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医療機器/理化学機器専門職の求人一覧
全2,004件
エージェント求人 医療機器・体外診断用医薬品の品質保証・薬事（ISO13485／QMS管理責任者候補）
650~700万
- 臨床試験
- 医療/ヘルスケア
- 品質管理
- 問い合わせ対応
- QMS
- 安全管理
- 許認可申請
- 品質保証
- 医療機器
- 診断薬
- 研究開発
- 開発
- 体外診断薬
- 輸入機器薬事申請
- 新規開発機器薬事申請
- 承認後薬事変更手続き対応
- 医療機器品質保証
- 輸入医薬品薬事申請
- 新薬/先発医薬品薬事申請
- ジェネリック/後発医薬品薬事申...
企業名非公開埼玉県本庄市もっと見る
仕事内容
品質マネジメントシステム（ISO13485）の維持管理および薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務、技術責任者業務をプレイングマネージャーとして幅広くご担当いただきます。 ・ISO13485品質マネジメントシステム（QMS）の認証の維持 ・QMSに係る規程の改訂および更新管理 ・QMSに係る記録の確認と保管管理 ・運営方針会議(一部英語)への出席 ・設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認 ・業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成 ・許認可申請に係る信頼性調査対応 ・行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ・規制当局からの問い合わせへの対応 ・関係する製品の安全情報の確認 ・その他 品質保証・安全管理に関わる業務 少数精鋭組織のため、業務範囲は広めですが、その分「品質保証だけ」「薬事だけ」ではなく、事業全体を俯瞰しながら動ける裁量があります。 また、既に完成された大企業環境ではなく、今後の組織拡大・事業拡大を前提としたフェーズのため、制度・体制づくりにも関与できます。
求める能力・経験
大卒以上 ＜必須＞ ・品質保証（医療機器、医薬品）、安全管理業務経験のある方（5年以上） ・ISO13485またはISO9001の管理責任者の経験のある方（5年以上） ・薬事申請経験(体外診/医療機器/医薬品など)をお持ちの方（5年以上） 【歓迎要件】 ・マネジメントのご経験 ・薬剤師免許保持者 ・英語に抵抗のない方 ・体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方 ・臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方 ・分子生物学の知識のある方 【その他】 ・国内外での体外診断薬・医療機器に関わる新規事業計画の立ち上げにコミットできる方 ・少数精鋭であり未整備な環境もあるため、一緒に組織を作っていただける方 ・リーダーシップを発揮できる方 ・上記職務のいずれかのご経験を踏まえ、新しい分野に柔軟に挑戦したい方
事業内容
遺伝子・感染症診断用デバイス／消耗品の開発・製造 体外診断用医薬品・医療機器の開発事業
エージェント求人 薬事・品質保証（体外診断用医薬品・医療機器／ISO13485／将来の総括製造販売責任者候補）
580~670万
- 医療/ヘルスケア
- 品質管理
- QMS
- 安全管理
- 開発
- 許認可申請
- 品質保証
- 医療機器
- 診断薬
- 体外診断薬
- 新規開発機器薬事申請
- 医療機器品質保証
企業名非公開埼玉県本庄市もっと見る
仕事内容
品質マネジメントシステム（ISO13485）の構築維持管理および業許可(体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業)に係る業務、薬事申請（体外診断用医薬品、医療機器）に関わる業務をご担当いただき、将来的には総括製造販売責任者または製造責任者をご担当いただきます。 具体的には、 ・ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持 ・品質マネジメントシステムに係る文書、記録の確認と保管 ・社内規程の改訂および更新 ・設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認 ・業許可の許認可(変更)申請関連ドキュメントの作成 ・許認可申請に係る信頼性調査対応 ・行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ・規制当局からの問い合わせへの対応 ・関係する製品の安全情報の確認 ・その他 品質保証・安全管理に関わる業務 などをご担当いただきます。 少数精鋭の組織だからこそ、担当範囲を限定せず、品質保証・薬事・安全管理・事業運営に近い領域まで幅広く関われる点も特徴です。
