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医療機器CMC/製造の求人一覧
全340件
エージェント求人 🟠【医療×テクノロジー】臨床試験工程削減システム＆治療用アプリにおける品質保証担当者
600~1100万
- 教育
- 開発
- 品質保証
- 医療/ヘルスケア
- 臨床試験
- ブロックチェーン
- マネジメント
- QMS
- 医療機器
- 品質管理
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仕事内容
─────────────────────────────── ◆ 業務内容 ─────────────────────────────── ・臨床試験効率化システムおよび治療用アプリの品質保証業務 ・SOP／CSV関連業務・QMSなど全社的な品質マネジメント体制の整備推進 ・GxP・教育トレーニング体制の基盤構築 など ─────────────────────────────── ◆ ポジションの魅力 ─────────────────────────────── ◎ 不眠症・乳がん・腎疾患などの治療用アプリを自社開発し、薬機法上の医療機器として承認を目指す国内トップクラスの企業 ◎ 独自のブロックチェーン技術で臨床試験データの信頼性と効率化を実現 ◎ 日本のデジタル治療をリードするスタートアップで、医療の「持続可能性」に直接貢献できる稀有な環境
求める能力・経験
・製薬／医療機器メーカー、またはCROでの品質保証・品質管理経験（5年以上） ・CSV関連業務（JIS／IEC／ISO等）のご経験 ・医療機器や治験関連の規制知識をお持ちの方
事業内容
-
エージェント求人 ◆東京◆外資系医療機器メーカー：CRMデバイス品質保証業務
700~800万
- 事務
- 製品
- 文書管理
- 教育
- 監査
- 品質保証
- 品質管理
- マネジメント
- 維持管理
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器品質保証
- 医療機器
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仕事内容
品質保証業務全般 ・ISO13485のシステム維持、管理 ・品質マネジメントシステムの監査等の事務局 ・メディカル事業での取扱製品全般の品質保証業務 （教育訓練、文書管理、社内文書/社外文書レビュー等）
求める能力・経験
医療機器品質保証経験 英語経験
事業内容
-
エージェント求人 【東京：外資系医療機器メーカー：CRMデバイス品質保証業務】
600~800万
- マネジメント
- 品質管理
- 事務
- 製品
- 文書管理
- 教育
- 監査
- 品質保証
- 維持管理
- 医療/ヘルスケア
- 医療機器品質保証
- 医療機器
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仕事内容
品質保証業務全般 ・ISO13485のシステム維持、管理 ・品質マネジメントシステムの監査等の事務局 ・メディカル事業での取扱製品全般の品質保証業務 （教育訓練、文書管理、社内文書/社外文書レビュー等）
求める能力・経験
医療機器品質保証経験 英語経験
事業内容
-
エージェント求人 【最先端ライフサイエンス企業】品質管理グループリーダー
800~1000万
- 品質管理
- 再生医薬品品質管理
- 検査機器品質管理
- QMS
- 内部監査
- 内部監査対応
- 臨床検査
- 危機管理
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仕事内容
■概要： ・中核となるラボラトリー（東京都⽇野市）における品質管理業務を担当していただきます。 ■職務内容： ・CAPおよび衛⽣検査要綱に適合したプロセス整備および品質業務の推進 ・品質マネジメントシステムの管理および推進 ・品質試験⼿順書、機器⼿順書等の改訂作業および⽂書/記録管理 ・苦情/不適合/予防・是正措置プロセスの統括業務 ・内部監査の実施およびマネジメント ・臨床検査ラボの品質管理の監視・監督 ・ラボ全体の精度管理のマネジメント ・システム導⼊時/変更時の技術部⾨とのやり取りおよび品質審査 ・検査委託元、⾏政、CAP等による外部監査の対応およびマネジメント ・危機管理計画の策定と実⾏
求める能力・経験
■必須スキル： ・臨床検査分野、⽣命科学分野、医学分野、または類する分野における学部卒以上の⽅ ・臨床検査センター、臨床検査分野における品質管理および業務をリードする経験3年以上 ・ISO15189またはCAPに関する知識および実務経験 ・英語⼒：TOEIC600点相当以上（メールの読み書き、プレゼン資料作成などで使⽤機会あり） ・⾼いコミュニケーションスキル（様々な階層・属性のメンバーとのコミュニケーションが発⽣） ■歓迎スキル： ・遺伝⼦検査ラボにおける検査業務または品質保証業務の経験 ・英語⼒：中級程度以上が望ましい
