求人検索
医療機器CMC/製造の求人一覧
全340件
エージェント求人 大手Gと医療業界の安定性二枚看板／日勤のみで休みも多く働きやすい生産技術職！！#10493
500~700万
- 開発
- 歯科材料
- 医療/ヘルスケア
- 生産設備
- 生産技術
- 設備仕様設計
- 工程改善
- 新規設備導入
クラレノリタケデンタル株式会社愛知県みよし市もっと見る
仕事内容
歯科材料およびメディカル関連製品の製造から販売まで行っており、世界で唯一、原料から製品まで自社内で開発している歯科材料のリーディングカンパニー。グループ会社で連携しながら原料調達から開発、製造を手掛けているため、他社には真似できない優位性があります。 みよし工場で作っている製品は海外向けで近年は業績も好調。工場内もラインを増築予定で今後も期待大の企業です。今回は同社にて生産技術業務をお任せします。 ▼業務内容 人工歯の元となる歯科材料（ジルコニア製等）及びメディカル関連製品のメーカーである当社にて、生産性向上の提案と検証（原価低減/量産計画の見直し等）を中心に、生産技術業務をご担当頂きます。 ・量産計画の見直し・原価低減等生産性向上の為の再設計 ・新規生産設備の検討、購入設備選定と費用対効果の試算 ・試験品(量産品)の試作・検査(調合/混合/プレス/仮焼等) ・報告書/QC工程図等の作成 ・製造方法の検討と開発スケジュール計画の策定 等 ▼魅力的な職場環境 ・クラレのグループ会社なので安定性抜群。 ・医療業界なので景気に左右されにくい。 ・年間休日123日、月残業時間は平均20～30時間とワークライフバランスの取れた環境。 ・住宅手当や家族手当、退職金制度や社員食堂など福利厚生が手厚い。 ＜変更の範囲＞ 同社業務全般
求める能力・経験
【必須】 以下、いずれかの経験をお持ちの方 ・生産技術の経験をお持ちの方 ・設備に関わる経験を何かしらお持ちの方
事業内容
クラレノリタケデンタル株式会社は、歯科材料およびメディカル関連製品の製造・開発・販売を行う企業です。クラレとノリタケのシナジーを活かし、原料から製品まで自社内で一貫して開発・製造しています。世界中で使用される製品を製造し、医療業界における安定性と高い技術力を持っています。
エージェント求人 【埼玉】日本ライフライン(株)／品質保証部品質文書管理課_04114355
450~650万
- QMS
- 品質保証
- 医療機器
- 医療/ヘルスケア
日本ライフライン株式会社埼玉県戸田市もっと見る
仕事内容
高度管理医療機器（クラスIII・IV）の品質マネジメントシステム（QMS）の運用及び改善などをご担当いただきます。 ・QMSの運用改善、教育に関する業務 ・QMS手順書の作成、維持管理 ・査察対応（日本、韓国、米国[予定]、認証機関） 海外輸出に向けて社内でも品質保証の重要性が高まっており、よりよい業務体制へとチャレンジしている最中です。 ともにチャレンジしてくださる方を募集いたします。
求める能力・経験
【必須】・医療機器の品質保証経験者（3年以上）・ISO13485及びQMS省令の知識・査察対応経験・内部監査員経験・英語に抵抗感がない方 【尚可】・MDSAP及び／又はFDAの査察対応経験
事業内容
商社とメーカー、2つの顔を併せ持つ独立系の医療機器取り扱い会社
エージェント求人 品質管理_JOB081118
380~450万
- 工程管理
- 監査
- GCP
- ライティング
- 臨床試験
- 開発
- コンサルティング業務
- QC/Quality Cont...
- QMS
- 販売
- 内部監査
- 分析
- 品質保証
- 品質管理
- バリューアップ/モニタリング
- 研修実施
- 点検
- モニタリング
- ソフトウェア
- 医療機器
- PC/Web
- マネジメント
- PC
- 文書作成
- 携帯電話/PC/PC周辺機器
- 資料作成
株式会社マイクロン大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
プログラム医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）開発の品質管理業務をお任せいたします。 医療のデジタルトランスフォーメーションに合わせて、ひと昔前のルールを順守するだけの時代ではなく、リスクに基づくアプローチが必要になっており品質管理の重要性が増しています。今回の募集は臨床試験の実施や医療機器製造販売業の数多くの規制とそのプロセスを理解し、それぞれの工程管理を行うことで品質を確保する仕事です。 ■業務内容詳細【変更の範囲：会社の定める業務】 ・臨床試験で発生する文書、記録の点検および管理 ・医療機器の製造承認申請書の点検および管理 ・医療機器QMS省令、ISO13485で発生する文書、記録の点検および管理など ■業務体制 ・工程管理、リスク分析を行い最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。 ・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。 ・業務実施部門とチームを組んで共同作業をします。 ■キャリアパス ・未経験者：導入研修でGCP,SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。 ・経験者：臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。 医療機器の申請から販売まで、書類を通じて全体像を見ることができ、品質管理の経験を活かして、ISOの内部監査や品質保証、ライティング、コンサルティング業務のスキルを身につけることができます。 ■やりがい ・定型業務をこなすだけではなく、意見交換しながらより業務しやすい環境を作り上げていくことができます。 ・モニタリングQCだけでなく、画像解析や臨床研究に関連するQC、また医薬品だけでなく医療機器まで幅広い業務に関わることができます。 ■当社の強み マイクロンでは2021年にSaMD事業部を新設、医療機器業界の中でもいち早く画像診断ソフトウェアの開発支援から薬事申請、販売までを手掛けていることもあり、すでに20件以上ものコンサルティングを行い、10件以上の医療機器認証・承認を得ることができました。 【変更の範囲：会社の定める業務】
求める能力・経験