求める能力・経験
大卒以上 ＜必須＞ ・薬事申請経験3年以上をお持ちの方(体外診/医療機器/医薬品など) かつ、以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・品質保証（医療機器、医薬品）、安全管理業務経験のある方（3年以上） ・ISO13485またはISO9001の経験のある方（3年以上） ＜歓迎します＞ ・体外診または医療機器に関する製造販売業許可または製造業登録の経験のある方 ・体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方 ・臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方 ・分子生物学の知識のある方 ・薬剤師免許保持者 ＜その他＞ ・国内外での体外診断薬・医療機器に関わる新規事業計画の立ち上げにコミットできる方 ・少数精鋭であり未整備な環境もあるため、一緒に組織を作っていただける方 ・上記職務のいずれかのご経験を踏まえ、新しい分野に柔軟に挑戦したい方 ※定年60歳（再雇用制度あり）
事業内容
遺伝子・感染症診断用デバイス／消耗品の開発・製造 体外診断用医薬品・医療機器の開発事業
エージェント求人 シニア薬事スペシャリスト（Surgical / AI・手術ロボット領域）（853598）
700~880万
- 承認申請
- QMS
- ロボット
- 医療機器
企業名非公開東京都港区, 大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
・主な担当領域：手術ロボット、電気メス、AI・デジタル技術製品等 ・製造販売承認の取得、既存製品の維持管理 ・製品特性に応じた承認申請戦略の立案・行政相談 ・原資料を基にした承認申請書の作成 ・行政照会への回答、社内部署や製造元との連携 ・法令や通知の最新情報収集と理解 ・添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成 ・販促資料の法的要件チェック ・製品変更管理の判断
求める能力・経験
・クラスII以上の医療機器薬事申請の実務経験をお持ちの方 ・英語でのメール対応、技術文書読解、会議でのコミュニケーションが可能な方 【語学力】製造元や会議で臆さず英語で話すことができるレベル 【学歴】学士（４年制大学卒）以上又はそれに相当する学位、資格保持者
事業内容
-
エージェント求人 【大阪】医療機器 品質保証（675909）
379~800万
- 安全管理
- 品質保証
- 医療機器
企業名非公開大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
同社の品質保証部門において、品質保証業務をご担当していただきます ・海外製造元との折衝 ・不具合、苦情対応 ・当局との対応 ・各部署との調整 ・安全管理業務
求める能力・経験
・医療機器業界での品質保証業務経験をお持ちの方（15年以上必須） 【語学力】英語での業務務経験必須、英語の読み書きは必須 【学歴】不問
事業内容
-
エージェント求人 メディカル事業本部_海外営業企画/学術業務（創薬研究用ヒト腎細胞）（828525）
500~800万
- 製品
- 営業
企業名非公開東京都渋谷区もっと見る
仕事内容
創薬研究用ヒト腎細胞の製品拡販に向けての海外営業企画、学術業務をお任せいたします。メイン担当者として下記業務に携わっていただきます。 ・国際学会および展示会への出展企画 ・海外代理店との交渉および連携 →製品拡販に向けての情報（学術的内容）提供をメインにご対応いただきます ・ユーザーへの手技レクチャー →初回受注時に製薬企業に向けた製品活用方法のレクチャーを実施いただきます ・国際ガイドライン化の推進 ・学術情報の収集および提供 ※学会および展示会、手技レクチャー時には出張となります。
求める能力・経験
【語学力】英語力（ビジネスレベル） 【学歴】大学卒以上（理系）
事業内容
-
エージェント求人 【東京】DI・学術（医薬情報・安全性情報）担当 （薬剤師必須）（576471）
380~500万
- プロジェクト
- コミュニケーションサービス
企業名非公開東京都豊島区もっと見る
仕事内容
製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せいたします。勤務地は池袋本社または都内の製薬会社のオフィスです。 プロジェクトでは3名～10名程度で1チームとなり、主に医療従事者（薬剤師、医師など）からの問い合わせに対応。⽂献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。 問い合わせ件数は1⽇20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、⽇々情報をアップデートして頂ける環境です。 薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。
