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臨床開発の求人一覧
全1,391件
エージェント求人 ソフトカプセルの品質管理スタッフ／医薬品や化粧品の品質管理経験5年以上
400~640万
- 分析
- 洗浄
- 受け入れ試験
- 品質管理
- 医薬部外品品質管理
- バリデーション管理
- 医薬中間体品質管理
- 抗体医薬品品質管理
- 一般用医薬品品質管理
- 医療用医薬品品質管理
- HPLC
- 試験検査
- 製剤技術試験
- 食品
- 医薬
- 医薬部外品
- 基礎化粧品品質管理
グリーンカプス製薬株式会社静岡県富士宮市もっと見る
仕事内容
当社は、ソフトカプセルの受託製造をしている医薬品メーカーです。 【求人のポイント】 ・中途入社9割、直近5年以内に入社した方ばかりです ・しがらみがなく、自由に意見が言えて提案ができる風通しの良い職場です ・2020年稼働の最新工場では、空気中に舞う粉や油が人体に影響を与えないように健康面を配慮した環境です 【業務内容】 当社から出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務をお任せします。 ・製剤出荷試験 ・原材料、資材受け入れ試験 ・工場環境試験 ・試験移管の受入・バリデーション ・洗浄法バリデーション ※これまでのご経験に応じて上記の中から業務をお任せします
求める能力・経験
【必須要件】 ・医薬品、医薬部外品、化粧品、食品などの品質管理試験（理化学試験）の実務経験5年以上 【歓迎要件】 ・機器分析（HPLC、ガスクロマトグラフィー等）が使用できる方 ・試験責任者（係長、課長補佐）以上の役職での実務経験 ・試験スケジュールなどの立案および運営経験
事業内容
当社は、東和薬品のグループ会社として2016年に設立されました。医薬品の最速での発売と安定な品質の生産をソフトカプセル技術で支援し、製薬企業、医療従事者、ユーザーに最速かつ安心な治療及び予防を提供し、健康産業の発展と人々の健康に貢献しています。
エージェント求人 【治験事務局担当者（未経験歓迎）／愛知・関西・新潟・岡山】M３グループのSMA社員大募集！
417~568万
- 営業
ノイエス（株）東京都千代田区もっと見る
仕事内容
各オフィス所属のＳＭＡ（治験事務局担当者）を募集致します。 入社後、研修を受講して頂きますので未経験の方もご安心ください。 治験をスムーズに実施できるよう、医師や治験依頼者（製薬会社等）の窓口となり、 既存施設への案件打診・アンケート回収、新規開拓をご担当頂きます。 また、医師や関連部門のアポイント取得等の院内調整、契約書の作成や管理、ＩＲＢの申請手続きなどの業務をご担当頂きます。 ※入社1ヶ月は座学研修、その後3か月はＯＪＴによりしっかり研修をしてもらいます ※原則、自宅より直行直帰
求める能力・経験
SMA経験者は不問。 未経験者は資格は問いませんが、営業経験が必須となります。 医療業界でのご経験があれば尚可となります。 ・SMAの実務経験ある方優遇（資格不要）
事業内容
-
エージェント求人 【東京・神奈川/リモート相談可/フレックスタイム制】オープンポジション 再生医療バイオベンチャー
330~630万
- 研究開発
- 医療/ヘルスケア
- 制作
- 開発
- 製品
- ライティング
- クロージング
- デザイン
- カスタマーサクセス設計
- 提案
- 営業
- 導入支援
セルソース株式会社東京都渋谷区, 神奈川県川崎市もっと見る
仕事内容
オープンポジション（総合職）の募集です。 今までのご経験や志向性にあわせてポジションをご提案させていただきます。 当社は2023年10月に、東証プライム市場に上場を果たしました。 新しい部署、新しいポジションも次々と誕生しており、色々なキャリアを経験いただける機会があります。 〇ポジション例 <細胞培養職> 当社再生医療関連事業における、受託加工をお任せします。 ご自身の手で創った製品を臨床の場に届けることが可能です。 <研究開発職> 再生医療関連の研究開発を担っていただきます。 <営業・カスタマーサクセス職> 新規提案、クロージング、ご契約いただいたお客様に対して導入支援などをお任せします。再生医療における第一線でお客様と接点を持つことでき、再生医療における最新のトレンド・臨床応用例を学んでいただけることが可能です。 <クリエイティブ職> 当社ホームページの作成やLP、販促物の企画やデザイン、ライティングをお任せ致します。実際に制作物を利用する部門とコミュニケーションを図り、自身の『想い』を込めたデザインを創って頂く事が可能です。
求める能力・経験
【必須条件】 ・セルソースの一員として、心の底から働きたいと思っていただける方。 【以下のいずれかに当てはまる方は歓迎です！】 ・再生医療を広く世の中に広めていきたい。 ・チャレンジすることが大好き。 ・報酬やポジションを気にせず、仕事のやりがいを感じたい。
事業内容
再生医療関連事業 脂肪由来幹細胞加工受託サービス 血液由来加工受託サービス 再生医療等法規対応サポートサービス コンシューマー事業 再生医療センター