【必須要件】 ■理系の高専もしくは大卒以上の学歴 ■社会人経験3年以上 ■文書作成や資料作成が速やかにできるPCスキルを持った方 【歓迎要件】 ■ISO9000 品質マネジメントシステムに関わったことのある方 ■英語文章の読み書きができる方
事業内容
・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、画像解析、読影支援等） ・イメージング技法の活用を機軸とした医薬品、診断薬、バイオマーカーの開発支援 ・PET薬剤製造支援 ・薬事コンサルティング（信頼性保証体制の構築、PET治験薬GMP、c-GMP等） ・医薬品開発に係るコンサルティング
エージェント求人 品質管理_JOB081124
300~500万
- QMS
- 品質管理
- 開発
- 販売
- 工程管理
- 医療/ヘルスケア
- 点検
- 臨床試験
- 承認申請
- 医療機器
- PC
- PC/Web
- マネジメント
- 文書作成
- 携帯電話/PC/PC周辺機器
- 資料作成
株式会社マイクロン東京都港区もっと見る
仕事内容
プログラム医療機器開発の品質管理業務をお任せいたします。 医療のデジタルトランスフォーメーションに合わせて、ひと昔前のルールを順守するだけの時代ではなく、リスクに基づくアプローチが必要になっており品質管理の重要性が増しています。今回の募集は臨床試験の実施や医療機器製造販売業の数多くの規制とそのプロセスを理解し、それぞれの工程管理を行うことで品質を確保する仕事です。 ■業務内容詳細 ・臨床試験で発生する文書、記録の点検および管理 ・医療機器の製造承認申請書の点検および管理 ・医療機器QMS省令、ISO13485で発生する文書、記録の点検および管理など 【変更の範囲：会社の定める業務】
求める能力・経験
【必須要件】 ■理系の高専もしくは大卒以上の学歴 ■社会人経験3年以上 ■文書作成や資料作成が速やかにできるPCスキルを持った方 【歓迎要件】 ■ISO9000 品質マネジメントシステムに関わったことのある方 ■英語文章の読み書きができる方
事業内容
株式会社マイクロンは、イメージング技術を活用し、臨床試験を効率的に支援することを目的に、2005年に本邦初のイメージングCROとして設立しました。
エージェント求人 【デジタルセラピューティックス／QMS立上げ／東京（リモートワーク可）／~1000万円】のご提案
700~1100万
- マネジメント
- 品質保証
- 維持管理
- QMS
- 医療機器
- 医療機器クラスⅣ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療/ヘルスケア
- GMP
- 品質管理
- 製品
- CAPA
- ISO取得
企業名非公開東京都千代田区もっと見る
仕事内容
デジタルセラピューティックス（治療用アプリ）の品質保証分野で、QMOSをお任せします。 ・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・CSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援 ・全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援 ・GxP・規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 ・製造販売後製品の品質保証及び品質管理
求める能力・経験
医療機器メーカー、CROにおける品質保証の業務経験が5年以上ある方。 ・医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援経験が5年以上ある方。（JIS、IEC、ISOなど関連規制の精通）
事業内容
-
エージェント求人 【東京＊完全未経験OK】製造スタッフ◆正社員／ベビーバンドで国内シェアNo.1
300~600万
- 塗装
- 製品
- 在庫管理
- 医療/ヘルスケア
企業名非公開東京都台東区もっと見る
仕事内容
◆概要： 国内トップシェアを誇る同社の主力製品「赤ちゃん用頭蓋矯正ヘルメット（通称：ベビーバンド）」の製造業務に携わっていただきます。業務の工程は先輩社員などが丁寧に教えますので、完全未経験の方でもご安心ください！ ◆業務詳細： ・スプレーガンを用いた塗装 ・3Dプリンターからの製品取り出し及び磨き ・製品の組立 ・製造に関する検品 ・在庫管理 など
求める能力・経験
スキル・ご経験を基にポテンシャルも含め選考いたします※詳しくはご面談時にお伝えします
事業内容
-
エージェント求人 QMS Specialist
年収非公開
企業名非公開静岡県長泉町もっと見る
仕事内容
概要 グローバルに事業を展開するヘルスケア・診断機器企業にて、医療用分析機器およびラボ検査機器に関連する品質マネジメントシステム（QMS）の維持および継続的改善を担当するQMSスペシャリストを募集しています。 本ポジションでは、国際的な品質基準へのコンプライアンスを維持しながら、グローバルチームと連携して地域間での品質システムの整合性を確保していただきます。海外市場向けに展開される製品の品質プロセスを支える重要な役割となります。 主な業務内容 内部監査員として品質マネジメントシステム（QMS）の内部監査を実施 規制当局および認証機関による外部監査への対応・サポート 品質プロセスおよびシステム整合に関してグローバル品質チームとの連携・調整 品質マネジメントレビューおよび社内品質会議のサポート 手順書更新や社員トレーニングなど、品質プロセス改善活動への貢献 品質記録および関連ドキュメントの管理
求める能力・経験
必須条件 学士号以上（専攻不問） 品質関連業務の経験5年以上 医療機器または医薬品業界における品質関連業務の経験 以下の規制・基準に関する知識 薬機法（PMD Act） QSR（Quality System Regulation） その他関連する品質・規制基準 歓迎条件 英語力（中級以上） 読み書きおよび基本的な会話が可能なレベル ISO13485 リードオーディター資格
事業内容
-
エージェント求人 🟠【年収～650万円／東京転勤無し】美容医療機器の品質管理担当者（外資系大手美容医療機器メーカー）
500~650万
- 検査機器調整/検査
- 製品
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- 分析
- QC/Quality Cont...
