求人検索
医薬品専門職の求人一覧
全4,456件
エージェント求人 【勝山ファーマ株式会社】品質保証＜管理職候補＞
500~900万
- 自動車/輸送機械
- 点検
- 自動車/輸送機器
- リーダー
- GMP
- 工場
- CAPA
- QA/Quality Assu...
- 管理職
- 品質管理
- 監査対応
- 自動車
- 査察
- 監査
- 内部監査対応
- 品質保証
- 内部監査
- マネジメント
勝山ファーマ株式会社福井県福井市もっと見る
仕事内容
医薬品GMP工場における品質保証(QA)業務全般を担当していただきます。 現場に近い立場で、製造部門・品質管理部門と連携しながら、GMPに基づく品質保証体制の維持・向上に貢献いただくポジションです。 ■GMPに基づく品質保証業務全般 ■製造記録・試験記録等のレビューおよび承認 ■逸脱・変更管理・CAPA、内部監査対応および査察対応(当局・顧客) ■品質関連文書(手順書・報告書等)の作成・改訂 ■製造現場の確認、点検 ※担当業務範囲はご経験・スキルに応じて調整予定 ◆おすすめポイント◆ ■勝山のエリアで100年以上医薬品を製造している会社です。 ■外資系の企業でありながら、福井県から転勤することなく働くことが可能です。福井市方面から中部縦貫自動車道経由で出勤している方も多くいらっしゃいます（通勤手当上限なし） ■年間休日126日、フレックスタイム制あり（コアタイム無）、所定労働時間7時間30分で働きやすい環境です。 ■メンバークラスで～600万円の待遇、リーダークラスで600～800万円、管理職クラスで900万円以上と、福井の中でも高い年収水準が魅力です。 ■UIターン歓迎：借り上げ社宅制度、社有物件（ワンルーム、世帯向け）、引越費用負担、家賃補助が充実しています。
求める能力・経験
【必須要件】 ■品質管理または品質保証に関わる実務経験又は製造の実務経験 ■デスクワークだけでなく、現場部門を含む他部門と円滑にコミュニケーションが取れる方 ■医薬品業界またはGMP環境での業務経験 【歓迎要件】 ■英語力(文書読解レベル以上) ■マネジメントまたはリーダー経験
事業内容
医療用医薬品の製造、輸入、輸出、販売、ライセンス供与
エージェント求人 【勝山ファーマ株式会社】生産技術開発／製造技術部＜管理職候補＞
500~900万
- 自動車/輸送機器
- 自動車/輸送機械
- GMP
- 文書作成
- リーダー
- 自動車
- 洗浄
- 生産計画
- 稼働時適格性確認/PQ
- 品質管理
- 管理職
- 工場
- マネジメント
- 食品
勝山ファーマ株式会社福井県福井市もっと見る
仕事内容
医薬品をGMP工場で製造するための技術を検討・推進・維持する業務に携わっていただきます。 ■製剤の適格性評価（PQ ）及びバリデーション PV ）の計画・実施 ■製造工程（スケール変更・原薬変更）、製造機器、洗浄にかかわる技術検討 ■各種技術文書作成 ■品質、収率、コスト改善活動、及び、異常、苦情発生時の技術サポート ※試作や立ち合いの生産計画により休日出勤の可能性があります。振替休暇取得可。 ◆おすすめポイント◆ ■勝山のエリアで100年以上医薬品を製造している会社です。 ■外資系の企業でありながら、福井県から転勤することなく働くことが可能です。福井市方面から中部縦貫自動車道経由で出勤している方も多くいらっしゃいます（通勤手当上限なし） ■年間休日126日、フレックスタイム制あり（コアタイム無）、所定労働時間7時間30分で働きやすい環境です。 ■メンバークラスで～600万円の待遇、リーダークラスで600～800万円、管理職クラスで900万円以上と、福井の中でも高い年収水準が魅力です。 ■UIターン歓迎：借り上げ社宅制度、社有物件（ワンルーム、世帯向け）、引越費用負担、家賃補助が充実しています。
求める能力・経験
【必須要件】 ■製薬メーカー、もしくは化学、食品、化粧品等の製造および技術関連部門における業務経験 ■GMPの知見があり、製剤の適格性評価（ PQ) 、バリデーション（ PV) 、製剤試作等の経験 【歓迎要件】 ■メンバーマネジメントのご経験（人数・規模不問）
事業内容
医療用医薬品の製造、輸入、輸出、販売、ライセンス供与
エージェント求人 【勝山ファーマ株式会社】品質管理【新規製品の分析法確立・バリデーション中心】
400~800万
- 品質管理
- 自動車/輸送機器
- 自動車/輸送機械
- 稼働時適格性確認/PQ
- 製品
- 細胞/バイオ関連
- 管理職
- リーダー
- 自動車
- 品質担保
- 品質保証
- 提案
- 洗浄
- 工場
- 開発
- 分析
- 食品
- 危険物取扱
- 化学品
- 分析機器
勝山ファーマ株式会社福井県福井市もっと見る
仕事内容
同社の品質保証部にて、試験業務を行う上で、技術的な部分のサポート／提案医薬品品質の向上及び改善をリードしていきます。 ■分析法開発・改善、分析バリデーション業務 ■プロセスバリデーションに関する品質評価 ■承認前のPQ、試作品の評価、医薬品原材料品質評価 ■試験法技術移管、溶出挙動同等性、バイオ関連試験、洗浄バリデーションなど ＜品質テクニカルサービスグループについて＞ 新製品の移管、海外工場からの製造移管に伴う際のバリデーション、分析法の確立、設備変更時の品質担保を行う部署です。 品質試験グループは、既存製品に関するルーチン試験を担当するのに対し、新たに製造する製品に関わるのがこちらの部署です。※併願可能 ◆おすすめポイント◆ ■勝山のエリアで100年以上医薬品を製造している会社です。 ■外資系の企業でありながら、福井県から転勤することなく働くことが可能です。福井市方面から中部縦貫自動車道経由で出勤している方も多くいらっしゃいます（通勤手当上限なし） ■年間休日126日、フレックスタイム制あり（コアタイム無）、所定労働時間7時間30分で働きやすい環境です。 ■メンバークラスで～600万円の待遇、リーダークラスで600～800万円、管理職クラスで900万円以上と、福井の中でも高い年収水準が魅力です。 ■UIターン歓迎：借り上げ社宅制度、社有物件（ワンルーム、世帯向け）、引越費用負担、家賃補助が充実しています。
