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臨床開発の求人一覧
全1,392件
エージェント求人 経験不問の治験コーディネーター(CRC)／中四国エリア【ノイエス株式会社】
400~600万
- 医療/ヘルスケア
- 新薬
ノイエス株式会社愛媛県松山市, 広島県広島市, 岡山県岡山市もっと見る
仕事内容
新薬の臨床治験に関わる治験コーディネーター（CRC）として、下記業務をご担当いただきます。 【業務内容】 ・治験実施計画書に基づく、医療機関への説明 ・医師の指示の下、治験にご協力いただく方の選定 ・選定した方への同意説明・同意取得補助 ・被験者対応（来院スケジュールの管理、来院時の診察同席、不安・疑問の解消、など） ※未経験者も多数活躍中。イチから業務を学んでいただきます。
求める能力・経験
・何らかの医療系資格をお持ちの方（例：薬剤師、看護師、准看護師、保健師、助産師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士、管理栄養士、栄養士など） ※治験コーディネーター（CRC）としての業務経験者は尚可ですが、意欲を重視した採用です。
事業内容
◆CRC業務（治験コーディネーター） ◆サイトサポート業務
エージェント求人 欧州ファーマ 呼吸器(希少・難病) 臨床開発CPLの募集 / リモートワーク制限無し
900~1400万
- マネジメント
- プロジェクト
- 開発
- 承認申請
- 輸入医薬品薬事申請
- 申請戦略立案
- 新薬承認申請
- 新薬/先発医薬品薬事申請
- 新薬/先発医薬品研究開発
欧州系外資製薬メーカー東京都品川区もっと見る
仕事内容
・グローバルの開発戦略に沿った国内臨床開発プランの作成 ・国内での申請・承認関連業務の確実な実行 ・各プロジェクトの質を担保し，タイムラインに沿って進行できるような適切なマネジメント ・開発/データ創出に関しての説明責任 ・開発段階における安全性に関連する重要な情報を関係者に適時共有 ・適切な薬価を取得できるような協力 ・メディカルアフェアーズおよびビジネス関連部門への情報移行 ・国内エキスパートとの関係構築
求める能力・経験
・海外担当者とコミュニケーションがとれるビジネスレベルの英語能力 ・臨床開発業務と承認申請の経験者、特に先駆け申請、稀少疾患申請の経験者 ・業務としてDr.と何かしらのやり取りをしていた方が望ましい ・ライフサイエンス分野のPhD（博士）、MSc（修士）もしくはMDが望ましい ※バックグラウンドはライフサイエンス分野（理系）の方に限る
事業内容
-
エージェント求人 メディカルライティング シニアマネージャー・マネージャー
900~1500万
- メディカルライティング
Genmab 東京都港区もっと見る
仕事内容
The Role： We are looking for a highly motivated, independent and talented Medical Writing Manager/Senior Manager. In this role, you will be responsible for driving, developing, and writing clinical documents to support operational, medical, and regulatory activities across the Genmab portfolio. As Medical Writing Manager/Senior Manager, you will be responsible for ensuring that scientifically robust messages and arguments are developed and conveyed consistently across documents. Ideally, you will have an academic degree in life sciences with a broad background that has given you a solid knowledge on clinical drug development and regulatory requirements. The successful candidate will have strong analytical skills, high quality standards and is committed to meet deadlines. In addition, it is essential the candidate is well-organized, proactive, and flexible, and has the ability to work on multiple tasks simultaneously with a team-player mindset. We offer a position where you will be involved in strategic project, as well as trial-related activities, and will have ample opportunities, responsibilities, and influence on defining your own work. You will also be involved in developing processes and tools to support further development of the department.
