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医療機器/理化学機器専門職の求人一覧
全1,873件
エージェント求人 フィールドサポート(大阪/広島/福岡) #9216_105 c
500~900万
医療ICT企業【プライム上場持株会社の事業子会社】大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
医療DXの推進が加速している中、医療ネットワークも複雑化しているため、全国のユーザーに対して、サポートの強化しております。 その中で、電子カルテやレセプトコンピューターなどの障害対応や、導入時ネットワーク構築支援をお任せします。 顧客先の事象切り分け、解決策の提示、関係部署へのエスカレーションなどを通し、顧客と折衝しながら事象解決までご対応いただきます。 ※現地対応の際、出張をともなう可能性があります。 具体的な業務内容は… ・現地障害対応(障害起因の切り分けと対応・エスカレーション) ・現地ネットワーク環境調査、障害復旧対応、導入時ネットワーク構築の現場支援 ・営業からのエスカレーション案件の対応、クロージング(顧客、代理店、事業部間の利害調整・交渉) ・現場クロージング事例の共有、Tipsの提供、VoCのフィードバック ※チーム内の協力体制があり、コミュニケーションも円滑です。対応困難な未知案件でも、メンバー同士でアドバイスをして解決を目指します。
求める能力・経験
■必須 ・基本的な情報通信技術(ICT)の知識、トラブルシューティングの経験 ・IT企業でのサポート・サービス経験(年数不問) ・医療業界への興味や関心 ・普通自動車免許第一種 ■歓迎 ・ITパスポート資格 ・電子カルテ、レセプトコンピュータ、電子薬歴システムの取り扱い経験 ■期待する人物像 ・自分の役割だけでなく、チームメンバーの意見や状況を理解し、協力し合いながら目標を達成した経験。 ・困難や不条理に直面した際、他責思考ではなく、前向きに解決策を考え、実行した経験。 ・成長や目標達成への意欲が高く、行動量の確保や、質向上のための上司への相談を欠かさずに、業務を遂行してきた経験。 ・目標数字の達成だけではなく、組織運営に重要な細かなタスクを着実に実行してきた経験。
事業内容
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エージェント求人 介護マネジメント／北東京・埼玉エリア #7789_107 c
450~700万
不動産関連事業会社を保有する持株会社東京都北区もっと見る
仕事内容
＜業務内容＞ マネジメント未経験から施設長に！ 圧倒的に成長できる環境で管理職を目指しませんか？ 入社お祝い金20万円支給(諸条件あり) 自社運営の高齢者住宅内に併設する介護事業所に所属し、ご入居者さまに対して介護サービス(訪問介護・デイサービス)を提供していただきます。 ●具体的には ・食事介助(食事のお手伝い、配膳、声かけ、見守り) ・入浴介助(洗髪、洗顔、体洗い補助、衣類の着脱補助) ・排泄介助(オムツ交換、トイレへの誘導、見守り) ゆくゆくは ・施設管理 ・ご利用者様の健康管理 ・全体のオペレーション統括業務 ・サービスの維持・向上(接遇、住所環境の整備) ・人材育成(職員の指導・教育・評価などの人事業務) ・収支管理(収支予想表の作成、収支分析、改善提案及び実行 をお任せします。 シマダリビングパートナーズの介護職は、身体介護業務にとどまらず、多様なサービス運営や事務作業にもチャレンジできるのが魅力です。現場では介護スキルだけでなく、日々の記録や簡単な資料作成などのために、パソコンを使った業務にも取り組んでいます。 こうした環境の中で、事務スキルも身につけながら、自分自身の成長を実感できる職場です。 ＜仕事の魅力＞ 当ポジションの魅力は、未経験から施設長を目指せること。 自社の研修施設「研修ラボ」では、介護職の専門性を高めるための座学・実習に日々取り組んでいます。階層ごとに専門職としての必要な技術や知識を習得する研修の他、ビジネスパーソンとしての基礎、経営に関わる内容、ホスピタリティ研修など、幅広い知識を習得できる場を設けています。 その他、グループ内の飲食、不動産などの社内研修制度や宅地建物取引士などの資格取得支援制度があり、介護にとどまらない知見を広げる人材育成を積極的に実施しています。 経験や能力、興味に応じ、成長を促すトレーニングや研修の機会が多数ありますので、より責任のあるポジションでご活躍いただける環境が整っています。 マネジメントは未経験でも、『一緒に施設の運営やサービスの向上に取り組みたい』『介護業界内外で活躍できる力を身につけたい』そんなあなたにぴったりです。 少子高齢化の時代に突入している中で、限られた人的リソースで高齢者に質の高いサービスを提供し続けることは同社とって重要な課題です。現場で発生する課題に対して、「時間や人員が足りないから」と諦めるのではなく、自分たちの力を最大限に引き出し、提供するサービスの質を高めるための取り組みを続けています。 そして、それを実現するためには、強いチームワークとリーダーシップが必要です。 あなたらしいリーダーシップを発揮しながら、チームとして成長し、同社と一緒に理想の介護の実現を目指しませんか。 ＜充実の研修制度＞ ◇自社研修施設あり ◇入社時ウェルカム研修 ◇ビジネスマナー研修 ◇スキルアップ研修 ◇階層別研修(介護職、管理職候補、管理職) ◇介護実技基礎研修 ◇フランクリン・コヴィー「7つの習慣」 介護技術はもちろん、社会人として、管理職として必要な知識とスキルを体系的に学ぶ機会を整えています。 ◇海外研修制度～まなたび～ 旅をして学ぶ、学びながら旅をする。 いわゆる”研修”とはちょっと違った制度「まなたび」は、シマダグループ随一の一大イベントです。 石垣島を拠点に置くメンバーに会うために現地を訪れたり、海外のホテルや介護制度を視察しに行ったりと、活動内容は多彩。 日常から離れた体験・経験を通して得られる刺激は、自分自身を見つめ直すと共に、既成概念にとらわれない新たな発想やアイデアにもつながっています。 これまで国内はもちろん、フィンランド、スウェーデン、メキシコ、マレーシア、ハワイ、バリ、ロシア、パリ、タイ、モンゴルなど世界各国で“まなたび”をしています。
求める能力・経験
●求める人材 入社1年以内に、介護保険事業所の管理職登用を目指していただきます。 主体的に動くことが好きで、成長の機会を求めている方、チームワークを活用し仕事を進めることが好きな方からのご応募をお待ちしています。 資格は介護職員初任者研修以上 介護福祉士の資格をお持ちの方、優遇いたします。
事業内容
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エージェント求人 医療機器の製造技術職 #51_101 c
350~650万
医療検査機器メーカー滋賀県甲賀市もっと見る
仕事内容
機器製造技術チームにて、下記の業務をお任せします。 ●業務内容： ・新商品対応開発部門の設計内容の検証 ・開発初期フェーズにおける設計・生産性検討レビューの参画 ・既存商品対応 ・コストダウンや品質改善を目的とした設計変更、設計検証の実施・終売部品の代品検討、設計変更 ・外販事業の対応新商品設計業務 ・電気・メカ・ソフト開発業務の実施、受注、取引先や製造委託先との各種仕様書の取り交わし等 ※業務はご経験に合わせてお任せします。 【組織】 組織はフラットで、役職呼称は禁止。風通しのよい風土形成に一役かっています。
求める能力・経験
【必須条件】 以下いずれかの経験必須。 ・電気回路知識、マイコン知識(CPU/デジタル/アナログペリフェラル含む)I-V変換(電流―電圧変換)を使った開発経験 ・モータードライバIC、LED、FETなど各種電子・電気部品の代品検討経験 ・製品構想段階から生産に至るまで一連の業務ご経験 ・生産用設備設計・開発経験・機械設計の一般知識を有する方 ・成形業者に訪問し、金型検収や成形条件出しの立会いのご経験 ・製図ご経験(組立図、部品図作成) ・CADソフト使用ご経験 ・試作品評価経験 【歓迎要件】 ・工場にて生産技術職の実務経験をお持ちの方歓迎します！
事業内容
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エージェント求人 GCP／GLP監査および研究開発(R&D)品質保証のグローバル責任者(部 #678_598 c
1200~1800万
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー東京都千代田区もっと見る
仕事内容