求める能力・経験
・コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方 ・明るく前向きに業務に取り組める方 ・知識欲が旺盛な方 ・簡単なOA操作能力をお持ちの方 【語学力】不要
事業内容
-
エージェント求人 【東京、転勤無】テクニカルサポートエンジニア（内勤）（803071）
400~500万
- 品質管理
- 医療機器
企業名非公開東京都千代田区もっと見る
仕事内容
自社製品の歯科用医療機器の修理や保守サービスおよび品質管理業務をお任せ致します。 【業務内容】 ・歯科予防機器の修理、保守サービス ・修理内容、修理見積、サービスレポート等の作成 ・専用顧客管理ソフトへのサービス内容入力
求める能力・経験
■以下いずれかのご経験をお持ちの方 ・機械、電気等のバックグラウンドをお持ちで医療機器のエンジニアとしてキャリア（業務経験不問） ・臨床工学技士としてのご経験 ・自動車をはじめ、何がしかのメンテナンス、エンジニアリング業務経験 【学歴】不問
事業内容
-
エージェント求人 46100-1【医療機器の品質保証(課長候補）※埼玉】国内系医療用デバイスメーカー
500~700万
- 品質管理
- 監査
- 医療機器
- 品質保証
企業名非公開埼玉県行田市もっと見る
仕事内容
海外売り上げ比率も高い内資医療用デバイスメーカーにて、医療機器の品質保証業務全般、業務リードをお任せします。 【具体的には】 医療機器の品質保証担当として、以下の業務をご担当いただきます。 ■不具合発生時の原因分析および是正・予防処置の立案、実行 ■顧客からの品質に関する問い合わせ・クレーム対応 ■各種品質関連文書・記録の作成・管理 ■供給者監査、製造所監査 ■社内関係部署（製造、技術、購買等）との連携・調整 ■計測器・試験設備の選定 ぢ核バイオバーデン試験(製品に付着する微生物量を確認する試験)の試験委託および結果評価 ※ご経験・スキルに応じて担当範囲を決定します。 【同社製品例】※class２、3中心 ■医療用特殊針：脊髄くも膜下麻酔針、硬膜外麻酔針、神経ブロック針、脊髄くも膜下硬膜外併用麻酔針、生検針、チバニードル ■歯科用特殊針製品：洗浄針 ■放射線関連製品：放射線防護眼鏡、X線撮影用患者椅子 ■感染症対策製品：ディスポーザルグローブ、洗浄剤 【組織構成】品質保証部 【会社の特徴】 ■日本国内はもとより、欧米、アジアなど世界に製品を輸出し、海外売り上げが約7割を占めています。医療用デバイス（麻酔針、生検針、放射線防護用デバイス等の製造販売を行っており、一気通貫の生産体制による品質の高さが強味となっています。
求める能力・経験
【必須】 ■ISO9001またはISO13485の認定を取得しているメーカーでの品質保証または品質管理の実務経験(5年以上)※業界不問 ■基本的な品質管理手法（QC手法など）の理解 ■社内外と円滑にコミュニケーションが取れる方 【尚可】 ■品質管理検定（QC検定） ■統計を用いた分析・評価 ■内部監査・外部監査経験 【求める人物像】 ■自分で考えて仕事ができる人 ■品質に対する責任感が強く、細部まで注意を払える方 ■課題を構造的に捉え、粘り強く改善に取り組める方 ■周囲と協力しながら業務を進められる方
事業内容
■医療用機器、医療用具、医療用品の製造及び販売 ■医療用機械器具、医療衛生用品の輸出入販売 ■医療機器のOEM／ODM
エージェント求人 FSE(フィールドサービスエンジニア）＜スイス系 グローバルヘルスケアメーカー＞（853105）
500~900万
- 検査機器調整/検査
- 臨床検査
- 検査機器
- 航空機
- 分析機器
- 医療機器
企業名非公開静岡県静岡市, 愛知県名古屋市もっと見る
仕事内容
・同社検査機器の新規据付 ・ユーザー（主に臨床検査技師）に対する当社検査機器の操作⽅法の説明 ・同社検査機器の保守点検（締結、請求業務含む。営業⽬標などは無） ・緊急修理対応（⼀次対応はコールセンターで実施。⼆次対応以降の対応） ・保守点検スケジューリング、作業報告書の作成 【業務内容変更の範囲】 会社が定める業務
求める能力・経験