求める能力・経験
【必須要件】 ■分析試験業務・分析機器の取り扱いの経験 ■医薬品・化学品の品質管理、環境分析のご経験 【歓迎要件】 ■危険物取扱者や毒物劇物取扱者の資格をお持ちの方 ■医薬品、化学品の開発業務のご経験 ■医薬品・食品・化粧品・化学業界でのご経験をお持ちの方 ■英語でのコミュニケーションが可能な方（あれば尚可）
事業内容
医療用医薬品の製造、輸入、輸出、販売、ライセンス供与
エージェント求人 【勝山ファーマ株式会社】品質管理＜管理職候補＞【新規製品の分析法確立・バリデーション中心】
500~900万
- 品質管理
- 自動車/輸送機器
- 稼働時適格性確認/PQ
- 自動車/輸送機械
- 細胞/バイオ関連
- 管理職
- リーダー
- 製品
- 自動車
- 品質保証
- 提案
- 洗浄
- 品質担保
- 工場
- 開発
- 分析
- 危険物取扱
- マネジメント
- 化学品
- 食品
- 分析機器
勝山ファーマ株式会社福井県福井市もっと見る
仕事内容
同社の品質保証部にて、試験業務を行う上で、技術的な部分のサポート／提案医薬品品質の向上及び改善をリードしていきます。 ■分析法開発・改善、分析バリデーション業務 ■プロセスバリデーションに関する品質評価 ■承認前のPQ、試作品の評価、医薬品原材料品質評価 ■試験法技術移管、溶出挙動同等性、バイオ関連試験、洗浄バリデーションなど ＜品質テクニカルサービスグループについて＞ 新製品の移管、海外工場からの製造移管に伴う際のバリデーション、分析法の確立、設備変更時の品質担保を行う部署です。 品質試験グループは、既存製品に関するルーチン試験を担当するのに対し、新たに製造する製品に関わるのがこちらの部署です。※併願可能 ◆おすすめポイント◆ ■勝山のエリアで100年以上医薬品を製造している会社です。 ■外資系の企業でありながら、福井県から転勤することなく働くことが可能です。福井市方面から中部縦貫自動車道経由で出勤している方も多くいらっしゃいます（通勤手当上限なし） ■年間休日126日、フレックスタイム制あり（コアタイム無）、所定労働時間7時間30分で働きやすい環境です。 ■メンバークラスで～600万円の待遇、リーダークラスで600～800万円、管理職クラスで900万円以上と、福井の中でも高い年収水準が魅力です。 ■UIターン歓迎：借り上げ社宅制度、社有物件（ワンルーム、世帯向け）、引越費用負担、家賃補助が充実しています。
求める能力・経験
【必須要件】 ■分析試験業務・分析機器の取り扱いの経験 ■医薬品・化学品の品質管理のご経験 ■メンバーマネジメントのご経験（人数・規模不問） 【歓迎要件】 ■危険物取扱者や毒物劇物取扱者の資格をお持ちの方 ■医薬品、化学品の開発業務のご経験 ■医薬品・食品・化粧品・化学業界でのご経験をお持ちの方 ■英語でのコミュニケーションが可能な方（あれば尚可）
事業内容
医療用医薬品の製造、輸入、輸出、販売、ライセンス供与
エージェント求人 【勝山ファーマ株式会社】製造技術
400~800万
- 据付時適格性確認/IQ
- 自動車/輸送機器
- 稼働性能適格性確認/OQ
- 稼働時適格性確認/PQ
- 自動車/輸送機械
- 梱包/包装
- 管理職
- リーダー
- 文書作成
- 自動車
- 施設/設備管理
- 食品
- 備品/設備管理
- 保全業務
- 設備管理
- 生産技術
勝山ファーマ株式会社福井県福井市もっと見る
仕事内容
同社の製造技術業務をご担当いただきます。 ■設備投資計画の立案 ■製造設備(製剤・包装設備)の適格性評価(DQ/IQ/OQ/PQ)の実施及び文書作成 ■製造設備(製剤・包装設備)への品種追加の検討業務 ■包装仕様、資材の変更に伴う技術検討の実施及び文書作成 ◆おすすめポイント◆ ■勝山のエリアで100年以上医薬品を製造している会社です。 ■外資系の企業でありながら、福井県から転勤することなく働くことが可能です。福井市方面から中部縦貫自動車道経由で出勤している方も多くいらっしゃいます（通勤手当上限なし） ■年間休日126日、フレックスタイム制あり（コアタイム無）、所定労働時間7時間30分で働きやすい環境です。 ■メンバークラスで～600万円の待遇、リーダークラスで600～800万円、管理職クラスで900万円以上と、福井の中でも高い年収水準が魅力です。 ■UIターン歓迎：借り上げ社宅制度、社有物件（ワンルーム、世帯向け）、引越費用負担、家賃補助が充実しています。
求める能力・経験
【必須要件】 ■生産技術のご経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ■設備の適格性評価(DQ/IQ/OQ/PQ) ■設備メーカー、材料メーカー、社内関係各部署との交渉・折衝業務経験 ■機械保全業務 ■包装仕様、資材検討に関する業務経験がある方 ■食品・医薬品製造等の設備管理に関する業務経験がある方
事業内容
医療用医薬品の製造、輸入、輸出、販売、ライセンス供与
エージェント求人 【勝山ファーマ株式会社】品質保証スタッフ
400~800万
- 自動車
- QA/Quality Assu...
