出来る方 ・文書作成やデータ整理が得意な方 ■資格 ・普通自動車第一種運転免許（※運転が問題なくできる方）
事業内容
分離膜の総合エンジニアリングメーカー セラミック膜・有機膜を活用した分離膜システムの設計・製造・販売
企業ダイレクト 【仙台/医療機器のテクニカルサポート】業界トップ/年休120日/社員定着率◎
450~600万
サクラファインテックジャパン株式会社宮城県仙台市もっと見る
仕事内容
病理標本作製機器の国内トップメーカーである当社にて、仙台営業所の医療機器修理責任技術者を担当。管理業務、訪問修理、整備点検、コールセンターやエンジニアのサポートを担います。 ■修理業責任技術者(仙台)の管理業務 ■訪問/引取り修理/整備/点検 ■国内/外エンジニアサポート(電話,メール) ■コールセンターサポート(電話対応) ■サービストレーニング企画 ■委託先エンジニア力量評価 【仕事の魅力】入社後約1年は東京本社で充実した研修を受けられます。その後、仙台営業所の技術サポートの中核として活躍を期待します。
求める能力・経験
【必須経験】■医療機器のアフターサービス対応業務に３年以上従事していること。 【歓迎資格】■医療機器修理業責任技術者 【当社の魅力】当社は、がん診断に不可欠な病理標本作製機器の分野で、国内シェア7～8割を誇るリーディングカンパニーです。全国の医療機関や検査センターに対し、機器だけでなく消耗品や保守まで含めたトータルソリューションを提供し、医療現場を支えています。 入社後は東京本社で約1年間の充実した研修（スキル次第で短縮有）を予定しており、専門知識をしっかり身につけてから仙台営業所へ配属となります。
事業内容
■病理学的検査(組織診断、細胞診断、免疫組織化学診断)分野に対する標本作製機器・器材、試薬並びに、その他関連商品の製造、販売、輸出、輸入
エージェント求人 ★世界No.1メーカー／創業95年越え★【栃木※転勤無／生産技術／1食300円食堂／年休123日】
500~800万
株式会社ナカニシ栃木県鹿沼市もっと見る
仕事内容
――――――――――――――――― ◆◇◆会社情報◆◇◆ ――――――――――――――――― ▼社名：株式会社ナカニシ ▼本社：栃木県鹿沼市下日向700 ▼設立：1951年 ▼従業員数：2,180名 ▼売上：48,671百万円 ▼事業内容： 「超高速回転技術」を軸に3つの分野で展開 〇デジタル事業(歯科医療分野) 〇サージカル事業(外科医療分野) 〇機工事業(一般産業分野) ――――――――――――――――― ◆◇◆会社の特徴・強み◆◇◆ ――――――――――――――――― ＜グローバル医療機器メーカー＞ ・歯科用(回転機器)世界No.1シェア(28％) ・海外売上比率9割／世界135か国に展開 ・世界に誇る『日本製』の高い技術力 ＜『VISION2030』を掲げ事業・売上拡大＞ ・「歯科」から「外科」への確かな将来性 ・外科事業売上拡大中：前年比＋26％ ・技術面で設備投資に注力(工場増設など) ・過去10年赤字なし安定の財務基盤 ＜腰を据えて働ける職場環境＞ ・『栃木／基本転勤無し』 ・『年休123日』 ・『社員食堂300円』 ・『引越し・住宅手当』 ・『家族手当て』 ――――――――――――――――― ◆◇◆募集ポジション◆◇◆ ――――――――――――――――― ＜ポジション＞ 生産技術(自動化設備の設計) <勤務地> ※基本転勤はございません。 U・Iターン者も大歓迎です！ ■本社 住所：栃木県鹿沼市下日向700 ＜募集背景＞ ・事業拡大による自動化促進・組織強化 ――――――――――――――――― ◆◇◆業務内容◆◇◆ ――――――――――――――――― 業務は細分化されておらず、一貫して 仕様検討～設計・評価をご担当いただきます。 ※ご入社いただく方には、適正に応じて 業務をお任せいたします。 【業務内容】 ・自動化装置構想（仕様検討）・企画 ・自動化装置設計（ロボットの設計） ・自動化装置組立、調整 ・組立、検査における新規要素の開発、評価 ・生産設備の保守、改善 【働き方】 ・残業：月平均35h程度(季節変動、受注変動なし) ・食堂：1食300円程度(栄養豊富) ・県外からの入社者に対する手厚い支援 ┗県外から転居を伴う形でご入社いただく場合 引越代、住宅手当(5年間最大月7万円)支給 ・マイカー通勤可 ―――――――――――――――――
求める能力・経験
＜マッチする方＞ ▼生産技術のご経験のある方 ▼栃木で腰を据えて働きたい方 ┗基本転勤なし ┗住宅手当／社員食堂／家族手当 ▼世界トップ企業で働きたい方 ┗135カ国以上での販売実績 ┗世界シェア28％ ＜過去入社した方の決め手＞ ・栃木で腰を据えて働きたい ・働き方を確実に改善したい ・自社ブランド製品に携わりたい ・残業代ありきの待遇を改善したい
事業内容
歯科医療用機器、外科医療用機器および一般産業用切削・研削機器の製造・販売