- 医療機器
- 電気/電子機械修理
- 整備/修理職担当
- 修理/修繕予測
- 機械整備
- 携帯電話/PC/PC周辺機器
- 自動車/輸送機器
- PC/Web
- 自動車/輸送機械
- QA/Quality Assu...
- 対象物/サービス品質管理
- PC
- 自動車
- 普通自動車
- 品質保証
企業名非公開東京都品川区もっと見る
仕事内容
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■ ポジション概要 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 品質管理（QC）担当 医療機器および関連消耗品の品質を維持・向上させるため、入荷検査を中心とした品質管理業務をご担当いただきます。 品質基準に基づく検査・記録管理を通じて、安全で信頼性の高い製品供給を支える重要ポジションです。 将来的には、医療機器“本体”の品質管理業務まで領域を広げ、より専門性の高いQC業務へステップアップいただく想定です。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■ 主な業務内容 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ＊ 医療機器関連「消耗品」の入荷検査 ＊ 検査記録の作成・データ管理 ＊ 不適合品発生時の原因分析・是正対応 ＊ サプライヤーとの品質関連対応 ＊ 検査チームの運営サポート ＊ 将来的なキャリア拡張
求める能力・経験
【必須】 ◼ 普通自動車免許（AT可） ◼ 以下いずれかのご経験（目安3年以上） ・フィールドサービス ・品質管理（QC） ・品質保証（QA） ・各種検査業務 【歓迎】 ◼ 臨床工学技士（ME）資格 ◼ 理工系バックグラウンド ◼ 基本的なPCスキル
事業内容
-
エージェント求人 【世界トップシェア外資系歯科器具メーカー】RAスペシャリスト
500~750万
- 輸入機器薬事申請
- 新規開発機器薬事申請
- 承認後薬事変更手続き対応
- 国内薬事規制調査
- 薬事法
- 薬事戦略立案
- 品質保証
- 医療機器承認申請
- 医療機器
- 安全管理
- PMS/製造販売後調査
- QA/Quality Assu...
- 規制当局交渉
- 規制当局対応
- 規制当局動向調査
企業名非公開東京都千代田区もっと見る
仕事内容
・タイトルはRAスペシャリストですが、実質日本における薬事業務をリードしていただくポジションです。 ・クラスⅠ歯科医療機器に関する薬事業務の統括 ・薬事総括および安全管理責任者業務の対応 ・日本の規制要件へのコンプライアンス確保 ・品質関連文書、製品安全性、PMSのサポート ・日本におけるRAの主要窓口としての役割 ・シカゴ本社のグローバルRAチームとの連携・調整 ・薬事業務を中心に品質および安全管理、PMSを横断的にカバーしていただきます ・ハイブリッド勤務可（週３日リモートワーク）
求める能力・経験
・５年以上の薬事業務経験 ・医療機器業界でのバックグラウンド（製薬業界のみのバックグラウンドの方は対象外） ・ビジネスレベル中級程度の英語力（本社とのコミュニケーションのため重要） ・日本の規制要件に関する強い理解
事業内容
-
エージェント求人 【在宅メイン／虎ノ門】品質保証(ソフトウェア) ※出社月1～2回／残業10～30h ＃QA44
500~600万
- テスト
- 顧客対応
- 開発
- 品質保証
- Web/ITサービス
- 製品
- 運用保守サービス
- 検証
- 運用保守
- 品質管理
- 分析
- QMS
- 営業
- ソフトウェア
- 社内ヘルプデスク
- Microsoft Excel
- IoT
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
■具体的な業務内容 以下、ITサービス開発、運用、保守サービスを通した品質保証業務 ・開発工程における設計書の確認・製品の評価検証 ・製品の統計的品質管理（事実情報から要因分析） ・変更管理時の不具合作りこみ防止のため、変更内容の妥当性確認 ・製品仕様書より想定されるリスクの洗い出しと、リスクつぶし込みのためのテスト項目の設計及び実行 ・品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進指示 ・コラボ先(国内・海外)との連携、定例会議の開催や連絡 今回は、設計部隊と連携し品質保証担当として開発を推進する業務をメインで担当頂きます。 お客様対応は別チームが行っているので今回の募集ポジションの業務範囲外となります。
求める能力・経験
スキル・ご経験を基にポテンシャルも含め選考いたします※詳しくはご面談時にお伝えします
事業内容
-
エージェント求人 【日系診断・検査メーカー／ 品質保証担当者（将来の総括製造販売責任者候補）／~1300万円／相模原】
1000~1300万
- 開発
- 再発防止
- 文書管理
- 製品
- マネジメント
- リスクマネジメント
- 品質管理
- 品質保証
- 品質保証プロセス改善
- 品質保証プロセス構築
- QMS
- GMP
- GQP
- 医薬
- 診断薬
- 体外診断薬品質管理
- 体外診断薬
- 医療機器
- 医療/ヘルスケア
- 品質保証規格設計
- 品質改善
- 品質分析
- 品質監査