・社会人経験をお持ちの方（2年以上） ・普通⾃動⾞運転免許および運転経験を有し、以下、1〜3いずれかのご経験をお持ちの方 ※いずれのご経験者も過去に⼊社し、実際にご活躍されています。 1︓メーカー（医療機器、分析機器、製造装置、家電、空調機器、IT 機器、複合機他、業界業種不問）でのフィールドサービスエンジニアの経験があり、社会貢献や顧客価値向上への意識、⾃⾝の更なる専⾨性向上、グローバルでのキャリアアップなどの志向をお持ちの⽅ 2︓航空機や⾃動⾞などの整備⼠経験があり、社会貢献や顧客価値向上への意識、⾃⾝の更なる専⾨性向上などの志向をお持ちの⽅ 3︓臨床⼯学技⼠や臨床検査技師の実務経験があり、メーカーでの⾃⾝の更なる知識や専⾨性向上、グローバルでのキャリアアップなどの志向をお持ちの⽅ 【語学力】不要
事業内容
-
エージェント求人 FSE(フィールドサービスエンジニア）＜スイス系 グローバルヘルスケアメーカー＞（853103）
500~900万
- 検査機器調整/検査
- 航空機
- 分析機器
- 医療機器
企業名非公開宮城県仙台市もっと見る
仕事内容
・同社検査機器の新規据付 ・ユーザー（主に臨床検査技師）に対する当社検査機器の操作⽅法の説明 ・同社検査機器の保守点検（締結、請求業務含む。営業⽬標などは無） ・緊急修理対応（⼀次対応はコールセンターで実施。⼆次対応以降の対応） ・保守点検スケジューリング、作業報告書の作成 【業務内容変更の範囲】 会社が定める業務
求める能力・経験
・社会人経験をお持ちの方（2年以上） ・普通⾃動⾞運転免許および運転経験を有し、以下、1〜3いずれかのご経験をお持ちの方 ※いずれのご経験者も過去に⼊社し、実際にご活躍されています。 1︓メーカー（医療機器、分析機器、製造装置、家電、空調機器、IT 機器、複合機他、業界業種不問）でのフィールドサービスエンジニアの経験があり、社会貢献や顧客価値向上への意識、⾃⾝の更なる専⾨性向上、グローバルでのキャリアアップなどの志向をお持ちの⽅ 2︓航空機や⾃動⾞などの整備⼠経験があり、社会貢献や顧客価値向上への意識、⾃⾝の更なる専⾨性向上などの志向をお持ちの⽅ 3︓臨床⼯学技⼠や臨床検査技師の実務経験があり、メーカーでの⾃⾝の更なる知識や専⾨性向上、グローバルでのキャリアアップなどの志向をお持ちの⽅ 【語学力】不要
事業内容
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エージェント求人 FSE(フィールドサービスエンジニア）＜スイス系 グローバルヘルスケアメーカー＞（853104）
500~900万
- 検査機器調整/検査
- 臨床検査
- 検査機器
- 航空機
- 医療機器
- 分析機器
企業名非公開福岡県福岡市もっと見る
仕事内容
・同社検査機器の新規据付 ・ユーザー（主に臨床検査技師）に対する当社検査機器の操作⽅法の説明 ・同社検査機器の保守点検（締結、請求業務含む。営業⽬標などは無） ・緊急修理対応（⼀次対応はコールセンターで実施。⼆次対応以降の対応） ・保守点検スケジューリング、作業報告書の作成 【業務内容変更の範囲】 会社が定める業務
求める能力・経験
・社会人経験をお持ちの方（2年以上） ・普通⾃動⾞運転免許および運転経験を有し、以下、1〜3いずれかのご経験をお持ちの方 ※いずれのご経験者も過去に⼊社し、実際にご活躍されています。 1︓メーカー（医療機器、分析機器、製造装置、家電、空調機器、IT 機器、複合機他、業界業種不問）でのフィールドサービスエンジニアの経験があり、社会貢献や顧客価値向上への意識、⾃⾝の更なる専⾨性向上、グローバルでのキャリアアップなどの志向をお持ちの⽅ 2︓航空機や⾃動⾞などの整備⼠経験があり、社会貢献や顧客価値向上への意識、⾃⾝の更なる専⾨性向上などの志向をお持ちの⽅ 3︓臨床⼯学技⼠や臨床検査技師の実務経験があり、メーカーでの⾃⾝の更なる知識や専⾨性向上、グローバルでのキャリアアップなどの志向をお持ちの⽅ 【語学力】不要
事業内容
-
エージェント求人 【フルリモート】医療機器審査員｜ISO13485・MDR対応｜メーカー経験を“業界横断の専門性”へ
500~900万
- 医療/ヘルスケア
- 審査
- QMS
- 開発
- 医療機器
- 生産技術
- 品質管理
- 品質保証
企業名非公開東京都渋谷区もっと見る
仕事内容
本ポジションでは、医療機器メーカーに対する第三者の立場として、品質マネジメントシステム（QMS）および製品の適合性評価を行う審査業務を担っていただきます。 対象領域は、ご経験に応じて以下いずれか、または両方の可能性がございます。 ・非能動医療機器（カテーテル、インプラント、滅菌製品、IVD 等） ・能動医療機器（画像診断機器、治療機器、ソフトウェア医療機器 等） ▼具体的な業務内容 ・医療機器メーカーに対するQMS審査（ISO13485、各国規制対応） ・設計・製造プロセスが規格・法規制に準拠しているかの評価 ・技術文書、設計資料、試験データ等のレビュー ・工場・開発拠点へのオンサイトまたはリモート監査 ・審査報告書の作成および海外拠点へのレポーティング ・MDR、MDSAP、JQMS等への適合性評価（経験に応じて拡張） ▼業務の特徴 ・メーカーではなく「第三者機関」として業界全体に関わる立場 ・1社1製品ではなく、複数メーカー・多領域の製品に関与可能 ・海外拠点との連携やグローバル案件への関与機会あり ・フルリモートをベースに、出張ベースで顧客先訪問（国内外） ▼キャリアイメージ ・ISO13485審査員資格の取得 ・MDR/MDSAP等の国際規格審査員への拡張 ・技術スペシャリストまたはマネジメントラインへのキャリア分岐 ・「メーカー→審査員→業界横断の専門家」へのキャリアアップが可能