エージェント求人 【生産技術｜バリデーション業務】整形外科向け人工骨補填材／滅菌関連の設計開発・移管などをお任せします
450~800万
- 工程設計
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- 整形外科
- QMS
- 熱処理
- 熱処理工程
- 生産技術
- 医療機器
- バリデーション管理
- 生産管理
- 設計評価
- 開発品質管理
- 製造管理
- 品質保証
- 工程管理
- 生産工程管理
オスフェリオンバイオマテリアル株式会社静岡県三島市, 静岡県長泉町もっと見る
仕事内容
2ポジションの募集がございます。 ①医療機器（整形外科向け人工骨補填材）の生産技術業務および設計開発業務 ・既存製品のバリデーション業務（熱処理工程・洗浄工程・滅菌工程 等） ・既存製品の製品品質や生産効率の改善業務 ・既存製品の設計変更業務（既存品設計をもとにした改良品の開発を含む） ・新規製品の製造ライン構築（開発品の設計移管） ・ISO13485:2016またはJ-QMSに要求される文書作成業務 ②生産技術 ・滅菌を含むプロセスバリデーション業務 ・工程設計及び管理、設計移管、設計変更、クリーンルーム管理
求める能力・経験
① 【必須能力】 医療機器、医薬品、化粧品関連製品の生産技術に関する業務経験 無機材料についての業務経験（合成や構造解析）または理工系大学卒相当の基礎知識 課題解決に前向きに取り組んでいただける方 他部署を含めた周囲の関係者と積極的にコミュニケ―ションがとれる方 【希望能力】 クラスⅢ以上の医療機器に関する生産技術又は設計開発の業務経験 バリデーション業務経験（医療機器または医薬品） 統計的手法に関する基礎知識 ② 【必須能力】 ・QMS省令、ISO13485（ISO9001、GMP省令）の規制下において 3年以上の医療機器（医薬品、化粧品も可）の製造管理業務経験者。 ・バリデーション業務経験者 ・文書化能力（技術レポート他、不適合管理及び是正・予防処置の文書化） 【希望能力】 仕事に対して誠実であり、協調性を有しながらも自身の意見が言えること。 目標に対して粘り強く業務に取り組める方、業務改善意識の高い方を求めています。
事業内容
人工骨などの生体材料や金属インプラントおよびこれらに関連した治療支援システムの研究開発、ならびに製造販売
エージェント求人 神奈川勤務【医療機器の品質評価】富士フイルムグループ
450~770万
- 品質管理
- 試験検査
- 分析
- ハードウェア
- スケジュール計画立案
- 調査報告
- 調査実施企画
- 調査レポート作成
- 調査結果集計
- 分析設計
- 分析方法策定
富士フイルムビジネスエキスパート株式会社神奈川県開成町もっと見る
仕事内容
富士フイルムグループのメディカル機器に対して、開発プロセスにおける評価業務を開発部門・品質保証部門から受託し、開発プロセスの効率化やコストダウン、製品品質の向上を支援しています。 【業務内容】 ・内視鏡及び関連商品（ハードウェア）の品質向上に向けて、商品が適切な品質を備えているか評価する事が主たる業務です。 評価業務の基本フローは、 メニュー立案⇒計画立案⇒準備⇒実施⇒まとめ が基本的な業務フローです。 メニュー立案に向けて、様々な情報収集/分析する事もあります。 ・改善業務には試験方法や手順の具体化および改善、使用インフラである治具や機材の改良検討および運用改善があります。まずは上位者からの指示に沿って業務フローを遂行いただきます。
求める能力・経験
【必須】 経験：改善活動への参加や推進経験 人物：コミュニケーション力、提案力と実行力 【歓迎】 経験：機器開発もしくは評価業務の経験、実験等レポートの作成経験 【求める人物像】 ・コミュニケーション力を発揮して業務の調整や改善が出来る方 ・ものを観察したりじっくり考えることが好きな方 ・調査/分析が好きな方
事業内容
総務シェアード ファシリティシェアード 人事シェアード 購買シェアード 保険代理業 セールスプロモーションシェアード R&Dシェアード（研究開発支援） 経理シェアード
企業ダイレクト 【品質管理（QC）スーパーバイザー】日本における品質検査活動の調整を担当
900~1200万
ノボキュア株式会社東京都大田区, 東京都中央区もっと見る
仕事内容
日本における品質検査活動の調整、検査員のトレーニング、在庫ニーズに対応する QC チームの調整、最高の品質および生産性基準を維持した QC 処理能力の管理、必要なリソースの評価、会社の成長を支えます。 ■Japan Operation Centerにおける品質管理（QC）活動を監督 ■現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証 ■QC 担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソース調整 ■必要に応じて QC 検査員の教育・再教育実施