求める能力・経験
• At least 5 years (Manager) or 7 years (Senior Manager) relevant medical or scientific writing experience in the pharmaceutical industry. Oncology experience preferred, but not required if the candidate has demonstrated experience in other indication[s]. • Experience authoring clinical components in regulatory filings (NDA)(highly preferred) Familiarity with all phases of drug development processes (discovery to market), clinical trial protocol design, CTN submissions, investigator’s brochures, plans required for the conduct of clinical trials, and clinical trial data collection and results
事業内容
-
エージェント求人 ■統計解析プロジェクト責任者 シミック株式会社 （東京）または（大阪）
500~800万
シミック株式会社東京都港区もっと見る
仕事内容
シミック株式会社の統計解析の様々なプロジェクトをお任せします。 ・『治験』 『PMS』 『臨床研究』『RWD解析(DB研究/調査) 』 統計解析計画書～解析帳票作成～解析報告までの全ての業務 ・『CDISC（SDTM/ADaM）』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 ・『統計コンサルティング』 統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など） ・『薬物動態解析、母集団薬物動態解析（PPK）』 専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など ・『自社開発業務』 グループ内にオーファンドラッグを扱う製薬会社を持ち、自社製品の開発・調査の統計解析に携われる可能性があります シミックの統計解析部門では、高度な専門性を持った多くの社員が在籍し、200以上の多様なプロジェクトが進行中です。そのため、統計解析におけるほぼすべての業務に携わることができます。 入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。統計解析の専門性の高さと組織規模から、統計解析におけるあらゆる業務に携わる機会があるのが弊社の特徴です。「統計解析の業務の幅を広げたい」「より統計解析の専門性を深めたい」という方には最適な環境です。また、社内に統計の専門家チームがあり、難易度が高いプロジェクトでは協働しながらプロジェクトを進めることができるため、経験値や専門知識の向上が期待できる環境です。
求める能力・経験
【必須要件】以下ご経験をお持ちの方 ・統計解析計画書の作成およびクライアント窓口の経験 ・SASプログラミングによる統計解析業務経験 【歓迎要件】 ・チームマネジメントの経験をお持ちの方 ・CDISC関連業務の経験をお持ちの方 ・語学力(英語 TOEIC 700以上)
事業内容
・CRO事業（Contract Research Organization） ・CDMO事業（Contract Development and Manufacturing Organization） ・Market Solutions事業 ・Site Support Solutions事業 ・Healthcare Revolution事業
エージェント求人 世界最大級CROのCRA (未経験者枠)
550~550万
- 医薬
- 治験モニタリング
- 臨床検査
- 薬処方
- 病院看護
- 治験参加者ケア
- 情報提供対象 大学病院医師
- 情報提供対象 基幹病院医師
- 情報提供対象 開業医
IQVIAサービシーズジャパン合同会社東京都品川区, 大阪府大阪市, 福岡県福岡市もっと見る
仕事内容
製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、 治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手 し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成 ・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応 ■導入研修と現場配属へのながれ 1ヶ月程度の導入研修では、基礎的なことから実践的なところまで網羅してます。 例えば、ビジネスマナー研修では名刺交換や挨拶の仕方などもお教えします。CRAとして必要な治験の プロセスについて、GCP、法令や基準などの講義もございます。また、それだけではなく様々な専門分野 の医師が社員として在籍しておりメディカルアドバイザーとして疾患領域に関する講義なども行われる ことがあります。 導入研修後には、OJTとして先輩社員との同行やラインマネジャーからの業務サポートを行い一人前に なるまで手厚く指導を行います。同期が多く、また先輩社員も年齢が若いこともあり、情報交換や チームプレイを重んじる環境にあります。 ※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。 豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。