- 自動車/輸送機器
- リーダー
- 工場
- GMP
- 監査
- CAPA
- 点検
- 内部監査対応
- 自動車/輸送機械
- 管理職
- 監査対応
- 内部監査
- 品質管理
- 品質保証
- 査察
- 医薬/バイオ素材
- マネジメント
- 医薬
勝山ファーマ株式会社福井県福井市もっと見る
仕事内容
医薬品GMP工場における品質保証(QA)業務全般を担当していただきます。 現場に近い立場で、製造部門・品質管理部門と連携しながら、GMPに基づく品質保証体制の維持・向上に貢献いただくポジションです。 ■GMPに基づく品質保証業務全般 ■製造記録・試験記録等のレビューおよび承認 ■逸脱・変更管理・CAPA、内部監査対応および査察対応(当局・顧客) ■品質関連文書(手順書・報告書等)の作成・改訂 ■製造現場の確認、点検 ※担当業務範囲はご経験・スキルに応じて調整予定 ◆おすすめポイント◆ ■勝山のエリアで100年以上医薬品を製造している会社です。 ■外資系の企業でありながら、福井県から転勤することなく働くことが可能です。福井市方面から中部縦貫自動車道経由で出勤している方も多くいらっしゃいます（通勤手当上限なし） ■年間休日126日、フレックスタイム制あり（コアタイム無）、所定労働時間7時間30分で働きやすい環境です。 ■メンバークラスで～600万円の待遇、リーダークラスで600～800万円、管理職クラスで900万円以上と、福井の中でも高い年収水準が魅力です。 ■UIターン歓迎：借り上げ社宅制度、社有物件（ワンルーム、世帯向け）、引越費用負担、家賃補助が充実しています。
求める能力・経験
【必須要件】 ■品質管理または品質保証に関わる実務経験又は製造の実務経験 医薬に限らず化学、電気など別業界も歓迎します。 ■デスクワークだけでなく、現場部門を含む他部門と円滑にコミュニケーションが取れる方 【歓迎要件】 ■医薬品業界またはGMP環境での業務経験 ■英語力(文書読解レベル以上) ■マネジメントまたはリーダー経験
事業内容
医療用医薬品の製造、輸入、輸出、販売、ライセンス供与
エージェント求人 【勝山ファーマ株式会社】製造オペレーター（交替制）
300~700万
- 自動車/輸送機器
- 管理職
- リーダー
- 点検
- 自動車/輸送機械
- 衛生管理
- 自動車
- 清掃
- 化学品
- 食品
勝山ファーマ株式会社福井県福井市もっと見る
仕事内容
手順に従って、医薬品の製造作業を行っていただきます。 ■製造作業、設備清掃、組み立て作業 ■設備等の日常点検 ■衛生管理の日常点検 ■安全第一で作業、職場の安全維持・改善活動に努める 原則1週間は同じ固定シフトですが、生産状況により週の途中で別シフトになることもあります。 基本的に土日休みです。状況によっては休日の作業が発生しますが、手当を支給します。 ◆おすすめポイント◆ ■勝山のエリアで100年以上医薬品を製造している会社です。 ■外資系の企業でありながら、福井県から転勤することなく働くことが可能です。福井市方面から中部縦貫自動車道経由で出勤している方も多くいらっしゃいます（通勤手当上限なし） ■年間休日126日、フレックスタイム制あり（コアタイム無）、所定労働時間7時間30分で働きやすい環境です。 ■メンバークラスで～600万円の待遇、リーダークラスで600～800万円、管理職クラスで900万円以上と、福井の中でも高い年収水準が魅力です。 ■UIターン歓迎：借り上げ社宅制度、社有物件（ワンルーム、世帯向け）、引越費用負担、家賃補助が充実しています。
求める能力・経験
【必須要件】 ■製造のご経験をお持ちの方 ■交替勤務が可能な方 【歓迎要件】 ■医薬品・化学品・食品・化粧品などの製造業のご経験
事業内容
医療用医薬品の製造、輸入、輸出、販売、ライセンス供与
エージェント求人 化学系原薬のプロセス研究（低分子・ADCリンカー/ペイロード等）／研究開発職
655~916万
- 製品
- プロジェクト
- CMC
- 研究開発
- 開発
- GMP
- 承認申請
- 低分子医薬品
- 生産技術
協和キリン株式会社静岡県長泉町もっと見る
仕事内容
低分子（新モダリティも含む）を中心とした原薬について、プロセス開発研究開発、外部委託製造先への技術移転・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。また、グローバル向け製品もご担当いただきます。 1．開発化合物 （原薬） の製造法開発及びスケールアップ研究 2．外部委託製造先への原薬製造法の技術移転、技術支援及び維持管理 3．国内外当局に対する申請資料の作成（導入品を含む） ■採用背景： 医薬品の開発初期段階から上市後の維持管理に至るまで、幅広い業務を担っているグループであり、また、グローバルへの事業拡大と多彩な創薬モダリティの開発研究が加速する状況において、当社の生産関連の研究開発に関する業務量が多くなっており、現有体制では、業務の遂行が難しくなっている。特にプロジェクト（開発、申請）を推し進めていけるメンバーが不足しているため、プロジェクトを力強く牽引し、また、メンバーを引っ張っていける人材の必要性が高まっている。 ■配属先情報： 生産本部 CMC研究センター 原薬開発グループ ■本ポジションの魅力 このポジションでは、低分子化学の専門性を軸にしながら、新モダリティと融合する次世代創薬に直接関与できるという、他では得がたいキャリア機会が広がっています。 【CMC研究センターについて】 新モダリティを含む低分子を中心とした医薬品開発の中心的機能を担います。当グループは、研究と生産をつなぐ要として、探索～開発～上市をシームレスに繋ぐための非臨床原薬、治験原薬の供給を担当しています。それらの原薬のプロセス開発研究の立案・実行や海外を含む外部製造委託先のコントロール、また上市原薬の維持・管理に必要な生産支援を行っています。 企業として、これからさらにグローバルに飛躍するフェーズにおいて、初期開発から上市に至る開発業務を一気通貫で係ることができ、また新たな創薬モダリティのグローバル開発にも取り組める環境があるため、存分に力を発揮し、成長できる環境があります。