- 品質体制企画
- 体外診断薬製造
- 体外診断薬研究開発
企業名非公開神奈川県相模原市もっと見る
仕事内容
＜主な職務内容＞ ・製品標準書に関する事項(技術文書含）：技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂 ・製造所の管理に関する事項：定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、 品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応 ・品質文書管理維持：自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理 ・リスクマネジメント：製品の開発時、変更管理（設計変更）時のリスクの評価 ・登録製造所、市場からの情報：調査から製造所（開発・製造）に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価
求める能力・経験
＜学歴＞ 薬学部 ＜資格・免許＞ 薬剤師資格（必須） ＜職務経験＞ Must： ・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験
事業内容
-
エージェント求人 医療用商品の加工メーカーでの品質管理◆愛媛県四国中央市/正社員/転勤なし
360~400万
- 製品
- 書類整理
- 調査報告
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- 検査機器調整/検査
- 工場
- 監査
- 物理
- 自動車/輸送機器
- 自動車運転
- 自動車/輸送機械
- 自動車
- 普通自動車
企業名非公開愛媛県四国中央市もっと見る
仕事内容
医療用ドレープの加工を行う同社にて、製品の品質管理業務をお任せします。 ■職務詳細： ・主に医療用具（シーツ、オイフ他）の製造に関する業務や品質管理業務をお任せします。 ・医療用品として使用するための品質維持と衛生基準に適合するよう検査・確認等の業務です。 ・クレームが出た際には調査・報告を行います。 ・監査時の書類整理もお任せします。 ・デスクワークだけではなく、実際の現場で穴あけ、裁断などの作業も行います。 入社後、1～2年をかけて製造部門の行程を学びつつ、現在の品質管理担当からＯＪＴを通して業務を習得していただきます。すぐにすべての業務をお任せするようなことはありませんので、ご安心ください。 ■組織構成： 配属先はメンバー36名（平均年齢40歳前後、男女比＝3:7）で構成されております。 ■職場環境： 工場内は冷暖房完備。稼働開始したばかりの新工場で衛生的な環境です。 ※高専卒以上（工学部：化学、物理系科目履修）必須［履修履歴に基づく医療用品製造の関係資格取得を前提とする募集であるため］
求める能力・経験
普通自動車運転免許（AT限定可） 品質に関する経験
事業内容
医療用不織布製品（ドレープ、ガーゼ）の加工 スリッター加工 紙紐製造
エージェント求人 研究開発マネージャー
700~1000万
- 開発プロジェクト
- マネジメント
- 外部連携
- 開発
- マネージャー
- 医療/ヘルスケア
- プロジェクトマネージャー
- 研究開発
- 医療機器
- 非臨床試験
- 知財/特許
- 品質保証
- 品質管理
- プロジェクト
- プロジェクト全体PMO
- 外部折衝
企業名非公開愛知県名古屋市もっと見る
仕事内容
【会社・事業内容概要】 弊社は、2023年2月15日に設立、2023年4月1日に名古屋大学発ベンチャーの称号を 授与された名古屋大学発のベンチャー企業です。 弊社は 、「 血管を経由した光のデリバリー」を実現できる当社独自のシステム、デバイスを 基盤とし、これまで実用化に至らなかった光を用いた神経系疾患治療や再生医療の実用 化、及びこれまで光治療が行われていたものの適用範囲が限定的であったがん治療 （PDT、NIR-PIT）の適用範囲拡大を目指し、研究開発を行っております。 【業務範囲・内容】 ・医療機器の開発プロジェクト全体のマネジメント ・基礎設計〜非臨床までの俯瞰、全体の開発計画立案 ・フェーズごとに関係者と進め方・データ要件を整理（薬事視点を含むデータパッケージ構築の方向性検討） ・全体の進捗管理 ・外部パートナー（共同開発先、量産企業、CRO等）との調整 ・開発計画・スケジュール管理 ・関係者間の情報整理・認識合わせ ・事業開発サポート ※海外出張あり
求める能力・経験
【経験・スキル】 必須要件 ・侵襲性のある医療機器開発プロジェクトのマネジメントに関わった経験 → 設計〜実装〜評価の流れが理解できること ・外部委託先・共同開発先との調整経験 ・技術と薬事の両方を理解したうえで整理・判断できること ・英語力：読み必須、日常会話程度の会話力 ・大学卒以上 ※尚可要件 ・エンジニア出身者 ・能動医療機器の開発の経験 ・品質管理あるいは品質保証の経験 ・臨床開発や承認申請に関与した経験 ・知財、事業開発関連経 ・新医療機器に携わった経験 ・外部の研究費（科研費、AMED、企業との共同研究等）の申請・獲得の経験 ・海外特に米国、欧州での開発・薬事への関与経験 ・大学修士修了以上
事業内容