エージェント求人 開発好調の欧州系外資製薬メーカーでの統計解析ポジション
750~1400万
- 戦略立案
- 新薬
- 統計解析
- 統計解析計画書作成
- 統計解析報告書作成
- 承認申請
- 新薬承認申請
開発好調 欧州系外資製薬メーカー東京都品川区もっと見る
仕事内容
【職務概要】 研究・開発・市場アクセス・供給といった医薬品ライフサイクル全体を通じて、戦略的な計画立案と実行を担います。臨床試験データ、レジストリ、リアルワールドデータを活用し、データ変換や記述的・診断的・予測的・指示的な分析を行い、必要に応じて分析ツールやアウトプットも提供します。 状況に応じて、BDSプロダクトオーナー（物質/資産レベル）を務める場合があります。 データサイエンスの観点からBDSを代表し、社内外の関係者と連携します。 【職務責任】 ・複雑な第I〜IV相臨床試験や、BIでの経験が確立されたプロジェクト、複雑な国際プロジェクトを支援するための設計、データ変換、分析、報告を主導・監督します。 また、レジストリやリアルワールドデータベースなど、臨床開発ライフサイクルプロセスに関連する他のデータについても、特定のユースケースやプロジェクト／資産に応じた設計、変換、分析、報告を主導・監督します。 ・BI社内外のデータサイエンスの最新情報を常に把握し、得られたインサイトを、新薬の探索、臨床開発、申請、製造、マーケティングに関連する新しいデータサイエンスアプローチに変換します。 ・複雑なデータサイエンスの側面について、BDSの同僚やBI内外の他の専門家に対して、説得力のある検証済みのストーリーを提示します。 ・データ変換および分析仕様を作成し、完全性、正確性、部門ガイドラインやSOP、さらに適用されるGxP要件への準拠を確保します。 ・他の同僚、社内外の顧客、外部プロバイダーに対し、データサイエンス関連のタスクについて指導やリードを行います。 ・BI社内のクロスファンクショナルなワーキンググループへの参加、またはOne Human Pharmaのクロスファンクショナルなワーキンググループをリードし、関連するデータサイエンス面の推進・計画を行います。また、外部ワーキンググループにも参加します。 ・必要に応じて、物質／資産レベルまでBDSプロダクトオーナーとして臨床開発ライフサイクルプロセスを支援します。 ・BDS内およびBIの他部門とのクロスファンクショナルかつチームベースでの業務を推進します。必要に応じて他部門のタスクも遂行し、クロスファンクショナルおよびチーム志向の考え方に貢献します。 また、高度で知的な最適化ソリューション、革新的なプロセス、予測モデルを生み出すための革新的なデジタルアプローチの促進も支援します。
求める能力・経験
1. 統計関連の修士以上の学位 2. 統計担当者としての申請経験 （開発計画～CTD作成、照会回答） または CDISC（ADaM）および関連規制に精通 3. SASまたはRによるプログラミングスキル 4. 海外メンバーと問題なくコミュニケーション可能なビジネス英語力
事業内容
-
企業ダイレクト 【臨床開発/プレーヤー】iPS細胞を用いた再生医療を開発するベンチャー企業
年収非公開
ｉＨｅａｒｔ Ｊａｐａｎ株式会社京都府京都市, 東京都台東区もっと見る
仕事内容
臨床試験の計画および実行を担ってもらいます。社外の多くの関係者や協力者の利害調整をし、合意形成をしてもらいます。 その他、意欲と能力に応じた仕事をしていただく場合があります。 ＜変更の範囲＞ 業容の変更などにより、従事する可能性がある業務は当社のすべての業務です。
求める能力・経験
【必須】薬機法における再生医療等製品の開発にたずさわった経験またはそれと同等の経験。 【必須】管理職として部下を率いた経験。 【歓迎】再生医療等製品の臨床開発の経験 【補足】経験や実力重視の採用選考を行っております。
事業内容
再生医療等製品の開発、細胞加工物の製造、アンチエイジング関連製品の開発など
企業ダイレクト 【東京/大阪】臨床開発モニター(CRA)グローバルCRO
550~950万
ＩＣＯＮクリニカルリサーチ合同会社大阪府大阪市, 東京都港区もっと見る
仕事内容
本ポジションではフルサービス（受託）案件、FSP案件、もしくは外部就労案件におけるCRA業務をお任せいたします。※一次面接時、詳細のご説明とご希望やご意向を伺います。 ■担当する試験の進捗状況についてOn-siteまたはOff-siteで監視し治験実施計画・SOPs・ICH/J-GCPその他適用される法規則に沿って試験が実施/記録/報告されていることを保証 ■医療機関との契約交渉/締結 ■他のクリニカルチームメンバーと緻密に連携し、発生した試験実施上の問題を解決 ■経験の浅いメンバーに適切な指導を与えメンバーの成長に貢献
求める能力・経験