求める能力・経験
【必須】 ■必要な業務スキル、経験： ・製薬/ジェネリック/CDMO関連企業で、医薬品（原薬）のプロセス研究開発又は医薬品（原薬）の生産技術などCMC分野での実務経験のある方 ・主に低分子医薬品の合成/製造において専門的知識を有している方（GMP等のレギュレーションを含む） ・国内または国外の外部委託先への技術移転、管理業務の経験がある方 ■語学要件： 日本語：ネイティブレベルの日本語力 英語：日常会話レベル ※ビジネスでの英語使用経験は求めない （メールや会議での質疑応答対応あり） 【歓迎】 ■必要な業務スキル、経験： ・国内外において承認申請業務の経験がある方 ・ビジネスでの英語使用経験がある方 ■語学要件： 英語：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル ■求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーと協力して行動できる方 ・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方 ・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
事業内容
医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等
企業ダイレクト [佐賀/鳥栖市]製造職(化粧品原料・製剤)年休121日/土日祝休/第二新卒OK/夜勤無
300~350万
三省製薬株式会社佐賀県鳥栖市もっと見る
仕事内容
医薬部外品・化粧品等の原料製造および製剤生産業務をご担当いただきます。製造職では珍しい土日祝休み・長期休暇ありのポジションです。働き方を改善したい方におすすめです！ ■化粧品製剤の生産 ・基剤に有用成分を配合し撹拌、乳化し製剤に仕上げる。 ・撹拌タンク、乳化機、充填ライン機械などの操作が中心の業務です。 ■化粧品の原料（化粧品製剤に配合する成分）の生産 ・植物等の自然由来原料から有用成分を抽出し精製。 ・原料として販売する為の容器に充填します。
求める能力・経験
★未経験・第二新卒歓迎 【歓迎】■食品/化粧品/化学品等の製造業務経験 ■基準書やマニュアルに沿って正確に作業ができる方 ■機械の操作に関心がある方 【魅力】 ■自然由来の原料を使用した化粧品製造に携われる希少性。 ■土日祝休・年休121日・残業平均20h程度に加えて、夜勤無しのシフト制の為、基本的に同じ時間帯での勤務となりワークライフバランスを重視しながら長期的に就業できる環境です。 ■少人数チーム(5名)での連携を重視した働き方で人間関係も良好です。 ■将来的には希望や適性に応じて役職や他部署へのチャレンジも可能です。
事業内容
■化粧品原料の開発、製造、販売 ■医薬部外品/化粧品の開発、製造、販売（通信販売・OEM）
エージェント求人 品質保証職(管理職候補)
600~900万
- GMP
- QMS
- 逸脱管理
- CAPA
株式会社サイト-ファクト兵庫県神戸市もっと見る
仕事内容
・GCTP/GMPおよび規制要求事項に準拠した品質マネジメントシステム(QMS)の構築と維持・運用 ・品質目標、運用基準および運用手順の確立・実施（一貫性とコンプライアンス維持） ・自己点検の実施による品質システムの有効性評価と、課題発掘による継続的なQMSの改善 ・品質問題、不適合、逸脱および苦情調査の主導と、是正措置および予防措置(CAPA)の実施 ・品質関連の課題の部門横断的な取り組みのリードと他部門へのサポート ・品質保証ユニット内の人材育成・教育
求める能力・経験
＜必要な経験・スキル等＞ ・医学、薬学、ライフサイエンス、または関連分野の修士号以上の学位取得者 （ただし、業界および業務経験を有する場合はその限りではない） ・バイオテクノロジーまたは製薬業界における品質保証業務経験 ・cGMP、GCTP、ISO 9001、ISO 13485等の品質管理の原則、規制および規格に関する知識 ・対人スキル、他部門、他社と協力体制を築ける能力 ・業務で必要な英語文書（例えばSOP）の読解力 ＜望ましい経験＞ ・品質保証業務の遂行にあたり、英語でコミュニケーションを取る力
事業内容
・CMO/CDMOサービス(プロセス開発～治験品製造～商用製造まで) ・品質試験/特定解析受託サービス ・製造管理システムの開発/販売/導入支援サービス ・各種コンサルテーション
企業ダイレクト 【大阪】医薬品の製剤開発・処方設計/ジェネリックメーカー/プライム上場
488~752万
東和薬品株式会社大阪府門真市もっと見る
仕事内容
R&D本部にて、医薬品(内服固形、注射、液剤、軟カプセル等)の処方設計および製造プロセス開発を担当します。先発分析からCTD資料作成まで、開発の全工程に深く関わることが可能です。 (1)開発品の先発分析・処方設計 (2)パイロット試験用検体の製造 (3)工業化部門への技術移管・治験薬製造補助 (4)CTD申請資料の作成、照会事項への対応 ■ご経験に合わせ、固形製剤中心の部署または注射・液剤も扱う部署へ配属。最新の製剤技術を駆使し、高品質な医薬品を世に送り出すやりがいのある業務です。
求める能力・経験
【必須】■製剤開発（処方設計・工業化検討等）に関わる経験3年以上 ■医薬品・製薬業界の知識■英語力（学ぶことに抵抗がないこと） 【歓迎】普通自動車運転免許（工場への資材運搬等で使用） 【担当製品】固形製剤もしくは注射・液剤（ご経験に応じ決定） 【仕事の進め方】チームで製剤開発を担当。メイン担当として1つの製剤を担当し、サブ担当として3～4品目を受け持つ。1つの製剤に対し、処方設計で約1年、分析～移管までは約2年ほど。（製剤によって異なる）
事業内容
【事業】700品目超のジェネリック医薬品の研究開発・製造・販売。循環器・呼吸器・神経系・アレルギー用薬・消化器官用薬等
エージェント求人 ワクチンメーカーでの品質保証◆香川県観音寺市/正社員/完全週休二日制
550~700万
- QA/Quality Assu...