イルミメディカル株式会社は、血管を経由して体内深部へ光を届ける独自の光デリバリー技術を中核とする医療機器スタートアップです。カテーテル等を用いて低侵襲に光を標的部位へ到達させることで、従来治療が難しかった領域への新たな治療選択肢の創出を目指しています。研究開発から薬事・製造体制構築まで一貫して推進しています。
エージェント求人 🟠【デジタル治療×QMS統括】品質保証リーダー｜成長中メドテックベンチャー
600~900万
- QMS
- コスト削減
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- 教育
- ブロックチェーン
- 体制構築
- リーダー
- 開発
- 臨床試験
- 維持管理
- 販売
- マネジメント
- 製品
- 品質保証
- 医療機器
企業名非公開東京都中央区もっと見る
仕事内容
■事業概要 ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ ① 治療用アプリ（プログラム医療機器）の開発 ② 臨床試験効率化プラットフォームの提供 ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ という2軸で事業を展開する、国内デジタル治療領域のトップランナー企業です。 ブロックチェーン技術を活用し臨床試験データの信頼性を担保するなど医療×ITの融合により、医薬品開発コスト削減と新たな治療法の創出に挑戦しています。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■業務内容 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 品質保証（QMS）リーダーとして、 ・SOPマネジメント体制の維持・管理、標準化推進 ・CSV関連業務の維持・管理、標準化推進 ・全社QMS体制の維持・高度化 ・GxP／各種規制に関する教育体制構築 ・製造販売後製品の品質保証・品質管理 などをお任せします。
求める能力・経験
・製薬／医療機器／CROにおける品質保証・品質管理経験 ・医療機器におけるCSV関連業務経験
事業内容
-
エージェント求人 薬事マネジャー（兼総括製造販売責任者）
700~1000万
- 審査/回収
- 審査
- 販売
- マーケティング
- 安全管理
- 医療/ヘルスケア
- マネジメント
- 品質管理
- 品質保証
- 医療機器
- 薬事戦略立案
- 薬事法
- 国内薬事規制調査
- 新規開発機器薬事申請
- 開発薬事
- 承認後薬事変更手続き対応
- 薬事情報システム管理
- 輸入機器薬事申請
- 海外薬事規制調査
- グローバル薬事対応
- 医療機器クラスⅠ
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
- 医療機器承認申請
企業名非公開東京都港区もっと見る
仕事内容
薬事部（品質保証チーム、安全管理チームを含む）のマネジメント、医療機器製造販売に係る業許可の申請・更新、 薬事対応（一部変更、軽微変更など）、広告審査のリードをお願いします。 ■括製造販売責任者としての業務 国内品責、安責や経営層と連携し、当社の医療機器の品質管理、製造販売後安全管理等の統括をお願いします。
求める能力・経験
・医療機器に関する次のいずれかまたは両方の経験 ・薬事（国内製造販売に関わる新規申請または一部変更申請）の経験 ・品質保証（3年以上）の経験 ・プログラム医療機器への興味・関心がある方
事業内容
-
エージェント求人 品質保証部〈CSマネージャー〉◆カスタマーサポート業務の統括・運用◆リモート/フレックスOK
700~1072万
- 品質保証
- 医療機器
企業名非公開神奈川県川崎市もっと見る
仕事内容
【募集背景】 当社は、国内337院が加盟する 審美歯科プラットフォームのリーディングカンパニーです。 加盟歯科医院数の拡大に伴い、 医療機器を中心とした自社製品・関連製品について、 加盟歯科医院からの問い合わせ対応を担う カスタマーサポート（CS）機能の重要性が高まっています。 本部として、加盟院の声を品質改善・製品改善につなげていくため、 品質保証部においてCS機能を強化することになりました。 〈ミッション〉 品質保証部の一員として、当社の顧客接点である加盟歯科医院向けカスタマーサポート（CS）を統合的にリードし、品質・安全・顧客満足のバランスを最適化することがミッションです。 ISO9001に基づき、問い合わせや不具合情報の受付・評価・記録・是正を適切に運用し、CSを品質保証の一機能として仕組み化することで、製品改善・品質改善につなげていただきます。 【具体的な業務内容】 ◆カスタマーサポート業務の統括・運用（加盟歯科医院向け／BtoB） ・加盟歯科医院からの問い合わせの一次受付および対応判断 ・製品区分（自社製品／他社製品）に応じたエスカレーションフローの設計・運用 ・苦情・不具合情報の受付、評価、記録、調査起動、クローズ管理 ・ISO13485に基づく苦情処理プロセスの運用・改善 ・苦情情報を品質改善・製品改善につなげるための関係部門との連携 ◆不具合・修理案件に関する管理・連携 ・自社製品に関する不具合・修理案件について、 社内修理体制および製造委託先と連携した対応判断・進行管理 ・他社製品については、メーカーへのエスカレーションを前提とした 一次受付・判断・連携 ・修理・対応結果のレビューおよび記録管理 ・ISO13485および関連法規に基づく修理記録の確認・保存管理 （修理記録は最長15年間の保存対象） ◆CSシステム・業務プロセスの設計・改善 ・CSシステムの運用・改善（導入予定のシステムあり） ・不具合発生時の一次対応、情報収集、エスカレーションに関する 業務フロー・ルール・レギュレーションの設計 ・ISO9001／ISO13485双方を前提とした CS業務プロセスの標準化・文書化 ・FAQ・ナレッジ整備による対応品質・業務効率の向上