求める能力・経験
・理系バックグラウンド（生物、化学、薬学、医学、工学系など） ・医療機器またはIVD領域における以下いずれかの経験（目安：4年以上） - 設計開発 - 製造／生産技術 - 品質管理／品質保証 ・英語力（読み書き中心／目安：TOEIC600程度以上）
事業内容
-
エージェント求人 手術支援ロボットのサービスエンジニア（845013）
450~750万
- メンテナンス
- 医療機器
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仕事内容
同社のサービスエンジニアとして、手術支援ロボット及びその周辺機器（ソフトウェア含む）のメンテナンス業務をお任せいたします。 ＜具体的には…＞ ・製品の定期メンテナンス及び修理 ・製品データをリアルタイムに収集するためのシステムの敷設 ・報告書作成 等 変更の範囲：会社の定める業務
求める能力・経験
■下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・医療機器のサービスエンジニア経験 ・臨床工学技士または看護師（手術部）としてのご経験 ・電気機械製品のサービスエンジニア経験
事業内容
-
エージェント求人 医療機器（放射線画像SaMD）薬事職（848028）
500~1000万
- 医療機器クラスⅡ
- 医療機器
- 安全管理
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仕事内容
〇薬事（RA）業務： ・国内医療機器（クラスII～III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届 ・認証機関やPMDAとの折衝、申請関連書類の作成 ・製品開発段階からの薬事戦略の策定 〇総括製造販売責任者・品質保証責任者と連携した三役業務： ・安全管理責任者としてのGVP省令に基づいた適正な業務遂行 ・安全管理情報（不具合情報等）の収集、検討、および安全確保措置の立案 ・規制当局（PMDA等）への報告実務 〇組織運営： ・安全管理体制の構築・マニュアル整備 ・最新の薬機法改正に伴う社内コンプライアンスの維持
求める能力・経験
・薬事申請：医療機器の薬事申請業務経験をお持ちの方 ・安全管理責任者：学部不問・安全管理責任者の経験をお持ちの方（年数不問） ・薬機法およびGVP省令に関する深い理解をお持ちの方 【免許・資格】不問 【語学力】ビジネスレベルの英会話能力
事業内容
-
エージェント求人 【FRI】品質保証部 品質保証担当者（課長または課長候補）（799733）
1000~1300万
- リスクマネジメント
- 再発防止
- 品質保証
- 医療機器
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仕事内容
・製品標準書に関する事項(技術文書含）：技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂 ・製造所の管理に関する事項：定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、 品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応 ・品質文書管理維持：自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理 ・リスクマネジメント：製品の開発時、変更管理（設計変更）時のリスクの評価 ・登録製造所、市場からの情報：調査から製造所（開発・製造）に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価 【業務内容の変更の範囲】 会社の定める範囲
求める能力・経験
・医療業界（体外診断用医薬品、医療機器、医薬品等）における品質保証または品質関連部門での実務経験をお持ちの方 ・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験をお持ちの方 【語学力】不要
事業内容
-
エージェント求人 フィールドサービスエンジニア【関東】（849908）
500~700万