本ポジションの魅力 本ポジションは、3つのサブグループ(GCP／GLP監査、R&D QAクリニカル、R&D QAノンクリニカル)で構成される30名超のFTEから成るグローバル組織を率い、グローバルGCP／GLP監査戦略および監査計画の策定・実行を担うとともに、R&Dのステークホルダーに対してGCPに関するQAの専門性を提供します。主な責務には、以下のようなものがあります。 ■グローバルGCP／GLP監査チームをリードし、すべての地域において監査の実施方法やリスク／ギャップの特定に一貫性を持たせるための監査基準およびベストプラクティスを設定する。 ■GCP／GLP品質保証システムおよびプロセスの継続的な改善、R&Dのビジネスパートナーに対するGCPガイダンスやトレーニングの提供、逸脱およびCAPAの承認、ならびにレギュラトリーインテリジェンス活動への参画。 本ポジションは、治験および／または医薬品の承認申請を支援するために規制当局へ提出される科学データの正確性および品質を担保できるGCP／GLP監査プログラムを確実に機能させる役割を持ちます。また、協和キリンのR&D機能と緊密に連携し、パートナーシップを築くことも必要とされます。さらに、グローバルな業界動向、GCP／GLP規制に関する高度な知識を維持し、臨床試験を支援するために、協和キリンのスタッフに対して専門的な助言およびガイダンスを提供します。 この役割を果たすことにより、GCP／GLP品質保証に関する、部署をまたいだグローバルな経験や、地域をまたいだ組織マネジメントの経験を積むことができます。 業務内容 監査プロセス ・研究開発およびメディカルアフェアーズベンダー、臨床試験プロトコルおよびプロセスのリスク評価に基づき、戦略を策定し、年間グローバルGCP/GLP監査計画の策定を主導する。 ・GCP/GLP監査チームリーダー及びチームメンバーを監督し、臨床試験実施施設、ベンダー/CRO、内部システム/プロセス、臨床データ及び文書、監査対応のレビュー、CAPAの完了までの追跡など、タイムリーで適切に作成された査読済み報告書の作成を管理する。 ・GCP/GLP品質システムの継続的改善と強化を、グローバル指標の策定および「監査・査察から得られた教訓」の主導を通じて確保する。 ・潜在的な品質関連リスクについて、グローバル監査・査察およびR&D品質責任者に対し継続的なフィードバックを提供する。 ・GCP/GLP監査で特定されたギャップの管理について、研究開発部門責任者に継続的なフィードバックを提供する。 ・ジュニアチームマネージャーおよび監査員を指導・育成し、進捗状況をレビューして経営陣にフィードバックを提供するとともに、必要に応じて個別研修イニシアチブの提供を監督する。 ・グローバル監査・査察・R&D品質責任者の指示に基づき、追加の品質保証業務を遂行する。 グローバル、地域、ローカルの標準業務手順書(SOP)および作業指示書(WI)の監督と戦略立案 ・プロセス改善イニシアチブを主導し、GCP/GLP QA SOPの開発・管理、および品質文書管理システムにおけるGCP/GLP QA管理文書の維持管理を推進する。 ・研究開発部門が、適用される要件および規制に準拠し、協和キリンの社内プロセスを反映したSOP/WIを開発し、GCP/GLP監査指摘事項に対処するために開始されたCAPAを実施する際に、R&D QAが提供するサポートを監督する。 ・協和キリンの研究開発部門内に継続的改善の考え方を醸成する。 臨床試験サポート ・事業にGCP/GLP QAの専門知識を提供するために構築された構造の調和を推進し、地域間の一貫性とリソースの効率的な活用を確保する。 ・研究開発部門の臨床担当責任者が、全地域における全ての臨床試験にGCP品質責任者を割り当てることを確保する。 ・割り当てられた臨床試験について、チームが現在のGCP/GLPガイドラインおよび規制に関連する適切なGCPおよびGLP/信頼性基準ガイダンスを臨床試験チームに提供することを確保する。 ・必要に応じて、研究開発部門が所有し作成するプロセスに対して追加サポートおよびGCPガイダンス/インプットを提供する。 ・各研究開発機能責任者による品質行動の採用を促進する。 ・直属の部下と、各グローバルおよび地域の品質リーダー、臨床品質コンプライアンス責任者との連携を監督する。 ・意思決定プロセスへの品質面でのインプットを、責任を持って行い、GCP/GLPコンプライアンスを確保する。 ・品質窓口として、GCP QAの関与が必要なプロジェクトにリソースが割り当てられるよう確保する。 ・GCP/GLP/R&D ...詳細は面談でお伝えいたします。
求める能力・経験
【歓迎要件】 ・優れたリーダーシップスキルと異文化ビジネス環境での業務経験を持つ方 ・変更管理プロセスの理解がある方 ・分析的思考と創造的思考を持つ方 ・問題解決能力を有する方 ・効果的な技術的口頭・文書コミュニケーション能力およびプレゼンテーションスキル、ならびに強力な対人スキルと多国籍対象者へのコミュニケーション経験がある方(上級管理職への困難なメッセージ伝達や、GCP/GLP遵守率向上につながる行動変容の促しを含む) ・MS Officeに精通している方 ・データ照会、ステータス管理、データおよび文書の入力のためにコンピュータデータベースを使用することができる方。 ・柔軟性を持ちながら細部への注意と正確さを保ち、優先順位の変化に適応できる方。 ・自律的に業務を遂行し、上司に進捗を報告するとともに、潜在的な問題を特定・解決する方。 【必須要件】 ・薬物開発における豊富な経験を有し、EMA、FDA、MHRA、ICH規制およびその他の適用される規制要件に関する詳細な知識を含む、GCP/GLP業務・監査における十分な経験を有する理学/生命科学分野の学士号が望ましい。 ・臨床開発、非臨床開発、医療機器、治験薬管理などの分野における関連規制・ガイダンス文書に関する専門知識・経験を有すること。 【歓迎要件】 ・専門団体への所属(例：RQA、SQA、 ...詳細は面談でお伝えいたします。
事業内容
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エージェント求人 品質保証／リーダー～マネージャー候補／長期収載品を多く扱う製薬企業 #8153_39 c
950~1450万
長期収載品の後継を中心とした医薬品の製造販売業東京都千代田区もっと見る
仕事内容
【仕事内容】 ●変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整 ●製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ●国内外製造所に対するGMP監査 ●国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の 整備等の文書管理全般 ●GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の業務や期待値について】 これまでのご経験に応じてGQP業務とその周辺業務に携わっていただきます。仮にご経験が不足している領域の業務があっても、当部署には高いスキルを持ったシニア社員がおりますので、一緒に業務経験を積むことで学んでいただけます。 また、今回の募集においては、ゆくゆくはマネージャーとして業務だけではなく組織作りに関心がある方を求めています。 部長とともに課の運営に関わるだけではなく、同社のビジネス視点を踏まえた組織方針の策定、メンバーの育成などにも積極的に取り組んでいただける方を歓迎いたします。 【品質保証職の魅力】 医薬品メーカーの本社QAとして専門性を磨けるだけではなく、全社でもまだ100名ほどのコンパクトな組織がゆえに、QAとして変更や逸脱、監査などを短い期間で網羅的に経験出来ます。 また、大手メーカーだと普段の業務において営業などの別部署の社員とコミュニケーションを取ることは少ないと思いますが、同社では営業やSCMなど様々な部署との連携や情報交流もありますので、ビジネスや業務全体を俯瞰しながら取り組みたい方にはとても面白い環境だと思います。
求める能力・経験
【必須条件】 ●薬学、化学、生物などのバックグラウンドをお持ちの方 ●マネジメント経験(管理職経験がなくても実務上のリーダーや責任者経験があれば可能) ※特に変更や逸脱、出荷関連でのご経験だと尚良いです。 ※上記に加え、下記[1] ～[3] のいずれかに該当する方 [1] 製造販売業者でのGQP業務経験 [2] 製造所でのQA業務経験 [3] 製造所でのQC、もしくは製造業務経験
事業内容
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エージェント求人 バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング(メンテナンスプログラム／プロジェ #678_125 c
400~1300万
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー群馬県高崎市もっと見る