求める能力・経験
〈必須〉 ◆ISO9001に基づく品質保証業務の経験 ◆BtoBメーカーでのカスタマーサポート業務経験 （一次対応～エスカレーション～クローズまでの一連の対応経験） ◆CS業務の仕組み構築・改善経験 「歓迎」 ・医療機器メーカーでの品質保証またはCS経験 ※ISO9001に基づく品質保証・CS経験があれば、電気機器・美容機器・その他完成品メーカーなど異業種も可 ・ISO13485に基づく業務経験 ・薬機法に関連する品質保証／苦情対応業務の経験 ・英語でのメールコミュニケーションに抵抗がない方 ※翻訳ツール使用可 ・医療機器修理業責任技術者（基礎講習・専門講習修了）
事業内容
ホワイトニングの先駆者。市場の82％シェアを誇るリーディングカンパニー ■フランチャイズ展開 ・2003年創業以来「笑顔創造産業」を理念のもと、ブランド名で⻭科医院に歯のホワイトニングやクリーニングのノウハウを提供するフランチャイズを展開しています。 ・全国で337店舗(2025年月時点)が加盟する日本最大の⻭科フランチャイズチェーンです。今後10年で1000医院展開を目指します。
エージェント求人 株式会社小池メディカル：工場長
800~1000万
- 生産計画
- 予算計画
- 予算管理
- 工場
- マネジメント
- 収支管理
- 医療機器
- 工場長
企業名非公開東京都江戸川区, 群馬県伊勢崎市もっと見る
仕事内容
入社後は、本社に所属をしていただき、当社医療機器製造工場の工場長（もしくは候補）として、工場のリニューアル計画の推進を担っていただき、新工場稼働後は、工場（群馬県）において運営統括業務を担っていただきます。 ・（2027年6月を目標とした）新工場プランニング（予算・償却など全般）※工場完成時期は半年～1年の単位で変更がある可能性があります。 ・工場運営統括 ・生産計画立案 ・工場の収支管理 ・製造体制の見直しなどの業務改善 ・工場人員のマネジメント業務 ・付随する業務全般 【組織】工場：約30～40名となる予定です。（正社員＋パート社員）
求める能力・経験
■工場運営の経験をお持ちの方
事業内容
-
エージェント求人 🟠【年収～1000万円／GMP×グローバル】CMC品質保証（治験薬）｜国内大手創薬メーカー
700~1000万
- 提案
- GMP
- マネジメント
- CMC
- 監査
- 開発
- 戦略提案
- 品質保証
- 承認申請
- GCP
- 製剤研究
- Google Cloud Pl...
- 査察
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器
企業名非公開埼玉県神川町もっと見る
仕事内容
本ポジションでは、治験薬におけるCMC品質保証の中核を担っていただきます。 ・治験薬GMPに関する品質保証業務全般 ・国内外の委託製造所に対する調査・監査 ・FDA／EMA等、三極（日米欧）規制を踏まえた品質評価・改善提案 ・海外開発品目におけるCMC戦略への関与 ・将来的には、後進育成・組織マネジメントへの参画も想定 研究本部から生まれる豊富なパイプラインを、「品質」の観点からグローバル開発へとつなぐ重要な役割を担うポジションです。
求める能力・経験
【必須要件】 ・医薬品または医療機器メーカーでの品質保証業務経験（3年以上） ・CMC（原薬・製剤）研究、または治験薬製造に関わる実務経験 ・GMP／GCP／FDA／EMA等、三極規制に関する知識 ・海外製造所への査察対応経験（FDA査察含む） ・英語を用いた業務経験（読み書き・会話） 【歓迎要件】 ・医薬品製造技術、薬事（承認申請）に関する知識 ・国内外での査察実施経験
事業内容
-
エージェント求人 【埼玉】注射針製造オペレーター｜年休125日／医療業界で安定就業／未経験歓迎
500~600万
- 施設/設備管理
- 医療/ヘルスケア
- 備品/設備管理
- 梱包/包装
- 検査機器調整/検査
- 点検
- 検査機器
- 製品
- メンテナンス
- 工程改善
- 包装機
- 生産設備
- 設備管理
企業名非公開埼玉県新座市もっと見る
仕事内容
医療分野を支える製造職として、生産設備の操作や製品の検査、機器の点検・管理などを担当していただきます。成型機や包装機のオペレーション、簡単なメンテナンス、寸法や強度、外観の確認など、ものづくりの基礎から丁寧に関わる業務内容です。入社後は先輩社員による段階的な指導があり、未経験の方でも基礎から知識と技術を身につけていただける環境が整っています。日々の業務を通じて専門性を高め、将来的には設備管理や工程改善、後輩育成など、中心的な役割を担うポジションへのステップアップも目指せます。安定した業界で腰を据えて働きながら、社会に貢献できるやりがいと成長の実感を得られる職場です。
求める能力・経験
スキル・ご経験を基にポテンシャルも含め選考いたします※詳しくはご面談時にお伝えします。
事業内容
体外診断用医薬品、医療機器の製造を行っています。