事業内容
-
エージェント求人 ◆VR技術×AIのMedTechスタートアップ◆ QMS責任者（品責）候補
700~800万
- 審査/回収
- 医療/ヘルスケア
- 審査
- 委託先管理
- マネジメント
- 製品
- 資料作成
- QMS
- VR
- 文書管理
- 品質管理
- 安全管理
- 教育
- 品質保証
- ソフトウェア
- 医療機器
- 文書作成
- 監査
- 開発
- 販売
- 内部監査
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仕事内容
うつ病治療VRを中心としたプログラム医療機器の品質保証業務をリードしていただく品質管理責任者候補を募集します。 <ポジションの魅力> 厚生労働省から、VRを用いたうつ病治療アプリとして国内で唯一優先審査品目にも選ばれており、新しい製品の品質保証業務を経験することができます。また、QMS以外にも、スキルと経験に応じて他業務へのチャレンジ機会もあります。 <期待する役割> 品責として品質保証をリードいただきます。 <職務内容> 医療機器の 品質保証・安全管理業務 ・品質マネジメントシステム(QMS)運用・改善 (品質目標管理、手順書・様式の作成・改訂等文書管理) ・設計文書のレビュー・運営・改善・苦情処理、是正予防処置、変更管理 ・製造委託先管理（供給者評価、供給者再評価） ・教育訓練の計画・実施、スキルマップ管理 ・マネジメントレビューに向けた資料作成及び報告 ・ソフトウェアバリデーションの管理
求める能力・経験
必須スキル ・ISO9001またはISO13485での内部監査員経験 ・医療機器メーカー (製造業または製造販売業) での品質保証・安全管理業務経験 ・文書作成業務にメインで携わっていた経験 歓迎スキル ・ISO13485の内部監査員経験 ・製造販売業三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験 ・英語力: 文書の読み書きができる ・プログラム医療機器やソフトウェアに関する品質保証業務経験 ・エンジニアとの折衝、ソフトウェア開発経験
事業内容
-
エージェント求人 【VR技術×AIのMedTechスタートアップ】 QMS責任者（品責）候補
500~700万
- 医療/ヘルスケア
- 審査
- 委託先管理
- マネジメント
- 製品
- 資料作成
- QMS
- VR
- 文書管理
- 品質管理
- 安全管理
- 教育
- 品質保証
- ソフトウェア
- 医療機器
- 文書作成
- 監査
- 販売
- 開発
- 内部監査
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仕事内容
うつ病治療VRを中心としたプログラム医療機器の品質保証業務をリードしていただく品質管理責任者候補を募集します。 <ポジションの魅力> 厚生労働省から、VRを用いたうつ病治療アプリとして国内で唯一優先審査品目にも選ばれており、新しい製品の品質保証業務を経験することができます。また、QMS以外にも、スキルと経験に応じて他業務へのチャレンジ機会もあります。 <期待する役割> 品責として品質保証をリードいただきます。 <職務内容> 医療機器の 品質保証・安全管理業務 ・品質マネジメントシステム(QMS)運用・改善 (品質目標管理、手順書・様式の作成・改訂等文書管理) ・設計文書のレビュー・運営・改善・苦情処理、是正予防処置、変更管理 ・製造委託先管理（供給者評価、供給者再評価） ・教育訓練の計画・実施、スキルマップ管理 ・マネジメントレビューに向けた資料作成及び報告 ・ソフトウェアバリデーションの管理
求める能力・経験
必須スキル ・ISO9001またはISO13485での内部監査員経験 ・医療機器メーカー (製造業または製造販売業) での品質保証・安全管理業務経験 ・文書作成業務にメインで携わっていた経験 歓迎スキル ・ISO13485の内部監査員経験 ・製造販売業三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験 ・英語力: 文書の読み書きができる ・プログラム医療機器やソフトウェアに関する品質保証業務経験 ・エンジニアとの折衝、ソフトウェア開発経験
事業内容
-
エージェント求人 🔹VR技術×AIのMedTechスタートアップ🔹 QMS責任者（品責）候補
600~700万
- 委託先管理
- 審査
- 医療/ヘルスケア
- マネジメント
- 製品
- 資料作成
- VR
- QMS
- 文書管理
- 品質管理
- 安全管理
- 教育
- 品質保証
- ソフトウェア
- 医療機器