- 品質管理
- 点検
- GMP
- 事務
- 衛生管理
- 品質保証
- 逸脱管理
- リーダー
- 製造管理
一般財団法人阪大微生物病研究会香川県観音寺市もっと見る
仕事内容
香川県の主要拠点である瀬戸事業所における品質保証業務、組織マネジャー業務支援をお任せします。 【具体的には】 ・GMP上の責任者業務の実施 ・逸脱管理 ・変更管理 ・衛生管理 ・自己点検等の業務 ・QA主催の会議体運営、事務局業務
求める能力・経験
≪必須≫ ・医薬品GMPにおける品質保証業務の経験 ≪歓迎≫ ・TOEIC 550点相当以上の英語力をお持ちの方 ・医薬品GMPにおける製造管理、品質管理業務の経験 ・小規模チームのリーダーとしての業務推進の経験
事業内容
微生物病に関する研究 ワクチン等の製造及び販売 学術研究への助成 臨床検査
エージェント求人 ワクチンメーカーでの品質管理◆香川県観音寺市/正社員/完全週休二日制
900~1000万
- 課長/マネージャー
- 師長/課長
- 課長
- 課長/参事官
- マネジメント
- 品質管理
- バイオ医薬品
一般財団法人阪大微生物病研究会香川県観音寺市もっと見る
仕事内容
生産部門 品質管理部における、チームマネジメント業務（課長）をお任せします。 【具体的には】 ・医薬品の品質管理業務 ・試験検体や成績書類の管理等 試験領域は、免疫試験/化学試験/動物・病理試験/ウィルス試験/微生物試験を実施しています。品質管理部全体は120名程度が在籍し、30～40名程度毎に担当領域（課）分掌しています。
求める能力・経験
・TOEIC550点相当以上 ・バイオ医薬品（製造受託含む）、体外診断剤 いずれかの品質管理経験 ・メンバーマネジメント経験 ≪優遇≫ ・海外との業務連携経験 ・LIMS導入に関する業務経験
事業内容
微生物病に関する研究 ワクチン等の製造及び販売 学術研究への助成 臨床検査
エージェント求人 分子生物学研究員 CHO細胞プロジェクト責任者候
600~1200万
- プロジェクト
- 資金調達
- パートナー
- 研究開発
- バイオ医薬品
- 開発
- 細胞/バイオ関連
- 細胞工学研究開発
- 遺伝子工学研究開発
- マネジメント
- 抗体医薬品
- バイオエンジニアリング研究開発
- バイオ医薬品研究開発
- バイオエンジニアリング
株式会社Logomix神奈川県横浜市もっと見る
仕事内容
同社は2019年創業の東京科学大学（旧 東京工業大学）発の、 大規模ゲノム構築技術を持つ細胞エンジニアリングスタートアップです。 経産省推進のJ-Startupに選出され、多数の受賞歴があります。 2025年に総額28億円の資金調達を完了し、長期的な視点で研究に専念できる環境です。 ・動物細胞（CHO細胞）を用いたバイオ医薬品の生産プロジェクトの立案、遂行 ・共同研究先及びパートナー企業との共同研究の推進 ＜配属先＞ バイオモノづくりグループと創薬グループの兼務 ※横断的に貢献いただきます ※R&D全体としては25名程度 ＜入社後のキャリア＞ バイオものづくりチームの事業について ・パートナー企業（主に大企業・スタートアップ）が望む機能を細胞に付与することを目的とし、共同研究開発を担います。 ・特に、空気中のCO2を利用する水素酸化細菌を用いた研究は、低炭素社会を実現するキーテクノロジーとして注力しています。 ・大量培養技術を持つ企業「Bio Base Europe Pilot Plant」とのMOUを締結し、ガス発酵のスケールアップおよび事業化を目指しています。
求める能力・経験
・分子生物学手法を用いた研究業務に3年程以上従事した経験 （第二新卒は、企業での経験がなくとも、類似研究業務にアカデミアで3年従事していれば可） ・企業やアカデミアで、CHO細胞を用いて抗体を生産する発現株の構築に従事した経験 歓迎スキル ・動物細胞を用いた培養研究経験 ・抗体医薬品製造のプロセス開発の経験 ・プラズミド作製などの遺伝子工学の経験 ・バクテリア人工染色体のクローニング（BACクローニング）経験 ・研究チームのマネジメント経験 ・ビジネスレベル英語力 ・外部組織との協業経験 【求める人物像】 合成生物学による新しいバイオ産業に興味のある方を募集します。
事業内容
株式会社Logomixは大規模ゲノム改変技術プラットフォームであるGeno-Writing™をベースに、ヒトやバクテリアの創薬・高機能化・物質生産に取り組む合成生物学スタートアップです。Logomixの技術の優位性は、ノーベル賞を受賞したCRISPR（クリスパー）など従来のゲノム編集技術単独では不可能なレベルで、より大規模かつ自由自在にゲノム改変が可能な点にあることです。この技術で世界のあらゆる産業に貢献することを目指します。
エージェント求人 【ツムラ×茨城】品質管理職
450~650万
- QA/Quality Assu...
- QC/Quality Cont...
- 品質管理
- GMP
株式会社ツムラ茨城県阿見町, 茨城県阿見町もっと見る
仕事内容
製造所（工場）の品質管理に関する業務としては、原料の入り口から製品の出口までの様々な場面で、製品品質に関わる業務 具体的には、 ■さまざまな品質試験（Quality Control）の実施。 ■製造および試験が適切に実施されていることを保証（Quality Assurance）する業務。 ■供給者（Supplier）を品質および契約の観点で管理する業務。 ■新たな構造設備や新技術を開発した部門から工場などへの移転（Transfer）をレギュレーションの観点で確認し、技術移転を円滑化する業務。 大きく分けて４つの機能を業務として取り組んでいます。
求める能力・経験
【必須】 ・化学系大学卒業以上（薬学部、理工化学部） ・品質業務経験 【歓迎】 薬剤師、GMP業務経験者、医薬品の品質管理、試験室管理経験者、医薬品の開発・申請業務経験者、食品の品質管理業務経験者 医薬品業界、食品業界にて品質管理業務等経験されている方、試験室管理業務経験者 ★応募時に面談確認票のご提出をお願いいたします。
事業内容
株式会社ツムラ は医薬品(漢方製剤、生薬製剤他）、医薬部外品、雑貨品などの製造販売を行いトップシェアを誇る漢方製剤メーカーとして医療の現場に幅広く貢献しています。 ■医療用医薬品・・・現在、薬価基準に収載され全国の病院、診療所で処方されるツムラの医療用医薬品は135品で、そのうち医療用漢方製剤は129品目にのぼり今日多くの生活習慣病や老年病などに、その有用性が高く評価されています。 ■一般用医薬品・・・創業以来販売を続けている婦人薬「中将湯」に代表される風邪薬や胃腸薬など
エージェント求人 【経験者】プロジェクトマネージャー（東京、大阪）
600~1000万
CROのリーディングカンパニーの一員として製薬企業の医薬品開発支援を主に担う企業東京都港区, 大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
■仕事についての詳細 弊社が受託する国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます ＜プロジェクト例＞ ・海外の製薬会社やバイオテックカンパニーから依頼された最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクト ・国内企業から依頼された最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、PMSのプロジェクトマネージメント 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 【業務内容】 ・クライアントとのコミュニケーション窓口として、クライアントが要望する成果物を提供する ・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決を行う ・プロジェクト運営の改善提案を行う 具体的には ・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト ・クライアントへの全体的な窓口 ・社内外の会議のファシリテーション ・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング ・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定 ・プラン類の作成と管理 ・タイムライン・費用の管理 ・質やリスクのマネジメント 【組織について】 現在25名ほど在籍しています CRO（外資・内資）でCRA・DM・PV等の経験がある方、製薬企業で10～20年以上臨床開発に携われてきた方など様々なメンバーが在籍しています
求める能力・経験
【必須要件】 ・製薬会社やCROでのプロジェクトマネジメント経験3年以上 （アソシエイトプロジェクトマネージャー、プロジェクマネージャー、クリニカルリーダーなど臨床開発のプロジェクトマネジメント経験） ・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験7年以上 （CRA・PMサポート、モニタリング業務の経験） ・ビジネスレベルの英語力、日本語力 （Business e－mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験）
事業内容
医薬品の開発支援業務を提供するCROのリーディングカンパニーとして創業し、CRO事業を新設分割によって分社化された。 医薬品開発のグローバル化が進展している中、業界に先駆けて数々の国際共同臨床試験に取り組んできた実績を持ち、製薬会社の信頼されるパートナーとして、ともに進化し、社会的に存在感のある企業へと成長を続けている。
エージェント求人 【ツムラ×茨城】品質保証職
450~650万
- QC/Quality Cont...