エージェント求人 プロセスエンジニア
500~900万
企業名非公開千葉県松戸市もっと見る
仕事内容
・診断薬、検査キットの新規設備導入 ・プロジェクト完了のための運用計画を策定、伝達、実施する。 ・プロジェクト計画に対する進捗状況とパフォーマンスを監視する。 ・運用上の問題を解決し、遅延を最小限に抑えるための措置を講じる。 ・プロジェクト完了に必要なリソースを特定、開発、収集する。 ・エンジニアリング設計および作業仕様の作成、プロジェクトスケジュール、予算、予測の作成、資材、機器、プロジェクトスタッフ。
求める能力・経験
・業界を問わず製造現場にて機器導入経験２年以上（プロセス親和性のため電子、自動車、食品、医療機器出身の方は尚良き） ・英語初級
事業内容
-
エージェント求人 🟠【医療AI×ソフトウェア医療機器】品質管理メンバー｜年収～700万円
450~700万
- 開発
- コンプライアンス
- 医療/ヘルスケア
- 情報セキュリティ
- 品質保証
- 製品
- 検証
- QMS
- 分析
- 品質管理
- 技術開発
- 監査
- 査察
- 審査
- 審査/回収
- ソフトウェア
企業名非公開東京都豊島区もっと見る
仕事内容
■職務概要 内視鏡AI製品の設計開発および製造に関わる品質管理をリードし、開発・製造・品質保証チームと連携して規制対応をしていくポジションです。 開発プロセスをリアルタイムに監視しながら、QMSに則った運用をサポートいただきます。 ■ポジションの魅力 ・世界で開発が活発になっている医療AI製品の開発製造を通して、AIやサイバーセキュリティ等の新しい知識を身に着けることが出来ます。 ・スタートアップならではの裁量とスピード感を持って、技術・開発プロセスの改善や意思決定に貢献が可能です。 ■具体的な業務内容 ・手順書・記録書の整備およびコンプライアンス対応 ・リスクマネージメントIS014971に基づく評価・文書化 ・設計入力/検証/妥当性プロセスの整備・最適化 ・設計文書・リスク分析・試験プロトコル/報告書などの作成およびレビュー
求める能力・経験
【必須】 ・品質管理または品質保証業務の経験3年以上（ISO13485、QMS運用、維持） ・開発・製造・品質保証・法務など複数部門と共同して業務を推進できるコミュニケーション力 ・主体的に課題を見つけ改善を進められる姿勢 【歓迎】 ・規格（IEC62304/IEC81001-5-1/IEC62366等）の知識/学習意欲 ・設計文書の理解（業界不問） ・監査・査察時対応の経験（第三者審査/法規対応など） ・ソフトウェア開発の経験や知識
事業内容
-
エージェント求人 🟠【上場メドテック企業】プログラム医療機器（SaMD）領域における品質保証体制構築及びリーダー業務
700~1000万
- Google Cloud Pl...
- 品質管理
- 教育
- 工場
- 販売
- 開発
- GCP
- 医療/ヘルスケア
- QA/Quality Assu...
- マネジメント
- 品質保証
- 物理
- 臨床試験
- ブロックチェーン
- SOP管理
- QMS
- ソフトウェア
- 医療機器
- 製品
- プログラミング
- QC/Quality Cont...
- 検証
企業名非公開東京都中央区もっと見る
仕事内容
■【具体的な業務のイメージ】 次世代QMSの構築・運用（ISO13485/薬機法対応） 物理的な工場を持たない「ソフトウェア単体」の医療機器において、設計開発から製造販売後までをカバーする、DX時代の品質マネジメントシステムを構築・リードします。 IT技術による信頼性担保（CSV/GCP対応）「改ざんが不可能な技術（ブロックチェーン）」を基盤としたシステムが、臨床試験の規制要件（GCP/ERES等）をどう満たしているかをバリデーション（CSV）の観点から定義・保証します。 仕組みによる品質向上（SOP管理・教育） スピード感のあるエンジニアチームと連携し、医療業界の厳格な規制を「無理なく、確実に」守るための手順書（SOP）の作成や、全社の品質意識の向上を推進します。 ■【このポジションの魅力】 「守り」から「創る」QAへ： 既存のルールを回すだけでなく、デジタル医療のパイオニアとして、業界のスタンダード（QMS）をゼロから設計する醍醐味があります。 圧倒的な市場価値： SaMD（プログラム医療機器）に特化したQA/CSVの経験は、今後の医療業界において極めて希少性の高い、一生モノのキャリアとなります。 合理的なワークスタイル： ITテック企業ならではの文化により、紙やハンコに縛られない効率的な品質保証を自ら体現できます。
求める能力・経験
■必須スキル ＊製薬・医療機器メーカー・CROでの「品質」に関わったご経験（5年程度〜 ➝ QA（品質保証）やQC（品質管理）の実務経験をお持ちの方を求めています。 対象製品の種類よりも、「ルール（SOP）に基づき、正しく業務が遂行されているかを確認・管理してきたプロセス」を重視します。 ＊コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の実務知識 ➝「システムが仕様通りに動くことを検証・記録する」というCSVの基本概念を理解し、実務で関わったことがある方を募集します。 ※JISやISOなどの規格に沿った運用経験があれば、ITの深いプログラミング知識は不要です。エンジニアと協力しながら、品質の観点でアドバイスをいただける方を想定しています。