- 文書作成
- 監査
- 開発
- 販売
- 内部監査
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仕事内容
うつ病治療VRを中心としたプログラム医療機器の品質保証業務をリードしていただく品質管理責任者候補を募集します。 <ポジションの魅力> 厚生労働省から、VRを用いたうつ病治療アプリとして国内で唯一優先審査品目にも選ばれており、新しい製品の品質保証業務を経験することができます。また、QMS以外にも、スキルと経験に応じて他業務へのチャレンジ機会もあります。 <期待する役割> 品責として品質保証をリードいただきます。 <職務内容> 医療機器の 品質保証・安全管理業務 ・品質マネジメントシステム(QMS)運用・改善 (品質目標管理、手順書・様式の作成・改訂等文書管理) ・設計文書のレビュー・運営・改善・苦情処理、是正予防処置、変更管理 ・製造委託先管理（供給者評価、供給者再評価） ・教育訓練の計画・実施、スキルマップ管理 ・マネジメントレビューに向けた資料作成及び報告 ・ソフトウェアバリデーションの管理
求める能力・経験
必須スキル ・ISO9001またはISO13485での内部監査員経験 ・医療機器メーカー (製造業または製造販売業) での品質保証・安全管理業務経験 ・文書作成業務にメインで携わっていた経験 歓迎スキル ・ISO13485の内部監査員経験 ・製造販売業三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験 ・英語力: 文書の読み書きができる ・プログラム医療機器やソフトウェアに関する品質保証業務経験 ・エンジニアとの折衝、ソフトウェア開発経験
事業内容
-
エージェント求人 【日系大手診断薬メーカー／製造管理者候補（薬剤師資格必須）／~1000万円／相模原・帯広】
600~1000万
- 販売
- 開発
- 製品
- 教育
- 製造管理
- 感染症/ワクチン
- 工場
- 品質管理
- 監査
- 臨床検査
- 検査機器調整/検査
- 生産設備
- 検査機器
- CAPA
- 診断薬
- 生体機能診断機器製造
- 体外診断薬品質管理
- 体外診断薬研究開発
- 体外診断薬
- 体外診断薬製造
- 医療/ヘルスケア
- 医薬/バイオ素材
- GMP
- QMS
- 医薬部外品
- 品質保証
- GQP
- 医薬
- 医療機器
企業名非公開神奈川県相模原市, 北海道帯広市もっと見る
仕事内容
同社は臨床検査薬や検査機器等の開発・製造・販売およびCDMO事業（IVDメーカーへの試薬の原材料供給・開発受託）を行っています。 国内に複数の工場を構えており、完成品である試薬やその原料の製造等を行っています。 相模原工場は、試薬の完成品工場であり、生産設備は大型自動機から小型のマニュアル装置まで多岐にわたります。 当ポジションでは、法定責任者である製造管理者の次世代候補（製造管理者候補）として、主に下記のような業務を担っていただきます。 ＜主な職務内容＞ ・規制に基づき、製造業許可ならびに製造所の業務（製造記録・手順等の確認、出荷可否判断等） ・苦情・CAPA・不適合・事象発生等、品質問題に対する適切な処置 ・外部ならびに内部監査における対応の統括 ・品質向上に向けた教育及び啓蒙活動の実行 ・その他、体外診断用医薬品製造管理としての法令対応業務 ＜期待する役割＞ 配属先工場にて製造および品質管理等をご経験いただいた後、将来的には製造管理者としてご活躍いただきたいと考えています。 ＜参考情報。 同社製品は：弊社が開発・販売している臨床検査機器（全自動化学発光酵素免疫測定システム）であり、高感度・迅速処理・簡単操作を実現しています。専用試薬を当社で製造しており、B型慢性肝疾患、敗血症（細菌性）、重症細菌感染症、インフルエンザ、B型肝炎ウイルスなど、様々な感染症検査試薬があります。
求める能力・経験
Must: 薬剤師資格に加え下記いずれかのご経験 ・医薬品、医薬部外品の製造所におけるGMP ・製造販売業におけるGQP ・医薬品等の開発業務 臨床開発含む業務 ・医療機器 体外診断用医薬品の製造販売、製造業における QMS業務 Better： ・製造管理、品質管理、品質保証に関する業務経験 ・製造、校正、バリデーションに関する知識と業務経験 ・製造管理者の業務経験 ＜人材の特性（コンピテンシー）＞ ・保守的ではなく挑戦心があり、変革を臆せずやり遂げることができる ・自チームはもちろんのこと、他部門とも良好な関係を築けるコミュニケーター ・論理的な仕事の進め方ができる ＜その他（スキル・知識）＞ ・業務管理システムの利用 ・必要に応じたデータ分析及びそのプレゼンテーション
事業内容
-
エージェント求人 【外資系医療機器メーカー】QAシニアスペシャリスト
600~900万
- 品質保証
- QA/Quality Assu...