【必須】■CRA2以上のご経験 ■業務に支障にならない英語力（writing and reading skill）：英語版のプロトコルが読め、モニタリングレポートが英語で記載できる程度 【当社のCRAの特徴】◎年次や経験年数に関係なく、ご希望に応じて手挙げ制で会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます ◎入社1年後から社内公募制度が利用可。柔軟なキャリアパスが描けます ◎CRA、IHCRA、施設契約・費用交渉担当とポジション分け社内コミュニケーションを促進しています◎FSPと受託案件の間では、希望・ビジネスの状況に応じて異動も可能◎フリーアドレス席、フルフレックス制度有
事業内容
■医薬品、医療機器、再生医療等製品、ワクチン等にかかる臨床開発、市販 直 後調査、製造販売後調査、臨床研究等の受託事業 ■労働者派遣事業
エージェント求人 【未経験OK！】臨床開発/研究モニター（CRA）/株式会社リニカル
468~560万
- 審査/回収
- 検査機器調整/検査
- 医療/ヘルスケア
- 点検
- 臨床検査
- バリューアップ/モニタリング
- モニタリング
- CRA
株式会社リニカル東京都港区, 大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
治験が適正に行われるように、モニタリングを行っていただきます。 具体的には・・ 【治験開始前】 ・医療機関・治験責任医師の選定・治験実施計画書の協議・合意 ・治験の依頼・契約手続き・治験使用薬の交付 【治験実施中】 ・被験者登録確認・被験者情報確認・臨床検査基準値入手 ・症例報告書の回収・点検・フィードバック・原資料の直接閲覧 【治験終了時】 ・治験使用薬の回収・治験の終了手続き 治験中は、患者様を除く治験関係者すべての方とのコミュニケーションをとり治験を適正に進めていきます
求める能力・経験
以下いずれかに当てはまる方 ＜経験＞ ①CRA経験1年程度の方（第2新卒レベル） ②薬剤師・臨床検査技師・看護師 経験の方 ③CRC・MR経験者
事業内容
-
エージェント求人 治験データマネジメント（グローバルリード）
477~630万
- 臨床試験
- データマネジメント
- 新薬
イーピーエス株式会社東京都新宿区, 大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
・海外製薬会社、日本企業やGlobal CROから依頼されたGlobal StudyやLocal Study（企業治験、製造販売後臨床試験）のデータマネジメント業務における進捗、品質、予算、外部ベンダー、チームメンバー等を管理する業務全般を担当いただきます。 ※医薬品以外に、再生医療、医療機器、SaMD等幅広くご対応いただきます。 ※海外企業に向けた業務紹介、監査対応、案件獲得に向けたBIDへ参加いただくこともございます。
求める能力・経験
・製薬会社やCROでデータマネジメント業務（GCP下なら尚可）の責任者、依頼者窓口の業務経験がある方 ・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、電話、メール） ・柔軟で高いコミュニケーション能力、関係調整力のある方
事業内容
-
エージェント求人 臨床薬理manager
年収非公開
- 開発
- 承認申請
- 薬理
- 薬効薬理試験
- 薬効薬理研究
- 薬物動態試験
- 薬物動態研究
- 戦略立案
グローバルメガ製薬企業東京都港区もっと見る
仕事内容
臨床薬理及びモデリング&シミュレーション（CPMS）Asia/Japanマネジャーは企業の開発品の治療および製品開発について、臨床薬物動態学（PK）、薬力学（PD）を用いて、Modeling & Simulation（M&S）の実践に習熟し、効率的な医薬品開発、リスク管理、承認申請に向けてModel Informed Drug Discovery & Development（MID3）を適用する。
求める能力・経験
臨床薬理学またはファーマコメトリクス分野での5年以上の業務経験。 開発および疾患に関連するPKおよびPDの指針に基づき、臨床薬理学の実践と応用に習熟している。 民族差を検討する第I相試験、臨床PKおよびPK/PD試験の基本的原則、解析、解釈および報告に関して、臨床薬理学に習熟している。 MID3に関連する臨床薬理学およびファーマコメトリクスの適用に習熟していること（母集団PK及びPK/PD解析の実施、解釈および報告を行うなど） 規制当局や製薬業界における意思決定におけるMID3の適用に習熟している。 MID3および臨床薬理学全般に関する開発戦略の立案と実践に習熟している。 ビジネスレベル以上の英語力（グローバル会議への参加あり）
事業内容
-
エージェント求人 【新規事業】Patient Engagement事業_PRO/RWEチーム｜プロジェクトマネジメント
700~1200万
- マネジメント
- 新規事業
- プロジェクト
- 戦略提案
- 調剤薬局
- 提案
- マーケティング
- プロジェクトマネジメント
- 分析
- コンサルティング業務
- バリューアップ/モニタリング
- PMS/製造販売後調査
- 戦略立案
- 医療/ヘルスケア
- デザイン
- アライアンス
- モニタリング
- 製造販売後調査
- 開発
- 販売
カケハシ東京都中央区もっと見る
仕事内容