仕事内容
【業務内容】 ＜エンジニアリング＞ ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント(計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価) ＜メンテナンス＞ ・プロセス設備の保全業務 ・TBM(Time Based Maintenance)の見直し ＜共通＞ ・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告 ・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先(グループエンジニアリング会社)との連携・マネジメント 【本ポジションの魅力】 事業成長に伴い、自社のエンジニアリング組織を立ち上げ、人員強化を行っています。 中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化など、自社エンジニアリング組織の成長に伴い、個人としてもキャリアの幅を広げることができます。
求める能力・経験
必要な業務スキル、経験 ・以下いずれかの経験を有すること [1] メンテナンスプログラムの作成・運営経験 [2] 計装・制御系のエンジニア経験 [3] プロジェクトマネジメント経験 [4] MES、SCADAなどの製造管理システムエンジニア経験 ※自動車、エネルギー、電子機器など異業界経験者歓迎 【尚可】 ・医薬品/食品業界またはエンジニアリング会社においてGMP/HACCPの知識を活かした業務経験 ・P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力 ・GMPに関する基本知識 ・英語力（抵抗感がない方、自己啓発で学習中の方） 【学歴】 ・高専卒以上 語学要件 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・エンジニアリングに関する英語知識【尚可要件】 その他条件 ・P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力 ・GMPに関する基本知識(あれば尚可) 求める人材像 ・達成すべきゴールを定め、それに向かい自ら戦略/方法を考え、推し進めていく能力をお持ちの方 ・未知／未経験を恐れず、ひたむきに学習する姿勢をお持ちの方 ・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力をお持ちの方
事業内容
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エージェント求人 バイオ医薬品の製剤開発／研究職または経営職／群馬 #678_134 c
650~1300万
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー群馬県高崎市もっと見る
仕事内容
【業務内容】 バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。 [1] 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計 [2] 製造プロセス開発：製剤(コンビネーション製品を含む)の管理戦略を含めた製造プロセスの設計 [3] 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進 [4] 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援 [5] 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料(治験申請や承認申請等)の作成(規制当局からの照会事項対応も含む) [6] 上市品の維持管理：上市品の維持管理(各種変更管理や継続的改善等)における技術支援 [7] 新規技術開発：新剤形やDDS(ドラッグデリバリーシステム)などの技術開発 [8] リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加 【本ポジションの魅力】 同社は日本発のグローバルスペシャリティファーマとして、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife Changingな価値の提供を目指しています。本ポジションでは、製剤の開発業務を通して、 自らの業務が新たな価値として製品となり患者様へ届く喜びを実感することができます。 また、以下のような業務背景および特徴から、製剤開発全般の知識・経験を獲得できるだけでなく、グローバルなキャリア形成が望めます。 ・初期から後期まで幅広いステージのパイプラインが多数あり(12の開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品((内3つの細胞遺伝子治療薬を含む)) )、開発プロジェクトの担当機会が多く、効率的に経験を積むことができる ・初期開発から承認申請、上市品の維持管理まで一連の製剤開発に関する経験を積むことができる ・グローバルプロジェクトにおいては、海外現地法人、製造委託先等のステークホルダーとの協業経験を積むことができ、各国のレギュレーションに関する最新の知識・経験を獲得する機会が得られる ・投与デバイス・コンビネーション製品の設計や新規剤形ならびに新規投与経路など、革新的な技術開発に挑戦できる
求める能力・経験
【必須要件】 ・海外のステークホルダーと専門分野について基本的なコミュニケーション(メール・会話)ができる英語力 ・英語での技術文書や報告書の作成に必要な専門用語や表現を理解し、適切に使用できる英語力 ・ネイティブレベルの日本語力 以下のすべての経験を有すること ・製薬企業における医薬品の製剤分野(研究、製造技術)、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験 ・無菌製剤(注射剤等)の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験 ・品質部門や薬事部門、製造所等、複数部門にまたがるプロジェクトに取り組んだ経験 【歓迎要件】 ・GMPの実務経験 ・医薬品の承認申請経験 ・海外勤務または海外との協働経験 ・ラボオートメーションサイエンティスト ・統計学的知識 ・8人程度のマネジメント経験 【求める人物像】 ・高いコミュニケーション能力を有し、国内外のステークホルダーと協力して行動できる ・周囲のメンバーを巻き込みながら、オーナーシップを発揮して業務を推進できる ・バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し、最新情報を収集できる ・衝突を恐れず、責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい ...詳細は面談でお伝えいたします。
事業内容
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エージェント求人 バイオDXコンサルティング／マネージャー(ハイクラス) #9385_8 c
1000~1200万
ITとバイオインフォマティクス、人材育成サービスを提供する東京都港区もっと見る
仕事内容
創薬支援サービスの事業拡大に伴いバイオDXコンサルティング事業のマネージャーを募集いたします。 顧客の研究開発をバイオインフォマティクスの切り口で支援するお仕事です。 ・バイオインフォマティクス技術を活用したコンサルテーションサービス提供 ・顧客の研究開発目的に合わせたソリューションの提案／事業推進 ・プロジェクトマネジメントおよびチームメンバーの育成 【主なクライアント】 ・製薬、化学、化粧品、創薬ベンチャー ・大学、公的研究機関 ●魅力 ・顧客の研究開発支援によって「研究成果を社会に役立てる」実感を持って働くことが出来る ・バイオインフォマティクスはもちろん様々な専門性を持ったメンバーと協力して質の高いアウトプットを実現できる ・東証プライム会社のグループに、電子カルテ・臨床検査・創薬支援などの事業があり、新しい創薬支援サービスの創出にかかわれるチャンスがある
求める能力・経験
応募資格(必須) ・生命科学、または医学の分野の博士号の学位を取得されている方。またはそれと同等以上の実務経験を有する方 応募資格(歓迎) ・プログラミング経験のある方 ・事業開発経験のある方 ・バイオDX事業の経験がある方 ・オミクスデータの解析または次世代シーケンサーを扱った経験がある方 求める人物像 バイオインフォマティクス解析を通して、創薬や医療、社会基盤をより発展させていくことに情熱を傾けられる方を求めています。
事業内容