- QMS
- コンプライアンス
- 医療機器
- 品質管理
- 規制当局対応
企業名非公開神奈川県横浜市もっと見る
仕事内容
◾️職務概要： 品質システムおよび薬事規制遵守をサポートし、プロセスおよび製品が規制に準拠するよう管理していただきます。また、MHLW省令第169号またはISO13485に基づきQMSを維持し、内部監査・外部監査を主導するとともに、製品品質に関する潜在的な問題が発生した場合には米国チームと連携していただきます。 ◾️職務内容： ・QMSに準拠するため、品質管理手順を策定・導入・維持する。 ・顧客の期待や業界要件を理解し、それに基づいた品質保証基準を策定・確立する。 ・内部監査およびサプライヤー監査を調整・実施し、PMDAや認証機関などによる監査をサポートする。 ・品質保証およびコンプライアンス活動に関するレポートや指標を作成・提示する。 ・材料や製品の試験・検査を計画・実施・監視し、最終製品の品質を確保する。 ・顧客からの苦情や不適合事案を処理する。 ・製品品質に関する潜在的な問題について、グローバルQAチームに迅速に報告し、日本側への情報共有を行うとともに、他のQARAチームメンバーと協力して適切な調査・是正措置を実施する。 ・日本市場においてフィールドアクションが必要となる場合、グローバルRA/QAチームと調整する。 ・国内品質管理責任者として任命された場合、日本市場向けのQAリリースを実施する。
求める能力・経験
◾️必須要件： ・学士号または修士号（理系または品質関連のバックグラウンドが望ましい） ・３年以上の医療関連分野でのQA業務経験 ・QMSおよび品質管理に関する深い理解 ・マーケティング／商業部門、製造、サプライチェーン、R&Dと緊密に連携した経験、および関連する国内外規制の知識と実務経験 ・英語での会話・読み書きに堪能であること（TOEIC 800点以上目安） ◾️歓迎要件： ・修理業許可における責任技術管理者としての資格 ・統計分析／統計手法の知識 ・根本原因分析および故障調査ツールの使用経験
事業内容
-
エージェント求人 米国本社大手医療用品メーカー【製造オペレーター】
250~380万
企業名非公開愛知県春日井市もっと見る
仕事内容
医療部材の検品及び手術準備キットの組立、包装作業全般及びその作業の計画策定 手術準備キットの組み立てとダブルチェック 製造ラインの指示、検査、確認 製造記録の確認 人員配置と作業進捗管理 現場改善（上司と一緒に） PCでのデータ入力・管理
求める能力・経験
PC基本操作 改善能力 日本語での基本的な会話・読み書きができること（漢字を含む仕様書を理解できること） 歓迎するスキル・経験 医療機器の製造業経験 クリーンルーム/食品工場などの衛生管理がされた場所での作業経験 求める人物像 誠意をもって積極的に業務に取り組んでいただける方 コツコツと作業をするのが好きな方 医療機器製造業の職場で働く事を自覚し、会社の定める作業手順を遵守出来る方 新しい事を覚えるやる気のある方 チームワークの大切さを理解し、チームメンバーと協力して業務遂行出来る方
事業内容
-
エージェント求人 総括製造販売責任者/国内品質業務運営責任者（医療機器）
年収非公開
- 安全管理
- 品質管理
- ロボット
- 医療機器
- 品質保証
- QMS
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器承認申請
企業名非公開神奈川県相模原市もっと見る
仕事内容
医療機関向けサービスロボットシステム開発事業において、品質管理業務全般、安全管理の統括・指揮をお任せします。 今回は、プロジェクトの立ち上げフェーズにおける募集となります。 【具体的な仕事内容】 ■品質管理業務の統括 ・国内品質業務運営責任者を監督し、製品の品質管理業務全般の統括 ・製造管理及び品質管理に係る業務の統括 ・製品の出荷判定 ■製造販売後安全管理業務の統括 ・医療機器安全管理責任者の監督、製造販売後の安全管理業務全般の統括 ・医療機器の回収、販売停止、注意事項情報等に関する措置 ■関係者との連携 ■体制整備 ■その他
求める能力・経験
必須 総括製造販売責任者、もしくは国内品質業務運営責任者としての資格要件に準ずる者 歓迎 QMS 省令やISO 13485 に関する深い知識と実務経験
事業内容
-
エージェント求人 🟠Head of Quality求人のご提案【顕微鏡製品における世界トップブランド/東京】
900~1300万
- コンプライアンス
- 開発
- 監査
- コンプライアンス監査
- 品質管理
- マネジメント