求める能力・経験
・医療系バックグラウンドでご経験が1年以上ある方 （MR・看護師・薬剤師・臨床検査技師、臨床工学技士、CRC、SMA等） ※24年9月、10月、25年1月、4月にご入社可能な方
事業内容
世界64カ国に現地法人を持つ世界最大級CROの日本法人です。 臨床開発では、世界最大級の規模を誇りパフォーマンスを演じており、6年連続でフォーチュン誌が 発表する「世界で最も賞賛される企業」に選出されました。
エージェント求人 メディカルサイエンス職（内科領域、MD対象職種)【面談対策サ付】
800~1200万
中外製薬東京都中央区もっと見る
仕事内容
募集背景： エビデンス創出活動のプロジェクト急増により、研究計画の立案および臨床試験のオペレーションを実施するための要員が不足しているため、即戦力として活躍できる人財を募集 仕事内容： 領域における最新情報やアンメットメディカルニーズ等の情報を収集・分析することで、メディカルギャップを特定し、患者さんに貢献するためのメディカル戦略を計画、実行する。
求める能力・経験
求める経験： ・研究およびメディカル活動を計画、実行する経験 ・戦略を立案し、チームをリードする経験 求めるスキル・知識・能力 ・領域における高い専門性を有し、最新の情報を更新し続けられること ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力 ・国内外スタッフと良好なコミュニケーションが可能であること 求める行動特性： ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・高い倫理観を持ち，常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる 求める資格： ・TOEIC 730点以上 または同等の英語力 職種の魅力： メディカルアフェアーズ本部のミッションは、真に患者さんにとって有用となる重要な医学的エビデンスを創出・発信・浸透させることで、世界の医療と製薬の架け橋になることです。 私たちは、今いる患者さんの治療をより良いものに変えていくために、変化しつづける医療現場と科学に向き合って、とことん考え抜き、実行し、結果にたどり着くことで、「患者さんの明るい未来を創る」ために役立つ、科学性の高いデータや情報を届けていきます。
事業内容
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エージェント求人 臨床開発部門のファイナンス担当【面談対策サ付】
800~1200万
中外製薬東京都中央区もっと見る
仕事内容
募集の背景： 臨床開発部門では、革新的な医薬品をいち早く患者さんのもとに届けるため、スピード、効率性、科学性に優れた臨床試験の実現に努めています。 その中でも早期臨床開発では、革新的技術活用、自社データ/リアルワールドデータを利用したこれまで経験のない試験実施のため、予算の立案や会計処理、データ分析もこれまでと同様の手法を取ることができなくなり、検討や改善を重ねています。 また、後期臨床開発では、試験規模の縮小、期間短縮を推進、経理担当を含めた管理部門では特に業務効率化を進めています。当グループでは、開発オペレーション担当部門と協働し、会計基準、社内ルールに則って、予算管理や費用計上を行う人材を求めています。 仕事内容 ・臨床試験の予算立案、予算実績管理 ・英文業務委託契約書の経理関連項目レビュー支援 ・予算管理関連業務におけるR&D部門、財務経理部等、関係部門との連携 ・会計系新規システム導入/update時の環境整備、運用管理 ・FMVに基づいた治験費用算定プロセス整備の製薬業界活動
求める能力・経験
求める経験： ・3年以上の医療/製薬業界/開発業務受託機関（CRO）での関連業務経験（薬剤開発の流れを理解している） ・3年以上の経理関連業務経験があることが望ましい 求めるスキル・知識・能力： ・社内他部門や社外の様々な立場の関係者と協働するためのコミュニケーション（口頭、メール） ・取引先との英文メールでのコミュニケーション ・英文契約書経理関連事項の理解 ・エクセル（表計算、分析） ・初歩的な会計知識 求める行動特性： ・業務を遂行する上でメンバーの貢献を認め、高い成果を出すために献身的に取り組む ・コスト意識を持ち、生産性向上を意識して行動する 求める資格等 TOEIC600点程度の英語力 職種の魅力： 臨床開発のオペレーション部門と協働するので、治験薬の作用機序、効果を証明するための検査や評価法、病院やCROとの連携等、臨床試験について広く学ぶことができます。また、財務/経理のプロフェッショナルの財務経理部と連携することで、税務や監査についての知識を習得することが可能です。臨床開発オペレーション部門や財務経理部等コーポレート部門とは対等の立場でお互いを尊重して業務を遂行しています。開発費用データを分析することで、改善や変更の提案が可能、当社が保有する開発品ポートフォリオ全体を管理するやりがいを感じることができます。
事業内容
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エージェント求人 メディカルライター・リモート可（最低出社日週２日）臨床研究・医師主導治験のプロジェクトリード候補
470~750万
- メディカルライティング
- 臨床試験
- 臨床開発プロジェクト
- 臨床試験関係者調整
- 臨床試験副作用対応
- 臨床開発企画
- 臨床開発プロジェクトマネジメン...