事業内容
-
エージェント求人 【外資系医療機器メーカー】薬事マネージャー
600~900万
- 医療機器
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器クラスⅢ
- 医療機器クラスⅣ
- 医療機器承認申請
- 薬事法
- 薬事戦略立案
- 国内薬事規制調査
- 輸入機器薬事申請
- 新規開発機器薬事申請
- 承認後薬事変更手続き対応
- リスクマネジメント
- 眼科
- 眼科用品
- GCP
- 医療機器クラスⅠ
- 品質保証
企業名非公開東京都千代田区もっと見る
仕事内容
・日本での承認取得に向けた申請資料の作成・管理の主導。 ・PMDAとの協議・折衝を行いながら、新製品導入および／または臨床試験に関する薬事戦略の策定。 ・社内外のリソースを活用しながらスケジュールおよび予算内での承認取得。 ・医薬品医療機器等法（PMD法）に基づき、事業許可および承認書類の保有・維持管理。
求める能力・経験
■必須スキル： ・医療機器（クラスⅡまたはⅢ）における薬事業務（Regulatory Affairs）の実務経験3年以上 ・医薬品医療機器等法（PMD法）に関する知識および高いコンプライアンス意識 ・リスクマネジメント業務の経験 ・PMDA相談業務の経験 ・EMC、電気安全、電波法、PSEに関する知識 ・論理的思考力および論理的な文書作成能力 ・積極的なコミュニケーション能力 ・グローバルな視点・マインドセット ■歓迎スキル： ・アクティブ医療機器（クラスⅡ、ⅢまたはⅣ）における薬事業務の実務経験5年以上 ・品質保証、品質関連業務、薬事コンプライアンスに関する実務経験 ・主体的・能動的に行動できる姿勢 ・各種規制（GCP、ICH、ISO 等）に関する深い理解 ・眼科領域に関する知識 ・中古医療機器販売業に関する知識
事業内容
-
エージェント求人 渋川市(群馬) 製造現場の管理職候補・医療機器製造販売及び輸出入業務を手掛ける企業／77493
500~600万
- SCM/生産管理/購買/物流
- 管理職
- マネジメント
- 生産管理
- 品質管理
- 生産計画
- 在庫管理
- 設備保守
- 製造管理
- リーダー
- 工場
企業名非公開群馬県渋川市もっと見る
仕事内容
製造現場の管理職をお任せします！ 生産管理部門、品質管理部門のパイプ役をお任せします！ 【具体的には…】 ・製造管理 ・品質管理・保証のマネジメント ・人員マネジメント ・設備・保守管理 ・生産計画と在庫管理 ・外注・協力会社対応 ・本社・他部署との連携 ※詳細は面談時にお伝えします
求める能力・経験
・工場での勤務のご経験をお持ちの方 ・マネジメント経験をお持ちの方（リーダーの経験でも大歓迎です。）
事業内容
・医療機器製造販売及び輸出入業務 ・美容機器製造販売及び輸出入業務 ・総合リース業
エージェント求人 世界に通用する医療機器の品質を支える｜医療機器QMS統括（管理職候補）
600~1000万
- 医療/ヘルスケア
- 管理職
- 製品
- 製品開発
- QMS
- 対策立案
- 社内監査
- 監査対応
- 教育
- 監査
- 工場
- 開発
- 品質保証
- 海外出張
- 再発防止
- 医療機器
- マネジメント
企業名非公開東京都東村山市もっと見る
仕事内容
＜募集背景＞ 医療機器分野での需要拡大と、製品開発の高度化に伴う体制強化のための募集です。 透析装置を中心とした医療機器の開発が拡大しており、設計・開発フェーズ全体の品質をまとめる中核人材を求めています。 将来的に管理職として活躍いただくことを想定したポジションです。 ＜業務内容＞ 医療機器の「設計・開発段階の品質」をまとめるポジションです。 現場を理解しながら、全体を管理・統括していただきます。 ・透析装置や関連消耗品（能動・非能動機器）の設計QA業務の統括 ・設計／試験スケジュールの調整（設計部門・外部試験機関） ・設計内容がQMS手順（品質マニュアル）通りに進んでいるかの確認 ・不具合発生時の原因調査、対策立案、再発防止の検討 ・監査対応 － 社内監査：年1回 － 認証機関監査：年1回 ・薬事申請に関する品質対応（本社担当・メンバーと連携） ・メディカル技術部門全体の教育計画・スケジュール立案 ＜海外対応＞ 監査員として不定期で海外出張があります。 ・工場：ベトナム、タイ、中国 ・その他：アメリカ、ドイツ ＜環境・開発体制＞ ・新設のメディカル開発センターでの勤務 ・最新の設備・施設を完備 ・在宅勤務：週1～2日程度の利用実績あり ・フレックスタイム制度：利用実績あり ＜キャリア・やりがい＞ ・医療機器の「安全・品質」を最上流から支える重要ポジション ・将来的には品質保証部門の管理職・中核メンバーとして活躍可能 ・海外拠点や海外規制に関わり、グローバル視点の経験が積める ・社会貢献性の高い医療分野で、長期的なキャリア形成が可能
求める能力・経験
＜応募条件＞ 必須（MUST） ・医療機器QMSの知識（ISO13485） ・監査対応の経験 歓迎（WANT） ・チームやメンバーのマネジメント経験 ・英語力（読み書きレベルでOK） ・医療機器の法規制対応の経験
事業内容
医療機器を中心に、世界中の医療現場を支える製品を開発・製造するメーカーです。 透析治療分野に強みを持ち、安全性と品質を重視したものづくりを行っています。 国内外に拠点を持ち、グローバルに事業を展開しています。