- 病院
- 医療機器
- サービス提供
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仕事内容
■ 業務内容 ・医療機器の保守／修理／点検対応 ※夜間対応：基本なし ・マルチベンダー修理（他社製品も対応） ・病院対応（医師・技師・看護師とのコミュニケーションあり） ■扱う製品 ・放射線関連機器(X線、デジタルパネル等) ・可動式X線装置 ・歯科用・研究用顕微鏡 ・CT装置（特殊用途含む） 【業務内容変更の範囲】 会社の定める業務
求める能力・経験
・電機/機械関連で、修理・保守サービスの経験をお持ちの方
事業内容
-
エージェント求人 【京都】海外学術担当（要_歯科技工士資格）（826117）
362~670万
- 製品開発
- 歯科材料
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仕事内容
・海外向け歯科材料の開発・販売促進企画、販売促進活動 ・海外子会社や現地歯科医療従事者とのコミュニケーション（新製品開発） ・海外子会社への製品説明（デモ）、海外でのセミナー運営活動とその支援 ※通訳がつく場合もあります ※海外出張：年3～6回（1回あたり1週間程度） ※将来的に海外拠点への赴任の可能性あり（3年程度/本人希望を考慮します） 【業務内容の変更の範囲】 会社の定める業務
求める能力・経験
【語学力】TOEIC600以上の英語力を有する方 ※TOEIC未受検または点数不足でも、面接試験で能力確認ができればOK
事業内容
-
エージェント求人 【FRI】海外薬事担当者（793546）
500~900万
- 維持管理
- 医療機器
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仕事内容
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務 40％ ・薬事関連規制情報収集 20% ・その他法規制対応 20% ・社内QMS対応 20% ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います 【業務内容の変更の範囲】 会社の定める範囲
求める能力・経験
・国内、欧米、もしくは中国などアジア諸国への体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験をお持ちの方（3年以上） 【語学力】英語で海外代理店や担当者とのコミュニケーションが取れる（TOEIC650以上） 【学歴】大学卒以上（理系）
事業内容
-
エージェント求人 医薬品の安全管理業務（834180）
650~780万
- コンプライアンス
- 医療機器
- 安全管理
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仕事内容
・医療用医薬品の信頼性保証に関わる業務（適切な運用及び管理、医薬品医療機器等法に関わる書類等の作成・申請・届出業務等） ・医療用医薬品の安全管理に関する事項 ・GVP省令遵守（安全性・有効性に関する情報収集、評価、対応）に関する事項 ・医療用医薬品に関して、他部署の薬機法遵守の支援及び指導 ・医療用医薬品コンプライアンス教育並びに維持の支援 ・その他、医療用医薬品の安全管理に係わる契約書の起案など 将来を見据えて、更に充実が求められるJBP医療用医薬品の安全管理（GVP）業務を担っていただくポジションの募集です。 ※変更の範囲：会社が定める業務
求める能力・経験
・薬剤師あるいは薬剤師資格がない場合には、生物系の修士および博士号取得の方。 ・または、第一種医薬品製造販売業における安全管理責任者の従事経験をお持ちの方。 ・または、第一種医薬品製造販売業における安全管理業務の従事経験をお持ちの方（2年以上、事業主の従事証明が可能な方）。
事業内容
-
エージェント求人 製品の規格規制対応(規格規制調査、海外認証機関対応)（843923）
400~700万
- 製品開発
- 医療機器
企業名非公開東京都文京区もっと見る
仕事内容
①国内外の規格・規制調査と社内展開 ②認証機関等の外部組織との折衝・対応 ③製品開発部門との連携 ④社内教育・啓発活動 ※希望や能力に応じて、薬事申請業務に関わることも可能 変更の範囲：当社業務全般
求める能力・経験
■下記のご経験をお持ちの方 ①医療機器関連のISO、IEC、JIS等の技術規格の把握 ②各国の薬事法規(例：FDA、CE、PMDA等)の要件調査 ③認証取得に向けた申請書類の作成・提出 ④製品開発初期段階からの規格要件のインプット ⑤正確な報告力、対人コミュニケーション能力のある方 （社内関係部門の社員と臆せずコミュニケーションがとれる方） ＊事務的な折衝に対して丁寧で粘り強いやりとりができる方 （要点を理解でき、関係各所に正しく伝えることができる方） 【語学力】英文メールの対応が最低限できる方 （英会話は不要）