求める能力・経験
【必須】■品質検査業務における実務経験 3 年以上■QC 業務における SAP もしくは同等の ERP 使用経験■英語でのコミュニケーション力■医療機器の品質システム要件（21 CFR Part 820、ISO 13485）に関する知識 ■チームリーダーとしての経験が 2 年以上（ISO 9001、ISO 13485、および／または FDA 規制下の環境での経験があれば尚可）■Microsoft Office の操作に習熟していること■品質に対する高いコミットメント■自発的に行動でき、細部と正確性への強いこだわりを持つこと■チームワーク精神が強いこと■リーダーシップとプロフェッショナリズムを備えていること
事業内容
【事業内容】■第一種医療機器製造販売業 ■医療機器製造業 ■高度管理医療機器販売業・貸与業 【取扱製品】■交流電場腫瘍治療システム
エージェント求人 【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 室員候補
650~850万
鈴与株式会社東京都港区, 東京都港区, 神奈川県横浜市もっと見る
仕事内容
医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応
求める能力・経験
【必須要件】 ・四年生大学卒業以上 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・国内医療機器製造会社又は、医薬品製造会社での品質保証経験 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎要件】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・「旺盛な知的好奇心」「飽くなき向上心」「変化を愉しむ心」を持ち、「自己改革」できる方 ・鈴与で長く、成長することができる方
事業内容
総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品） 他）
エージェント求人 【医療機器×ロジスティクス】 メディカル品質保証室 マネージャー候補
750~950万
鈴与株式会社東京都港区もっと見る
仕事内容
■採用背景： 医療機器の輸入製造・洗浄・滅菌・包装・保管・配送にいたる高品質なサービスを提供、企業様の物流の最適化・サプライチェーンの清流化を図る当社サービスは、外資系大手医療機器メーカー様をはじめ医療機器業界の多くの企業様から当社サービスにご興味を頂いており、採用強化を図っております。 本ポジションでは、医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細 ・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート ・医療機器製造におけるQMSの管理 ・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進 ・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督 ・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施 ・ISO13485の管理 ・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応
求める能力・経験
【必須】 ・医療機器製造会社、又は医薬品製造会社での品質保証又は品質管理経験 ・医療機器のロジスティクスに関わり、医療機器の実践知を積み重ねたいたい方、また、顧客やその先にある社会の課題解決に取り組みたい方 ・普通自動車免許（AT可) 【歓迎】 ・QMS(ISO13485)、薬機法の基礎知識をお持ちの方 ・洗浄バリデーションや包装バリデーション経験 ・鈴与で長く、成長することができる方 ・飽くなき向上心をお持ちの方 ・環境変化を愉しみ、柔軟に対応できる方、自己改革できる方
事業内容
総合物流事業（港湾運送事業、海上運送事業、内航海運事業、自動車運送事業、自動車運送取扱業、自動車回送事業、通関業、保税上屋業、海運貨物取扱業、航空運送代理店業、船舶代理業、物件の賃貸業（リース）、防除業、埠頭業、倉庫業、情報処理事業、不動産の媒介代理業、廃棄機密文書の回収および機密消滅業務、製造業（医療機器・動物用医療機器・化粧品・医薬部外品・体外診断用医薬品） 他）
企業ダイレクト 【薬事責任者】赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット等の医療機器/IPO準備中