募集背景 カケハシでは薬歴/服薬指導業務等の調剤薬局DXを推進するサービスを提供していますが、現在は新たに新規事業を複数立ち上げており、そのうちの1つが主に製薬会社をクライアントとした患者向け情報プラットフォーム（Patient Engagement）構築への拡大となります。 患者向け情報プラットフォーム構築（Patient Engagement）構築で目指すこと これまでカケハシで提供してきた調剤薬局DXプロダクト（Musubi、Musubi InsigtInsight、Pocket Musubi）群は、製薬会社が患者向け情報（Patient Engagement）を確立するためのプラットフォームになると見立て、この患者接点を通して蓄積されるテクノロジー活用を前提としたReal World Data(RWD)の活用を通じて、患者アドヒアランス向上やPRO（Patient reported outcome）を用いたエビデンス創出を行います。テクノロジーと患者接点を通した軸に、多様なアプローチにより、製薬会社を中心としたステークホルダーの課題解決支援を実施します。 具体的な職務内容 ・薬局DXプロダクト（Musubi、Musubi Insight、Pocket Musubi）から取得されるデータを利用したRWD研究の企画、提案、エビデンス創出をアカデミアや製薬会社（マーケティング部門、メディカルアフェアーズ部門、HEOR部門）などに対して行う。 ・企画、提案したRWD研究やエビデンス創出、さらには患者さんのフォローアッププロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務を行う ・他メンバーと連携しながら新規リードの獲得からRWD研究やエビデンス創出、さらには患者さんのフォローアッププロジェクトを複数かつ高品質でデリバリーするための体制の整備や構築を行う ・製薬会社のパイプラインや戦略を分析しながら、上記プロジェクト群に対するポートフォリオマネジメントを行う
求める能力・経験
必須スキル ・当社のミッション、ビジョン、バリューへの共感 ・以下のいずれかのプロジェクトマネジメントのご経験を持つ方 ‐ RWD研究・解析を行い、エビデンス創出までをリードした経験がある方 ‐ 研究デザイン、データの分析を行いながら、論文化までをリードした経験がある方 ‐ 製薬会社をクライアントとした会社にて、臨床開発、臨床研究プロジェクトでのPM業務経験 ‐ コンサルティングファームにおけるヘルスケア、ライフサイエンス向けプロジェクトでのPM経験 歓迎スキル ・製薬会社における臨床開発/臨床研究の計画立案、モニタリングなどのご経験 ・医薬品の薬事、臨床研究、製造販売後調査などに関する推進や法令に係わる知識 ・医療情報の取り扱いに関する法令知識 ・社内外における協業、アライアンスのマネジメント ・新規事業の立ち上げなど不確実性の高い状況下で施策推進をした経験 ・業界活動などによる広い人脈や業界動向への知識 求める人物像 ・「患者様により良い医療体験を（テクノロジーを駆使して）ご提供する」という思いに共感頂ける方 ・チャレンジ、未知の領域への探求心、好奇心をお持ちの方 ・チームで業務をすることが好きな方、チームに貢献できる方 ・テクノロジーあるいはリアルワールドデータ、AIに興味関心が強く、詳細な理解をした上で戦略構築ができる方
事業内容
-
エージェント求人 臨床研究CRC（若手経験者向け）
400~550万
- 医療/ヘルスケア
研究の企画から統計解析・公表までトータルサポートするCRO東京都港区, 大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
臨床研究に特化して医療施設のサポートや研究に参加する患者さんのサポートを対応して頂きます。 当社の支援する臨床研究は世に出ている薬や医療機器の可能性に繋がるエビデンス創出の他、AIやウェアラブルデバイス等新しい技術を用いたエビデンス創出もあります。 ＜具体的な業務＞ ・臨床研究支援に向けた医師や医療機関のスタッフと調整 ・患者さんの対応（同意取得補助、来院・検査スケジュール管理、研究目的に即したサポート等患者コミュニケーション） ・EDCへのデータ入力補助 ・CRAとの連絡窓口 ※治験ではないため、治験薬の管理はありません ※症例登録のノルマはありません ＜働き方の特徴＞ ・オンコール対応はありません。 ・土日祝は基本的に休日です。 （たまに土曜日に対応が発生することもありますが、代休を取得して頂きます。） ・外勤1回につき、1施設・1プロジェクトを対応しています。 （施設での滞在時間は短いケースでは1～2時間、長くても5時間程度） ・遠方への出張は一部ありますが、東日本／西日本でそれぞれ対応しているほか、医療機関での滞在時間も上記のため、日帰りがほとんどです。 ＜経験・キャリア＞ ・業務手順を自身で構築していく自由度があります。 ・スキル、経験次第で早期ステップアップ可能な環境です。 ・PLになると、プロトコルに関わる内容について提案していくことができます。 ・実臨床で求められるエビデンスを創出していくという形で医療の発展に貢献できます。 ・多様な疾患の他、エムスリーグループの最先端医療案件とのコラボレーションも多いため、デバイスを活用した臨床研究、リモート臨床研究などの最先端領域に携わることができます。 ＊エリアCRS：担当業務と担当地域を特定したCRCスタッフです。看護師や薬剤師等の医療従事者の方が多く、20代の方から定年退職された60代の方まで幅広く活躍されています。 クリニカルポーターが支援する医療機関において、データ入力業務や、同意説明補助業務、研究対象者対応業務などを担っていただきます。 エリアCRSのマネジメント・指導し、施設支援を責任もって推進していただくことにも対応頂きたいと思います。