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エージェント求人 GCP/GVP Quality Specialist #2218_597 c
700~1200万
東証プライム上場 大手製薬メーカー東京都中央区もっと見る
仕事内容
●職務内容： 適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 1QMS業務 ・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う ・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う ・GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する ・委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する ・チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する 2QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する ・GCP/GVPの査察対応業務(Inspection Lead)を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する ・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する ●職種の魅力： ・様々なQuality業務担当者とのコラボレーションを通じて幅広いQMS/QA業務への理解が深まり、継続的改善に生かすことができる ・同じ組織でPV領域とGCP領域のQMS/QA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動ができる ・グローバルなフィールドで活動することにより、先進的な欧米の薬事規制対応力を向上させることができる ・社内外・国内外の顧客やステークホルダーとの協働により、広いネットワーキングやコミュニケーション力を強化できる
求める能力・経験
●求める経験： ・GCP又はGVPにおける実務経験 ・品質管理業務(SOP維持管理、CAPA対応) ・監査・査察対応 ・海外関係会社(顧客)との業務経験 ●求めるスキル・知識・能力： ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識 ●求める行動特性： ・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える ・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、臨機応変かつ粘り強く対応し、関係者の納得を得ながら、成果を追求する ・組織横断的な課題に対し、リーダーシップを発揮し、関係者を巻き込みながら、一つのチームとして課題解決に取り組んでいく ・不確実な外部環境の変化をキャッチアップし、変化を恐れず、QMSの更なる向上のために、関係各所と協業しながら、適切な対応ができる ●必須資格： ・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル ・(日本語を母国語としない場合)日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル ・IRCA認定ISO9001准審査員系資格があればなおよい
事業内容
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エージェント求人 新規事業開発(ライセンシング)・アライアンス担当【セルフメディケーション #956_365 c
700~1200万
国内製薬メーカー東京都豊島区もっと見る
仕事内容
国内外の企業との提携交渉、契約締結、アライアンス構築・推進、市場調査・分析、新規事業立ち上げ等を担っていただきます。社内外問わず関係者と良好なコミュニケーションを構築しながら、事業企画から実行まで一貫して携わることで、セルフメディケーション市場における競争優位性を築き、持続的な成長に貢献することが期待されます。 ・セルフメディケーション領域における事業提携先の探索・選定 ・ライセンス契約交渉・締結、アライアンス構築 ・事業計画の策定・実行、進捗管理・KPI分析 ・市場調査・分析に基づいた新規事業の企画・立案 ・契約締結後の関係構築・維持管理
求める能力・経験
●応募資格(必須) ヘルスケア業界における実務経験(医療機器のご経験も可) ・新たな取り組みを自ら企画した経験 ・社外との協働企画(研究開発、販売等、内容は問わない)を推進した経験 ・契約書のレビュー、社内調整を主導した経験 ・読み書きが可能な英語力(メールの理解、対応) ●応募資格(歓迎) ＜経験＞ ・新規事業立ち上げ、商品企画、マーケティング、渉外業務いずれかの経験 ・契約交渉、締結に関する実務経験 ＜能力＞ ・企業、技術、ライセンスにかかるデューデリジェンス実績、実績 ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC：800点以上が好ましい) ・ステークホルダーを巻き込み、新事業に挑戦できる突破力(成否は問わないが、社外との協働プロジェクトをリードした経験)
事業内容
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エージェント求人 治験薬（製剤）の品質保証業務 #2872_202 c
900~1100万
日系大手製薬メーカー東京都千代田区もっと見る
仕事内容
バイオ系製品の治験薬(製剤)に関する品質保証業務 バイオ系製品の治験薬GMPに関わる 1委託先・供給業者監査(国内のみに限らず海外対応も含む.海外委託先との会議・実地監査)・品質契約(国内のみに限らず海外対応含む.英文品質契約書の締結)の締結 2変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応 3治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定.4新薬承認申請資料(CTD及び生データ)の照査
求める能力・経験
【必須(MUST)要件】 バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務経験 その他、以下を必須とする。 ・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識 ・三極(日米欧)の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識 ・英語を用いた業務経験(少なくとも、読み書きはビジネスレベル) 【歓迎(WANT)要件】 ・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体(ADC)、細胞等の利用経験(学生時代でも可) ・海外製造所への監査実績 ・英語を用いた業務経験(会話もビジネスレベル) ・徳島やつくばで勤務できる方 ・薬剤師有資格者(必須ではありません。あくまでwantです) ＜望ましい人物像＞ ・患者さんを思う心を忘れない方 ・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方 ・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方 ・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方 ・戦略・論理的思考力のある方 ・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
事業内容
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エージェント求人 医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー(PM)／転勤ほぼ無し／安心して長 #2872_147 c
600~1100万
日系大手製薬メーカー東京都千代田区もっと見る
仕事内容