- 臨床開発計画立案
- 臨床検査
シミック株式会社東京都港区, 大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
臨床研究・医師主導治験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等）を担当していただきます。 ご経験と本人希望を踏まえてプロジェクトにアサインいたします。
求める能力・経験
治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、論文等のドキュメントの作成・翻訳経験
事業内容
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エージェント求人 早期臨床開発機能におけるスタディーリーダー 【面談対策サ付】
800~1200万
中外製薬東京都中央区もっと見る
仕事内容
募集背景： 自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、ロシュや第三者への導出を達成することは、中外にとって最も重要な課題であり、早期臨床試験を確実に実施できるStudy Leader人財が必要である。具体的には、CRO、施設との折衝を通じ、臨床試験を立ち上げ、十分なスピード、クオリティーを有する臨床試験の実行を国内外チームメンバーと協力してリードできる人財を求めている。 仕事内容： PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者 ・臨床試験の計画（実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など）および実行 ・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行 ・期間内の症例数集積 ・CRO/Vendorオーバーサイト ・Patient Centric活動（患者支援団体からの意見聴取や共働など）
求める能力・経験
求める経験： ・国際共同臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験が3年以上 ・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験 さらに以下の経験があると尚可 ・日本以外の実施国における、直接又はCROを介してのスタディマネジメント業務経験 ・国内外における規制当局との戦略相談の実施経験 ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験 求める行動特性： ・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない ・患者さん目線で行動できる. ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある ・高い倫理観を持ち，常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
事業内容
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エージェント求人 早期臨床開発機能におけるスタディーマネジャー 【面談対策サ付】
800~1200万
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仕事内容
募集背景： 自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、ロシュや第三者への導出を達成することは、中外にとって最も重要な課題であり、早期臨床試験を確実に実施できるスタディマネジャーが必要である。具体的には、CRO、施設との折衝を通じ、臨床試験を立ち上げ、十分なスピード、クオリティーを有する臨床試験の実行責任を持ち、スタディーリーダーをサポートしながら国内外チームメンバーと協力してグローバルに臨床試験を遂行できる人財を求めている。 仕事内容： PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行 ・臨床試験の計画（実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など）および実行 ・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行 ・期間内の症例数集積 ・CRO/Vendorオーバーサイト ・Patient Centric活動（患者支援団体からの意見聴取や共働など）
求める能力・経験
求める経験： ・国際共同臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験が3年以上 さらに以下の経験があると尚可 ・日本以外の実施国における、直接又はCROを介してのスタディマネジメント業務経験 ・国内外における規制当局との戦略相談の実施経験 ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験 求める行動特性： ・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない ・患者さん目線で行動できる. ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある ・高い倫理観を持ち，常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる 求める資格： TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
事業内容
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エージェント求人 医薬品の臨床開発における高度統計解析担当者【面談対策サ付】
800~1200万
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仕事内容
募集の背景： 革新的な新薬開発・データに基づく意思決定・方法論の先進化及び高度化への対応のための統計解析機能・データサイエンス機能の強化 仕事内容 以下の経験や実績があるとなお可 ・レジストリ，電子カルテ等のデータを用いた臨床開発計画（CDP）立案に対する統計的・データサイエンス的側面からの助言 ・デジタルデバイスや画像・自然言語処理を用いた前処理・解析の実施 ・構造化/非構造化データに対する機械学習等による高度解析の実施 ・海外カウンターパートとのコミュニケーション
求める能力・経験
求める経験： ・RやPythonを用いた解析業務経験を有する（5年以上） ・ICML、人工知能学会、統計関連学会連合大会など国内外でのデータサイエンス技術を用いた解析結果の発表採択経験、もしくはKaggle・SIGNATEなどのコンペティションでの実績を有する 求めるスキル・知識・能力： ・統計モデル構築（最新論文に基づくアルゴリズム実装可能） ・機械学習（構造化データ：高度な機械学習モデル構築可能，非構造化データ：代表的モデルを再現可能） ・機械学習・データサイエンス技術を用いた分析・可視化に対する知見・好奇心を持ち方法論を自律的に習得可能 ・英語によるビジネスコミュニケーションが可能 ・日本語によるビジネスコミュニケーションが可能 求める行動特性： ・チームで協業可能なコミュニケーション力を有する ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする 求める資格等 ・理系大学の修士修了，もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる ・R, Python等の統計解析用ソフトウェアのプログラミングスキルを有する。
事業内容
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エージェント求人 早期臨床開発機能におけるクリニカルサイエンスリーダー【面談対策サ付】
800~1200万
中外製薬東京都中央区もっと見る
仕事内容
募集背景： 自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、ロシュや第三者への導出を達成することは、中外にとって最も重要な課題であり、早期臨床開発を科学的な観点でリードできる人財が必要である。具体的には、Therapeutic Area Expert（TAE）や国内外当局と疾患・治療に対する深い議論ができ、国内外チームメンバーと協力して開発戦略やプロトコール作成をリードできる人財を求めている。 仕事内容： Pre-clinical Stage からPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定／プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定 ・グローバル開発戦略の策定（Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む） ・開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定 ・First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成 ・国内外の疾患領域の専門家との議論 ・国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード ・治験データのメディカルデータレビュー