求める能力・経験
■求める経験 ・ CRCとしての実務経験1年以上 ・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル） ・東日本、もしくは西日本への出張が可能な方 ■求める人物像 ・社内外の人間（特に医師）と円滑に業務を進められるコミュニケーション力、交渉力及び関係構築能力 ・人にものを教えたり伝えたりするのが好き/得意な方 ・状況に応じた柔軟な対応力 ・責任感をもって取り組む姿勢 ・論理的に考える力
事業内容
エムスリーグループのブランド力と、好調な臨床研究業界の事業環境を追い風に成長中の、臨床研究に特化したCRO。 試験運営・モニタリングだけでなく、プロトコール作成、データマネジメント、EDC、統計解析、学会発表・論文作成支援、監査など、ワンストップで臨床研究をサポート。また、臨床研究法といった専門分野にも精通し、AIやデジタル系の臨床研究など様々な最新技術を用いた新たな分野にもチャレンジしている。
エージェント求人 🟧日本初の大動脈弁閉鎖不全症治療製品のスタディマネージャー【マネージャー候補/～1,500万円】
1000~1500万
- 臨床開発プロジェクトマネジメン...
- 臨床開発企画
- 臨床開発計画立案
- 臨床開発プロジェクト
- 1〜3本の臨床開発プロジェクト...
- 4〜6本の臨床開発プロジェクト...
- 6〜8本の臨床開発プロジェクト...
- 11本以上の臨床開発プロジェク...
- 8〜10本の臨床開発プロジェク...
- 医薬
- 医療機器
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
- プロジェクトマネジメント
- 臨床試験
- プロジェクト
- 医療/ヘルスケア
- マネジメント
エドワーズライフサイエンス株式会社東京都新宿区もっと見る
仕事内容
日本初の大動脈弁閉鎖不全症治療製品のスタディマネジメント全般（ピープルマネジメント含む） 【主な責任】 ＊プログラムマネジメント ＊ピープルマネジメント（約5名） ・モニター ・クリニカルスペシャリスト ・デバイスマネジメント ・ベンダーマネジメント ＊KOLマネジメント
求める能力・経験
・医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関するプロジェクトマネジメント ・臨床試験の法規制等に関する知識 ・英語力
事業内容
-
エージェント求人 大手外資製薬メーカー 臨床開発プロジェクトリーダーの募集
900~1400万
- 承認申請
- リーダー
- 戦略立案
- 臨床試験
- 開発
- GCP
- プロジェクトリーダー
- 臨床開発企画
- 臨床開発プロジェクトマネジメン...
- 臨床開発計画立案
- 新薬承認申請
米国にグローバル本社を置く外資製薬メーカー日本法人東京都千代田区もっと見る
仕事内容
業務内容： 本ポジションは、臨床開発における日本の責任者(Clinical Project Leader)として、日本での開発計画の策定と推進を担います。規制要件、品質基準、医療ニーズ、アクセス面を考慮し、日本特有の状況に適した臨床試験の設計・実施をリードします。 主な職責は以下の通りです： ・日本における開発戦略の立案・遂行（承認申請試験および非承認試験を含む） ・試験の設計、実行、解析の全体管理 ・各種規制文書や治験総括報告書（CSR）の臨床的内容の作成責任 ・GCPや関連法規制に準拠した品質重視のマインドセットの推進 ・規制当局との臨床面での折衝 ・他部署や外部ステークホルダーとの連携・協働 ・日本の医療実態に即したプロトコールの検討および必要に応じた修正 ・試験リスクの予測と対応策の実行 ・日本ローカル試験での臨床責任者（CS）としての役割遂行 ・若手リーダーの指導・育成
求める能力・経験
応募要件： ・医学博士、薬学博士、理学修士などの学位が望ましい ・製薬業界・臨床開発分野での5年以上の経験 ・臨床試験の設計・解析・実施・公表に関する専門知識と実績 ・医薬品開発プロセス全体への理解 ・マトリックス型組織での業務経験 ・クロスファンクショナルチームとの協働能力と高いリーダーシップスキル
事業内容
-
エージェント求人 【富士化学工業株式会社】医薬品 品質の分析及び分析法開発/富山県上市町
350~500万
- 品質管理
- HPLC
- 開発
- 分析
- 製品
- 安定性試験
- メンテナンス
- 書類作成
- QC/Quality Cont...