800~1000万
株式会社Ｂｅｒｒｙ東京都台東区もっと見る
仕事内容
Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務をお任せします。薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただきます。弊社の医療 機器の販売拡大に貢献いただきたいと考えおります。 【業務詳細】■後発医療機器の承認申請資料作成・申請(承認申請書及びSTEDの作成)■PMDAとの照会事項対応 ■海外での医療機器承認申請 ★現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。
求める能力・経験
＼前職給与考慮◎今後の製品開発にも大きく携われるポジションです／ 【必須】医療機器における薬事の承認申請のご経験 【歓迎】海外での医療機器の承認申請経験 【魅力】■医療業界×DXという成長領域でのキャリア形成が可能 ■IPO準備中の成長企業において、責任者としてキャリアを積むことができます。 【社風】オープンなコミュニケーションでメンバー間の信頼関係を大切に、ストレスがない環境を目指しています。家庭の充実無くして仕事は充実しないという考えのもと、プライベートとのバランスも大事にしています。(月平均残業10H程度)
事業内容
■事業内容：医療機器の開発・製造・販売 ■主要製品：「頭蓋形状矯正ヘルメット ベビーバンド」
エージェント求人 🔷第二新卒歓迎🔷医療分析機器の品質保証／東京勤務／～860万円
487~860万
- 製品
- 品質管理
- 品質保証
- 分析
- 分析機器
- 生産技術
- 部品/原料品質監査
株式会社日立ハイテク東京都青梅市もっと見る
仕事内容
品質保証本部 医用システム品質保証部にて医用分析機器の品質保証業務（設計部隊と連携し品質保証担当として開発を推進する業務をメインで担当）をお任せします。 ■業務内容 ・新製品開発工程における設計書の確認・試作品の評価検証、デザインレビュー （機械系については専門的な詳細までの確認・レビューを実施することが多いですが、電気系については基本的な確認・レビューが中心となります。） ・製品出荷試験 ・生産品から収集したデータの統計的品質管理（事実情報から要因分析） ・製品の設計変更（機能向上・部品改廃・原価低減等）時、変更の妥当性をドキュメントや実機で検証・評価して問題が製品に作り込まれることを防止する。 ・製品リリース後に発生する品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進を指示 ・コラボレーション先（海外・国内）との連携、定例会議の開催や連絡による相互理解と協業の促進 【業務に関しての補足（チーム構成について）】 業務としては多岐にわたりますが、以下3チームに分けて業務を行っており、①のチームに所属頂く予定です。 ①設計部隊と連携し品質保証担当として開発を推進する業務をメインで担当 ②お客様対応などをメインで担当するチーム ③生産ライン（出荷試験など）の対応をメインで担当するチーム ※業務の変更範囲※ 会社の定める業務 ■入社後お任せする業務 まずは全体の流れを理解して頂くために、短いスパンの設計案件に先輩社員と一緒に入って頂きながら業務に慣れて頂きます。ご経験にもよりますが、業務を遂行できるようになるまで指導担当がつきますのでご安心ください。（目安：新卒社員の場合約2年間）当社のラストマンとして、お客様のために行動することを期待しております。
求める能力・経験
■必須要件 【以下いずれかの経験がある方】 ・電気・電子回路、機械工学いずれかに関連する業務の経験がある方 （製品/部品の品質管理・保証だけでなく、生産技術やフィールドエンジニア・設計・評価・試験などのご経験のある方も歓迎しております） ・組み込みソフトウェア開発の経験がある方（言語不問） ・ソフトウェアの信頼性試験の経験がある方 ■歓迎要件 ・第二新卒の方も歓迎しております（電気・機械のバックグラウンドがある方） ・電気・電子回路を有する機器の調整試験に携わったことのある方 ・TOEIC500点程度の英語力（応募時点ではなくとも学ぶ意欲があれば問題ございません）
事業内容
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エージェント求人 🔶Head of Quality（顕微鏡、産業用測定機器、半導体関連機器、医療機器、眼鏡、双眼鏡）
900~1000万
- QMS
- QA/Quality Assu...
- 医療機器
- 医療機器クラスⅠ
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
- 品質体制企画
- 品質保証
- 品質監査
- 品質管理
- QC/Quality Cont...