求める能力・経験
求める経験： ・医薬品臨床開発の3年以上の経験 （そのうち、開発戦略策定／プロトコル立案等の企画立案業務が1年以上，疾患領域は問わない） ・医薬品の非臨床開発の経験（3年以上，疾患領域は問わない）があり、臨床開発をゼロから学ぶ気概のある方 さらに以下の経験があると尚可 ・臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験 ・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験 ・医薬品のグローバル開発の経験 求める行動特性： ・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする ・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする 求める資格： ・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上 ・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する ・日本語（ビジネスレベル以上）
事業内容
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エージェント求人 医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー【面談対策サ付】
800~1200万
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仕事内容
募集の背景： 中外の新成長戦略「TOP I 2030」を達成するために，臨床開発ではRED SHIFTや後期開発の効率化を掲げて日々改革に取り組んでいますが，これには適切な外部委託先との協働が不可欠です。 モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化により、臨床試験のデザインが多様化および複雑化しています。さらに新しいデバイスを用いた薬剤評価や医療機器を用いることにより遵守すべき法令が増えてきており、広く規制変化を理解する必要があります。 これらの外部環境をプロアクティブにとらえ，多様な臨床試験において適切な外部委託先を選定するため、会社方針にそった外部委託の戦略立案・実行とCompany levelでのService Provider Managementを推進できる人財を必要としています。 仕事内容 グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。 ・会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行 ・Company LevelのCRO Management/Oversight ・契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働 ・国内外Audit/Inspection対応 ・プロセス改善，効率化 ・新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動
求める能力・経験
求める経験： ・臨床開発領域のアウトソース業務経験：3年以上 もしくは ・CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上 もしくは ・3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち，担当試験においてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している ・臨床開発業務経験，医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験を有していることが望ましい ・試験横断的にGlobal CRO/Vendorをマネジメントした経験を有していることが望ましい 求めるスキル・知識・能力： ・臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる ・GxP（特にGCP），主要な国内外の最新の規制（GDPRなど）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる ・国内外の規制当局（PMDA，FDA，EMA等）の査察に関する知識 ・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む）） ・Project management（タスク，業務をリードできる）
事業内容
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エージェント求人 ■CDISC関連業務担当者 シミック株式会社（東京）または（大阪）
450~800万
シミック株式会社東京都港区もっと見る
仕事内容
国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していってください。 【具体的には】 ・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）の作成 ・SDTM IGや規制当局の要件に基づいた成果物の点検 ※上記以外でSASプログラミングや統計解析（ADaM関連業務を含む）など、そのほかの業務経験をお持ちの方には、ご希望のキャリアをご相談しながら幅広く業務をお任せいたします。
求める能力・経験
【必須要件】 SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）について、5試験以上の作成・点検経験をお持ちの方 【必須要件】 ・SDTM関連の責任者の立場で業務を完遂した経験をお持ちの方 ・ADaM関連業務の経験をお持ちの方 ・統計解析業務の経験をお持ちの方、または統計解析業務に興味関心をお持ちの方 ・語学力(英語 TOEIC 700以上)
事業内容
・CRO事業（Contract Research Organization） ・CDMO事業（Contract Development and Manufacturing Organization） ・Market Solutions事業 ・Site Support Solutions事業 ・Healthcare Revolution事業
エージェント求人 ■統計解析リードプログラマー シミック株式会社（東京）または（大阪）
500~800万
シミック株式会社東京都港区もっと見る
仕事内容
医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、SASによる統計解析リードプログラマーとして活躍いただくポジションです。 【具体的な業務内容】 ・SAP/Mockレビュー ・プログラム仕様書作成 ・解析用データセット作成～TFLs作成フェーズ（解析計画立案以降）におけるプロジェクト管理・推進、リソース管理、問題解決（SASプログラマーからのQ&A対応等） ※１プロジェクトのプログラマーは５～６名
求める能力・経験
【必須要件】以下ご経験をお持ちの方。 ・医薬品に関するSASプログラミングによる解析経験 ・SAP/Mock/プログラム（解析用データセットを含む）仕様書等の作成経験 ・プロジェクトマネジメント経験（解析計画立案以降のプロジェクトマネジメント経験） 【歓迎要件】 ・R、Python、VBA等のプログラミング言語スキル ・英語(TOEIC700点) ・CDISC(ADaM/SDTM)関連業務の経験 ・統計スキル（BiOS、統計検定2級以上または同等のスキル知識を保有） ・システム構築の実務経験 【 以下のような方は特に歓迎です 】 ・統計解析リードプログラマーとして活躍されている方で、今後はSASプログラミングのスペシャリストとして専門性を高めていきたい方 ・統計解析リードプログラマーとして活躍されている方で、今後はプログラマー組織のマネジメント(業務支援、リソース管理、育成、キャリア支援)にキャリアアップしたい方 ・統計解析プロジェクト責任者経験をお持ちで、プログラミングに興味があり、今後はプログラマーに役割をシフトしていきたい方
事業内容
・CRO事業（Contract Research Organization） ・CDMO事業（Contract Development and Manufacturing Organization） ・Market Solutions事業 ・Site Support Solutions事業 ・Healthcare Revolution事業
エージェント求人 呼吸器領域アセットリード(Director)
1500~2200万
- プロジェクトリーダー
欧州系外資製薬メーカー東京都品川区もっと見る
仕事内容