同社では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。 プロジェクトマネージャー(PM)は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い，計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います。 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 [1] Product Chair(開発リーダー)が立案した開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行 [2] 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理 [3] 社内意思決定プロセス管理 [4] 関連部門(臨床開発・薬事・非臨床・CMC等)で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント [5] 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務
求める能力・経験
【必須(MUST)要件】 ・医薬品開発の経験 ・プロジェクトマネージャー(PM)の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する ・TOEIC 730以上(点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視) ・日本語能力試験N1もしくは相当する能力 ・グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり，関係者との円滑なコミュニケーションが可能 【歓迎(WANT)要件】 ●部門横断的(臨床開発，薬事，非臨床，CMC等)プロジェクトチームでの業務経験 ●グローバルチームでの業務経験 ●臨床移行からNDA承認取得までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある ●Oncology領域の開発経験 ●Project Management Professional (PMP)資格 ●プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験 ＜望ましい人物像＞ ・適応能力が高く、主体的に行動し、課題解決に繋げられる方 ・多様性を尊重し、周囲の方と協力して仕事を進められる方 ・交渉、説得力のある人。
事業内容
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エージェント求人 CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職候補／転勤ほぼ無し #2872_150 c
700~1100万
日系大手製薬メーカー埼玉県神川町もっと見る
仕事内容
同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。 CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。
求める能力・経験
●必須(MUST) ・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務 ・CMC(原薬、製剤)研究経験または治験薬製造における品質管理、製造管理業務 ・薬機法(GCP, GMP, QMS省令)，EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識 ・海外製造所への査察実績(.FDA査察を受けたことも含む複数回) ・英語を用いた業務経験(読み書き会話 ビジネスレベル) ●歓迎(WANT) ・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識 ・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証 ・国内または海外における査察実施経験のある方 ●求める人物像 ・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方 ・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方 ・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方 ・戦略・論理的思考力のある方 ・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
事業内容
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エージェント求人 安全管理統括業務(GVP) #6114_71 c
800~1000万
日系総合医薬品メーカー東京都中央区もっと見る
仕事内容
安全管理統括業務として医薬品/医療機器のGVP業務を行う。 ・市販後(GVP)及び治験(GCP)から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。情報源は国内及び海外(英文CIOMS)であり、海外の方が多い ・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務 ・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び実施 ・治験(グローバルを含む)安全管理体制の構築及び実施 ・実施部門(MR等)へのGVP教育 【コメント】 安全管理統括部では、副作用症例の評価、海外との情報交換以外にも、RMP作成・管理、PSUR/PBRER作成、添付文書作成・管理・伝達、製造販売後調査など様々な業務を行っており、国内外の安全性管理業務全般を身近に見ることが出来でき、将来のために様々な業務の経験を積むことも可能である。
求める能力・経験
【学歴】 ・理工系大学卒(薬学、医学、獣医、農薬など) 【語学力】 ・TOEIC：450以上 ・英語の文献(翻訳付き)、CIOMS等の確認。海外とのメールの授受 【職種/業界経験】 ・製薬会社での安全管理業務 【必須要件】 ・製薬企業での安全管理業務(GVP)の経験を有す ・治験品目での安全管理業務の経験がある ・CIOMS作成等、海外企業との安全管理業務の経験がある ・MR、提携会社等との連携の場が多いため、適切なコミュニケーションが取れる 【資格】 ・問わないが、薬剤師であることが望ましい
事業内容
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エージェント求人 CMC薬事担当者 #956_380 c
600~1000万
国内製薬メーカー東京都豊島区もっと見る
仕事内容
＜業務内容＞ ■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務(CMCパートを担当) ■GMP調査に係る資料の作成 ■照会回答に係る資料の作成 ■スケジュールの立案・管理 ■当局との各種コミュニケーション ■海外導出、導入時のCMCパートの担当 ■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務 ■DMF国内管理人等との各種調整
求める能力・経験
＜必須要件＞ ・CMC薬事、CMC研究、QA、QCいずれかの実務経験 ＜歓迎要件＞ 申請薬事業務の経験がある方 当局面談や申請書等の作成経験がある方 GMP関連の英語スキル
事業内容
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エージェント求人 CRA(Senior/Principal含む)/東京・大阪・鹿児島 #7759_96 c
550~1000万
グローバルCRO東京都中央区もっと見る
仕事内容
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・各施設における治験手続き業務(初回・変更・終了)全般 ・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理 ・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助(クエリ対応等) ・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール ・治験届出内容(医師等の異動等)の確認 ・システム関連のセットアップ ・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施 ・治験の進捗管理：症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合 ・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 ・モニタリング報告書の作成 ・治験終了手続き、確認作業 ～Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて～ ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム(ユニット)で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。 Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当)、CTMとのメインコンタクト先 On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当 Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