- 製品
- システム監視
- CSR
- QMS
- 研修実施
- プロジェクト
- マネージャー
- プロジェクトマネージャー
- 情報セキュリティ
- リーダー
企業名非公開東京都千代田区もっと見る
仕事内容
1. 品質マネジメントシステム（QMS）の監督 - ISO 9001 QMSの開発、導入、維持を主導する。 - QMSが組織の目標と目的に合致していることを確認する。 - ISO 9001規格への適合性を確保するために、定期的な監査と評価を実施する。 - 本社が実施するISO 9001およびその他の監査の準備とフォローアップを実施する。 2. マネジメントシステム責任者（MSO）の職務 - QMSに関するあらゆる事項について、主要な連絡窓口となる。 - 品質マネジメント活動の実施において、部門担当者への指導と支援を提供する。 - 組織全体に品質文化を促進するための研修および意識向上プログラムを推進する。 3. デジタルトランスフォーメーション部門との連携 - デジタルトランスフォーメーション部門と緊密に連携し、品質マネジメントの原則をデジタルイニシアチブに統合する。 - 品質プロセスとデータ管理を強化するためのテクノロジー活用の機会を特定する。 - 品質監視と報告を促進するデジタルツールの開発を支援する。 4. コンプライアンス部門との連携 - 法務・コンプライアンス部門と緊密に連携し、品質管理の実践が規制要件を満たしていることを確認します。 - 品質に関する取り組みをコンプライアンス基準およびポリシーに準拠させます。 - コンプライアンス監査に参加し、是正措置計画の策定を支援します。 5. 組織における品質リーダーシップ - 組織レベルで品質目標と主要業績評価指標（KPI）を確立し、維持します。 - 部門リーダーと連携し、品質に関する取り組みが部門目標と整合していることを確認します。 - ベストプラクティスと革新的なソリューションを推進することで、継続的な改善の文化を育みます。 6. 報告とコミュニケーション - デジタルトランスフォーメーション・プロジェクトマネージャーと経営陣に、品質パフォーマンスと取り組みに関する最新情報を定期的に提供します。 - 品質指標、監査結果、改善計画に関するレポートを作成し、提示します。 - あらゆるレベルのステークホルダーと連携し、品質管理の重要性を伝えます。 - 持続可能性と企業の社会的責任（CSR）に関する活動（法令遵守、労働者の権利、安全衛生、公正取引、環境保護、製品品質、情報セキュリティ、輸出管理、事業継続計画などを含むがこれらに限定されない）に関するサプライヤーおよび顧客アンケートを作成および実施します。
求める能力・経験
【必須】 ・品質マネジメントにおける豊富な経験、特にISO 9001規格に関する経験。 ・品質マネジメントシステムと継続的改善手法に関する深い理解。 ・リーダー的な役割での経験があり、組織全体に変化を促し推進する能力を有する。 ・日本語と英語コミュニケーションが流暢なこと。 ・優れたコミュニケーション能力と人間関係構築能力を有し、クロスファンクショナルチームとの効果的な協業が可能なこと。 ・デジタルトランスフォーメーションの取り組みと、品質管理におけるテクノロジーの統合に関する知識。 ・コンプライアンス規制と基準に関する知識を有し、コンプライアンス部門との連携経験があること。
事業内容
-
エージェント求人 🟠医療機器装置および部品のQMS(品質保証)担当求人のご紹介【日系医療機器メーカー/~600万円】
500~600万
- 工場
- マニュアル作成
- 医療機器クラスⅠ
- 医療/ヘルスケア
- 販売
- 検査機器調整/検査
- 品質保証
- 維持管理
- QMS
- 品質管理
- 医療機器
- 医療機器管理
- 安全管理
- 機器管理
企業名非公開埼玉県越谷市もっと見る
仕事内容
当社工場(春日部市)・品質保証部門の正社員募集です。当社の春日部工場およびフィリピン・セブ工場にて製造されたの医療機器の品質保証/品質管理業務に携わっていただきます。 【詳細】 ・医療機器(クラスⅠ～Ⅳ）のQMS適合性調査・申請 ・製造販売業許可、製造業登録、外国製造所登録に係る行政手続き ・規制当局の対応 ・ISO13485の維持管理 ・品質マニュアル・SOPの作成や更新業務 【職務内容の変更範囲】 製造・検査部門の拠点は春日部(埼玉)のみとなります。 転勤は想定していませんが、キャリアの観点から将来的に発生する可能性がございます。
求める能力・経験