事業内容
-
エージェント求人 統計解析担当者（849243）
450~700万
- SAS
- 統計解析
- 製造販売後調査
- 臨床試験
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仕事内容
・統計解析計画書の作成 ・統計解析の仕様書（CDISCデータ、帳票）作成 ・SASプログラミング（ADS、統計解析、帳票作成） ・クライアントとの窓口業務、プロジェクトマネジメント ・業務の標準化、マニュアル作成 等
求める能力・経験
・臨床試験または製造販売後調査における統計解析業務経験をお持ちの方(目安3年以上) ・臨床試験又は製造販売後調査等におけるSASプログラミングの実務経験をお持ちの方 ・統計解析計画書作成経験をお持ちの方
事業内容
-
エージェント求人 医療機器の安全管理業務（845056）
600~1000万
- 安全管理
- 品質保証
企業名非公開兵庫県神戸市もっと見る
仕事内容
・国内外の安全管理業務 ・日本、欧州、AP地域等での市販後監視活動及び行政報告の実施 ・有害事象等の調査、ヒアリング ・社内外の医療機器の安全管理教育 ・社内安全管理委員会資料作成及び説明 ・海外Repとのコミュニケーション ・社内関係部門との連携 ・有害事象発生時の調査及び品質保証部門との連携 ・リスクマネジメントに関する業務協力 ・グローバル展開の本格化により業務拡大が想定され、市販後監視活動及び行政報告等の安 全管理業務に関して新たな構築が必要となります。知識と経験と意欲のある方を求めます 【勤務地】部署異動等がなければ、原則就業場所の変更はなし
求める能力・経験
・国内外の安全管理業務経験をお持ちの方（5年程度以上） 【語学力】英語力（メールでのコレポン） 【学歴】大学卒以上（理系）
事業内容
-
エージェント求人 【リモート可】HYBPMS（PMS）実施担当者（844066）
690~925万
- 施設管理
- モニタリング
- CRA
- PMS/製造販売後調査
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仕事内容
・モニタリング・施設管理業務 ・HYBPMS手法を用いた医療機関への進捗管理・モニタリング ・施設選定、契約締結、調査票（EDC）の回収・精査 ・安全性情報の収集および報告 ・データ検証作業 ・収集されたデータの医薬品名・傷病名等のコーディング、データコンペア結果の確認、および最終的なデータセット出力の管理 ・システムバリデーション ・調査業務に使用する各種システムのUATの計画・実施 【業務内容変更の範囲】会社が定める業務
求める能力・経験
■下記いずれかのご経験をお持ちの方 ・製薬メーカーまたはCROにおけるモニター（CRA）実務経験（目安：2年以上） ・臨床開発/PMS/臨床研究のいずれかの実務経験
事業内容
-
エージェント求人 治験コーディネーター職【院内CRC】（760524）
400~650万
- スクリーニング
- 治験モニタリング
企業名非公開大阪府和泉市もっと見る
仕事内容
・治験にご協力頂く患者さまの適格性確認の補助、カルテスクリーニング補助 ・選定した患者様への同意説明及び同意取得補助 ・被験者（患者）様対応 （スケジュールの管理、診察同席、疑問等の解消等） ・治験開始前の説明会開催、説明スライド作成、説明実施 ・被験者、製薬会社、医師、病院内スタッフ間の調整 ・治験審査委員会への申請書類作成、必須文書の管理 ・症例報告書の作成補助 ・重篤な有害事象の対応 （医師報告、規定外来院の立会、報告書の作成補助等） ・レセプト確認、製薬会社への請求書作成
求める能力・経験
・治験コーディネーター(CRC)経験がある方（3年以上） 【学歴】不問
事業内容
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エージェント求人 【東京】臨床開発モニター（834728）
560~800万
- 臨床試験
- モニタリング
企業名非公開東京都中央区もっと見る
仕事内容
・臨床試験の実施に関わる医療機関との交渉・調整、データ収集（モニタリング） └CRO/ベンダーの管理（海外対応含む） ・臨床開発業務全般 └臨床開発戦略・全体計画の策定・推進 └治験実施計画書の作成 └PMDAからの照会事項に対する対応 └パートナー企業との調整（海外対応あり）
求める能力・経験
・臨床開発におけるモニタリング担当者としての実務経験をお持ちの方（5年以上） ・コミュニケーション能力をお持ちの方
事業内容
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