- QA/Quality Assu...
- 品質管理
- GMP
株式会社ツムラ茨城県阿見町, 茨城県阿見町もっと見る
仕事内容
製造所（工場）の品質管理に関する業務としては、原料の入り口から製品の出口までの様々な場面で、製品品質に関わる業務 具体的には、 ■さまざまな品質試験（Quality Control）の実施。 ■製造および試験が適切に実施されていることを保証（Quality Assurance）する業務。 ■供給者（Supplier）を品質および契約の観点で管理する業務。 ■新たな構造設備や新技術を開発した部門から工場などへの移転（Transfer）をレギュレーションの観点で確認し、技術移転を円滑化する業務。 大きく分けて４つの機能を業務として取り組んでいます。
求める能力・経験
【必須】 ・化学系大学卒業以上（薬学部、理工化学部） ・品質業務経験 【歓迎】 薬剤師、GMP業務経験者、医薬品の品質管理、試験室管理経験者、医薬品の開発・申請業務経験者、食品の品質管理業務経験者 医薬品業界、食品業界にて品質管理業務等経験されている方、試験室管理業務経験者 ★応募時に面談確認票のご提出をお願いいたします。
事業内容
株式会社ツムラ は医薬品(漢方製剤、生薬製剤他）、医薬部外品、雑貨品などの製造販売を行いトップシェアを誇る漢方製剤メーカーとして医療の現場に幅広く貢献しています。 ■医療用医薬品・・・現在、薬価基準に収載され全国の病院、診療所で処方されるツムラの医療用医薬品は135品で、そのうち医療用漢方製剤は129品目にのぼり今日多くの生活習慣病や老年病などに、その有用性が高く評価されています。 ■一般用医薬品・・・創業以来販売を続けている婦人薬「中将湯」に代表される風邪薬や胃腸薬など
エージェント求人 🚀年収最大900万！技術で品質をリードする✨品質評価・分析法開発（外資系製薬）🧪 F5504
400~900万
- 稼働時適格性確認/PQ
- 細胞/バイオ関連
- 検査機器調整/検査
- 製品
- 提案
- 洗浄
- スタッフ
- 開発
- 試験検査
- 分析
- 分析機器
勝山ファーマ株式会社福井県勝山市もっと見る
仕事内容
✨iLabsグループの一員として、全世界の患者様の健康に貢献することができます! 品質試験検査を自ら実施し、規格に適合した製品を患者様に届けることで、医薬品業界の一員としての責任と社会貢献を感じられます。 品質テクニカルサービススタッフとして、新規医薬品の導入、各種変更における品質評価を行います。 試験業務を行う上で、技術的な部分のサポート／提案を行い、医薬品品質の向上及び改善をリードしていきます。また、承認前のPQや試作品の評価もお願いします。 ・医薬品原材料品質評価 ・分析法開発・改善 ・分析バリデーション業務 ・プロセスバリデーションに関する品質評価 ・試験法技術移管 ・溶出挙動同等性 ・バイオ関連試験、洗浄バリデーションなど 変更の範囲: 会社が求める業務全般 ※ご興味をお持ちの方はお気軽にご質問ください。
求める能力・経験
【必須条件】 ・分析試験業務・分析機器取り扱いの経験 ・分析試験検査実施に支障がないこと（健康上の問題がない、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない） ・高専・理系大学卒業以上 【歓迎条件】 ・医薬品又は化学業界での分析試験業務の経験がある方 ・英語力 UIターン希望の方も歓迎！ 自ら勉強して知識を深め、誠実性があり、コミュニケーション能力のある方が活躍しやすい環境です。
事業内容
インドに拠点を持つiLabsグループの日本市場における医薬品の生産拠点。 グローバル基準に基づく品質管理システムを採用し、高品質な医薬品を安定供給しています。 ◎充実した設備と技術力 iLabsグループ製造拠点の中でも高い評価を受けており、品質・コスト・納期・安全性を軸に高水準のパフォーマンスを実現。 ◎地域貢献 地元の方々を対象にしたテニスコートや野球のグラウンドの無料貸し出し、幼稚園児との花植え活動、子ども向けサイエンス教室など
エージェント求人 【年休126日・転勤なし】外資系製薬の安定環境✨品質試験スタッフ（福井勤務）🧪F5503
400~900万
- 検査機器調整/検査
- メンテナンス
- 品質管理
- 試験検査
- 分析機器
- 安定性試験
- 危険物取扱
- 食品
- 分析
勝山ファーマ株式会社福井県勝山市もっと見る
仕事内容
✨iLabsグループの一員として、全世界の患者様の健康に貢献することができます! 品質試験検査を自ら実施し、規格に適合した製品を患者様に届けることで、医薬品業界の一員としての責任と社会貢献を感じられます。 医薬品の品質管理のための品質試験検査業務（理化学試験担当、または微生物試験・無菌試験担当）をお願いします。 【具体的な職務内容】 医薬品・原材料・資材の品質試験検査に関する業務 安定性試験に関する業務 試験室の標準品、試薬試液など管理業務 試験室の分析機器のメンテナンスに関する業務 手順書及び報告書の作成 ★iLabsグループの一員として、全世界の患者様の健康に貢献！ ★品質試験検査を自ら実施し、規格に適合した製品を患者様に届けることで、医薬品業界の一員としての責任と社会貢献を感じられます。 変更の範囲: 会社が求める業務全般 ※気になる点などございましたら、お気軽にお問合せください。
求める能力・経験
【必須条件】 ・理化学試験→ 分析試験業務の経験をお持ちの方 ・微生物・無菌試験→ クリーンベンチまたは安全キャビネットでの作業経験をお持ちの方 ・分析試験検査実施に支障がない(健康上の問題がない、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない)方 ・高専・理系大学卒業以上 【歓迎条件】 ・危険物取扱者、毒物劇物取扱者、等の薬品取扱いのための資格 ・休日出勤に対応できる方 ・医薬品、食品、化粧品又は化学業界での分析試験業務の経験をお持ちの方 ・誠実性、率先性 前向きに業務に取り組める方
事業内容
インドに拠点を持つiLabsグループの日本市場における医薬品の生産拠点。 グローバル基準に基づく品質管理システムを採用し、高品質な医薬品を安定供給しています。 ◎充実した設備と技術力 iLabsグループ製造拠点の中でも高い評価を受けており、品質・コスト・納期・安全性を軸に高水準のパフォーマンスを実現。 ◎地域貢献 地元の方々を対象にしたテニスコートや野球のグラウンドの無料貸し出し、幼稚園児との花植え活動、子ども向けサイエンス教室など
エージェント求人 臨床開発計画の立案を担うクリニカルサイエンスリーダー（血液・癌領域）/経営職
1125~1297万
- 資料作成
- 医療/ヘルスケア
- プロジェクト
- 戦略提案
- 開発プロジェクト
- 承認申請
- 規制当局対応
- 当局対応
- 臨床試験
- 開発
- 戦略立案
- サブリーダー
- リーダー
- マネジメント
- 文書作成
- 提案
- CRA
協和キリン株式会社東京都千代田区もっと見る
仕事内容