【必須】 ・品質保証、品質管理、安全管理、薬事申請いづれかのご経験（医薬品または医療機器業界） ・法令及びQMS省令の要求事項の理解と実践経験(一般医療機器・管理医療機器でのご経験からステップアップも可能です)
事業内容
-
エージェント求人 ■【日系診断・検査メーカー／ 品質保証担当者（総括製造販売責任者候補）／~1100万円／相模原】
800~1200万
- 文書管理
- 品質管理
- 検査機器調整/検査
- マネジメント
- 検査機器
- 臨床検査
- リスクマネジメント
- 品質保証
- QMS
- GQP
- GMP
- 医薬
- 医療機器
企業名非公開神奈川県相模原市もっと見る
仕事内容
＜募集概要＞ 同社では臨床検査薬や検査機器等の開発・製造・販売およびCDMO事業（IVDメーカーへの試薬の原材料供給・開発受託）を行っています。 品質保証部 品質保証課は、全ての製品、各製造所と関わりを持ち、製品の出荷・品質維持に関して、法定責任者の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者と共に活動します。 製品の開発から市場への供給・維持のために、各製造所や設計開発部門と連携し、安心、安全な製品を市場へ送り出す役割を担っております。 当ポジションでは、品質保証担当者として、下記のような業務を担っていただきます。 ＜主な職務内容＞ ・製品標準書に関する事項(技術文書含）：技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂 ・製造所の管理に関する事項：定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、 品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応 ・品質文書管理維持：自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理 ・リスクマネジメント：製品の開発時、変更管理（設計変更）時のリスクの評価 ・登録製造所、市場からの情報：調査から製造所（開発・製造）に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価
求める能力・経験
＜資格・免許＞ 薬剤師資格（必須） ＜職務経験＞ Must： ・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験
事業内容
臨床検査薬、検査用機器の製造、販売および輸出入
エージェント求人 宮崎工場の管理薬剤師(Quality Operation/System Specialist)
400~560万
- 校正/校閲
- 文書管理
- 工場
- 検査機器調整/検査
- GMP
- QMS
- 品質管理
- 在庫管理
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仕事内容
宮崎にある自社工場にて管理薬剤師としてご勤務いただきます。 工場における薬事営業許可を保持し、製造業務を品質面からサポート・維持する責任を負っています。 【主な職務内容】 ・管理薬剤師業務全般 【その他関わる業務】 ・工場での品質システムの導入と管理/維持/改善 ・海外を含む仕入先のGMP/QMS認証維持、仕入先に関する指摘事項への対応 ・工場における行政検査での指摘事項への対応 ・文書管理、校正管理、苦情処理、原材料管理、プロセス管理 等
求める能力・経験
薬剤師資格 ＜歓迎要件＞ ・医療･医薬業界の商慣習･薬事法等の知識 ・マネジメントスキル ・ビジネスレベルの英語スキル
事業内容
在宅透析を支援する腹膜透析（PD）事業と、病院向けの急性期医療や栄養管理を担うホスピタルプロダクト（PH）事業を展開。腎臓ケアとクリティカルケアの両面から医療現場と患者を支えています。
エージェント求人 【生産技術（課長候補）】手術支援ロボットの国産メーカー／大手企業の合弁会社／明石市
700~1100万
- マネジメント
- 生産技術
- ロボット
- リスクマネジメント
- 品質保証
- プロジェクトマネジメント
- 医療機器
企業名非公開兵庫県明石市もっと見る
仕事内容