・As Asset Lead Japan you play a key cross-functional role in bringing important assets within ILD & Respiratory to the Japanese market. Within Boehringer Ingelheim this role is viewed as business critical and of high strategic importance. ・You drive asset development and are accountable for maximizing asset value and accelerating asset launch. You are the main driver of strategic decisions and the integrator of complex cross-functional deliverables. You will lead a cross-functional team and integrate a multitude of deliverables along the product development and delivery path. ・You report to Head of Therapeutic Area (TA). You will lead a strong cross functional Asset Team consisting of a Value Lead, Evidence Lead and Program Manager. The Asset team works closely with the value and evidence networks within Nippon Boehringer Ingelheim to create and execute on a comprehensive end to end Asset Development Strategy in alignment with Global Asset priorities and the overall TA portfolio, disease areas. ・Drives key commercial, strategic decisions, endorses, and integrates cross functional strategies and executional plans into a consolidated Asset strategy (including Financial, Evidence generation, Regulatory, Brand, Patient Access, and Manufacturing plans). ・Accountable for asset Target Product Profile and Value proposition; in cooperation with a broader group of internal and external stakeholders creates commercial value of the asset, integrates scientific strategy (working with Evidence Lead) ensuring it can address clinical unmet need and improve current standard of care. ・You are the single point of accountability for Local and Global stakeholders, driving seamless execution of asset deliverables and decision making for the asset ensuring the strategy is managed in a cost-effective manner with appropriate resources. and more...
求める能力・経験
・Advanced degree in Medical or Life Science, MD, PhD or MBA or equivalent experience. ・Accomplished industry professional with a broad knowledge of all phases of drug development and commercialization; usually clinical or commercial background with strong strategic skills and strong business acumen. ・Several years of experience in end-to-end leadership of a cross-functional team to deliver successful clinical development program or commercialization or a complex development project with substantial budget.
事業内容
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エージェント求人 メディカルライター（FSO Medical Writer）
600~800万
- メディカルライティング
- GPSP
- GCP
世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都品川区, 大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
【主な業務内容】 メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC 他 【部署・チーム名】 Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 【このポジションの魅力・キャリアパス・チーム構成・雰囲気】 ・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます ・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
求める能力・経験
【必須要件】 ・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外） ・理系大学、大学院卒 ・薬学・医学的な基礎知識を有する ・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制（GPSP等）を理解している ・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル） ・Fluency in Japanese would be required 【歓迎要件】 ・臨床薬理の知識、経験がある方
事業内容
世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業 日本全国に6ヵ所の事業所を持ち、日本を含む世界中の市場でビジネスを拡大する製薬企業に対して、お客様の臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供します。
エージェント求人 シニアメディカルライター（Sr. Medical Writer）
800~1300万
- 臨床試験
- メディカルライティング
世界トップクラスのグローバル・ヘルスケア アウトソーシング企業東京都品川区, 大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
【部署・チーム名】 Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。 【主な業務内容】 リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務 ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務 ・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務 ・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応 ・後輩スタッフの指導、他 【このポジションの魅力・キャリアパス・チーム構成・雰囲気】 ・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます ・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
求める能力・経験
【必須要件】 ・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可） ・理系大学、大学院卒 ・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している ・国内の薬事規制に関する知識を有する ・薬学・医学・統計学の基礎知識を有する ・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度 ・Fluency in Japanese would be required 【歓迎要件】 ・臨床薬理の業務経験があればなお可（自身で解析していなくても可）
事業内容
世界最大級のヘルスケアアウトソーシング企業。 臨床・サイエンス・営業・マーケティングの各領域におけるパフォーマンス向上に寄与する情報・テクノロジーで強化された統合ヘルスケアサービスを提供。
エージェント求人 Medical Writer
550~900万
- 文書作成
- ライティング
- QC/Quality Cont...