主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。 ・臨床開発計画の立案 ・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む） ・臨床試験プロトコルの策定 ・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成 ・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議 ・導入候補品に関する臨床科学的評価 ・臨床試験に関する外部発表業務 ■本ポジションの魅力 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ・戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。 ・多様な専門家との協働 開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。 ・変化に強い知識とスキルの獲得 外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。 ・論理的思考力・提案力の強化 社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。 ・患者中心の社会貢献を実感 臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。 ■採用背景 【クリニカルサイエンス業務を担える即戦力の確保】 ・現在、血液癌領域のパイプラインに伴い、当該領域におけるクリニカルサイエンス業務を即戦力で担える人材の補充が必要となった。また、多くがグローバル開発プロジェクトであることから、海外経験を含む経験豊富な人材を求めている。 【グローバル組織に対応できる人材の確保及び次世代人材の育成強化】 ・グローバル開発の推進に伴い、各極での疾患・治療体系を理解し、プロダクトの価値やサイエンスをもとに開発計画の立案・臨床試験プロトコルの策定をすることができる経験豊富なクリニカルサイエンスリードの存在が重要になってきている。
求める能力・経験
【必須】 ■必要な業務スキル、経験 ・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方 ・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方 ・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方 ■語学要件 ・海外企業・海外関係会社と、専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力（グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル） ・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話・文書作成が支障なく行えること） 【歓迎】 ■必要な業務スキル、経験 必須要件に加え、下記の要件を満たしている方 ・規制当局との治験相談等を経験された方 ・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方 ・メンバーマネジメントの経験がある方 ■求める人材像 ・物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できること ・業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲。 ・コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けていること。
事業内容
医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等
エージェント求人 バイオ医薬品の分析技術開発業務 ／研究職または経営職
557~1297万
- 医薬/バイオ素材
- プロジェクト
- マネジメント
- GMP
- 承認申請
- 製品
- CMC
- 海外赴任
- プロジェクト推進
- 品質管理
- 研究開発
- 工場
- バイオ医薬品
- 開発
- 評価支援
- 分析
- 医薬
- 新薬
- 技術開発
- 感染症/ワクチン
協和キリン株式会社群馬県高崎市もっと見る
仕事内容
・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成 ※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う ■本ポジションの魅力 ・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています ・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります ・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます ・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です ・新しいモダリティーとして、細胞・遺伝子治療薬の開発への関わりも増えてきています ・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます ・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です ・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます ・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます ・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社や海外赴任のチャンスもあり、ご希望と社内状況に応じて検討が可能です ・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています ■採用背景： 開発プロダクト数の増加ならびにグローバル化が進展する中で、品質技術研究及び申請業務などの開発業務に対する業務量が多くなっているため、中途採用で即戦力要員を補充したい。
求める能力・経験
【必須】 ■必要な業務スキル、経験 ・製薬企業/ジェネリック/CMO/CDMO/CRO/バイオベンチャー/ワクチン企業における分析分野（研究開発）での業務経験 ・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発の経験 ■語学要件 ・英語の読み書きができる ・ネイティブレベルの日本語力 【歓迎】 ■必要な業務スキル、経験 ・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験 ・薬事申請資料作成経験 ■語学要件 ・ビジネスレベルの英会話力（会話ができれば望ましい） ■求める人材像 （1）コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 （2）サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方 （3）国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方 経営職：メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
事業内容
医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等
エージェント求人 臨床開発における品質及び信頼性確保活動
650~900万
協和キリン株式会社東京都千代田区もっと見る
仕事内容
臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。 (1)Quality Manegement (2)Risk Management (3)SOP Management
求める能力・経験
・以下いずれかのQuality Management経験（Globalプロセスならなお良し） 【必須要件】 ・Quality Control（CAPA Management, Process Management） ・Risk Management ・SOP Management ・TMF management なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい ・臨床開発業務の経験 ・モニター経験 ・他部門／他社との協働、交渉経験
事業内容
-
エージェント求人 臨床開発における品質及び信頼性確保活動
655~916万
- 品質担保
- 業務プロセス構築
- 臨床試験
- QC/Quality Cont...