同社は国産初の手術支援ロボットメーカーです。同社の生産技術担当として、手術支援ロボット及びその周辺機器の量産工程の設計開発をお任せいたします。製品開発部門の設計情報を元に、作業工法や手順を開発し、治工具の整備や設備導入、生産信頼性の検証等を経て、量産ラインの安定的な稼働を実現するまでの一連の業務と、当該業務を行うチームのマネジメントをご担当いただきます。 ≪具体的な業務≫ ・量産化のための新規ラインの設計、設備導入、環境構築 ・不具合調査(調査、改善、修理の一時対応等） ・必要な測定器、設備、治工具の整備や準備、バリデーションの作成 ≪キャリアプラン≫ 先ずは製品・設備にいち早く馴染んでいただき、その後早々にプレイングマネジャとして活動頂くこととなります。現場マインドを強く持った管理職へ進みたい志向を持つ方に向くポジションです。 ※スキルやご経歴に応じて、係⾧～課⾧で入社いただきます 同社は2020年に国産として初めて手術支援ロボットの発売を開始しました。手術に求められる術者の微細な動きを実現する手術支援ロボットとして開発され、現在では泌尿器科、消化器外科、婦人科、呼吸器外科領域の手術で使用されています。 特長として ・スムーズでスマートな操作性 ・日本の手術室に対応したコンパクトサイズ ・競合品と比べてランニングコストが安価 が挙げられます。5Gを活用した遠隔手術の実証実験を成功させるなど、実用化に向けて日々取り組んでおります。 【募集背景】 昨年までは「製造課」内の1チームでしたが、この4月から生産に関連する役割を明確にしラインマネジメントを強化するため、「生産技術課」として課を新設しました。現在は50代後半の部⾧が生産技術課⾧を兼任していますが、新たに責任者（課⾧）を採用しラインマネジメントの強化を図ります。
求める能力・経験
＜必須要件＞ ・メーカーでの製品量産プロセスの開発、設計業務経験（目安10年程度の経験） ・プロジェクトマネジメントまたはチームマネジメントの経験（部下・後輩育成の経験） ・MS-Office系の基本的なソフトウェア操作 ・第一種普通自動車運転免許 ＜歓迎要件＞ ・医療機器または人命に対するリスクレベルの高い製品群の生産技術業務のご経験のある方 ・電気または機械製品における製造工程品質保証業務（プロセスバリデーション・CSV・リスクマネジメント等）のご経験のある方 ・課または係レベルのマネジメント経験をお持ちの方 ・英語力（中級程度）※TOEIC600点程度、ビジネス会話レベル
事業内容
医療用ロボットのマーケティング、開発、設計、製造、販売、アフターサービス 同社が目指すのは“人の代わりとなる”のではなく、“人に仕え、人を支える”ロボットです。外科領域のみならず、「検査、診断、治療」においてロボットが求められる場所への幅広い製品提供を行い、人々の生活を変えるイノベーションを生み出してまいります。
エージェント求人 🟧品質保証（QMSの構築及び運営管理）【外資系大手製薬会社/埼玉/~900万円】
500~900万
- GMP
- 品質管理
- 医療/ヘルスケア
- 運営管理
- コンプライアンス
- 医薬品医療機器等法
- 品質保証
- QMS
- 医療機器
- 販売
企業名非公開埼玉県熊谷市もっと見る
仕事内容
品質マネージメントシステム＆コンプライアンス課では、製造所が医薬品医療機器等法及びGMPコンプライアンスを遵守し、患者さんに提供する医薬品品質の確保及び安定供給を達成するために、品質保証として品質マネージメントシステム（QMS）の構築およびその運営管理を行っております。グローバル標準で一貫性を持った品質、コンプライアンス管理を行い、かつ日本の要求事項への対応も行うため、米国本社および海外サイトをはじめ、規制当局および他社とのコミュニケーションも多くとてもやりがいのある職務です。 昨今の度重なる医薬品業界における不祥事を発生させないためには、経営層との統制の取れたQMSの運営は欠かせないものであり、このポジションはグローバルグループの一員として、サイトの品質保証として非常に重要なキーポジションになります。
求める能力・経験
【必須】 ＜専門性＞ · 医薬品・医療機器の製造販売業/製造業における品質保証、またはそれに準ずる業務経験を有する（5年以上） · 薬機法、GMP省令、PIC/S、ICH等の知識を有する · 薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有する · GMPオーディットの知識と経験 ＜語学力＞ · 英語文書の日本語訳をレビューするための英語力、及び海外ステークホルダーとのコミュニケーションに必要な英語力。（TOEIC 750点以上）
事業内容
-
エージェント求人 【信頼性保証】年休123日◎賞与実績6.0ヶ月の国産医療機器（カテーテル）のパイオニアメーカー／愛知
570~750万
- マネジメント
- QMS
- 製品開発
- 品質保証
- 安全管理
- 品質管理
- 監査
- 監査対応
- 分析
- データ分析
- 医療機器