- 医薬
- 医療/ヘルスケア
- 検査機器品質管理
- 手術用機器品質管理
- 治療用機器品質管理
- 画像診断機器品質管理
- 生体機能診断機器品質管理
- マネジメント
- リーダー
- 管理職
- 品質保証規格設計
- 品質検査
- 品質体制構築
カールツァイス株式会社東京都千代田区もっと見る
仕事内容
1. Quality Management System (QMS) Oversight - Lead the development, implementation, and maintenance of the ISO 9001 QMS. - Ensure that the QMS is aligned with organizational goals and objectives. - Conduct regular audits and assessments to ensure compliance with ISO 9001 standards. - Conduct the preparation and follow-up for ISO 9001 and other audits conducted by the headquarter. 2. Management System Officer (MSO) Duties - Act as the primary point of contact for all matters related to the QMS. - Provide guidance and support to departmental counterparts in the implementation of quality management practices. - Facilitate training and awareness programs to promote a culture of quality throughout the organization. 3. Collaboration with Digital Transformation - Work closely with the Digital Transformation Department to integrate quality management principles into digital initiatives. - Identify opportunities for leveraging technology to enhance quality processes and data management. - Support the development of digital tools that facilitate quality monitoring and reporting. 4. Liaison with Compliance Department - Collaborate closely with the Legal and Compliance Department to ensure quality management practices meet regulatory requirements. - Align quality initiatives with compliance standards and policies. - Participate in compliance audits and support the development of corrective action plans. 5. Organizational Quality Leadership - Establish and maintain quality objectives and key performance indicators (KPIs) at the organizational level. - Collaborate with departmental leaders to ensure alignment of quality initiatives with departmental goals. - Foster a culture of continuous improvement by promoting best practices and innovative solutions. 6. Reporting and Communication - Provide regular updates to the Digital Transformation Project Manager and management team on quality performance and initiatives.
求める能力・経験
以下、全て必須 ＊品質マネジメントシステムに携わった経験がある方 ＊英語力(ビジネスレベル) ＊リーダーやマネジメント(管理職)の経験をお持ちの方 ＊デジタルトランスフォーメーションの取り組みと、品質管理におけるテクノロジーの統合に関する知識。
事業内容
外資系光学機器メーカー 光学機器、理化学機器、医療機器の開発・販売
企業ダイレクト 【東京都中央区/医療機器のテクニカルサポート】年間休日120日/社員定着率◎
450~600万
サクラファインテックジャパン株式会社東京都中央区もっと見る
仕事内容
病理市場をけん引する当社にて、医療機器修理業取得の為の医療機器責任技術者として従事していただきます。 ■訪問修理/引取り修理/整備/点検/実証試験/資料作成 ■国内/外サービスエンジニアのサポート（電話、メール、OJT） ■コールセンターのサポート(電話対応) ■サービストレーニングの企画・立案・実行 ■委託先エンジニアの力量評価・維持管理 ■サービス関連書類の作成・整備 ■エンジニアフォローアップ用資材の作成
求める能力・経験
【必須経験】■機械/電気/電子系の製品(あるいは部品)のアフターサービス対応業務に5年以上従事していること。 【歓迎】■医療機器関係・半導体関係経験 【必須資格】 ■医療機器修理業責任技術者があれば尚良し 【魅力】病理診断はがんをはじめとする多くの疾患において「最終診断の決定打」となる検査であり、医療現場では極めて重要な工程です。サクラファインテックジャパンの製品はこの領域を支える基盤技術であり、社会的意義の高い業務に携われることがモチベーションになる点は大きな魅力です。
事業内容
■病理学的検査(組織診断、細胞診断、免疫組織化学診断)分野に対する標本作製機器・器材、試薬並びに、その他関連商品の製造、販売、輸出、輸入
エージェント求人 【アルケア】設備技術職（千葉県花見川）
400~520万
- 品質管理
- 工程改善
- 工程管理
- 生産工程管理
- 工場
- 工程設計
- 生産技術
- 製造管理
アルケア株式会社千葉県千葉市もっと見る
仕事内容
■主な業務 ・工程合理化の提案、工程導入および実践する ■サブタスク： ・製造ラインにおける品質管理 ・パートタイマーや派遣社員などの業務や就業の管理