- CAPA
- 提案
- CRA
- 開発
協和キリン株式会社東京都千代田区もっと見る
仕事内容
臨床開発メンバーと協働し治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。臨床試験実施中の品質担保に関わるタスク・課題について臨床開発メンバーをサポートすることで解決を図る。 （1）Quality Manegement （2）Risk Management （3）SOP Management ■本ポジションの魅力 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。 ・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として開発関連部署とも密に連携し、臨床試験の多岐に渡る業務に関わることで臨床試験全体の業務を把握することができる。 ■採用背景 臨床開発ではデータに高いQualityが求められており、当然ながら会社として統一されたグローバルプロセスとして運用されるべきである。そこに向け新たなGlobalプロセスの導入・改善活動も今後増加するなど担当者の業務範囲も拡大している。これら背景により、開発のQualityを支えるGlobalプロセスの構築及び定着、また品質及び信頼性確保活動を推進し、新たな視点での提案や意思決定を支援できる人材の必要性が高まっている。そこで今回、当該業務について経験豊富な方、又は強いやる気をお持ちの方にその一翼を担って頂きたいと考えている。
求める能力・経験
■必要な業務スキル、経験 ・以下いずれかのQuality Management経験（Globalプロセスならなお良し） 【必須要件】 ・Quality Control（CAPA Management, Process Management） ・Risk Management ・SOP Management ・TMF management なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい ・臨床開発業務の経験 ・モニター経験 ・他部門／他社との協働、交渉経験 ■語学要件 ・英語文書の読み書きに不自由がないこと ・海外拠点と英語にて意思疎通が出来る方はなお良し ・ネイティブレベルの日本語力 ■求める人材像 ・物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できること ・業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲。 ・コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けていること。
事業内容
医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等
企業ダイレクト 【薬事・QMSエキスパート】マイクロ手術支援ロボット開発
600~1650万
クオリィ株式会社東京都品川区もっと見る
仕事内容
マイクロサージャリー支援ロボットの開発・製品化に向けて、薬事戦略とQMS構築を主導していただきます。技術と臨床をつなぐ要として社会実装を加速させる重要なポジションです。 PMDAおよびFDAでの承認取得を見据え、開発初期から規制要求を開発プロセスへ落とし込み、申請に耐えうる設計管理・文書体系・リスクマネジメントを整備します。さらに、医師との連携による試験プロトコル設計やエビデンス創出（論文戦略を含む）を推進いただきます。 ※マイクロサージャリー：顕微鏡下で、神経系やリンパ腺などの微細な組織を扱う外科手術手法の一種
求める能力・経験
【必須】■医療機器における薬事対応、又はQMS構築・運用の実務経験（5年以上）■ISO 13485に準拠したQMS（文書化、教育、監査対応等）の立上げ／運用経験■英語での薬事・品質に関するコミュニケーション能力 【歓迎】■FDA向け申請に関する実務経験■リスクマネジメントおよび設計管理の実務経験■試験プロトコル設計、臨床エビデンス／論文戦略の推進経験■スタートアップのスピードに適応し、自ら手を動かして自走できる方■前例にとらわれず、目的から逆算して改善・推進できる方 ■担当領域を超えた協力を惜しまず、チームの士気を高めながら前進できる方■社会課題の解決に情熱を持ち、変化や制約を前向きに楽しめる方
事業内容
-
エージェント求人 安全性情報管理シニアスペシャリスト
790~1200万
大手商社を親会社にもつグローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO企業東京都文京区もっと見る
仕事内容
PV（ファーマコビジランス）のシニアメンバーとして、以下の業務をお任せいたします。 ■職務内容 国内外のPV業務における専門的なレビューおよび指導を担当いただきます。 また、PV責任者に対して、メーカー経験者としての専門的視点から助言・提案を行い、品質向上と業務高度化に貢献していただきます。 ＜募集背景＞ 定年後再雇用契約の満了に伴う欠員補充のため 【求める人物像】 ・高い責任感と倫理観を持ち、GVP省令に基づく安全管理業務を正確かつ誠実に遂行できる方 └規制遵守（コンプライアンス）を最優先し、品質・リスクを正しく判断できる ・提案力を有し、Bid Defenseにおいてクライアントを納得させる運用設計・改善提案ができる方 └PV運用の課題を構造的に捉え、ロジカルに改善案を示せる └メーカー経験を背景に、専門的視点で具体的な提案ができる ・積極性と主体性があり、複数プロジェクトへ自律的に関与しながら業務をリードできる方 └クライアントからの要望を待つのではなく、先回りして改善提案できる └新しい領域にも前向きに挑戦し、実務を推進できる ・優れたコミュニケーション能力とチームワークを持ち、社内外の多様な関係者と円滑に協働できる方 └海外拠点・本社安全性部門との連携、委受託管理、プロジェクト関係者との調整がスムーズにできる ・後進育成やレビューに強みを持ち、チームのレベル向上に寄与できる方 └症例評価・報告書・文書類の品質レビュー └メンバー育成、教育プログラム・業務改善の推進
求める能力・経験
〈必須スキル〉 メーカーでのPV（ファーマコビジランス）業務経験10年以上（最低5年以上） └ 国内外市販後対応、治験安全性対応、グローバル安全性部門との協働、ベンダーマネジメント等の経験 GVPに関する知識・実務経験 └ GVP省令に基づく安全管理措置の運用 └ 副作用情報の収集・評価・報告（個別症例、文献、再審査対応等） └ SOP・RMP等の安全性文書の整備・改訂 └ 業務委受託管理（委託先管理、逸脱是正、監査対応） └ PMDA照会対応／適合性調査準備・対応 〈尚可スキル〉 グローバル案件でのPV対応経験 └ 本社・海外拠点との安全性情報交換、グローバル手順書に基づく運用、グローバル会議参加経験 チーム指導やレビュー経験 └ 後進育成、症例評価・報告書の品質レビュー、プロセス改善提案の実行 クライアント対応（提案・折衝）スキル └ Bid Defenseにおける提案資料作成、クライアント向けの運用設計提案、課題管理・改善提案など
事業内容
医薬品・医療機器・再生医療等製品・ワクチン開発、 製造販売後調査等、臨床研究受託事業。 大手商社グループ（100％出資）のライフケアサービス事業の中核企業の1つとして、グループシナジーを最大限に活用しており、グループのノウハウやポートフォリオを活用するなど、世界最先端のビジネスモデルを実践できるチャンスも溢れている。