- 品質保証
- Microsoft Excel
- 分析機器
富士化学工業株式会社富山県上市町もっと見る
仕事内容
製品を種々の分析装置を用いて分析し、その結果を書類にまとめ、品質が担保されているか記録していただきます。 【具体的には】 ■医薬品の分析 ■治験薬の品質管理における書類作成及び照査 ■開発品の分析法バリデーション，安定性試験の結果の照査や計画書及び報告書の作成 ■医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応 ■分析装置の設備，文書の管理及びメンテナンス ■分析技術の移管のための書類作成及び照査 ※主に高速液体クロマトグラフ法（HPLC）による分析 ◆おすすめポイント◆ ■オンリーワンの技術と開発力で世界中の人々へ夢と健康を届ける、老舗原薬・医薬品メーカーです ■世界から注目される、新型コロナウイルスへの効果が期待される「アビガン」の原薬製造も担っています！ ■休日出勤時は、代休取得だけでなく代休手当もあるなど手厚い福利厚生が整っています。 ■2025年10月1日より、【通勤時の高速道路利用制度】を新たに導入しました！
求める能力・経験
【必須要件】 ■製薬業界勤務での品質管理業務の実務経験者 ■製薬業界勤務での品質保証の実務経験者 ■直近５年以内でHPLCによる分析を1年以上の使用経験者（新しい分析機器を扱える方） ■Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度 【歓迎要件】 ■QC検定：3級以上
事業内容
≪原薬・医薬事業≫ 原薬合成から製剤にいたる医薬品の製造に加え、医薬品に添加される賦形剤の研究・開発および製造を行っています。 ≪ライフサイエンス事業≫ 予防医療やアンチエイジングの分野で注目されはじめている天然の抗酸化素材「アスタキサンチン」の基礎研究、用途開発、製造、販売を行っています。
エージェント求人 中外製薬 臨床ITプロダクトマネージャー 臨床開発本部
700~1500万
- プロジェクト
- 提案
- 臨床試験
- デジタル化開発援助
- プロジェクトマネジメント
- システム開発
中外製薬株式会社東京都中央区もっと見る
仕事内容
臨床開発部門における業務効率化や高度化、患者中心の臨床試験の実現に貢献するデジタル・ITソリューションの企画提案、導入プロジェクトのリード
求める能力・経験
■求める経験 ・業務改善・課題解決のためのビジネス分析とソリューション提案の経験 ・ITプロジェクトマネジメントの経験（ユーザー企業側が望ましい） ・立場の異なる多様なステークホルダーを巻き込み業務を進めた経験 ・上記業務等における英語での海外との業務経験があればなお良い ■求めるスキル・知識・能力 ・ITプロジェクトマネジメントに関する基本的な知識（PMBOK等） ・ITシステム開発方法論に関する基本的な知識（ウォーターフォール、アジャイル等） ・コミュニケーションスキル（課題解決に向けた対話と合意形成） ・英語力（ビジネスで利用できるレベル） ・臨床開発プロセスに関する基礎知識があればなお良い ■求める行動特性 ・業務部門と積極的かつ円滑なコミュニケーションがとれる方 ・変化する環境に適応しつつ、目標達成に向けて主体的に取り組める方 ・業務改善等に繋がる前向きな提案を行える方 ・スキルや経験の取得に前向き、かつ、それらの共有と発信を行える方 ■求める資格 TOEIC 800点以上
事業内容
医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入
エージェント求人 【富山】ダイト株式会社：品質保証（管理職候補）／37970
600~800万
- 管理職
- 品質保証
- 監査
- GMP
- マネジメント
- 品質監査
ダイト株式会社富山県富山市もっと見る
仕事内容
品質保証部門の管理職としてご活躍いただきます。 ◎マネジメント業務 ◎製造所監査を含むGMP監査業務 原材料・原薬・製剤の製造所監査、監査報告書の作成、レビュー、監査計画の作成 等） ◎原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務 ◎製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務
求める能力・経験
◎高卒以上 ◎普通自動車運転免許 ◎医薬品の品質保証の実務経験 ◎マネジメント経験 ◎英語スキルのある方、歓迎
事業内容
◎原薬及び製剤の製造・販売及び仕入れ販売 ◎原薬及び製剤の受託製造 ◎健康食品他の販売
エージェント求人 【富山】ダイト株式会社：品質保証
350~550万
- 監査
- GMP
- 品質保証
- 品質監査
ダイト株式会社富山県富山市もっと見る
仕事内容
医薬品の品質保証業務をお任せします。 ◎製造所監査を含むGMP監査業務 原材料・原薬・製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成 等 ◎原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務 ◎製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務 配属先では、若手からベテランまで幅広い年齢層のスタッフが活躍中。 男女比は3：7くらいです。
求める能力・経験
◎高卒以上 ◎普通自動車運転免許 ◎医薬品の品質保証の実務経験をお持ちの方 ◎英語スキルのある方、歓迎
事業内容
◎原薬及び製剤の製造・販売及び仕入れ販売 ◎原薬及び製剤の受託製造 ◎健康食品他の販売
エージェント求人 CRC MG
550万~
iRIS大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
大阪エリアの治験・臨床研究における治験(臨床研究)コーディネーター(CRC)の指導・育成 及びマネジメント業務
求める能力・経験
• 必須 - SMO業界において、マネジャー(2年以上)もしくはリーダー(4年以上)の経験を有する方 • 歓迎 - クライアントを含む外部との渉外経験
事業内容
-
エージェント求人 【Confidential】分析事業立ち上げ（業界トップシェア）
600~1200万