- 医療/ヘルスケア
- 製品
- 開発
- 製品設計
企業名非公開愛知県春日井市もっと見る
仕事内容
【医療機器メーカーとしての品質保証・信頼性保証】 製品開発力を向上させることを目的に、カテーテルの設計品質を一緒に高めてくれる方を探しています。 脳卒中治療など、様々な用途に同社製品が使われています。 【詳細】 製品開発プロセスの継続的改善、開発チームの一員として製品開発プロセスにおける設計品質の向上、 性能試験、バリデーション、データ分析、量産立ち上げ前から供給者との品質基準確立、 トラブル発生時の原因分析および是正予防措置などを主な業務とし、品質管理全般、苦情対応、 市販後の安全管理関連業務、品質マネジメントシステムの改善・監査対応（QMS、ISO13485）等、 担当外でも様々な品質関連業務に関わります。
求める能力・経験
以下のいずれかのご経験を有している方 ・品質保証部門でのご経験 ・製品設計 ・開発のご経験（医療機器に限りません） ＜求める人物像＞ ・問題意識を持って業務を遂行できる方 ・コミュニケーション能力のある方 ・品質意識が高く、技術や製造方法を追求できる方
事業内容
同社は、大動脈バルーンパンピング（IABP）バルーンカテーテルを国産品として 初めて開発した医療機器製造会社で、脳梗塞などの救命医療に使用されるカテーテルを始め、 血管内治療に使用されるカテーテルの研究・開発・製造・販売を行っています。
エージェント求人 エンジニア
471万~
企業名非公開宮城県大和町もっと見る
仕事内容
エンジニアとして、要件定義から設計・開発・テストまでの一連の工程を担当していただきます。
求める能力・経験
IT基礎知識をお持ちで、コミュニケーション能力と論理的思考力を備えた方。
事業内容
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エージェント求人 未経験OK、営業職
307万~
企業名非公開北海道羽幌町もっと見る
仕事内容
営業職として、新規顧客開拓や既存顧客のフォロー、提案営業、契約締結までの一連の業務を担当していただきます。
求める能力・経験
コミュニケーション能力と論理的思考力をお持ちの方。
事業内容
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エージェント求人 未経験歓迎、エンジニア
484万~
企業名非公開北海道色丹村もっと見る
仕事内容
エンジニアとして、要件定義から設計・開発・テストまでの一連の工程を担当していただきます。
求める能力・経験
IT基礎知識をお持ちで、コミュニケーション能力と論理的思考力を備えた方。
事業内容
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エージェント求人 未経験歓迎、営業職
445万~
企業名非公開長野県東御市もっと見る
仕事内容
営業職として、新規顧客開拓や既存顧客のフォロー、提案営業、契約締結までの一連の業務を担当していただきます。
求める能力・経験
コミュニケーション能力と論理的思考力をお持ちの方。
事業内容
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エージェント求人 営業職
455万~
企業名非公開新潟県阿賀野市もっと見る
仕事内容
営業職として、新規顧客開拓や既存顧客のフォロー、提案営業、契約締結までの一連の業務を担当していただきます。
求める能力・経験
コミュニケーション能力と論理的思考力をお持ちの方。
事業内容
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エージェント求人 エンジニア
526万~
企業名非公開新潟県柏崎市もっと見る
仕事内容
エンジニアとして、要件定義から設計・開発・テストまでの一連の工程を担当していただきます。
求める能力・経験
IT基礎知識をお持ちで、コミュニケーション能力と論理的思考力を備えた方。
事業内容
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エージェント求人 エンジニア
444万~
企業名非公開山梨県昭和町もっと見る
仕事内容
エンジニアとして、要件定義から設計・開発・テストまでの一連の工程を担当していただきます。
求める能力・経験
IT基礎知識をお持ちで、コミュニケーション能力と論理的思考力を備えた方。
事業内容
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