求める能力・経験
【必須(MUST)】 ・CRA経験 ・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験 ・Lead CRA経験もしくは後輩育成の経験がある方 ・グローバル試験の経験 ・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル ・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上 【歓迎(WANT)】 ・CTMSの使用経験 ・英語での業務経験(Reading/Writing) ・新人/若手CRAの教育経験
事業内容
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エージェント求人 保守サービス企画 #9216_107 c
750~1000万
医療ICT企業【プライム上場持株会社の事業子会社】東京都渋谷区もっと見る
仕事内容
同社ハードウェアサービス課は、1ハードウェア保守サービスの企画、2ハードウェアテクニカルサポート、3サプライチェーンマネジメント(SCM)の3つの機能を担い、製品の安定稼働と顧客満足を支える中核部門です。 本ポジションでは、これらの機能を横断しながら、保守サービスの企画・品質向上・業務改善を推進いただきます。 具体的には… [1] 保守サービスの企画・改善(中心ミッション) ・市場ニーズ・競合動向と現行サービスのギャップ分析 ・新規保守サービスの企画、価格設計、提供モデルの検討 ・既存サービスの課題抽出と改善策の立案 ・顧客価値向上につながる仕組み・運用モデルの構築 ・仮説構築→企画→推進→効果創出までの一連のプロセスをリード [2] 保守サービスの可視化・品質管理スキーム構築 および自部門オペレーションの整理・標準化 ・外部委託している保守会社の品質を可視化するKPIの設計 ・委託先の品質管理スキーム(評価・改善プロセス)の構築 ・保守サービス全体のパフォーマンスを定量的に把握する仕組みづくり ・自部門(サービス企画・テクサポ・SCM)の業務プロセス可視化 ・業務フローの整理・標準化・属人化の解消 ・再現性のある運用ルール・管理体制の設計と導入 ・改善施策の推進と効果検証(定量評価) [3] 課内チームをまたぐ案件の整理・推進 ・サービス企画・テクサポ・SCMにまたがる案件の論点整理 ・課題の優先順位付けと解決方針の提示 ・関係者を巻き込んだ調整・合意形成 ・課全体の変革を前に進めるための調整・推進の中心的役割アントPC、プリンタなど)のテクニカルサポート 【現状の課題とお任せしたいミッション】 ■現状の課題 ・保守サービスの企画・改善を継続的に行うための“企画推進力”が不足している ・委託先の品質管理やKPI設計など、サービス品質を可視化する仕組みが十分に整っていない ・サービス企画・テクサポ・SCMの業務プロセスが属人化しており、標準化・整理が必要 ・部門横断の案件が増加している一方、論点整理や合意形成をリードする人材が不足している ■お任せしたいミッション ・保守サービスの企画・改善をリードし、サービス価値を高めること 市場ニーズや現行サービスのギャップを捉え、新しいサービス企画や改善施策を推進いただきます。 ・保守サービスの品質を可視化し、改善サイクルを回せる仕組みをつくること KPI設計、委託先マネジメント、品質管理スキームの構築など、サービス品質向上の基盤づくりを担っていただきます。 ・自部門の業務プロセスを整理・標準化し、再現性のある運用モデルを構築すること 属人化の解消、業務フローの見直し、運用ルールの整備など、組織力を底上げする役割です。 ・サービス企画・テクサポ・SCMをまたぐ部門横断の案件を推進すること 論点整理、優先順位付け、関係者調整など、課全体の変革を前に進める中心的な役割を期待しています。 【求人の魅力】 ・ハードウェア保守ビジネスの全体像を俯瞰しながら、企画から運用改善まで一気通貫で携わることができます。 ・委託先マネジメント、品質管理、SCMなど幅広い専門領域に関わることができます。 ・サービス企画・テクサポ・SCMをまたぐ部門横断のプロジェクト推進経験を積むことができます。 ・在宅勤務やフレックス勤務が柔軟に利用でき、埼玉・東京以外の地域からも働きやすい環境が整っています。
求める能力・経験
■必須 ・新規施策の企画立案～実行～完遂までをリードした経験、またはプロジェクトオーナーとして企画を立ち上げ、成果創出まで推進した経験 ・現状維持ではなく、変化をつくることに前向きな姿勢 ・業務可視化・標準化・改善の実務経験(業務フロー整理、KPI設計など) ・複数ステークホルダーとの調整・合意形成の経験 ■歓迎 ・ハードウェア保守・フィールドサービス・SCMの基礎知識(あれば尚可) ・チームリーダー／主任／サブマネージャーとしてのマネジメント経験 ■期待する人物像 ・自分の役割だけでなく、チームメンバーの意見や状況を理解し、協力し合いながら目標を達成した経験。 ・困難や不条理に直面した際、他責思考ではなく、前向きに解決策を考え、実行した経験。 ・成長や目標達成への意欲が高く、行動量の確保や、質向上のための上司への相談を欠かさずに、業務を遂行してきた経験。 ・目標数字の達成だけではなく、組織運営に重要な細かなタスクを着実に実行してきた経験。
事業内容
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エージェント求人 製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント/臨床開発職 #678_515 c
750~950万
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー東京都千代田区もっと見る
仕事内容
●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援(臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動)を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。 【本ポジションの魅力】 Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。
求める能力・経験
【必須要件】 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験 ※モニタリングのみでなく臨床開発に関わる多様な経験(KOL対応、Feasibility調査、機構相談等)を有している方が望ましい・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方 ・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー(サブリーダー)等を経験された方 ・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方 ・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方 ・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域または免疫疾患領域などの疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方 【必須要件：語学力】 ●グローバル開発の一翼を担うことから、英語でのコミュニケーションができる方。 ・英語の読み書き：論文・資料やシステムの英語表記を問題なく理解でき、日常のメールや手順書・計画書などを記載できる ・英会話：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル (過去2年以内でTOEICなどの英語検定を受けている場合は、点数をご記載ください) ●ネイティブレベルの日本語力 【歓迎要件】 ...詳細は面談でお伝えいたします。
事業内容