- 分析
- 分析基盤構築
- 分析方法策定
- 医薬
日系 機械メーカー（業界トップシェア）神奈川県藤沢市もっと見る
仕事内容
・分析事業の立ち上げ ・分析オペレーション業務（LC-MS（液体クロマトグラフ-質量分析）など）
求める能力・経験
・製薬メーカーまたは研究機関で分析業務を経験されていた方
事業内容
-
エージェント求人 中外製薬 統計プログラミング及び申請電子データ作成担当者 臨床開発本部
600~1400万
- 資料作成
- 解析結果評価
- 承認申請
- 統計解析
- R
- 文書作成
- プログラミング
- SAS
- プロジェクトマネジメント
- 開発
- 臨床試験
- 分析
中外製薬株式会社東京都中央区もっと見る
仕事内容
・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理を主導する ・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する ・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する ・申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する ・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する ・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う ・グループ会社であるロシュと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う ・臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする
求める能力・経験
■求める経験 ・製薬企業等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務のリード経験（3年程度） ・SAS言語を用いた統計プログラミングの経験，スキル ・R言語の経験・スキルを有することが望ましい ・可視化・分析ツールに関する知識・スキルを有することが望ましい ■求めるスキル・知識・能力 ・医薬品医療機器の臨床開発プロセスに関する基礎知識 ・生物統計学の基礎知識 ・CDISCに関する基礎知識 ・ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解している ・日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力 ■求める行動特性 ・リーダーシップ能力 ・チームで協業可能なコミュニケーション力 ・プロジェクトマネジメント力 ・問題解決力 ■求める資格 ・理系大学卒業以上，もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる ・TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力
事業内容
医療用医薬品の研究開発、製造販売および輸出入
エージェント求人 CRA（Senior/Principal含む）
550~1000万
- 点検
- マネジメント
- 進捗管理
- 審査/回収
- モニタリング
- スタッフ
- GCP
- スクリーニング
- サイトマネジメント
- 教育
- CRA
- バリューアップ/モニタリング
株式会社新日本科学PPD東京都中央区, 大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。 治験を実施する医療機関と担当医の選定 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般 エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理 施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等） モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール 治験届出内容（医師等の異動等）の確認 システム関連のセットアップ 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 モニタリング報告書の作成 治験終了手続き、確認作業
求める能力・経験
【必須（MUST）】 CRA経験3年以上 製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験 Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方 グローバル試験の経験 コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル 理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上 【歓迎（WANT）】 CTMSの使用経験 英語での業務経験（Reading/Writing） 新人/若手CRAの教育経験
事業内容
-
エージェント求人 【経験者】海外臨床試験の適合性書面調査支援業務［医療機器］
418~726万
- CSR
- 医療機器
- 監査
- GCP
オンコロジーに特化し、アジアを中心としたグローバル展開を進めている優良CRO企業東京都新宿区もっと見る
仕事内容
海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務 ・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検 ・治験総括報告書（CSR）の整合確認 ・適合性書面調査に向けた提出資料作成 ・適合性書面調査の同行、照会事項対応 ・当該業務全般に関わるアドバイス業務 ◆仕事の魅力 ・海外臨床試験を添付した承認申請は非常に多く、多様な試験・領域に関わることができます。 ・書面調査に同席することも多く、PMDAの考えや調査のポイントを理解することができます。 ・リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。 ・風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