- メディカルライティング
国内CROとグローバルCROによる日本展開中核の合弁会社東京都中央区, 大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
メディカルライティング業務をお任せ致します。 主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。 【具体的には】 ・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理 ・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等) ・開発関連文書作成時のQC 等
求める能力・経験
【必須】 ・製薬企業あるいは製薬関連のCROでのメディカルライティング業務の経験3年以上 ⇒CTD（臨床）を作成した経験は必須。 ・TOEIC600点以上または、同等の英語力を有する方
事業内容
臨床試験受託事業（Contract Research Organization） ●臨床第1-4相試験におけるモニタリング ●国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ●生物統計解析、データマネジメント ●ファーマコビジランス（安全性監視業務） ●PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ●メディカルライティング ●GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等）
エージェント求人 【経験者】CRA（Senior/Principal含む）
550~1000万
- バリューアップ/モニタリング
- 審査/回収
- 医療/ヘルスケア
- マネジメント
- モニタリング
- CRA
- 治験終了報告書作成
- グローバル治験
- 治験モニタリング
- 教育
国内CROとグローバルCROによる日本展開中核の合弁会社東京都中央区, 大阪府大阪市, 鹿児島県鹿児島市もっと見る
仕事内容
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般 ・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理 ・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等） ・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール ・治験届出内容（医師等の異動等）の確認 ・システム関連のセットアップ ・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施 ・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合 ・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 ・モニタリング報告書の作成 ・治験終了手続き、確認作業 ★当社は、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルを実践中です。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。 Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先 On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当 Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
求める能力・経験
【必須（MUST）】 ・CRA経験3年以上 ・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験 ・Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方 ・グローバル試験の経験 ・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル ・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上 【歓迎（WANT）】 ・CTMSの使用経験 ・英語での業務経験（Reading/Writing） ・新人/若手CRAの教育経験
事業内容
臨床試験受託事業（Contract Research Organization） ●臨床第1-4相試験におけるモニタリング ●国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ●生物統計解析、データマネジメント ●ファーマコビジランス（安全性監視業務） ●PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ●メディカルライティング ●GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等）
エージェント求人 Clinical Trial Coordinator（Sr.含む）
400~600万
- 臨床試験
- CTC
- PC
- Microsoft Power...
- Microsoft Excel
- Microsoft Word
- QC/Quality Cont...
- CRA
- GCP
国内CROとグローバルCROによる日本展開中核の合弁会社東京都中央区, 大阪府大阪市もっと見る
仕事内容
【仕事内容】 臨床試験を実施するプロジェクトチームにおけるサポート業務 ・プロジェクト管理補助業務（プロジェクト間調整、運用整備等） ・社内及びクライアントシステムの運用サポート 等 ・業務フローやマニュアルの作成/整備 ・File review（治験に係る必須文書（以下、必須文書）の確認） － Content Review（文書内容に対する確認・点検） － Reconciliation Review（文書間の整合性確認やMissing文書の特定等） － Reviewで検出したFindings/疑義事項のCRA等への通知 － Findings/疑義事項解消までの追跡 ・必須文書の作成/点検 ・eTMF移管のための必須文書のNaming, Upload/Tracking対応 ・安全性情報一括送付の準備および発送 ・各種ベンダー対応（印刷会社、翻訳会社） ・請求書対応/文具等の資材発注/施設への文書発送等のアドミ業務 ・Audit/Inspectionの対応サポート ～Senior CTCの場合、以下業務もお任せいたします～ ・アサインされたプロジェクトにおけるCTC業務全体の進捗確認/フォロー
求める能力・経験
【必須】 ・臨床試験に関連したCTA/CRC/QC/CRA等の実務経験がある方 ・ICH－GCP/JGCP に関する基本的な知識を有する方 ・社内外との電話やメール、チャットで円滑にコミュニケーションが取れる方 ・Microsoft Office（Word、Excel、PowerPoint）などのPCスキルを有する方 ・英語の読み書きに抵抗のない方 ・不明点は自ら積極的に確認、質問出来る方 【歓迎】 ・CTMSやeTMFシステム（例：Veeva Vault等）の使用経験がある方 ・ビジネスレベルの英語力（読み書き）がある方 ・新しいことにチャレンジしたい方
事業内容