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エージェント求人 臨床開発における品質及び信頼性確保活動 #678_594 c
650~950万
東証プライム上場 財閥系製薬メーカー東京都千代田区もっと見る
仕事内容
＜本ポジションの魅力＞ ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動(Clinical Quality Compliance業務)担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。 ・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動(Clinical Quality Compliance業務)担当者として開発関連部署とも密に連携し、臨床試験の多岐に渡る業務に関わることで臨床試験全体の業務を把握することができる。 ＜業務内容＞ 臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。 [1] Quality Manegement [2] Risk Management [3] SOP Management
求める能力・経験
＜必要な業務スキル、経験＞ ・以下いずれかのQuality Management経験(Globalプロセスならなお良し) 【必須要件】 ・Quality Control(CAPA Management, Process Management) ・Risk Management ・SOP Management ・TMF management なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい ・臨床開発業務の経験 ・モニター経験 ・他部門／他社との協働、交渉経験 ＜語学要件＞ ●英語文書の読み書きに不自由がないこと ●海外拠点と英語にて意思疎通が出来る方はなお良し ●ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ＜求める人材像＞ ●物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できること ●業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲。 ●コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けていること。
事業内容
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エージェント求人 安全管理責任者候補(主席候補)／PHC 品質・法規管理部 薬事・安全統括 #6484_300 c
700~950万
大手健康・医療機器メーカー【プライム上場持株会社の主要事業会社】東京都千代田区もっと見る
仕事内容
医療機器および体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を担当し、法令遵守と製品の安全性と有効性を確保する役割を担います。 ・安全管理情報(自発報告)の収集・分析 ・各国措置情報、文献情報の収集・分析 ・安全確保措置(行政報告、自主回収、情報提供等)の実施サポート ・従業員への教育訓練の計画・実施 ・自己点検の計画・実施 ・関連基準・手順の整備 ・販社とのGVP契約書の維持・管理 ・PMDA等行政機関、社内事業部門、海外販社等とのコミュニケーション ■組織・働き方 配属：PHC品質・法規管理部品質統括課 30-60代の社員5名 在宅勤務：あり、週1日は出社。入社後3か月間はオンボーディングのため原則出社。(入社後3か月間も都度相談可) 残業時間：5-10時間/月 ※薬事申請等の時期は多少増える可能性あり 出張：あり 国内(松山、成田)年2回程度、1回あたり2,3日程度 海外は現状なしだが今後発生する可能性あり 【在宅勤務】 在宅勤務制度を整えており、柔軟な働き方が可能です。 ※試用期間中の扱い…基本的には試用期間終了後利用可能となりますが状況に応じ判断されます。 ※部署により活用状況が異なりますので詳細はお問い合わせください。 【働き方に関する全社実績】 平均残業時間：13.2時間/月 有給取得平均日数：16.7日/年 ※全職場全従業員を対象としたワークライフバランス活動の積極的な推進により、職場は業務の効率化推進とあわせて特徴ある年休取得推進(職場毎の一斉年休やプチ連続年休、プチチャレンジ休暇等)にも取り組んでいます。
求める能力・経験
＜必須要件＞ ・診断用医薬品または医療機器の安全管理業務(GVP)実務経験 ・安全管理に関する法令・規制(薬機法、GVP省令等)への理解 ・プロジェクト、業務改善、体制構築等においてリーダーまたは実質的な推進役として関与した経験 ・英語力(読み書き・メール対応が可能なレベル) ＜歓迎要件＞ ・薬剤師、臨床検査技師等の医療系資格 ・部下育成、業務配分、評価等のマネジメント経験
事業内容
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エージェント求人 医療機器のQMS統括／管理職候補／東京都東村山市 #5078_881 c
600~900万
東証プライム上場 グローバルシェアトップ製品を多数有する名門機械メーカー【医療◎航空宇宙◎産業機器】東京都東村山市もっと見る
仕事内容
管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。 【業務内容】 能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として以下の業務の管理者として対応していただきます。 ・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品 ・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整 ・設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認 (品質マニュアルに則っているかの確認) ・設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。 ・監査対応(社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応) ・薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応 ・教育の計画スケジュールの立案(メディカル技術部門全体) 【担当製品】 主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン 【海外出張について】 監査員として以下の拠点へ不定期に出張 工場・・・ベトナム、タイ、中国 その他・・アメリカ、ドイツ 【働き方】 在宅週1日～2日程度、フレックスの利用実績有
求める能力・経験
【MUST】 ・医療機器QMSに関する知識(ISO13485) ・監査対応 【WANT】 ・メンバーのマネジメント経験 ・英語(読み書き程度)海外の法規制対応をお願いしたいため ・法規制対応の経験
事業内容
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エージェント求人 Medical Writer #7759_95 c
550~900万
グローバルCRO東京都中央区もっと見る
仕事内容
メディカルライティング業務をお任せ致します。 主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。 【具体的には】 ・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理 ・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等) ・開発関連文書作成時のQC 等
求める能力・経験
【必須】 ・製薬企業あるいは製薬関連のCROでのメディカルライティング業務の経験 ⇒CTD(臨床パート)を作成した経験は必須。 ・TOEIC700点以上または、同等の英語力を有する方
事業内容
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エージェント求人 品証システム(ISO13485、IATF16949)管理 #1137_992 c
500~900万
東証プライム上場 世界トップの空調機器メーカー大阪府摂津市もっと見る
仕事内容