求める能力・経験
【必須】 ・GCP試験における必須文書取り扱い ・英語力(リーディング／ライティング) ・チームで連携して働くことができる方 【歓迎スキル、経験】 ・医療機器J-GCPの理解 ・海外臨床試験の適合性調査準備や調査対応経験 ・海外HQ・メーカー・CRO等との交渉経験 ・CRAまたはQCとしての治験立ち上げ～終了の経験 ・治験の監査担当者の経験 ・英語力（会議で活用できるレベル）
事業内容
臨床・申請などのCRO事業のみでなく、基礎研究から製造販売後の調査、オンコロジー領域に関してはCSOサービスと教育研修サービスを提供しており、開発から販売まで、総合コンサルティングサービスを行っている
エージェント求人 医薬品開発プロジェクトマネージャー
700~12000万
- 戦略立案
- プロジェクト
- 予算計画
- 開発プロジェクト
- マネジメント
- 予算策定
- 予算管理
- リスクマネジメント
- アライアンスマネジメント
- 開発薬事
- 開発
大手国内製薬企業東京都千代田区もっと見る
仕事内容
• 臨床開発・薬事・サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームと連携し、Clinical Development Plan /タイムライン/予算/リソース/上市戦略などの策定・推進 • 共同開発先・導出入先とのアライアンスマネジメント • 開発プロジェクトの計画立案・推進、リソース・予算管理、リスクマネジメント • 関連部門との連携および交渉業務
求める能力・経験
• 医薬品開発経験5年以上、プロジェクトマネジメント経験2年以上
事業内容
-
エージェント求人 バイオ医薬品（原薬・中間体）の生産に関する品質管理業務
500~1000万
- 品質管理
- 監査
- 査察
- 検証
- 分析
- 安定性試験
- 洗浄
- 社内規格に基づく試験
- バイオ医薬品
- GMP
- 低分子医薬品
AGC株式会社千葉県市原市もっと見る
仕事内容
【バイオ医薬品（原薬・中間体）の生産に関する品質管理業務】 ■治験薬及び市販薬に用いられる原薬及びその中間体、原材料等の各種試験、製造環境の管理業務（試験責任者など） ・原薬、中間体、原材料等の品質試験（JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法） ・製造環境の管理 ・安定性試験 ・バリデーション（分析法、洗浄、設備適格性検証など） ・品質管理システムの改善（手順、SOPの策定など） ・分析装置等の管理 ■国内外の製造委託元との連携 ・試験方法の技術移管 ・品質に関する技術打ち合わせ ・各種報告書の作成 ■製造委託元の監査、医薬品規制当局の査察対応 ■GMP品質管理システムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業
求める能力・経験
【専門性】 ■医薬品、原薬などに係わるGMP品質管理業務を実践した3年以上の経験（下記①～③のいずれか）をお持ちの方 ①バイオ医薬品のQC経験をお持ちの方 ②低分子医薬品のQC経験をお持ちの方 ③分析法の開発・検討、分析法バリデーション、技術移転などのご経験者 ■ライフサイエンス系の専攻（高専卒以上） ・医学、薬学、農学、化学、生命工学など ・微生物学、細菌学の履修実績がおありの方 【資格・語学】 ・上述専攻の高専卒以上 ・英語力 ・論文、公定書、英文ガイドラインなどが読解できる方 ・英語で業務上のメールのやり取りが出来る方
事業内容
「ガラス」「電子」「化学品」「ライフサイエンス」「セラミックス・その他」の事業領域で、新たな価値創造に挑戦しています。
エージェント求人 【十全化学株式会社】研究開発（CMC分析研究）【リーダー候補】/富山県富山市
480~800万
- CMC
- 課長
- レシピ開発
- スタッフ
- 課長/マネージャー
- 師長/課長
- 開発
- データ取得
- 課長/参事官
- 資料作成
- 分析
- リーダー
十全化学株式会社富山県富山市もっと見る
仕事内容
医薬品原薬の合成研究に携わっていただきます。得意領域に合わせて、合成ルート・分析法の構築を行うCMC業務や開発品の大量供給法を検討するプロセス開発業務を担っていただきます。 ■原薬・中間体及び主要原料の試験法設定 ■分析法バリデーション ■申請用データ取得、申請資料作成 ■開発スケジュールに基づくCMC開発計画の立案と実行 ■開発段階の原薬・中間体の分析業務 ■顧客への上記業務の報告 ご本人のキャッチアップ次第では早期キャリアアップも目指せるポジションです。 メンバー計14名：課長（男性1名）、スタッフ（女性11名、男性2名） ◆おすすめポイント◆ ■単なる受託製造でなくCDMOとしてレシピ開発支援を行うことで売り上げを伸ばし続けている企業です。更なるグローバル展開、事業拡大も計画しており、安定した経営基盤と今後も期待できる成長性が魅力です！ ■働き方改革も進めており、残業もなるべくしないように会社全体として残業時間の削減、早い時間での帰宅を推奨しています。 ■向上心の高い社員が評価される社風です。多くの裁量を持つことが出来、忙しさはありますがその分スキルと高水準の給与が保証されています。
求める能力・経験
【必須要件】 各種医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する知識を有し、下記のいずれかのご経験をお持ちの方 ■分析法開発に関する業務経験 ■医薬品のプロセス開発経験 ■製薬メーカーでのCMC研究業務経験 ■CMC開発計画の立案に関する業務経験 ■申請用データ取得に関する業務経験、英語での申請書作成経験 【歓迎要件】 ■リーダー経験あるいは若手メンバーへの指導経験 ■英語でのコミュニケーション ■海外メーカーとのCMC開発業務経験
事業内容
【医薬品事業】 ・医薬品原薬（有効成分）及びその重要中間体の受託製造 ・治験用原薬等の試製受託 ・CMC開発支援サービス 【化成品事業】 ・特殊中間体の受託製造 ・マロン酸 及び ピリミジン誘導体の製造