臨床試験受託事業（Contract Research Organization） ●臨床第1-4相試験におけるモニタリング ●国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ●生物統計解析、データマネジメント ●ファーマコビジランス（安全性監視業務） ●PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ●メディカルライティング ●GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等）
エージェント求人 製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント／臨床開発職
766~916万
- 予算計画
- 予算策定
- 予算管理
- マネジメント
- 承認申請
- モニタリング
- 当局対応
- 臨床試験
- 開発
- 戦略提案
- 戦略立案
- リーダー
- サブリーダー
- がん
- CRA
協和キリン株式会社東京都千代田区もっと見る
仕事内容
●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。 ＜本ポジションの魅力＞ Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。
求める能力・経験
＜必要な業務スキル、経験＞ 【必須】 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）※ ※ モニタリングのみでなく臨床開発に関わる多様な経験（KOL対応、Feasibility調査、機構相談等）を有している方が望ましい ・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方 ・モニター（CRA）を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方 ・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方 ・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方 ・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域または免疫疾患領域などの疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方 【歓迎】 ・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方 ・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方 ・アトピー性皮膚炎などの免疫疾患領域の開発経験がある方 ・チームメンバーのマネジメント・育成経験がある方 ・DX関連スキルを持ち合わせている方 ＜語学要件＞ ●グローバル開発の一翼を担うことから、英語でのコミュニケーションができる方。 ●日本語ネイティブ
事業内容
-
エージェント求人 HG【東京本社】臨床試験の実行、CROマネジメント／経営職
1110~1260万
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仕事内容
■国内臨床試験におけるモニタリングを行う ■担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う■クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ■各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、
求める能力・経験
【必須】■製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上） ■国内外の臨床試験においてリーダー（サブリーダー）等を経験された方※入社後数名のマネジメントをお任せする可能性がございます（⇒業務続き）人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ■担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ■部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。
事業内容
■医療用医薬品の研究・開発・製造・販売および輸出入等
エージェント求人 外資ファーマ / Oncology Clinical Research
900~1300万
- モニタリング
- 開発
- 臨床試験
- がん
- 治験モニタリング
欧州系外資製薬メーカー東京都港区もっと見る
仕事内容
・要素試験を含む臨床プロジェクトの監督および開発 ・戦略的、科学的な意見を提供するだけでなく、臨床計画や個々の試験プロトコールの開発支援も行う。 ・メディカルモニタリングの実施、治験責任医師および治験実施医療機関の担当者との連携 ・臨床試験の予備的・探索的データ解析の実施 ・臨床試験報告書の作成、出版物への意見提供 ・臨床オペレーティングガイドの作成、安全な試験ファイルの管理、実施前の適切な管理者との評価結果のレビューに参加する。 ・J-CTDにおける説明文書や関連する臨床モジュールなどの薬事申請文書の作成およびサポート、ならびにグローバルおよびローカルの関連する研究開発担当者との緊密な連携によるPMDA/厚生労働省との相互作用に関連する臨床上の質問/トピックの作成、レビュー、回答 ・グローバル化合物開発チームに参加し、日本を代表し、日本特有のニーズや要件に関連する臨床的／科学的な情報を積極的に提供する。 ・日本の開発に関連する臨床プロジェクトにおいて、ローカルおよびグローバルレベルで他の研究開発部門と機能横断的に協働する。
求める能力・経験
・医学、生物学、薬学、または同等の学問分野における理学士号または理学修士号レベルであることが望ましい。 ・5年以上の臨床試験におけるモニタリングまたは関連業務の経験 ・プロジェクト志向で国際的な組織での勤務経験があること ・口頭および書面による良好なコミュニケーションスキル ・ビジネスレベルの英語力（およびネイティブレベルの日本語力、読み書き）
事業内容
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エージェント求人 臨床開発医師
1250万~
- 開発
- 臨床試験
- 戦略立案
- 戦略提案
- グローバル事業展開
- 中枢神経系疾患
- 免疫系疾患
グローバル製薬企業東京都千代田区もっと見る
仕事内容
臨床開発医師（CRP）は、臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家としての臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮することが期待される。 CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。 新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。 臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するThought Leadersからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリードなど
求める能力・経験
日本の医師免許（臨床経験5年以上） CNS（中枢神経系）または免疫系疾患のご経験
事業内容
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