【担当業務】 ●業務内容 同社化学事業部は業界トップクラスの製品を誇り、顧客からの信頼も厚いものとなっています。昨今、グローバルで市場競争が激化する中、製品の品質保証がますます重要となっており、グローバル全拠点が効率的かつ高いレベルで標準化された品質保証業務を実現する必要があります。このような状況の中、製品品質の向上による顧客満足度の向上を実現させることができる人材を求めています。 ●具体的な担当業務 同社製品の品質保証(工程管理)業務。製造(グローバル)に対して、品質課題の適切な改善、問題点の早期に発見しアドバイスするなど、品質マネジメントシステムの改善を図ります。 品質保証を通じて、顧客満足の向上や品質マネジメントシステムの継続的な改善を推進します。 【ポジション・立場】 ●品質保証グループの中で、品質マネジメントシステムのエキスパートとして国内だけでなくグローバル拠点へ向けた品質向上施策の展開など、自立的な活躍を期待しています。 仕事のやりがい・同社化学事業部のグローバル品質を牽引していく責任が大きい立場であり、全製品の品質について顧客目線で、かつグローバルに改善を進めて行くことができ、大変やりがいがあると考えています。 【この職種における強み】 ・同社は業界トップクラスの化学メーカーであり、顧客からの信頼も厚く、原料調達から販売までのサプライチェーン全体の品質保証業務を経験できます。 ・製品については同社エアコンに搭載される冷媒であるガスをはじめとする高機能樹脂・ゴムや表面機能材など様々な分野で用いられる多くのラインナップを有しています。 【キャリアパス】 ・品質保証業務を通じて多種多様な製品の品質保証に関わる専門知識が身につき、 リーダ、マネジメントを経験し昇進していくことや、専門性を極め業界で通用する人材になることも可能。
求める能力・経験
●経験分野・年数 【必須条件】以下いずれかに該当される方 ・製造業において品質保証または品質管理業務を経験された方 ●専攻学科 基本的には不問です。 ●資格 基本的には不問です。 ●語学力 基本的には不問です。 海外拠点としてアメリカ、中国などがあるので、英語、中国語できるとなると強みになります。
事業内容
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エージェント求人 医院経営コンサルタント／未経験者歓迎【クリニック開業経営ソリューション】 #1853_1187 c
500~900万
東証プライム上場 インターネットビジネス企業東京都港区もっと見る
仕事内容
■ミッション クリニックの開業・経営における成功を通じ、日本の医療を良い方向に変革し、健康で長生きする人が増える社会を実現する ■所属 クリニック開業経営ソリューショングループ 現在14名、20代後半～30代前半が中心です。医療関連未経験者も多く、お互いサポートし合い、チームでの成長・成果を目指して働いています。 支援先となるクリニックの経営課題解決やさらなる事業拡大を通じて医療業界をより良いものにするために、スモールチームで事業成長に取り組んでます。 ■担当業務 ・担当クリニックにおける経営戦略・事業計画の立案と実行支援 ‐医療現場の課題抽出から解決策の提示、コンサルティング、ハンズオンでの実行支援を行う ‐クリニックのDx化、患者体験向上に必要なサービス(物件、集患サービス、電子カルテ、予約システム、医療機器、ヒトマネジメントサポートなど)の提案・提供 ‐分院展開・医院継承の戦略立案・投資検討・PMIサポート ・エムスリーグループのアセットを活用した新しいサービスの企画、推進 ■同ポジションで働く魅力 ・支援先となるクリニックの経営支援業務を通じて、事業の作り方や事業拡大に向けた運営スキル、経営者視点、M&A、マーケティングスキルを身に着けることができます。 ・コンサル・医療業界未経験のメンバーが活躍しています。未経験の方もすぐにキャッチアップし、成果が出しやすいよう、入社後の業務ステップやOJTの体制を構築しています。 ・医療現場の課題であるDX実現を通して、最先端のクリニック作りを体験できます。 ■働き方 ・完全週休2日、土日祝休 ・就業時間9:00-17:45(専門業務型裁量労働制適用) ・支援先のクリニックで対面で経営支援にあたることも少なくないため、詳細な働き方は面談や面接にてお伝えさせていただきます
求める能力・経験
■応募条件 ※医療業界での知識や経験は問いません。 ＜必須＞ ・目標達成に向けて継続的に改善を繰り返してきた方 ・以下のいずれか1つ以上の経験をお持ちの方 -店舗の新規出店や管理・運営経験 - MRなど医療機関への提案業務のご経験 -医療従事者(看護師、理学療法士、他)としての業務経験 -提案幅の広い商材・サービスの営業経験 (単一商材のルート営業経験、決まったスクリプトを伝えるだけの営業等ではない) -高額商材または個人別にカスタマイズが必要な商品・サービスを扱うBtoC営業または接客販売 ＜尚可＞ ・個人向け・企業経営者、中小企業向けにサービスを提案した経験 ・コンサルティングの経験 ・IT業界での経験 ・ご自身での起業・事業計画等の策定経験 ■活躍が見込まれる職歴例 店舗運営責任者、MR・医薬品卸営業、看護師・理学療法士、経営コンサルタント、医療コンサルタント、人材系セールス、独立系FP、不動産営業、販売店責任者・エリアマネージャー、ウェディングプランナー、ゲストサービスマネージャーなど ■求められる資質 ・成果・目標達成への執着心 ・論理的な思考力 ・課題解決に向けて、自ら手足を動かし、PDCAを主体的に回して業務を進められる方 ・高い自己成長意欲とともに、顧客満足の向上にこだわりを持つ方 ・社内外の人間と円滑に業務を進められるコミ ...詳細は面談でお伝えいたします。
事業内容
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エージェント求人 医薬中間体、医薬品(原薬・製剤)のGMP生産における品質保証【東海事業所 #97_316 c
600~900万
東証プライム上場 食品メーカー三重県四日市市もっと見る
仕事内容
CDMOとして医薬中間体、医薬品(原薬、製剤)のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます [1] 担当品目業務 ・GMP生産における品質イベント(変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等)の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示 ・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する会議(web会議含む)、協議、報告など [2] 原薬(API)のGMP生産における品質保証業務 [3] 製剤のGMP生産における品質保証業務 [4] 顧客との品質取り決め、製品標準書作成など品質保証に関わる業務 [5] 事業所内GMP体制管理に関わる規程書整備、GMP教育などの業務 [6] 当局査察、顧客監査、原料供給元監査、委託先監査への対応 ●魅力・やりがい ・海外顧客との直接のやり取りを通して、新規医薬品開発に初期段階から上市までの広い範囲に関わることができます ・GMP品質イベントにおいて、製造現場や品質管理のメンバーともコミュニケーションを取りながら協働して開発、生産に関わることができます ●入社1ヵ月後の業務イメージ ・東海事業所でのGMP生産を理解、把握 ・担当品目における品質保証業務 ※GMP生産における品質保証業務の教育訓練を受けながら担当品目における品質保証業務を実施いただきます。 ●キャリアイメージ 以下のような活躍を期待しています ・他分野も含め、生産をリードできる品質保証人財 ・薬剤師資格があれば、医薬品製造管理者業務 ・グループ運営ができるマネジメント人財への成長 ●募集組織情報 ■ミッション・ビジョン Quality Cultureを醸成し、お客様の信頼に応える ・リスクベースドアプローチの徹底 ・物事をシンプルに ・正しい行いに誇りを持とう ・なんでも言い合える文化を創る ■組織構成 配属グループ人数：約25名 年齢層：30代～40代 キャリア入社者の有無：在籍
求める能力・経験
【必須要件】 ◇学歴：大学卒業以上、薬学、化学などの分野を専攻された方 ◇語学力：海外顧客とweb会議を遂行できる英語能力 ◇スキル：医薬品GMPの品質保証業務経験 【歓迎要件】 ◇資格：薬剤師資格 ◇スキル ・製薬会社等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験 ・CDMOとしての開発、製造における品質保証業務の経験 ・テーマ運営やタスク管理の担当経験 【求める人物像】 ・社内外の関係者とのコミュニケーション力のある方 ・自律してテーマ運営やスケジュール管理ができる方
事業内容
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