求める能力・経験
【必須】 ・メーカーなどモノづくり現場(工場)の経験者 【歓迎】 ・製造技術・生産技術経験者 ・設備導入経験者、工程合理化経験者 ・工程管理経験者、工程設計経験者
事業内容
医療機器、医療用消耗材料の開発、製造、販売および輸出入
エージェント求人 【医療機器】品質保証（バリデーション）
500~900万
株式会社トプコン東京都板橋区もっと見る
仕事内容
製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。 (1)新製品の開発において、技術レビューや市販前の商品性評価を行う -日々収集される苦情を分析把握し、それらの情報をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるように レビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく (2)製品市販後に報告される苦情の原因調査を行う -日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、 顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく (3)製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善を実行する -品質改善による収益性アップを目標に、必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。 《責任範囲》 ・上長の指示の下、当社が販売する製品の苦情の傾向分析結果に基づき、担当者として新製品開発時に設計技術者と再発防止を目的としてレビューを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく ・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく
求める能力・経験
・品質保証や品質管理などの製品品質の向上に関する実務経験 ・製品品質改善に向けた改善提案の経験 ・国内外の製造拠点、技術者などのステークホルダーと円滑にコミュニケーションを図る能力 ・問題解決に向けた探求心と他の部門などの関係者を巻き込み実行にうつせる協業力
事業内容
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エージェント求人 【品質保証】QMSチームリーダー(エキスパート～シニアエキスパート）【e1032B-TP08】
700~1100万
- 審査/回収
- 審査
- 資料作成
- 文書管理
- 監査対応
- 教育
- 監査
- 査察
- 機器管理
- 内部監査
- QMS
- 維持管理
- 医療機器
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- プロジェクト
- 品質監査
- 品質保証
プライム市場上場 医(ヘルスケア) 食(農業) 住(建設) に貢献するDXソリューション企業東京都板橋区もっと見る
仕事内容
１）ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用 ・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上 ・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理の各活動の実行 ２）医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応 ・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得 ・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務 ３）法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
求める能力・経験
【知識・スキル】 ・医療機器のQMSに関する知識（ISO13485、QMS省令など） ・医療機器の規制要件に関する知識（薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など） ・内部監査員としてのスキル（公的に証明できるものがあるとより望ましい） 【経験】 ・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験 （マネジメントレビュ、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応） ・医療機器の品質保証業務 ・内部品質監査、供給者監査などの経験 ・外部審査機関からの審査・査察等の対応経験（MDSAPやMDRなど） ・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験等があると尚可 ※すべてを満たすことを求めるものではありません
事業内容
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エージェント求人 医療機器の品質保証（8500）
500~800万
- 検査機器調整/検査
- 品質改善
- 品質管理
- 品質保証
- 歯科材料
- 品質検査
- 品質監査
- 品質体制構築
- 品質トラブル顧客対応
- 品質分析
- 歯科材料品質管理
- 歯科材料製造
- 品質体制企画
- 品質保証プロセス改善
- 品質保証プロセス構築
- 品質教育/作業訓練
クラレノリタケデンタル株式会社愛知県みよし市もっと見る
仕事内容
人工歯の元となる歯科材料およびメディカル関連製品における品質保証、及び品質管理業務を担当いただきます。 《具体的には》 ・G-LIMS（検査システム）プロジェクト対応 ・品質改善に関する評価、原因究明、実地確認及び改善措置の指示 ・ISO13485、薬機法対応、欧州MDD、MDR及びMDSAP対応 ・製品の市場への出荷可否判定 ・苦情処理状況の管理 など ※ゆくゆくは管理職として社内の中核を担って頂くことを期待します。 《配属先情報》 ・三好品質保証課：14名 ※三好工場全体として180名程度の在籍（パート社員含む）
求める能力・経験
《必須》 ・学歴／大卒・院卒（修士・博士） ・品質保証や品質管理業務の経験をお持ちの方 ・英語に抵抗がない方 ※入社後に徐々に習得して下さい。 《歓迎》 ・メディカル業界での就業経験をお持ちの方
事業内容
歯科材料及びメディカル関連製品の製造・開発・販売 化学メーカーの(株)クラレ、セラミックスメーカーのノリタケ(株)、共に上場大手2社の合弁で設立された、歯の治療材料における製造販売会社です。三好事業所では、歯科用セラミックスを生産しており、日本国内のシェアは40％、世界でも約100ヶ国へ輸出し、世界中で使用されております。